가르다실

Gardasil
참고 항목: HPV 백신
가르다실
Gardasil vaccine and box new.jpg
Gardasil 4차 경쟁 HPV [타입 6, 11, 16, 18]
백신 설명
대상Gardasil 9의 경우: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형 유두종 바이러스
백신 종류단백질 서브유닛
임상 데이터
상호가르다실, 가르디실, 실가르드 기타
AHFS/Drugs.com모노그래프
Medline Plusa607016
라이선스 데이터
임신
카테고리
루트
행정부.		근육내 주사
ATC 코드
법적 상태
법적 상태
  • UK: POM (처방만)
  • 다음과 같습니다US. §만의 [3][4]
  • EU: Rx 전용
  • 일반 : ( (처방만)
식별자
드러그뱅크
켐스파이더
  • 없음.
유니
케그
☒NcheckY (이게 뭐죠?) (표준)

가다실은 특정 종류의 인간 유두종 바이러스(HPV)[8][5][6][7][9] 예방에 사용되는 HPV 백신이다.그것은 Merck & Co.[10]에 의해 개발되었다.고위험 인간유두종 바이러스(hr-HPV) 생식기 감염은 [11]여성들 사이에서 가장 흔한 성병이다.Gardasil이 보호하는 HPV 변종, 특히 HPV 타입 6, 11, 16 및 [13][14]18은 [12]성병입니다.HPV 타입 16과 18은 자궁경부암의 [15][16]약 70%를 유발하며, HPV 유도 [17]항문, 외음부,[18] 질 및 음경암 [17]사례의 대부분을 차지한다.HPV 타입 6과 11은 생식기 사마귀의 [19]약 90%를 유발한다.HPV 타입 16은 HPV 양성 구강 인두암의 [20]거의 90%를 차지하며,[20] 여성보다 남성에서 발병률이 높다.가르다실은 기존의 감염을 치료하지 않지만, HPV 양성인 사람에게는 여전히 예방접종이 권장된다. 왜냐하면 그것은 하나 이상의 다른 [21]종류의 질병으로부터 보호할 수 있기 때문이다.

이 백신은 [22][23]2006년 미국에서 의료용으로 승인되었으며, 처음에는 [24]9-26세 여성에 사용되었습니다.2007년, ACIP는 Gardasil에게 11세와 12세 [25]소녀들의 정기적인 예방접종을 권고했다.2009년 8월 현재, 예방접종은 사춘기 이전과 잠재적 [13][4][26]성행위가 시작되기 전 남녀 모두에게 권장되었다.2011년까지, 백신은 120개의 [27]다른 나라에서 승인되었다.

2014년 미국 식품의약국(FDA)은 Gardasil의 1세대뿐 아니라 자궁경부암의 20%를 담당하는 다른 5개 HPV 변종(31, 33, 45, 52, [4][28][29]58 유형)의 감염으로부터 보호하기 위해 9가 버전인 Gardasil 9를 승인했다.2018년 FDA는 27세에서 45세 [30]사이의 개인들을 위해 가르다실 9의 사용을 확대하는 것을 승인했다.

종류들

가르다실은 HPV(6, 11, 16, 18)의 4종류로부터 보호하는 가르다실(Gardasil)과 5종류(31, 33, 45, 52, 58)[3][4][6][7][31]로부터 보호하는 가르다실(Gardasil)로 제공됩니다.

