식품의약국

Food and Drug Administration
"FDA"는 여기로 리다이렉트합니다.기타 용도는 FDA(동음이의)를 참조한다.
마약 단속국과 혼동하지 마세요.
식품의약국
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기관의 개요
형성된1906년 6월 30일, 116년 전(1906-06-30)[1]
선행 기관
  • 식품 의약품 살충제 관리국(1927년 7월~1930년 7월)
  • USDA 화학국(1901년 7월~1927년 7월)
  • USDA 화학과(1862년 설립)
관할권.미국 연방 정부
본사화이트 오크 캠퍼스
10903 뉴햄프셔 애비뉴
실버 스프링, 메릴랜드 주, 20993
39°02′07§ N 76°58′59″w/39.03533200°N 76.98311340°W/ 39.03533200, -76.98311340좌표: 39°02°07°N 76°58 59 59 w / 39 . 03533200 °N 76 . 98311340 °W / 39.03533200 、 - 76 . 98311340
직원들.18,000 (표준)[2]
연간 예산65억달러(2022년)[2]
에이전시 이그제큐티브
모기관보건복지부
아동 기관
웹 사이트fda.gov

미국 식품의약국(FDA 또는 USFDA)은 보건복지부의 연방 기관이다.FDA는 식품안전, 담배제품, 식이보조식품, 처방전 및 처방전 없이 살 수 있는 의약품(의약품), 백신, 바이오 의약품, 수혈, 의료기기, 전자방사선방출장치(ERED), 우주 등의 통제와 감독을 통해 공중보건을 보호하고 촉진할 책임이 있다.식약, 동물성 식품 및 사료[3] 및 동물성 제품.

FDA의 주요 초점은 연방식품의약품화장품법(FD&C)의 시행이지만, 이 기관은 다른 법률, 특히 공중보건서비스법 361조 및 관련 규정을 시행한다.이러한 규제 강화 작업의 대부분은 음식이나 약물과 직접 관련이 없지만 레이저, 휴대전화, 콘돔 규제와 같은 것들과 관련이 있을 뿐만 아니라 가정 반려동물에서 보조 번식에 사용하기 위해 기증된 인간 정자에 이르기까지 다양한 맥락에서의 질병 통제와 관련이 있다.

FDA는 식약청장이 주도하고 대통령이 상원의 조언과 동의를 얻어 임명한다.국장은 보건복지부 장관에게 보고한다.Robert Califf는 2022년 [4]2월 17일 현재 현 위원이다.

FDA는 [5]메릴랜드주 화이트오크에 본사를 두고 있다.이 기관은 또한 50개 주, 미국령 버진아일랜드, 푸에르토리코 [6]전역에 223개의 현장 사무소와 13개의 연구소를 가지고 있다.FDA는 2008년부터 중국, 인도, 코스타리카, 칠레, 벨기에, 영국 [7]등 외국에 직원을 파견하기 시작했다.

FDA 빌딩 31에는 국장 사무실과 보건 및 인적 서비스 [8]규제부 사무실이 있습니다.기관은 14개의 센터와 사무소로 [note 1]구성되어 있습니다.

★★★

FDA 빌딩 66에는 장치 및 방사선 건강 센터가 있습니다.

★★★

FDA 본사 시설은 현재 메릴랜드 [10]주 몽고메리 카운티와 프린스 조지 카운티에 있습니다.

연구

FDA는 1990년 이후 [5][11]메릴랜드주 실버 스프링의 화이트 오크 지역에 있는 화이트 오크 연방 연구 센터 130에이커(53ha)에 직원과 시설을 보유하고 있습니다.2001년, GSA(General Services Administration)는 워싱턴 대도시 지역, 록빌에 있는 본사 및 여러 조각난 사무실 건물을 FDA의 기존 25개 사업장을 통합하기 위해 캠퍼스에 새로운 공사를 시작했습니다.첫 번째 건물인 생명과학연구소는 2003년 12월 104명의 직원과 함께 문을 열었습니다.2018년 12월 현재 FDA 캠퍼스에는 약 3,800,000 평방 피트(350,000 평방 미터)의 공간에 10,987명의 직원이 거주하고 있으며, 10개의 사무실과 4개의 실험실 건물로 나누어져 있습니다.캠퍼스에는 청장실(OC), 규제사무실(ORA), 약물평가연구센터(CDER), 장치 및 방사선 건강센터(CDRH), 생물평가연구센터(CBER) 및 수의학센터(Medical Center for Biologicals Evaluation and Research)가 있다.

2017년 FDA 재허가법이 통과됨에 따라 FDA는 향후 15년간 직원 수가 18,000명으로 64% 증가할 것으로 예상하고 있으며, 기존 시설에 약 150,000평방피트(160,000평방미터)의 사무실과 특수 사용 공간을 추가하고자 합니다.국가자본계획위원회는 [12]2018년 12월 이 확장을 위한 새로운 마스터플랜을 승인했으며, GSA [13]예산에 따라 2035년까지 완공될 것으로 예상된다.

위치

아칸소 주 제퍼슨에 있는 아칸소 연구소는 국립 독성 연구 센터의 본부이다.

규제청은 FDA의 업무 대부분을 이 분야에서 수행하고 있는 기관의 "눈과 귀"로 여겨진다.소비자 안전 책임자로 알려져 있거나 단순히 조사자로만 알려져 있는 이 회사의 직원들은 생산 및 창고 시설을 검사하고 불만, 질병 또는 발생을 조사하며 의료 기기, 의약품, 생체 제품 및 신체 검사를 수행하기 어려울 수 있는 기타 품목의 경우 문서를 검토합니다.제품의 물리적 샘플을 채취합니다.규제청은 5개 지역으로 나뉘어져 있으며, 20개 구역으로 더 세분화되어 있다.지역구들은 대략 연방법원 시스템의 지리적 구분을 기반으로 한다.각 구역은 주요 구청과 다수의 레지던트 포스트로 구성되어 있으며, 이들은 특정 지리적 영역에 서비스를 제공하는 FDA 원격 사무소입니다.ORA는 또한 추출한 물리적 샘플을 분석하는 기관의 규제 실험실 네트워크를 포함한다.샘플은 보통 식품과 관련이 있지만, 일부 실험실은 약물, 화장품 및 방사선 방출 장치를 분석할 수 있는 장비를 갖추고 있다.

-, 미국 연방정부, 미국 연방정부 - USFDA

범죄수사국은 1991년 범죄사건을 조사하기 위해 설립되었다.이를 위해 OCI는 ORA 조사관과 달리 무장하고 배지를 소지하고 규제 산업의 기술적 측면에 초점을 맞추지 않는 약 200명의 특수 에이전트를 전국에 고용하고 있습니다.오히려 OCI 에이전트는 개인과 회사가 사기 청구를 하거나 주 간 상거래에서 알려진 불순물을 고의로 운송하는 등 범죄 행위를 저지른 사례를 추적하고 개발합니다.많은 경우 OCI는 FD&C법 제3장에 정의된 금지행위 외에 미국법 제18절 위반(음모, 허위진술, 전신사기, 우편사기 등)을 포함한 사례를 추구한다.OCI 특수요원은 종종 다른 범죄 수사 출신이며 연방수사국, 법무차관, 심지어 인터폴과도 긴밀히 협력합니다.OCI는 ORA, 현지 기관 및 FBI 등 다양한 소스로부터 사례를 접수하고 ORA 조사관과 협력하여 사례의 기술적 [citation needed]및 과학적 측면을 개발하는 데 도움을 줍니다.

FDA는 중국, 인도, 유럽, 중동 및 라틴 아메리카에 [14]해외 거점을 두고 있을 뿐만 아니라 미국 전역에 다수의 현장 사무소를 두고 있습니다.

및 지원

2021년 현재, FDA는 식품, 의료,[15] 담배 제품의 2조 7천억 달러를 감독할 책임이 있다.예산의 약 54%는 연방정부에서 조달하고 있으며, 46%는 FDA [15]서비스에 대한 업계 사용자 수수료로 충당됩니다.예를 들어, 제약회사는 약물 검토를 [15]촉진하기 위해 수수료를 지불한다.

비상 사용 허가(EUA)는 지카 바이러스 전염병, 에볼라 바이러스 전염병 및 COVID-19 [16]대유행과 같은 공중 보건 비상 시 백신과 개인 보호 장비를 포함한 의료 대응 조치를 쉽게 제공하고 사용할 수 있도록 하기 위해 만들어진 메커니즘이다.

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안전규제 프로그램은 제품의 유형, 잠재적 위험 및 기관에 부여된 규제 권한에 따라 크게 다르다.예를 들어, FDA는 시험, 제조, 라벨링, 광고, 마케팅, 효능 및 안전성을 포함한 처방약의 거의 모든 측면을 규제하고 있지만, FDA의 화장품 규제는 주로 라벨링과 안전에 초점을 맞추고 있다.FDA는 적은 수의 시설 검사로 시행되는 일련의 공개된 표준으로 대부분의 제품을 규제한다.검사 관찰 내용은 양식 483에 [citation needed]기재되어 있습니다.

2018년 6월, FDA는 식품 및 의약품 제조업체가 "미국 [17]식품 공급에 대한 잠재적 공격에 대한 보호"를 시행하도록 지원하는 새로운 지침에 관한 성명을 발표했다.새로운 지침 중 하나는 식품업계가 상당히 [citation needed]취약한 시설과 공정에서 타협할 위험을 줄이기 위한 전략과 절차를 요구하는 의도적 부정행위(IA) 규칙을 포함한다.

FDA는 또한 주로 비준수, 경고문 및 "부끄러움 목록"의 온라인 출판을 통해 규제 [18]수치심의 전술을 사용한다.수치심을 주는 규제는 평판 손상에 대한 기업의 민감성을 약화시킨다.예를 들어, 2018년에 이 기관은 온라인 "블랙리스트"를 발행했는데, 이 리스트에서는 불법적이거나 비윤리적인 수단을 사용하여 범용 제약 [19]회사와의 경쟁을 방해하고 있는 것으로 추정되는 수십 개의 브랜드 제약 회사들을 지목했다.

FDA는 농무부, 마약집행국, 관세국경보호국, 소비자제품안전위원회 등 다른 연방기관과 자주 협력하고 있다.또한 규제 검사 및 집행 [citation needed]조치를 수행하기 위해 지역 및 주 정부 기관과 협력하는 경우가 많습니다.

