스푸트니크V COVID-19 백신

Sputnik V COVID-19 vaccine
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스푸트니크V COVID-19 백신
A lab tabletop with several out-of-focus vials of vaccine on it, with the two front and center in focus
러시아 보건부의 감-코로나 백신 이미지
백신설명
대상SARS-CoV-2
백신종류바이러스 벡터
임상자료
상호
  • 스푸트니크 5세[1]
  • Спутник V
기타이름
  • 갬-코로나-백
  • Гам-КОВИД-Вак
라이센스 데이터
경로
행정부.		근육내
ATC코드
법적지위
법적지위
  • BR:BR예외가져오기[2]
  • RU:2020년 8월 11일 RU등록
스푸트니크 V 백신 승인 전체 목록
식별자
드럭뱅크
시리즈의 일부
코로나19 범유행
Scientifically accurate atomic model of the external structure of SARS-CoV-2. Each "ball" is an atom.
SARS-CoV-2의 외부 구조에 대한 과학적으로 정확한 원자 모델.각각의 공은 원자입니다.
타임라인
2019
2020
2021
2022
2023
위치
국가별,영토별
운반로
국제적 반응
국민응답
의학적 대응
백신
현재백신
변형
관심사의 변종
기타 변형
경제적 영향과 불황
나라별
종목별
영향
사회의
virus icon 코로나19 포털

스푸트니크 V(러시아어: с путник V, RDIF의 브랜드 이름) 또는 감-코로나-백(러시아어: г ам-к в и д-в ак, 합법적으로 등록되어 생산되는 이름)은 러시아의 가말레야 전염병 미생물학 연구소에서 개발한 코로나19용 아데노바이러스 바이러스 벡터 백신입니다.2020년 8월 11일 러시아 보건부에 의해 등록된 코로나19 예방을 위한 세계 최초의 복합 벡터 백신입니다.[4][5]

Gam-COVID-Vac은 러시아에서 최초로 배포 승인을 받은 후, 2021년 4월 현재 59개국(2021년 4월 기준)에서 I단계의 예비 결과에 대해 승인을 받았습니다.II 연구는 2020년 9월 4일에 발표되었습니다.[6]갬-코로나-백의 8월 초 승인은 안전성과 유효성을 확인하는 강력한 과학적 연구가 부재한 상황에서 승인이 정당한지에 대한 대중매체의 비판과 과학계의 논의에 부딪혔습니다.[4][5][7][8][9]2020년 12월부터 2021년 5월까지 진행된 대규모 브라질 연구에서 옥스퍼드-아스트라제네카, 즉 시노팜 비비피 이상의 효과와 안전성을 확인했습니다.[10]

2020년 12월부터 러시아, 아르헨티나, 벨라루스, 헝가리, 세르비아, 파키스탄(제한된 양), 필리핀(제한된 양), 아랍에미리트(UAE) 등에서 백신의 긴급 대량 배포가 시작되었습니다.스푸트니크 V는 현재 71개국에서 등록 및 인증을 받았습니다.[11]그러나 2022년 4월 현재 전 세계 백신 접종자의 2.5% 미만이 스푸트니크 V 용량을 복용했습니다.[12]2022년 초, 2022년 러시아의 우크라이나 침공으로 인해 미국 등은 RDIF를 러시아 기업 및 국민 제재 대상에 포함시켜 [13][14]스푸트니크 V의 향후 상업적 전망을 크게 낮췄습니다.[13][12]

Gam-COVID-Vac 백신 자체는 냉동(백신 보관: -18 ℃ 이하)과 액상(백신 보관: +2 ~ +8 ℃, 조금 생성됨) 두 가지 형태로 출시됩니다.주요 백신 외에도 백신 및 파생 제품이 등록되었습니다: Gam-COVID-Vac-Lyo (러시아어: г ам-в и д-ак в-л ио-айт и, 사용 데이터 없음), Sputnik Light (러시아어: с путник л в, 러시아에서 외국인 백신 접종뿐만 아니라 백신 접종에 사용됨), Gam-COVID-Vac-M (러시아어: г-о к д в-ак-м-ам-청소년 백신 접종).

의료용

백신은 일반 가정용 냉동고 보관 온도가 -18 °C 또는 0 °F 이하인 물에서 즉시 사용할 수 있는 용액으로, 동결건조(용융) 분말로 2~8 °C 또는 36~46 °F에서 보관할 수 있는 "Gam-COVID-Vac-Lyo" 두 가지 방법으로 제형화 될 수 있습니다.동결건조 분말은 사용 전 반드시 멸균수로 재구성해야 합니다.[16]Gam-COVID-Vac의 동결건조 제제는 천연두 백신과 유사하여 화이자-바이오에 필요한 지속적인 "콜더 체인" 또는 콜드 체인 저장이 필요하지 않습니다.엔테크와 모더나 백신 – 백신 손상의 위험이 감소된 원격지로의 운송을 허용합니다.[17][18]

1차 투여(Ad26 기준)는 첫날, 2차 투여(Ad5 기준)는 면역반응을 높이기 위해 21일째에 투여합니다.[19][20][21]두 용량 모두 사지 근육에 투여됩니다.

스푸트니크 라이트는 스푸트니크 V 1차 접종만으로 구성된 등록된 1회 접종 백신입니다.급성 발병 지역을 대상으로 하며, 최소 6개월 전에 Sputnik V를 받은 사람들을 위한 세 번째 (부스터) 용량으로 사용될 예정입니다.[22]

2021년 8월 11일, 스푸트니크 V 백신 개발자들은 델타 변이 바이러스에 대한 시험을 위해 화이자에 '스푸트니크 라이트'(Ad26) 백신을 제공했습니다.[23][24]

유효성

코로나19 백신 또는 다른 백신의 효과는 임상 시험이 아닌 "실세계" 환경에서의 대량 접종에서 결정됩니다.이는 백신이 감염, 유증상자, 입원, 사망 등의 결과로부터 사람을 얼마나 잘 보호하는지를 평가한 것입니다.효과는 임상 시험 이외의 영역에서 평가되는데, 이와는 대조적으로 백신의 효과를 평가합니다.[25][26]백신은 일반적으로 추정치가 95% 신뢰 구간의 30% 하한에서 ≥50%인 경우 효과적인 것으로 간주됩니다.효과는 일반적으로 시간이 지남에 따라 서서히 감소할 것으로 예상됩니다.[28]

8월 25일, 환자-대조군 연구의 예비 버전은 증상 질환에 대한 약 50%의 비조정 효과를[25][26] 나타냈습니다.저자들은 입원에 대한 효과 데이터를 조정할 때 66%에서 81%로 증가한 점을 들어 연령과 성별을 조정하면 추정치가 증가할 것으로 예상했습니다.[A]

