파록세틴

Paroxetine
파록세틴
Paroxetine-2D-skeletal.svg
Paroxetine-from-HCl-xtal-3D-balls.png
임상 데이터
상호팍실, 세록사트, 록사민
AHFS/Drugs.com모노그래프
Medline Plusa698032
라이선스 데이터
임신
카테고리
  • AU: D
루트
행정부.		입으로
약물 클래스선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
ATC 코드
법적 상태
법적 상태
  • AU: S4 (처방만)
  • CA: ℞만
  • UK: POM (처방만)
  • 다음과 같습니다US. §만의
  • 일반 : ( (처방만)
약동학 데이터
바이오 어베이러빌리티GI기관에서 광범위하게 흡수되지만 간에서[1][2][3][4] 광범위한 퍼스트패스 대사
단백질 결합93~95%[1][2][3]
대사광범위한 간(대부분 CYP2D6 매개)[1][2][3]
반감기 제거21시간[1][2][3]
배설물신장(64% 변화 없음, 2% 변화 없음, 62% 대사물), 대변(36% 변화 없음, 1% 미만)[1][2][3]
식별자
  • (3S,4R)-3-[(2H-1,3-벤조디옥솔-5-일록시)메틸]-4-(4-플루오로페닐)피페리딘
CAS 번호
PubChem CID
IUPHAR/BPS
드러그뱅크
켐스파이더
유니
케그
체비
첸블
CompTox 대시보드 (EPA )
ECHA 정보 카드100.112.096 Edit this at Wikidata
화학 및 물리 데이터
공식C19H20FNO3
몰 질량329.371 g/120−1
3D 모델(JSmol)
  • c1cc(ccc1[C@@H]2)CCNC[C@H]2COC3cc4c(c3) OCO4)f
  • InChI=1S/C19H20FNO3/c20-15-3-13(2-4-15) 17-8-21-10-14(17) 11-22-16-5-6-18-19(9-16) 24-123-18/1-6,14,177H
  • 키: AHOUBRCZNHFOSL-YOEHRIQSA-N checkY
☒NcheckY (이게 뭐죠?) (표준)

Paxil 및 Seroxat 등의 상표명으로 판매되는 Paroxetine은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제([5]SSRI) 클래스의 항우울제이다.주요 우울증 장애, 강박 장애, 공황 장애, 사회 불안 장애, 외상 후 스트레스 장애, 전신 불안 장애 및 월경 전 발성 [5]장애 치료에 사용됩니다.그것은 또한 [5][6]폐경으로 인한 조루와 홍조 치료에도 사용되어 왔다.입으로 [5]먹는 거예요.

일반적인 부작용으로는 졸음, 입마름, 식욕부진, 땀 흘림, 수면장애, [5]성기능장애 등이 있다.심각한 부작용은 25세 이하의 사람들의 자살 생각, 세로토닌 증후군, [5]조증을 포함할 수 있다.다른 SSRI와 SNRI에 비해 부작용의 비율이 비슷하지만 항우울제 중단 증후군은 더 [7][8]자주 발생할 수 있다.모유 수유 중 사용은 비교적 [9]안전하지만 임신 중 사용은 권장되지 않습니다.그것은 뇌의 [5]뉴런에 의한 화학적인 세로토닌의 재섭취를 차단함으로써 효과가 있는 것으로 믿어진다.

Paroxetine은 1992년 미국에서 의료용으로 승인되었으며 GlaxoSmithKline에 [5][10]의해 최초 판매되었습니다.그것은 세계보건기구의 필수 [11]의약품 목록에 있다.제네릭 [12]의약품으로 구입할 수 있습니다.2019년에는 미국에서 9백만 개 이상의 [13][14]처방을 받아 78번째로 많이 처방된 의약품이었다.2018년에는 미국에서 [15]가장 많이 처방된 항우울제 중 10위 안에 들었다.2012년 미국 법무부는 GlaxoSmithKline의 임상시험 [16][17][18]연구 329에 따라 데이터를 보류하고, 18세 미만에게 불법적으로 사용을 장려하고, 우울증에 걸린 청소년의 파록세틴의 효과를 잘못 보고한 기사를 작성한 혐의로 30억 달러의 벌금을 부과했다.

의료 용도

파록세틴은 주로 주요 우울증 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애를 치료하는데 사용됩니다.또한 아고라포비아, 전신성 불안장애, 월경전 발작장애, 갱년기 [19][20][21][22][23]핫플래시에도 가끔 사용된다.

우울증.

