COVID-19 백신 개발의 역사

History of COVID-19 vaccine development
NIAID 실험실 냉동고에 있는 COVID-19 백신 연구 샘플(2020년 1월 30일)
다음 시리즈의 일부
COVID-19 전염병
Scientifically accurate atomic model of the external structure of SARS-CoV-2. Each "ball" is an atom.
타임라인
2019

2020

2021

2022

위치
나라별, 영토별

운반에 의해

국제적 대응

국가별 대응

의학적 대응

백신

백신후보자

변형
문제 유형

기타 변형

경기영향과 불황

나라별

영향

사회

SARS-CoV-2 (Wikimedia colors).svg COVID-19 포털

COVID-19를 일으키는 바이러스인 사스-CoV-2(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스2)가 2019년 말 격리됐다.[1]유전자 서열은 2020년 1월 11일 발간돼 발생에 대비하고 예방적 COVID-19 백신의 개발을 서두르기 위한 긴급한 국제적 대응을 촉발했다.[2][3][4]2020년 이후 다국적 제약업계와 정부 간 유례없는 협업을 통해 백신 개발이 빨라졌다.[5]2020년 6월까지 기업, 정부, 국제보건기구, 대학 연구단체 등이 수백억 달러를 투자해 수십 명의 백신 후보를 개발하고 COVID-19 감염 예방접종을 위한 글로벌 백신 프로그램을 준비했다.[3][6][7][8]전염병 대비 혁신 연합(CEPI)에 따르면 COVID-19 백신 개발의 지리적 분포는 북미 기업들이 약 40%의 활동을 하고 있는 것으로 나타나 아시아와 호주의 30%, 유럽의 26%, 남아메리카와 아프리카의 몇몇 프로젝트와 비교된다.[2][5]

2020년 2월 세계보건기구(WHO)는 사스-CoV‑2에 대한 백신이 18개월 이내에 나올 것으로 예상하지 못했다고 밝혔다.[9]비뇨기과 전문의 폴 오피트는 뒤늦게 11개월 안에 안전하고 효과적인 백신을 개발한 것은 놀라운 업적이라고 평했다.[10]2020년 전 세계적으로 급속도로 증가하고 있는 COVID-19의 감염률은 국제 동맹과 정부의 긴급한 조직화 노력을 자극하여 3월에 4명의 백신 후보자들이 인체 평가에 들어가도록 하였다([11]COVID-19 백신 § 시험 및 허가 현황 참조).[2][12]

중국은 2020년 6월 24일 칸시노 백신을 군내 제한적으로 사용하고, 고위험 직업군에서 비상용으로 사용할 수 있는 비활성 바이러스 백신 2개를 승인했다.[13]러시아는 2020년 8월 11일 긴급 사용을 위한 스푸트니크 V 백신의 승인을 발표했지만, 한 달 후 3단계 실험 이외의 용도로 사용되는 백신은 소량만 배포되었다.[14]

더 파이저-바이오NTech 파트너십은 2020년 11월 20일 미국 식품의약국(FDA)에 mRNA 백신 BNT162b2(활성성분 토지나메란)에 대한 긴급 사용허가(EUA) 요청서를 제출했다.[15][16]2020년 12월 2일 영국 의약품 규제국(MHRA)은 Pfizer-Bio에 대해 임시 규제 승인을 내렸다.NTech 백신으로,[17][18] 백신을 승인한 첫 번째 국가가 되고, 서구에서 COVID-19 백신의 사용을 승인한 첫 번째 국가가 된다.[19][20][21]2020년 12월 21일 현재, 많은 나라들과 유럽연합은[22] Pfizer-Bio를 승인하거나 승인했다.NTech COVID-19 백신.바레인과 아랍에미리트(UAE)는 시노팜 BIBP 백신에 대해 긴급 마케팅 허가를 내줬다.[23][24]2020년 12월 11일 FDA는 화이자-바이오에 대해 EUA를 승인했다.NTech COVID-19 백신.[25]일주일 후, 그들은 모더나 백신인 mRNA-1273 (활성 성분 엘라소메란)에 대해 EUA를 허가했다.[26][27][28][29]

2021년 3월 31일, 러시아 정부는 최초의 동물용 COVID-19 백신을 등록했다고 발표했다.[30]'육식동물-코브'로 명명된 이 백신은 사스-코브-2의 종간 전염 과정에서 발생하는 돌연변이를 예방하기 위한 목적으로 애완동물 등 육식동물을 대상으로 하는 불활성화 백신이다.[31]

계획 및 투자

2020년 이후 다국적 제약업계와 정부 간 유례없는 협업을 통해 백신 개발이 빨라졌다.[5]전염병 대비 혁신 연합(CEPI)에 따르면, COVID-19 백신 개발의 지리적 분포는 북미 기업들이 아시아와 호주의 30%, 유럽의 26%, 남아메리카와 아프리카의 몇몇 프로젝트에 비해 약 40%의 활동을 하고 있다.[5][2]

백신 지원자의 인체 최초 실험에 대한 약속은 백신 개발자들에게 상당한 자본 비용을 의미하며, 일반적인 1단계 시험 프로그램의 경우 미화 1400만 달러에서 미화 2500만 달러까지 추정되지만, 아마도 미화 7,000만 달러 정도일 것이다.[32][33]비교하자면, 2013-16년의 에볼라 바이러스 전염 기간 동안, 긴급 개발 중인 백신 후보자들은 37명이었고, 2단계에서 효능을 확인하는 총 비용으로 오직 한 명만이 허가된 백신이 되었다.약 10억 달러의 3차 재판.[32]

국제기구

COVID‑19 Tools(ACT) Accelerator 액세스

주요 기사:COVID-19 Tools Accelerator 액세스
COVID-19 Tools Access Accelerator(ACT Accelerator 또는 ACT-A) 또는 개발, 생산 및 새로운 COVID-19 진단, 치료제 및 백신에 대한 공평한 접근을 가속화하기 위한 글로벌 협업은 2020년 4월 24일 모하메드 알 자다안 의장이 발표한 G20 이니셔티브다.[34]세계보건기구(WHO)는 4월 24일 동시 행동요청서를 발표했다.[35]2022년 1월 현재, 그것은 COVID-19 보건 기술에 공평하게 접근하기 위한 가장 큰 국제적 노력이었다.[36]

국가 정부

캐나다는 캐나다 기업과 대학의 96개 백신 연구 프로젝트에 2억7500만 달러의 자금 지원을 발표했으며, 또 다른 코로나바이러스 발생 시 사용할 수 있는 '백신은행'을 설립할 계획이다.[37][38]임상시험을 지원하고 백신을 위한 제조 및 공급망을 개발하기 위해 11억 달러의 추가 투자가 추가되었다.[39]5월 4일, 캐나다 정부는 COVID-19 백신과 대비용으로 80억 달러를 모금하기 위한 WHO의 실시간 스트리밍 노력에 8억 5천만 달러를 약속했다.[40]

중국은 중앙은행을 통해 백신 개발업체에 저금리 대출을 제공하고, 생산공장을 짓기 위해 '기업이 사용할 수 있는 토지를 신속하게 만들었다'는 것이다.[41]2020년 6월 현재 초기 인체실험 대상자 11명 중 6명이 중국 기관에서 개발한 것이다.[42]중국 백신기업과 연구기관 3곳이 정부의 지원을 받아 연구비 조달, 임상시험 실시, 백신 후보물질 제조 등을 통해 안전보다 효능이 빠른 증거를 우선시하고 있다.[43]5월 18일, 중국은 세계보건기구가 COVID-19에 대항하는 프로그램을 위한 전반적인 노력을 지원하기로 20억 달러를 약속했다.[44]7월 22일, 중국은 라틴 아메리카와 카리브해에서 백신을 접하기 위해 10억 달러를 융자할 계획을 발표했다.[45]8월 24일, 리커창 중국 총리는 백신이 보급되면 캄보디아, 라오스, 미얀마, 태국, 베트남에 우선적으로 백신을 접종할 수 있도록 하겠다고 발표했다.[46]

기존 백신 개발 일정을 가능한 빠른 시간대와 비교하는 미국 정부 회계감사청 도표

영국은 2020년 4월 산·학·관 협업을 통해 백신 개발 가속화를 위한 현지 노력을 촉진하기 위해 COVID-19 백신 태스크포스(TF)를 구성했다.그것은 연구에서부터 제조에 이르는 모든 발전 단계를 포괄했다.[47]옥스퍼드 대학과 런던 임페리얼 칼리지의 백신 개발 계획에는 4400만 파운드(GB)의 자금이 지원되었다.[48][49]

