미페프리스톤

Mifepristone
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미페프리스톤
Mifepristone structure.svg
Mifepristona3D.png
임상 데이터
상호미페긴, 미페렉스, 기타
기타 이름RU-486; RU-38486; ZK-98296; 11β-[p-(디메틸아미노)페닐]-17α-(1-프로피닐)에스트라-4,9-디엔-17β-ol-3-온
AHFS/Drugs.com모노그래프
Medline Plus42파운드
라이선스 데이터
임신
카테고리
루트
행정부.		입으로
약물 클래스항프로게스토겐(Antiglucocorticoid)
ATC 코드
법적 상태
법적 상태
  • 다음과 같습니다US. §만의
  • 일반 : ( (처방만)
약동학 데이터
바이오 어베이러빌리티69%
단백질 결합98%
대사간
배설물대변: 83%
소변: 9 %
식별자
  • (8S,11R,13S,14S,17S)-11-[4-(디메틸아미노)페닐]-17-히드록시-13-메틸-17-프로프-1-이닐-1,2,6,7,8,11,12,14,15,16-데카히드로시클로펜타[a]페난트렌-3톤
CAS 번호
PubChem CID
IUPHAR/BPS
드러그뱅크
켐스파이더
유니
케그
체비
첸블
CompTox 대시보드 (EPA )
ECHA 정보 카드100.127.911 Edit this at Wikidata
화학 및 물리 데이터
공식C29H35NO2
몰 질량429.604 g/120−1
3D 모델(JSmol)
밀도1.120g/cm3
녹는점194°C(381°F)
비등점629°C(1,164°F)
  • O=C5\C=C4/C(=C3/[C@@H](c1cc(N(C)C)cc1)C[C@]2([C@H](CC[C@]2(C#CC)O)[C@H]3CC4)C)CC5
  • InChI=1S/C29H35NO2/c1-5-15-29(32)16-14-26-24-8-20-17-22(31)11-13-23(20)27(24)25(18-28(26,29)19-6-921(10-7-19303/4)
  • 키 : VKHAHZOUSRJNA-GCNJZUOMSA-N checkY
(표준)

RU-486으로도 알려진 미페프리스톤은 임신 중 낙태를 초래하고 조기 [1]유산을 관리하기 위해 일반적으로 미스프로스톨과 함께 사용되는 약물이다.이 조합은 임신 [2]첫 63일 동안 97% 효과적이다.임신 [3][4]후기에도 효과가 있습니다.사용 [1]후 2주 후에 유효성을 검증해야 한다.입으로 [1]먹는 거예요.

일반적인 부작용으로는 복통, 피로감, 질 [1]출혈 등이 있다.심각한 부작용은 심한 질 출혈, 세균 감염, 그리고 임신이 [1]끝나지 않으면 선천적인 기형을 포함할 수 있다.사용할 경우 적절한 사후 관리를 [1][5]이용할 수 있어야 합니다.미페프리스톤은 항프로게스토겐이다.[1]프로게스테론의 영향을 차단하여 자궁과 자궁 혈관을 확장시켜 자궁 수축을 [1]일으키는 효과가 있습니다.

미페프리스톤은 1980년에 개발되어 [6]1987년에 프랑스에서 사용되었다.그것은 [3]2000년에 미국에서 이용 가능하게 되었다.그것은 세계보건기구의 필수 [7][8]의약품 목록에 있다.미페프리스톤은 2015년 캐나다 보건부의 승인을 받았으며 2017년 [9]1월 캐나다에서 사용할 수 있게 되었다.비용과 가용성으로 인해 개발도상국의 [10][11]많은 지역에서 접근이 제한됩니다.

의료 용도

낙태

미페프리스톤에 이어 프로스타글란딘 유사체(미소프로스트롤 또는 제메프로스트)가 낙태를 [12][13]위해 사용된다.의료기관들은 이 조합이 안전하고 효과적이라는 것을 발견했다.왕립산부인과대학과 산부인과 전문의들의 가이드라인은 미페프리스톤과 미소프로스톨을 사용한 약물 낙태가 임신 연령에 [14]상관없이 효과적이고 적절하다고 설명한다.세계보건기구(WHO)와 미국 산부인과 의사회의(American Congress of 산부인과 의사회의)는 임신 중절 1, 2기 의료 [15][16][17][18]낙태에 대해 미페프리스톤에 이어 미스프로스톨을 권고하고 있다.13개 [19]연구의 검토에 따르면, 미페프리스톤만으로는 효과가 낮으며, 임신의 54%에서 92% 사이의 범위에서 1~2주 이내에 낙태가 발생한다.

