판데믹스

Pandemrix
판데믹스
백신 설명
대상대유행 바이러스 H1N1/09
백신 종류비활성화
임상 데이터
루트
행정부.		근육내 주사
ATC 코드
법적 상태
법적 상태
식별자
CAS 번호
켐스파이더
  • 없음.
☒NcheckY (이게 뭐죠?) (표준)
인플루엔자(독감)
H1N1 virus
종류들
백신
치료
유행병
발생.
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Pandemrix는 2009년 독감 대유행과 같은 인플루엔자 전염병에 대한 독감 백신이다.이 백신은 글락소스미스클라인(GSK)[2]에 의해 개발됐으며 2006년 [3]9월 특허를 받았다.

이 백신은 유럽 의약품청(EMEA)[4]의 권고에 따라 2009년 9월 유럽위원회가 사용을 승인한 H1N1 백신 중 하나였다.이 백신은 세계보건기구(WHO)나 유럽연합(EU)[4]이 H1N1 인플루엔자 대유행을 공식 선언했을 때만 사용이 승인된다.이 백신은 처음에 H5N1 [5]변종을 사용한 대유행성 실물크업 백신으로 개발되었습니다.

판데믹스는 스웨덴과 핀란드 보건당국의[7] 조사에 따라 기면증의[6] 위험 증가와 관련이 있는 것으로 밝혀졌으며 H1N1에 [8]대한 다른 백신보다 부작용 비율이 높았다.이로 인해 몇 가지 법적 [9]소송이 제기되었다.스탠포드 대학의 연구는 기면증은 자가면역[10] 질환이며 상기도 호흡기 [11]감염에 의해 유발되는 것으로 보인다고 밝혔다.

구성 요소

A/California/7/2009(H1N1)에서 유래한 활성 항원과 더불어 DL-α-토코페롤(비타민E), 스쿠알렌 및 폴리소르베이트80으로 이루어진 면역학적 보조제 AS03을 함유하는 백신.

티오메살(티오메로살)을 방부제로 첨가한다.계란으로 제조되어 미량의 계란 단백질이 함유되어 있습니다.추가로 중요한 비의약품 성분으로는 포름알데히드, 디옥시콜산나트륨 및 수크로스가 [12]있습니다.

보조제 사용

다른 2009년 H1N1 백신이 개발되었지만, 독점적인 면역 보조제의 사용은 인체의 면역 반응의 효력을 증가시킨다고 주장되고 있는데, 이것은 불활성화 바이러스의 1/4만이 필요하다는 것을 의미한다.[12]

영국 보건부의 면역 책임자인 데이비드 솔즈베리 교수는 보조제를 사용하는 백신은 바이러스가 시간이 지남에 따라 변이되어도 좋은 보호를 제공한다고 말했다. 보조제를 사용하는 백신의 장점 중 하나는 표류된 (변이된) 변종으로부터 보호할 수 있는 능력이다.독감에 [13]대처하기 위한 완전히 새로운 전략의 문을 열었습니다."

용량

백신은 별도의 병에 담겨 제공되는데, 하나는 보조제가 들어 있고 다른 하나는 근육 주사 전에 혼합이 필요한 불활성화 [14]바이러스입니다.원래는 21일 간격으로 2회 투여해야 완전한 [15]효과를 얻을 수 있다고 생각되었다.후속 테스트를 통해 영국 프로그램은 10세 미만 어린이와 면역 결핍 [16]성인에 대한 2회 투여 일정과 함께 대부분의 사람에 대한 1회 투여로 구성될 수 있었다.

유용성

판데믹스는 2009년 신종플루 [17]대유행 이후 약 3천100만 명의 사람들에게 투여되었다.

유럽 의약품청(European Medicine Agency)의 마케팅 허가는 GSK Biologicals가 [18]백신 수요 부족을 이유로 갱신 신청을 하지 않은 2015년 8월에 만료되었다.

임상시험

EMEA는 CHMP 평가 보고서에 일부 임상시험 결과를 보고했습니다.이것들은 H1N1(Swine Flu)[19]이 아니라 H5N1(조류 독감)에 대한 백신 접종과 관련이 있다.

  • H5N1-007은 2006년 3월에 벨기에(헨트)의 단일 현장에서 개시되었다.
  • H5N1-008은 2006년 5월에 7개국(EU MS 6개 및 러시아)의 41개 사이트에서 개시되었습니다.
  • H5N1-002는 2007년 3월 24일에 4개의 SE 아시아 국가에서 개시되었습니다.

GlaxoSmithKline은 두 번째 임상시험 [20]결과, 소아 임상시험 [21]결과 및 [22]노년층의 반응을 보고했다.

부작용

GlaxoSmithKline의 [23]환자 정보 전단지에 따르면 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다(발생률에 따라 정렬됨).