미국에서는, 질병 퇴치 기술에 자금을 대는 연방 기관인 생물 의학 고등 연구 개발 기관(BARDA)이 미국의 COVID-19 백신 개발과 가장 유망한 후보자들의 제조를 지원하기 위해 거의 10억 달러의 투자를 발표했다.4월 16일 BARDA는 백신 개발업체인 모더나와 파트너인 존슨앤드존슨에 4억8300만 달러를 투자했다.[41][50]BARDA는 개발을 위해 미화 40억 달러를 추가 배정했다.사노피 파스퇴르, 레제론 등 기업이 2021년까지 임상연구가 예정된 백신 후보 6~8명을 개발하는 다른 프로그램에도 역할을 하게 된다.[50][51]지난 5월 15일 정부는 2020년 가을까지 복수의 백신 후보를 임상시험에 투입하고 2021년 1월까지 3억 회분의 허가 백신을 제조하는 패스트트랙(신속처리안건) 프로그램인 'Operation Warp Speed'에 대한 자금지원을 발표했다.이 프로젝트의 수석 고문은 몬체프 슬라우이, 최고 운영 책임자는 구스타브 페르나 장군이다.[52][53]6월에 워프 스피드 팀은 백신 후보지를 개발하는 7개 회사와 협력할 것이라고 말했다.모더나, 존슨앤드존슨, 머크, 화이저, 아스트라제네카와 공동으로 옥스퍼드대 등 2개 대학과 함께 "모든 연구개발 투자는 화이저가 위험을 무릅쓰고 한 것"이라고 나중에 진술했지만, 화이저는 이에 대해 "연구개발에 대한 투자는 모두 화이저가 한 것"[55]이라고 말했다.[54]

제약회사

존슨앤드존슨, 아스트라제네카, 글락소스미스클라인(GSK) 등 규모에 맞는 백신 제조 경험이 있는 대형 제약사들이 바이오 기업, 정부, 대학 등과 제휴해 효과적인 백신으로 진전에 박차를 가했다.[41][42]GSK는 대유행의 금융 및 제조 능력을 보조 백신 기술과 결합하기 위해 사노피와 다국적 기업의 드문 파트너십을 맺고 가속화된 백신 개발을 지원했다.[56]

2020년 6월까지 기업, 정부, 국제보건기구, 대학 연구단체 등이 수백억 달러를 투자해 수십 명의 백신 후보를 개발하고 COVID-19 감염 예방접종을 위한 글로벌 백신 프로그램을 준비했다.[3][6][7][8]기업의 투자와 공공 주주의 가치 창출 필요성은 백신 개발의 "시장 기반 접근법", 최종적으로는 허가된 백신의 값비싼 가격, 부유한 나라에 대한 우선 유통 접근권, 그리고 전염병이 가장 공격적인 곳으로의 희박하거나 아예 유통되지 않는 것에 대한 우려를 불러일으켰다.가난하고 가난한 나라들은 예방접종을 할 여유가 없다.[3][42][7]옥스퍼드 대학이 아스트라제네카(영국에 본사를 둔 글로벌 제약회사)와 협업한 것은 영국 정부와 대학이 공적 파트너로서 상업화 권리를 갖고 있는지에 따른 국제 백신 판매의 궁극적인 이익의 가격과 공유에 대한 우려를 불러일으켰다.[8]AstraZeneca는 백신의 초기 가격에는 전염병이 여전히 확산되고 있는 동안 회사의 이윤은 포함되지 않을 것이라고 말했다.[8]

지난 6월 아스트라제네카는 옥스퍼드 백신 후보가 안전하고 효과가 있는 것으로 판명될 경우 CEPI와 가비가 3억 회분의 제조 및 유통을 허용하는 7억 5천만 달러 계약을 체결해 회사의 총 생산능력을 연간 20억 회 이상까지 늘린 것으로 알려졌다.[57]유행성 백신의 상용화는 위험성이 높은 사업 벤처로 후보 백신이 안전하고 효과적이지 못할 경우 수십억 달러의 개발비와 시장 이전 제조비용을 잃을 가능성이 있다.[3][41][42][6]화이저는 정부 파트너십이 진전 속도를 늦추는 '제3자'로 보고 관심이 없다는 뜻을 내비쳤다.[58]게다가, Operation Warp Speed와 같은 급속한 개발 프로그램들이 최적의 안전성과 효능보다는 제조상의 이점을 위주로 후보들을 선정하고 있다는 우려가 있다.[58]

개발

CEPI는 백신에 대한 개발 단계를 "해석" (후보자의 계획 및 설계, 생체내 평가가 없음), "사전 임상"(인체에서 시험할 화합물 제조를 준비하는 체내 평가), 또는 건강한 사람에서의 1단계 안전 연구의 개시 등으로 분류한다.[5]총 321명의 백신 후보자들은 9월 현재 임상시험이나 초기 단계의 "해명" 또는 "사전" 개발에서 확인된 프로젝트로 개발 중에 있다.[5]

초기개발

COVID-19 백신을 연구하는 NIAID(NIH) 과학자는 한천판을 검사한다.(2020년 1월 30일)

2019년 12월 코로나바이러스가 격리된 뒤 2020년 1월 11일 유전자 서열이 발표되면서 발생에 대비하고 예방백신 개발을 서두르는 긴급한 국제적 대응이 촉발됐다.[1][2][3][4]

WHO는 2020년 2월 원인 바이러스인 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 백신이 18개월 이내에 나올 것으로 예상하지 못했다고 밝혔다.[9]2020년 전 세계적으로 급속도로 증가하고 있는 COVID-19 감염률은 국제 동맹과 정부의 긴급한 자원 정리 노력을 자극해 [11]3월 4명의 백신 후보자들이 인체 평가에 돌입했다(2020년부터 시작된 임상시험 표, 이하 참조).[2][12]

2020년 4월까지 "19개국 거의 80개 기업과 기관"이 이 가상의 골드러시를 위해 일하고 있었다.[59]또한 4월에 CEPI는 COVID-19에 대한 백신 후보자들 중 6명 정도가 2단계 개발을 위한 국제 연합에 의해 선택되어야 한다고 추정했다.III 시험 및 3건은 최소 20억 달러의 총 비용으로 최종 면허에 대한 규제 및 품질 보장을 통해 간소화해야 한다.[5][12][60]또 다른 분석은 10명의 후보자가 최종 인허가 경로로 선정되기 전에 동시 초기 개발이 필요할 것으로 추정하고 있다.[60]

사이버 방첩 활동

2020년 7월 영국의 국가사이버보안센터(National Cyber Security Center), 캐나다 통신보안국(Canadian Communications Security Institute), 미국 국토안보부 사이버보안국(NSA)과 국가안보국(NSA)은 러시아의 국가 지원 해커, 특히 코우디 베어(APT29)를 시도했다는 내용의 공동성명을 발표했다.다른 나라의 학술 및 제약 기관으로부터 COVID-19 치료 및 백신 연구를 훔치기 위해.러시아는 이 주장을 부인했지만 사이버 방첩과 해외 표적 사이버 공격 전력이 있다.[61][62]마이크로소프트(MS)는 2020년 11월 러시아 국영 해킹그룹 팬시베어(APT28)와 북한 국영 해킹그룹 '진크(Zinc)'와 '세리움(Cerium)'이 최근 COVID-19 백신(캐나다, 프랑스, 인도, 한국, 미국 등)을 개발하는 연구원들에 대한 사이버 공격에 연루됐다고 보도했다.세계보건기구(WHO)에 대항하여, 사이버 공격자들은 컴퓨터 시스템을 손상시키기 위해 무력과 피싱 기술을 모두 사용했다.[62]마이크로소프트는 적어도 9개의 건강관리 기관이 대상이었고, 일부 시도도 성공적이었다고 보고했다.[63]국가정보원은 2021년 2월 우리 국회의원들을 대상으로 북한의 COVID-19 백신 기술 탈취 노력에 대해 비공개 브리핑을 했다.[63]

프리클리닉 연구

COVID-19 백신을 연구하는 NIAID(NIH) 과학자들.(2020년 1월 30일)

세계보건기구는 2020년 4월 전 세계 수십 명의 백신 과학자들을 대표하는 성명을 발표하며 COVID-19 백신의 개발을 가속화하기 위한 협력을 약속했다.[64]세계보건기구의 연합은 백신 후보국, 국가 규제 및 정책 기관, 재정 기여국, 공중 보건 협회 및 정부 간의 국제 협력을 장려하고 있으며, 특히 저농축 지역, 모든 피해 지역에 공급하기에 충분한 양의 성공적인 백신을 제조하기 위해 최종적으로는 세계보건기구의 연합은 백신 후보국, 국가 규제 및 정책 기관, 재정 기여국, 공공 보건 협회 및 정부 간의 국제 협력을 장려하고 있다.원천 [2]국가

과거 백신 개발에 대한 업계 분석 결과 84~90%[2][65]의 실패율을 보였다.COVID‑19는 아직까지도 특성이 발견되고 혁신적인 백신 기술과 개발 전략이 필요한 새로운 바이러스 대상이기 때문에 임상 전·임상 연구의 모든 단계에 걸쳐 성공적인 백신 개발과 관련된 위험성이 높다.[2]

백신 효능의 가능성을 평가하기 위해 2020년 동안 전례 없는 컴퓨터 시뮬레이션과 새로운 COVID-19 특이 동물 모델이 다분히 개발되고 있지만, 이러한 방법은 COVID-19 바이러스의 알려지지 않은 특성에 의해 검증되지 않은 채로 남아 있다.[2]확인된 적극 백신 후보지 중 약 70%가 민간기업에서 개발 중이며, 나머지 사업은 학계, 정부합동, 보건단체 등이 개발 중이다.[5]

백신 개발자는 대부분 다국적 제약사의 제휴 없이 백신 설계 성공 경험이 적고 임상시험 비용 및 제조 선진화에 한계가 있는 소규모 기업이나 대학 연구팀이다.[5][2]

역사적으로 감염병 백신 후보가 임상 전 장벽을 통과해 인체시험 1단계에 도달할 확률은 41~57%[32]이다.