쿠싱 증후군

미페프리스톤은 내인성 쿠싱증후군 성인의 혈중 코르티솔 수치가 높아 발생하는 고혈당(고콜티솔증) 치료에도 사용되며, 이 역시 2형 당뇨병이나 포도당 과민증이 있어 수술에 실패했거나 [20][21]수술을 할 수 없다.

다른.

응급피임에는 저용량의 미페프리스톤이 사용되고 있다.[22][23][24]또한 초기 임신손실을 [25]위해 미소프로스톨과 함께 사용될 수 있다.미페프리스톤은 또한 증상성 평활근종과 자궁내막증 [26]치료에 사용되어 왔다.

부작용

미페프리스톤과의 심각한 합병증은 드물며, 약 0.04~0.9%는 입원이 필요하고 0.05%는 [27]수혈이 필요하다.

미페프리스톤/미소프로스톨 요법을 사용하는 거의 모든 여성들은 평균 9-16일 동안 복통, 자궁경련, 질 출혈 또는 반점을 경험했다.대부분의 여성의 경우, 미소프로스톨 사용 후 가장 심한 경련은 6시간 미만으로 지속되며 일반적으로 이부프로펜으로 [28]관리할 수 있습니다.최대 8%의 여성들이 30일 이상 어떤 종류의 출혈을 경험했다.다른 덜 흔한 부작용으로는 메스꺼움, 구토, 설사, 어지럼증, 피로, [29]열이 있었다.골반염증은 매우 드물지만 심각한 [30]합병증이다.과도한 출혈과 임신의 불완전한 중절에는 의사의 추가 개입이 필요합니다(예: 미조프로스트롤의 반복 용량 또는 진공 흡입).미페프리스톤은 부신 기능 부전, 장기 경구 코르티코스테로이드 치료(흡입 및 국소 스테로이드제는 괜찮지만), 출혈성 질환, 유전성 포르피린증, 혈우병 또는 항응고제 [29]사용으로 금지된다.자궁에 자궁 내 장치가 있는 여성들은 불필요한 경련을 피하기 위해 약물 낙태 전에 IUD를 제거해야 한다.미페프리스톤은 자궁외 임신 치료에 효과가 없다.

시판 후 요약본에 따르면 미국에서 2011년 4월까지 미페프리스톤을 투여받은 약 152만 명의 여성 중 14명이 투여 후 사망한 것으로 보고됐다.이 사건들 중 8건은 패혈증과 관련되었고, 나머지 6건은 약물 남용과 살인 혐의와 같은 다양한 원인이 있었다.FDA에 보고된 다른 사건으로는 612건의 비살상 입원, 339건의 수혈, 48건의 중증 감염, 그리고 모두 2,[31]207건의 부작용 등이 있었다.

암

미페프리스톤의 발암 가능성을 평가하기 위한 장기 연구는 수행되지 않았다.이는 ICH 지침에 따른 것으로, 6개월 [32]미만의 투여를 목적으로 하는 비독성 약물에 대한 발암성 검사를 요구하지 않는다.

임신

미페프리스톤만으로도 [19][33]임신의 54%에서 92%에서 1~2주 이내에 낙태를 한다.미페프리스톤 [34]후에 misoprostol을 투여하면 효과가 90% 이상으로 증가한다.일부 낙태 반대 단체들은 프로게스테론을 [36][37]투여함으로써 되돌릴 수 있다고 주장하지만,[19][35] 미페프리스톤의 효과가 되돌릴 수 있다는 증거는 없다.미국 연구진은 2019년 이른바 '역방향' 요법의 시험을 시작했지만 후속 미스프로스톨 [38][39]없이 미페프리스톤을 사용하는 것에 대한 심각한 안전상의 우려로 조기 중단했다.프로게스테론을 투여하는 것이 약물 낙태를 멈추는 것으로 보여지지 않았고, 미페프리스톤과 미소프로스톨의 조합 요법을 완료하지 않으면 심각한 [39]출혈을 일으킬 수 있다.

미페프리스톤과 미소프로스톨을 함께 사용한 후 임신을 계속하는 경우에는 선천성 기형이 [5]발생할 수 있습니다.신생 쥐의 미페프리스톤에 대한 만성 저선량 피폭은 구조적 및 기능적 생식 [29]이상과 관련이 있었지만, 신생 쥐의 단일 대용량 미페프리스톤 피폭은 생식 문제와 관련이 없었다.쥐, 쥐, 토끼를 대상으로 한 연구에서 토끼의 발달 이상은 밝혀졌지만 쥐나 [29]쥐는 밝혀내지 못했다.

