SCB-2019

SCB-2019
SCB-2019
백신설명
대상사스-코브-2
백신종류단백질 서브 유닛
임상자료
경로:
행정		근육내
식별자
드러그뱅크
다음 시리즈의 일부
COVID-19 전염병
Scientifically accurate atomic model of the external structure of SARS-CoV-2. Each "ball" is an atom.
타임라인
2019

2020

2021

2022

위치
나라별, 영토별

운반에 의해

국제적 대응

국가별 대응

의학적 대응

백신

백신후보자

변형
문제 유형

기타 변형

경기영향과 불황

나라별

영향

사회

SARS-CoV-2 (Wikimedia colors).svg COVID-19 포털

SCB-2019는 클로버 바이오의약품이 다이너백스 기술의 보조제를 이용해 개발한 단백질 서브유닛 COVID-19 백신이다.[1]백신에 대한 1단계 실험의 긍정적인 결과가 랭싯에[2] 발표되었고 백신은 2021년 7월에 2단계/III 실험에 29,000명의 참가자를 등록시켰다.[3]2021년 9월 SCB-2019년 3단계 결과를 발표하여 COVID-19의 모든 사례에 대해 67%, 델타 변종의 모든 사례에 대해 79%의 유효성을 보였다.또한, 백신은 보통 환자에 대해 84%, 입원에는 100% 효과가 있었다.[4]

SCB-2019는 COVAX의[5] 일환으로 CEPI의 자금 지원을 받고 있으며, GAVI로부터 4억 용량에 대한 사전 구매 주문을 받았으며,[6] 2021년부터 생산이 시작될 예정이다.[7]

의학적 용법

그 백신은 4주 동안 2회 투여되었다.[8]

효능

2021년 9월 SCB-2019년 3단계 결과를 발표하여 모든 중증도 COVID-19의 경우 67.2%, 중간~중증 질환에 대해서는 83.7%, 입원 및 중증환자에 대해서는 100%의 효능을 보였다.[4][7]또한, 백신은 델타의 모든 사례에 대해 79%의 효과를 거두었다.재판 과정에서 발견된 207건 중 52건은 예방접종 집단, 155건은 위약 집단에서 나왔다.[4]이 단계 II/III 결과는 란셋에 발표되었다.[9]

클로버는 2021년 4분기 세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(European Medicine Agency), 중국 NMPA의 승인을 위해 3단계 결과를 제출할 것으로 예상하고 있다.[7]

변종에 대한 효능

3단계 임상시험에서 SCB-2019는 델타에 의한 중중증 COVID-19의 경우 81.7%, 감마 91.8%, 무 56 델타 사례 37건, 감마 사례 13건의 경우 58.6%의 유효성을 보였다.[4][7][4]

약리학

서브유닛 백신은 전체 바이러스를 포함하지 않고 면역 반응을 자극하기 위해 선택된 바이러스의 일부를 포함한다.그 파편들은 질병을 일으킬 수 없기 때문에, 서브유닛 백신은 매우 안전하다고 여겨진다.서브유닛 백신은 B형 간염 백신과 페르투시스 백신이 널리 사용된다.[10]

SCB-2019는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질(S-Trimer)의 트리머 형태로 두 가지 보조제 AS03(GlaxoSmithKline) 또는 CpG/Alum(Dynavax)과 결합되어 있다.[2]그 백신은 자연적인 3부분의 형태로 스파이크 단백질을 표시하여 잠재적으로 더 나은 면역 반응을 이끌어 낸다.[5]이 백신은 노바백스, 압달라, ZF2001을 포함한 다른 소단위 COVID-19 백신과 유사하다.[11]

백신은 정상 냉동 상태에서는 최소 6개월, 섭씨 40도에서 최소 1개월 동안 안정적이다.[7]

제조업

CEPI 및 COVAX 투자

SCB-2019는 COVAX의 일부로 CEPI에 의해 자금 지원을 받는다.2020년 11월까지 CEPI는 이 백신을 개발하기 위해 3억 2천 8백만 달러를 투자했다.만약 백신이 성공적이라면, CEPI의 투자는 연간 10억 개 이상의 용량으로 생산량을 확대하는데 도움이 될 것이다.[12]이전에 CEPI는 1단계 임상시험을 지원하기 위해 350만 달러를 지원했고, 이후 임상시험을 확대하고 2단계/III 실험을 위한 현장을 준비하기 위해 2020년 7월에 6,600만 달러를 추가로 지원했다.[5]