과제들

COVID-19 전염병을 위한 백신 생산의 빠른 발전과 긴급성은 안전하고 효과적인 백신 제공의 위험과 실패율을 증가시킬 수 있다.[66][2][67]한 연구에서는 2006~2015년 사이 1단계에서 3단계 임상시험의 성공률이 백신의 경우 16.2%로 나타났으며,[65] CEPI는 2020년 개발 당시 백신 후보자들의 잠재 성공률이 10%에 불과하다고 밝혔다.[2]

대학에서의 연구는 물리적인 연구실의 간격과 폐쇄로 인해 방해를 받는다.[68][69]

생물안전성

ACE2-변형 마우스, 기타 실험실 동물 및 비인간의 영장류 등 COVID-19 특유 동물 모델을 사용하여 백신 효능을 평가하기 위한 초기 연구는 살아있는 바이러스를 취급하기 위한 생물학적 안전 수준 3 격납 조치와 표준화된 안전 절차를 보장하기 위한 국제적 조율이 필요하다는 것을 보여준다.[66][2]

항체 의존적 강화

주요 기사:항체 의존적 강화

잠재 백신에 의한 항체 생산의 질과 양은 COVID-19 감염을 중화시키기 위한 것이었지만, 백신은 표적 세포에 바이러스 부착을 증가시키는 항체 의존성 질병 강화(ADE)를 일으켜 의도하지 않은 반대 효과를 나타낼 수 있으며, 백신을 접종한 사람이면 사이토카인 폭풍을 일으킬 수 있다.나중에 바이러스의 공격을 받는다.[66][70]백신 기술 플랫폼(예: 바이러스 벡터 백신, 스파이크(S) 단백질 백신 또는 단백질 서브유닛 백신), 백신 투여량, COVID-19 감염의 재발을 위한 반복 백신 접종 시기, 고령화 등은 ADE의 위험성과 정도를 결정하는 요인이다.[66][70]백신에 대한 항체 반응은 백신의 메커니즘에 정밀도가 있는지 여부,[66] 백신이 주어지는 방법(근육, 피내, 구강, 비강)에 대한 경로 선택 등 개발 중인 백신 기술의 변수다.[70]

시련

자원봉사자는 인도네시아 시노박의 3단계 임상시험에서 코로나박 주사를 맞는다.

WHO는 2020년 4월 소설 코로나바이러스(Blueprint)를 발간했다.Blueprint는 "대규모, 국제, 다중 사이트, 개별 무작위 통제 임상 시험"을 문서화하여 "시험에 이용할 수 있게 된 후 3~6개월 이내에 각 유망 후보 백신의 유익성과 위해성을 동시에 평가할 수 있도록 했다.Blueprint에는 COVID-19에 대한 글로벌 타깃 제품 프로파일(TPP)이 나열되어 있으며, "의료 종사자와 같이 COVID-19의 위험성이 높은 사람들을 장기간 보호하기 위한 백신"과 새로운 발생에 대한 신속한 대응 면역성을 제공하기 위한 다른 백신의 두 가지 광범위한 범주에 따라 안전하고 효과적인 백신의 우호적인 속성을 식별하였다.[11]국제 TPP팀 1)가장 유망한 후보 백신의 개발을 평가하기;2)지도 후보 백신과 그들의 임상 실험 세계적으로 백신 개발에서frequently-updated"풍경"를 출판하기 전에 그들은[71]3) 빠르고 화면 가장 유망한 후보 백신의 동시에 평가 형성되었다.기Sted 인간;그리고 4)디자인과 – vaccines[11][72]–의"연대 재판", 빨리 해석하도록 하는 곳 COVID‑19 병의 높은 비율 있는 국가들에 임상 실험에 따른 혜택과 다른 백신 후보자들의 위험이 동시에 평가가 가능하도록 한multiple-site, 국제 무선 것도 방법이다.ation전 세계에 걸친 결과의 [11]공유WHO 백신 연합은 어떤 백신이 2단계와 3단계 임상시험에 들어가야 하는지를 우선순위로 정하고, 중추적인 시험 단계를 달성하는 모든 백신에 대해 일치된 3단계 프로토콜을 결정한다.[11]

1단계 실험은 주로 수십 개의 건강한 피험자의 안전과 예비 투여를 위해 실시되며, 2단계 실험은 1단계 성공에 이어 면역유전성, 용량 수준(바이오마커에 기반한 효과성) 및 후보 백신의 부작용(일반적으로 수백 명)을 평가한다.[73][74]1단계-II 시험은 예비 안전성 및 면역유전성 시험으로 구성되며, 일반적으로 무작위화, 위약 제어 및 보다 정밀하고 효과적인 선량을 결정한다.[74]3단계 임상시험에는 일반적으로 복수의 현장에서 더 많은 참여자가 참여하며, 통제집단을 포함하며, 최적의 용량으로 부작용을 모니터링하면서 질병 예방을 위한 백신의 시험 효과("간섭" 또는 "간호" 시험)를 포함한다.[73][74]3단계 임상 시험에서 백신 안전성, 효능 및 임상 종말점에 대한 정의는 부작용, 감염 또는 전염량의 정의와 같은 여러 회사의 시험과 백신이 중간 또는 심각한 COVID-19 감염을 예방하는지 여부에 따라 달라질 수 있다.[75][76][77]아스트라제네카의 개입에 대한 3단계 재판은 2020년 8월 28일에 시작되어 2021년 3월 5일에 끝났다.[78]

2022년 1월 '모데르나'와 '피이저'는 둘 다 오미크론 변종인 agsinst를 면역시키기 위해 백신의 실험을 시작했다.[79]Omicron에 대한 면역력을 제공하기 위한 백신 개발에 대한 백신 제조업체의 대응을 참조하십시오.

참가자 등록

백신 개발자는 2단계에 필요한 충분한 참여자를 찾기 위해 자원을 국제적으로 투자해야 한다.III 임상 실험에서 바이러스가 국가 간 및 국가 내에서 전송률을 변화시키는 "이동 대상"으로 판명되어 기업이 시험 참가자를 놓고 경쟁할 수밖에 없는 경우.[75]중국 백신 개발업체인 시노박은 지난 6월 말레이시아, 캐나다, 영국, 브라질 등지에서 COVID19 전송이 가속화되고 있는 브라질에서 가능한 3단계 연구를 위해 실험 참가자를 모집하고 백신 투여량을 충분히 제조하겠다는 계획 중 제휴를 맺은 바 있다.[75]중국 내 COVID-19 대유행 사태가 더욱 고립되고 통제됨에 따라, 중국 백신 개발자들은 여러 나라에서 선진적인 인간 연구를 수행하기 위한 국제 관계를 추구하여 다른 제조사와의 시험 참가자들의 경쟁과 WHO가 주관하는 국제연대재판을 만들었다.[75]임상시험 주관자는 참여자 모집 경쟁 외에도 백신을 주저하거나[80] 백신 기술의 과학성과 감염 예방 능력을 믿지 못해 접종을 꺼리는 사람들을 만날 수 있다.[81]

예방접종을 실시할 숙련된 팀원이 부족하면 농촌이나 저밀도 지리적 지역의 참가자 모집, 연령, 인종, 민족성 또는 기초 의료 조건의 변화 등 시험 실패의 위험을 극복해야 하는 임상시험을 저해할 수 있다.[75][82]

AstraZeneca의 3단계 재판의 적격성 기준은 다음과 같다.나이, 18세에서 130세, 남녀노소, 건강한 자원봉사자.SARS-CoV-2 감염 위험 증가 및 의학적으로 안정적임.제외 기준 포함: 1) 면역 억제 또는 면역 결핍 상태 확인 또는 의심, 2) 중대한 질병, 장애 또는 발견, 3) COVID-19에 대한 사전 또는 동반 백신 치료.[78]

연대재판을 위한 적응적 설계

임상시험 설계는 시험에서 축적된 데이터가 치료의 긍정적 또는 부정적 효과에 대한 초기 통찰력을 제공하는 경우 "적응적 설계"로 수정될 수 있다.[83][84]2020년 임상연구에서 복수의 백신에 대한 WHO연대 실험은 결과가 나올 때 모든 연구현장에 걸쳐 실험 매개변수를 신속하게 변경하기 위해 적응형 설계를 적용할 예정이다.[72]후보 백신은 우선순위 기준을 충족하면 이용할 수 있게 돼 연대재판에 추가할 수 있고, 위약이나 다른 백신에 비해 안전성과 효능이 떨어지는 백신 후보는 국제재판에서 탈락한다.[72]

진행 중인 2단계 내 적응형 설계후보 백신에 대한 III 임상시험은 시험 기간을 단축하고 대상을 적게 사용할 수 있으며, 조기 종료 또는 성공을 위한 의사결정을 촉진하고, 연구 노력의 중복을 방지하며, 국제적으로 연대 시험의 설계 변경 조정을 강화할 수 있다.[72][83]