약리학

약역학

미페프리스톤은 스테로이드계 항프로게스토겐(PR의50 경우 IC = 0.025nM), 항루코코르티코이드(GR의50 경우 IC = 2.2nM), 항안드로겐(AR의50 경우 IC = 10nM)[40]이다.그것은 [41]수용체 수준에서 경쟁적으로 코티솔 작용에 대항한다.

프로게스테론의 존재 하에서 미페프리스톤은 경쟁적인 프로게스테론 수용체 길항제로서 작용한다(프로게스테론이 없는 경우, 미페프리스톤은 부분작용제로서 작용한다).미페프리스톤은 불활성 수용체 구조를 유도 또는 안정시키는 역할을 하는 11β 위치에서 분자 평면 위에 부피가 큰 p-(디메틸아미노) 페닐 치환기를 가진 19-nor 스테로이드이며 프로게스테론 수용체 바인딘을 증가시키는 17α 위치에서 분자 평면 아래에 있는 소수성 1-프로피닐 치환기를 가진 스테로이드이다.g [42][43][44]어피니티

미페프리스톤은 항프로게스토겐일 뿐만 아니라 항루코코르티코이드, 약한 항안드로겐이기도 하다.프로게스테론 수용체에서의 미페프리스톤의 상대적 결합 친화력은 프로게스테론의 2배 이상, 글루코콜티코이드 수용체에서의 상대적 결합 친화력은 덱사메타손의 3배 이상, 코르티솔의 [45]10배 이상이다.안드로겐 수용체에서의 상대적 결합 친화력은 테스토스테론의 3분의 1 미만이며 에스트로겐 수용체 또는 미네랄콜티코이드 [46]수용체와 결합하지 않는다.

매일 2mg의 정기적인 피임약인 미페프리스톤은 배란을 예방한다(매일 1mg은 예방하지 않는다).단일 사전배란성 10mg 용량 미페프리스톤은 배란을 3~4일 지연시키고 프로게스틴 [47]레보노르제스트렐의 단일 1.5mg 용량만큼 효과적인 응급피임약이다.

여성의 경우 1mg/kg 이상의 용량에서 미페프리스톤은 프로게스테론의 자궁내막 및 근막효과에 대항한다.사람에서는 ACTH 및 코르티솔의 보상적 증가에 의해 4.5mg/kg 이상의 용량으로 미페프리스톤의 항루코코르티코이드 효과가 나타난다.동물에서는 10~100mg/[48][49]kg의 매우 높은 용량을 장기간 투여하면 약한 항안드로겐 효과가 나타난다.

약물 낙태 요법에서 프로게스테론 수용체의 미페프리스톤 차단은 자궁내막 퇴화, 자궁경부 연화 및 확장, 내인성 프로스타글란딘의 방출 및 프로스타글란딘의 수축 효과에 대한 근막 민감도의 증가를 직접적으로 일으킨다.미페프리스톤 유도 십이지장 분해는 간접적으로 영양아세포 분리를 유도하여 hCG의 합성영양아세포 생성을 감소시키고, 이는 황체에 의한 프로게스테론의 생산을 감소시킨다(임신은 임신 첫 9주 동안 황체에 의한 프로게스테론 생산에 의존함).엔탈 프로게스테론 생산량이 루테움 프로게스테론 생산량을 대체할 수 있을 정도로 증가했다.프로스타글란딘을 순차적으로 따를 경우, 미페프리스톤 200mg은 의료 [42][44]낙태를 생성하는 데 600mg만큼 효과적이다.

'콘트라게스티온'은 아티엔-에밀 바울리에가 미페프리스톤을 옹호하는 맥락에서 추진하는 용어이며,[50] 일부 피임약과 낙태를 유도하는 미페프리스톤의 가설된 작용 메커니즘을 포함하는 것으로 정의한다.Baulieu의 '반란성'에 대한 정의는 수정 후 그리고 임신 [50]9주 이전에 행동할 수 있는 모든 피임 방법을 포함했다.

약동학

제거 반감기는 복잡한데, 라벨에 따르면 "분포 단계 후 제거는 처음에는 느리고, 약 12~72시간 사이에 농도가 반감한 후 더 빠르게 감소하여 18시간의 제거 반감기를 제공한다.방사성 수용체 분석 기술을 사용하면 프로게스테론 [12]수용체에 결합할 수 있는 미페프리스톤의 모든 대사물을 포함하여 말기 반감기는 최대 90시간입니다."메타프리스톤은 미페프리스톤의 [51][45][52]주요 대사물이다.

