사릴루맵

Sarilumab
사릴루맵
단클론 항체
유형전항체
출처인간
대상IL-6R
임상자료
상명케바라
AHFS/Drugs.com모노그래프
메드라인플러스a617032
라이센스 데이터
경로:
행정		피하지방
ATC 코드
법적현황
법적현황
약동학 데이터
생체이용가능성80%
신진대사가능한 보호제.
제거 반감기21일(일반 주, 추정)
식별자
CAS 번호
켐스파이더
  • 없는
유니
케그
화학 및 물리적 데이터
공식C6388H9918N1718O1998S44
어금질량144164.28 g·1998−1
☒NcheckY (이게 뭐야?) (iii)

Kevzara라는 상표명으로 판매되는 Sarilumab은 인터루킨-6 수용체에 대한 인간 단핵 항체 약물이다.[1]리제론제약과 사노피는 2017년 5월 22일 미국 FDA 승인과 2017년 6월 23일 유럽 의약청 승인을 받은 류마티스 관절염 치료제를 개발했다.[2]

이 약이 2단계 임상시험에서 메토트렉산염보다 임상적 이점을 보여주지 못하자 항경화성 척추염의 개발이 중단되었다.[3]

의학적 용법

사릴루맵은 좀 더 전통적인 치료에 반응하지 않았거나 용납하지 않았던 사람들의 류마티스성 관절염 치료를 위해 사용된다.[4]단독으로 사용하거나 메토트렉산염이나 다른 질병을 변형시키는 항우울제(DMARD)와 함께 사용할 수 있다.[5][6]

콘트라인커뮤니케이션

유럽 연합에서 사릴루맵은 활동적이고 심각한 감염을 가진 사람들에게 제한된다.[5]이는 미국 FDA 승인에 따른 금기사항으로 등재되지 않은 반면, 치료 전 잠복결핵감염 검사를 권고하고 사릴루맵 치료 중 감염 징후를 모니터링하는 상자형 경고문이 있다.[6]

부작용

MOUNCE 임상시험은 아달리무맙 치료 환자(13.6% 대 0.5%)에 비해 2주마다 200mg 사릴루맵을 투여받는 환자에서 중성미자 발생률이 현저히 높다는 것을 시사했다.그러나 감염률은 두 그룹 간(28.8% 대 27.7%)[7]이 비슷했다.

그 밖에 환자의 1%~10%에서 발생하는 일반적인 부작용으로는 혈소판감소증(혈소판 수치가 낮음), 상부 호흡기와 요로 감염, 구강 헤르페스, 고지혈증, 주사부위 반응 등이 있었다.[5]

임상시험

류마티스 관절염

2013년 5월 15일 양사는 2개의 새로운 임상시험(COMPARE 및 ANFIRST)이 시작되고 있으며, 첫 번째 환자는 이미 등록되었다고 발표했다.[8]

2015년 6월, RA에 대한 3단계 재판(메토트렉세이트 사용)이 세 개의 공동 종말점을 충족한다고 보고되었다.[9]

2015년 11월, SARIL-RA-TARGET 재판은 좋은 결과를 보고했다(양측 동시 종료점을 모두 충족).[10]

2016년 11월, 사릴리맵과 아달리무맙(anti-TNF)을 비교한 MOUNCH 3단계 실험에서 사릴루맵이 24주 후 RA 환자에서 DAS28-ESR 점수를 줄이는 데 우월하다는 것을 발견했다.[7]

2019년 7월, '글루코르티코이드 의존성 사르코이드증 환자의 새릴루맵'을 연구하기 위한 멀티센터 임상시험이 시작되었다.[11]

역사

2016년 10월 미국 식품의약국(FDA)은 제조 관행(GMP) 위반으로 류마티스 관절염 치료제로서의 마케팅 승인을 거부했다.[7]이 약은 결국 2017년 5월 22일 FDA의 승인을 받았다.

리서치

COVID-19

COVID-19 증상 치료에 효과가 입증되지 않아 2020년 9월 420명의 환자를 대상으로 한 연구가 중단되었다.[12]

2021년 1월 7일, REMAP-CAP 재판에 이어 영국의 COVID-19 치료 권고 대상에 토실리주맙과 사릴루맵이 추가되어 치료에 필요한 수는 12명으로, 치료와 비교해 1명이 더 생존한 중환자실 환자 12명당 1명이 정상 치료와 비교해 생존하여 환자의 회복 속도를 높이고 시간도 단축하였다.중환자실에서 약 1주일 정도 치료를 받아야 하는 중요한 시간

참조

  1. ^ "Statement On A Nonproprietary Name Adopted By The USAN Council: Sarilumab" (PDF). ama-assn.org. American Medical Association.
  2. ^ "Kevzara: Authorisation details". European Medicines Agency. Retrieved 28 September 2017.
  3. ^ "Sanofi and Regeneron Report Positive Phase 2b Trial Results with Sarilumab in Rheumatoid Arthritis". regeneron.com (Press release). Paris & Tarrytown, New York: Regeneron. July 12, 2011.
  4. ^ Boyce EG, Rogan EL, Vyas D, Prasad N, Mai Y (Feb 2018). "Sarilumab: Review of a Second IL-6 Receptor Antagonist Indicated for the Treatment of Rheumatoid Arthritis". Annals of Pharmacotherapy. 52 (8): 780–791. doi:10.1177/1060028018761599. PMID 29482351. S2CID 3580054.
  5. ^ a b c "Kevzara: EPAR – Product Information" (PDF). European Medicines Agency. 2017-09-26.
  6. ^ a b Drugs.com: Sarilumab Monograph.2017-11-29 접속.
  7. ^ a b c Burmester GR, Lin Y, Patel R, van Adelsberg J, Mangan EK, Graham NM, et al. (May 2017). "Efficacy and safety of sarilumab monotherapy versus adalimumab monotherapy for the treatment of patients with active rheumatoid arthritis (MONARCH): a randomised, double-blind, parallel-group phase III trial". Annals of the Rheumatic Diseases. 76 (5): 840–847. doi:10.1136/annrheumdis-2016-210310. PMC 5530335. PMID 27856432.
  8. ^ 사노피와 재생론은 류마티스 관절염(RA)의 사릴루맵과 함께 2단계 3차 임상시험에서 환자 등록을 발표한다.2013년 5월
  9. ^ Genovese MC, Fleischmann R, Kivitz AJ, Rell-Bakalarska M, Martincova R, Fiore S, et al. (June 2015). "Sarilumab Plus Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response to Methotrexate: Results of a Phase III Study". Arthritis & Rheumatology. 67 (6): 1424–37. doi:10.1002/art.39093. PMID 25733246.
  10. ^ Walker T. "Sarilumab effective in broad range of RA patients: Study". Formulary Watch. Archived from the original on 21 November 2015.
  11. ^ "More Information". Sarcoidosis Program. Retrieved 2019-08-09.
  12. ^ 사노피는 COVID-19 치료제로 사용하기 위한 관절염 약물 검사를 중단한다.
  13. ^ Roberts, Michelle (2021-01-07). "Two more life-saving Covid drugs discovered". BBC News. Retrieved 2021-01-07.

추가 읽기

외부 링크

  • "Sarilumab". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.