제안된 도전 연구

주요 기사:휴먼 챌린지

도전연구는 테스트 대상인 테스트의 의도적인 노출과 관련된 임상시험의 일종으로 백신 개발을 현저하게 가속화할 수 있는 접근법이다.[85][86][87][88]인간 도전 연구는 실험 대상 물질로 인해 발생할 수 있는 부작용 이상의 위험에 시험 대상을 노출시키는 것을 포함하기 때문에 윤리적으로 논란이 될 수 있다.[86][87]도전 연구는 일반 독감, 장티푸스, 콜레라, 말라리아와 같은 COVID-19 감염보다 덜 치명적인 질병에 사용되어 왔다.[87][88]세계보건기구(WHO)는 과학적이고 윤리적인 평가, 공공의 협의와 조정, 참가자의 선정과 사전동의, 독립된 전문가들의 모니터링 등 건강한 사람들의 COVID-19 챌린지 연구를 수행하기 위한 기준을 담은 지침서를 개발했다.[89]2021년 1월부터 영국 정부 CVID-19 백신 태스크포스(TF)가 관리 중인 런던 병원에서 시행하는 챌린지 실험에서 수십 명의 청소년 자원봉사자들이 고의로 COVID-19에 감염된다.[90]일단 COVID-19의 감염 선량이 확인되면, 두 개 이상의 후보 COVID-19 백신을 감염 예방에 효과적인지 시험하게 된다.[90]

승인 및 사용 허가

세계보건기구는 2020년 COVID-19 대유행의 초기에 2013-16년 에볼라 전염병에서 파생된 과정인 새로운 백신의 긴급 사용 목록으로 지침을 발표했다.[91]생명을 위협하는 비상사태를 대비해 개발된 백신 후보지를 GMP를 이용해 제조하고 세계보건기구(WHO) 사전자격 절차에 따라 개발을 완료하도록 했다.[91]

COVID-19 대유행 중에 새로운 백신이 개발되었음에도 불구하고, COVID-19 백신 후보자들의 허가는 개발 및 제조 품질에 대한 완전한 정보의 제출을 요구한다.영국과 EU의 경우, 기업들은 통상적으로 임상 연구 종료 시 수개월 또는 수년에 걸쳐 전체 문서를 개발하는 대신, 3단계 임상 실험 동안 이용할 수 있게 되는 대로 데이터를 제공하는 "롤링 검토 프로세스"를 사용할 수 있다.이 롤링 과정을 통해 영국의 규제기관(MHRA)과 유럽약용제품위원회(European Committee for Human Use)가 임상 데이터를 실시간으로 평가할 수 있어 유망한 백신 후보가 영국의 MHRA와 유럽의약품청(EMA) 양쪽으로부터 빠른 시간대에 승인을 받을 수 있다.[92]모데르나 백신 후보지 선정은 10월에 캐나다 보건부와 EMA에 의해 시작되었고,[93] 11월에는 캐나다에서 Pfizer-Bio에 대한 검토 과정이 시작되었다.NTech 후보.[94]

중국과 러시아의 초기 허가

중국은 2020년 6월 24일 칸시노 백신을 군에서 제한적으로 사용하고, 고위험직에서 비상용으로 비활성화된 바이러스 백신 2개를 승인했다.[13]러시아는 2020년 8월 11일 긴급 사용을 위한 스푸트니크 V 백신의 승인을 발표했지만, 한 달 후 3단계 실험 이외의 용도로 사용되는 백신은 소량만 배포되었다.[14]지난 9월 아랍에미리트([96]UAE)가 의료 종사자를 위한 시노팜 BIBP 백신의 긴급 사용을 승인한 [95]데 이어 11월에는 바레인의 유사 긴급 사용 승인이 잇따랐다.

RNA 백신의 첫 허가

미국에서 긴급 사용 허가(EUA)는 "현재의 COVID-19 대유행과 같은 공중 보건 비상 시 백신을 포함한 의료 대응책의 가용성과 사용을 촉진하는 메커니즘"[97]이다.일단 FDA에 의해 EUA가 발행되면, 백신 개발자는 안전성과 효능 데이터를 확정하기 위해 임상 3상을 계속하여 미국에서 허가 신청(승인)으로 이어질 것으로 예상된다.[97]2020년 중반, 3단계 임상 실험의 완전한 증거가 나오기 전에 FDA가 백신 EUA를 허가할 수 있다는 우려는 정치적 압력에 직면하여 기준을 낮출 가능성에 대한 광범위한 우려를 불러일으켰다.[98][99][100]2020년 9월 8일 COVID-19 백신 연구에 참여한 9개 주요 제약사는 서한에 서명하여 3단계 실험이 안전성과 효능을 입증한 후에야 긴급 사용 허가를 위해 백신을 제출하겠다고 약속했다.[101]

화이저비오NTech COVID-19 백신

화이저바이오NTech 파트너십은 2020년 11월 20일 mRNA 백신 BNT162b2(활성성분 토지나메란)에 대한 EUA 요청서를 FDA에 제출했다.[15][16]2020년 12월 2일 영국 의약품 규제국(MHRA)은 Pfizer-Bio에 대해 임시 규제 승인을 내렸다.NTech 백신으로,[17][18] 이 백신을 승인한 첫 번째 국가가 되고, 서구에서 COVID-19 백신의 사용을 승인한 첫 번째 국가가 된다.[19][20][21]2020년 12월 8일, 90세의 마거릿 키넌은 대학병원 코벤트리(Coventry)에서 백신을 접종받았는데, 영국의 백신 접종 프로그램이 시작되면서,[102] 실험이 아닌 다른 곳에서 백신을 접종한 것으로 알려진 최초의 사람이 되었다.[103]하지만, 다른 백신들은 러시아에서 더 일찍 주어졌었다.[104]미국 식품의약국(FDA)은 2020년 12월 11일 화이자바이오에 대해 긴급 사용 허가(EUA)를 승인했다.NTech 백신.[25][105]2020년 12월 19일 스위스 치료제국(스위스메딕)은 화이자바이오를 승인했다.NTech 백신은 접수 후 2개월 후 정기적인 사용을 위한 백신이다.이는 COVID-19 백신에 대한 표준 절차에 따른 엄격한 규제 당국의 첫 번째 승인이었다.[106][107]12월 23일, 90세의 루체른 거주자가 유럽 대륙에서 백신을 접종한 첫 번째 사람이 되었다.[108]

2020년 12월 현재 많은 나라와 유럽연합(EU[22])이 Pfizer-Bio를 승인하거나 승인했다.NTech COVID-19 백신.바레인과 아랍에미리트(UAE)는 시노팜 BIBP 백신에 대해 긴급 마케팅 허가를 내줬다.[23][24]영국에서는 13만8000명이 화이자비오를 받았다.NTech COVID-19 백신 12월 16일까지 영국 백신 프로그램 첫 주 동안 Comirnaty.[109]2020년 12월 18일, 미국 FDA는 mRNA-1273, 모더나 백신에 대해 EUA를 승인했다.[26][27][28]백신 제조업체들은 백신의 이름을 짓기 위한 완전한 승인을 기다리고 있다.[110][111]

Moderna는 2020년 11월 30일 FDA에 mRNA-1273에 대한 EUA 요청서를 제출했다.[112][113]2020년 12월 18일, FDA는 모더나 백신을 위한 EUA를 승인했다.[26][27][28]

영국

영국 의약품 규제국(MHRA)은 2020년 12월 30일 옥스퍼드/아스트라제네카 백신에 조건부 및 일시적 공급 허가 하에 국가 롤아웃에 들어갈 두 번째 백신으로 첫 승인을 내렸다.[114][115][116]

호주.

In October 2020, the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) granted provisional determinations to AstraZeneca Pty Ltd in relation to its COVID‑19 vaccine, ChAdOx1-S [recombinant] and to Pfizer Australia Pty Ltd in relation to its COVID‑19 vaccine, BNT162b2 [mRNA].[117][118]Janssen Cilag Pty Ltd는 COVID-19 백신인 Ad26과 관련하여 잠정적인 결정을 받았다.2020년 11월 COV2.S.[119]

TGA는 2021년 1월 24일 Comirnaty에 대해 Pfizer Australia Pty Ltd.에 잠정 승인을 했다.[120][121][122][123]

2021년 6월 24일 TGA는 엘라소메란을 위해 Moderna Australia Pty Ltd.에 잠정 결정을 내렸다.[124]

유럽 연합

2020년 10월, 유럽 의약청(EMA)의 인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 COVID-19 백신 아스트라제네카(ChadOx1-SARS-CoV-2)와 화이자바이오로 알려진 백신에 대한 '롤링 리뷰'를 시작했다.NTech COVID‑[125][126][127]19 백신 (BNT162b2)EMA는 영국이 백신에 대한 공급의 임시 허가를 내준 후인 2020년 12월 COVID-19 백신 AstraZeneca에 대한 자체 검토 현황을 업데이트했다.[128]

EMA는 2020년 11월 COVID-19 백신에 대한 안전 모니터링 계획 및 위험 관리 계획(RMP) 지침을 발표했다.[129]이 계획은 전염병 상황에서 COVID-19 백신의 허가 및 채택 이후 새롭게 등장하는 새로운 정보가 어떻게 수집되고 신속하게 검토될 것인지에 대해 개략적으로 설명하고 있다.[129]COVID‑19 백신을 위한 모든 RMP는 EMA의 웹사이트에 게재될 것이다.[129]EMA는 잠재적 COVID-19 백신 개발자에 대한 지침을 시판 허가 신청서에 포함시킬 임상 증거에 대해 발표하였다.[130]

2020년 11월 CHMP는 mRNA-1273으로 알려진 COVID-19용 모더나 백신의 롤링 검토를 시작했다.[131]