화학

11β-(4-(디메틸아미노)-17α-(1-프로피닐)에스트라-4,9-디엔-17β-ol-3-one이라고도 하는 미페프리스톤은 합성 에스트란 스테로이드이며 프로게스테론,[41] 코르티솔, 테스토스테론 등의 스테로이드 호르몬 유도체이다.C11β 및 C17α 위치에 치환되고 C4(5) [41]및 C9(10) 위치에 이중 결합이 있습니다.

역사

1980–1987

1980년 4월에서 프랑스 제약 회사 Roussel-Uclaf에 공식적인 연구 프로젝트의 글루코 코르티코이드 수용체 길항제의 개발의 일부로써,Étienne-Émile Baulieu[53][54]과 화학자, 조르주 Teutsch을 합성했다 mifepristone(RU-38486,38,486th 화합물 Roussel-Uclaf에 의해 1949년 1980년까지 합성, shorten endocrinologist.RU기 위해(-486) 또한 프로게스테론 수용체 [55][56]길항제인 것으로 밝혀졌다.1981년 10월, 루셀-우클라프의 컨설턴트인 에티엔-에밀 바울리외는 스위스 제네바 대학 광둥병원의 산부인과 의사 발터 헤르만에 의해 11명의 여성을 대상으로 낙태에 대한 테스트를 주선하여 1982년 [55][57]4월 19일 성공적인 결과를 발표했다.1987년 10월 9일, 프로스타글란딘 유사체(처음에는 설프로스톤 또는 제메프로스트롤, 나중에는 미스프로스트롤)를 가진 미페프리스톤 여성 20,000명을 대상으로 의료 낙태를 위한 임상실험을 한 후, Rousel-Uclaf는 1988년 [55][58]9월 23일 승인과 함께 프랑스에서 의료 낙태에 대한 승인을 요청했다.

1988–1990

1988년 10월 21일 낙태 반대 시위와 다수 소유주(54.5%)의 우려에 대응하여, Rousel-Uclaf의 경영진과 이사회는 [55][59]1988년 10월 26일 미페프리스톤의 배포를 중단하는 투표를 16 대 4로 실시했다.이틀 후 프랑스 정부는 공중보건을 위해 [55][60]루셀-우클라프에게 미페프리스톤을 배포하라고 명령했다.프랑스 보건부 장관 클로드 에빈은 "여성들에게서 의학적인 발전을 나타내는 제품을 빼앗는 낙태 논쟁은 용납할 수 없다"고 설명했다.RU-486은 정부로부터 약물에 대한 승인을 받은 순간부터 제약회사의 [55]재산뿐만 아니라 여성의 도덕적 재산이 되었습니다."1988년 4월부터 1990년 2월까지 34,000명의 프랑스 여성들이 무료로 배포한 미페프리스톤을 사용한 후, Rousel-Uclaf는 1990년 2월부터 프랑스의 병원에 미페진(미페프리스톤)을 [55]미화 48달러(프랑스 정부와 협의하여 2021년 6천956달러에 상당)의 가격으로 판매하기 시작했다.

미국의 "낙태에 대한 전국적인 싸움의 한가운데에 끼기를 원하지 않았다"는 것 외에, "2차 세계대전 동안, Hoechst는 강제 수용소에서 그렇게 많은 [61]사람을 죽인 독가스를 제조한 회사인 I.G. Farben"이라고 뉴욕 포스트가 인용한 또 다른 이유가 있었다.

1991–1996

이후 [62]1991년 7월 1일 영국에서, 1992년 [63]9월 스웨덴에서 각각 승인받았지만 1994년 4월 말 은퇴할 때까지 독실한 로마 [61]가톨릭 신자인 Hoechst AG의 회장 볼프강 힐거는 [55][64]더 이상의 가용성 확대를 막았다.5월 16일 1994년 Roussel-Uclaf이 보수를 받지 않고 인구 Council,[65]는 그 Danco 연구소, 28명을 9월에 Mifeprex로 FDA승인을 획득 새로운single-product 회사 임신 중절에 반대하는 보이콧에 면역에 mifepristone 허가에 mifepristone의 미국에서 의학적 이용에 대한 모든 권리를 기증했는지 발표했다. 2000.[66]

1997–1999

4월 8일 1997년 일찍 1997,[67]회흐스트 AG(미화 30(달러 51.83에 해당하는 2021년에)억 연간 매출액에서 Roussel-Uclaf 주식의 남아 있는 43.5%구입한 후에)Mifegyne(미화 3.44(달러 5.94에 해당하는 2021년에)만 연간 수입금을 제조 판매)의 종식과 모든 권한을 mifepristone의 의료 이용을 위한 전달 발표했다. 아웃미국의 ide는 낙태 반대 보이콧에 면역이 된 새로운 단일 제품 회사인 Exelgyn S.A.의 CEO는 전 Rousel-Uclaf CEO 에두아르 사키즈였습니다.[68]1999년 Exelgyn은 11개국의 Mifegyne의 승인을 획득했으며, 이후 [69]10년간 28개국의 승인을 받았습니다.

