유럽 의약품청

European Medicines Agency
유럽 의약품 품질 및 의료 기관과 혼동하지 마십시오.
유럽 의약품청
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Vivaldigebouw 2019.10.24 (1).jpg
암스테르담 EMA 본사
기관의 개요
형성된1995년 1월 1일; 27년 전(1995-01-01)
관할권.유럽 연합
본사네덜란드[1] 암스테르담
좌우명과학.의학.헬스.
직원들.897[2]
연간 예산3억5810만유로(표준)[3]
기관 임원
주요 문서
웹 사이트ema.europa.eu
지도
European Medicines Agency is located in European Union
Amsterdam
암스테르담
유럽 의약품청(유럽연합)
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유럽 연합의 정치
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회원국 (27)
후보국
신청국
조약
옵트 아웃
가입 조약
1972, 1979, 1985, 1994, 2003, 2005, 2011
승계 조약
1984년, 2020년
기타 조약
폐기된 조약 및 협정
경영 기관
유럽 이사회
유럽 위원회
입법 기관
유럽 연합 이사회
대통령직
체코 공화국
(2022년 7월~12월)
구성
유럽의회
(회원)
국회의사당
사법 기관
유럽 사법 재판소
청각 기관
유럽 감사원
기타 청각 기관
경제 및 통화 기관
유럽 중앙은행
기타 신체
유럽 투자 은행 그룹
유럽 안정 메커니즘
유럽 대학 연구소
기관, 분산 독립 기관 및 공동 사업
기타 독립 기관
자문 기관
기관간 기구
유라톰
유라톰 회원
관련 상태
Euratom since 1 January 2021
경제 통화 동맹
유로존 회원국


유로 그룹


사용 중인 기타 통화
비유럽 국가 대 유로 관계
Eurozone since 2015
셴겐 구
비EU 회원국
비셍겐 영역 상태
Schengen Area since 2015
유럽 경제 지역
EEA 멤버
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토픽
European Economic Area
선거
유럽 연합 회원국 선거
법
정책과 문제
대외 관계
고위 관계자
EU 회원국의 대외 관계
폐사체
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유럽 의약품청(EMA)은 의약품의 평가와 감독을 담당하는 유럽연합(EU)의 기관이다.2004년 이전에는 유럽 의약품 평가청 또는 유럽 의약품 평가청(EMEA)[4][5]으로 알려져 있었다.

EMA는 유럽연합(EU)과 제약업계의 자금 지원 및 회원국의 간접 보조금 지원으로 1995년에 설립되었으며, 기존 국가의약 규제 기관의 업무를 조화시키겠다는 의도를 밝혔다(대체하지는 않음).이 계획은 각 회원국으로부터 별도의 승인을 받아야 하는 것으로 인해 발생하는 연간 3억 5천만 유로의 제약회사들을 줄일 수 있을 뿐만 아니라, 국내 제약회사에서 이미 생산되고 있는 의약품들과 경쟁할 수 있는 신약을 승인하기를 꺼리는 주권국들의 보호주의적 성향을 없앨 수 있을 것이라는 희망이었다.

EMA는 7년 이상의 EU 정부 간 협상 끝에 설립되어 특허 의약품 위원회와 수의약품 위원회를 대체하였으나, 둘 다 핵심 과학 자문 위원회로 재탄생하였다.이 기관은 영국이 유럽연합 탈퇴를 위한 투표를 실시하기 전에 런던에 위치해 2019년 [6][7]3월에 암스테르담으로 이전했다.