EMA는 2020년 12월 mRNA 백신 BNT162b2와 mRNA1273(Moderna Covid‑19 백신)에 대한 조건부 마케팅 허가(CMA) 신청을 받았다.[132][133]백신에 대한 평가는 몇 주 안에 의견이 발표될 수 있는 것으로 가속화되는 일정에 따라 진행될 예정이다.[132][133][134][135]

2020년 12월 CHMP는 ad26의 롤링 리뷰를 시작했다.얀센실라크 국제 N.V.[136]V.S.COVID‑19 백신

2020년 12월 21일 CHMP는 Pfizer-Bio에 대한 조건부 마케팅 허가를 내줄 것을 권고했다.NTech COVID‑19 백신, 바이오가 개발한 코미르나티(능동성분 토지나메란)NTech와 Pfizer.[137][138][22]이 권고안은 같은 날 유럽연합(EU) 집행위원회에서 받아들여졌다.[137][139][140][141]

CHMP는 2021년 1월 6일 COVID-19 백신 모더나에[142][143] 대해 조건부 마케팅 허가를 내줄 것을 권고했고, 같은 날 유럽위원회에서 권고안이 받아들여졌다.[141][144][145]

EMA는 2021년 1월 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 개발한 COVID-19 백신 아스트라제네카(AstraZeneca)로 알려진 COVID-19 백신에 대한 조건부 마케팅 허가(CMA) 신청을 받았다.[146]CHMP는 2021년 1월 29일 조건부 마케팅 허가를[147][148] 내줄 것을 권고했고 같은 날 유럽위원회에 권고안이 받아들여졌다.[149][150]

CHMP는 2021년 2월 NVX-CoV2373, 노바백스 CZ AS(주식회사 자회사인 [151]노바백스)가 개발하고 있는 COVID‑19 백신인 CVnCoV의 롤링 리뷰를 시작했다.[152]

2021년 2월, EMA는 바이러스 변종을 해결하기 위한 백신 지침을 개발하고 있다고 발표했다.[153]

EMA는 2021년 2월 얀센-실락 인터내셔널 N.V가 개발한 COVID-19 백신 얀센에 대한 조건부 마케팅 허가(CMA) 신청을 받았다.[154]EMA는 2021년 3월 11일 COVID-19 백신 얀센의 조건부 마케팅 허가를 권고했고,[155][156] 같은 날 유럽위원회에서 이를 승인했다.[157]

2021년 3월 CHMP는 스푸트니크 V(Gam-COVID-Vac)의 롤링 리뷰를 시작했다.[158]EU 지원자는 독일 GmbH R-Pharm이다.[158]

CMMP는 2021년 5월 12~15세 청소년을 대상으로 코미르나티 이용 평가를 시작해 시노박 COVID-19 백신에 대한 롤링 검토에 들어갔다.[159][160]시노박의 EU 지원자는 Life'On S.r.l이다.[160]