사회와 문화

미페프리스톤은 세계보건기구(WHO)[7]의 필수 의약품 목록에 올라 있다.2019년 이후, misoprostol과 함께 핵심 목록에 포함되었으며, "국법에 따라 허용되고 문화적으로 허용되는 경우"[7]라는 특별한 문구가 첨부되어 있다.

사용 빈도

미국

투약은 낙태를 자발적으로 미국 질병 통제 예방(CDC)에 33미국 states[70]으로 보고된 총 낙태 가운데 mifepristone의 승인 이후 백분율 매년:2000년 1.0%, 2001년에는 2.9%, 2002년 5.2%, 2003년 7.9%, 2004년 9.3%, 2005년 9.9%, 2006년 10.6%, 2007년에 13.1%그 중(20.3%로 증가했다. 나는에임신 [71]9주 이상).

Guttmacher Institute의 낙태 제공자 조사는 2008년 미국에서 임신 9주 전에 약물 낙태가 전체 낙태의 17%와 낙태의 25%를 약간 넘는 비중을 차지했다고 추정했다(병원 외 약물 낙태의 94%는 미페프리스톤과 미소프로스톨,[72] 6%는 메토렉세이트와 미소프로스톨을 사용했다).2008년 [73]미국의 계획적 부모 클리닉에서 임신 초기 낙태의 32%를 약물 낙태가 차지했다.비병원 시설에서 이뤄지는 낙태를 고려하면 약물 낙태는 2011년 24%, 2014년 31%를 차지했다.2014년에는 비교적 적은 수의 낙태(연간 400건 미만의 시술)를 제공하는 시설들이 [74]약물로 낙태를 시행할 가능성이 더 높았다.약물 낙태는 2017년 [75]미국 전체 낙태의 39%를 차지했고 [76]2020년에는 54%를 차지했다.

유럽

프랑스에서는 2003년 38%, 2004년 42%, 2005년 44%, 2006년 46%, 2007년 49%(1996년 [77]18% 대비)의 낙태율이 계속 증가하고 있다.잉글랜드와 웨일즈에서는 2009년 조기 낙태의 52%(임신 9주 미만)가 약물 기반이었다. 모든 낙태의 비율은 지난 14년 동안 매년 증가했고(1995년 5%에서 2009년 40%로) 지난 5년 [78]동안 두 배 이상 증가했다.스코틀랜드에서는 2009년 조기 낙태의 81.2%가 약물 기반이었다(약물 낙태가 도입된 1992년의 55.8%에서 증가). 모든 낙태의 비율은 지난 17년간 매년 증가했다(1992년 16.4%에서 2009년 [79]69.9%로).스웨덴에서는 2009년 임신 12주째가 끝나기 전 조기 낙태의 85.6%, 낙태의 73.2%가 약물 기반이었다. 2009년 전체 낙태의 68.2%는 약물 [80]기반이었다.영국과 스웨덴에서는 미페프리스톤이 질 제메프로스트 또는 경구 미소프로스트롤과 함께 사용하도록 허가되었다.2000년 현재 유럽에서 62만 명 이상의 여성들이 미페프리스톤 요법을 [81]사용하여 약물 낙태를 했다.덴마크에서 [82]미페프리스톤은 2005년 15,000건이 조금 넘는 낙태 중 3,000건에서 4,000건 사이에서 사용되었습니다.

법적 상태

미국

미페프리스톤은 2000년 [83]9월 FDA에 의해 미국에서 낙태를 승인받았다.그것은 합법적이며 워싱턴, D.C., 괌, 푸에르토리코 [84]등 50개 주에서 이용 가능하다.이 약은 처방전 약이지만 처음에는 약국을 통해 일반인에게 제공되지 않았습니다. 유통은 주로 Danco Laboratory가 Mifeprex라는 상표명으로 판매하는 특수 자격을 갖춘 의사로 제한됩니다.2021년 9월 현재 32개 주에서는 허가받은 의사만 약을 제공할 수 있었고, 19개 주에서는 처방하는 임상의가 환자가 [85]약을 복용하는 동안 물리적으로 병실에 있어야 했다.

