ClinicalTrials.gov

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기관의 개요
본사미국 메릴랜드 주 베데스다
에이전시 이그제큐티브
웹 사이트ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov은 임상시험의 등록부입니다.미국 국립 보건원의 미국 국립 의학 도서관(NLM)에 의해 운영되며,[1] 209개국의 329,000개 이상의 임상시험 등록을 보유한 최대 임상시험 데이터베이스이다.

역사

임상시험에 대한 더 나은 접근을 요구하는 동성애자 [citation needed]커뮤니티의 HIV 감염 남성들의 압력에 따라, 미국 의회는 1988년의 건강 옴니버스 프로그램 연장법(공법 100-607)[2]을 통과시켜 에이즈 임상시험 정보 서비스(ACTIS)[3]의 데이터베이스 개발을 의무화했다.이러한 노력은 임상시험에 대한 대중의 접근을 개선하기 위해 무엇이 행해질 수 있는지를 보여주는 하나의 예가 되었고, 다른 질병 관련 이익 집단이 모든 질병에 대해 유사한 것을 추진하도록 동기를 부여했다.

그 식품 의약품 안전청 현대화 법 1997년(공공 법 105-115)[4]의 NIH과 운영 ClinicalTrials.gov로 불리게 되었습니다 공공 정보 자원을 요구하기 위해 약품 효능 연구로 인한 추적 조사 뉴를 승인한 의약품 및 화장품 법과 공공 보건 서비스 법을 개정하였다. Drug(IND) 애플리케이션(FDA 규정 21 CFR 파트 312 및 812).[5]심각한 질병과 상태를 가진 개인이 실험적인 치료를 찾을 수 있는 임상시험에 대한 일반인의 접근을 개선하기 위한 주요 목적으로, 이 법은 다음과 같은 정보를 요구했습니다.

  1. 연방정부 및 민간 자금 지원 임상시험
  2. 각 실험 약물의 목적
  3. 임상시험에 참여할 수 있는 대상 자격 기준
  4. 연구에 사용되는 임상시험 사이트의 위치
  5. 평가판 등록에 관심이 있는 환자의 연락 창구입니다.

국립 보건원 국립 의학 도서관은 2000년 [6]2월 29일 ClinicalTrials.gov를 인터넷을 통해 대중에게 공개했습니다.이 초기 릴리스에서 ClinicalTrials.gov는 NIH가 후원하는 시험에 대한 정보를 주로 포함시켰으며, 민간 기업이 수행하는 임상시험의 대부분은 제외했다.2000년 3월 29일 FDA는 '중증 또는 생명에 위협을 주는 질병에 대한 임상시험에 관한 정보 프로그램: 데이터[7] 뱅크의 설립과 인)에 대한 지침 초안'을 발표하여 산업별 사용을 확대하고자 합니다.2001년 6월에 두 번째 지침 초안이[8] 발표된 후, 2002년 3월 18일에 "중대 또는 생명에 위협을 주는 질병 및 상태에 대한 임상시험에 대한 산업 정보 프로그램 지침"이라는 최종 지침이 발표되었습니다.[9]2004년[10] 아동용 의약품 최고법(공법 107-1983)[11]은 공공 보건 서비스법을 개정하여 ClinicalTrials.gov에 추가 정보를 포함하도록 요구했습니다.

독성 추적 우려를 여러 약의 처방전 시장에서 수축 다음을 제기 그 결과,ClinicalTrials.gov이 식품 의약국 개정 법은 병원의 기본적인 결과의 추적을 위해ClinicalTrials.gov의 팽창으로 위임했다 2007년(미 법 110-85)[12]의로 강화된다.알 t리알, 필요:[13]

  • FDAA가 요구하는 대로 공개를 용이하게 하는 데이터 요소 및 ClinicalTrials.gov 운영
  • "기본 결과" 보고서.

타임라인

1997년 11월 21일 식품의약국 현대화법은 임상시험[14] 등록부를 의무화한다.
2000년 2월 29일, ClinicalTrials.gov가 온라인이 됩니다[14].
2004년 9월 16일 ICMJE 권고사항에서는 연구 저널에 등록되지[14] 않은 시험 결과를 제외하도록 의무화
2007년 9월 27일 2007년 식품의약국 개정법 제801조는 규정 위반에 대한[14] 등록과 처벌을 의무화하고 있다.
2008년 9월 27일 보고서 결과는 필수입니다[14].
2009년 9월 27일 유해현상 보고[14] 필수입니다.

평가판 기록 수명 주기

평가판은 일반적으로 초기 등록, 진행 중인 레코드 업데이트 및 기본 요약 결과 제출 단계를 거칩니다.각 재판 기록은 재판 기록 [15]관리자에 의해 관리된다.일반적으로 시용 기록 관리자는 첫 번째 참가자를 등록하기 전에 초기 시용 등록을 제공합니다.이를 통해 잠재적 참가자에게 평가판이 더 이상 참가자를 모집하지 않는다는 사실을 쉽게 알릴 수 있습니다.모든 참가자를 모집한 후에는 시용 기록을 갱신하여 모집이 종료되었음을 나타낼 수 있습니다.모든 측정값이 수집되면(시험이 공식적으로 완료됨) 평가판 상태가 '완료'로 업데이트됩니다.어떠한 이유(예: 등록 부족, 초기 부작용의 증거)로 인해 시험이 종료되는 경우, 상태는 '종료'로 업데이트될 수 있습니다.최종 트라이얼 결과가 확인되거나 법적 기한이 되면 트라이얼 레코드 매니저는 복잡한 웹 기반 폼을 작성하거나 준거 XML 파일을 제출하여 기본적인 요약 결과를 레지스트리에 업로드할 수 있습니다.

