부작용
Adverse event |
 | 이 기사는 대부분의 독자들이 이해하기에는 너무 전문적일 수 있다.을 삭제하지 이해할 수 해 주시기 . (2019년 8월) (이메시지 및 ) |
부작용(AE)은 의약품 투여된 환자 또는 임상 조사 대상자의 의학적 발생으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아니다.따라서 부작용(AE)은 의약품([1]조사적) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 일시적으로 의약품(조사적) 제품의 사용과 관련된 바람직하지 않은 징후(이상 실험실 소견을 포함), 증상 또는 질병일 수 있다.
임상시험에 참여하는 환자의 AE는 반드시 연구 후원자에게 보고해야 하며 필요한 경우 지역 윤리 위원회에 보고할 수 있습니다."중대"로 분류된 부작용(사망, 입원이 필요한 질병, 생명을 위협하는 사건, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천성 이상/출산 결함 또는 의학적으로 중요한 상태)은 즉시 규제 당국에 보고해야 하며, 반면에 심각하지 않은 부작용은 즉시 보고해야 한다.규제당국에 전송되는 연간 요약에 기록될 뿐이다.
스폰서는 현지 연구자로부터 AE 보고서를 수집하여 다른 사이트의 AE를 모든 참가 사이트에 통지하고, AE의 심각성에 대한 현지 조사원과 스폰서의 판단을 모두 통지합니다.이 과정을 통해 스폰서와 모든 현지 조사자는 연구가 진행 중인 동안 연구 치료의 잠재적 문제를 시사할 수 있는 일련의 데이터에 접근할 수 있다.
부작용의 종류
모든 임상시험은 AE를 생성할 가능성이 있습니다.AE는 심각 또는 비심각, 예상 또는 예상하지 못한 것으로 분류되며, 연구 관련, 잠재적으로 연구 관련 또는 연구 [2]관련되지 않은 것으로 분류됩니다.
예를 들어, 10분 동안 새로운 혈압 측정띠의 효과를 테스트하는 연구는 무해해해 보일 수 있지만, 환자의 피부가 장치에 의해 자극될 가능성이 있습니다.그 연구에 참여한 환자들도 10분 동안 사망할 수 있다.피부 염증과 돌연사 모두 AE로 간주됩니다.이 경우 피부 자극은 심각하지 않고 예상치 못한 것으로 분류되며 연구와 관련이 있을 수 있습니다.환자가 이미 죽음의 문턱에 있지 않는 한, 그 죽음은 심각하고 예상치 못한 것으로 분류될 것이다.현지 연구자는 자신의 의학적 판단에 따라 사망이 연구 장치와 관련이 있을 수 있는지 여부를 결정할 것이다.
피부 자극과 사망은 모두 예상치 못한 사건이며, 장치에 문제가 있을 수 있음을 연구자에게 경고해야 합니다(예를 들어, 오작동을 일으켜 환자에게 충격을 줄 수 있음).연구자는 이러한 AE를 지역 기관 검토 위원회와 후원자에게 보고하고 연구를 중단할지 여부에 대한 지시를 기다릴 것이다.만약 연구자가 그 장치에 의해 즉각적인 위험이 있다고 느낀다면, 그 또는 그녀는 의학적인 재량권을 이용하여 환자들이 연구에 참여하는 것을 멈출 수 있다.
또한 복용 중인 약제 또는 환자의 치료에 사용되는 의료장치에 의해 야기된 것으로 의심되는 환자의 정상적인 치료에서도 유해현상을 선언할 수 있다.
호주에서 '애드버스 EVENT'는 일반적으로 수술, 의료 또는 간호와 관련된 모든 종류의 의료 오류를 말합니다.가장 최근의 공식 연구(1995년)는 연간 18,000명의 사망자가 병원 [3]치료의 결과라고 밝혔다.의료오류대책그룹은 AE 신고 개선과 품질관리를 통해 불필요한 사망을 최소화하기 위한 법제화를 위해 로비를 벌이고 있다.
부작용 보고
임상시험에 참여하는 연구자는 의약품 또는 기기가 등록될 해당 국가의 의약품 규제 당국에 모든 유해현상을 보고해야 한다[예:미국 식품의약국(FDA)의 경우.심각한 AE는 즉시 보고해야 합니다. 마이너 AE는 스폰서가 '번들'하여 나중에 제출합니다.
가능한 부작용(ADR)에 대한 증거를 제공하기 위해 개인이 보고한 AE를 유도하는 데 사용되는 방법의 유형은 데이터의 범위와 성격에 영향을 미친다.수행된 체계적 문헌 검토[4](2018년)에 따르면, 일부 임상 약물 실험 참가자들에게 간단한 개방형 질문(즉, '몸 상태가 어떻습니까?')이 주어진 반면, 다른 실험에서는 참가자들에게 신체적 증상(즉, '근육통이나 두통을 경험합니까?')에 대한 장문의 질문지가 제공되었다.
AE를 평가하는 방법에 대한 합의가 부족하기 때문에 질문의 종류와 문항의 표현이 측정 오류를 초래하고 연구와 공동 분석 간의 비교를 방해할 수 있다는 우려가 있다.그러나 Allen [4]등은 다른 방법으로 검출된 AE의 영향이 불분명하다고 결론지었다.
AE 등급
임상시험 결과는 종종 3등급과 4등급 부작용의 수를 보고한다.등급은 다음과 같이 [5]정의됩니다.
- 1등급 경도 AE
- 2등급 중간 AE
- 3급 중증 AE
- 4등급 생명을 위협하거나 AE를 비활성화함
- 5급 AE 관련 사망
부작용 데이터베이스
 | 이 섹션의 예와 관점은 주로 미국을 다루며, 주제에 대한 전 세계적인 관점을 나타내지 않는다.(2018년 7월 (이 및 ) |
FDA는 제조자 및 사용자 설비 장치 경험 데이터베이스(MAUDE)[1]라는 유해 사건의 보고를 위한 데이터베이스를 제공한다.데이터는 1993년 6월 이후 자발적 보고서, 1991년 이후 사용자 시설 보고서, 1993년 이후 유통업체 보고서 및 1996년 8월 이후 제조사 보고서로 구성되며 일반에게 공개된다.Clarimed는 의료 기기에 대한 부작용 정보를 제공하고, ObjeteEvents는 약물에 대한 부작용 데이터를 제공하는 등 두 민간 기업도 최근에 분석된 부작용 정보에 대한 접근을 제공하기 시작했다.
「 」를 참조해 주세요.
레퍼런스
- ^ ICH GCP
- ^ Amalberti R, Benhamou D, Auroy Y, Degos L (June 2011). "Adverse events in medicine: easy to count, complicated to understand, and complex to prevent". Journal of Biomedical Informatics. Biomedical Complexity and Error. 44 (3): 390–4. doi:10.1016/j.jbi.2009.06.004. PMID 19615466.
- ^ Weingart SN, Wilson RM, Gibberd RW, Harrison B (March 2000). "Epidemiology of medical error". BMJ. 320 (7237): 774–7. doi:10.1136/bmj.320.7237.774. PMC 1117772. PMID 10720365.
- ^ a b Allen EN, Chandler CI, Mandimika N, Leisegang C, Barnes K (January 2018). "Eliciting adverse effects data from participants in clinical trials". The Cochrane Database of Systematic Reviews. 1: MR000039. doi:10.1002/14651858.mr000039.pub2. PMC 7098080. PMID 29372930.
- ^ 부작용에 대한 일반적인 용어 기준