클로버는 2021년 2월 제조 고려사항을 평가한 후 GlaxoSmithKline에 대한 2단계/III 시험을 위해 Dynavax로부터 보조원을 진행하기로 결정했다.[13]이와는 별도로 CEPI는 Dynavax에 9900만 달러의 자금을 지원하여 다양한 COVID-19 백신의 보조제를 생산했다.[13]

백신 생산은 2021년부터 시작될 전망이다.[7]

주문

GAVI는 2020년 6월 클로버와 2021년 6400만 대, 2022년 3억5000만 대 추가 구매 계약을 발표했다.[1][6]

임상시험

1단계 및 2단계 시험

2020년 6월 호주 퍼스에서 151명의 참가자가 AS03과 CpG/Alum이라는 2개의 보조제를 사용하여 다회량 선량 수준에서 안전성, 반응성, 면역유전성을 평가하기 위해 1단계 임상시험이 시작되었다.[14][15][1]The Lancet에 발표된 결과에서 SCB-2019는 높은 바이러스 중화 활성을 가진 COVID-19에 대한 강한 면역 반응을 이끌어냈다(antibody 기하학적 평균 티트는 AS03으로 1567–4452, CpG/Alum으로 174–2440).보조 백신은 둘 다 잘 용인되었고 향후 임상 개발에 적합하다고 판단되었다.[2]

오는 2021년 8월 중국에서 800명이 참여한 가운데 면역유전성과 안전성 평가를 위한 2단계 재판이 시작된다.[16]

II/III 단계 시험

2021년 3월, CpG/Alum 애드주브 SCB-2019 백신의 효능, 면역유전성, 반응유전성, 안전성을 평가하기 위한 대규모 복합단계 II/III 실험이 개시되었다.[17][1]2021년 7월, 아시아 2만9000여 명의 참가자 중 45%가, 중남미 45%가, 나머지 45%는 유럽·아프리카의 참가로 2단계/III 시범 등록이 완료되었다.[3][18]

변종에 대한 효능

2021년 9월 <감염병 저널>에 게재된 결과는 1단계 실험에서 최대 184일 동안 SCB-2019 유도 항체 반응을 보였다.또한, 백신은 가장 일반적인 세 가지 우려 변종인 알파, 베타, 감마에 대해 중화 항체를 생성했다.[19]

2021년 9월 COVID-19 백신 후보는 2단계/III 실험에서 델타 변종에 대해 79%의 효능을 보였다.[20]