운용

EMA는 (규제 당국과 대조적으로) 유럽연합의 분산된 과학 기관으로 운영되며, 주된 책임은 사람과 수의 사용을 위한 의약품의 평가와 감독을 통해 공공과 동물의 건강을 보호하고 촉진하는 것이다.보다 구체적으로 말하면, 중앙에서 승인된 제품과 국가 추천의 평가와 감시를 조정하고, 기술 지침을 개발하며, 스폰서에게 과학적 조언을 제공합니다.운영 범위는 생물 및 첨단 치료법을 포함한 인체 및 수의용 의약품과 한약재입니다.이 기관은 사무국(ca. 600명의 직원), 관리 위원회, 7개의 과학 위원회(인간, 수의 및 한방 의약품, 고아 의약품, 소아과, 첨단 치료 및 약물 감시 위험 평가) 및 다수의 과학 실무 그룹으로 구성되어 있습니다.사무국은 5개의 단위로 구성되어 있다.인체의약품 개발 및 평가, 환자건강보호, 수의약품 및 제품 데이터 관리, 정보통신기술 및 관리국.관리 이사회는 예산과 계획의 승인, 전무이사 선출 등 행정 감독을 기관에 제공합니다.위원회는 27개 회원국 대표 1명, 유럽위원회 대표 2명, 유럽의회 대표 2명, 환자단체 대표 2명, 의사단체 대표 1명, 수의사단체 대표 1명으로 구성된다.이 기관은 약 4500명의 전문가로 구성된 네트워크를 통해 EU 전체의 의약품에 대한 과학적 평가를 분산시키고 있다.EMA는 EU 회원국의 40개 이상의 국가유자격당국(NCA)의 자원을 이용한다.


위원회

인체용 의약품

단일 평가는 인체용 의약품 위원회(CHMP)[8]를 통해 실시된다.위원회는 의약품의 품질, 안전성 및 효능이 충분히 입증되었다고 결론을 내릴 경우, 긍정적인 의견을 채택한다.이는 EU 전체에 유효한 마케팅 권한으로 전환하기 위해 유럽위원회로 보내진다.특별한 유형의 승인은 소아과 [9]전용 의약품에 부여될 수 있는 소아과용 마케팅 권한(PUMA)이다.

CHMP는 210일 이내에 결정에 도달할 의무가 있지만, 신청자에게 해명 또는 추가 지원 [citation needed]데이터를 요청할 필요가 있는 경우에는 시계가 정지된다.

동물용 의약품

CVMP(수의학용 의약품 위원회)는 위와 [10]같이 CHMP와 유사하게 운영됩니다.

고아 의약품

고아 의약품 위원회(COMP)는 2000년부터 고아 의약품 지위를 부여하고 있다.유럽연합(EU) 인구 10,000명 중 5명 이하에게 영향을 미치는 생명 위협 또는 매우 심각한 상태의 진단, 예방 또는 치료를 위한 의약품 개발을 원하는 기업은 '고환 의약품 지정'을 신청할 수 있다.COMP는 출원을 평가하고 유럽위원회에 [citation needed]의해 부여된 지정에 대한 권고를 한다.

한약재

허브 의약품 위원회(HMPC)는 EU 회원국에 규정된 허브 의약품에 관한 절차와 규정의 조화를 지원하고 2004년 이후 유럽 규제 프레임워크에 허브 의약품의 통합을 지원한다.

소아과

소아과 위원회(PDCO)는 2007년 이후 유럽규정(EC) No 1901/2006에서 소아과 입법의 시행을 다룬다.이 법률에 따라, 새로운 의약품의 시판 허가 신청 또는 기존 인가 변경 신청은 PDCO와 이전에 합의한 소아과 연구 데이터를 포함하거나 PDCO 포기 또는 이러한 연구의 연기를 얻어야 한다.

고도의 치료법

고급치료위원회(CAT)는 유전자 치료, 체세포 치료, 조직 공학 제품과 같은 고급치료 의약품(ATMP)에 대한 규정(EC) No 1394/2007에 따라 설립되었다.ATMP의 품질, 안전성 및 유효성을 평가하고 [11]현장의 과학적 발전을 추적합니다.

약물 감시 위험 평가

일곱 번째 위원회인 약리스크 평가위원회(PRAC)는 2012년에 새로운 EU 약리스크 법(Directive 2010/84/EU)[12]의 실시와 함께 기능하기 시작했다.

기타 액티비티

본청은 다음을 포함한 다양한 활동을 수행한다.

