프레가발린

Pregabalin
프레가발린
Pregabalin.svg
Pregabalin ball-and-stick model.png
임상 데이터
발음/priˈbblɪn/
상호리리카 기타[1]
기타 이름3-이소부틸GABA, (S)-3-이소부틸-γ-아미노낙산
AHFS/Drugs.com모노그래프
Medline Plusa605045
라이선스 데이터
임신
카테고리
의존성
책임
물리:중간[3] 정도
심리:중간[3] 정도
중독
책임
낮다[3]
루트
행정부.
입으로
약물 클래스가바펜티노이드
ATC 코드
법적 상태
법적 상태
약동학 데이터
바이오 어베이러빌리티경구 : 고(90% 이상 급속흡수, 식품투여는 생체이용률에 [4]큰 영향을 주지 않음)
단백질 결합1%[5] 미만
대사물N-메틸프레가발린[4]
조치의 개시1주일 이내에 발생할 수 있음([6]고통)
반감기 제거4.5~7시간[7], 평균 반감기는[7][8] 6.3시간
작업 기간불명[9]
배설물신장
식별자
  • (3S)-3-(아미노메틸)-5-메틸헥산
CAS 번호
PubChem CID
드러그뱅크
켐스파이더
유니
케그
체비
첸블
CompTox 대시보드 (EPA )
ECHA 정보 카드100.119.513 Edit this at Wikidata
화학 및 물리 데이터
공식C8H17NO2
몰 질량159.229 g/120−1
3D 모델(JSmol)
  • CC(C)CC(CC(=O)O)CN
  • InChI=1S/C8H17NO2/c1-6(2)3-7(5-9)4-8(10)11/h6-7H,3-5,9H2,1-2H3,(H,10,11)/t-7-m0/s1 checkY/2H3
  • 키: AYXYPKUFHZROOJ-ZETCQYMHSA-N checkY
(표준)

리리카라는 상표명으로 판매되는 프레가발린은 간질, 신경성 통증, 섬유근육통, 안절부절못하는 다리 증후군, 오피오이드 금단 및 일반불안장애([10][11][12]GAD)를 치료하는데 사용되는 항경련제 및 항불안제 약물이다. 뇌전증뇌전증에서 이 은 부분 [10]발작에 대한 추가 치료제로 사용된다.수술 전에 사용하면 통증을 줄여주지만 진정작용과 시각장애가 [13]더 커집니다.입으로 [10]먹는 거예요.

일반적인 부작용으로는 두통, 어지럼증, 졸음, 혼란, 기억력 장애, 협응 불량, 입 안마름, 시력 문제, 체중 [10][14]증가 등이 있다.심각한 부작용으로는 혈관부종, 약물 오남용, 그리고 자살 [10]위험 증가가 포함될 수 있다.프레가발린을 장기간 고용량으로 복용하면 중독이 발생할 수 있지만, 통상적인 복용량으로 복용하면 위험이 [3]낮다.임신 중이나 모유 수유 중 사용은 안전성이 [15]불분명합니다.프레가발린은 가바펜티노이드로 특정 칼슘 [16][17]채널을 억제함으로써 작용한다.

프레가발린은 [10]2004년 미국에서 의료용으로 승인되었다.그것은 가바펜틴[18]후계자로 개발되었다.2019년 [14][19][20]현재 미국을 포함한 여러 국가에서 일반 의약품으로 판매되고 있다.2021년 [21]4월 현재 미국에서는 확장 릴리스 제제의 일반 버전을 이용할 수 있다.2019년에는 미국에서 약 9백만 건 이상의 [22][23]처방으로 81번째로 많이 처방된 의약품이었다.미국에서 프레가발린은 1970년 [10]규제물질법의거한 부칙 V 규제물질이다.그것은 영국의 [24]C등급 통제 물질이다.

의료 용도

핀란드 리리카(프레가발린) 캡슐 150mg 박스

발작

프레가발린은 다른 치료제에 첨가될 때 유용하며, 다른 치료제들이 부분 [25]뇌전증을 통제하지 않을 때 그러하다.그것만으로는 다른 [26]발작약들에 비해 효과가 떨어진다.[26]용도의 가바펜틴과 어떻게 비교되는지는 불분명하다.