참조

  1. ^ a b "World Health Organization timeline – COVID-19". World Health Organization (WHO). 27 April 2020. Archived from the original on 29 April 2020. Retrieved 2 May 2020.
  2. ^ a b c d e f g h i j k l m n Thanh Le T, Andreadakis Z, Kumar A, Gómez Román R, Tollefsen S, Saville M, Mayhew S (May 2020). "The COVID-19 vaccine development landscape". Nature Reviews. Drug Discovery. 19 (5): 305–306. doi:10.1038/d41573-020-00073-5. PMID 32273591.
  3. ^ a b c d e f Gates B (February 2020). "Responding to Covid-19: A once-in-a-century pandemic?". The New England Journal of Medicine. 382 (18): 1677–79. doi:10.1056/nejmp2003762. PMID 32109012.
  4. ^ a b Fauci AS, Lane HC, Redfield RR (March 2020). "Covid-19: Navigating the uncharted". The New England Journal of Medicine. 382 (13): 1268–69. doi:10.1056/nejme2002387. PMC 7121221. PMID 32109011.
  5. ^ a b c d e f g h i Le TT, Cramer JP, Chen R, Mayhew S (October 2020). "Evolution of the COVID-19 vaccine development landscape". Nature Reviews. Drug Discovery. 19 (10): 667–668. doi:10.1038/d41573-020-00151-8. PMID 32887942. S2CID 221503034.
  6. ^ a b c Weintraub R, Yadav P, Berkley S (2 April 2020). "A COVID-19 vaccine will need equitable, global distribution". Harvard Business Review. ISSN 0017-8012. Archived from the original on 9 June 2020. Retrieved 9 June 2020.
  7. ^ a b c "COVID-19 pandemic reveals the risks of relying on private sector for life-saving vaccines, says expert". CBC Radio. 8 May 2020. Archived from the original on 13 May 2020. Retrieved 8 June 2020.
  8. ^ a b c d Ahmed DD (4 June 2020). "Oxford, AstraZeneca COVID-19 deal reinforces 'vaccine sovereignty'". Stat. Archived from the original on 12 June 2020. Retrieved 8 June 2020.
  9. ^ a b Grenfell R, Drew T (14 February 2020). "Here's why the WHO says a coronavirus vaccine is 18 months away". Business Insider. Retrieved 11 November 2020.
  10. ^ Offit, Paul. "TWiV 720: With vaccines, Offit is on it". This Week in Virology Podcast. Vincent Racaniello Youtube Channel. Retrieved 14 July 2021.
  11. ^ a b c d e f "Update on WHO Solidarity Trial – Accelerating a safe and effective COVID-19 vaccine". World Health Organization (WHO). 27 April 2020. Archived from the original on 30 April 2020. Retrieved 2 May 2020. It is vital that we evaluate as many vaccines as possible as we cannot predict how many will turn out to be viable. To increase the chances of success (given the high level of attrition during vaccine development), we must test all candidate vaccines until they fail. [The] WHO is working to ensure that all of them have the chance of being tested at the initial stage of development. The results for the efficacy of each vaccine are expected within three to six months and this evidence, combined with data on safety, will inform decisions about whether it can be used on a wider scale.
  12. ^ a b c Yamey G, Schäferhoff M, Hatchett R, Pate M, Zhao F, McDade KK (May 2020). "Ensuring global access to COVID‑19 vaccines". Lancet. 395 (10234): 1405–06. doi:10.1016/S0140-6736(20)30763-7. PMC 7271264. PMID 32243778. CEPI estimates that developing up to three vaccines in the next 12–18 months will require an investment of at least US$2 billion. This estimate includes Phase 1 clinical trials of eight vaccine candidates, progression of up to six candidates through Phase 2 and 3 trials, completion of regulatory and quality requirements for at least three vaccines, and enhancing global manufacturing capacity for three vaccines.
  13. ^ a b "WHO 'backed China's emergency use' of experimental Covid-19 vaccines". South China Morning Post. 25 September 2020. Archived from the original on 26 September 2020. Retrieved 26 September 2020.
  14. ^ a b Kramer AE (19 September 2020). "Russia Is Slow to Administer Virus Vaccine Despite Kremlin's Approval". The New York Times. ISSN 0362-4331. Archived from the original on 27 September 2020. Retrieved 28 September 2020.
  15. ^ a b "Pfizer and BioNTech to Submit Emergency Use Authorization Request Today to the U.S. FDA for COVID-19 Vaccine". Pfizer (Press release). 20 November 2020. Retrieved 20 November 2020.
  16. ^ a b Park A (20 November 2020). "Exclusive: Pfizer CEO Discusses Submitting the First COVID-19 Vaccine Clearance Request to the FDA". Time. Retrieved 20 November 2020.
  17. ^ a b "Information for Healthcare Professionals on Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine". Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 8 December 2020. Retrieved 13 December 2020.
  18. ^ a b "Conditions of Authorisation for Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine". Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 3 December 2020. Retrieved 19 December 2020.
  19. ^ a b "UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine". Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Government of the UK. 2 December 2020. Retrieved 2 December 2020.
  20. ^ a b Mueller, Benjamin (2 December 2020). "U.K. Approves Pfizer Coronavirus Vaccine, a First in the West". The New York Times. Retrieved 2 December 2020.
  21. ^ a b Roberts, Michelle (2 December 2020). "Covid Pfizer vaccine approved for use next week in UK". BBC News Online. Retrieved 2 December 2020.
  22. ^ a b c "Questions and Answers: COVID-19 vaccination in the EU". European Commission. 21 December 2020. Retrieved 21 December 2020.
  23. ^ a b "Bahrain second in the world to approve the Pfizer/BioNTech Covid-19 vaccine". Bahrain News Agency. 4 December 2020. Retrieved 9 December 2020.
  24. ^ a b "UAE: Ministry of Health announces 86 per cent vaccine efficacy". Gulf News. Retrieved 9 December 2020.
  25. ^ a b Thomas K, LaFraniere S, Weiland N, Goodnough A, Haberman M (12 December 2020). "F.D.A. Clears Pfizer Vaccine, and Millions of Doses Will Be Shipped Right Away". The New York Times. Retrieved 12 December 2020.
  26. ^ a b c "FDA Takes Additional Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for Second COVID-19 Vaccine". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). Retrieved 18 December 2020.
  27. ^ a b c Oliver SE, Gargano JW, Marin M, Wallace M, Curran KG, Chamberland M, et al. (January 2021). "The Advisory Committee on Immunization Practices' Interim Recommendation for Use of Moderna COVID-19 Vaccine - United States, December 2020" (PDF). MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report. 69 (5152): 1653–56. doi:10.15585/mmwr.mm695152e1. PMID 33382675. S2CID 229945697.
  28. ^ a b c Lovelace Jr B (19 December 2020). "FDA approves second Covid vaccine for emergency use as it clears Moderna's for U.S. distribution". CNBC. Retrieved 19 December 2020.
  29. ^ Corum J, Zimmer C. "How the Oxford-AstraZeneca Vaccine Works". The New York Times.
  30. ^ Tétrault-Farber M, Vasilyeva G (31 March 2021). "Russia registers world's first COVID-19 vaccine for animals". Reuters.
  31. ^ "В России зарегистрировали первую в мире вакцину против COVID-19 для животных" [The world's first COVID-19 vaccine for animals was registered in Russia]. TASS (in Russian). Moscow. 31 March 2021. Retrieved 19 May 2021.
  32. ^ a b c Gouglas D, Thanh Le T, Henderson K, Kaloudis A, Danielsen T, Hammersland NC, Robinson JM, Heaton PM, Røttingen JA (December 2018). "Estimating the cost of vaccine development against epidemic infectious diseases: a cost minimisation study". Lancet Global Health. 6 (12): e1386–96. doi:10.1016/S2214-109X(18)30346-2. PMC 7164811. PMID 30342925.
  33. ^ DiMasi JA, Grabowski HG, Hansen RW (May 2016). "Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs". Journal of Health Economics. 47: 20–33. doi:10.1016/j.jhealeco.2016.01.012. hdl:10161/12742. PMID 26928437.
  34. ^ "G20 launches initiative for health tools needed to combat the coronavirus". 25 April 2020.
  35. ^ "Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator" (PDF). World Health Organization (WHO). 24 April 2020.
  36. ^ Moon, Suerie; Armstrong, Jana; Hutler, Brian; Upshur, Ross; Katz, Rachel; Atuire, Caesar; Bhan, Anant; Emanuel, Ezekiel; Faden, Ruth; Ghimire, Prakash; Greco, Dirceu (29 January 2022). "Governing the Access to COVID-19 Tools Accelerator: towards greater participation, transparency, and accountability". The Lancet. 399 (10323): 487–494. doi:10.1016/S0140-6736(21)02344-8. ISSN 0140-6736. PMID 34902308.
  37. ^ Abedi M (23 March 2020). "Canada to spend $192M on developing COVID-19 vaccine". Global News. Archived from the original on 9 April 2020. Retrieved 24 March 2020.
  38. ^ "Government of Canada funds 49 additional COVID-19 research projects – Details of the funded projects". Government of Canada. 23 March 2020. Archived from the original on 22 March 2020. Retrieved 23 March 2020.
  39. ^ "Government of Canada's research response to COVID-19". Government of Canada. 23 April 2020. Archived from the original on 13 May 2020. Retrieved 4 May 2020.
  40. ^ Aiello R (4 May 2020). "'A global challenge': PM Trudeau commits $850 million to global fight against COVID-19". CTV News. Archived from the original on 10 May 2020. Retrieved 4 May 2020.
  41. ^ a b c d Steenhuysen J, Eisler P, Martell A, Nebehay S (27 April 2020). "Special Report: Countries, companies risk billions in race for coronavirus vaccine". Reuters. Archived from the original on 15 May 2020. Retrieved 2 May 2020.
  42. ^ a b c d Sanger DE, Kirkpatrick DD, Zimmer C, Thomas K, Wee S (2 May 2020). "With Pressure Growing, Global Race for a Vaccine Intensifies". The New York Times. ISSN 0362-4331. Archived from the original on 11 May 2020. Retrieved 2 May 2020.
  43. ^ Takada N, Satake M (2 May 2020). "US and China unleash wallets in race for coronavirus vaccine". Nikkei Asian Review. Archived from the original on 10 May 2020. Retrieved 3 May 2020.
  44. ^ Talmazan, Yuliya; Simmons, Keir; Saravia, Laura (18 May 2020). "China's Xi announces $2B for coronavirus response as WHO faces calls for investigation". NBC News. Archived from the original on 18 May 2020. Retrieved 18 May 2020.
  45. ^ Ore D (23 July 2020). "Mexico says China plans $1 billion loan to ease Latam access to virus vaccine". Reuters. Archived from the original on 25 September 2020. Retrieved 16 August 2020.
  46. ^ "China promises Mekong neighbours access to Chinese Covid-19 vaccine". South China Morning Post. 24 August 2020. Archived from the original on 25 September 2020. Retrieved 24 August 2020.
  47. ^ Morriss E (22 April 2020). "Government launches coronavirus vaccine taskforce as human clinical trials start". Pharmafield. Archived from the original on 26 June 2020. Retrieved 3 May 2020.