Rousel Uclaf는 미국의 승인을 구하지 않았기 때문에 미국에서는 초기에 법적 이용이 불가능했다.[86]미국은 1989년 [87]개인 용도로 미페프리스톤의 수입을 금지했는데, 이는 Rousel Uclaf가 지지한 결정이다.1994년 Roussel Uclaf는 모든 제품 책임 [65][88]클레임에 대한 면책특권의 대가로 인구위원회에 미국 의약품의 권리를 주었다.인구위원회는 미국에서 [89]임상실험을 후원했다.그 약은 1996년부터 허용 가능한 상태가 되었다.생산은 1996년 단코그룹을 통해 시작될 예정이었으나 1997년 사업 파트너의 부패로 잠시 철수하면서 다시 [90][91]출시가 지연됐다.

2016년 미국 식품의약국은 미페프리스톤이 임신 70일(여성 마지막 생리 첫날부터 70일 이내)에 걸쳐 임신을 끝내는 것을 승인했다.승인된 투약 요법은 200mg의 미페프리스톤을 구강(흡입)으로 섭취하는 것이다.미페프리스톤 복용 후 24~48시간 후 800mcg(마이크로그램)의 미소프로스톨을 환자에게 [13][92][93][94]적합한 위치에서 볼 파우치 내(볼 파우치 내)

미페프리스톤 정제는 2형 당뇨병이나 포도당 과민증을 앓고 수술에 실패했거나 [20]수술을 할 수 없는 내인성 쿠싱 증후군을 가진 성인의 혈중 코르티솔 수치(고콜티솔증)로 인한 고혈당 치료에 대해 미국에서 시판 허가를 받았다.

2019년에는 GenBioPro가 [95]제조한 미국 최초의 범용 미페프리스톤이 출시되었습니다.

COVID-19 대유행으로 인해, 미페프리스톤에 대한 안전한 접근이 우려되었고, 미국 산부인과 학회와 다른 단체들은 통신 판매와 소매 약국에서 미페프리스톤을 획득할 수 있도록 허용하는 FDA의 규정을 완화하기 위한 소송을 제기했다.제4서킷이 이 분배를 허용하는 예비 가처분 명령을 내린 반면, 미국 대법원은 2021년 1월 진행 중인 [96]소송 결과가 나올 때까지 FDA의 판결을 유지하는 정지 명령을 내렸다.

2021년 12월 16일 FDA는 자발적으로 알약을 직접 구해야 하는 요건을 영구적으로 완화하는 새로운 규칙을 채택하여 알약을 우편으로 보낼 수 있도록 했다.의사가 [97]산모에게 약을 복용하는 것을 안전하지 않게 만드는 위험 요소를 검사할 수 있도록 처방전이 여전히 필요합니다.

H관

일부 약물은 두 개의 하위 부분으로 구성된 H항에 따라 FDA에 의해 승인된다.첫 번째는 HIV와 암 치료와 같은 실험용 약물을 가능한 환자의 건강에 빠른 승인이 필수적이라고 생각될 때 서둘러 시장에 내놓는 방법을 제시한다.H항의 두 번째 부분은 안전성 요구사항으로 인한 사용 제한을 충족해야 할 뿐만 아니라 임상시험에 나타난 안전성 결과가 훨씬 더 광범위한 모집단에서 사용됨으로써 입증될 수 있도록 시판 후 감시를 충족해야 하는 의약품에 적용된다.2021년 12월까지 Mifepristone은 H항 제2부에 따라 승인되었다.그 결과 여성들은 약국에서 약을 받을 수 없었지만 의사로부터 직접 약을 받아야 했다.수혈이 필요할 수 있는 과도한 출혈과 외과적 개입이 필요할 수 있는 불완전한 낙태와 같은 부작용의 가능성 때문에, 그 약은 그러한 경우에 환자에게 수혈이나 외과적 낙태를 할 수 있는 의사가 있을 경우에만 안전하다고 여겨졌다.긴급 [98]상황H항에 따른 미페프리스톤의 승인에는 블랙박스 경고가 포함되었다.

유럽

미페프리스톤은 Exelgyn Laboratories에서 Mifegyne라는 상표명으로 판매 및 유통되고 있습니다.1988년 프랑스(1989년 최초 판매), 1991년 영국, 1992년 스웨덴, 이후 오스트리아, 벨기에, 덴마크, 핀란드, 독일, 그리스, 룩셈부르크, 네덜란드, 스페인 및 스위스에서 사용이 승인되었습니다.[99]2000년에는 노르웨이, 러시아, 우크라이나에서 승인되었다.세르비아 몬테네그로는 2001년,[100] 벨라루스와 라트비아, 2003년 에스토니아, 2004년 몰도바, 2005년 알바니아와 헝가리, 2007년 포르투갈, [69]2008년 루마니아, 2013년 [101]불가리아, 체코, 슬로베니아를 승인했다.이탈리아에서 임상시험은 여성의 입원을 요구하는 프로토콜에 의해 3일간 제약되어 왔지만, 바티칸의 강력한 반대에도 불구하고 2009년 7월 30일(올해 말 공식화)에 최종적으로 승인되었다.이탈리아에서는 이 알약이 처방되어 임상 구조에서 사용되어야 하며 [102]약국에서 판매되지 않습니다.2005년 헝가리에서 승인됐지만 2005년 현재 시중에 출시되지 않아 [103]항의의 대상이 되고 있다.미페프리스톤은 2018년 [104]합법화된 이후 현재 아일랜드에서 낙태 사용허가를 받고 있다.미페프리스톤은 낙태가 매우 [105]제한적인 폴란드에서는 구할 수 없다.