신경성 통증

유럽신경학회연맹은 당뇨병성 신경병증, 헤르페스신경통,[27] 중추신경병증관련된 통증을 치료하기 위한 1차 치료제로 프레가발린을 추천한다.소수자는 상당한 이익을 얻고 다수자는 중간 정도의 [28]이익을 얻는다.가바펜틴, 삼환식 항우울제와 같은 중량을 가지지만 2010년 [29]기준으로 후자의 가격이 저렴하다.

연구에 따르면 프레가발린의 높은 복용량은 더 큰 [30]효과와 관련이 있는 것으로 나타났다.

프레가발린의 암 관련 신경병통에서의 사용은 [31]논란의 여지가 있지만, 그러한 사용은 흔하다.[32]수술 후 만성 통증의 예방을 위해 검사되었지만, 이 목적에 대한 효용성은 [33][34]논란의 여지가 있다.

프레가발린은 일반적으로 급성 [28]통증 치료에 효과적이지 않다고 여겨진다.수술 후 급성 통증 치료를 위한 프레가발린의 효용성을 검사하는 실험에서 전반적인 통증 수준에 대한 영향은 관찰되지 않았지만, 사람들은 모르핀을 덜 필요로 했고 오피오이드 관련 부작용은 [33][35]더 적었다.통증 개선을 위한 몇 가지 가능한 메커니즘이 [36]논의되었다.

불안 장애

프레가발린은 적당히 효과적이며 전신성 불안장애 [37]치료에 안전하다.세계생물정신의학연맹(World Federation of Biological Psychiatry)은 프레가발린을 일반화된 불안장애를 치료하기 위한 몇 가지 1차 치료제 중 하나로 추천하지만 SSRI와 같은 다른 약물은 강박장애외상스트레스 [38]장애의 1차 치료제로 추천한다.벤조디아제핀과 유사한 항불안 효과가 있어 [39][40]의존성 위험이 적은 것으로 보입니다.

프레가발린의 효과는 [41]1주일 후에 나타나며, 로라제팜, 알프라졸람, 벤라팍신 등과 효과가 비슷하지만, 프레가발린은 심신증상 [42]불안증상에 대해 보다 일관된 치료효과를 만들어냄으로써 우수성을 입증했다.장기간의 시험에서는 내성이 발달하지 않아도 효과가 지속되고 있으며, 또한 벤조디아제핀과는 달리 수면 및 수면 구조에 유익한 효과가 있어 느린 파장[42]수면이 강화되는 것이 특징이다.그것은 [42][43]벤조디아제핀에 비해 덜 심각한 인지 및 정신운동 장애를 일으킨다.

2019년 리뷰에서는 프레가발린이 증상을 감소시키고 일반적으로 잘 [37]내성이 있는 것으로 나타났다.

기타 용도

좌골신경통과 [44][45][46]요통에 프리가발린을 사용하는 것에 대한 증거와 유의한 위험은 없다.2016년 [47]현재 알코올 금단뿐 아니라 특정 약물의 금단 효과의 증거는 제한적이다.

편두통 예방에 사용되는 증거는 없으며 가바펜틴 또한 [48]유용하지 않은 것으로 밝혀졌다.

부작용

프레가발린에 대한 노출은 체중 증가, 졸음과 피로, 어지럼증, 현기증,[49] 다리 붓기, 시력 흐트러짐, 협응력 상실, 행복감과 관련이 있다.그것은 다른 중추신경계 [50]억제제와 유사한 부작용 프로파일을 가지고 있다.프레가발린의 사용과 관련된 부작용은 다음과 같다.[51][52]

레크리에이션 사용 사례와 관련된 부작용이 [54]보고되었다.

금단 증상

프레가발린의 갑작스러운 또는 빠른 중단 후, 일부 사람들은 신체적 의존을 암시하는 증상을 보고했다.FDA는 개인의 물리적 금단 체크리스트에 의해 측정된 프레가발린의 물질 의존 프로파일이 양적으로 벤조디아제핀보다 [50]적다고 결정했다.프레가발린의 단기 복용을 중단한 사람들조차 불면증, 두통, 메스꺼움, 불안, 설사, 독감과 같은 증상, 신경질, 주요 우울증, 통증, 경련, 다한증, [55]어지럼증 금단 증상을 경험했다.

