세르바릭스

Cervarix
참고 항목: HPV 백신
세르바릭스
백신 설명
대상인간유두종바이러스(타입16 및 타입18)
백신 종류단백질 서브유닛
임상 데이터
상호세르바릭스
AHFS/Drugs.com모노그래프
Medline Plusa610014
루트
행정부.		근육내 주사
ATC 코드
법적 상태
법적 상태
  • 다음과 같습니다US. §만의
  • EU: Rx 전용
식별자
CAS 번호
켐스파이더
  • 없음.
☒NcheckY (이게 뭐죠?) (표준)

세르바릭스는 특정 종류의 암을 유발하는 인간 유두종 바이러스에 대한 백신이다.

서바릭스는 자궁경부암 환자의 [1]약 70%를 일으키는 HPV 타입 16과 18에 의한 감염을 막기 위해 고안되었다.이러한 유형은 또한 대부분의 HPV 유도 생식기와 두경부 암을 유발한다.또한, 바이러스 변종 45, 31에 대한 교차 반응성 보호가 임상 [2]시험에서 확인되었다.세르바릭스는 또한 AS04를 포함하고 있는데, AS04는 면역 체계 반응을 더 오랫동안 [3]증가시키는 것으로 밝혀졌습니다.

Cervarix는 GlaxoSmithKline에 의해 제조된다.Merck & Co.의 대체 제품은 Gardasil로 [1]알려져 있다.세르바릭스는 [4]2016년 미국에서 자발적으로 시장에서 철수했다.

의료 용도

HPV는 보통 성적으로 전염되는 바이러스로, 성기에 감염된 여성의 소수에 자궁경부암을 일으킬 수 있다.Cervarix는 HPV 예방 백신이지 치료제가 아닙니다.HPV 면역은 특정 유형이기 때문에 성공적인 일련의 세르바릭스 주사들은 HPV 타입 16과 18 및 일부 관련 유형 이외의 자궁경부암 유발 HPV 타입으로부터의 감염을 차단하지 못할 것이기 때문에 전문가들은 백신 접종을 받은 여성에게도 정기적인 자궁경부 Pap 도말 사용을 계속 권장하고 있다.지속적인 검진 없이 백신만 접종하면 일반 검진만 [5][6]받는 것보다 자궁경부암을 덜 예방할 수 있다.

자궁경부암은 자궁경부암, 자궁경부상피내신형증(CIN) 2급 이상, 위치선암 및 CIN 1급 등 발암성 HPV 타입 16 및 18에 의한 다음의 질환의 예방을 목적으로 한다.미국에서는 Cervarix가 10세에서[7] 25세 사이의 여성들에게 사용이 허가되고 있는 반면, 일부 다른 나라에서는 연령 제한이 최소 [8]45세이다.

2009년 9월 현재, 세르바릭스는 백신 [9]접종 후 7.3년 후에 효과가 있는 것으로 나타났다.

행정부.

Cervarix에 대한 면역은 0개월,[1] 1, 6개월의 일정에 따라 근육내 주입으로 0.5-mL씩 3회 용량으로 구성된다.바람직한 투여 부위는 [1]상완의 삼각근 부위입니다.Cervarix는 0.5-mL 싱글 용량 바이알과 사전 충전 TIP-LOK [7]주사기로 제공됩니다.

효과의 한계

세르바릭스는 모든 HPV 유형으로 인한 질병에 대한 보호를 제공하지 않으며, 여성이 이전에 성적 활동을 통해 노출되었으면 질병에 대한 보호를 제공하지 않으며 모든 수혜자에 [7]의해 보호되지 않을 수 있습니다.따라서 여성들은 자궁경부암 검진 절차를 계속 준수할 것을 권고한다.

부작용

  • 환자의 20% 이상에서 가장 흔한 국소 부작용은 주사 부위의 통증, 붉어짐, 붓기였다.
  • 피험자의 20% 이상에서 가장 흔한 일반적인 부작용은 피로, 두통, 근육통(근육통), 위장증상, 관절통([7]관절통)이었다.

다른 일부 사전 주입 주사기 백신 제품과 마찬가지로, 바늘 없는 사전 주입 주사기의 팁 캡과 고무 플런저에는 라텍스에 민감한 [10]사람에게 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 건조한 천연 라텍스 고무가 포함되어 있습니다.바이알 스토퍼에는 라텍스가 포함되어 있지 않습니다.