및 식품

주요 기사: 미국 식품의약국에 의한 식품 및 식이 보조식품 규제

미국 식품의약국에 의한 식품 및 식이 보조제의 규제는 미국 의회가 제정하고 FDA가 해석하는 다양한 법률에 의해 통제된다.FDA는 연방식품의약품화장품법과 그에 부수되는 법률에 따라 미국에서 식품으로 판매되는 물질의 품질을 감독하고 식품의 조성 및 건강상의 이점에 대한 라벨링에 대한 주장을 감시할 권한을 가지고 있다.

FDA는 식품으로 규제하는 물질을 식품, 식품첨가물, 첨가물(인공에 의해 식품에 의도적으로 도입되지는 않았지만 결국 식품에 들어가게 되는 물질), 식이보조식품 등 다양한 범주로 세분화한다.식이 보충제 또는 식이 성분은 비타민, 미네랄, 허브, 아미노산 및 [20]효소를 포함한다.FDA가 실행하는 특정 표준은 범주마다 다르다.또한, 법률은 FDA에 특정 물질 범주에 대한 표준 위반을 다루기 위한 다양한 수단을 허용했다.

FDA는 1994년 식품 보충제 건강 및 교육법(DSEA)에 따라 식품 보충제 및 식재료 제조 및 유통업체가 현재의 요구 사항을 충족하도록 보장할 책임이 있습니다.이들 제조·유통업자는 제품을 부정 광고할 수 없으며 제품의 [21]안전성과 라벨을 평가할 책임이 있다.

FDA는 식이보조식품에 가끔 나오지만 [22]추가 평가가 필요한 성분을 포함하는 "다이어트 보충제 성분 조언 목록"을 가지고 있다.식품보조식품에서의 사용이 제외되고, 승인된 식품첨가물이 아닌 것으로 보이거나,[23] 안전하다고 인정되는 경우, 또는 요건을 충족하지 않고 시판 전 통지 요건을 충족시키는 경우, 본 목록에 첨가된다.

승인"FDA FDA와 FDA의 비교

FDA는 식품 가공 [24]산업에 사용되는 코팅 적용을 승인하지 않습니다.논스틱 코팅의 구성을 승인하는 검토 프로세스는 없으며, FDA도 이러한 재료를 검사하거나 테스트하지 않는다.그러나 공정 관리를 통해 FDA는 논스틱 코팅의 제조, 제조 및 사용을 포함하는 일련의 규정을 가지고 있다.따라서 폴리테트라플루오로에틸렌(Teflon)과 같은 물질은 FDA 승인 물질로 간주되지 않으며, FDA 준수 물질 또는 FDA 승인 물질로 간주될 수 없습니다.

상세 정보:미국의 바이오 보안, 바이오 테러리즘 및 바이오 보안

MCM(의료 대응책)은 화학, 생물학적, 방사선 또는 핵(CBRN) 공격의 건강상 영향을 보호하거나 치료할 수 있는 바이오 및 의약품과 같은 제품입니다.MCM은 CBRN 공격 또는 [25]위협과 관련된 증상의 예방 및 진단에도 사용할 수 있습니다.FDA는 "FDA Medical Counterfeasion Initiative" (MCMi)라고 불리는 프로그램을 운영하고 있으며, 연방 정부의 자금 지원을 받고 있다.이는 "파트너" 기관 및 조직이 MCM이 [25][26]필요할 수 있는 공중 보건 비상 사태에 대비하는 데 도움이 됩니다.

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FDA 빌딩 51에는 약물 평가 연구 센터가 있습니다.

약물평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research)는 세 가지 주요 의약품 유형, 즉 신약, 일반 의약품, 처방전 없이 살 수 있는 의약품에 대해 서로 다른 요구사항을 사용한다.의약품은 다른 제조사에서 제조되거나, 다른 용도를 위해 사용되거나, 상당한 변화를 겪는 경우 "신품"으로 간주됩니다.가장 엄격한 요건은 새로운 분자 실체, 즉 기존 약물에 기초하지 않은 약물에 적용된다.

★★

신약은 신약 응용 프로그램(NDA)[27]이라고 불리는 과정에서 FDA의 승인을 받기 전에 광범위한 정밀 조사를 받는다.트럼프 행정부에서, 그 기관은 약물 승인 절차가 더 [28]: 10 빨리 진행되도록 노력해왔다.그러나 비평가들은 FDA의 기준이 충분히 엄격하지 않아서 안전하지 않거나 효과가 없는 약이 [29]승인될 수 있다고 주장한다.신약은 기본적으로 처방전이 있어야만 살 수 있다.처방전 없이 살 수 있는(OTC) 상태로의 변경은 별도의 과정이며, 먼저 NDA를 통해 약물을 승인해야 합니다.승인된 약물은 "지시대로 사용했을 때 안전하고 효과적"이라고 한다.

동물실험과 통제된 임상시험을 포함하는 이 다단계 프로세스에 대한 매우 드문 제한적인 예외는 동정적 사용 프로토콜에서 허용될 수 있다.이는 2015년 에볼라 유행 당시 ZMapp 및 기타 실험 치료제의 사용 및 승인, 그리고 기존의 치료제나 약물이 만족스럽지 못하거나 장기간 진전이 없는 쇠약 및/또는 매우 드문 상태의 신약의 경우였다.연구는 점차 길어지고, 1단계에서 3단계로 진행됨에 따라 점차적으로 더 많은 개인이 추가되며, 일반적으로는 제약 회사, 정부 및 그 실험실, 그리고 종종 의과 대학과 병원과 클리닉을 포함한다.단, 상기 프로세스에 대한 예외는 엄격한 검토와 정밀 조사 및 조건을 거쳐야 하며 상당한 양의 연구와 최소한 일부 예비 인체 테스트에서 어느 정도 안전하며 가능한 것으로 판단될 경우에만 제공됩니다(단계 III 시험에 대한 FDA 특별 프로토콜 평가 참조).

및

FDA의 처방약 홍보 사무소는 감시 활동 및 제약 제조사에 대한 시행 서한을 발행하여 처방약 광고 및 홍보를 검토하고 규제합니다.처방전 없이 살 수 있는 약물에 대한 광고와 판촉은 연방거래위원회에 의해 규제된다.FDA는 또한 제3자 집행 기관에게 일부 규제 감독에 참여할 수 있는 권한을 부여합니다. 예를 들어, FDA는 제약 회사가 제3자 공급업체와 연구소가 기관의 건강 및 안전 [30]: 4 지침을 준수하도록 보장할 것으로 기대합니다.

의약품 광고 규정에는[31] 두 가지 광범위한 요건이 포함되어 있다. (1) 회사는 FDA에 의해 승인된 특정 표시 또는 의료 용도로만 약물을 광고 또는 홍보할 수 있다.또한 광고는 약물의 유익성과 위해성(부작용) 사이의 "공정한 균형"을 포함해야 한다.

오프라벨(off-label)이라는 용어는 FDA가 승인한 징후 이외의 징후를 위한 약물 사용을 의미한다.

시장 안전

NDA 승인 후 스폰서는 알게 된 모든 환자의 약물 부작용 경험을 검토하고 FDA에 보고해야 한다.15일 이내에 예기치 않은 심각하고 치명적인 약물 부작용 및 기타 사건을 분기별로 [32]보고해야 한다.FDA는 또한 MedWatch 프로그램을 [33]통해 약물 부작용 보고를 직접 받는다.소비자 및 보건 전문가의 보고가 자발적이기 때문에 이러한 보고서를 "즉시 보고"라고 합니다.

이것이 여전히 사후 시장 안전 감시의 주요 도구이지만, 시판 후 위험 관리에 대한 FDA 요건은 증가하고 있다.승인 조건으로 스폰서는 단계 IV라고 하는 추가 임상시험을 수행해야 할 수 있습니다.경우에 따라 FDA는 의약품의 [34][35]안전한 사용을 보장하기 위해 조치를 취해야 하는 일부 의약품에 대해 위험 평가 및 완화 전략(REMS)이라는 위험 관리 계획을 요구한다.예를 들어, 탈리도마이드는 선천적인 결함을 일으킬 수 있지만, 만약 약을 복용하는 남성과 여성이 아이를 임신하지 않는다면, 위험을 초과하는 사용을 가지고 있다; 탈리도마이드를 위한 REMS 프로그램은 약을 복용하는 사람들이 임신을 피하기 위해 조치를 취하도록 보장하는 감사 가능한 과정을 요구한다; 많은 오피오이드 약물들은 중독과 기분 전환을 피하기 위한 REMS 프로그램을 가지고 있다.f 약물.[34]약물 이소트레티노인은 [36]iPLEDGE라는 REMS 프로그램을 가지고 있다.

제네릭 의약품은 일반적으로 특허가 [37]만료된 유명 상표 의약품의 화학적, 치료적 동등품이다.승인된 일반 의약품은 투여 경로뿐만 아니라 용량, 안전성, 효과, 강도, 안정성 및 품질이 동일해야 한다.일반적으로 브랜드 제품보다 가격이 저렴하고, 경쟁사에 의해 제조 및 판매되며,[37] 1990년대에는 미국에서 작성된 모든 처방전의 약 3분의 1을 차지했다.제약회사가 제네릭 의약품의 제조 승인을 얻으려면 FDA는 해당 제네릭 약이 원래 승인된 의약품과 [38]호환되거나 치료상 동등하다는 과학적 증거를 요구합니다.이것은 약식 신약 응용 프로그램(ANDA)[39]이라고 불린다.2012년 현재, FDA 승인 의약품의 80%가 제네릭 [citation needed]형태로 제공되고 있다.