우울증에 대한 파록세틴의 효과를 평가하기 위해 다양한 메타 분석이 수행되었다.그들은 파록세틴이 플라시보보다 우수하거나 동등하며 다른 [24][25][26]항우울제와 동등하거나 열등하다는 다양한 결론을 내렸다.그럼에도 불구하고,[27] 파록세틴이 다른 항우울제에 비해 어느 시점에서나 치료에 대한 반응이 증가한다는 명확한 증거는 없었다.

불안 장애

파록세틴은 미국에서 공황장애 [28][page needed]치료제로 승인된 최초의 항우울제였다.몇몇 연구는 파록세틴이 공황장애 [26][29]치료에서 플라시보보다 우수하다는 결론을 내렸다.

파록세틴은 성인과 [30][31]아동의 사회 불안 장애 치료에 효과가 있음을 입증했다.그것은 또한 사회 불안 장애와 알코올 사용 [32]장애를 동반하는 사람들에게도 유익하다.다른 많은 SSRI와 [33]비슷하다고 생각됩니다.

파록세틴은 강박장애 [34]치료에 사용된다.파록세틴의 비교효과는 클로미프라민 및 벤라팍신과 [35][36]동등하다.파록세틴은 강박장애가 [37]있는 아이에게도 효과적이다.

Paroxetine은 미국, 일본 [38][39][40]및 유럽에서 PTSD 치료에 승인되었습니다.미국에서는 단기 사용이 [39]승인되어 있습니다.

파록세틴은 또한 일반 불안 장애에 [41]대해 FDA 승인을 받았다.

갱년기 핫플래시

2013년 미국에서는 [6]폐경과 관련된 발열 및 야간 땀과 같은 중간에서 심각한 혈관 운동 증상 치료를 위해 저선량 파록세틴이 승인되었다.폐경 핫플래시에 사용되는 저용량에서는 부작용이 위약과 유사하며 중단 [42]시 용량 테이퍼링이 필요하지 않다.

섬유근통

연구들은 또한 파록세틴이 "섬유근통 환자의 전체적인 증상학에서 잘 완화되고 개선되는 것으로 보인다"는 것을 보여주었지만,[43][44] 관련된 고통에 대해서는 덜 강력하다.

부작용

다음 항목도 참조하십시오.파록세틴의 부작용 목록

일반적인 부작용으로는 졸음, 입마름, 식욕부진, 땀 흘림, 수면장애, [5]성기능장애 등이 있다.심각한 부작용으로는 25세 이하의 사람들의 자살, 세로토닌 증후군, [5]조증이 포함될 수 있다.다른 SSRI와 SNRI에 비해 부작용의 비율이 비슷하지만 항우울제 중단 증후군은 더 [7][8]자주 발생할 수 있다.모유 수유 중 사용은 비교적 [9]안전하지만 임신 중 사용은 권장되지 않습니다.

파록세틴은 (괄호 안의 위약으로 치료받은 사람에게서 나타나는 해당 비율과 함께) SSRI의 많은 공통 부작용들을 공유한다.

  • 메스꺼움 26%(9%)
  • 설사 12 % (8 。
  • 변비 14 % (9 %)
  • 입 안이 건조함 18%(12%)
  • 졸음 23%(9%)
  • 불면증 13%(6%)
  • 두통 18%(17%)
  • 저감각증 1%(0.3%)
  • 흐릿한 시야 4%(1%)
  • 식욕부진 6%(2%)
  • 신경과민 5%(3%)
  • 마취 4% (2%)
  • 어지럼증 13%(6%)
  • 무감각증 (15% (6%))
  • 진동 8 % (2 %)
  • 발한율 11% (2%)
  • 성적 기능 장애([4]발병률 10 %).

이러한 부작용의 대부분은 일시적이며 지속적인 치료로 사라진다.중추 및 말초 5-HT3 수용체 자극은 SSRI [45]치료에서 관찰된 위장 효과를 초래하는 것으로 여겨진다.다른 SSRI에 비해 설사의 발생률은 낮지만 항콜린제 효과(입의 건조, 변비, 시야 흐림 등), 진정/졸음/졸음, 성적 부작용 및 체중 [46]증가의 발생률은 높다.

치료 종료 시 금단 반응이 좋지 않다는 보고로 인해 유럽 의약품청(CHMP)은 금단 결정이 [47]내려질 경우 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 점진적으로 감축할 것을 권고하고 있다.중단 증후군(철회)을 참조하십시오.

조증이나 저감증은 우울증 환자의 1%와 조울증 [48]환자의 최대 12%에서 발생할 수 있다.이 부작용은 조증의 병력이 없는 사람에게 발생할 수 있지만 조울증이나 [49]가족력이 있는 사람에게 발생할 가능성이 더 높다.

