레단비맙
Regdanvimab| 단클론 항체 | |
|---|---|
| 유형 | 전항체 |
| 출처 | 인간 |
| 대상 | 사스-CoV-2의 스파이크 단백질 |
| 임상자료 | |
| 상명 | 레그키로나 |
| 기타 이름 | CT-P59 |
| 라이센스 데이터 | |
| 경로: 행정 | 정맥 주입 |
| ATC 코드 |
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| 법적현황 | |
| 법적현황 |
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| 식별자 | |
| CAS 번호 | |
| 드러그뱅크 | |
| 유니 | |
| 케그 | |
레그단비맙(Regdanvimab)은 레그키로나(Regkiorna)라는 상표명으로 판매되며 COVID-19의 치료에 사용되는 인간 단클론 항체다.[3]이 항체는 사스-CoV-2의 스파이크 단백질에 대한 항체 방향이다.셀트리온이 개발했다.[4][5]그 약은 정맥에 주입(드립)하여 준다.[3][6]
가장 흔한 부작용으로는 알레르기 반응과 아나필락시스 등 주입 관련 반응이 있다.[3]
레그단비맙은 2021년 11월 유럽연합(EU)에서 의료용 허가를 받았다.[3]
의학적 용법
유럽 연합에서 레그단비맙은 COVID-19를 가진 성인들이 보조 산소를 필요로 하지 않고 심각한 COVID-19로 진척될 위험이 증가하는 치료를 위해 표시된다.[3]
사회와 문화
이름
Regdanvimab은 제안된 국제 비수용 명칭이다.[7]
법적현황
2021년 3월, 유럽 의약품청(EMA)의 인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 레그단비맙에 관한 데이터의 롤링 검토에 착수했다.[8][9]EMA는 2021년 10월부터 COVID-19를 가진 성인을 대상으로 산소 보충요법이 필요 없고 중증 COVID 19로 진행될 위험이 높은 성인을 치료하기 위한 단핵항체 regdanvimab(Regkirona)의 시판허가 신청서 평가를 시작했다.[10]지원자는 셀트리온헬스케어 헝가리 kft이다.[10]유럽 의약청(EMA)은 레그단비맵을 보충적 산소요법이 필요하지 않고 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 성인의 COVID-19 확진 치료에 사용할 수 있다고 결론지었다.[6]
2021년 11월, 유럽 의약품청(EMA)의 인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 COVID-19 치료를 위한 레그단비마브(Regdanvimab, 레그키로나)에 대해 유럽연합에서 마케팅 허가를 내줄 것을 권고했다.[11][12]레그키로나 인가를 신청한 회사는 셀트리온헬스케어 헝가리 kft이다.[12]레그단비맙은 2021년 11월 유럽연합(EU)에서 의료용 허가를 받았다.[3]
참조
- ^ "AusPAR: Regdanvimab". Therapeutic Goods Administration (TGA). 7 December 2021. Retrieved 4 January 2022.
- ^ "TGA Provisional Approval of Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd COVID-19 treatment, regdanvimab (Regkirona)". Therapeutic Goods Administration (TGA) (Press release). 6 December 2021. Retrieved 4 January 2022.
- ^ a b c d e f g "Regkirona EPAR". European Medicines Agency. Retrieved 12 November 2021. 본문은 유럽 의약청의 저작권을 가지고 있는 이 출처에서 복사되었다.출처가 인정되면 재생산은 허가된다.
- ^ "Celltrion Develops Tailored Neutralising Antibody Cocktail Treatment with CT-P59 to Tackle COVID-19 Variant Spread Using Its Antibody Development Platform" (Press release). Celltrion. 11 February 2021. Retrieved 4 March 2021 – via Business Wire.
- ^ "Celltrion Group announces positive top-line efficacy and safety data from global Phase II/III clinical trial of COVID-19 treatment candidate CT-P59" (Press release). Celltrion. 13 January 2021. Retrieved 4 March 2021 – via Business Wire.
- ^ a b "EMA issues advice on use of regdanvimab for treating COVID-19". European Medicines Agency. 26 March 2021. Retrieved 15 October 2021.
- ^ World Health Organization (2020). "International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN). Proposed INN: List 124 – COVID-19 (special edition)" (PDF). WHO Drug Information. 34 (3): 660–1.
- ^ "EMA starts rolling review of Celltrion antibody regdanvimab for COVID-19" (Press release). European Medicines Agency (EMA). 24 February 2021. Retrieved 4 March 2021.
- ^ "EMA review of regdanvimab for COVID-19 to support national decisions on early use" (Press release). European Medicines Agency (EMA). 2 March 2021. Retrieved 4 March 2021.
- ^ a b "EMA receives application for marketing authorisation Regkirona (regdanvimab) treating patients with COVID-19". European Medicines Agency. 4 October 2021. Retrieved 15 October 2021.
- ^ "Regkirona: Pending EC decision". European Medicines Agency. 11 November 2021. Retrieved 11 November 2021.
- ^ a b "COVID-19: EMA recommends authorisation of two monoclonal antibody medicines". European Medicines Agency (EMA) (Press release). 11 November 2021. Retrieved 11 November 2021.
추가 읽기
- Kim C, Ryu DK, Lee J, Kim YI, Seo JM, Kim YG, et al. (January 2021). "A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein". Nature Communications. 12 (1): 288. doi:10.1038/s41467-020-20602-5. PMC 7803729. PMID 33436577.
- Syed YY (December 2021). "Regdanvimab: First Approval". Drugs. 81 (18): 2133–7. doi:10.1007/s40265-021-01626-7. PMC 8558754. PMID 34724174.
외부 링크
- "Regdanvimab". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
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