1989년 [37]FDA가 일반의약품 판매를 승인하기 위해 사용한 절차와 관련된 큰 스캔들이 일어났다.제네릭 의약품 승인에 대한 부패 혐의는 1988년 FDA에 대한 광범위한 의회 조사 과정에서 처음 나타났다.미 하원 에너지 상무 위원회의 감독 소위원회는 피츠버그의 마일란 연구소가 FDA에 제기한 제소로부터 비롯되었다.FDA에 의해 제조 제네릭스에 대한 출원이 반복적으로 지연되자, 마일란은 그것이 차별을 받고 있다고 확신하고 1987년에 그 기관에 대한 자체 비공개 조사를 시작했다.마일란은 결국 연방정부 내 부패가 공갈과 반독점법 위반으로 이어졌다고 주장하며 두 명의 전직 FDA 직원과 네 개의 제약회사를 상대로 소송을 제기했다."신규 제네릭 의약품의 승인 순서는 의약품 제조사가 신청서를 제출하기 전부터 FDA 직원들이 정한 것"이라며, 마일런에 따르면, 이 불법적인 절차는 특정 기업에 특혜를 주기 위해 따랐다고 한다.1989년 여름 FDA 관계자 3명(찰스 Y).창, 데이비드 J. 브란카토, 월터 클레치는 제네릭 의약품 제조사로부터 뇌물을 받은 혐의로 유죄를 인정했고, 두 회사(파제약과 자회사 쿼드제약)[40]는 뇌물을 준 혐의를 인정했습니다.

또한, 여러 제조업체가 특정 일반 의약품 시판에 대한 FDA 허가를 구하는 과정에서 제출한 데이터를 위조한 것으로 밝혀졌다.고혈압 치료제인 디아지드의 제네릭 버전 승인을 노린 뉴욕의 비타린제약은 일반 버전이 아닌 디아지드를 FDA 검사에 제출했다.1989년 4월 FDA는 11개 제조업체를 대상으로 부정행위를 조사했고, 이후 그 수를 13개로 늘렸다.수십 개의 약품들이 결국 제조사들에 의해 판매 중지되거나 회수되었다.1990년대 초 미국 증권거래위원회는 [37]뉴욕주 롱아일랜드에 본사를 둔 대형 범용 제조업체 볼라 제약회사를 증권사기 혐의로 고소했다.

처방전 없이 살 수 있는 약은 아스피린과 같이 의사의 [41]처방이 필요 없는 약이다.FDA는 다양한 방법으로 조합되어 10만 개 이상의 OTC 의약품 제조를 위해 승인된 약 800개의 성분 목록을 가지고 있습니다.많은 OTC 약물 성분은 이전에 승인된 처방약으로 지금은 이부프로펜과 [42]같은 의사의 감독 없이 사용하기에 충분히 안전하다고 여겨져 왔다.

에볼라

FDA는 2014년 캐나다 제약회사 테크미라가 개발 중인 에볼라 치료제를 패스트트랙 프로그램에 추가했지만 7월 약의 작동 원리에 대한 추가 정보가 접수될 때까지 1단계 실험을 중단했다.2014년 3월 말 시작하여 [43]2016년 6월에 끝난 서아프리카에서 대규모 발병으로 인해 이는 점점 더 중요해지고 있는 것으로 널리 인식되고 있다.

COVID-19)

주요 기사: COVID-19 테스트

코로나 바이러스 대유행 기간 동안 FDA는 개인 보호 장비(PPE), 체외 진단 장비, 인공호흡기 및 기타 의료 [44][45][46]기기에 대한 비상 사용 허가를 허가했다.

2020년 3월 18일, FDA 검사관들은 대부분의 외국 시설 검사와 모든 국내 정기 감시 시설 [47]검사를 연기했다.이와는 대조적으로, USDA의 식품안전검사국(FSIS)은 육류 포장 공장에 대한 검사를 계속했고, 이로 인해 145명의 FSIS 현장 직원이 COVID-19 양성 반응을 보였고, 3명이 사망했다.[48]

, 및 및 혈액 및 조직 제품

FDA 과학자는 테스트를 위해 헌혈 샘플을 준비한다.

생물학 평가 및 연구 센터는 생물학적 [49]치료제의 안전성과 효능을 보장하는 FDA의 분과입니다.여기에는 혈액 및 혈액제제, 백신, 알레르기 유발제, 세포 및 조직 기반 제품, 유전자 치료제 등이 포함된다.신바이오직스는 의약품과 유사한 BLA(Biologics License Application)라는 사전 시장 승인 절차를 거쳐야 한다.

생물 제품의 정부 규제에 대한 원래 권한은 1902년 생물 관리법에 의해 제정되었으며, 1944년 공중 보건 서비스법에 의해 추가 권한이 설정되었다.이 법률과 함께 연방식품의약품화장품법도 모든 생물제품에 적용된다.원래 생물제품의 규제를 담당하는 기관은 국립보건원 산하에 있었다.이 권한은 1972년에 FDA로 이관되었다.

및 방출

FDA 빌딩 62에는 장치 및 방사선 건강 센터가 있습니다.

CDRH(Center for Devices and Radiological Health)는 모든 의료기기의 시장 전 승인 및 이러한 [50]기기의 제조, 성능 및 안전을 감독하는 FDA의 분과이다.의료기기의 정의는 FD&C법에 규정되어 있으며, 간단한 칫솔부터 삽입형 신경자극제 등의 복잡한 기기에 이르기까지 다양한 제품을 포함하고 있다.CDRH는 또한 특정 유형의 전자파 방사선을 방출하는 비의료 장치의 안전 성능을 감독합니다.CDRH 규제 장치의 예로는 휴대전화, 공항 수하물 검사 장치, 텔레비전 수상기, 전자레인지, 태닝 부스, 레이저 제품 등이 있습니다.

CDRH는 CDRH를 사용하여 CDRH에 대한 정보를 제공합니다.CDRH는 CDRH를 사용합니다.

' 승인FDA-Cleared' vs 'FDA 승인'

이미 시판 중인 술어 장치와 "실질적으로 동등"하다는 것을 입증하는 의료 기기에 대해 통관 요청이 필요합니다.승인된 요청은 신규 또는 실질적으로 다르며 "안전성과 효과"를 입증해야 하는 항목에 대한 것으로, 예를 들어 새로운 독성 위험의 경우 안전성을 검사할 수 있다.적절한 절차를 [51]따르도록 하기 위해 제출자가 두 가지 측면을 증명하거나 제공해야 합니다.

★★★★★★★★★★★★★★★★★★

화장품은 식품안전 및 응용영양센터(Center for FDA)에 의해 규제된다.화장품은 일반적으로 의약품으로 만드는 "구조 또는 기능 클레임"을 하지 않는 한 FDA의 사전 시장 승인을 받지 않는다(코스메슈티컬 참조).그러나, 모든 색 첨가제는 제조사가 미국에서 판매되는 화장품에 포함시키기 전에 FDA의 승인을 받아야 한다.FDA는 화장품 라벨을 규제하고 있으며, 안전성 검사를 받지 않은 화장품은 그 [52]취지의 경고를 받아야 한다.

미국과학보건협회(American Council on Science and Health)에 따르면 화장품 업계가 제품의 안전성을 보장하는 데 많은 책임이 있지만 FDA는 대중을 보호하기 위해 필요할 때 개입할 수 있는 권한을 갖고 있지만 일반적으로 사전 시장 승인이나 테스트를 요구하지 않는다.ACSH는 기업이 검사를 받지 않은 제품에 대해 경고장을 부착해야 하며 화장품 성분 검토 전문가도 성분 사용에 영향을 미쳐 안전성을 모니터링하는 역할을 하지만 법적 권한도 부족하다고 밝혔다.ACSH에 따르면, 조직은 전체적으로 약 1,200개의 성분을 검토했으며 수백개의 성분을 제한해야 한다고 제안했지만, 안전을 위한 화학물질 검토 방법 및 모든 화학물질을 동일한 [53]기준으로 테스트하기 위해 '안전'이 의미하는 바에 대한 명확한 정의는 없다.

수의학센터(CVM)는 [54]동물에게 제공되는 식품첨가물과 약물을 규제하는 FDA의 센터이다.CVM은 동물성 의약품, 애완 동물을 포함한 동물성 식품 및 동물성 의료기기를 규제한다.광우병 확산을 막기 위한 FDA의 요구사항은 사료 [55]제조업체 검사를 통해 CVM에 의해 관리된다.CVM은 동물을 위한 백신을 규제하지 않는다; 이것들은 미국 [56]농무부에 의해 처리된다.

FDA는 2009년 가족흡연방지 및 담배규제법에 [57]의해 제정된 권한으로 담배제품을 규제하고 있다.이 법은 담배 포장 및 인쇄 광고의 색상 경고와 미국 의무총장의 [58]문자 경고를 요구한다.

9개의 새로운 그래픽 경고 라벨은 2011년 6월에 FDA에 의해 발표되었으며 2012년 9월까지 포장에 표시되어야 할 예정이었다.시행일은 R.J. 레이놀즈 담배회사 대 미국 식품의약국 [59]사건에서 진행 중인 절차로 인해 불확실하다.R.J. 레이놀즈, 로릴라드, 코먼웰스 브랜드, 리겟 그룹, 싼타페 천연 담배 회사는 워싱턴 D.C. 연방 법원에 그래픽 라벨이 정부를 위해 [60]담배 회사들이 금연 옹호 활동을 하도록 강요하는 위헌적인 방법이라며 소송을 제기했다.

수정헌법 제1조 변호사인 플로이드 에이브럼스는 이 소송에서 담배회사를 대표하고 있으며, 합법적인 제품에 그래픽 경고 라벨을 부착해야 하는 것은 헌법의 [61]조사를 견딜 수 없다고 주장하고 있다.전국광고주협회와 미국광고연맹도 이 상표들이 상업적인 언론의 자유를 침해하고 [62]이의 없이 방치할 경우 추가적인 정부 침해를 초래할 수 있다고 주장하며 소송을 제기했다.2011년 11월 미국 컬럼비아 특별지방법원의 리처드 리언 연방판사는 담배회사들이 라벨을 표시하도록 요구하는 것을 지연시키면서 새로운 라벨을 일시적으로 중단시켰다.미국 대법원이 최종적으로 이 [63]문제를 결정할 수 있다.

2017년 7월, FDA는 담배에서 [64]허용되는 니코틴의 현재 수준을 줄이는 계획을 발표했다.

FDA는 2004년 [65]1월에 사전 시장 통지 510(k) k033391을 수락한 후, Ronald Sherman 박사에 대해 처방 의료 [66]기기로서 사람이나 다른 동물에 사용할 의료 구더기를 생산 및 판매할 수 있는 허가를 내렸습니다.의료용 구더기는 미국 식품의약국이 처방전 [67]의료기기로서 생산 및 판매를 허가한 최초의 살아있는 유기체이다.

2004년 6월, FDA는 히루도 약초(Hirudo medicalis, 약초)를 의료 기기로 사용하는 두 번째 생물로 허가했다.