임신

임신 중에 사용해도 안전한지는 불분명하며 잠재적인 [56]위해성을 보여주는 연구도 있다.

숨쉬기

2019년 12월 미국 식품의약국(FDA)은 CNS 억제제와 함께 사용할 때 가바펜틴이나 프레가발린을 복용하는 사람이나 폐에 [57][58]문제가 있는 사람에게 심각한 호흡 문제에 대해 경고했다.

FDA는 가바펜티노이드 [57]처방 정보에 호흡기 우울증의 위험에 대한 새로운 경고를 추가할 것을 요구했다.FDA는 또한 의약품 제조업체들이 오남용과 오남용이 함께 증가하고 있고, 공동 사용이 호흡기 [57]우울증의 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 특히 오피오이드와 함께 그들의 오남용 가능성을 더 평가하기 위해 임상시험을 실시할 것을 요구했다.

2012년부터 2017년까지 5년간 FDA에 제출된 49건의 사례 보고서 중 12명이 가바펜티노이드에 의한 호흡기 우울증으로 사망했으며, 이들 모두 최소한 하나의 위험 인자를 [57]가지고 있었다.

FDA는 건강한 사람을 대상으로 한 두 가지 무작위 이중맹검, 위약 대조 임상 실험, 세 가지 관찰 연구, 그리고 [57]동물에 대한 몇 가지 연구의 결과를 검토했다.한 실험은 프레가발린을 단독으로 사용하고 오피오이드 진통제와 함께 사용하면 호흡 [57]기능을 저하시킬 수 있다는 것을 보여주었다.다른 실험에서는 가바펜틴만으로도 수면 [57]중 호흡이 멈추는 횟수가 증가한 것으로 나타났다.한 학원에서 진행된 3건의 관찰 결과 수술 전 투여된 가바펜티노이드와 다른 [57]종류의 수술 후 발생하는 호흡기 우울증과의 관계가 밝혀졌다.FDA는 또한 프레가발린과 프레가발린+오피오이드가 호흡기능을 [57]저하시킬 수 있다는 것을 보여주는 몇몇 동물 연구들을 검토했다.

과다 복용

신부전이 있는 몇몇 사람들은 프레가발린을 투여받으면서 미오클로누스가 발병했는데, 이는 약물의 점진적인 축적의 결과인 것으로 보인다.급성 과다섭취는 졸음, 빈맥, 고조증에 의해 나타날 수 있다.플라즈마, 혈청 또는 혈중 프레가발린의 농도를 측정하여 치료를 모니터링하거나 입원 중인 [59][60][61]사람의 중독 진단을 확인할 수 있습니다.

약리학

상호 작용

생체 내에서 어떠한 상호작용도 증명되지 않았다.제조사는 오피오이드, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 에탄올(알코올) 및 중추신경계를 압박하는 다른 약물과의 약리학적 상호작용에 주목하고 있다.ACE 억제제는 프레가발린의 유해/독성 효과를 높일 수 있다.프레가발린은 특정 항당뇨병제(티아졸리디온)[62]의 수분 유지 효과를 높일 수 있다.

약역학

프레가발린은 GABAA 또는 GABAB 수용체 작용제가 아니다.

프레가발린은 가바펜티노이드로 특정 칼슘 [16][17]채널을 억제함으로써 작용한다.구체적으로는 특정 전압의존성 칼슘채널(VDCC)의 보조αγ2 서브유닛 부위의 배위자이므로 αγ2 서브유닛 [16][63]함유 VDCC의 억제제로서 기능한다.두 개의2 약물 결합 소단위인 αγ-12 αγ-22 있으며, 프레가발린은 이러한 두 [16]부위 간에 유사한 친화력을 보인다(따라서 선택성이 결여됨).프레가발린은 [63][64]α-VDCC2 서브유닛에 선택적으로 결합한다.프레가발린은 GABA [65]유사체임에도 불구하고 GABA 수용체와 결합하지 않으며 생체 내 또는 다른 GABA 수용체 작용제로 변환되지 않으며 GABA 수송 또는 대사를 직접 [17][63]변조하지 않는다.그러나 프레가발린은 GABA 합성을 담당하는 효소L-글루탐산탈카르복실화효소(GAD)의 뇌발현이 용량 의존적으로 증가하므로 뇌의 [66][67][68]GABA 수치를 증가시킴으로써 약간의 간접적인 GABA 효과를 가질 수 있다.프레가발린의 효과가 αγ2 함유 VDCC의 [63][69]억제 이외의 메커니즘에 의해 매개된다는 증거는 현재 없다.따라서 프레가발린에 의한 αγ-1함유2 VDCC의 억제는 항경련제, 진통제 [63][69]항불안작용을 일으키는 것으로 보인다.