이후의 개발

2009년[16] 미국 국립보건원 회의에서 발표자들은 목표 중 하나가 보고를 [17]위한 보다 명확하게 정의되고 일관된 기준을 마련하는 것이라고 말했다.2015년 3월 현재 NIH는 여전히 이 규정 [18]변경의 세부 사항을 검토하고 있다.

2008년과 2012년 사이에 실시된 임상시험에 대한 연구에 따르면 보고해야 할 임상시험의 절반 가량이 [19][20]보고되지 않은 것으로 나타났다.2014년 2009년 이전 시험 연구에 따르면 많은 사람들이 clinicaltrials.gov에 보고된 내용과 동일한 연구를 보고한 동료 저널 기사 간에 심각한 차이가 있는 것으로 나타났습니다.

데이터 소스

ClinicalTrials.gov의 Aggregate Analysis 데이터베이스(AACT)는 ClinicalTrials.gov의 데이터를 기반으로 공개적으로 사용할 수 있는 소스입니다.[21] 이 솔루션은 여러 번의 시행을 통해 일부 메타데이터를 정규화하여 Aggregate 분석을 용이하게 하도록 설계되었습니다.[22]

PubMed와의 관계

PubMed국립 의학도서관이 관리하는 또 다른 자원이다.NCT 식별번호가 ClinicalTrials.gov에 등록된 트라이얼은 PubMed 식별번호(PMID)[23]를 가진 저널 기사에 링크할 수 있습니다.이러한 링크는 저널 기사의 작성자가 요약에 재판 ID를 기재하여 작성하거나(추상 재판-기사 링크), 또는 재판 결과를 보고하는 기사의 PMID로 등기부 기록을 갱신할 때(등록 재판-기사 링크)에 작성한다.2013년 ClinicalTrials.gov에 등록된 8907개의 인터벤션 시험을 분석한 결과 23.2%가 추상적인 결과 기사를, 7.3%가 레지스트리 관련 기사를 가지고 있는 것으로 나타났습니다.실험의 2.7%는 두 가지 유형의 링크를 모두 가지고 있었다.대부분의 시행은 단일 결과 기사(76.4%)[23]와 관련이 있다.이 연구는 또한 72.2%의 시험들이 공식적인 연계 결과 논문이 없다는 것을 발견했다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

  1. ^ "ClinicalTrials.gov Logo". ClinicalTrials.gov. Retrieved 9 February 2015.
  2. ^ Edward, Kennedy (4 November 1988). "S.2889 - 100th Congress (1987-1988): Health Omnibus Extension of 1988". www.congress.gov.
  3. ^ "AIDS Clinical Trials and Information Services What is AIDS AIDS Symptoms and Treatments AIDS Research Aids Clinical Trials". www.actis.org.
  4. ^ "Archived copy". Archived from the original on 2008-12-13. Retrieved 2008-12-01.{{cite web}}: CS1 maint: 제목으로 아카이브된 복사(링크)
  5. ^ "Archived copy". Archived from the original on 2008-10-24. Retrieved 2008-12-01.{{cite web}}: CS1 maint: 제목으로 아카이브된 복사(링크)
  6. ^ "Fact Sheet, ClinicalTrials.gov". U.S. National Library of Medicine. May 3, 2011. Retrieved September 16, 2011.
  7. ^ "Archived copy" (PDF). Archived from the original (PDF) on 2008-11-07. Retrieved 2008-12-01.{{cite web}}: CS1 maint: 제목으로 아카이브된 복사(링크)
  8. ^ "Archived copy" (PDF). Archived from the original (PDF) on 2008-11-07. Retrieved 2008-12-01.{{cite web}}: CS1 maint: 제목으로 아카이브된 복사(링크)
  9. ^ "Archived copy". Archived from the original on 2008-12-20. Retrieved 2008-12-01.{{cite web}}: CS1 maint: 제목으로 아카이브된 복사(링크)
  10. ^ "Archived copy". Archived from the original on 2009-01-18. Retrieved 2008-12-01.{{cite web}}: CS1 maint: 제목으로 아카이브된 복사(링크)
  11. ^ "Archived copy" (PDF). Archived from the original (PDF) on 2009-01-17. Retrieved 2008-12-01.{{cite web}}: CS1 maint: 제목으로 아카이브된 복사(링크)
  12. ^ "Public Law 110–85" (PDF). frwebgate.access.gpo.gov. September 27, 2007. Retrieved 2019-06-12.
  13. ^ "PRS Information: U.S. Public Law 110-85". prsinfo.clinicaltrials.gov.
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  15. ^ "NLM: A Report to the Board of Scientific Counselors (April 2013) (TR-2013-001)" (PDF). Archived from the original (PDF) on 13 October 2013. Retrieved 20 August 2013.
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  20. ^ "Results Of Many Clinical Trials Not Being Reported".
  21. ^ "AACT Database". Retrieved 26 March 2021.
  22. ^ Tasneem A, Aberle L, Ananth H, Chakraborty S, Chiswell K, McCourt BJ, Pietrobon R (March 2012). "The Database for Aggregate Analysis of ClinicalTrials.gov (AACT) and Subsequent Regrouping by Clinical Specialty". PLOS ONE. 7 (3): e33677. doi:10.1371/journal.pone.0033677. PMC 3306288. PMID 22438982.
  23. ^ a b Huser V, Cimino JJ (2013). Sampson M (ed.). "Linking ClinicalTrials.gov and PubMed to track results of interventional human clinical trials". PLOS ONE. 8 (7): e68409. doi:10.1371/journal.pone.0068409. PMC 3706420. PMID 23874614.

외부 링크