  • 매우 흔함 (10명 중 1명 이상에게 영향을 미침)
    • 두통.
    • 피곤함
    • 주사 부위의 통증, 홍조, 붓기 또는 딱딱한 혹
    • 열.
    • 근육통, 관절통
  • 보통(100명 중 1명 이상)
    • 주입 부위의 온기, 가려움 또는 멍
    • 땀, 떨림, 독감 증상의 증가
    • 목, 겨드랑이, 사타구니에 분비선이 붓다
  • 일반적이지 않음(1,000명 중 1명 이상)
    • 손발의 따끔따끔함 또는 저림
    • 졸음이나 불면증으로 인한 일반적인 체질적 혼란, 일반적으로 몸이 좋지 않고 어지러움.
    • 설사, 구토, 복통, 메스꺼움
    • 가려움증, 발진 또는 두드러기( 두드러기)의 피부 반응
  • 희귀(인구 10,000명 중 1명 이상)
    • 과민증의 심각한 전신성 알레르기 반응
    • 적합.
    • 하나 이상의 신경을 따라 심하게 찌르거나 욱신거리는 통증
    • 출혈이나 타박상을 일으킬 수 있는 저혈소판 수치
  • 매우 드문 경우(인구 10,000명 중 1명 미만)

악영향

기면증

판데믹스는 관찰 연구에서 기면증과 관련이 있는 것으로 밝혀졌으며, 소아에서 기면증의 위험을 5-14배, 성인에서 2-7배 증가시켰다.소아청소년의 예방접종으로 인한 기면증의 위험 증가는 18,400회 [6]용량당 약 1건이었다.2018년에는 판데믹스에 의해 자극된 T세포가 타입 I 기면증과 [24]관련이 있는 하이포크레틴 펩타이드의 일부와 분자 모방으로 교차 반응하는 것으로 입증되었다.

영국의학저널은 GSK로부터 부작용 보고서 데이터를 입수하여 해당 데이터를 분석하였다. 이는 Pandemrix가 다른 두 GSK H1N1 백신보다 훨씬 더 자주 부작용과 관련이 있음을 보여주었다.Pandemrix 이후 부작용 위험은 다른 두 GSK H1N1 백신 이후 위험보다 5배 이상 높았다.이 분석을 가능하게 한 수치가 나온 후에도 백신 접종은 계속되었다.아일랜드 의회에서 TD 클레어 댈리는 "보건서비스 집행부(HSE)가 판데믹스를 구입하기로 결정했고, 위험하고 테스트되지 않은 것을 알고도, 그리고 아일랜드 대부분의 대중이 판데믹스를 [8]받기 전에 계속 배포했다"고 논평했다.

Pandemrix 백신 [9]접종에 의학적 조건을 귀속시킨 개인에 의한 여러 법적 사례가 있었다.한 가지 잘 알려진 예는 백신 접종을 받은 후 기면증에 걸려 자살한 간호사 케이티 클락의 경우이다.Clack은 [25]간호사로서의 일을 계속하기 위해 그녀의 희망에 반하는 예방접종을 받아야 했다.

2010년 8월 스웨덴 의약품청(MPA)과 핀란드 국립보건복지연구소(THL)는 소아 [7]판데믹스 독감 예방접종의 부작용으로 기면증 발병과 관련한 조사를 시작했다.

2010년 여름, MPA와 THL은 스웨덴과 핀란드 의료 전문가로부터 기면증이 판데믹스 독감 예방 접종에 대한 약물 부작용으로 의심된다는 보고를 받았다.이 보고서는 백신 접종 후 1~2개월 후에 증상이 발생한 1216세 어린이들에 관한 것이다.그 증상들은 나중에 기면증과 양립할 수 있는 것으로 확인되었다.유사한 증상을 설명하는 소비자 보고도 접수되었다.두 기관 모두 외부 전문가와 협의하여 백신 접종과 보고된 반응 사이의 가능한 관계를 평가했다.MPA와 THL은 다른 [citation needed]EU 회원국과 접촉해 다른 나라에서도 유사한 보고가 있었는지 여부를 조사해왔다.

THL은 2009년 말과 2010년 [26]초에 기면증에 걸린 최근 접종된 어린이 15명에 대한 추가 조사가 있을 때까지 추가 Pandemrix 예방접종을 중단할 것을 권고했다.THL은 이후 이 수치를 17로 끌어올렸다. 예상 연평균 발생 건수는 6건이다.스웨덴에서는 MPA가 12명의 확진환자와 12명의 의심환자를 발견했다.또한 MPA는 프랑스, 노르웨이,[27] 독일의 개별 사례 보고를 알고 있다고 밝혔습니다.

2010년 8월 27일 유럽 의약품청은 핀란드와 스웨덴에서 보고된 "제한된 환자 [28]수"를 고려하여 "원인 관련 [29]증거가 있는지 판단하기 위해" 판데믹스에 대한 검토를 시작할 것이라고 발표했다.

