ARCT-154

ARCT-154
이 기사는 미국 백신에 관한 것이다.다른 용도는 Arcturus COVID-19 백신을 참조하십시오.
ARCT-154
백신설명
대상사스-코브-2
백신종류mRNA
임상자료
기타 이름달-COV19
VBC-COV19-154
경로:
행정		근육내
다음 시리즈의 일부
COVID-19 전염병
Scientifically accurate atomic model of the external structure of SARS-CoV-2. Each "ball" is an atom.
타임라인
2019

2020

2021

2022

위치
나라별, 영토별

운반에 의해

국제적 대응

국가별 대응

의학적 대응

백신

백신후보자

변형
문제 유형

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나라별

영향

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SARS-CoV-2 (Wikimedia colors).svg COVID-19 포털

베트남에서 VBC-COV19-154로도 알려진 ARC-154는 아크투루스 테라퓨틱스가 개발한 COVID-19 백신 후보물질이다.[1][2]아크투루스는 개발을 위해 베트남 업체 빈바이오카레와 협력해 임상시험과 제조 지원을 했다.

의학적 용법

백신은 2회 투약해야 하는데, 두 번째 투약은 1회 주사 후 28일 만에 투약된다.[3]자가증식 mRNA 백신이다.[4][1][5]

제조업

백신 후보물질은 2~8℃(36~46℃)의 분말 형태로 제조할 수 있다.[1][6]

In August 2021, Arcturus Therapeutics entered a partnership with Vinbiocare, a unit of Vingroup to conduct clinical trials of ARCT-154 COVID-19 vaccine, developed created using Arcturus’ STARR mRNA technology, in Vietnam and establish a manufacturing facility a factory in Hòa Lạc Hi-tech Park, Hanoi, which requires an estimated investment of $200 m일리노이드는 연간 2억개의 복용량을 생산할 수 있는 능력을 가지고 있다.[1][7][8][2]빈그룹도 2022년 초 첫 백신 묶음을 생산할 것으로 예상된다.[9]아크투루스는 빈비오카레에게 백신의 "제조용 기술과 공정"에 대한 접근을 제공할 뿐만 아니라 베트남에서의 판매와 사용만을 위해 백신을 제조할 수 있는 독점적인 허가를 제공할 것이다.[3][1][5]여기에는 베트남에서 질병 예방을 위해 향후 ARCT-021 등 아크투루스의 다른 Covid-19 백신들이 모두 포함된다.[8]빈바이오카레는 선불로 4천만 달러를 지불하고, 기술 이전 비용을 책임지며, "아르쿠루스가 공급하는 mRNA 약물 물질과 시설에서 생산된 백신에 대한 로열티를 지불한다"[3][7]고 했다.

임상시험

사전 임상 연구에서는 사스-CoV-2 알파 변종, 베타 변종, 델타 변종, 감마 변종 등 COVID-19 변종에 대해 인간이 아닌 영장류에서 중성화 항체를 도출하는 것으로 나타났다.[3][5][10]

싱가포르에서

지난 8월 3일 아크투루스 테라피틱스는 싱가포르에서 ARCT-154와 또 다른 백신인 ARCT-165의 임상시험 승인을 받은 사실을 확인했다.I-II 임상시험은 화이자-바이오에 대한 1차 투여 후 백신을 1차 예방접종 시리즈와 부스터로 평가한다.NTech COVID-19 백신.그 연구는 싱가포르 정부의 보조금으로 일부 자금을 지원하고 있다.[10][11]

베트남에서

베트남에서 백신의 임상시험은 빈조그룹 계열사인 빈비오카레가 전액 후원하고 후원하고 있다.[5][3]

8월 2일, 빈바이오카레는 베트남에서 COVID-19 백신 후보물질의 임상시험을 시작할 수 있는 규제 승인을 받았다.[5][8]2021년 8월 3단계로 성인 2만1000명을 대상으로 VBC-COV19-154 백신의 임상 1단계 임상시험을 보건부와 조율한다.[5][1]임상 1단계에서는 백신의 안전성과 인내성, 면역유전성 초기평가를 평가하기 위해 100명의 지원자를 모집한다.임상2상에는 복수의 지방의 지정의료시설에 300명의 자원봉사자를 등록시켰고, 인간3상에는 3a상(600명)과 3b상(2만명) 등 2만600명의 자원봉사자가 참여할 것으로 예상된다.[8][12]위약품을 접수한 사람은 6개월 후 활동성 백신을 접종하고, 참가자 전원에게는 1년간 추적접종한다.[4]

2021년 12월 베트남에 긴급 허가를 신청하는 등 절차를 완료해 보건부에 제출할 계획이다.[8][1]