자살

다른 항우울제와 마찬가지로,[50][51] 파록세틴은 25세 미만의 사람들에게 자살 사고와 행동의 위험을 증가시킬 수 있다.FDA는 2004년 어린이와 청소년의 파라옥세틴 임상시험 통계분석을 실시한 결과 우울증과 불안장애 [52]양쪽 임상시험에서 관찰된 플라시보 대비 당도와 이데이션이 증가했다.2015년, 원래의 사례 노트를 재분석한 BMJ에 발표된 논문은 우울증이 있는 청소년의 위약에 대해 파록세틴과 이미프라민을 평가한 연구 329에서 [53]자살 행동의 발생률이 과소 보고되었고 파록세틴의 [54][55][56][57][58]효능이 과장되었다고 주장했다.

성적 기능 장애

다음 항목도 참조하십시오.선택적 세로토닌 재흡수 억제제 sexual 성기능 장애

성욕 상실, 무지외반증, 질 윤활 부족, 발기부전을 포함한 성기능 장애는 파록세틴과 다른 SSRI를 사용한 치료에서 가장 일반적으로 발생하는 부작용 중 하나이다.초기 임상시험은 상대적으로 낮은 성기능장애 비율을 나타냈지만, 연구자가 성적인 문제에 대해 적극적으로 질문하는 최근의 연구는 발병률이 70% [59]이상임을 시사한다.SSRI를 중단한 후에도 성적 기능 장애의 증상은 지속된다고 보고되었지만,[60][61][62] 이것은 가끔 있는 것으로 생각된다.

임신

항우울제 피폭(파록세틴 포함)은 임신 기간 단축(3일), 조산 위험 증가(55%), 출산 체중 감소(75g 또는 2.6온스), 압가르 점수 감소(0.4점 미만)[63][64]와 관련이 있다.미국 산부인과 학회는 임신 계획 중인 임산부와 여성들에게 파록세틴이 선천적 [65][66]결함의 위험 증가와 관련이 있을 수 있으므로 "가능한 한 피해야 한다"고 권고한다.

임신 초기에 파록세틴을 사용한 여성에게서 태어난 아기는 주로 심실 및 심방중격결손(VSD와 ASD)의 위험이 증가한다.파록세틴의 이점이 지속적인 치료를 정당화하지 않는 한, 다른 [67]항우울제로의 전환이나 중단을 고려해야 한다.임신 중 파록세틴의 사용은 선천성 선천성 기형, 특히 심장 결함, 구순 및 구개열, 곤봉발 또는 선천성 [68][69][70][71][72]기형의 약 1.5배와 관련이 있다.

중단 증후군

참고 항목: SSRI 중단 증후군

많은 정신병 약물들은 투여가 중단되었을 때 금단 증상을 일으킬 수 있다.증거에 따르면 파록세틴은 동급 [73]약물 중 금단증후군의 발생률과 심각도가 가장 높은 것으로 나타났다.파록세틴의 일반적인 금단 증상에는 메스꺼움, 어지럼증, 어지러움, 현기증, 불면증, 악몽, 생생한 꿈, 몸의 전기의 느낌, 회복 우울증과 불안 등이 포함됩니다.파록세틴의 액체 배합물을 사용할 수 있으며, 매우 점진적으로 용량을 줄일 수 있어 중단 증후군을 예방할 수 있다.또 다른 권장 사항은 일시적으로 반감기가 길기 때문에 중단 [74][75][76]증후군의 심각도를 감소시키는 플루옥세틴으로 전환하는 것이다.

2002년 미국 FDA는 파록세틴 치료 종료자의 마취 악몽 어지럼증 등 심각한 중단 증상에 대한 경고를 발표했다.그 기관은 또한 흥분, 땀 흘림, 메스꺼움을 묘사하는 사례 보고에 대해 경고했다.금단반응은 환자의 0.2%에서만 발생하며 '온화하고 단명하다'는 글락소 대변인의 발언과 관련해 국제약사회연맹은 GSK가 연방관행규범 [77]2개를 위반했다고 밝혔다.

GlaxoSmithKline에 게시된 파록세틴 처방 정보는 심각한 중단 [67]증상을 포함한 중단 증후군 발생과 관련하여 갱신되었습니다.