  48. ^ Gartner A, Roberts L (3 May 2020). "How close are we to a coronavirus vaccine? Latest news on UK trials". The Telegraph. ISSN 0307-1235. Archived from the original on 4 May 2020. Retrieved 3 May 2020.
  49. ^ "Landmark partnership announced for development of COVID-19 vaccine". University of Oxford. 30 April 2020. Archived from the original on 13 May 2020. Retrieved 3 May 2020.
  50. ^ a b Kuznia R, Polglase K, Mezzofiore G (1 May 2020). "In quest for vaccine, US makes 'big bet' on company with unproven technology". CNN. Archived from the original on 13 May 2020. Retrieved 2 May 2020.
  51. ^ Lee CE, Welker K, Perlmutter-Gumbiner E (1 May 2020). "Health officials eyeing at least one of 14 potential coronavirus vaccines to fast-track". NBC News. Archived from the original on 11 May 2020. Retrieved 2 May 2020.
  52. ^ Cohen J (15 May 2020). "U.S. 'Warp Speed' vaccine effort comes out of the shadows". Science. 368 (6492): 692–93. Bibcode:2020Sci...368..692C. doi:10.1126/science.368.6492.692. ISSN 0036-8075. PMID 32409451.
  53. ^ Sink J, Fabian J, Griffin R (15 May 2020). "Trump introduces 'Warp Speed' leaders to hasten COVID-19 vaccine". Bloomberg. Archived from the original on 21 May 2020. Retrieved 15 May 2020.
  54. ^ Griffith R, Jacobs J (3 June 2020). "White House Works With Seven Drugmakers in 'Warp Speed' Push". Bloomberg. Archived from the original on 3 June 2020. Retrieved 4 June 2020.
  55. ^ "Fact-checking the battle for credit over Pfizer's vaccine announcement". CNN. Retrieved 13 November 2020. Pfizer is one of various vaccine manufacturers participating in Operation Warp Speed as a supplier of a potential COVID-19 vaccine," Castillo said in an email. "While Pfizer did reach an advanced purchase agreement with the U.S. government, the company did not accept (Biomedical Advanced Research and Development Authority) funding for the research and development process. All the investment for R&D was made by Pfizer at risk. Dr. Jansen was emphasizing that last point.
  56. ^ McGrail S (15 April 2020). "Sanofi, GSK partner to develop adjuvanted COVID-19 vaccine". PharmaNewsIntelligence. Archived from the original on 9 May 2020. Retrieved 4 May 2020.
  57. ^ Blankenship K (4 June 2020). "AstraZeneca unveils massive $750M deal in effort to produce billions of COVID-19 shots". FiercePharma. Archived from the original on 10 June 2020. Retrieved 8 June 2020.
  58. ^ a b Cohen J (4 June 2020). "Top U.S. scientists left out of White House selection of COVID-19 vaccine short list". Science. doi:10.1126/science.abd1719. ISSN 0036-8075.
  59. ^ Schmidt C (1 June 2020). "Genetic Engineering Could Make a COVID-19 Vaccine in Months Rather Than Years". Scientific American. Archived from the original on 11 October 2020. Retrieved 26 August 2020.
  60. ^ a b Gates B (30 April 2020). "The vaccine race explained: What you need to know about the COVID-19 vaccine". The Gates Notes. Archived from the original on 14 May 2020. Retrieved 2 May 2020.
  61. ^ Fox C, Kelion L (16 July 2020). "Russian spies 'target coronavirus vaccine'". BBC News. Archived from the original on 11 October 2020. Retrieved 1 August 2020.
  62. ^ a b 코로나바이러스: 북한과 러시아 해커 '표적 백신'(2020년 11월 13일)
  63. ^ a b 북한은 화이저를 코비드-19 백신 데이터로 해킹한 혐의로 BBC뉴스(2021년 2월 16일)를 고발했다.
  64. ^ "Public statement for collaboration on COVID-19 vaccine development". World Health Organization (WHO). 13 April 2020. Archived from the original on 20 April 2020. Retrieved 20 April 2020.
  65. ^ a b "Clinical Development Success Rates 2006–2015" (PDF). BIO Industry Analysis. June 2016. Archived (PDF) from the original on 12 September 2019. Retrieved 23 March 2020.
  66. ^ a b c d e Diamond MS, Pierson TC (May 2020). "The Challenges of Vaccine Development against a New Virus during a Pandemic". Cell Host & Microbe. 27 (5): 699–703. doi:10.1016/j.chom.2020.04.021. PMC 7219397. PMID 32407708.
  67. ^ Thorp HH (March 2020). "Underpromise, overdeliver". Science. 367 (6485): 1405. Bibcode:2020Sci...367.1405T. doi:10.1126/science.abb8492. PMID 32205459.
  68. ^ Blackwell T (20 April 2020). "COVID-19 vaccine researchers say pandemic lockdown placing many serious obstacles to their work". National Post. Retrieved 3 May 2020.
  69. ^ Chen J (4 May 2020). "Covid-19 has shuttered labs. It could put a generation of researchers at risk". Stat. Archived from the original on 6 May 2020. Retrieved 4 May 2020.
  70. ^ a b c Iwasaki A, Yang Y (June 2020). "The potential danger of suboptimal antibody responses in COVID-19". Nature Reviews. Immunology. 20 (6): 339–341. doi:10.1038/s41577-020-0321-6. PMC 7187142. PMID 32317716.
  71. ^ "Draft landscape of COVID 19 candidate vaccines". World Health Organization (WHO). 10 December 2020. Archived from the original on 30 April 2020. Retrieved 11 December 2020.
  72. ^ a b c d "An international randomised trial of candidate vaccines against COVID-19: Outline of Solidarity vaccine trial" (PDF). World Health Organization (WHO). 9 April 2020. Archived (PDF) from the original on 12 May 2020. Retrieved 9 May 2020.
  73. ^ a b "Vaccine Safety – Vaccines". vaccines.gov. US Department of Health and Human Services. Archived from the original on 22 April 2020. Retrieved 13 April 2020.
  74. ^ a b c "The drug development process". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 4 January 2018. Archived from the original on 22 February 2020. Retrieved 12 April 2020.
  75. ^ a b c d e Cohen J (June 2020). "Pandemic vaccines are about to face the real test". Science. 368 (6497): 1295–1296. Bibcode:2020Sci...368.1295C. doi:10.1126/science.368.6497.1295. PMID 32554572.
  76. ^ "How flu vaccine effectiveness and efficacy are measured". Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Immunization and Respiratory Diseases, US Department of Health and Human Services. 29 January 2016. Archived from the original on 7 May 2020. Retrieved 6 May 2020.
  77. ^ "Principles of epidemiology, Section 8: Concepts of disease occurrence". Centers for Disease Control and Prevention, Center for Surveillance, Epidemiology, and Laboratory Services, US Department of Health and Human Services. 18 May 2012. Archived from the original on 6 April 2020. Retrieved 6 May 2020.
  78. ^ a b AstraZeneca (12 April 2021). "A Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study in Adults, to Determine the Safety, Efficacy, and Immunogenicity of AZD1222, a Non-replicating ChAdOx1 Vector Vaccine, for the Prevention of COVID-19". Iqvia Pty Ltd. Retrieved 11 June 2021.
  79. ^ 코비드 뉴스 생중계: 영국은 모든 '플랜 B' 규제를 철회한다; 모데르나는 오미크론 특유의 부스터 샷에 대한 재판을 시작한다. 가디언
  80. ^ Dubé E, Laberge C, Guay M, Bramadat P, Roy R, Bettinger J (August 2013). "Vaccine hesitancy: an overview". Human Vaccines & Immunotherapeutics. 9 (8): 1763–73. doi:10.4161/hv.24657. PMC 3906279. PMID 23584253.
  81. ^ Howard J, Stracqualursi V (18 June 2020). "Fauci warns of 'anti-science bias' being a problem in US". CNN. Archived from the original on 21 June 2020. Retrieved 21 June 2020.
  82. ^ Winter SS, Page-Reeves JM, Page KA, Haozous E, Solares A, Nicole Cordova C, Larson RS (May 2018). "Inclusion of special populations in clinical research: important considerations and guidelines". Journal of Clinical and Translational Research (Review). 4 (1): 56–69. PMC 6410628. PMID 30873495.
  83. ^ a b Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, et al. (February 2018). "Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them". BMC Medicine. 16 (1): 29. doi:10.1186/s12916-018-1017-7. PMC 5830330. PMID 29490655.
  84. ^ "Adaptive designs for clinical trials of drugs and biologics: Guidance for industry" (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 1 November 2019. Archived from the original on 13 December 2019. Retrieved 3 April 2020.
  85. ^ Lambkin-Williams R, Noulin N, Mann A, Catchpole A, Gilbert AS (June 2018). "The human viral challenge model: accelerating the evaluation of respiratory antivirals, vaccines and novel diagnostics". Respiratory Research. 19 (1): 123. doi:10.1186/s12931-018-0784-1. PMC 6013893. PMID 29929556.
  86. ^ a b Eyal N, Lipsitch M, Smith PG (May 2020). "Human Challenge Studies to Accelerate Coronavirus Vaccine Licensure". The Journal of Infectious Diseases. 221 (11): 1752–1756. doi:10.1093/infdis/jiaa152. PMC 7184325. PMID 32232474.
  87. ^ a b c Callaway E (April 2020). "Should scientists infect healthy people with the coronavirus to test vaccines?". Nature. 580 (7801): 17. Bibcode:2020Natur.580...17C. doi:10.1038/d41586-020-00927-3. PMID 32218549.
  88. ^ a b Cohen J (31 March 2020). "Speed coronavirus vaccine testing by deliberately infecting volunteers? Not so fast, some scientists warn". Science. doi:10.1126/science.abc0006.
  89. ^ "Key criteria for the ethical acceptability of COVID-19 human challenge studies" (PDF). World Health Organization (WHO). 6 May 2020. Archived (PDF) from the original on 8 May 2020. Retrieved 12 May 2020.
  90. ^ a b Callaway E (October 2020). "Dozens to be deliberately infected with coronavirus in UK 'human challenge' trials". Nature. 586 (7831): 651–652. Bibcode:2020Natur.586..651C. doi:10.1038/d41586-020-02821-4. PMID 33082550. S2CID 224823112.
  91. ^ a b "WHO publishes Emergency Use Listing procedure and roadmap to make new medical products more readily available during health emergencies" (Press release). World Health Organization (WHO). 9 January 2020. Archived from the original on 29 September 2020. Retrieved 23 August 2020.
  92. ^ "Vaccines: The Emergency Authorisation Procedure". European Medicines Agency. 2020. Archived from the original on 24 September 2020. Retrieved 21 August 2020.
  93. ^ Byrne, Jane (19 October 2020). "Moderna COVID-19 vaccine under rolling review process in Canada, EU". BioPharma-Reporter.com, William Reed Business Media Ltd. Retrieved 25 November 2020.
  94. ^ Dangerfield, Katie (20 November 2020). "Pfizer files for emergency use of coronavirus vaccine in U.S. – what about in Canada?". Global News. Retrieved 25 November 2020.
  95. ^ "Coronavirus: UAE authorises emergency use of vaccine for frontline workers". The National. 14 September 2020. Retrieved 18 November 2020.
  96. ^ Barrington L (3 November 2020). "Bahrain latest country to vaccinate frontline workers with COVID-19 shot". Reuters. Retrieved 18 November 2020.
  97. ^ a b "Emergency Use Authorization for Vaccines Explained". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 20 November 2020. Retrieved 20 November 2020. Public Domain 이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다..
  98. ^ Malik AA, McFadden SM, Elharake J, Omer SB (September 2020). "Determinants of COVID-19 vaccine acceptance in the US". EClinicalMedicine. 26: 100495. doi:10.1016/j.eclinm.2020.100495. PMC 7423333. PMID 32838242.