FDA는 [citation needed]또한 박테리아를 제거하기 위해 우유를 저온 살균할 것을 요구한다.

2011년 2월 버락 오바마 대통령과 스티븐 하퍼 캐나다 총리와 Canada-United 미국 규제 협력 회의의 창조"두 co. 사이에 투명성 규제 및 조정을 높이기 위해(주고쿠)발표한"를 공유 비전 적용 안전 보장을 위한 경제 경쟁력 강화 선언"[68][69]을 발표했다untries."[70]

RCC 의무에 따라 FDA와 캐나다 보건부는 "특정 시판되는 항히스타민 성분에 대한 공통 감기 적응증의 첫 번째 영역(GC 2013-01-10)"[71]으로 선정함으로써 "최초" 이니셔티브를 수행했다.

FDA의 국제 업무의 최근 예는 판게아 [72][73]XI 작전의 일환으로 인터폴을 통해 전 세계 규제 및 법 집행 기관과의 2018년 협력이다.FDA는 잠재적으로 위험하고 승인되지 않은 버전의 오피오이드, 종양학, 그리고 항바이러스 처방 약물을 미국 소비자들에게 불법적으로 판매한 465개의 웹사이트를 대상으로 했다.그 기관은 복잡한 온라인 마약 네트워크를 [74]밝혀내기 위해 거래 세탁 계획에 초점을 맞췄다.

및

메릴랜드 스프링

FDA는 규제 역할을 뒷받침하는 기술 및 표준을 개발하기 위해 연구개발 활동을 수행하고 있으며, 과학적, 기술적 문제가 걸림돌이 되기 전에 이를 해결하고자 한다.FDA의 연구에는 생물, 의료기기, 의약품, 여성 건강, 독성학, 식품안전 및 응용영양학,[75] 수의학 등이 포함된다.

FDA는 수십 년 동안 많은 양의 데이터를 수집해 왔다.오픈FDA 프로젝트는 일반인이 쉽게 데이터에 접근할 수 있도록 하기 위해 만들어졌으며 2014년 [76][77]6월 공식 출범했습니다.

★★★

주요 기사:식품의약품안전청의 역사

20세기까지 국내에서 생산되는 식품과 의약품의 내용물과 판매를 규제하는 연방법은 거의 없었지만, 1813년의 [citation needed]단명 백신법은 예외였다.FDA의 역사는 19세기 후반과 미국 [78]농무부의 화학과로 거슬러 올라가는데, 그 자체가 저작권 및 특허 조항에서 파생된 것이다.1883년 수석 화학자로 임명된 하비 워싱턴 와일리의 지휘 아래, 그 부서는 미국 [78]시장에서 식품과 약물의 간통 및 오브랜드에 대한 연구를 하기 시작했다.와일리의 옹호론은 업톤 싱클레어와 같은 지저분한 언론인들에 의해 대중이 시장에서의 위험에 흥분한 시기에 이루어졌고, 진보주의 [79]시대에 공공 안전과 관련된 문제에 있어서 연방 규제를 증가시키는 일반적인 추세의 일부가 되었다.1902년의 생물 통제법은 파상풍으로 오염된 혈청에서 파생된 디프테리아 항독소가 세인트루이스에서 13명의 어린이를 사망에 이르게 한 후 시행되었다.미주리 주 루이그 혈청은 원래 파상풍에 [citation needed]걸린 짐이라는 이름의 말에게서 채취되었다.

Harvey W. Wiley, 식품 및 의약품법 대표 주창자

1906년 6월, 시어도어 루즈벨트 대통령은 1906년 식품 및 의약품 순수법에 서명했는데, 이 법은 [79][78]주창자의 이름을 따서 "와일리 법"으로도 알려져 있다.이 법은 상품 압류의 처벌 하에 "혼합"[78]된 식품의 주 간 운송을 금지했다.이 법은 활성 성분의 "강도, 품질 또는 순도의 표준"이 라벨에 명확하게 명시되지 않았거나 미국 약국 또는 [80][78]국립 조제법에 명시되지 않은 "혼합" 의약품의 주간 판매에도 유사한 처벌을 적용했다.

그러한 "모독" 또는 "오브랜드화"[79]에 대한 식품과 약물의 검사 책임은 Wiley의 USDA 화학국에 주어졌습니다.와일리는 화학첨가물이 첨가된 식품 제조업체에 대한 공격적인 캠페인을 추진하기 위해 이러한 새로운 규제 권한을 사용했지만, 곧 화학국의 권한은 사법적 결정에 의해 확인되었습니다. 사법적 결정은 화학국의 권한을 좁게 정의하고 사기 [79]의도를 입증하기 위한 높은 기준을 세웠습니다.1927년, 화학국의 규제 권한은 새로운 USDA 기구인 식품, 의약품 및 살충제 [81]관리국으로 재편되었습니다.이 이름은 3년 [82]후 FDA로 단축되었다.

1930년대까지, 지저분한 언론인, 소비자 보호 단체, 연방 규제 당국은 1906년 법으로 허용된 방사성 음료, 실명을 초래한 마스카라 래쉬 미끼, 그리고 쓸모없는 "치료제"를 포함한 유해 제품 목록을 공개함으로써 규제 당국의 강화 운동을 시작했다.s"는 당뇨병과 [78]결핵의 경우이다.그 결과 발의된 법안은 5년 동안 미국 의회를 통과하지 못했으나 1937년 100명 이상이 독성이 있고 실험되지 않은 [83]용제로 조제된 약을 복용한 후 사망한 엘릭시르 술파닐아미드 비극에 대한 대중의 항의가 있은 후 빠르게 제정되었다.

프랭클린 델라노 루스벨트 대통령은 1938년 6월 24일 연방식품의약품화장품법에 서명하여 법으로 제정했다.새로운 법은 모든 신약의 안전성에 대한 시장 전 검토를 의무화함으로써 약물에 대한 연방 규제 권한을 크게 증가시켰으며, FDA가 사기 [78]의도를 입증하지 않고 약물 라벨에 허위 치료 주장을 금지시켰다.

1938년 법이 통과된 직후 FDA는 특정 약물을 의료 전문가의 감독 하에 사용하기에 안전한 것으로 지정하기 시작했고, 1951년 더럼 험프리 수정안에 의해 "처방 전용" 약물의 범주가 법으로 안전하게 성문화되었다.이러한 개발은 FDA가 효과가 없는 [79]약물에 대한 시판 후 리콜을 강제할 수 있는 광범위한 권한을 확인시켜 주었다.

의료 담당자인 알렉산더 플레밍 박사는 1980년대 후반 240권 분량의 신약 응용 프로그램의 일부를 조사합니다.1962년 의약품 개정안에 따른 효능 의무화 이후 적용은 상당히 증가했다.

미국 밖에서는 탈리도마이드가 일반적인 메스꺼움과 입덧을 완화하기 위해 시판되었지만,[84] 임신 중에 복용했을 때 선천적 기형을 일으키고 심지어 수천 명의 아기를 사망에 이르게 했다.미국 식품의약국의 프랜시스 올덤 켈시 박사가 시판 허가를 거부했을 때 미국 엄마들은 대부분 영향을 받지 않았다.1962년 FD&C법에 대한 Kefauver-Harris 개정안이 통과되었으며, 이는 FDA 규제 [85]당국의 "혁명"을 의미했다.가장 중요한 변화는 안전성 시판 전 시연에 대한 기존 요구사항 외에 모든 신약 애플리케이션이 시판 표시에 대한 약물의 유효성에 대한 "실질적 증거"를 입증해야 한다는 요구사항이었다.이것은 FDA 승인 절차의 시작을 알렸다.

이러한 개혁은 약을 시장에 [86]내놓는 데 필요한 시간과 어려움을 증가시키는 효과를 가져왔다.현대 미국 제약 시장을 설립하는 데 가장 중요한 법 중 하나는 1984년 약값 경쟁 및 특허 기간 복원법이었다. 이 법은 주요 후원자의 이름을 따서 "해치-왁스만 법"으로 더 일반적으로 알려져 있다.이 법은 신약의 특허 독점 조항을 연장했고, 부분적으로 그러한 연장을 각 개별 의약품에 대한 FDA 승인 과정 기간과 연결시켰다.이 법은 일반 의약품 제조자의 경우, 새로운 승인 메커니즘인 약칭 신약 애플리케이션(ANDA)을 만들었다. 여기서 일반 의약품 제조자는 일반 제제가 콜라와 동일한 활성 성분, 투여 경로, 용량 형태, 강도 및 약동학적 특성("생물학적 동등성")을 가지고 있음을 입증하기만 하면 된다.유명 상표의 약품.이 법은 본질적으로 현대의 일반 의약품 [87]산업을 창출한 것으로 인정받고 있다.

약물 승인 과정의 기간에 대한 우려가 에이즈 유행 초기에 표면화되었다.1980년대 중후반, ACT-UP와 다른 HIV 활동가 단체들은 FDA가 HIV와 기회주의 [88]감염을 퇴치하기 위한 의약품 승인을 불필요하게 지연시키고 있다고 비난했다.부분적으로 이러한 비판에 대응하여, FDA는 생명을 위협하는 질병에 대한 약물의 승인을 신속하게 하기 위한 새로운 규칙을 발표했고, 치료 [89]선택권이 제한된 환자에 대한 약물에 대한 사전 승인 접근을 확대했다.HIV/AIDS 치료를 위해 승인된 모든 초기 약물은 이러한 가속 승인 메커니즘을 [90]통해 승인되었습니다.프랭크 영 당시 FDA 국장은 에이즈 약물의 신속한 승인을 [91]위해 1987년 8월에 제정된 행동계획 II의 배후에 있었다.

두 가지 경우, 주 정부는 FDA가 승인하지 않은 약물을 합법화하려고 했습니다.헌법상 권한에 따라 통과된 연방법이 상충하는 주법을 우선한다는 이론 하에 연방 당국은 주법에 따라 합법인 주에서도 이러한 [citation needed]물질의 소유와 판매에 대해 체포, 기소할 권한을 여전히 주장하고 있습니다.첫 번째 물결은 1970년대 후반 27개 라에트릴 주에 의한 합법화였다.이 약은 암 치료제로 사용되었지만, 이 입법 추세 이전과 이후의 과학적 연구 결과 모두 효과가 [92][93]없는 것으로 밝혀졌다.제2의 물결은 1990년대와 2000년대의 의료용 마리화나와 관련이 있다.버지니아주는 의사들이 녹내장이나 화학요법의 부작용에 대해 대마초를 추천할 수 있는 법을 통과시켰지만, 1996년 캘리포니아에서 동정적 사용법이 시행되면서 더욱 광범위한 추세가 시작되었다.