1단계

임상 1단계는 8월 15일부터 16일까지 하노이 의과대학에서 시작되었다.1단계는 3:1의 비율로 무작위로 배정된 100명의 건강한 자원봉사자를 대상으로 실시했는데, 그 중 75%가 ARCT-154 백신을, 25%는 위약을 받았다.1단계 실험의 1차 목표는 백신의 안전성과 면역유전성을 평가하는 것이었다.자원봉사자에게는 28일 간격으로 ARCT-154 백신이나 위약 2회분을 지급한다.1차 투여(1일)부터 2차 투여(36일) 후 7일까지의 자원봉사자 데이터는 연구팀이 평가한다.[13]ARCT-154 백신의 안전성에 대한 1단계 보고가 2021년 9월 20일 윤리위원회의 승인을 받았다.예비 결과 ARCT-154 백신은 건강한 자원봉사자에게 안전한 것으로 나타났다.[14][15]

2단계 및 3단계

백신의 2단계와 IIIa 임상시험은 총 1,000명의 지원자가 참여한 가운데 Bắnh, Haney, Long An에서 동시에 실시되었다.북부 지방에서의 시범 작업은 하노이 의과대학과 남부 호치민시의 파스퇴르 연구소가 수행한다.Bắc 닌에서는 9월 20일부터 23일까지 연구팀이 자원봉사자 모집을 시작해 9월 27일부터 29일까지 1차 투약을 받은 18~65세 338명을 선발했다.롱안(Long An)과 하노이(Honoi)에서도 보건부가 자원봉사자를 대상으로 1차 투약제를 시행했다.[15]3단계 임상시험은 11월 24일 종료될 것으로 예상되며 연구팀은 12월 30일 보건부에 재판 결과를 보고할 예정이다.[15]

참조

  1. ^ a b c d e f g "Vingroup collaborates with Arcturus Therapeutics to establish a manufacturing facility in Vietnam for Arcturus' mRNA Covid-19 vaccine". Yahoo! Finance. 2 August 2021.
  2. ^ a b Giang NK (2 August 2021). "Arcturus Allows Vietnam's Vingroup to Make Covid Vaccines". Bloomberg.
  3. ^ a b c d e Arthur R (2 August 2021). "Arcturus Therapeutics lines up Phase 1/2/3 trial for next-generation mRNA COVID-19 vaccine". Biopharma Reporter.
  4. ^ a b "Arcturus Announces Approval of a Clinical Trial Application to Advance ARCT-154, a Next Generation STARR™ mRNA Vaccine Targeting the SARS-CoV-2 Delta Variant and Other Variants of Concern". Business Wire. 2 August 2021.
  5. ^ a b c d e f "Arcturus to start clinical trial of COVID-19 vaccine in Vietnam". Reuters. 2 August 2021.
  6. ^ Huynh M (2 August 2021). "Vingroup nhận chuyển giao độc quyền công nghệ sản xuất vắc xin mRNA phòng COVID-19" [Vingroup receives exclusive technology transfer for COVID-19 mRNA vaccines]. Tuổi Trẻ (in Vietnamese).
  7. ^ a b "Arcturus Therapeutics Collaborates with Vingroup to Establish Manufacturing Facility in Vietnam for Arcturus' Investigational mRNA Vaccines for COVID-19". Business Wire. 2 August 2021.
  8. ^ a b c d e "Sắp thử nghiệm vaccine Covid-19 thứ ba của Việt Nam" [Vietnam set to start third Covid-19 vaccine trial]. VnExpress (in Vietnamese). 2 August 2021.
  9. ^ Châu L (2 August 2021). "Vingroup tiếp nhận công nghệ sản xuất vắc xin Covid-19 chống lại các biến chủng mới" [Vingroup receives Covid-19 vaccine technology transfer to fight against new variants]. Thanh Niên (in Vietnamese).
  10. ^ a b "Arcturus Announces Approval of Singapore Clinical Trial Application to Advance ARCT-154 and ARCT-165, Next Generation STARR™ mRNA Vaccines Targeting SARS-CoV-2 Variants of Concern, in a Phase 1/2 Study". Yahoo! Finance. 3 August 2021.
  11. ^ "Why Arcturus Therapeutics Stock Is Soaring Today". The Motley Fool. 3 August 2021.
  12. ^ Lin T (2 August 2021). "Cho phép thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 mua công nghệ mRNA của Mỹ" [American mRNA Covid-19 vaccine candidate gets green light for trial]. Lao Động (in Vietnamese).
  13. ^ "100 người đầu tiên sắp tiêm thử vaccine Covid thứ ba của Việt Nam". VnExpress (in Vietnamese). 14 August 2021.
  14. ^ "Kết quả bước đầu của vaccine ARCT-154". Vietnam Government Portal. 29 September 2021.
  15. ^ a b c "Thử nghiệm vaccine ARCT-154 giai đoạn 2 và 3a" (in Vietnamese). VnExpress. 29 September 2021. Retrieved 29 September 2021.