의료 용도

참고 항목: HPV 백신 » 생식기 HPV의 유행

미국에서 Gardasil은 다음을 나타냅니다.[32]

  • 9세부터 45세까지 [32]다음 질병 예방을 위한 소녀 및 여성:
    • 자궁경부, 외음부, 질, 항문, 구강 인두 및 기타 인간 파필로마 바이러스(HPV) 유형 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 [32]58에 의해 발생하는 두경부암.
    • HPV 타입 6 [32]및 11에 의한 생식기 사마귀(콘딜로마 악쿠미나타).
  • HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, [32]58에 의해 야기되는 다음과 같은 암 전 또는 이형성 병변으로 인해 9세부터 45세까지의 소녀와 여성:
    • 자궁경부 상피내 종양(CIN) 2/3급 및 자궁경부 선암(AIS)[32]입니다.
    • 자궁경부 상피내 종양(CIN) 등급 1.[32]
    • 외음부 상피내 종양(VIN) 2급 및 [32]3급.
    • 질상피내종양(VaIN) 2급과 [32]3급.
    • 항문 상피내 종양(AIN) 1, 2, [32]3급.
  • 다음 질병 [32]예방을 위한 9세부터 45세까지의 소년 및 남성:
    • HPV 타입 16, 18, 31, 33, 45, 52, [32]58에 의한 항문, 구강 인두 및 기타 두경부암.
    • HPV 타입 6 [32]및 11에 의한 생식기 사마귀(콘딜로마 악쿠미나타).
  • HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, [32]58에 의해 야기되는 다음과 같은 암 전 또는 이형성 병변으로 인해 9세부터 45세까지의 소년과 남성:
    • 항문 상피내 종양(AIN) 1, 2, [32]3급.

유럽 연합에서는 Gardasil이 9세부터 다음과 같은 HPV [6]질환에 대한 적극적인 예방접종을 하도록 지시되어 있다.

  • 백신 HPV[6] 유형으로 인한 자궁경부, 외음부, 질 및 항문에 영향을 미치는 전분열성 병변 및 암
  • 특정 HPV [6]유형에 의해 발생하는 생식기 사마귀(Condyloma Acuminata).

가르다실은 HPV를 예방하는 백신으로 성적인 활동을 [21]하기 전에 예방하는 것이 좋습니다.또한, 증거는 백신에 의해 표적이 된 4가지 HPV 유형(HPV 유형 6, 11, 16 또는 18) 중 하나 이상의 HPV 유형에 이미 감염된 여성이 [21][failed verification]백신에 남아 있는 HPV 유형에 의해 야기되는 임상 질병으로부터 보호되었다는 결론을 뒷받침한다.HPV 타입 16과 18은 자궁경부암의 [15][16]약 70%를 유발하며, 대부분의 HPV 유도 [17]항문암에 책임이 있다.가르다실은 또한 HPV 타입 16과 18에 [18]의한 외음부암과 질암뿐만 아니라 이 두 가지 HPV [33]타입에 의한 대부분의 음경암으로부터도 보호한다.

또한 HPV 타입 6과 11에 대한 보호는 생식기 [19]사마귀의 경우 최대 90%를 제거할 수 있다.예를 들어 HPV 유형 1[34], 2, 4에 의해 발생하는 일반적인 족저 사마귀는 이 백신에 의해 예방되지 않는다.

2010년, 가다실은 9세에서 26세 [35]사이의 사람들에게서 HPV 타입 6, 11, 16, 18에 의한 항문암 및 관련 전암 병변 예방을 위해 FDA에 의해 승인되었다.

HPV 감염, 특히 HPV 16은 일부 두경부암에 기여한다(HPV는 머리와 목 편평상피세포암의 [36][37]26-35%에서 발견됨).원칙적으로 HPV 백신은 HPV에 의해 유발되는 암 발생률을 감소시키는 데 도움이 될 수 있지만,[38][needs update] 이는 입증되지 않았다.2020년 6월 FDA는 두경부암 [39][40]예방을 위해 가르다실 사용을 승인했다.

FDA는 특정 유형의 생식기 사마귀와 암을 유발하는 지속적인 HPV 감염에 88% 효과가 있다는 백신을 바탕으로 27세에서 45세 사이의 여성과 남성에게 Gardasil 9를 승인했다.이 연령대 남성의 백신 효능이 [30]추정되었다.