재료

백신의 활성 성분은 다음과 같습니다.[7][11]

  • 인간 유두종 바이러스 타입 16 L1 단백질 20 마이크로그램
  • 인간 유두종 바이러스 타입 18 L1 단백질 20 마이크로그램
  • AS04 보조제(함유: 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A(MPL) 50마이크로그램, 수산화알루미늄에 흡착, 총 0.5mg Al 3+)

생명공학

Cervarix는 바이러스 캡시드의 L1 단백질을 사용하여 만들어집니다.L1 단백질은 곤충 트리코플러스니 유래의 High Five Rix4446 세포를 이용한 바쿨로바이러스 발현계를 이용한 재조합 DNA 기술로 생성된 비감염성 바이러스 유사입자(VLP) 형태다.이 백신은 살아있는 바이러스나 DNA를 포함하고 있지 않기 때문에 환자를 [7]감염시킬 수 없다.

역사

백신의 개발을 개척한 연구 결과는 1991년 호주의 퀸즐랜드 대학 연구원 지안 저우와 이안 프레이저에 의해 시작되었다.UQ의 연구원들은 면역 체계를 강하게 활성화시킬 수 있는 비감염성 바이러스 유사 입자 (VLP)를 형성하는 방법을 발견했다.이후 조지타운대 메디컬센터, 로체스터대, 호주 퀸즐랜드대, 미국 국립암연구소 [12]등의 연구진이 백신의 최종 형태를 병행해 개발했다.

임상시험

PACE Asia, Europe, Latin America, North [13]America의 14개국에서 온 18,000명 이상의 여성을 포함한 3단계 시험이 실시되었습니다.

제조사는 2009년 현재 세르바릭스와 가르다실의 [14]면역원성 및 안전성을 비교하기 위한 시험을 실시하고 있다.후속 연구에 따르면 7개월 후 테스트에서 세르바릭스는 HPV 타입 16의 2배, HPV 타입 [15]18의 6배로 시판되고 있는 다른 HPV 백신인 가르다실보다 더 높은 항체 수치를 생성했다.

사회와 문화

법적 상태

  • 호주 - 세르바릭스는 2007년 5월 호주에서 10세에서 [8]45세 사이의 여성에 대한 승인을 받았다.
  • 필리핀 - 2007년 8월 25일 GlaxoSmithKline은 현지 식품의약국의 승인을 [16]받아 필리핀에서 Servarix를 출시했습니다.
  • 유럽 연합 - 세르바릭스는 2007년 9월에 유럽연합에서 [17]승인되었습니다.
  • 미국 - FDA는 2009년 [18][19]10월 16일 세르바릭스를 승인했다.
    • 2007년 3월 29일 글락소스미스클라인은 미국 식품의약국(FDA)에 Cervarix(인간 유두종 바이러스 백신, AS04 Adjuvant-Adsorbed)의 생물 라이센스 신청서(BLA)를 제출했으며, 여기에는 약 30,000~55세 여성의 임상시험 데이터가 포함되어 있다.현재까지 시네 효능 시험입니다.[20]
    • GSK는 FDA에 제출할 추가 시험 결과를 기다리고 있었다. 2009년 [21]말까지는 승인이 예상되지 않았다.

영국에서는 2008년 9월부터 2012년 8월까지 12-13세와 17-18세의 10대 이전 소녀에 대한 국가 예방접종 프로그램에 포함되었다.비록 가르다실이 추가적인 HPV 타입 6과 11 (성기를 일으키는 사마귀를 일으키는)로부터 보호함에도 불구하고 세르바릭스가 가르다실보다 선택되었기 때문에 이것은 약간의 논란을 일으켰다.그러나 세르바릭스의 효능은 [22]더 높다.2가 백신(Cervarix; GlaxoSmithKline)은 처음에 여학생들에게 제공된 백신이었지만, 2012년 9월부터 공동 예방 접종 위원회는 생식기 사마귀에 대한 추가적인 이점 때문에 4가 백신(Gardasil; Merck)이 더 비용 효과적인 것으로 나타났기 때문에 4가 백신(Gardasil; Merck)을 권고했다.