2020년 12월 29일부터 2021년 5월 15일까지 부에노스아이레스에서 진행된 대규모 연구에서 스피닉V, 옥스포드-아스트라제네카 백신 또는 시노팜 BIBP 백신을 접종한 60세 이상 참가자 66만 3,602명을 대상으로 코로나19 관련 사망에 대한 전체 효과는 98%(95%, 95~99%)로 나타났습니다.이 연구는 세 백신이 죽음에 대해 비슷한 효과를 보였고, 감염에 대한 효과는 옥스퍼드-아스트라제네카 백신과 비슷하고 시노팜 비비비피 백신보다 더 크다는 점에 주목했습니다.[10]

변종별 초기 유효성
복용량 질병의 심각도 델타 알파
1 증상이 있는 미신고 미신고
입원 35% (-21 ~ 65%[A] 미신고
2 무증상의 미신고 86% (84–87%)[B]
증상이 있는 미신고 미신고
입원 81% (68–88%)[C][A] 미신고
죽음. 미신고 98% (96–99%)[B]
  1. ^ a b c 2021년 7월 3일부터 8월 9일까지 상트페테르부르크에서 13,894명이 참여한 환자-대조군 연구.이 연구는 동료 검토를 기다리고 있습니다.[29][30][may be outdated as of December 2021]
  2. ^ a b 2021년 1월 22일부터 6월 10일까지 헝가리에서.[31]
  3. ^ 2차 투여 후 14~55일 후 여성이 84%(66~92%)로 남성보다 76%(51~88%) 높았습니다.두 번째 투여 후 56일 이상 경과하면 85%(72–92%)로 증가합니다.

멕시코에서 대규모 연구가 수행되어 사전 인쇄물로 출판되었으며, 동료 검토를 기다리고 있습니다(2022년 7월 22일 기준).[32]이 연구는 2020년 12월 24일부터 2021년 9월 27일까지 백신 미접종 성인 479만 2338명과 다른 백신을 접종한 성인 79만 3487명을 비교했습니다.결과는 다음과 같습니다.

멕시코 백신의 효과(2021)
백신 부수적 감염 유효성 입원효과 사망률유효성
스파이크백스 91.45% 78% 93.46%
코미르나티 80.34% 84.26% 89.83%
스푸트니크 5세 78.75% 81.38% 87.7%
코비실드 80.79% 80.23% 86.81%
얀센 82.18% 77.33% 85.79%
코로나백 71.93% 73.76% 80.38%
콘비데시아 70.5% 72.31% 79.93%

효능

코로나19 백신 또는 다른 백신의 백신 효능은 통제된 임상 시험에서 평가됩니다.백신을 맞은 사람의 수와 위약을 맞은 사람의 수를 비교한 추정치입니다.2021년 2월 2일, 모스크바 시험의 중간 분석은 모든 연령대에서 두 번째 투여 후 91.6%(95%, 85.6–95.2%)의 효능을 보고했으며 특이한 부작용은 없었습니다.[33]보고된 효능은 60세 이상의 연령대에서 91.8%[34]였습니다.5월 12일, 러시아, 미국, 프랑스, 이탈리아 및 네덜란드의 생물통계학자 그룹은 데이터 불일치, 표준 미달 보고, 명백한 오류 및 수치 불일치, 연령대에 걸친 백신 효능의 매우 가능성 없는 동일성을 강조하며 랜싯의 서신에서 효능 결과에 의문을 제기했습니다.[35]

저자들은 규제 당국에 승인을 받는 데 필요한 모든 자료를 제공했고, 논문에 수록된 자료는 보고된 백신 효능을 독자들이 확인하기에 충분하다고 맞받았습니다.그들은 또한 프로토콜 쿼리를 다루었고, 수치 불일치는 "공식적으로 수정된 단순한 타이핑 오류"라고 말했습니다.[36]

2022년 6월 호주와 싱가포르의 생물통계학자 그룹은 Lancet 논문의 모든 연령대에서 거의 동일한 효능이 실제 실험 데이터에서 발생할 가능성이 매우 낮다고 제안하는 논문을 발표했습니다.[37]이 단체는 랜싯 기사에 대한 철저한 조사와 함께 편견 없는 통계 전문가에게 익명화된 개별 환자 데이터를 즉각 공개할 것을 요구하며 기사를 철회할 것을 제안했습니다.Lancet Group은 기사에 게재된 데이터의 유효성에 대한 우려를 인식하고 기사 작성자에게 이러한 최신 질문에 응답하도록 초대했습니다.[38][39]

역효과

부작용은 대부분 경미하고 옥스포드-아스트라제네카, 얀센 백신 등 다른 아데노바이러스 벡터 백신과 비슷합니다.그러나 옥스포드-아스트라제네카와 얀센 백신, 화이자 백신과 달리 백신에 의한 면역혈소판감소증의 위험성이 있다는 증거는 없습니다.[40]비록 New England Journal of Medicine에 실린 아르헨티나의 보고서가 Sputnik-V를 받은 후 젊은 여성에게 치명적인 백신 유도 혈소판 감소증과 혈전증을 묘사했습니다.[41]

약리학

모스크바 고스티니 드보르 백신 접종 지점에서 발급된 스푸트니크V 백신 접종 증명서.

Gam-COVID-Vac은 HEK 293 세포에서 복제된 Ad26(혈청형 26형)과 Ad5(혈청형 5형)의 두 가지 재조합 복제 결함 인간 아데노바이러스를 기반으로 한 바이러스 벡터 백신입니다.이 바이러스들은 SARS-CoV-2의 전신 스파이크 단백질(S)을 암호화하여 면역 반응을 자극하는 유전자를 포함하고 있습니다.[6][19][42]SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 발현을 위한 아데노바이러스 벡터는[43][44] 다른 두 개의 COVID-19 백신에도 사용되었습니다.하나는 Ad26을 활용한 얀센 코로나19 백신입니다.인간 바이러스 Ad26 기반 COV2 바이러스 벡터이 백신의 경우, 세포주 PER.C6는[45][46] 벡터를 복제하는 데 사용됩니다.또 다른 백신인 옥스퍼드-아스트라제네카 코로나19 백신은 침팬지 아데노바이러스(ChAdOx1)를 벡터로 사용합니다.옥스포드-아스트라제네카 COVID-19[46] 및 Gam-COVID-Vac 백신 모두에 대해 비복제 아데노바이러스 벡터 생성을 위한 생산자 세포는 HEK 293 세포주에서 획득되었습니다.[47]Gam-COVID-Vac의 각 용량에는 (1.0 ± 0.5) × 10개의11 바이러스 입자가 포함되어 있습니다.[34]

Ad26과 Ad5는 모두 HEK 293 세포 외부의 복제를 방지하기 위해 E1 유전자를 제거하기 위해 수정되었습니다.[48]백신의 생산을 위해, E1 유전자가 제거된 아데노바이러스 벡터를 전파하기 위해, E1을 포함한 여러 아데노바이러스 유전자를 발현하는 HEK 293 세포가 사용됩니다.[49][50]그러나 드물기는 하지만 삽입된 세포 서열과 벡터 서열 사이의 상동 재조합은 백신 용량당 복제 아데노바이러스 입자가 100개 미만으로 [51]벡터에 복제 용량을 복원할 수 있습니다.[48]

화학

다른 성분(부형제)[52][53]은 양과 질적으로 동일합니다.