FDA가 2017년 6월 8일 엔도제약에 옥시몰폰 염산염 제거를 요청했을 때 FDA [94]역사상 처음 있는 일이었다.

개혁 개혁

Path Initiative (크리티컬 패스 )

Critical Path[95] Initiative는 FDA 규제 제품이 개발, 평가 및 제조되는 과학을 현대화하기 위한 국가적 노력을 촉진하고 촉진하기 위한 FDA의 노력이다.이 이니셔티브는 2004년 3월에 시작되었으며, 이노베이션/정지:새로운 의약품에 [96]대한 중요한 경로에서의 도전과 기회.

되지 않은 에 접근할 수 있는

동정심 조사 신약 프로그램은 랜달 대 미국 소송이 로버트 C의 손을 들어준 후 만들어졌다. 1978년 랜달은 의료용 [97]마리화나를 위한 프로그램을 만들었다.

2006년 법정 소송인 Abigail Alliance v. von Eschenbach는 승인되지 않은 약물에 대한 FDA 규제에 근본적인 변화를 강요했을 것이다.Abigail Alliance는 FDA가 1단계 검사를 [98]마친 후 "절박한 진단"을 받은 불치병 환자들이 사용할 수 있는 약물을 허가해야 한다고 주장했다.그 사건은 2006년 5월에 첫 항소를 이겼지만, 그 결정은 2007년 3월의 재심리로 번복되었다.미국 대법원은 이 사건의 심리를 거부했고 최종 판결은 승인되지 않은 약물에 대한 권리의 존재를 부정했다.

FDA의 규제 권한을 비판하는 사람들은 FDA가 더 빨리 시장에 출시된다면 고통과 인간의 고통을 덜 수 있는 약을 승인하는 데 너무 오래 걸린다고 주장한다.에이즈 위기는 승인 절차를 간소화하려는 정치적 노력을 야기했다.그러나, 이러한 제한적인 개혁은 에이즈 약물을 대상으로 한 것이지, 더 넓은 시장을 대상으로 한 것이 아니다.이것은 환자들이 그들의 의사의 보살핌 아래 1차 임상시험을 [99][100]통과한 약물에 접근할 수 있도록 하는 보다 강력하고 지속적인 개혁에 대한 요구로 이어졌다.

후 안전성

비스테로이드성 항염증제(NSAID)인 Vioxx의 리콜은 현재 수천 명의 미국인들에게 치명적인 심장마비에 기여한 것으로 추정되며, FDA 규정 제정과 법적 차원 모두에서 새로운 안전 개혁의 물결을 이끄는 데 강력한 역할을 했다.Vioxx는 1999년에 FDA에 의해 승인되었고, 처음에는 장출혈의 위험이 줄어들기 때문에 이전의 NSAID보다 안전하기를 희망했다.그러나 많은 시판 전후의 연구는 Vioxx가 심근경색 위험을 증가시킬 수 있다고 제안했고,[101] 이는 2004년 ACPROCVe 시험 결과에 의해 결정적으로 입증되었다.

수많은 소송에 부닥치자 제조사는 자발적으로 시장에서 철수했다.Vioxx의 사례는 신약이 절대 안전성에 기초해 평가되어야 하는지 아니면 특정 상태에 대한 기존 치료제와 관련된 안전성에 기초해 평가되어야 하는지에 대한 진행 중인 논쟁에서 두드러져 왔다.Vioxx 리콜 이후 주요 신문, 의학 저널, 소비자 옹호 단체, 국회의원 및 FDA[102] 관계자들은 시장 전후의 약물 안전 규제를 위한 FDA 절차의 개혁을 요구하였다.

2006년, 의학 연구소에 의해서, 미국의 의약품 안전 규제를 재검토해, 개선을 위한 권고를 발행하기 위한 의회 위원회가 임명되었습니다.위원회는 임상 의학 연구, 경제, 생물 통계학, 법률, 공공 정책, 공중 보건 및 관련 의료 분야의 리더와 제약, 병원, 건강보험 업계의 전현직 및 전직 임원 등 16명의 전문가로 구성되었습니다.저자들은 미국 시장에서 의약품의 안전성을 보장하기 위한 현재의 FDA 시스템에서 중대한 결함을 발견했다.전반적으로, 저자들은 규제 권한, 자금 지원 [103][104]및 FDA의 독립성의 증가를 요구했다.위원회의 권고안 중 일부는 PDUFA IV 개정안의 초안에 포함되었고,[105] 이 개정안은 2007년 식품의약국 개정법으로 법안으로 서명되었다.

2011년 현재, 시판 후 기간 내에 의약품의 위해성이 해당 의약품의 유익성을 초과하지 않도록 하기 위해 위험 최소화 행동 계획(RiskMAPS)이 수립되었다.이 프로그램에서는 제조사가 프로그램의 유효성에 대한 정기적인 평가를 설계하고 실시해야 합니다.위험 최소화 행동 계획은 처방약이 [106]일반인에게 가할 가능성이 높은 전반적인 위험 수준에 따라 수립된다.

약물

1990년대 이전에는 미국에서 어린이를 위해 처방된 모든 약물의 20%만이 소아 [107]인구에서 안전성 또는 효능에 대한 테스트를 받았다.많은 약물에 대한 어린이들의 생리 반응이 성인에 대한 그러한 약물의 영향과 유의하게 다르다는 증거가 축적됨에 따라 이것은 소아과 의사들의 주요 관심사가 되었다.아이들은 크기, 몸무게 등 여러 가지 이유로 약물에 대해 다르게 반응한다.어린이에게 거의 의학실험을 하지 않은 데는 몇 가지 이유가 있었다.많은 약물의 경우, 어린이들이 잠재 시장에서 너무 작은 비율을 차지했기 때문에 제약회사들은 그러한 검사가 비용 [108]효율적이라고 보지 않았다.

또한, 아동은 정보에 근거한 동의를 제공하는 능력이 윤리적으로 제한된다고 생각되었기 때문에, 이러한 임상 시험의 승인에 대한 정부 및 제도적 장애물이 증가했을 뿐만 아니라 법적 책임에 대한 더 큰 우려가 있었다.따라서, 수십 년 동안 미국에서 어린이에게 처방된 대부분의 의약품은 체중과 신체 표면적 [108]계산을 통해 성인 데이터에서 "삭제"된 비 FDA 승인 "오프 라벨" 방식으로 시행되었다.

이 문제를 해결하기 위한 FDA의 최초 시도는 1994년 FDA의 소아 라벨링 및 외삽에 관한 최종 규칙이었다. 이 규칙은 제조업체가 소아 라벨링 정보를 추가할 수 있도록 허용했지만, 소아 안전 및 유효성에 대한 테스트를 거치지 않은 약물을 요구하였다.하지만, 이 규칙은 많은 제약회사들이 추가적인 소아 약물 실험을 하도록 동기를 부여하지 못했다.1997년 FDA는 New Drug Applications의 스폰서로부터 소아 약물 시험을 요구하는 규칙을 제안했다.하지만, 이 새로운 규정은 FDA의 법적 [108]권한을 초과한다는 이유로 연방 법원에서 성공적으로 선점되었다.

이 논쟁이 전개되고 있는 동안 의회는 1997년 식품의약국 현대화법을 사용하여 제약회사들에게 소아 실험 데이터와 함께 제출된 신약에 대한 특허 기간을 6개월 연장하는 인센티브를 통과시켰다.2007년 어린이를 위한 최고의약품법은 이러한 규정을 재허가하고 FDA가 소아 약물 검사를 위해 NIH가 후원하는 검사를 요청할 수 있도록 허용했지만, 이러한 요청은 NIH 자금의 제약이 따릅니다.2003년 소아연구 형평법에서 의회는 인센티브와 공적 자금 지원 메커니즘이 [108]불충분한 것으로 판명될 경우 제조업체가 지원하는 특정 약물에 대한 소아약물 시험을 의무화하는 FDA의 권한을 "최후의 수단"으로 규정했다.

리뷰 PRV

우선심사권은 2007년 식품의약국 개정법 조항으로 방치된 열대질환 치료 승인을 받은 모든 기업에 양도 가능한 '우선심사권'을 수여한다.이 시스템은 Duke University 교수 David Ridley, Henry Grabowski 및 Jeffrey Moe에 의해 2006년 Health Affairs 논문 "개발 도상국용 의약품"[109]에서 처음 제안되었습니다.오바마 대통령은 이 [110]허가를 2017년까지 연장한 2012년 식품의약국 안전 및 혁신법에 서명했다.

규칙

1990년대 이후 암, 자가면역질환 및 기타 질환 치료에 성공한 많은 신약들은 생물공학평가연구센터가 규제하는 단백질 기반 의약품이었다.이 약들 중 많은 것들이 매우 비싸다; 예를 들어, 항암제인 아바스틴은 [111]1년간의 치료에 55,000 달러가 드는 반면, 효소 대체 치료제인 세레자임은 연간 20만 달러가 들며,[112] 고셰병 환자들이 평생 복용해야 한다.

바이오테크놀로지 의약품은 기존 의약품의 단순하고 쉽게 검증할 수 있는 화학적 구조를 가지고 있지 않으며, 트랜스제닉 포유류의 세포 배양과 같은 복잡하고 종종 독점적인 기술을 통해 생산된다.이러한 복잡성 때문에 1984년 Hatch-Waxman 법은 약식 신약 적용(ANDA) 과정에 생물학을 포함하지 않았다.이것은 생명공학 의약품에 대한 일반 의약품 경쟁의 가능성을 배제했다.2007년 2월, 같은 법안이 의회에 제출되어 제네릭 바이오의 승인을 위한 ANDA 프로세스를 만들었지만,[112] 통과되지 않았다.

의료

2013년에는 모바일 의료 애플리케이션을 규제하고 의도하지 않은 사용으로부터 사용자를 보호하기 위한 지침이 발표되었습니다.본 안내서는 [113]앱의 마케팅 주장을 바탕으로 규제 대상 앱을 구분합니다.이러한 앱의 개발 단계에서의 가이드라인의 통합은 신속한 시장진입과 [114]승인을 위해 제안되었습니다.