참조

  1. ^ a b c d "Chinese biotech firm Clover signs deal to make millions of vaccines". South China Morning Post. 30 June 2021. Retrieved 8 July 2021.
  2. ^ a b c Richmond P, Hatchuel L, Dong M, Ma B, Hu B, Smolenov I, et al. (February 2021). "Safety and immunogenicity of S-Trimer (SCB-2019), a protein subunit vaccine candidate for COVID-19 in healthy adults: a phase 1, randomised, double-blind, placebo-controlled trial". Lancet. 397 (10275): 682–694. doi:10.1016/S0140-6736(21)00241-5. PMC 7906655. PMID 33524311.
  3. ^ a b "Clover Biopharma completes enrollment in SPECTRA phase 2/3 trial of Covid-19 vaccine candidate, SCB-2019". Pharmabiz.{{cite web}}: CS1 maint : url-status (링크)
  4. ^ a b c d e Liu, Roxanne (22 September 2021). "Clover's vaccine 67% effective against COVID, 79% against Delta variant in large trial". Reuters. Retrieved 22 September 2021.{{cite web}}: CS1 maint : url-status (링크)
  5. ^ a b c Rogers J (July 2021). "From lab to potential jab: Clover's COVID-19 vaccine story". CEPI. Retrieved 8 July 2021.
  6. ^ a b "Gavi signs agreement with Clover Biopharmaceuticals for supply to COVAX". www.gavi.org. Retrieved 8 July 2021.
  7. ^ a b c d e f "Clover's COVID-19 shot tames delta in pivotal study, delivering boost to global vaccination campaign". FierceBiotech. Retrieved 22 September 2021.
  8. ^ Richmond, P. C.; Hatchuel, L.; Pacciarini, F.; Hu, B.; Smolenov, I.; Li, P.; Liang, P.; Han, H. H.; Liang, J.; Clemens, R. (2021). "Persistence of the immune responses and cross-neutralizing activity with Variants of Concern following two doses of adjuvanted SCB-2019 COVID-19 vaccine". The Journal of Infectious Diseases. National Library of Medicine. doi:10.1093/infdis/jiab447. PMC 8499965. PMID 34480575.
  9. ^ Bravo, Lulu; Smolenov, Igor; Han, Htay Htay; Li, Ping; Hosain, Romana; Rockhold, Frank; Costa Clemens, Sue Ann; Roa Jr, Camilo; Borja-Tabora, Charissa; Quinsaat, Antoinette; Lpoez, Pio; López-Medina, Eduardo; Brochado, Leonardo; Hernández, Eder; Reynales, Humberto; Medina, Tatiana; Velasquez, Hector; Toloza, Leonardo Bautista; Rodriguez, Edith Johana; Molina de Salazar, Dora Ines; Rodríguez, Camilo A; Sprinz, Eduardo; Cerbino-Neto, José; Luz, Kleber Giovanni; Schwarzbold, Alexandre Vargas; Paiva, Maria Sanali; Carlos, Josefina; Montellano, May Emmeline B; de Los Reyes, Mari Rose A; Yu, Charles Y; Alberto, Edison R; Panaligan, Mario M; Salvani-Bautista, Milagros; Buntinx, Erik; Hites, Maya; Martinot, Jean-Benoit; Bhorat, Qasim E; Badat, Aysha; Baccarini, Carmen; Hu, Branda; Jurgens, Jaco; Engelbrecht, Jan; Ambrosino, Donna; Richmond, Peter; Siber, George; Liang, Joshua; Clemens, Ralf (29 January 2022). "Efficacy of the adjuvanted subunit protein COVID-19 vaccine, SCB-2019: a phase 2 and 3 multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial". The Lancet.
  10. ^ "What are protein subunit vaccines and how could they be used against COVID-19?". www.gavi.org. Retrieved 8 July 2021.
  11. ^ Zimmer C, Corum J, Wee SL. "Coronavirus Vaccine Tracker". The New York Times. ISSN 0362-4331. Retrieved 8 July 2021.
  12. ^ "CEPI extends partnership with Clover to fund COVID-19 vaccine candidate through global Phase 2/3 study to licensure". CEPI. 3 November 2020. Retrieved 8 July 2021.
  13. ^ a b Liu R (1 February 2021). "Clover ends COVID-19 vaccine partnership with GSK". Reuters. Retrieved 8 July 2021.
  14. ^ ClinicalTrials.gov의 "SCB-2019 as COVID-19 백신"에 대한 임상 시험 번호 NCT04405908
  15. ^ "Clover Biopharmaceuticals starts Phase I Covid-19 vaccine trial". Clinical Trials Arena. 20 June 2020. Archived from the original on 11 October 2020. Retrieved 25 June 2020.
  16. ^ 임상시험 번호 NCT04954131 "중국 성인 대상 애드주반트 사스-CoV-2(SCB-2019) 백신의 면역유전성 및 안전성 연구" ClinicalTrials.gov
  17. ^ ClinicalTrials.gov에서 "COVID-19 (SCB-2019) 예방을 위한 보조제 재조합형 SARS-CoV-2 트리메릭 S-단백신 (SCB-2019)의 2/3단계 제어 연구" 임상시험 번호 NCT04672395
  18. ^ "Clover Biopharmaceuticals Completes Enrollment of Adult and Elderly Population in SPECTRA Global Phase 2/3 Clinical Trial for its COVID-19 Vaccine Candidate". cloverbiopharma.com. Clover Biopharmaceuticals. 6 July 2021.
  19. ^ Richmond, Peter C; Hatchuel, Lara; Pacciarini, Filippo; Hu, Branda; Smolenov, Igor; Li, Ping; Liang, Peng; Han, Htay Htay; Liang, Joshua; Clemens, Ralf (4 September 2021). "Persistence of the immune responses and cross-neutralizing activity with Variants of Concern following two doses of adjuvanted SCB-2019 COVID-19 vaccine". The Journal of Infectious Diseases. doi:10.1093/infdis/jiab447. ISSN 0022-1899. PMC 8499965. PMID 34480575.
  20. ^ "Clover's COVID-19 shot tames delta in pivotal study, delivering boost to global vaccination campaign". FierceBiotech. Retrieved 23 September 2021.

외부 링크