2010년 8월 스웨덴 MPA는 다음과 같은 성명을 발표했다. "조사는 진행 중이지만 백신 접종과 보고된 증상 사이의 관계를 결론지을 수 없다."[30]

2011년 2월, THL은 2009년과 2010년의 Pandemrix 백신 접종 캠페인과 핀란드의 기면증 유행 사이에는 분명한 연관성이 있다고 결론지었다.기면증에 걸릴 확률은 Pandemrix 예방접종을 받은 사람들이 그렇지 않은 사람들보다 9배 더 높은 것으로 확인되었습니다.2009-2010년 핀란드에서는 총 152건의 기면증 환자가 발견되었으며, 그 중 90%가 판데믹스 예방접종을 받았다.당국은 사건 발생 [31][32][33]건수가 여전히 증가할 것으로 보고 있다.

2011년 3월 말 MPA 보도자료에는 다음과 같이 기술되어 있다.스웨덴 레지스트리 기반 코호트 연구 결과는 Pandemrix 백신을 접종한 20세 이하 어린이와 청소년에서 기면증의 위험이 예방접종을 [34]받지 않은 같은 연령의 어린이에 비해 4배 증가했음을 나타낸다.같은 연구에서 Pandemrix 백신을 접종한 성인의 위험 증가는 발견되지 않았다.어린이에 대한 위험 증가는 아직 심각성이 불확실하다고 경고하면서도 예방접종을 하지 말 것을 권고한다.

스탠퍼드대 의과대학에 의한 연구는 중국 환자들의 상기도 감염과 H1N1 백신(판데믹스가 아닌)과 관련된 기면증의 발생률을 조사했다.이들의 주요 결론은 상기도 감염 파동(예: H1N1 인플루엔자) 이후 기면증 발병률이 증가했다는 것이다.그들은 백신 접종과 기면증 사이의 상관관계를 찾지 못했다.저자에 따르면 "백신이 아닌 감염과의 연관성에 대한 새로운 발견은 기면증의 두려움 때문에 예방접종을 제한하는 것이 실제로 전반적인 [11]위험을 증가시킬 수 있다는 것을 암시하기 때문에 중요하다."기면증은 현재 자가면역질환으로 [10]여겨지기 때문에 저자들은 이 상기도 감염이 면역반응을 유발해 결국 민감한 사람에게 기면증으로 이어진다고 의심하고 있다.Pandemrix에는 더 강한 면역 반응을 일으키도록 고안된 두 가지 보조제가 들어있다.[citation needed] 그러나 그것들은 중국에서 사용되는 백신에는 없었다.

2013년, 뉴사이언티스트는 "대유행 바이러스의 표면 단백질의 일부가 사람들을 깨어 있게 하는 뇌 단백질의 일부와 매우 유사해 보인다"[35]고 보고했다.그러나 바이러스와 백신에 포함된 HA단백질이 하이포크레틴에 대한 면역반응을 일으킬 수 있다는 당초 과학논문은 2014년 데이터가 [36]재생산되지 않아 철회됐다.그러나 추가 조사 결과, "인플루엔자 핵단백질에 대한 항체는 인간 하이포크레틴 수용체 [37][38]2와 교차 반응"하는 것으로 나타났다.

2014년 핀란드 그룹은 판데믹스가 기면증과 [39]관련이 없는 유사한 백신인 아레파트릭스보다 구조적으로 변화된 바이러스 핵단백질을 더 많이 함유하고 있다는 결과를 발표했다.

2015년, 영국 보건부는 신종플루 백신 사용과 관련된 문제로 법적 조치를 취하고 있는 80명의 환자에 대해 연간 환자당 12,000파운드의 비용을 지불하고 있는 것으로 보고되었다.옥시베이트 나트륨은 국민건강서비스를 [40]통해 기면증 환자에게 제공되지 않는다.

2018년에는 질병통제예방센터를 포함한 다국적 연구가 보조 pH1N1 백신의 안전성 데이터를 발표했다.백신 접종 후 기면증 IR이 증가한 나라는 스웨덴뿐이었다.Pandemrix 브랜드 백신을 평가하는 연구자들의 능력은 [41]제한적이었다.

2018년 12월, T세포는 대유행 2009년 H1N1 바이러스의 특정 부분과 저레틴 펩타이드의 아미드화된 말단 모두에 교차 반응하는 것으로 입증되었으며, 이 말단은 유형 기면증과 관련이 있다.기면증과 관련된 유전자는 이러한 항원에 대한 반응과 관련된 특정 T세포 수용체 인식의 발현을 조절하고, H1N1 감염이 유전적으로 민감한 개인에서 기면증의 원인임을 시사한다.Pandemrix에 의해 자극된 T세포는 하이포크레틴 [24]펩타이드의 동일한 부분과 분자 모방으로 교차 반응하였다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

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