보조제나[54] 다른 성분이나 성분이 백신에 포함되면 안 됩니다.[1]

제조업

제약사[citation needed] 우니앙 퀴미카는 2021년 1월 브라질에서 스푸트니크V 생산을 시작했습니다.

두 아데노바이러스 모두 바이러스 복제에 필요한 E1 유전자를 가진 HEK 293 세포에 의해 많은 양이 생성됩니다.[49][50][51]드물게, Ad5는 HEK 293 세포로부터 E1 유전자를 획득하여 복제 능력을 회복할 수 있습니다.[51]Gamaleya는 백신 용량당 복제 바이러스 입자를 5,000개로 허용 가능한 제한을 설정했으며 품질 관리 문서에는 테스트된 배치가 용량당 복제 바이러스 입자를 100개 미만으로 포함하고 있다고 명시되어 있습니다.[48]

동결액 제제의 생산은 대규모 사용을 위해 개발되었으며, 가격이 저렴하고 제조가 용이합니다.냉동 건조 제형의 생산은 보관 및 운송에 더 편리하지만 훨씬 더 많은 시간과 자원이 소요됩니다.러시아의 접근이 어려운 지역에 백신을 전달하는 것을 염두에 두고 개발됐습니다.[6]

러시아 언론에 따르면 갬-코로나-백 양산은 8월 15일까지 시작됐습니다.그 순간 러시아 연방은 이미 20개국으로부터 10억 회분의 백신 공급 신청을 받았습니다.[55][56]세 개의 시설에서 각각 월 100만 회분의 용량을 생산할 수 있었고 겨울까지 용량이 두 배로 늘어날 가능성이 있었습니다.Gamaleya 연구소의 생산은 2020년 말까지 300-500만 회분을 생산할 계획이라고 조직 대변인과의 인터뷰에서 밝혔습니다.[57][58]

2021년 3월 기준, 러시아 직접 투자 기금(RDIF)은 인도, 중국, 한국, 브라질에서 생산 허가를 받았습니다.EU에서는 RDIF가 생산 계약을 체결했습니다.RDIF는 2021년 3월 말까지 러시아에서 3,300만 도즈가 제조될 것으로 예상하고 있으며, 이 중 5% 미만이 수출될 것으로 예상하고 있습니다.[59]

2021년 1월 11일 인도 규제 당국에 중간 단계 시험 데이터를 제출하고 후반 단계 시험으로 전환할 것을 권고한 레디 박사 연구소와 인도 내 1억 회분 이상의 백신 생산에 대한 합의가 이루어졌습니다.[60]RDIF는 인도에 1억 회분, 우즈베키스탄에 3,500만 회분, 멕시코에 3,200만 회분, 네팔과 이집트에 각각 2,500만 회분을 판매할 계획을 발표했습니다.[61]인도에서는 2021년 5월 14일 하이데라바드에서 스푸트니크 V 백신의 첫 번째 투여가 이루어졌습니다.[62]아르헨티나는 그것을 생산한 최초의 라틴 아메리카 국가가 되었습니다.[63]2021년 6월부터 대규모 생산이 시작되었습니다.[64]2021년 12월 31일 기준으로 2억 7,700만 회분이 제조되었으며, 대부분 러시아에서 2억 6,500만 회분이 제조되었습니다.[65]

2022년 2월 28일, 2022년 러시아의 우크라이나 침공 이후, 미국은 RDIF와 RDIF의 최고 책임자를 제재 대상 러시아인 목록에 올렸습니다.[13][14]유럽연합, 우크라이나, 영국, 호주가 2월 말과 3월에 그 뒤를 이었습니다.[66]이는 백신의 향후 상업적 전망을 크게 떨어뜨립니다.[13][12]

재판매논란

러시아 직접투자 펀드(RDIF)는 재판매 계약에 따라 아부다비에 본사를 둔 아우루굴프 헬스 인베스트먼트에 스푸트니크 V 코로나바이러스 백신 독점 판매권을 제공했습니다.언론 보도에 따르면, 이 백신은 많은 국가들에게 막대한 프리미엄으로 판매될 계획이었다고 합니다.모스크바 타임즈가 검토한 문서에 따르면 두바이 왕족인 에미라티 셰이크 아흐메드 달무크 알 막툼은 코로나19 백신이 절실히 필요한 국가에 수백만 회 분량의 스푸트니크 V 백신을 더 높은 프리미엄으로 판매하는 중개인 역할을 했습니다.기업등록부 자료에 따르면 아우루굴프를 지배하는 두 기업 중 하나가 아랍에미리트 국가안보보좌관인 셰이크 타흐눈 빈 자이드 알 나흐얀이 이끄는 재벌인 로열 그룹인 것으로 나타났습니다.입수한 서류와 관계자 인터뷰, 구매자 자료 등을 보면, UAE로부터 백신을 공급받던 파키스탄 가이아나 같은 나라들은 러시아가 광고한 가격의 두 배 이상을 강제로 지불해야 하는 것으로 나타났습니다.[67]에미라티 왕족인 셰이크 아흐메드 달무크 알 막툼이 대규모 가격 인상을 위해 케냐에 100만 회분의 스푸트니크 V 백신을 판매하는데도 같은 거래가 추가로 사용되었습니다.그러나 나이로비가 러시아에서 직접 오지 않는 75,000회분으로 구성된 첫 선적분을 알게 되면서 이 거래는 결국 실패했습니다.[68]

역사

첫 번째 용량에 대한 패키지 및 바이알

Gam-COVID-Vac 백신은 정부가 지원하는 Gamaleya 전염병 미생물학 연구소의 세포 미생물학자 팀에 의해 개발되었습니다.이 그룹은 MD와 RAS 부원 데니스 로구노프가 이끌었는데, 그는 에볼라 바이러스와 메르스-코로나 바이러스의 백신을 연구하기도 했습니다.[citation needed]

2020년 5월, 가말레야 전염병 미생물학 연구소는 심각한 부작용 없이 백신을 개발했다고 발표했습니다.2020년 8월까지 2개 임상시험의 1, 2상(각각 38명의 환자 포함)이 완료되었습니다.그들 중 오직 한 명만이 제한된 조건에서 나중에 시판 허가를 받은 제형을 사용했습니다.[69][70]이 백신은 세계 최초 인공위성의 이름을 따 '스푸트니크 V'라는 상표명이 붙여졌습니다.[5][8][71]

전임상 및 임상시험에서 Gam-COVID-Vac 백신을 1~2회 접종한 38명의 참가자는 바이러스 입자를 불활성화하는 강력한 중화항체를 포함하여 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질에 대한 항체를 생성했습니다.[4]2020년 8월 11일, 러시아 보건부 장관 미하일 무라슈코는 블라디미르 푸틴 대통령이 참석한 가운데 열린 정부 브리핑에서 광범위한 사용을 위한 백신에 대한 규제 승인을 발표했습니다.백신의 국가 등록은 러시아 연방 정부령에 따라 시판 후 조치와 함께 '조건부'로 진행됐습니다.보건부 대변인은 "백신 등록증에는 2021년 1월 1일까지 러시아에서 널리 사용할 수 없으며, 그 전에는 의료진, 노인 등 '취약계층 소수 시민'에게 제공될 수 있다"고 밝혔습니다.[5]등록번호 제 п л-006395호(LP-006395)에 따른 면허는 8월 11일 러시아 보건부에 의해 발급되었습니다.백신 후보물질이 3상 시험에 들어가기도 전에 발표한 것이지만, 다른 나라에서도 '조건부 시판' 관행이 존재합니다.[72][73]동결건조 제형 '감-코로나-백-요'에 대한 인증번호 제 л п-006423호(LP-006423)가 8월 26일에 발급되었습니다.