  • 약물 감시:기관은 의약품의 안전성을 지속적으로 약물 감시 네트워크와 EudraVigilance를 통해 모니터링한다. 따라서 의약품의 부작용 보고서가 의약품의 허가 이후 유익성-위해성 균형이 변경되었음을 시사하는 경우 적절한 조치를 취할 수 있다.
  • 소개:이 기관은 비중앙집권적 인가 절차에서 회원국에 의해 승인되거나 검토 중인 의약품과 관련된 중재 절차를 조정한다.
  • 과학적 조언:의약품 개발에 필요한 적절한 테스트 및 연구에 대해 CHMP 또는 CVMP로부터 과학적 조언을 받고자 하는 기업은 개발 프로그램 전 또는 개발 프로그램 중에 이를 요청할 수 있다.
  • 텔레매틱스 프로젝트:이 기관은 EudraVigilance, Eudra와 같은 범유럽적 시스템과 데이터베이스의 중앙집적 구현을 담당한다.CT 및 EudraParm.

일원화된 마케팅 권한

기업은 중앙집중화 절차에 따라 유럽위원회로부터 모든 유럽연합 회원국과 아이슬란드,[13] 리히텐슈타인 및 노르웨이에서 유효한 중앙집중화(또는 '커뮤니티') 마케팅 허가(MA)를 취득하기 위한 단일 신청서를 기관에 제출할 수 있습니다.생명공학 및 기타 첨단기술 프로세스에서 파생된 모든 의약품뿐만 아니라 HIV/AIDS, 암, 당뇨병, 신경변성질환, 자가면역 및 기타 면역장애, 바이러스성 질환의 치료를 위한 인체 의약품, 성장 또는 수율을 위한 수의약품에 대해서도 중앙집중식 절차가 필수적입니다.또한 유전자 치료, 체세포 치료, 조직 공학 약물과 같은 첨단 치료 약물과 고아 약품(희귀 질환)에도 의무화되어 있습니다.중앙 집중식 절차는 또한 치료, 과학 또는 기술적 혁신을 가져오거나 환자 또는 동물 건강을 위해 다른 측면에서 제공되는 제품에도 개방적이다.그 결과, 진정으로 새로운 의약품의 대부분은 EMA를 통해 승인된다.

중앙집중식 승인을 받을 자격이 있거나 필요한 제품의 경우, 회사는 EMA에 판매 허가 신청서를 제출합니다.

역사

1995-2004:인셉션

EMA는 유럽연합(EU)과 제약업계의 자금 지원 및 회원국의 간접 보조금 지원으로 1995년에 설립되었으며, 기존 국가의약 규제 기관의 업무를 조화시키겠다는 의도를 밝혔다(대체하지는 않음).이 계획은 각 회원국으로부터 별도의 승인을 받아야 하는 것으로 인해 발생하는 연간 3억 5천만 유로의 제약회사들을 줄일 수 있을 뿐만 아니라, 국내 제약회사에서 이미 생산되고 있는 의약품들과 경쟁할 수 있는 신약을 승인하기를 꺼리는 소버린 주들의 보호주의적 성향을 없앨 수 있을 것이라는 희망이었다.

EMA는 7년 이상의 EU 정부 간 협상 끝에 설립되어 특허 의약품 위원회와 수의약품 위원회를 대체하였으나, 둘 다 핵심 과학 자문 위원회로 재탄생하였다.이 기관은 영국이 유럽연합 탈퇴를 위한 투표를 실시하기 전에 런던에 위치해 2019년 [6][7]3월에 암스테르담으로 이전했다.

2004: 이름 변경

2004년 이전에는 유럽 의약품 평가청 또는 유럽 의약품 평가청(EMEA)[4][5]으로 알려져 있었다.

