시판 후 감시

Postmarketing surveillance

시판 후 감시(PMS)는 시판 후 감시라고도 하며, 의약품 또는 의료기기가 시판된 후 안전성을 모니터링하는 관행으로, 약리감시 과학의 중요한 부분이다.의약품과 의료기기는 이러한 목적을 위해 선발된 비교적 적은 수의 사람들이 참여하는 임상시험을 기반으로 승인되기 때문에, 즉 일반적으로 일반 모집단에 존재할 수 있는 다른 의료 조건을 가지고 있지 않다는 것을 의미한다. 시판 후 감시는 다음을 더욱 개선, 확인 또는 거부할 수 있다.다양한 의학적 [1][2]조건을 가진 다수의 사람들에 의해 일반 인구에서 사용된 후 약물이나 장치의 안전성.

시판 후 감시는 자발적 보고 데이터베이스, 처방전 사건 모니터링, 전자 건강 기록, 환자 등록부 및 건강 데이터베이스 [1]간의 기록 연계를 포함하여 약물 및 기기 안전을 모니터링하기 위한 많은 접근방식을 사용한다.이러한 데이터는 데이터 마이닝으로 알려진 프로세스의 잠재적 안전 문제를 강조하기 위해 검토된다.

국내 도입

캐나다

캐나다 보건부는 약물을 승인하는 규제 기관으로, 캐나다 시판 후 [3]감시를 조정하는 "Marketed Health Products Directorate"(MHPD)라는 부서가 있다.

유럽 연합

지침 문서 "MEDDEV 2.12-1 rev 8"은 의료기기 사후 시장 감시(materiovigance)의 모범 사례에 대한 포괄적인 지침을 제공한다.의료기기 제조업체는 회사가 거주하는 회원국의 국가 관할 당국에 사고(중대한 부작용)를 보고해야 한다.의료기기 규제(EU) 2017/745(MDR)는 §2에서 사후 시장 감시에 대한 다음과 같은 정의를 제공합니다.

'포스트 마켓 감시'란 제조자가 다른 경제 운영자와 협력하여 수행하는 모든 활동을 의미한다. 제조자가 시장에 내놓거나, 시장에 출시하거나, 서비스를 제공하는 장치에서 얻은 경험을 사전 예방적으로 수집하고 검토하기 위한 체계적인 절차를 수립하고 최신 상태로 유지하기 위해 제조자가 수행하는 모든 활동을 의미한다.ny 필요한 시정조치 또는 예방조치를 즉시 적용해야 한다.

PMS에 관한 추가 요건은 MDR의 §83에 제시되어 있다. §84는 MDR의 Annex III 섹션 1.1에 상세하게 기술되어 있다. §85는 PMS 보고서를 상세하게 기술하고 있으며, §86은 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR)의 내용을 기술하고 있다.

사후 시장 감시에 대한 유사한 조항은 체외 진단 의료기기(IVDR)[4][5]에 대한 유럽 규정에서 찾을 수 있다.

영국

의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)과 인간 의약품 위원회(CHM)는 공동으로 옐로 카드 제도를 운영하고 있으며, 이는 약물 부작용(ADR) 완화를 목적으로 한 약물 감시 체계의 첫 번째 사례 중 하나였다.

미국

시판 후 감시는 MedWatch라는 수동 감시 시스템을 운영하는 FDA(Food and Drug Administration)에 의해 감독되며, 이 시스템은 의사나 일반 대중이 자발적으로 약물과 의료 [6]기기에 대한 부작용을 보고할 수 있다.FDA는 또한 특정 규제 제품에 대한 적극적인 감시를 실시한다.예를 들어 FDA는 승인 후[7] 연구 또는 522 사후 시장 감시 [8]연구를 통해 의료기기의 안전성과 효과를 모니터링할 수 있다.규정과 관련하여 두 가지 용어가 정의된다.시판 후 요건은 스폰서가 수행해야 하는 연구 및 임상시험이며, 시판 후 약속은 스폰서가 수행하기로 동의했지만 동상이나 규정에 의해 요구되지는 않는 [9]연구 또는 임상시험이다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

  1. ^ a b McNeil JJ, Piccenna L, Ronaldson K, et al. (2010). "The Value of Patient-Centred Registries in Phase IV Drug Surveillance". Pharm Med. 24 (5): 281–288. doi:10.1007/bf03256826. Archived from the original on 2012-07-07. Retrieved 2011-06-17.
  2. ^ "Post Market Surveillance". Clin-r+.
  3. ^ "Post-marketing Pharmacosurveillance in Canada". Health Canada. 2005. Archived from the original on 2010-09-28. Retrieved 2010-07-27.
  4. ^ IVDR - 2017/746
  5. ^ Zippel, Claus; Bohnet-Joschko, Sabine (2017). "Post market surveillance in the german medical device sector - current state and future perspectives". Health Policy (Amsterdam, Netherlands). 121 (8): 880–886. doi:10.1016/j.healthpol.2017.06.005. ISSN 1872-6054.
  6. ^ "Post-marketing Surveillance". U.S. FDA/CDER. 2004.
  7. ^ "Post-Approval Studies". U.S. FDA/CDRH. 2014.
  8. ^ "522 Postmarket Surveillance Studies". U.S. FDA/CDRH. 2014.
  9. ^ FDA. "Postmarketing Requirements and Commitments: Introduction".