레퍼런스

  1. ^ a b c d Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (May 2010). "FDA licensure of bivalent human papillomavirus vaccine (HPV2, Cervarix) for use in females and updated HPV vaccination recommendations from the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)". MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report. 59 (20): 626–629. PMID 20508593.
  2. ^ "New data show Cervarix, GSK'S HPV 16/18 cervical cancer candidate vaccine, is highly immunogenic and well-tolerated in women over 25 years of age". GlaxoSmithKline. 2006-06-05. Archived from the original on 2007-09-27. Retrieved 2007-01-27.
  3. ^ "Cervical Cancer Vaccines: Cervarix". Emory University. 2006-08-21. Archived from the original on 2006-10-09. Retrieved 2007-01-27.
  4. ^ "GSK exits U.S. market with its HPV vaccine Cervarix". FiercePharma. Retrieved 2021-07-06.
  5. ^ Harper, D. (2009). "Current prophylactic HPV vaccines and gynecologic premalignancies". Current Opinion in Obstetrics and Gynecology. 21 (6): 457–464. doi:10.1097/GCO.0b013e328332c910. PMID 19923989. S2CID 24765340.
  6. ^ Marcia G. Yerman (28 December 2010). "An Interview with Dr. Diane M. Harper, HPV Expert". The Huffington Post. Retrieved 12 January 2010.
  7. ^ a b c d e f "Cervarix Prescribing Information" (PDF). Retrieved 2010-08-03.
  8. ^ a b 호주 로이터에서 승인된 글락소 자궁경부암 주사(2007-05-21) 2007-05-25 회수
  9. ^ Schwarz, T. F. (2009). "Clinical update of the AS04-Adjuvanted human Papillomavirus-16/18 cervical cancer vaccine, cervarix®". Advances in Therapy. 26 (11): 983–998. doi:10.1007/s12325-009-0079-5. PMID 20024678. S2CID 44625098.
  10. ^ "Latex in Vaccine Packaging" (PDF). Centers for Disease Control and Prevention (CDC). May 2010. Retrieved 2010-08-11.
  11. ^ http://emc.medicines.org.uk/medicine/20207/PIL/Cervarix/ 2010-03-07 Wayback Machine 환자정보 팜플렛 아카이브 완료
  12. ^ McNeil, C. (2006). "Who invented the VLP cervical cancer vaccines?". J Natl Cancer Inst. 98 (7): 433. doi:10.1093/jnci/djj144. PMID 16595773.
  13. ^ Paavonen J, Naud P, Salmerón J, et al. (July 2009). "Efficacy of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine against cervical infection and precancer caused by oncogenic HPV types (PATRICIA): final analysis of a double-blind, randomised study in young women". Lancet. 374 (9686): 301–14. doi:10.1016/S0140-6736(09)61248-4. PMID 19586656. S2CID 1331989.
  14. ^ Einstein MH, Baron M, Levin MJ, et al. (October 2009). "Comparison of the immunogenicity and safety of Cervarix and Gardasil human papillomavirus (HPV) cervical cancer vaccines in healthy women aged 18-45 years" (PDF). Hum Vaccin. 5 (10): 705–19. doi:10.4161/hv.5.10.9518. PMID 19684472. S2CID 23610327.
  15. ^ "CERVARIX". RxList. Retrieved 10 July 2021.
  16. ^ "Vaccine vs cervical cancer virus launched in Manila". GMA Network. Associated Press. 25 August 2007. Archived from the original on 2007-08-27. Retrieved 2007-08-25.
  17. ^ "Glaxo prepares to launch Cervarix after EU okay". Reuters. 2007-09-24. Retrieved 2008-07-18.
  18. ^ "FDA approves Cervarix, GlaxoSmithKline's cervical cancer vaccine" (Press release). GlaxoSmithKline. 16 October 2009. Archived from the original on 19 October 2009. Retrieved 2009-10-30.
  19. ^ "October 16, 2009 Approval Letter - Cervarix". U.S. Food and Drug Administration (FDA). October 16, 2009. Retrieved 2009-11-13.
  20. ^ "Cervarix - Glaxo HPV Vaccine Filed With FDA". Vaccine Rx. March 29, 2007. Archived from the original on 2007-09-28. Retrieved 2007-03-30.
  21. ^ "GSK Does Not Expect FDA Approval Of HPV Vaccine Cervarix Until End Of 2009". Archived from the original on 2008-08-29. Retrieved 2008-07-18.
  22. ^ Hawkes, Nigel (2008-07-18). "Anger over Department of Health choice of cheaper cancer vaccine". The Times. London. Retrieved 2008-07-18.

추가 정보

외부 링크