2019: 이전

2016년 영국이 유럽연합(EU)을 탈퇴하기로 결정함에 따라 EMA는 또 다른 운영 기지를 모색하기로 결정했다.EU법에 따르면 유럽위원회는 EMA 설치의 운명을 결정해야 했다.EU 장관들은 그들이 선호하는 [14]후임자를 뽑기 위해 만났다.비테니스 안드리카티스 EU 보건담당 집행위원은 "간단한 설치와 원활한 운영 보장"이 가능한 장소가 선호될 것이라고 말했다.새로운 EMA 위치 유치전을 표명했다고 회원국들이 Austria,[15]벨기에, Bulgaria,[16]Croatia,[15]Cyprus,[15]체코 Republic,[15]Denmark,[15]Finland,[17]France,[15]Germany,[15]Greece,[15]Hungary,[15]Ireland,[15]Italy,[15]Malta,[15]은 Netherlands,[18]Poland,[16]Portugal,[19]Romania,[20][21]Slovakia,[15]슬로베니아.,[15]Spain,[15]그리고 스웨덴입니다.[22][23][24]

스트라스부르에 본부를 둔 유럽의회 의석을 브뤼셀로 옮겨 EMA를 [25]주최할 수도 있다는 추측도 있었다.다른 사람들은 최종 결정이 [26][27]내려지기 훨씬 전에 암스테르담의 장점에 대해 추측했다.

이전 결정은 2017년 11월 20일 EU 총무이사회에서 [27]3차례의 투표와 최종 추첨을 거쳐 내려졌다.1차 투표가 끝난 뒤 남은 후보는 밀라노(25표), 암스테르담(20표), 코펜하겐(20표)뿐이다.2차 투표가 끝난 후, 밀라노 (12표)와 암스테르담 (9표) 두 도시가 남았다.이 두 도시는 이후 투표(각각 13표)에서 동률을 이뤘고, 그 후 추첨 결과 암스테르담은 EMA의 [28]개최도시로 결정되었다.

EMA 직원은 2019년 3월에 런던 구내를 떠나 암스테르담의 임시 건물로 이전했으며, 2020년 1월까지 암스테르담 주이더스 지구의 영구 건물로 이전이 [1]완료되었다.

비판

유럽 의약품청의 의료 문제에 대한 검토 과정은 투명성이 [29]부족하다는 비판을 받아왔다.덴마크 의사 루이스 브린스는 자신의 연구를 포함한 EMS 리뷰에 대한 반박에서 데이터를 검토하는 "전문가"들은 여전히 이름이 없으며 비밀에 부쳐질 수밖에 없는 것으로 보인다고 언급했다.회의록도 공개되지 않고 전문가들 모두 같은 의견이라는 의견도 엇갈리지 않고 있다.그녀가 보기에 그 과정은 비과학적이고 [30]비민주적이다.

다른 규제 기관과의 비교

EMA는 미국 식품의약국(FDA)[31]의 의약품 부분과 거의 유사하지만 [32]중앙집권화되지는 않는다.EMA의 중앙 집중식 절차인 210일을 통한 제품 승인 일정은 [33]FDA가 제품을 평가하는 데 걸린 평균 500일과 매우 유사하다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