2021년 6월 12일, 개발자들은 8세에서 12세 사이의 어린이를 대상으로 한 비강 백신을 개발 및 테스트했으나 부작용은 발견되지 않았으며 2021년 9월 15일에 출시할 예정이라고 발표했습니다.[75]

임상시험

1~2단계

2020년 6월 18일부터 1단계 안전 시험이 시작되었습니다.[4]2020년 9월 4일, I-1상 참가자 76명에 대한 데이터.II 시험이 발표되었는데, 안전성과 면역 반응의 예비적인 증거를 나타냈습니다.[6]국제 백신 과학자들은 실험 참가자들 중 많은 사람들에 대해 동일한 데이터가 보고되었을 때 결과가 불완전하고 의심스러우며 신뢰할 수 없다고 이의를 제기했지만,[76] 저자들은 9개의 작은 표본 크기가 있었고, 측정된 적정 결과는 이산 값(800, 1600, 3200, 6400)만 얻을 수 있었다고 응답했습니다.값이 3~4주 후에 고원에 도달하는 경향이 있다는 관측과 함께, 그들은 몇몇 참가자들이 21일에서 28일 동안 같은 결과를 보일 가능성은 낮다고 주장합니다.[77]

3상

스푸트니크 V, 다양한 조건에 효과가 있습니다.오차 막대는 95% 확률로 유효성을 포함하는 신뢰 구간을 나타냅니다.

2020년 11월 초, 이스라엘 하다사 메디컬 센터의 지브 로트스타인(Zeev Rotstein) 사무총장은 모스크바 스콜코보 이노베이션 센터에 있는 하다사의 지사가 3상 임상 시험에 협력하고 있다고 밝혔습니다.[78]

현재 진행 중인 3상 연구는 모스크바에서 40,000명의 자원봉사자가 참여하는 무작위 이중맹검 위약 대조 다중심 임상시험으로 2021년 5월까지 진행될 예정입니다.[79]2020-2021년에는 벨라루스,[80] UAE,[81] 인도,[82] 카자흐스탄[83] 및 베네수엘라에서도 임상 3상 연구가 수행되었습니다.[84]

2021년 4월 13일, 인도 보건부는 약물 규제 당국이 스푸트니크 V 코로나바이러스 백신의 현지 시험에서 얻은 안전성 및 면역원성 데이터가 러시아에서 수행된 후기 시험과 유사하다는 것을 발견했다고 밝혔습니다.[85]

변형

2021년 5월 아르헨티나 코르도바 국립대학교 연구진의 연구 결과, 백신이 감마 변이를 중화할 수 있는 항체를 생성하는 것으로 밝혀졌습니다.[86]

아르헨티나의 한 연구에 따르면 알파와 람다에 대해서는 중화가 유지되고 감마에 대해서는 감소됩니다.그러나 그 감소 정도가 반드시 감소된 보호를 의미하는 것은 아닙니다.[87]

12개 혈청 샘플을 대상으로 한 소규모 연구에서 백신의 항체가 E484K 치환에 대한 중화도가 중간 정도 감소하면서 알파 변이체를 효과적으로 중화하는 것으로 나타났습니다(중앙값 2.8배 감소).그러나 Beta 변형의 중화는 현저하게 감소했습니다(중앙값 6.1배 감소).[88]

권한 부여

완전승인
긴급승인
권한이 만료되었습니다.
여행 허용
거부됨
참고 항목:§ 스푸트니크 5세의 코로나19 백신 승인 목록
See caption
푸틴 대통령은 2020년 8월 11일 화상회의를 통해 정부 구성원들과 회담을 갖고 조건부로 등록된 코로나19 백신을 발표했습니다.[4][5]

2020년 8월, 영국과 미국 관계자들은 일반적으로 엄격한 백신 임상 시험 과정이 지켜지지 않았다는 우려 때문에 Gam-COVID-Vac 백신이 거부될 가능성이 높다고 말했습니다.[89]

2020년 12월, 벨라루스와 아르헨티나는 벡터 기반 백신에 대한 긴급 사용 허가를 받았습니다.[90]2021년 1월 21일, 유럽 연합 국가 중에서는 처음으로 유럽 연합 국가로, 아랍 에미리트 연합국은 물론 페르시아만 지역에서도 이 주사를 긴급 사용할 수 있도록 등록했습니다.[91][92][93][94][95]

RDIF에 따르면 2021년 1월 19일 러시아 당국은 스푸트니크 V의 유럽 연합 등록을 신청했습니다.[96]2월 10일, 유럽의약품청(EMA)은 "백신에 대한 롤링 리뷰 또는 시판 허가 신청을 받지 못했다"고 밝혔습니다.개발자들은 백신이 롤링 리뷰에 검토될 수 있도록 관심을 표명했을 뿐이지만, EMA의 인체의약품위원회(CHMP)와 코로나19 EMA 팬데믹 태스크포스(COVID-ETF)는 개발자들이 롤링 리뷰 절차 개시 신청서를 제출하기 전에 먼저 합의서를 제출할 필요가 있습니다.[97]2021년 3월 4일, 인간용 의약품 위원회(CHMP)는 스푸트니크 V에 대한 롤링 리뷰를 시작했습니다.[98]EU 지원자는 R-Pharm Germany GmbH입니다.[98]6월 16일, 로이터 통신은 스푸트니크 V의 승인이 최소한 9월까지 지연될 것이라고 보도했는데, 이는 모든 필요한 임상 데이터가 마감일까지 제출되지 않았기 때문입니다.[99]2021년 6월 기준, 스푸트니크 V는 EMA에 의해 롤링 리뷰 절차를 진행 중이지만, 마케팅 허가 신청서는 아직 제출되지 않았습니다.[100]

알제리, 볼리비아, 세르비아, 팔레스타인 영토,[60] 멕시코에서도 긴급사용이 승인됐습니다.[101]

2021년 1월 25일, 이란은 아야톨라 알리 하메네이 최고지도자가 미국과 영국으로부터 백신을 수입하는 것을 금지한 후 모하마드 자바드 자리프 외무장관과 함께 백신을 승인했습니다.[102][103]

체코도 스푸트니크V 매입을 검토 중인데, 안드레이 바비시 총리는 스푸트니크V 사용에 극구 반대했던 얀 블라텐 ý 보건부 장관을 해임했습니다.