과다 복용

급성 과다 복용은 종종 구토, 무기력, 운동실조, 빈맥, 발작에 의해 나타난다.파록세틴의 혈장, 혈청 또는 혈중 농도를 측정하여 치료투여를 감시하거나 입원환자의 중독 진단을 확인하거나 사망자의 의학적 조사에 도움을 줄 수 있습니다.혈장 파록세틴 농도는 일반적으로 일일 치료량을 받는 사람의 경우 40~400μg/L, 중독 환자의 경우 200~2000μg/L 범위이다.급성 치사적 과다복용 상황에서 [78][79]사후의 혈중 수치는 1~4mg/L 사이이다.다른 SSRI인 세르트랄린과 플루옥세틴과 함께 파록세틴은 과다 [80]복용 시 저위험 약물로 간주된다.

상호 작용

세로토닌 시스템에 작용하거나 세로토닌의 신진대사를 저해하는 다른 약물과의 상호작용은 세로토닌 증후군 또는 신경성 악성 증후군(NMS) 유사 반응의 위험을 증가시킬 수 있다.그러한 반응은 SNRI와 SSRI에서만 관찰되었지만, 특히 트립탄, MAO 억제제, 항정신병 약물 또는 다른 도파민 길항제 동시 사용에서 관찰되었다.

처방정보에는 파록세틴을 MAOI(가역적 비선택적 MAOI인 항생제 포함)와 함께 사용하거나 MAOI와의 치료를 중단한 후 14일 이내에 사용할 수 없으며 피모지드, 티올리다진, 트립토판 또는 워파린과 함께 [67]사용할 수 없다고 명시되어 있다.

파록세틴은 다음과 같은 시토크롬 P450 효소와 [46][81]상호작용한다.

파록세틴은 G단백질결합수용체인산화효소2(GRK2)[82][83]의 억제제인 것으로 나타났다.

약리학

CYP2D6의 [84]파록세틴 억제 메커니즘.

약역학

파록세틴은 가장 강력하며 가장 특이적인 선택적 세로토닌(5-히드록시 트립타민, 5-HT)[85] 재흡수 억제제(SSRIs)그것은 또한 에시탈로프람보다 [86]비슷하지만 덜 효과적인 세로토닌 수송체의 알로스테릭 부위에 결합한다.또한 파록세틴은 노르에피네프린의 재흡수를 억제한다(<50 nmol/L).[87]랫드에 투여한 4주의 증거에 따르면, 하루에 한 번 섭취한 20mg의 파록세틴은 전전두피질에서 [81]세로토닌 전달체의 약 88%를 차지한다.

바인딩[45][81][88][89][90] 프로파일
리셉터 Ki(nM)
서비스 0.07 - 0.2
그물 40 - 85
DAT 490
D2. 7,700
5-HT1A 21,200
5-HT2A 6,300
5-HT2C 9,000
α1 1,000 - 2,700
α2 3,900
M1 72
H1 13,700 - 23,700

약동학

파록세틴은 경구 [81]투여 후에 잘 흡수된다.이는 약 50%의 절대 생체 가용성을 가지며, 포화성 퍼스트패스 [91]효과를 나타낸다.경구 복용 시 약 6-10시간 만에[81] 최대 농도를 달성하고 7-14일 [91]만에 정상 상태에 도달한다.파록세틴은 분포 및 [91]클리어런스에서 개인 간 유의한 변화를 보인다.경구 투여량의 2% 미만이 변하지 않고 [91]소변으로 배설된다.

파록세틴은 CYP2D6의 [84][92]메커니즘 기반 억제제이다.

인간의 [92]파록세틴 대사

사회와 문화

GlaxoSmithKline은 상당한 벌금을 내고 집단소송에서 합의금을 지불했으며 특히 어린이를 위한 파록세틴의 오프라벨 마케팅, 어린이에 대한 부정적인 연구 결과 억제, 그리고 파록세틴이 실패했다는 주장에 대해 매우 비판적인 책들의 주제가 되었다.ed는 [16][17]약물의 사용과 관련된 상당한 금단 효과를 소비자에게 경고한다.Paroxetine은 1992년 미국에서 의료용으로 승인되었으며 GlaxoSmithKline에 [5][93]의해 최초 판매되었습니다.현재 제네릭 [12]의약품으로 구입할 수 있습니다.2017년, 1,100만 건 이상의 [13][14]처방으로 미국에서 68번째로 많이 처방된 의약품이었다.미 법무부는 2012년 글락소스미스클라인의 임상시험 연구 329에 [16][17][18]따라 데이터를 보류하고, 18세 미만에게 불법적으로 사용을 장려하고, 우울증을 앓고 있는 청소년의 파록세틴 효과를 잘못 보고한 기사를 작성한 혐의로 30억 달러의 벌금을 부과했다.