그 gabapentinoids(예:IC50=71nM에 L-isoleucine)과 비슷한 친화력과α2δ VDCC 소단위의 내인성α-amino 산 L-leucine과 L-isoleucine, 밀접하게 pregabalin과 다른 gabapentinoids 화학 구조에 아랫배, 것은 명백하 ligands 그리고 사람의 뇌 척수액micromolar 농도(예에 참석했다.1L-류신은 2.9μM, L-이소류신은 [70]4.8μM).이들은 서브유닛의 내인성 [70][71]리간드일 수 있으며 가바펜티노이드의 효과를 경쟁적으로 길들일 수 있다는 이론이 제기되었다.따라서 프레가발린이나 가바펜틴과 같은 가바펜티노이드는 α-subunit에2 대해 나노몰 친화력을 가지지만 생체효력은 낮은 마이크로몰 범위에 있어 내인성 L-아미노산에 의한 결합경쟁이 이 [69]불일치의 원인일 가능성이 높다고 알려져 왔다.

[72][73]연구에서 프레가발린은 α-subunit2 함유 VDCCs에 대해 gabapentin보다 6배 높은 친화력을 가진 것으로 나타났다.그러나 또 다른 연구에서는 프레가발린과 가바펜틴이 인간 재조합 αγ-12 서브유닛(각각 [74]K = 32nM, 40nM)에i 대해 유사한 친화력을 보였다.어떤 경우에도 프레가발린은 진통제[65][75] 가바펜틴보다 2배에서 4배, 동물에서는 [65][75]항경련제로 가바펜틴보다 3배에서 10배 더 강력한 것으로 보인다.

약동학

흡수.

프레가발린은 L-류신, L-페닐알라닌 [16][63][76]등의 아미노산 트랜스포터인 대형 중성아미노산 트랜스포터 1(LAT1, SLC7A5)을 통해 매개되는 활성 트랜스포터 과정에 의해 에서 흡수된다.극소수(10개 미만의 약품)만이 이 [77]수송기로 운반되는 것으로 알려져 있다.프레가발린은 LAT1에 [76][5]의해서만 운반되는 가바펜틴과 달리 LAT1뿐만 아니라 다른 [16]운반체에 의해서도 운반되는 것으로 보인다.LAT1은 쉽게 포화되므로, 가바펜틴의 약물역동학은 용량에 의존하며, 높은 [16]용량에서 생물학적 가용성이 감소하고 피크 수준이 지연된다.이와는 대조적으로, 선형 약동학을 보이고 흡수 [16]포화가 없는 프레가발린은 그렇지 않다.

프레가발린의 경구 생체 가용성은 전체 임상 선량 범위(하루 [5]75~900mg)에 걸쳐 90% 이상이다.음식은 프레가발린의 [5]경구 생체 가용성에 유의한 영향을 미치지 않는다.프레가발린은 300mg 이하의 용량에서 일반적으로 1시간 이하인 [16][4]T(피크 레벨까지의 시간)로max 공복에 투여했을 때 빠르게 흡수된다.그러나 식품은 약물의 생물학적 가용성에 영향을 주지 않고 프레가발린의 흡수를 상당히 지연시키고 피크 수준을 유의하게 감소시키는 것으로 확인되었다. 즉max, 패스트 상태에서 프레가발린의 T 값은 0.6시간, 피드 상태에서 3.2시간(5배 차이)이며, C는 패스트max [5]상태에서 25–31% 감소한다.