유효성

스웨덴 소녀와 여성 1,600명을 11년 동안 추적한 2020년 종적 연구에서는 예방접종을 받은 모든 여성에게서 자궁경부암 환자 수가 절반으로 줄었고, 17세 이전에 예방접종을 받은 여성들 사이에서 자궁경부암의 78%가 감소하였다.수평을 [41]유지하다.

Cervarix라고 알려진 대체 백신은 HPV, 16과 [42]18의 두 개의 종양 유발 변종으로부터 보호합니다.

국립암연구소는 지금까지 대상 HPV에 대한 보호는 가르다실에서는 최소 10년, 세르바릭스에서는 최소 9년, 가르다실9에서는 최소 6년 동안 지속되는 것으로 밝혀졌습니다.아직 진행 중인 백신의 효능에 대한 장기 연구는 과학자들이 [43]총 보호 기간을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다."

가르다실은 다른 10가지 고위험 HPV [44]유형에 의해 야기되는 자궁경부암 예방에 부분적으로 효과적이다(약 38%).

3개월째(투여 후 1개월째)의 항체 수치는 24개월째(투여 후 3개월째 18개월째)의 항체 수치보다 상당히 높아 [4]3개월째 또는 그 이전에 보호가 이루어짐을 시사한다.2014년 세계보건기구(WHO)는 각 국가가 15세 미만 소녀에게 최소 6개월 간격으로 [19][45]백신을 2회 투여할 것을 권고했다.2015년 6월 현재 이를 시행한 국가 또는 지역은 영국, 스위스, 멕시코 및 캐나다 퀘벡주이다.CDC는 백신을 6개월에 [46]걸쳐 2회 접종할 것을 권고했다.

남성

가르다실은 또한 남성들에게 효과적이며, 생식기 사마귀, 항문 사마귀, 항문암, 그리고 일부 [14][47][48]HPV 타입에 의해 야기될 수 있는 일부 잠재적 암 병변으로부터 보호를 제공합니다.가르다실 백신은 젊은 남성들이 생식기 [49]사마귀에 걸릴 위험을 감소시키는 것으로 나타났다.미국에서는 FDA가 2009년 [50][51]9세에서 26세 사이의 남성들에게 가다실 백신을 투여하는 것을 승인했다.FDA는 2014년 9~15세 남성에게 가다실 9백신을 투여하는 것을 승인했으며 2015년에는 [52][53][54]16~26세 남성까지 포함시켜 연령 표시를 연장했다.영국에서 HPV 백신은 9~15세 남성과 9~[55]26세 여성에 대해 허가된다.

남성과 성관계를 가진 남성(MSM)은 HPV 타입 6, 11, 16, 18과 관련된 질환에 특히 위험하다. MSM에서 높은 발병률을 보이는 질병과 암은 항문 상피내 종양, 항문암, 생식기 사마귀를 포함한다.HPV 타입 16은 또한 구강, 편도선, [20][56]인후암에 영향을 미치는 암의 일종인 HPV 양성 구강 [20]편평 세포암의 거의 90%를 차지한다. HPV 양성 구강 인두암의 유병률은 [20]여성보다 남성에서 더 높다.2005년 연구에 따르면 HIV에 감염된 게이 남성의 95%가 항문 HPV 감염증을 앓고 있으며, 그 중 50%가 전암 HPV로 인한 [57]병변이 있는 것으로 나타났다.

행정부.

가다실은 6개월에 걸쳐 3회 주사를 맞는다.두 번째 주사는 첫 번째 주사 후 2개월, 세 번째 주사는 첫 번째 주사 [13][4]후 6개월입니다.또는 일부 국가에서는 9세부터 [2][58]13세까지의 개인에 대해 최소 6개월 간격으로 2회 주사제로 투여된다.

부작용

2014년 4월 현재, 1억 7천만 도스 이상의 가다실이 [59]전 세계에 배포되었다.이 백신은 수천 명의 여성(9~26세)[60]을 대상으로 실험됐다.미국 식품의약국(FDA)과 미국 질병통제예방센터(CDC)는 백신이 안전한 것으로 간주하고 있다.수은, 티오머살, 살아있는 바이러스, 죽은 바이러스가 아니라 인체에서 [60]번식할 수 없는 바이러스 같은 입자를 함유하고 있다.