★★

주요 기사: 식품의약품안전청에 대한 비판

FDA는 미국 [79]시민의 건강과 생활에 영향을 미치는 다양한 제품에 대해 규제 감독을 하고 있습니다.그 결과 FDA의 권한과 결정은 여러 정부 및 비정부기구에 의해 주의 깊게 감시된다.미국의 제약 규제에 관한 180만 달러의 2006년 의학 연구소 보고서는 미국 시장에서 의약품의 안전성을 보장하기 위한 현재의 FDA 시스템에 중대한 결함이 있음을 발견했다.전반적으로, 저자들은 규제 권한, 자금 지원 [115][116]및 FDA의 독립성의 증가를 요구했다.

9명의 FDA 과학자들은 조지 W 부시 대통령 재임 중 경험했던 경영진의 압력에 대해 당시 버락 오바마 대통령 당선인에게 의료기기 검토 과정과 관련된 자료를 조작하라고 호소했다."현 FDA 관리자에 의해 부패되고 왜곡되어 미국 국민을 위험에 빠뜨린다"는 특징이 있는 이러한 우려는 2006년[115] FDA 보고서에서도 [117]강조되었다.

FDA는 또한 산업에 너무 엄격하다는 반대의 시각에서 비판을 받아왔다.자유주의자 메르카투스 센터의 웹사이트에 게재된 분석에 따르면, 많은 사람들은 FDA가 규제 권한을 남용하고, 대기업에 유리한 소규모 기업과 소규모 농장을 약화시킨다고 느끼고 있다.분석 대상 FDA의 세 가지 제한사항은 신약과 기기의 허용, 제조사 발언의 통제 및 처방 요건의 부과이다.저자들은 점점 더 복잡하고 다양한 식품 시장에서 FDA는 식품을 [118][verification needed]적절히 규제하거나 검사할 준비가 되어 있지 않다고 주장한다.

그러나, FDA가 특히 의료 기기에 대한 승인 과정에 너무 느슨할 수 있다는 지표로, 국립여성가족연구센터의 Diana Zuckerman 박사와 Paul Brown 박사의 2011년 연구 및 Dr.Archives of Internal Medicine에 게재된 클리블랜드 클리닉의 Steven Nissen은 지난 5년 동안 "심각한 건강 문제 또는 사망"으로 리콜된 대부분의 의료기기가 이전에 FDA에 의해 덜 엄격하고 저렴한 510(k) 프로세스를 사용하여 승인되었다는 것을 보여주었다.몇몇 경우, 이 장치는 매우 낮은 위험성으로 간주되어 FDA 규제가 필요하지 않았다.회수된 113개의 장치 중 35개는 심혈관 건강을 [119]위한 것이었다.

또 다른 예는 FDA가 지난 2020년 9월에 발표한 PMTA[120] 가이드라인으로, 전자담배 회사들은 전자담배 제품이 합법적으로 판매될 수 있다는 것을 증명하기 위해 그들의 제품에 대한 요구사항과 연구를 요청했다.PMTA 신청 거절로 인해 여러 기업이 마케팅 거부 명령(MDO)을 받았습니다.일부 기업들은 FDA의 결정이 자의적이었다고 주장하기도 했다.현재 FDA는 몇 가지 MDO를 검토 중이며, 비디 베이퍼, 마이 베이프 오더, 어베이블 베이퍼 등 일부 기업에 대해 사법정지를 선언하기도 했다.

폴리티코의 2022년 기사는 식품이 FDA에서 높은 우선순위가 아니라는 우려를 제기했다.보고서는 FDA가 식품부문에서 구조적이고 리더십적인 문제를 가지고 있으며 종종 [121]산업에 도움이 된다고 설명한다.이것은 워싱턴 D.C.[122]에 있는 대형 식품 회사들의 로비와 영향 때문일 것이다.

「」도 .

★★★★

  1. ^ 출처에서 인용된 텍스트는 "9"를 나타내지만 웹사이트의 실제 숫자는 "14"를 나타냅니다.