분배

프레가발린은 혈액-뇌 장벽을 넘어 중추신경계[63]들어간다.그러나 프레가발린은 낮은 [5]친유성으로 인해 혈액-뇌 장벽을 [76][63][78][79]통해 능동적인 운반이 필요하다.LAT1은 혈액-뇌[80] 장벽에서 고도로 발현되며 프레가발린을 [76][63][78][79]로 운반한다.프레가발린은 쥐의 태반을 가로지르는 것으로 나타났고 수유 [4]모유에 존재한다.사람의 경우, 경구 투여된 프레가발린의 분포량은 약 0.56L/[4]kg이다.프레가발린은 혈장 단백질(<[5]1%)에 유의하게 결합하지 않는다.

대사

프레가발린은 신진대사가 [5][16][81]거의 또는 전혀 이루어지지 않는다.핵의학 기술을 사용한 실험에서 소변에서 회수된 방사능의 약 98%가 변하지 않은 프레가발린인 [4]것으로 밝혀졌다.주요 대사물은 N-메틸프레가발린이다.[4]

소거

프레가발린은 주로 변하지 않은 [5][4]형태로 소변에서 신장에 의해 제거된다.반감기는 비교적 짧으며, 보고치는 6.[5]3시간입니다.제거 반감기가 짧기 때문에 프레가발린은 하루 2~3회 투여되어 치료 [5]수준을 유지합니다.프레가발린의 신장 클리어런스는 73 mL/[82]분이다.

화학

GABA, 프레가발린 및 다른 두 가지 가바펜티노이드, 가바펜틴페니부트의 화학적 구조.

프레가발린은 3-치환 유도체이자 γ-아미노산[83][64]GABA 유사체이다.구체적으로는 프레가발린은 (S)-(+)-3-이소부틸-GABA이다.[84][85][86]프레가발린은 또한 α-아미노산 L-류신L-이소류신매우 유사하며,[70][71][84] 이는 GABA와의 구조적 유사성보다 약리역학과 관련하여 더 큰 관련이 있을 수 있다.

합성

프레가발린의 화학적 합성[87][88]기술되었다.

역사

외부 비디오
Pregabalin 3-isobutyl GABA.png
video icon "리처드 B. Silverman, Basic Science to Blockbuster Drug, 전미 발명가 아카데미

프레가발린은 1990년에 항경련제로 합성되었다.그것은 일리노이 [89]에반스톤있는 노스웨스턴 대학의 약화학자인 리처드 브루스 실버먼에 의해 발명되었다.실버맨은 간질 [90]발작의 가능한 치료제로서 프레가발린을 식별한 것으로 가장 잘 알려져 있다.1988년부터 1990년까지, 방문 연구원인 Ryszard Andruszkiewicz는 Silverman을 [91]위해 일련의 분자를 합성했다.하나는 특히 [92]유망해 보였다.그 분자는 효과적으로 뇌로 운반될 수 있도록 모양을 만들어졌고, 그곳에서 효소인 L-글루탐산 탈탄산화효소를 활성화시켰다.실버만은 이 효소가 억제성 신경전달물질인 GABA의 생산을 증가시키고 [90]경련을 억제할 수 있기를 희망했다.결국, 분자 세트는 실험을 위해 파크 데이비스 제약사에 보내졌다.그 약은 2004년 유럽연합에서 승인되었다.미국은 2004년 12월 간질, 당뇨병성 신경병성 통증 및 헤르페스 후 신경통 치료에 대한 FDA 승인을 받았다. 뇌전증프레가발린은 2005년 [93]가을 리리카라는 브랜드로 미국 시장에 등장했다.2017년 미국 식품의약국(FDA)은 프리가발린 연장 방출 리리카 CR을 승인했지만, 즉시 방출 제제와 달리 부분 발작 [94][95]성인섬유근통 관리나 추가 요법으로 승인되지 않았다.

사회와 문화

비용.

프레가발린은 2019년 [14][19][96]7월 현재 미국을 포함한 여러 국가에서 일반 의약품으로 판매되고 있다.미국에서 2019년 7월 현재 일반 프레가발린의 도매/약국 비용은 150mg [97]캡슐당 US$0.17-0.22이다.

법적 상태

승인.