백신은 주사 [60]부위 주변의 통증과 같은 가벼운 부작용이 대부분이다.실신은 가르다실 백신을 맞은 청소년들 사이에서 다른 종류의 예방접종보다 더 흔하다.환자들은 HPV [4]백신을 맞은 후 15분 동안 앉아 있어야 한다.다른 일반적인 백신보다 더 아프다는 보고가 있었고, 제조사인 머크는 부분적으로 백신 [61]안에 있는 바이러스 같은 입자에 기인한다.샷의 일반적인 부작용에는 관절과 근육통, 피로, 신체적 약함, 전반적인 [4][62]불안감이 포함될 수 있다.

FDA와 CDC는 "우발적으로만" 수백만 건의 예방접종을 받으면 예방접종 후 심각한 부작용과 사망이 발생하지만 [63]백신과는 아무런 관련이 없다고 밝혔다.가다실 백신을 접종한 20명 이상의 여성이 사망했지만 상관관계가 인과관계를 [63]의미하는 것은 아니기 때문에 이들 사망은 주사와의 인과관계가 없다.정보를 얻을 수 있는 경우, 사망 원인은 다른 [64][65]요인에 의해 설명되었습니다.마찬가지로 GBS와 [26][66][67]백신을 연결하는 증거는 없지만 Gardasil 백신 접종 후 소수의 Gillain-Barré 증후군(GBS) 사례가 보고되었다.왜 사람이 GBS에 걸리는지,[68] 또는 무엇이 질병을 일으키게 하는지는 알려지지 않았다.

FDA와 CDC는 [64]우연만으로 예상되는 것보다 더 심각한 사건이나 패턴이 있는지 확인하기 위해 사건을 감시한다.부작용 데이터의 과반수(68%)가 제조업체에 의해 보고되었지만, 제조업체가 보고한 사건 중 약 90%에서 사건을 [69]더 조사하는 데 유용한 후속 정보가 제공되지 않았다.2009년 2월 스페인 보건부는 발렌시아 지역 보건당국이 소녀 2명이 주사를 맞고 병에 걸렸다고 보고하자 가르다실 1회분의 사용을 중단했다.Merck는 Gardasil이 이 [70]두 질병에 책임이 있다는 증거가 없다고 말했다.

재료

HPV [71]백신의 다양한 제제에서 발견된 성분은 다음과 같다.

생명공학

HPV의 주요 캡시드 단백질인 L1은 정품 HPV 바이러스 이온과 유사한 바이러스 유사 입자(VLP)로 자발적으로 자가 조립할 수 있습니다.가르다실은 HPV 타입 6, 11, 16 및 18의 L1 단백질로부터 조립된 재조합 VLP를 포함한다.VLP는 바이러스 DNA가 부족하기 때문에 암을 유도할 수 없다.그러나 그들은 백신에 나타나는 HPV 타입에 감염되는 것을 예방하는 항체 반응을 유발한다.L1 단백질은 재조합 Saccharomyces cerevisiae에서 별도의 발효에 의해 생성되고 VLPs로 [72]자가 조립됩니다.

공중 보건

주요 기사: HPV 백신

국립암연구소는 다음과 같이 쓰고 있다.

광범위한 HPV 예방 접종은 전 세계적으로 자궁경부암 발생률을 90%까지 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있다.또한, 백신은 비정상적인 자궁경부 검진으로부터 후속 조치와 관련된 선별 및 후속 의료, 생체 검진 및 침습적 시술의 필요성을 감소시킬 수 있으며, 따라서 건강 관리 비용과 후속 [43]시술과 관련된 불안감을 줄이는 데 도움이 될 수 있다.