2021년 3월 4일, EMA 인체의약품위원회(CHMP)는 러시아 가말레야 국립 전염병 미생물 센터에서 개발한 코로나19 백신인 스푸트니크 V(Gam-COVID-Vac)에 대한 수시 검토를 시작했습니다.[107]오스트리아가 스푸트니크V를 승인할 것이라는 전망에 대해 질문을 받자(다른 일부 유럽 국가들이 선택한 것처럼) EMA 경영 이사회 의장인 Christa Wirthumer-Hoche는 이미 백신을 접종받은 사람들에 대한 안전성 데이터가 아직 충분하지 않다고 지적했습니다.그녀는 "필요한 데이터를 조사했을 때 향후 스푸트니크 V를 시장에 내놓을 수 있을 것"이라며 백신이 품질 관리와 효능에 대한 유럽 기준에 맞출 필요가 있다고 덧붙였습니다.[108]

2021년 3월 18일, 주 총리와 베를린 시장을 포함한 독일 지역 지도자들은 유럽의 효과적인 백신의 급격한 부족에 대응하기 위해 유럽의약품청의 러시아 백신의 신속한 승인을 요구했습니다.독일의 의학 전문가들도 스푸트니크 백신의 승인을 권고하면서, 스푸트니크 백신을 "재치 있고" "매우 안전하다"고 생각하고 있습니다.[109]

2021년 3월 19일 필리핀 식품의약국은 네 번째 코로나19 백신인 스푸트니크 V에 대한 긴급 사용 허가를 승인했습니다.필리핀 정부는 2천만 회분의 백신을 구매할 계획이었습니다.[110][111]

2021년 4월 12일, 인도는 강력한 면역원성 데이터를 기반으로 코로나19에 대한 긴급 사용을 위해 스푸트니크 V 백신의 사용을 승인했습니다.[112][113]

2021년 4월 12일 기준으로 62개국이 스푸트니크 V 긴급 사용 허가를 받았습니다.[114]

2021년 4월 27일, 방글라데시는 스푸트니크 V 백신의 긴급 사용을 승인했습니다.[115]

2021년 4월 30일, 터키와 알바니아는 스푸트니크 V 백신의 긴급 사용을 승인했습니다.[116][117]

슬로바키아

2021년 3월 1일, 슬로바키아는 스푸트니크 V 백신 200만 회분을 구매했습니다.슬로바키아는 1차분 20만 회분을 받았고, 3월과 4월에 80만 회분을 더 받을 것으로 예상했습니다.또 다른 100만 회분은 5월과 6월에 도착할 예정이었습니다.[118]

4월 8일, 슬로바키아의 의약품 규제 당국은 자사가 받은 스푸트니크 V 백신이 란셋에서 승인한 버전과 동일한 특성과 특성을 가지고 있지 않다고 말했습니다.[119]슬로바키아 국립의약품통제소는 스푸트니크 V가 3월 31일 처음 받은 20만 회분이 현재 EMA가 검토 중인 제품과 더 란셋에 발표된 연구에 사용된 백신과 달랐기 때문에 아직 사용 승인을 받지 못했다고 밝혔습니다.생산자들은 문서화 요청에 답변을 하지 못했고, 반복적인 요청에도 약 80%의 자료가 제공되지 않았습니다.불일치로 인해 백신의 안전성과 효능을 검토할 수 없었습니다.[120][121]러시아 직접투자기금은 백신을 시험한 슬로바키아 실험실이 EU의 인증을 받지 않았다고 답했습니다.

슬로바키아의 총리 이고르 마토비치는 스푸트니크 5세의 명령으로 시작된 정치적 위기로 인해 3월 30일 사임했습니다.[122]2021년 4월 6일, RDIF는 "다수의 계약 위반"을 이유로 인도된 백신 1차분을 반환할 것을 요청했습니다.[120][123]

2021년 4월 29일 슬로바키아 보건부는 스푸트니크 V 계약서를 발표했습니다.[124]계약서에 따르면, RDIF는 판매자로서 백신을 투여한 후 발생하는 어떠한 부작용이나 그 효과에 대해서도 책임을 지지 않습니다.[124][125]슬로바키아 변호사들에 따르면, 이 계약은 슬로바키아에 명백하게 불리합니다.[125][126]

2021년 5월 8일, 러시아 직접 투자 기금은 마약 규제 기관의 진술을 삭제할 것을 요청하는 서한을 데니크 N 신문에 보냈고, 이를 "실증되지 않고 거짓", "가짜 뉴스"라고 불렀습니다.[127][128]RDIF는 5월 9일까지 요구를 들어주지 않으면 법적 대응을 하겠다고 위협했습니다.[129]그 신문의 편집자들은 거절했습니다.[129]

샘플이 헝가리의 EU 인증 실험실로 보내져 "만족스러운 결과"라고 진술된 후,[130] 슬로바키아 정부는 백신을 승인했고, 슬로바키아 의약품 규제 당국의 부정적인 검토에도 불구하고 스푸트니크 V 백신 접종이 2021년 6월에 시작될 것이라고 발표했습니다.[131][132]백신 접종은 6월 7일에 시작되었지만,[133] 스푸트니크 V 백신에 대한 큰 관심은 없었습니다.[134][135]슬로바키아는 새로운 배치를[134] 주문할 계획이 없으며 사용하지 않는 백신을 발칸반도 국가들에 판매하거나 기부할 계획입니다.[136]백신 접종을 위한 등록은 6월 30일에 마감되었습니다.2021년 7월, 1차분 20만 회분의 백신 16만 회분이 러시아로 다시 운송되었습니다.[137]2021년 8월 31일 스푸트니크 V에 대한 임시 정부 승인이 만료되었습니다.[138][139]모두 18,500명이 백신을 접종했습니다.[140]

정치적 위기를 초래하고 이고리 마토비치 내각의 몰락에 기여한 스푸트니크 5세의 매입은 슬로바키아 경찰에 의해 조사되었고 마렉 크라이치에 대한 조사가 이루어졌습니다.2022년 10월에는 법 위반 사실이 발견되지 않았습니다.[141]

브라질

2021년 4월 26일 브라질 보건 규제 기관인 Anvisa는 일관되고 신뢰할 수 있는 데이터의 부족과 백신 내 복제 아데노바이러스의 존재를 주장하며 Sputnik V의 사용을 거부했습니다.RDIF와 스푸트니크 5세의 공식 트위터 계정은 브라질이 백신을 거부하도록 설득하려 했던 미국 정부의 최근 보고서를 지적하며 이번 결정이 정치적인 동기에 의한 것일 수 있다고 말했습니다.북부와 북동부 지역의 몇몇 브라질 주들은 이미 3천만 회분 이상의 구매 계약을 체결했습니다.[142][143][144]Anvisa는 Gamaleya가 인증을 위해 제공한 샘플과 관련된 많은 문제 때문에 결정을 내렸습니다.[145][146][147]