  1. ^ a b "Relocation to Amsterdam". European Medicines Agency. 17 September 2018. Retrieved 16 January 2021.
  2. ^ "European Medicines Agency (EMA) European Union". europa.eu. 26 February 2020.
  3. ^ "Funding European Medicines Agency (EMA)". European Medicines Agency. 26 February 2020.
  4. ^ a b EC 규정 번호 2309/93에 의해 유럽 의약품 평가 기관으로 설립되고 EC 규정 번호 726/2004에 의해 유럽 의약품 기관으로 이름이 변경되었으며, 2009년 12월까지 EMEA라는 약자를 가지고 있었다.유럽 의약품청은 그 자체를 EMA라고 부르지도 않는다.– 공식적인 약어는 없지만 EMA가 일반적으로 받아들여질 경우 재고할 수 있다(Wayback Machine에서 2010년 6월 1일 아카이브된 새로운 시각적 아이덴티티와 2009년 12월 25일 Wayback Machine에서 아카이브된 로고 참조).
  5. ^ a b "EMEA becomes EMA". PMLive. 14 December 2009.
  6. ^ a b Hrabovszki, Georgina (11 March 2019). "EMA now operating from Amsterdam". European Medicines Agency. Retrieved 12 March 2019.
  7. ^ a b "United Kingdom's withdrawal from the European Union ('Brexit')". European Medicines Agency. 17 September 2018. Retrieved 16 September 2019.
  8. ^ "Committee for Medicinal Products Human Use (CHMP)". European Medicines Agency (EMA). Retrieved 26 July 2020.
  9. ^ "Questions and answers on the paediatric use marketing authorisation (PUMA)" (PDF). European Medicines Agency (EMA). 13 September 2011. Archived from the original (PDF) on 15 April 2016.
  10. ^ "Committee for Medicinal Products Veterinary Use (CVMP)". European Medicines Agency (EMA). Retrieved 26 July 2020.
  11. ^ European Medicines Agency (3 December 2019). "Committee for Advanced Therapies (CAT)". European Medicines Agency. Retrieved 3 December 2019.
  12. ^ European Medicines Agency (3 December 2019). "Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)". European Medicines Agency. Retrieved 3 December 2019.
  13. ^ "Marketing authorisation". European Medicines Agency. Retrieved 23 March 2021.
  14. ^ "European Council - Offers to host the European Medicines Agency (EMA)". Retrieved 14 September 2017.
  15. ^ "Finland is an excellent place for European Medicines Agency". Sosiaali- ja terveysministeriö. Retrieved 18 April 2017.
  16. ^ "Homepage - The Dutch Bid for EMA". The Dutch Bid for EMA. Archived from the original on 14 July 2017. Retrieved 13 July 2017.
  17. ^ "Countries line up to host European Medicines Agency after it leaves UK". TheGuardian.com. 15 February 2017. Retrieved 8 May 2017.
  18. ^ "Romania looks to poach EU medicines agency from UK". 23 March 2017. Retrieved 8 May 2017.
  19. ^ "A Brexit pill for Romania". 13 April 2017. Retrieved 8 May 2017.
  20. ^ Patrick Wintour (15 February 2017). "Countries line up to host European Medicines Agency after it leaves UK". The Guardian. Retrieved 1 April 2017.
  21. ^ Julia Bradshaw (8 December 2016). "Sweden launches campaign to host EU drugs agency instead of UK after Brexit". The Telegraph. Archived from the original on 12 January 2022. Retrieved 1 April 2017.
  22. ^ Andreja Zapcic (29 March 2017). "Kujundžić: Hrvatska je spremna preuzeti Europsku agenciju za lijekove" (in Croatian). Tportal.hr. Retrieved 1 April 2017.
  23. ^ "Strasbourg could trade Parliament seat for medicines agency". 10 May 2017.
  24. ^ "PharmaTimes, 27th September 2017. EMA staff favour move to Amsterdam". Retrieved 19 October 2017.
  25. ^ a b "Nature News, October 2017. European drug regulation at risk of stalling as agency prepares to leave London". Retrieved 13 October 2017.
  26. ^ Bocci, Michele (20 November 2017). "Ema, Milano passa al secondo turno di votazioni con Amsterdam e Copenhagen". la Repubblica (in Italian). Archived from the original on 9 November 2020. Retrieved 20 October 2017.
  27. ^ "Complaint filed to the European Medicines Agency over maladministration related to safety of the HPV vaccines". Cochrane Nordic. 2017. Archived from the original on 31 August 2017. Retrieved 16 January 2021.
  28. ^ Louise Brinth: EMA가 2015년 11월 26일 발표한 HPV 백신 평가 보고서 책임(영어: PDF; 1,3MB)
  29. ^ Gu, A; Patel, D; Nayak, R (2016). "Chapter 10: Drug shortages". In Fulda, TR; Lyles, A; Wertheimer (eds.). Pharmaceutical Public Policy. CRC Press. pp. 151–160. ISBN 9781498748513.
  30. ^ Boslaugh, SE (2015). "European Medicines Agency". The SAGE Encyclopedia of Pharmacology and Society. SAGE Publications. ISBN 9781506346182.
  31. ^ Sherwood, Ted (16 April 2008). "Generic Drugs: Overview of ANDA Review Process" (PDF). Food and Drug Administration. Archived from the original (PDF) on 19 January 2017. Retrieved 30 January 2010.

추가 정보

외부 링크