  1. ^ "FDA Centennial 1906–2006". Food and Drug Administration. Archived from the original on May 24, 2016. Retrieved September 13, 2008.
  2. ^ a b "FY 2022 FDA Budget Request". FDA. Retrieved January 14, 2022.
  3. ^ "Animal Food & Feeds". Food and Drug Administration. Archived from the original on March 22, 2015. Retrieved March 14, 2015.
  4. ^ "Robert M. Califf M.D., MACC". fda.gov. February 17, 2022. Retrieved March 20, 2022.
  5. ^ a b c "White Oak Campus Information". Food and Drug Administration. February 9, 2011. Archived from the original on April 21, 2016. Retrieved May 12, 2017.
  6. ^ "FDA Overview" (PDF). Food and Drug Administration. Archived (PDF) from the original on November 1, 2013. Retrieved August 30, 2012.
  7. ^ "FDA's International Posts: Improving the Safety of Imported Food and Medical Products". Food and Drug Administration. Archived from the original on August 10, 2010. Retrieved April 10, 2010.
  8. ^ "About the FDA Organization Charts". Food and Drug Administration. August 29, 2014. Archived from the original on July 22, 2015. Retrieved July 19, 2015. FDA is an agency within the Department of Health and Human Services and consists of nine Centers and Offices, which are listed on the menu to the left.
  9. ^ "Office of Operations Organization". Organization Charts. Food and Drug Administration. April 15, 2015. Archived from the original on July 22, 2015. Retrieved July 19, 2015.
  10. ^ "Buildings and Facilities". U.S. Food and Drug Administration. April 27, 2020. Archived from the original on April 21, 2020. Retrieved October 3, 2020.
  11. ^ 메릴랜드주 화이트오크에 있는 FDA 본사 좌표: 39°02007nN 76°58 59 59 ww 39 39 . 0353363 °N 76 . 9830894 °W / 39 . 0353363 ; - 76 . 9830894 (메릴랜드주 화이트오크에 있는 FDA 본사)
  12. ^ "FDA White Oak Master Plan". National Capital Planning Commission. Archived from the original on October 9, 2020. Retrieved October 3, 2020.
  13. ^ "White Oak Campus Project Schedule". FDA. October 8, 2015. Archived from the original on April 23, 2019. Retrieved December 16, 2019.
  14. ^ "Buildings and Facilities". FDA.gov. May 21, 2020. Archived from the original on April 21, 2020. Retrieved May 20, 2020.
  15. ^ a b c "Fact Sheet: FDA at a Glance". US Food and Drug Administration. November 26, 2021. Retrieved February 21, 2022.
  16. ^ Commissioner, Office of the (August 31, 2021). "Emergency Use Authorization--Archived Information". FDA.
  17. ^ Gottlieb, Scott (June 19, 2018). "Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new guidance to help manufacturers implement protections against potential attacks on the U.S. food supply" (Press release). Food and Drug Administration. Archived from the original on July 24, 2018. Retrieved June 20, 2018.
  18. ^ Yadin, Sharon (2019). "Regulatory Shaming". Environmental Law (Lewis & Clark). 49: 41. SSRN 3290017.
  19. ^ Yadin, Sharon (2019). "Shaming Big Pharma". Yale Journal on Regulation Bulletin. 36: 17. Archived from the original on May 18, 2019. Retrieved May 18, 2019.
  20. ^ Nutrition, Center for Food Safety and Applied (March 17, 2020). "Dietary Supplement Products & Ingredients". FDA. Archived from the original on May 28, 2020. Retrieved April 2, 2020.
  21. ^ Nutrition, Center for Food Safety and Applied (February 4, 2020). "Dietary Supplements". FDA. Archived from the original on April 3, 2020. Retrieved April 2, 2020.
  22. ^ "Dietary Supplement Ingredient Advisory List". U.S. Food & Drug Administration. Archived from the original on September 25, 2020. Retrieved May 10, 2020.
  23. ^ Nutrition, Center for Food Safety and Applied (December 20, 2019). "Dietary Supplement Ingredient Advisory List". FDA. Archived from the original on April 16, 2020. Retrieved April 2, 2020.
  24. ^ FDA 승인 코팅 vs. FDA Acceptable Coating – DECC Company – 2013년 9월 11일 Wayback Machine에서 아카이브된 DECC Company.Decc.com 를 참조해 주세요.2013년 10월 23일 취득.
  25. ^ a b "What are Medical Countermeasures?". FDA: Emergency Preparedness and Response. Food and Drug Administration. Archived from the original on April 22, 2019. Retrieved June 15, 2016.
  26. ^ "Alliance for Biosecurity applauds subcommittee efforts to sustain medical countermeasure funding". Homeland Preparedness News. Washington, D.C. June 8, 2016. Archived from the original on January 28, 2021. Retrieved June 15, 2016.
  27. ^ "New Drug Application (NDA)". Food and Drug Administration. Archived from the original on November 1, 2013. Retrieved November 20, 2012.
  28. ^ Van Loo, Rory (August 1, 2018). "Regulatory Monitors: Policing Firms in the Compliance Era". Faculty Scholarship. Archived from the original on June 4, 2020. Retrieved October 10, 2020.
  29. ^ Stegenga, Jacob (2018), Medical Nihilism, Oxford University Press, ISBN 9780198747048, archived from the original on December 11, 2019, retrieved April 20, 2018
  30. ^ Van Loo, Rory (April 1, 2020). "The New Gatekeepers: Private Firms as Public Enforcers". Virginia Law Review. 106 (2): 467. Archived from the original on October 28, 2020. Retrieved October 25, 2020.
  31. ^ CFR 202:.21 CFR 202: 처방약 광고
  32. ^ 21 CFR 314.80: 의약품 부작용에 대한 시판 후 보고
  33. ^ MedWatch: Wayback Machine에서 2019년 4월 22일 보관된 FDA 안전정보 및 유해사건 보고 프로그램.2007년 10월9일 접속
  34. ^ a b Nelson, LS; Loh, M; Perrone, J (June 2014). "Assuring safety of inherently unsafe medications: the FDA risk evaluation and mitigation strategies". Journal of Medical Toxicology. 10 (2): 165–72. doi:10.1007/s13181-013-0374-z. PMC 4057549. PMID 24414251.
  35. ^ Brown, WV; Bramlet, DA; Ross, JL; Underberg, JA (October 14, 2016). "JCL roundtable: Risk evaluation and mitigation strategy". Journal of Clinical Lipidology. 10 (6): 1288–1296. doi:10.1016/j.jacl.2016.10.007. PMID 27919344.
  36. ^ Kovitwanichkanont, T; Driscoll, T (March 6, 2018). "A comparative review of the isotretinoin pregnancy risk management programs across four continents". International Journal of Dermatology. 57 (9): 1035–1046. doi:10.1111/ijd.13950. PMID 29508918. S2CID 3726217.
  37. ^ a b c d Cohen, Lynne (1990). "Government Policies and Programs – United States – Generic Drug Scandal". The New Book of Knowledge – Medicine And Health. pp. 276–281. ISBN 978-0-7172-8244-9.
  38. ^ "Therapeutic Equivalence of Generic Drugs". Food and Drug Administration. 1998. Archived from the original on April 29, 2012. Retrieved August 30, 2012.
  39. ^ "Abbreviated New Drug Application (ANDA)". U.S. Food & Drug Administration. December 20, 2019. Archived from the original on September 23, 2020. Retrieved May 10, 2020.
  40. ^ "F.D.A. Details Problems at Drug Makers". The New York Times. September 12, 1989. Archived from the original on March 13, 2017. Retrieved February 7, 2017.
  41. ^ 비처방 의약품 규제 2018년 2월 26일 Wayback Machine FDA에 보관, 2012년 8월 30일 회수.
  42. ^ "FDA CDER Handbook: Over-the-Counter Drug Products". Food and Drug Administration. Archived from the original on May 12, 2009. Retrieved October 9, 2007.
  43. ^ Kliff, Sarah (August 3, 2014). "The FDA recently halted trials on a potential Ebola treatment". Vox. Archived from the original on August 6, 2014. Retrieved August 4, 2014.
  44. ^ "Emergency Use Authorizations - FDA". FDA.gov. Food and Drug Administration. May 21, 2020. Archived from the original on May 17, 2020. Retrieved May 21, 2020.
  45. ^ Rizk JG, Forthal DN, Kalantar-Zadeh K © 대유행 동안 프로그램, 있는 사용 및 사용 [전 , 27일COVID-19는 Drug Today의 약품이다Drug Discov Today. 02520; S1359-6446(20) 30509-2.doi:10.1016/j.drudis.2011.025.
  46. ^ "Comirnaty and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine". FDA. January 3, 2022.
  47. ^ Stephen M. Hahn M.D., Commissioner of Food and Drugs - Food and Drug Administration (March 18, 2020). "Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Focuses on Safety of Regulated Products While Scaling Back Domestic Inspections". FDA.gov. U.S. Food and Drug Administration. Archived from the original on May 12, 2020. Retrieved May 21, 2020. Earlier this month, we announced that we are postponing most foreign facility inspections through April and that inspections outside the U.S. deemed mission-critical will be considered on a case-by-case basis as this outbreak continues to unfold. Today, we're announcing that for the health and well-being of our staff and those who conduct inspections for the agency under contract at the state level, and because of industry concerns about visitors, we have temporarily postponed all domestic routine surveillance facility inspections. These are facility inspections the FDA traditionally conducts every few years based on a risk analysis. Importantly, all domestic for-cause inspection assignments will be evaluated and will proceed if mission-critical. We will continue to respond to natural disasters, outbreaks and other public health emergencies involving FDA-regulated products.
  48. ^ Carney, Josh (May 5, 2020). "3 USDA meat inspectors dead, about 145 diagnosed with COVID-19". CBS News. Archived from the original on May 19, 2020. Retrieved May 22, 2020.
  49. ^ 를 클릭합니다"About the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)". Food and Drug Administration. March 2, 2017. Archived from the original on May 9, 2017. Retrieved May 12, 2017..
  50. ^ CDRH 미션, 비전 및 공유 가치 아카이브, 2019년 4월 22일 2012년 8월 30일 Wayback Machine Retrived.
  51. ^ "What does it mean when FDA "clears" or "approves" a medical device?". Food and Drug Administration. Archived from the original on March 7, 2015. Retrieved March 14, 2015.
  52. ^ "Summary of Cosmetics Labeling Requirements". U.S. Food and Drug Administration. August 2, 2018. Archived from the original on December 13, 2019. Retrieved December 4, 2019.
  53. ^ Ross G (2006). "A perspective on the safety of cosmetic products: a position paper of the American Council on Science and Health". Int. J. Toxicol. 25 (4): 269–77. doi:10.1080/10915810600746049. PMID 16815815. S2CID 21904805.
  54. ^ Modric, S (September 2013). "Regulatory framework for the availability and use of animal drugs in the United States". The Veterinary Clinics of North America. Small Animal Practice. 43 (5): 1005–12. doi:10.1016/j.cvsm.2013.04.001. PMID 23890234.
  55. ^ Medicine, Center for Veterinary (April 11, 2019). "Bovine Spongiform Encephalopathy". FDA. Archived from the original on December 12, 2019. Retrieved February 4, 2020.
  56. ^ Hill, R.E.,Jr.; Foley, P.L.; Clough, N.E.; Ludemann, L.R.; Murtle, D.C. (2013). "Translating research into licensed vaccines and validated and licensed diagnostic tests". In Roth, J.A.; Richt, J.A.; Morozov, I.A. (eds.). Vaccines and diagnostics for transboundary animal diseases : Ames, Iowa, 17-19 September 2012. Karger Medical and Scientific Publishers. pp. 53–54. ISBN 9783318023664. Archived from the original on August 1, 2020. Retrieved June 30, 2019.
  57. ^ "Does FDA have the authority to regulate tobacco products?". Food and Drug Administration. Archived from the original on November 14, 2017. Retrieved December 16, 2019.
  58. ^ "Cigarette Makers, FDA Clash Over New Graphic Ads". Fox News. September 22, 2011. Archived from the original on October 8, 2011. Retrieved October 13, 2011.
  59. ^ "Overview: Cigarette Health Warnings". Food and Drug Administration. Archived from the original on September 9, 2012. Retrieved August 30, 2012.
  60. ^ Koppel, Nathan (September 12, 2011). "FDA Defends New Graphic Cigarette Labels". The Wall Street Journal. Archived from the original on July 9, 2017. Retrieved August 4, 2017.
  61. ^ "Big Tobacco Gets Top First Amendment Lawyer for New Suit". AdWeek. Archived from the original on April 11, 2015. Retrieved March 14, 2015.
  62. ^ "Tobacco Cos. Get Allies in Warning Label Fight". Convenience Store News. Archived from the original on January 12, 2015. Retrieved March 14, 2015.
  63. ^ Esterl, Mike (November 8, 2011). "Judge Temporarily Blocks Graphic Cigarette Labels". The Wall Street Journal. Archived from the original on July 9, 2017. Retrieved August 3, 2017.
  64. ^ "FDA Announces Plan To Cut Level Of Nicotine Allowed In Cigarettes". NPR. Archived from the original on March 20, 2018. Retrieved April 4, 2018.
  65. ^ "510(k) Premarket Notification K033391". FDA. Retrieved July 4, 2021.
  66. ^ "FDA_K033391_ClearanceLetter" (PDF). FDA. Retrieved July 4, 2021.
  67. ^ Greer, Kathleen (2005). "Age-old therapy gets new approval". Advances in Skin & Wound Care. 18 (1): 12–15. doi:10.1097/00129334-200501000-00003. PMID 15716781. Retrieved July 4, 2021.
  68. ^ "Joint Statement by President Obama and Prime Minister Harper of Canada on Regulatory Cooperation". whitehouse.gov (Press release). February 4, 2011. Archived from the original on January 22, 2017. Retrieved February 26, 2011 – via National Archives.
  69. ^ "PM and U.S. President Obama announce shared vision for perimeter security and economic competitiveness between Canada and the United States" (Press release). Prime Minister of Canada. February 4, 2011. Archived from the original on February 19, 2011. Retrieved February 26, 2011.
  70. ^ "United States-Canada Regulatory Cooperation Council (RCC) Joint Action Plan: Developing and implementing the Joint Action Plan" (Press release). Office of the Prime Minister of Canada. December 7, 2011. Archived from the original on July 29, 2013.
  71. ^ "Notice: Regulatory Cooperation Council (RCC) Over-the-Counter (OTC) Products: Common Monograph Working Group: Selection of a Monograph for Alignment". Canada's Action Plan. Government of Canada. January 10, 2013. Archived from the original on November 8, 2014. Retrieved February 15, 2013.
  72. ^ "N2018-123 / 2018 / News / News and media / Internet / Home - INTERPOL". Interpol.int. Archived from the original on February 9, 2019. Retrieved February 8, 2019.
  73. ^ Commissioner, Office of the. "Press Announcements - FDA launches global operation to crack down on websites selling illegal, potentially dangerous drugs; including opioids". Food and Drug Administration. Archived from the original on February 7, 2019. Retrieved February 8, 2019.
  74. ^ "Transaction laundering in 2019 – time to review the monitoring strategy". The Paypers. Archived from the original on July 14, 2020. Retrieved February 8, 2019.
  75. ^ "About Science & Research at FDA". Food and Drug Administration. June 18, 2009. Archived from the original on January 14, 2012. Retrieved November 25, 2011.
  76. ^ "openFDA". U.S. Food and Drug Administration. September 11, 2019. Archived from the original on October 21, 2020. Retrieved October 3, 2020.
  77. ^ "FDA opens new drug database to public; hiring site draws investor interest". Washington Post. June 7, 2014. Archived from the original on June 23, 2014.
  78. ^ a b c d e f g Swann, John P. (Summer 2006). "How Chemists Pushed for Consumer Protection: The Food and Drugs Act of 1906". Chemical Heritage. 24 (2): 6–11.
  79. ^ a b c d e f "FDA History — Part I". Food and Drug Administration. Archived from the original on March 16, 2015. Retrieved March 14, 2015.
  80. ^ Commissioner, Office of the. "Laws Enforced by FDA". Food and Drug Administration. Archived from the original on May 12, 2009. Retrieved December 16, 2019.
  81. ^ "History of FDA's Internal Organization". U.S. Food and Drug Administration. March 14, 2019. Retrieved October 3, 2020.
  82. ^ "Milestones in U.S. Food and Drug Law History". Food and Drug Administration. Archived from the original on May 21, 2009. Retrieved December 16, 2019.
  83. ^ Hamowy, Ronald (February 2010). "Medical Disasters and the Growth of FDA" (PDF). Independent Policy Reports: 7. Archived (PDF) from the original on October 10, 2011. Retrieved January 14, 2022.
  84. ^ 2010년 7월 29일 웨이백 머신에서 보관된 탈리도마이드와 Kefauver 청문회에 관한 Morris Udall 의원의 보고서.
  85. ^ Temple, R (2002). "Policy developments in regulatory approval". Statistics in Medicine. 21 (19): 2939–2948. doi:10.1002/sim.1298. PMID 12325110. S2CID 24779317. Archived from the original on November 27, 2018. Retrieved June 19, 2019.
  86. ^ Frum, David (2000). How We Got Here: The '70s. New York, New York: Basic Books. p. 180. ISBN 978-0-465-04195-4.
  87. ^ Karki, L. (2005). "Review of FDA Law Related to Pharmaceuticals: The Hatch-Waxman Act, Regulatory Amendments and Implications for Drug Patent Enforcement". Journal of the Patent & Trademark Office Society. 87: 602–620.
  88. ^ "ACT UP/NY Chronology 1988". Archived from the original on February 2, 1998. Retrieved March 14, 2015.
  89. ^ "FDA Website: Expanded Access and Expedited Approval of New Therapies Related to HIV/AIDS". Food and Drug Administration. Archived from the original on November 1, 2013.
  90. ^ "FDA report on accelerated approval process". Food and Drug Administration. Archived from the original on May 25, 2009.
  91. ^ Richert, Lucas (2009). "Reagan, Regulation, and the FDA: The US Food and Drug Administration's Response to HIV/AIDS, 1980–90". Canadian Journal of History. 44 (3): 467–488. doi:10.3138/cjh.44.3.467.
  92. ^ "Medicinal Marijuana: A Patient-Driven Phenomenon". NPR.org. June 14, 2010. Archived from the original on March 17, 2015. Retrieved March 14, 2015.
  93. ^ "The Rise and Fall of Laetrile". Archived from the original on July 19, 2018. Retrieved March 14, 2015.
  94. ^ "FDA requests removal of Opana ER for risks related to abuse" (Press release). Food and Drug Administration. June 8, 2017. Archived from the original on November 4, 2017. Retrieved October 26, 2017. Today, the U.S. Food and Drug Administration requested that Endo Pharmaceuticals remove its opioid pain medication, reformulated Opana ER (oxymorphone hydrochloride), from the market... This is the first time the agency has taken steps to remove a currently marketed opioid pain medication from sale due to the public health consequences of abuse...[FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D.]: "We are facing an opioid epidemic – a public health crisis, and we must take all necessary steps to reduce the scope of opioid misuse and abuse.
  95. ^ Commissioner, Office of the (February 8, 2019). "Critical Path Initiative". Food and Drug Administration. Archived from the original on April 22, 2019. Retrieved December 16, 2019.
  96. ^ 혁신 또는 정체: Archive-It FDA에서 2018년 1월 25일 보관된 새로운 의료 제품의 중요 경로에 대한 도전과 기회. 2012년 8월 30일 회수.
  97. ^ "The US Government Has Sent This Guy 300 Joints Each Month for 34 Years". September 9, 2016. Archived from the original on October 14, 2017. Retrieved October 14, 2017.
  98. ^ "Abigail Alliance Citizen Petition to FDA" (PDF). Archived from the original (PDF) on February 21, 2007. Retrieved March 11, 2007. 119KB)
  99. ^ Madden, Bartley J. (July 2010). Free To Choose Medicine: How Faster Access to New Drugs Would Save Countless Lives and End Needless Suffering: Bartley J. Madden: 9781934791325: Amazon.com: Books. ISBN 978-1934791325.
  100. ^ Boldrin, Michele; Swamidass, S. Joshua (July 25, 2011). "A New Bargain for Drug Approvals". The Wall Street Journal. Archived from the original on July 9, 2017. Retrieved August 3, 2017.
  101. ^ Bresalier, RS (March 2005). "Cardiovascular events associated with rofecoxib in a colorectal adenoma chemoprevention trial". N. Engl. J. Med. 352 (11): 1092–102. doi:10.1056/NEJMoa050493. PMID 15713943. S2CID 8161299.
  102. ^ "David Graham's 2004 testimony to Congress" (PDF). Archived (PDF) from the original on September 25, 2012. Retrieved August 30, 2012. (28.3KB) 2012년 8월 30일 취득.
  103. ^ Henderson, Diedtra (September 23, 2006). "Panel: FDA needs more power, funds". The Boston Globe. Webcitation.org
  104. ^ Books.nap.edu, 2012년 10월 25일 2006년 IOM 보고서 Wayback Machine 이그제큐티브 요약에서 보관: 의약품 안전의 미래: 공중 보건 증진 및 보호
  105. ^ "Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA) of 2007". Food and Drug Administration. Archived from the original on May 25, 2009. Retrieved March 14, 2015.
  106. ^ Qato DM, Alexander GC (2011). "Post-Marketing Drug Safety and the Food and Drug Administration's Risk Evaluation and Mitigation Strategies". JAMA. 306 (14): 1595–1596. doi:10.1001/jama.2011.1457. PMID 21990303.
  107. ^ Temeck, Jean (November 2010). "Pediatric Product Development in the U.S.". FDA Seminar, Copenhagen.
  108. ^ a b c d Politis P (2005). "Transition From the Carrot to the Stick: The Evolution of Pharmaceutical Regulations Concerning Pediatric Drug Testing". Widener Law Review. 12: 271.
  109. ^ Ridley DB, Grabowski HG, Moe JL (2006). "Developing drugs for developing countries". Health Aff (Millwood). 25 (2): 313–24. doi:10.1377/hlthaff.25.2.313. PMID 16522573.
  110. ^ "Section 529 Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher Incentive Program, Public Law 112-144" (PDF). Public Law. July 9, 2012. Archived (PDF) from the original on March 6, 2016. Retrieved November 19, 2015.
  111. ^ "The Avastin Paradox". MIT Technology Review. Retrieved January 6, 2022.
  112. ^ a b "To amend the Public Health Service Act to provide for the licensing of comparable and interchangeable biological products, and for other purposes. (2007; 110th Congress H.R. 1038) – GovTrack.us". GovTrack.us. Archived from the original on January 12, 2015. Retrieved March 14, 2015.
  113. ^ "Mobile Medical Applications". Food and Drug Administration. Archived from the original on September 4, 2015. Retrieved March 14, 2015.
  114. ^ Yetisen A. K.; Martinez-Hurtado J. L.; et al. (2014). "The regulation of mobile medical applications". Lab on a Chip. 14 (5): 833–840. doi:10.1039/C3LC51235E. PMID 24425070.
  115. ^ a b Henderson, Diedtra (September 23, 2006). Panel: FDA needs more power, funds. The Boston Globe. Webcitation.org
  116. ^ 미국 의약품 안전 시스템 평가 위원회(2006).의약품 안전의 미래: 공중의 건강을 증진하고 보호하는 것.의학 연구소2010년 7월 2일 Wayback Machine에서 무료 전문 아카이브.
  117. ^ Mundy A, Favole JA (January 8, 2009). "FDA Scientists Ask Obama to Restructure Drug Agency". The Wall Street Journal. Archived from the original on July 9, 2017. Retrieved August 3, 2017.
  118. ^ Williams, Richard; Robert Scharff & David Bieler (February 2010). "Food Safety in the 21st Century". Mercatus On Policy. p. 71. Archived from the original on August 30, 2010. Retrieved March 26, 2010.
  119. ^ Zuckerman, Diana M.; Brown, Paul; Nissen, Steven E. (2011). "Medical Device Recalls and the FDA Approval Process". Archives of Internal Medicine. 171 (11): 1006–11. doi:10.1001/archinternmed.2011.30. PMID 21321283.
  120. ^ Products, Center for Tobacco (January 19, 2022). "Premarket Tobacco Product Applications". FDA. Retrieved February 16, 2022.
  121. ^ Bottemiller Evich, Helena. "How the FDA's food division fails to regulate health and safety hazards". politico.com. Politico. Retrieved April 4, 2022.
  122. ^ Doering, Christopher. "Where the dollars go: Lobbying a big business for large food and beverage CPGs". fooddive.com. Food Dive.