  • 모든 샘플의 아데노바이러스 전달체는 제조업체의 무력화 선언에도 불구하고 실제로 복제할 수 있었습니다.
  • Gamaleya가 면역체계 반응을 확인하기 위해 사용한 방법론은 신뢰할 수 없었고 제공된 문서는 그것의 검증을 불가능하게 만들었습니다.
  • 부작용을 등록하는 절차가 불충분했습니다.
  • 비자 대표단은 또한 가말레야 연구소에 검사를 위해 들어갈 수 없었습니다.
  • 제시된 모든 연구는 대중 시장을 위해 백신을 공급하는 제조 시설이 아닌 실험실에서 생산된 백신 용량에 대해 수행되었습니다. 이것은 결과를 대표하지 않게 만드는 것입니다.
  • Anvisa는 러시아의 한 공장에서 복용량의 불임에 영향을 미칠 수 있는 문제들을 발견했습니다.[146]

2021년 4월 29일, 스푸트니크 V의 개발자들은 안비자가 스푸트니크 V를 테스트하지 않았다고 인정했으며 브라질에서 안비자를 명예훼손으로 고소할 것이라고 밝혔습니다.안비사 관계자는 기자회견에서 가말레야의 자체 문서에 복제 능력이 있는 아데노바이러스(RCA)가 준비된 백신 배치에 몇 배나 존재한다는 것을 나타냈고, 이 규격은 다른 어떤 규제 문턱보다 300배 큰 수준의 RCA를 수용했다고 말했습니다.안비사는 러시아와 브라질 대표들과의 회담 영상을 선보였는데, RCAs의 존재 여부에 대한 질문을 받자 러시아 대표는 세포에 문제가 있다며 백신이 재개발될 수도 있었지만 시간이 너무 오래 걸릴 것이라고 말했습니다.그래서 개발자들은 대신 허용 가능한 수준의 RCA를 부과하는 연구를 계속하기로 선택했습니다.[148][149]바이러스학자 안젤라 라스무센(Angela Rasmussen)은 이 문제를 아데노바이러스가 중요한 병원체가 아니기 때문에 건강한 사람에게 중요하지 않은 품질 관리 문제라고 설명하면서도 면역력이 손상된 개인에게 심각한 악영향을 미칠 수 있다고 덧붙였습니다.[150]의학 화학자 데릭 로우는 아데노바이러스를 복제하는 것이 큰 문제를 일으킬 것 같지는 않지만, 그것은 "완전히 불필요한 위험"이며, 그것은 분명히 일부 사람들에게 해를 끼칠 것이며, 연구에서 설명된 것과 다른 제품을 제공하는 것은 모든 제조 및 품질 관리의 신뢰성을 약화시킨다고 말했습니다.ol processes는 공식 [151]스푸트니크 V 트위터 계정의 일부 게시물은 "공격적인 정치 마케팅"에 해당하고 일부는 화이자-바이오와 같은 경쟁 백신의 성능과 관련하여 무효 주장을 한다고 덧붙였습니다.엔텍 백신.[152]안비자는 가말레야가 쟁점을 명확히 한다면 수입금지 조치를 번복할 수 있다고 밝혔습니다.아데노바이러스 감염은 건강한 사람에게는 가벼운 감기만 유발하지만 면역 결핍자에게는 생명을 위협하는 질병을 유발할 수 있습니다.[48]헤리베토 가르시아 칠레 공중보건연구소(ISP) 소장은 ISP가 아데노바이러스를 복제하더라도 백신을 꼭 거부하지는 않을 것이라며 백신을 맞지 않을 경우 코로나19에 걸릴 위험을 고려해야 하기 때문이라고 말했습니다.그는 또한 아르헨티나와 멕시코의 실제 데이터는 화이자-바이오 백신을 접종한 사람들에게서 나타난 것보다 더 큰 부작용을 보이지 않았다고 말했습니다.엔텍 백신 또는 코로나 백신.[153]

지난 6월 4일, Anvisa는 부작용에 대한 통제와 감독을 통해 위험을 관리하기 위해 스푸트니크 V의 예외적인 수입을 승인했습니다. 주로 건강한 성인으로 제한하고 6개 수입국 인구의 1%로만 제한했습니다.Anvisa는 복제 바이러스에 대한 우려가 완전히 해결되지는 않았지만, 추가로 받은 문서들은 허용 가능한 양이 상당히 줄었음을 보여준다고 말했습니다.새로운 파라미터는 FDA 설명서에 있을 것이고, 이 설명서는 찾을 수 없었습니다.Anvisa는 또한 불순물과 품질 관리가 불충분하며 제조 공장이 WHO 품질 기준에 부합하도록 수정을 받아야 한다고 말했습니다.[2][154][155]6월 16일 현재, 동일한 수입 조건이 총 13개 주로 확대되었습니다.[156]지난 8월 5일 브라질 북동부 13개 주 중 7개 주에 해당하는 주들로 구성된 컨소시엄은 안비사의 규제 조치로 3,700만 회분의 수입을 중단했습니다.이 용량은 멕시코, 아르헨티나, 볼리비아에 공급될 것입니다.[157]

추가발전

이종 프라임 부스트 백신 접종

참고 항목: COVID-19 백신 임상 연구 § 이종 프라임부스트 백신 접종, 스푸트니크 라이트 § 이종 프라임부스트 백신 접종

2020년 12월 21일, 러시아 직접 투자 기금(RDIF), 가말레야 국립 센터, 아스트라제네카 및 R-Pharm은 가말레야 Ce가 개발한 스푸트니크 V 백신의 구성 요소 중 하나의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구 프로그램 개발 및 구현을 목표로 하는 협약을 체결했습니다.그리고 옥스포드-아스트라제네카 백신의 구성 요소 중 하나입니다.[158]이 연구 프로그램은 여러 나라에서 6개월 동안 진행될 예정이며, 각 연구 프로그램에는 100명의 자원봉사자가 참여할 계획입니다.2021년 2월 9일, 아제르바이잔 보건부는 옥스퍼드-아스트라제네카 백신과 스푸트니크 라이트의 병용에 대한 국내 임상 연구를 허용하면서 2021년 2월 말 이전에 시험이 시작될 것이라고 밝혔습니다.[159][160]2021년 2월 20일, 공식 스푸트니크 V 트위터 계정에서 임상 시험이 이미 시작되었다고 밝혔습니다.[161]

사회와 문화

경제학

러시아에서

모스크바의 의료진이 백신을 가지고 있습니다.
북부함대 군 장병 및 민간 전문가 대상 의약품 '감-코로나-백'('스푸트니크V') 제2성분 백신 접종

이 백신은 러시아와 카자흐스탄의 사용자들에게는 무료입니다.1회 투여량 당 비용은 국제 시장에서 US$10(필요한 2회 투여량의 경우 US$20) 미만으로 다른 제조업체의 mRNA 백신 비용보다 훨씬 적을 것입니다.키릴 드미트리예프 기금 대표는 기자들에게 2021년 러시아 외 지역에서 10억 회분 이상의 백신이 생산될 것으로 예상된다고 말했습니다.[162][163]