장기적인 영향과 비용 효율

영향이 일시적이든 평생적이든 광범위한 예방접종은 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 수 있다.2018년 현재, 가르다실이 [73]도입된 이후 자궁경부암 발병률이 현저하게 감소했다는 연구결과가 나왔다.가르다실이 2006년에 소개되기 전에,[74] 2002년에 전 세계적으로 27만 명의 여성들이 자궁경부암으로 사망했다.2014년 현재 자궁경부암 사망률은 1975년보다 50% 감소했는데, 이는 자궁경부 [75]검진에 대한 집중도가 높아진 것과 함께 가르다실 백신 접종 덕분이다.앤드류 폰 에셴바흐 FDA 행정관 대행은 이 백신이 전세계 여성들의 건강에 "극적 효과"를 [76]가져올 것이라고 말했다.가르다실은 검진이 일상화된 나라에서도 자궁경부암 발생률을 줄이는데 중요한 도구이다.국립암연구소는 2006년에 9,700명의 여성이 자궁경부암에 걸리고 3,700명이 [77]사망할 것으로 추정했다.

Merck와 CSL Limited는 Gardasil을 성병 백신이 아닌 암 백신으로 판매할 것으로 예상된다[needs update].가르다실의 도입 초기 몇 년 동안 3발 [78]시리즈가 얼마나 널리 사용될지는 불분명했는데, 그 이유는 부분적으로 525달러의 정가 때문이기도 하다.그러나 2013년 현재 백신 적용 범위가 증가하고 [73]있습니다.2013년에는 약 55%의 13-17세 소녀들이 최소 1회 접종을 받았고, 이는 2007년의 29%에서 증가한 것이다.18세에서 34세 사이의 여성에 대한 보상 범위 [73]또한 2007년 이후로 크게 증가했다.

각기 다른 약리경제적 모델을 사용한 연구들은 젊은 여성들에게 가다실을 선별 프로그램과 함께 접종하는 것이 [79]단독 선별보다 더 비용 효율적일 수 있다고 예측한다.이러한 결과는 백신 [80]접종 프로그램을 시작하기로 한 많은 국가들의 결정에 있어 중요했다.예를 들어 캐나다 정부는 2008년 HPV 백신이 특히 젊은 [81]여성들에게 예방접종을 함으로써 비용 효율이 높을 것이라는 연구 결과를 토대로 3억 달러를 승인했다.이 백신에 대한 조사자인 마크 스테벤은 HPV와 관련된 암의 캐나다 국민들에 대한 재정적 부담이 2005년에 이미 연간 3억 달러이므로, 이 백신은 이 부담을 줄이고 비용 [82]효율이 높을 수 있다고 썼다.

음경암과 항문암은 자궁경부암보다 훨씬 덜 흔하기 때문에 젊은 남성의 HPV 예방접종은 젊은 여성들에 비해 훨씬 비용 효율이 낮을 가능성이 높지만 여전히 존재하는 [63]위험 때문에 권장된다.

미국 의학 협회 저널 2009년 8월호에는 가르다실의[66] 안전성과 의사 및 부모에게 제시되는 방식에 대해 의문을 제기하는 기사가 실렸다.

다른 예방접종과 마찬가지로 4종류의 인간유두종바이러스(HPV)에 대한 새로운 백신은 청소년들의 건강과 성인의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 가능성을 가진 비용 효율적인 개입으로 보인다.그러나, 백신이 판매된 메시지와 방법은 의사 진료와 의료 전문가 정신에 중요한 문제를 제기한다.백신의 표적 질환을 자궁경부암으로 함으로써 HPV의 성 전염을 최소화하고, 청소년에게 자궁경부암의 위협을 극대화하였으며, 위험에 처한 대부분의 하위 집단은 실질적으로 무시되었다.이 백신 제조업체는 또한 청소년과 여성의 건강과 종양학과 관련된 전문 의사 협회(PMA)에 교육 보조금을 지급했다.이 기금은 많은 PMA들이 백신 사용을 촉진하기 위한 교육 프로그램과 제품별 발표자국을 만들도록 장려했습니다.그러나 자료의 많은 부분이 백신을 둘러싼 문제의 전체 복잡성을 다루지 않았고 위험과 유익성에 대한 균형 잡힌 권고사항을 제공하지 않았다.PMA가 공공재로서 예방접종을 옹호하는 것이 중요하고 적절한 만큼, 그들의 권고는 적절하고 비용 효율적인 [83]사용과 일관되어야 한다.