읽기 ★★★★★★★★★★★★★★」

  • Givel, Michael(2005년 12월)."필립 모리스의 FDA 갬빗:공중보건에 좋은가요?"공중위생정책저널 (26): 450~468페이지
  • Henninger, Daniel (2002). "Drug Lag". In David R. Henderson (ed.). Concise Encyclopedia of Economics (1st ed.). Library of Economics and Liberty. OCLC 317650570, 50016270, 163149563
  • Hilts, Philip J. (2003)미국의 건강 보호: FDA, 기업 및 100년 규제.뉴욕: 알프레드 E. 노프ISBN 0-375-40466-X
  • 케빈 페인, 매튜 도브레스, G. 케일럽 알렉산더(2013)."식품의약국 개정법 및 시판 후 약속." "JAMA" 310(2): 202-204 doi:10.1001/JAMA.2013.7900.
  • Madden, Bartley (2010) 의학 선택 자유: 신약에 대한 빠른 접근이 수많은 생명을 구하고 불필요한 고통을 끝낼 수 있는 시카고:하트랜드 연구소.ISBN 978-1-934791-32-5
  • 무어, 토마스 J.(1998).재해에 대한 처방: 약장 안에 숨겨진 위험들.뉴욕: Simon & Schuster.ISBN 0-684-82998-3
  • 오체 、 、 린자 、 크린 、 린파 。를 바라보기 .CRC Press, 2015.
  • Shah, Soleil 및 Abdul El-Sayed는 "의료 알고리즘에 더 나은 규제가 필요합니다.상당수는 FDA 승인을 필요로 하지 않으며, 임상시험을 거치지 않는 경우가 많다." , Scientific American, vol. 326, no. (2022년 1월), 페이지 10-11."의료 알고리즘은 과거의 의료 기기보다 덜 투명하고 훨씬 복잡하며, 기존의 인간 편향을 반영할 가능성이 높으며, 시간이 지남에 따라 진화(그리고 실패)하기 쉽다." (p. 11)

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