  99. ^ "FDA may be risk-averse to grant emergency use for a Covid-19 vaccine; political pressure and hazy EUA standards are factors". ClinicalTrials Arena, Verdict Media, Ltd. 2 July 2020. Archived from the original on 22 July 2020. Retrieved 22 August 2020.
  100. ^ Hoffman J (18 July 2020). "Mistrust of a coronavirus vaccine could imperil widespread immunity". The New York Times. Archived from the original on 27 September 2020. Retrieved 23 August 2020.
  101. ^ "Biopharma Leaders Unite to Stand with Science" (Press release). 8 September 2020. Retrieved 31 December 2020 – via Business Wire.
  102. ^ "Covid-19 vaccine: Margaret Keenan 'so privileged' to get first jab". BBC News Online. 8 December 2020. Retrieved 8 December 2020.
  103. ^ Mueller, Benjamin (8 December 2020). "As U.K. Begins Vaccinations, a Glimpse of Life After Covid". The New York Times. Retrieved 20 December 2020.
  104. ^ "Covid: Russia begins vaccinations in Moscow". BBC News Online. 5 December 2020.
  105. ^ Oliver SE, Gargano JW, Marin M, Wallace M, Curran KG, Chamberland M, et al. (December 2020). "The Advisory Committee on Immunization Practices' Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine – United States, December 2020" (PDF). MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report. 69 (50): 1922–24. doi:10.15585/mmwr.mm6950e2. PMC 7745957. PMID 33332292.
  106. ^ "Swissmedic grants authorisation for the first COVID-19 vaccine in Switzerland" (Press release). Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic). 19 December 2020. Retrieved 19 December 2020.
  107. ^ "COVID-19: Switzerland can start vaccinating vulnerable groups already in December" (Press release). Swiss Federal Office of Public Health. 19 December 2020. Retrieved 19 December 2020.
  108. ^ Pralong, Julien (23 December 2020). "La piqûre de l'espoir pratiquée à Lucerne". Heidi.news. Retrieved 23 December 2020.
  109. ^ Campbell, Denis (16 December 2020). "138,000 people in UK receive Covid vaccine in first week". The Guardian.
  110. ^ Herper M (15 December 2020). "Inside the frantic and secretive sprint to name the Covid-19 vaccines". Stat. Retrieved 19 December 2020.
  111. ^ Bird S (14 November 2020). "Trademark filings offer tantalising glimpse of coronavirus vaccine's name". The Daily Telegraph. Archived from the original on 12 January 2022. Retrieved 19 December 2020.
  112. ^ "Moderna Applies for Emergency F.D.A. Approval for Its Coronavirus Vaccine". The New York Times. 30 November 2020. Retrieved 30 November 2020.
  113. ^ "Moderna Announces Primary Efficacy Analysis in Phase 3 COVE Study for Its COVID-19 Vaccine Candidate and Filing Today with U.S. FDA for Emergency Use Authorization". Moderna, Inc. (Press release). 30 November 2020. Retrieved 30 November 2020.
  114. ^ "Oxford University/AstraZeneca vaccine authorised by UK medicines regulator". Gov.uk. Department of Health and Social Care. 30 December 2020. Retrieved 30 December 2020.
  115. ^ "Information for Healthcare Professionals on COVID-19 Vaccine AstraZeneca". Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 30 December 2020. Retrieved 4 January 2021.
  116. ^ "Conditions of Authorisation for COVID-19 Vaccine AstraZeneca". Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 30 December 2020. Retrieved 4 January 2021.
  117. ^ "TGA grants provisional determination for COVID-19 vaccine". Therapeutic Goods Administration (TGA). 9 October 2020. Archived from the original on 29 October 2020. Retrieved 25 October 2020.
  118. ^ "TGA grants second provisional determination for a COVID-19 vaccine". Therapeutic Goods Administration (TGA). 14 October 2020. Archived from the original on 28 October 2020. Retrieved 25 October 2020.
  119. ^ "TGA grants third provisional determination for a COVID-19 vaccine". Therapeutic Goods Administration (TGA). 16 November 2020. Retrieved 19 December 2020.
  120. ^ "Comirnaty". Therapeutic Goods Administration. 25 January 2021. Retrieved 25 January 2021.
  121. ^ "TGA provisionally approves Pfizer COVID-19 vaccine". Therapeutic Goods Administration (TGA) (Press release). 25 January 2021. Retrieved 25 January 2021.
  122. ^ "Comirnaty (BNT162b2 [mRNA]) COVID‑19 Vaccine Product Information" (PDF). Therapeutic Goods Administration (TGA). Retrieved 25 January 2021.
  123. ^ Australian Public Assessment Report for BNT162b2 (mRNA) (PDF) (Report). Therapeutic Goods Administration (TGA). Retrieved 25 January 2021.
  124. ^ "Elasomeran". Therapeutic Goods Administration. 24 June 2021. Retrieved 18 August 2021.
  125. ^ "EMA starts first rolling review of a COVID-19 vaccine in the EU" (Press release). European Medicines Agency (EMA). 1 October 2020. Archived from the original on 1 October 2020. Retrieved 1 October 2020.
  126. ^ "COVID-19 vaccines: key facts". European Medicines Agency (EMA). 14 September 2020. Archived from the original on 7 October 2020. Retrieved 1 October 2020.
  127. ^ "EMA starts second rolling review of a COVID-19 vaccine" (Press release). European Medicines Agency (EMA). 5 October 2020. Archived from the original on 6 October 2020. Retrieved 6 October 2020.
  128. ^ "Update on rolling review of AstraZeneca's COVID-19 vaccine" (Press release). European Medicines Agency (EMA). 30 December 2020. Retrieved 30 December 2020.
  129. ^ a b c "EMA publishes safety monitoring plan and guidance on risk management planning for COVID-19 vaccines" (Press release). European Medicines Agency (EMA). 13 November 2020. Retrieved 13 November 2020. 본문은 유럽의약청인 이 출처에서 복사되었다.출처가 인정되면 재생산은 허가된다.
  130. ^ "EMA considerations on COVID-19 vaccine approval". European Medicines Agency (EMA). 19 November 2020. Retrieved 19 November 2020.
  131. ^ "EMA starts rolling review of mRNA COVID-19 vaccine by Moderna Biotech Spain, S.L." (Press release). European Medicines Agency (EMA). 16 November 2020. Retrieved 16 November 2020.
  132. ^ a b "EMA receives application for conditional marketing authorisation of Moderna COVID-19 vaccine" (Press release). European Medicines Agency (EMA). 1 December 2020. Retrieved 1 December 2020.
  133. ^ a b "EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 mRNA vaccine BNT162b2" (Press release). European Medicines Agency (EMA). 1 December 2020. Retrieved 1 December 2020.
  134. ^ "Update on assessment of the BioNTech and Pfizer BNT162b2 vaccine marketing authorisation application" (Press release). European Medicines Agency (EMA). 15 December 2020. Retrieved 15 December 2020.
  135. ^ "Update on assessment of marketing authorisation application for Moderna's mRNA-1273 COVID-19 vaccine" (Press release). European Medicines Agency (EMA). 17 December 2020. Retrieved 17 December 2020.
  136. ^ "EMA starts rolling review of Janssen's COVID-19 vaccine Ad26.COV2.S" (Press release). European Medicines Agency (EMA). 1 December 2020. Retrieved 1 December 2020.
  137. ^ a b "EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU" (Press release). European Medicines Agency (EMA). 21 December 2020. Retrieved 21 December 2020.
  138. ^ "Comirnaty EPAR". European Medicines Agency (EMA). Retrieved 23 December 2020.
  139. ^ "Statement by President von der Leyen on the marketing authorisation of the BioNTech-Pfizer vaccine against COVID-19". European Commission. Retrieved 21 December 2020.
  140. ^ "Comirnaty". Union Register of medicinal products. Retrieved 29 January 2021.
  141. ^ a b Cavaleri M, Enzmann H, Straus S, Cooke E (January 2021). "The European Medicines Agency's EU conditional marketing authorisations for COVID-19 vaccines". Lancet. 397 (10272): 355–357. doi:10.1016/s0140-6736(21)00085-4. ISSN 0140-6736. PMC 7833511. PMID 33453149.
  142. ^ "COVID-19 Vaccine Moderna EPAR". European Medicines Agency (EMA). Retrieved 20 January 2021.
  143. ^ "EMA recommends COVID-19 Vaccine Moderna for authorisation in the EU" (Press release). European Medicines Agency. 6 January 2021. Retrieved 6 January 2021.
  144. ^ "European Commission authorises second safe and effective vaccine against COVID-19". European Commission (Press release). Retrieved 6 January 2021.
  145. ^ "COVID-19 Vaccine Moderna". Union Register of medicinal products. Retrieved 14 January 2021.
  146. ^ "EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 Vaccine AstraZeneca". European Medicines Agency (EMA). 12 January 2021. Retrieved 12 January 2021.
  147. ^ "COVID-19 Vaccine AstraZeneca". European Medicines Agency (EMA). 28 January 2021. Retrieved 29 January 2021.
  148. ^ "EMA recommends COVID-19 Vaccine AstraZeneca for authorisation in the EU" (Press release). European Medicines Agency (EMA). 29 January 2021. Retrieved 29 January 2021.
  149. ^ "European Commission authorises third safe and effective vaccine against COVID-19". European Commission (Press release). Retrieved 29 January 2021.
  150. ^ "COVID-19 Vaccine AstraZeneca". Union Register of medicinal products. Retrieved 29 January 2021.
  151. ^ "EMA starts rolling review of Novavax's COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373)". European Medicines Agency (EMA). 3 February 2021. Retrieved 3 February 2021. 본문은 유럽 의약청인 이 출처로부터 복사되었다.출처가 인정되면 재생산은 허가된다.
  152. ^ "EMA starts rolling review of CureVac's COVID-19 vaccine (CVnCoV)" (Press release). European Medicines Agency (EMA). 11 February 2021. Retrieved 12 February 2021.
  153. ^ "EMA preparing guidance to tackle COVID-19 variants" (Press release). European Medicines Agency (EMA). 10 February 2021. Retrieved 10 February 2021.
  154. ^ "EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 Vaccine Janssen". European Medicines Agency (EMA). 16 February 2021. Retrieved 16 February 2021.
  155. ^ "COVID-19 Vaccine Janssen EPAR". European Medicines Agency (EMA). 5 March 2021. Retrieved 11 July 2021.
  156. ^ "EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU". European Medicines Agency (EMA) (Press release). 11 March 2021. Retrieved 11 July 2021.
  157. ^ "European Commission authorises fourth safe and effective vaccine against COVID-19". European Commission (Press release). Retrieved 11 July 2021.
  158. ^ a b "EMA starts rolling review of the Sputnik V COVID-19 vaccine" (Press release). European Medicines Agency (EMA). 4 March 2021. Retrieved 4 March 2021.
  159. ^ "EMA starts evaluating use of COVID-19 vaccine Comirnaty in young people aged 12 to 15". European Medicines Agency (EMA) (Press release). 3 May 2021. Retrieved 7 May 2021.
  160. ^ a b "EMA starts rolling review of COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated". European Medicines Agency (EMA) (Press release). 4 May 2021. Retrieved 7 May 2021.

추가 읽기

외부 링크