Mifepristone 200mg 정제(Mifegyne, Mifepristone Linepharma, Medabon)는 유럽 의약청(EMA)으로부터 유럽 경제 영역에서 다음 제품에 대한 [12][106][107]시판 허가를 받았다.

  • 임신 63일까지 프로스타글란딘 유사체(미소프로스트롤 또는 제메프로스트)에 이어 임신 초기 임신 중절
  • 프로스타글란딘 유사체 이후 임신 중절 중절
  • 임신 중절 전 자궁경부 연화 및 확장
  • 프로스타글란딘 유사체와 옥시토신이 금기시 자궁 내 태아 사망 후 분만 유도

기타 국가

미페프리스톤은 1996년 호주에서 금지되었다.2005년 말, 호주 상원에 한 민간 의원의 법안이 제출되어 금지를 해제하고 치료용품국에 승인권을 이양했다.이러한 움직임은 호주 언론과 정치인들 사이에서 많은 논쟁을 불러일으켰다.이 법안은 2006년 2월 10일 상원을 통과했으며 현재 호주에서는 미페프리스톤이 합법적이다.주당 [108][109]몇 개의 전문 낙태 클리닉에서 정기적으로 제공된다.Mifepristone 200mg 정제는 임신 63일[110] 동안 프로스타글란딘 아날로그 미소프로스톨 및 프로스타글란딘 [111]아날로그 임신 63일 동안 중절 후 TGA로부터 TGA로부터 시판 허가를 받았다.

뉴질랜드에서는 낙태를 찬성하는 의사들이 수입업체 아이스타를 설립하고 뉴질랜드 제약 규제 기관인 메드세이프에 승인 신청서를 제출했다.Right to Life New Zealand가 제기한 소송이 기각된 후, 미페프리스톤의 사용이 [112]허용되었다.

미페프리스톤은 [113]1999년 이스라엘에서 승인되었다.

중국에서 미페프리스톤의 임상시험은 1985년에 시작되었다.1988년 10월 중국은 세계 최초로 미페프리스톤을 승인했다.중국 기관들은 루셀 우클라프로부터 미페프리스톤을 구입하려 했으나 판매를 거부하자 1992년부터 미페프리스톤 국내 생산을 시작했다.2000년에는 미페프리스톤에 의한 약물 낙태 비용이 외과적 낙태보다 높았고 약물 낙태 비율은 도시에서 30%에서 70%까지 다양했으며 농촌에서는 [114][115]거의 존재하지 않았다.2000년 베이징 주재 미국 대사관의 보고에 따르면 미페프리스톤은 약 2년 전부터 중국 도시에서 널리 사용되고 있으며 언론 보도에 따르면 많은 여성들이 처방전 없이 개인 클리닉과 드러그스토어에서 불법으로 미페프리스톤을 약 15달러(약 236달러 상당)에 구입하기 시작하면서 암시장이 발달했다고 한다.2021년)는 중국 당국이 의사의 [116]감독 없이 사용하는 것으로 인한 의료 합병증에 대해 우려하게 한다.

2001년 대만에서 [117]미페프리스톤이 승인되었다.베트남은 2002년 [118]국가 생식 건강 프로그램에 미페프리스톤을 포함시켰다.

미페프리스톤은 사하라 사막 이남의 아프리카 국가인 남아프리카에서만 2001년에 [119]승인되었습니다.그것은 또한 북아프리카의 한 국가에서도 승인되었다.:[120] 2001년에도 Tunisia.

미페프리스톤은 2002년 인도에서 사용이 승인되었으며, 약물 낙태는 "임신의 의학적 종료"로 언급된다.과다출혈 등 부작용으로 처방전이 아닌 의료감독 하에만 살 수 있으며 암시장과 [121]약국에서 판매하면 형사처벌을 받는다.