마케팅.

다음 항목도 참조하십시오.스터디 329

2004년 초 GSK는 소비자 사기 혐의를 250만 달러에 [94]해결하기로 합의했다.법적 발견 과정은 또한 불리한 팍실 연구 결과에 대한 신중하고 체계적인 억압의 증거를 발견했다.GSK의 내부 문서 중 하나는 "파록세틴의 프로파일을 훼손하기 때문에 (어린이에게) 효능이 입증되지 않았다는 진술을 포함하는 것은 상업적으로 받아들일 수 없다"[95]고 쓰여 있다.

2012년 미국 법무부는 [18]GSK가 아동들을 위한 팍실 사용을 촉진하기 위해 유죄를 인정하고 30억 달러의 벌금을 내기로 합의했다고 발표했다.

2016년 2월 12일, 영국 경쟁 및 시장 당국은 영국에서 일반 버전의 약품 시장 진입을 늦추는 계약을 체결함으로써 유럽연합과 영국 경쟁법을 위반한 것으로 밝혀진 회사에 4500만 파운드의 기록적인 벌금을 부과했다.글락소스미스클라인은 벌금의 대부분을 받아 37,600,757파운드의 벌금을 부과받았다.제네릭스를 생산하는 다른 회사들은 총 7,384,146파운드의 벌금을 부과받았다.영국의 공중 보건 서비스는 제네릭 의약품의 가격이 70% 이상 저렴하기 때문에 일반 의약품의 불법 판매 금지 기간에 과다 청구된 것에 대해 손해배상을 청구할 가능성이 높다.또한 GlaxoSmithKline은 경쟁 방지 [96]조치의 결과로 손실을 입은 다른 제네릭 제조 업체의 조치에 직면할 수도 있습니다.2016년 4월 18일,[97][98][99][100][101] 경쟁 항소심 재판소에 벌금을 부과받은 회사들에 의해 항소가 제기되었다.

GSK는 1990년대 후반과 2000년대 초에 걸쳐 텔레비전 광고를 통해 파록세틴을 판매했다.2003년부터 [102]CR버전의 약 광고도 방영되었다.

판매의

2007년, 파록세틴은 10억 달러 이상의 매출을 올리며 베스트셀러 의약품 목록에서 94위에 올랐다.2006년에 파록세틴은 1,970만 건 이상의 처방으로 [103]미국 소매 시장에서 다섯 번째로 많이 처방된 항우울제였다.2007년에는 판매량이 1810만 명으로 다소 감소했지만 파록세틴은 미국에서 [104][105]5번째로 많이 처방된 항우울제였다.

상호

상표명에는 Aropax, Brisdelle, Deroxat, Paxil,[106][107] Pexeva, Paxtine, Paxetin, Paroxat, Paraxyl,[108] Sereupin, Daparox 및 Seroxat가 포함됩니다.

조사.

몇몇 연구들은 파록세틴이 조루증 치료에 사용될 수 있다고 제안했다.특히 질내 사정잠복시간(IELT)은 다른 SSRI(플루복사민, 플루옥세틴, 세르트랄린, 시탈로프람)[109][110][111]를 사용한 치료보다 다소 긴 6~13배 증가하였다.그러나 성교 3-10시간 전에 급성("요구 시")으로 복용한 파록세틴은 "임상 무관하고 성적으로 만족스럽지 못한" 사정 지연을 1.5배만 초래했으며 4배 [111]지연을 유발한 클로미프라민보다 낮았다.

또한 파록세틴이 강박적인[112] 도박과 [113]핫플래시의 치료에 효과적일 수 있다는 증거가 있다.

당뇨병성[114] 신경병증이나 만성 긴장성[115] 두통에 대한 파록세틴 처방의 이점은 불확실하다.

비록 증거는 상충되지만, 파록세틴은 일년 [116]중 대부분의 날 동안 우울증 증상을 수반하는 만성 질환인 디스테미아의 치료에 효과적일 수 있다.

파록세틴이 심부전이 있는 생쥐에서 G단백질결합수용체인산화효소2(GRK2)에 선택적으로 결합하고 억제한다는 증거가 있다.GRK2는 심부전의 경우 둔감해지는 베타 아드레날린 수용체의 활성을 조절하기 때문에,[82][83][117] 미래에 심부전 치료제로 파록세틴(또는 파록세틴 유도체)이 사용될 수 있다.

파록세틴은 질병을 변형시키는 잠재적 골관절염 [118]약물로 확인되었다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

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