가말레야 연구소의 알렉산더 긴츠부르크 소장은 러시아 인구의 대다수가 백신을 접종하는 데 9개월에서 12개월이 걸릴 것으로 추정했습니다.[164][165]

Gam-COVID-Vac의 상업적 출시는 2020년 9월로 처음 예정되어 있었습니다.지난 10월, 미하일 무라슈코는 대량 생산이 시작된 후 감-코로나-백이 모든 러시아 시민들에게 무료로 제공될 것이라고 말했습니다.[166][167]이후 러시아 보건부는 두 성분에 대해 1,942루블에 해당하는 최대 출고가를 등록하여 국가 필수 의약품 목록에 포함시켰습니다.[168]러시아 국가면역력에 백신을 포함시키자는 제안도 있었습니다.[168]

2020년 12월 초, 러시아 당국은 러시아 시민들을 위해 감-코로나-백과 함께 대규모 무료 백신 접종을 시작한다고 발표했습니다. 면역 프로그램은 2020년 12월 5일에 시작되었습니다 (모스크바의 70개 의료 센터에서 백신 접종을 제공함).[169]

의사들과 다른 의료 종사자들, 교사들, 그리고 사회복지사들은 질병에 노출될 위험성이 가장 높기 때문에 우선 순위가 매겨졌습니다.[170]처음에 이 백신은 60세 이상에게만 제공되다가 나중에 이 제한이 풀렸습니다.[171]

"당신은 교육기관에 근무하고 있으며 코로나19 백신 1순위가 무료입니다"라는 문자메시지를 통해 잠재적 수혜자들에게 알렸습니다.환자들은 백신을 맞기 전에 몇 가지 일반적인 건강 질문을 받았습니다.[172][173][174]최근 2주간 호흡기 질환이 있었던 사람, 임산부, 특정 기저질환이 있는 사람은 백신 접종이 금지됐습니다.[170]백신 바이알은 사용 약 15분 전에 의료 센터 냉동고에서 제거되었습니다.

2020년 12월 초, 미하일 무라슈코 보건부 장관은 러시아가 이미 10만 명 이상의 고위험군에게 백신을 접종했다고 말했습니다.[175]이들 중 4만 명은 스푸트니크 5세의 3상 시험에 지원한 사람들이었고, 또 다른 6만 명의 간호사와 의사들도 백신을 접종했습니다.[176]키릴 드미트리예프 러시아 직접투자기금 대표는 BBC와의 인터뷰에서 러시아 의료진이 2020년 12월에 약 200만 명에게 코로나바이러스 백신을 접종할 것으로 예상한다고 밝혔습니다.[177]

2020년 12월 초까지 Generium(팜스탠다드 주관)과 Binnofarm(AFK 시스테마 주관) 기업이 Gam-COVID-Vac을 대규모로 생산했습니다.

12월 10일, 타티아나 골리코바 부총리는 2021년 2월 말 이전에 러시아에서 약 690만 회분의 스푸트니크 V 백신이 민간 유통에 들어갈 것이라고 발표했습니다.[178]세르게이 소비야닌 모스크바 시장은 새로 문을 연 모스크바 소재 '알팜'이 러시아 스푸트니크V 코로나바이러스 백신의 선도적인 제조사가 될 것이라고 발표했습니다.공장은 최대 용량으로 일하며 한 달에 1천만 도즈까지 생산할 예정입니다.[179]

2021년 3월 기준 러시아의 백신 접종률은 선진국보다 낮은 수준입니다.[180]

2021년 5월, 세르게이 소비야닌은 1,200만 명의 모스크바 주민 중 130만 명만이 1차 접종(10.2%)을 받았다고 불평했습니다.러시아인의 9.5%만이 백신을 맞았습니다.[181]포브스 러시아는 러시아가 '스푸트니크 V' 2억500만 회분을 다른 나라에 수출하기로 약속했으며, 5월 현재까지 인도된 물량은 1630만 회분(8%)이라고 밝혔습니다.[182]한 조사에 따르면 러시아 인구의 62%가 주저하고 있으며, 55%는 질병에 걸리는 것을 두려워하지 않으며 일부는 기꺼이 코비백을 기다리는 것으로 나타났습니다.[183]

2021년 6월 델타 변이 사례가 증가함에 따라 러시아 여러 도시 정부는 카페에서 고객에게 백신 QR코드를 요구하는 등 백신 망설임을 극복하기 위한 엄격한 조치를 도입했습니다.[183]

러시아 외 지역

스푸트니크V 코로나19 백신 승인 국가(분쟁 중인 크림반도 포함)는 어두운 녹색입니다.연두색은 백신 확보에 관심을 보인 나라들입니다.하늘색은 현재 또는 미래의 생산자를 나타내고 짙은 파란색은 백신 디자인의 기원(러시아)을 나타냅니다.

러시아는 자국의 백신을 해외에 공급하기 위한 거래를 추진하고 있습니다.[184]

러시아 직접투자기금에 따르면 2020년 12월 현재 12억 회분 이상의 백신을 주문받았습니다.인도, 브라질, 중국, 한국, 헝가리 및 기타 국가의 파트너가 세계 시장을 위한 공급품을 생산하는 등 50개 이상의 국가에서 용량을 요청했습니다.[185][186]2020년 8월 러시아 당국에 따르면, 백신을 얻기를 원하는 국가는 최소 20개국이었습니다.[187]

이스라엘 하다사 의료센터는 150만~300만 회분을 공급받기 위한 상업적 양해각서를 체결했습니다.[188]

아르헨티나는 러시아의 코로나19 백신 2,500만 회분을 구매하기로 합의했으며, 임상 시험을 통과했습니다.[189] 이 백신은 2020년 12월 말 아르헨티나에서 등록 및 승인되었습니다.[190]브라질 바이아 주는 스푸트니크 V 백신의 임상 3상을 진행하기로 합의했으며 브라질 북동부에서 시판될 5천만 회분을 구매할 계획이었습니다.[191]

2021년 1월 21일, 아르헨티나 대통령 알베르토 페르난데스는 스푸트니크 5세를 접종한 최초의 라틴 아메리카 지도자가 되었습니다.[192][193]백신을 맞은 지 두 달 만에 발열과 두통이 생겼고 코로나19 양성 반응이 나왔습니다.[194]열흘 뒤 무증상이었던 그는 예전 코로나19 환자들을 대상으로 평소와 다름없이 진료 추적 대상에서 퇴원해 정상적인 활동을 재개했습니다.[195]

2021년 2월, 이스라엘은 시리아에 억류된 이스라엘 민간인의 석방을 보장하기 위해 스푸트니크 V 백신의 시리아 공급에 자금을 지원하기로 합의했습니다.[196]

산마리노는 이탈리아와 유럽연합(EU)의 복용량 출하 지연으로 스푸트니크 V 백신(EMA 승인 안 됨)을 수입해 2월 28일부터 의료 종사자들을 대상으로 대량 접종을 시작했습니다.[197]