약물 낙태는 캐나다에서 사용 가능했지만 메토트렉세이트와 미소프로스톨을 사용하는 제한적인 기준이었다.2000년 캐나다 여러 도시에서 연방정부의 승인을 거쳐 메토트렉세이트와 미페프리스톤을 비교하는 임상시험이 실시되었다.두 약물 모두 전반적으로 유사한 결과를 보였지만, 미페프리스톤은 더 [122]빨리 작용하는 것으로 밝혀졌다.캐나다 보건부는 2015년 [123]7월에 미페프리스톤을 승인했다.처음에는 임신 후 7주로 사용이 제한되었지만, 2017년에 9주로 변경되었습니다.여성의 기존 서면동의 요건도 동시에 종료됐다.약사 또는 처방된 건강 전문가가 환자에게 직접 투여할 수 있습니다.여성들은 임신이 [124]이소성되지 않도록 하기 위해 초음파 검사를 받아야 한다.

Mifepristone은 2002년 아제르바이잔, 조지아, 우즈베키스탄, 2004년 가이아나, 몰도바, 2005년 몽골, 2007년 아르메니아에서 [69][125]사용되도록 등록되었습니다.

응급피임용 저용량 미페프리스톤정(비윤, 푸나이얼, 후딩누오, 화뎬, 시미안)은 처방전 없이 중국에서 [22][23][24]약사로부터 직접 구할 수 있다.

응급피임용 저용량 미페프리스톤 정제는 아르메니아(Gynepriston), 러시아(Agesta, Gynepriston, 72, Negelle), 우크라이나(Gynepriston), 베트남(Mifestad 10, Ciel EC)[22][23][24]에서 처방으로 구할 수 있다.

논란

주요 기사 : 낙태 논쟁

미국의 낙태 반대 단체들은 미페프리스톤[126][127][128] 승인 반대 운동을 활발히 벌이며 탈퇴 [129]운동을 계속하고 있다.그들은 낙태에 관한 윤리적 문제나 약물에 관한 안전상의 문제, 그리고 그것과 [130]관련된 부작용들을 언급하고 있다.2022년 3월, 켄터키 하원에서 낙태금지법에 대한 토론에서, 공화당 대표 대니 벤틀리는 미페프리스톤이 원래 자이클론 B로 불렸고 2차 세계대전 때 나치에 의해 개발되었다는 주장을 포함한 몇 가지 잘못된 주장을 했다.벤틀리의 발언에 대해 미국 유대인 위원회를 포함한 몇몇 유대인 옹호 단체들이 불만을 제기하자, 그는 나중에 "분명히 그의 발언에 더 민감했어야 했다"며 그가 야기한 모든 피해에 대해 사과했지만,[131][132] 마약 개발에 관한 잘못된 진술을 바로잡지는 못했다.

미국 밖의 종교 단체와 낙태 반대 단체들 또한 미페프리스톤, 특히 독일과 [134][135]호주에서 시위를[133] 벌였다.

조사.

연구 그룹의 원래 목표는 항루코콜티코이드 [136]성질을 가진 화합물의 발견과 개발이었다.이러한 항루코코르티코이드 성질은 비록 발표된 기사의 검토가 그 효능에 대한 결론을 내리지 못했지만, 심각한 기분 장애와 정신병의 치료에 큰 관심을 가지고 있으며, '개념 증명'[137] 단계에서 기분 장애에서 이러한 약물의 사용을 고려했다.

자궁경부 숙성제로서 미페프리스톤의 사용이 [138]설명되었다.그 약은 전립선암 [139][140]치료에서 항안드로겐으로 연구되어 왔다.미페프리스톤은 임상시험에서 [43][47][141][142]검출 가능한 항HIV 활성을 보이지 않았다.

미페프리스톤은 치료하기 어려운 [143][144]형태의 우울증인 정신대우울증에서 초기 가능성을 보였지만 [145]효능이 떨어져 임상시험 3상이 조기 종료됐다.그것은 조울증, 외상 후 스트레스 장애,[146][144] 신경성 거식증으로 [147]연구되어 왔다.

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    임플란트를 방지하거나 임플란트를 한 후 자궁 내벽이 벗겨짐으로써 임신을 예방할 수 있다.:n. 파괴약 또는 약제.

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    낙태약도 있어요미페프리스톤(RU-486)이라고 불리는 물질로 박사님이 개발했습니다.에티엔 바울리외와 루셀-우클라프 회사입니다.역파괴는 자궁내막(자궁내막)의 프로게스테론 수용체를 차단하여 프로게스테론에 의한 프로게스테론 축적을 방지하므로 자궁은 임신을 지속할 수 없습니다.수정이나 착상을 막는 것은 아니기 때문에 엄밀히 말하면 피임약이라기보다는 ABROGIFACIENT입니다.
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외부 링크

  • "Mifepristone". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.