미국 식품의약국(FDA)은 부분 발작이 있는 성인의 보조 요법, 척수 손상 및 당뇨병 말초 신경 장애와 관련된 헤르페스 후 신경통신경병증의 관리, 섬유근육통 [105]치료를 위해 프레가발린을 승인했다.프레가발린은 또한 유럽 연합, 영국, 러시아에서도 일반화된 [96][42][106]불안 장애의 치료를 위해 승인되었다.

마케팅.

화이자는 2008년부터 섬유근통 및 당뇨병성 신경통 징후를 위한 브랜드 제품 리리카를 홍보하기 위해 광범위한 소비자 직접 광고 캠페인을 벌여 왔습니다.2016년 1월 TV 광고에서 단일 약물에 2,460만 달러의 기록적인 금액을 지출하여 미국에서 [107]절반 이상인 140억 달러의 글로벌 수익에 도달했습니다.

2009년까지 화이자는 의료 규제 당국에 의해 승인되지 않은 다른 용도로 리리카를 홍보했다.Lyrica와 다른 세명의 마약 들어 화이자는 Justice,[108][109][110]의에게 유죄라고 광고하고"의도를 주거나 잘못 이끄사취 공모죄로."화이자 불법 마약을 추진하였다 브랜딩, 의사들은 "고문 회의, 휴양지의 많은 초대로 유죄를 시인한 후, 참석자들 비용 w.달러 23억의 기록적인 벌금을 물었다ere. 그들은 지불"검찰 마이클 [108][109]루크스에 따르면, "그곳에 있었다는 이유만으로 돈을 받았다."

지적 재산.

노스웨스턴 대학의 리차드 "릭" 실버만 교수는 그곳에서 프레가발린을 개발했다.대학은 화이저에게 [111][112]독점 허가를 받은 특허권을 가지고 있다.이 특허는 다른 특허와 마찬가지로 제네릭 제조사의 도전을 받아 2014년 채택되었으며,[113][114] 2018년까지 화이자가 미국에서 리리카 독점권을 갖게 되었다.

2017년 10월 현재, 프레가발린은 다른 국가에서도 많은 브랜드 이름으로 판매되고 있습니다.알제리카, 알리박스, 알제인, 안도가블린, 아프리온, Averopreg, Axual, 발리피브로, 브리카, 클라시카, Convugabalin, Dapapapalin, Dismedox, Dolgenal, Dragonor, Ecubalinica, Epironicangabat, Linprel, Lyribastad, Lyrica, Lyrineur, Lyrolin, Lyzalon, Martesia, Maxgalin, Mystika, Neuragabalin, Neurega, Neurica, Neurolisan, Neurum, Nurelica, Pagenamed, Nurrica, Nurlamed, Nurramed, Nurramed, Nurlica, Nur, Nur, Nurramedalina, Pregabalin, Pregabalin, Pregabateg, Pregaben, Pregabid, Pregabin, Pregacent, Pregadel, Pregagadel, Pregagamma, Pregalex, Pregalin, Pregalodos, Pregan, Pregastgan, Pregarerveen, Resenz, Rewisca, Serigabtin, Symra, Bronogabic, Xablin 및 Xil.[115]

또한 여러 국가에서 Agemax-P, Alphamix-PG, Freenerve-P, Gaben, Macrabin-P, Mecoblend-PG, Meex-PG, Methilnuron-PG, Nervolin, Nervolin이라는 브랜드명으로 메코발라민이 함유된 복합 의약품으로 판매되었습니다.amet, Preganerv-M, Pregeb-M OD, Pregmic, Prejunate Plus, Prenurolin Plus, Pretek-GM, Rejusite, Renerve-P, Safyvit-PR 및 Vitcobin-P, 메틸릭스 및 ALagina의 Voltanerv

화이자의 영국 리리카 주요 특허는 2013년 만료됐다.2018년 11월 영국 대법원은 통증 치료에 관한 화이자의 두 번째 특허는 화이자가 다루는 질환인 중추신경통증과 말초신경통증에 대한 증거가 부족하기 때문에 무효라고 판결했다.2015년 10월부터 GP는 2017년 7월에 두 번째 특허가 만료될 때까지 일반 프레가발린에서 브랜드로 사람을 변경해야 했습니다.이것은 국민건강보험에 [116]5억 2백만 파운드가 들었다.

레퍼런스

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외부 링크

  • "Pregabalin". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.