2021년 4월 14일, 아르메니아는 러시아와 코로나바이러스 백신 스푸트니크 V 100만 회분 구매에 합의했습니다.이것은 아르메니아 보건부 장관 아나히트 아바네얀의 결정이었습니다.아르메니아 당국이 러시아와 스푸트니크V 코로나바이러스 백신 생산 협상을 시작했습니다.2021년 3월 12일, 아르메니아 보건부의 아나히트 아바네얀(Anahit Avanesyan) 국장은 기자회견에서 이렇게 말했습니다.[198]

과학적 평가

2020년 8월 11일, 세계보건기구(WHO) 대변인은 "모든 백신의 사전 적격성은 모든 필요한 안전성 및 효능 데이터에 대한 엄격한 검토 및 평가를 포함합니다."[9]라고 말했습니다.WHO 보좌관은 "이 모든 단계를 준수했기 때문에 이 모든 단계를 따르지 않고는 백신이나 약물이나 의약품을 사용할 수 없다"고 말했습니다.[199]

University College London의 유전학자인 Francois Balloux는 러시아 정부의 Gam-COVID-Vac 승인을 "무모하고 어리석은 결정"이라고 말했습니다.[4]필라델피아 어린이 병원의 백신 교육 센터장인 폴 오핏 교수는 이번 발표를 "정치적인 묘기"로 규정하고, 검증되지 않은 백신이 매우 해로울 수 있다고 말했습니다.[9]

스티븐 그리핀 리즈대 의대 부교수는 "스파이크 단백질을 겨냥한 SARS-CoV2 백신이 효과적이라는 점을 조심스럽게 낙관할 수 있다"고 말했습니다.또한, 스푸트니크 항원이 제형 RNA가 아닌 장애가 있는 아데노바이러스를 사용하는 다른 양식을 통해 전달되기 때문에, 이는 특정 연령대, 인종 등에서 더 나은 반응을 제공하는 하나 또는 다른 방법 측면에서 유연성을 제공하며, 이 백신의 저장은 더 간단해야 합니다.[200]

면역학자 피터 오픈쇼는 "승인을 받고도 유해성이 나타난 백신으로 인해 백신에 대한 신뢰가 훼손될 위험성이 크다"고 지적했습니다.[8]

리딩 대학의 바이러스학 교수인 이안 존스와 런던 위생 및 열대 의학 대학의 교수이자 회장인 폴리 로이는 2021년 2월 란셋에 발표된 3상 결과에 대해 논평하면서 "스푸트니크 V 백신의 개발은 보기 흉한 성급함, 코너 컷팅,그리고 투명성의 부재.그러나 여기서 보고된 결과는 분명하고 백신 접종의 과학적 원리가 입증된 것으로, 이제 또 다른 백신이 코로나19의 발병률을 줄이기 위한 싸움에 동참할 수 있다는 것을 의미합니다."[201]

2021년 5월 12일, 한 생물통계학자 그룹은 스푸트니크 V 3상 시험의 데이터 불일치 및 표준 이하 보고에 대한 기사를 란셋에 발표했습니다.기사에 따르면 재판 결과의 투명성 부족은 심각한 우려를 자아냅니다.연령대에 걸쳐 백신 효능의 동질성 확률이 매우 낮은 등 데이터 불일치가 발견되었습니다.[35]

아르헨티나 출신과 산마리노 출신의 두 예비 연구는 대부분 경미한 유해사례를 발견했으며 백신 관련 사망자는 없는 것으로 나타났습니다.[40]산마리노에서 수행된 또 다른 연구는 면역 후 단기적 부작용 측면에서 ≥ 60세 인구의 높은 내성 프로필을 결론지었습니다.

2021년 7월 6일 저널 네이처가 발표한 기사는 아랍에미리트가 스푸트니크 V를 맞은 약 81,000명을 대상으로 발표한 데이터를 인용했는데, 이 데이터에 따르면 백신은 증상이 있는 코로나19 예방에 97.8%, 중증 합병증 예방에 100%의 효과가 있는 것으로 나타났습니다.이 수치는 380만 명의 러시아인에 대한 공개되지 않은 데이터에서 나온 유사한 결과와 일치하며, 스푸트니크 V는 97.7%[203]의 효과를 입증했습니다.

Journal of Medical Internet Research가 발표한 연구는 데이터 세트가 텔레그램에 게시된 11,515개의 자체 보고된 Sputnik V 백신 유해 이벤트로 구성되어 있다고 분석했습니다.텔레그램 이용자들은 대부분 고통, 열, 피로, 두통에 대해 불평했습니다.[204]

여론조사

레거가 2020년 8월 캐나다 국민을 대상으로 실시한 여론조사에 따르면 러시아 백신을 무료로 접종하겠다고 응답한 14%에 비해 과반수(68%)가 러시아 백신을 접종하지 않을 것으로 나타났습니다.미국인들에게 같은 질문을 했을 때, 러시아 백신을 무료로 복용하겠다고 한 사람이 24%였던 것에 비해 59%가 무료로 복용하겠다고 했습니다.[205][206]Ost-Aussuss der Deutschen Wirtschaft[de](독일 동부기업협회)가 2021년 6월 실시한 여론조사에 따르면, 러시아 백신 Sputnik V를 사용할 기회가 있다면 독일인의 대다수(60%)가 사용할 것으로 나타났습니다.71%의 찬성으로 동독의 가치관이 크게 높아졌지만, 58%의 응답으로 서독에서도 확고한 다수를 차지하고 있습니다.반면 응답자의 38%는 Sputnik V를 사용하고 싶지 않을 것입니다.[207]

2020년 7월, 여론 조사에 따르면 러시아 인구의 약 90%가 백신에 대해 의구심을 가지고 있지만, 9월에는 러시아 인구의 약 절반으로 떨어졌습니다.[208]2021년 5월, 레바다 센터는 50개 지역의 응답자 1,614명을 대상으로 한 여론조사를 발표했는데, 러시아인의 26%가 스푸트니크 V 백신을 맞을 준비가 되어 있는 반면, 62%는 백신을 맞을 준비가 되어 있지 않은 것으로 나타났습니다.응답자의 10%는 이미 백신을 접종했습니다.[209]

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    The article referred to the number of incorrect and misleading statements made by the Slovak regulator – State Institute for Drug Control (SUKL), which used for incorrect testing not EU-certified laboratory. RDIF and the Gamaleya Institute repeatedly insisted that all these statements were false and incorrect and rejected the Slovak allegations as "fake news".
    <…>
    We are concerned that your article in its current form contains unsubstantiated and false statements made by SUKL earlier and now refuted by the certified lab.
    <…>
    Therefore, we ask you to either remove the article entirely or reflect our position by publishing the above mentioned comments in full by the end of the day on May 9, 2021, as it is absolutely critical for us and shows the reality of the situation as well as reflects the enormous efforts by RDIF and partners in fighting the pandemic. Otherwise, RDIF reserves all rights to protect its reputation and legitimate interests and be compensated for any caused harm, including by commencing court proceedings against Dennik N in any relevant jurisdiction.
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