CDC에 따르면 2012년 현재 HPV 백신의 사용은 미국 10대(11.5%에서 4.3%), 20대 초반 여성(18.5%에서 12.1%)[84]의 HPV-6, -11, -16 및 -18 감염률을 절반으로 줄였다.

역사

백신 개발을 주도한 연구결과는 1991년 호주 퀸즐랜드 대학의 지안 저우와 이안 프레이저 연구원에 의해 시작되었다.UQ의 연구원들은 면역 체계를 강하게 활성화시킬 수 있는 비감염성 바이러스 유사 입자 (VLP)를 형성하는 방법을 발견했다.그 후, 조지타운 대학 메디컬 센터, 로체스터 대학, 호주 퀸즐랜드 대학, 미국 국립 암 [85]연구소의 연구자들에 의해 백신의 최종 형태가 동시에 개발되었다.

2014년 12월, FDA는 9종의 [86][87]HPV로부터 보호하는 Gardasil 9을 승인했습니다.

사회와 문화

미국

가족 연구 협의회(FRC) 같은 몇 보수 단체지만 증거가 없는 예방 접종을 하고 있는 소녀들 중보다 더 성적 활동들에 참여했다 제안하기 위해 존재하는 두려움이 가다실과 백신 소녀들과 promiscuity,[76][88][89][90]로 이어진 보안의 성별에 대한 잘못된 감각할 수 있다는 것을 표시했다.girls.[91]백신을 제조한 머크는 각 주 정부가 학교 [92]출석에 가르다실 예방접종을 의무화하도록 로비를 벌여 일부 보수주의 단체와 [76][93][88]자유주의 단체들을 화나게 했다.

텍사스 주지사 릭 페리는 가다실을 주의 필수 예방접종 목록에 추가하는 행정명령을 내렸지만 나중에 텍사스 의회에 의해 뒤집혔다.페리 역시 학부모들의 프로그램 탈퇴를 더 쉽게 허용했지만, 2012년 공화당 대선 토론에서 동료 대통령 후보인 릭 샌토럼과 미셸 바흐만은 페리의 명령이 [94]부모들에게 맡겨진 결정에서 국가 권력의 과잉행동이라는 비판을 받았다.

일본.

일본 정부는 2013년 6월 1216세 소녀에게 더 이상 경부암 예방접종을 권장하지 않는다는 안내문을 발표하고 38명의 [95]소녀에게 통증과 저림 등 특정 부작용에 대한 조사를 벌였다.일본에서 판매되고 있는 백신은 영국의 글락소스미스클라인제 세르바릭스와 Merck Sharp & Dohme제 가르다실이다.약 328만 명이 예방접종을 받았고 1,968건의 부작용 사례가 [96]보고되었다.2014년 1월, 백신 부작용 검토 위원회는 HPV 백신과 보고된 부작용 사이의 인과 관계를 시사하는 증거가 없다고 결론 내렸지만,[97] 사용에 대한 사전 권고 사항을 복구하지는 않았다.삿포로의 여아를 대상으로 한 연구에 따르면 일본 정부의 백신 권장 중단 이후 백신 전 접종 완료율이 0.6%[97]로 떨어졌다.후생노동성은 2021년 11월 26일 HPV 백신의 적극적인 권고를 8.5년 만에 재개한다고 공식 발표했으며, 자치단체는 2022년 [98]4월부터 이러한 적극적인 권고를 재개할 것으로 예상된다.

레퍼런스

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