월박스 COVID-19 백신

Walvax COVID-19 vaccine
아르코브
백신설명
대상사스-코브-2
백신종류mRNA
임상자료
경로:
행정		근육내
식별자
드러그뱅크
다음 시리즈의 일부
COVID-19 전염병
Scientifically accurate atomic model of the external structure of SARS-CoV-2. Each "ball" is an atom.
타임라인
2019

2020

2021

2022

위치
나라별, 영토별

운반에 의해

국제적 대응

국가별 대응

의학적 대응

백신

백신후보자

변형
문제 유형

기타 변형

경기영향과 불황

나라별

영향

사회

SARS-CoV-2 (Wikimedia colors).svg COVID-19 포털

ARCoV는 월박스 COVID-19 백신으로도 알려져 있으며 월박스 바이오테크놀로지, 쑤저우 아보겐 바이오시스, PLA 군사과학 아카데미가 개발한 mRNA COVID-19 백신 후보물질이다.[1]이번 백신은 화이자비오엔텍과 모데르나가 개발한 다른 mRNA 코비드 백신과 달리 급증보다는 사스-코브-2 RBD를 목표로 하고 있다.[1] 중국,[2] 멕시코,[3] 인도네시아,[4] 네팔의 3단계 재판에 대해 승인되었다.[5]

제조업

ARCoV는 SARS-CoV-2 수용체 결합 영역을 인코딩하는 지질 나노입자-인캡슐화된 mRNA로 구성된 mRNA 백신이다.중국에서 임상시험 허가를 받은 첫 mRNA 백신이었다.액체로 제조된 ARCoV는 최소 1주일 동안 상온에서 온도 조절이 가능하다.[1]이후 로이터통신은 (2~8°C)에서 6개월 동안 저장할 수 있다고 보도했다.[3]

스크립스는 아보겐이 백신을 전달하기 위해 자체 고체 지질 나노입자를 만들었다고 지적했다.[6]

12월에 월박스는 매년 1억 2천만 회분의 백신을 생산하기 위한 시설을 건설하기 시작했다.[7]성공하면 2021년 3분기 초 ARCoV 생산이 시작될 수 있다.[8]

임상시험

1단계 및 2단계 시험

생쥐와 영장류에 대한 임상 전 연구는 ARCoV가 SARS-CoV-2에 대한 Th1 편향 세포 반응과 강력한 항체를 이끌어냈다는 것을 보여주었다.[1][9]

월박스는 2020년 6월 항저우 18~59세 참가자 168명을 저선량, 중선량, 고선량 집단으로 나눠 안전성과 내성, 예비 면역유전성을 평가하는 1단계 실험을 시작했다.[10]

월박스는 2021년 1월 저선량, 중선량, 고선량,[11] 위약군으로 나뉜 용푸와 샹펜의 18~59세 참가자 420명을 대상으로 각기 다른 선량의 면역유전성과 안전성 평가를 위한 2단계 실험을 시작했다.

2022년 1월 슐란(중국 저장성 헝저우)에서 실시된 1단계 연구 결과가 랑셋에 실렸다.시험한 백신 투여량은 5, 10, 15, 20, 25 μg, 위약이었다.이 실험은 표준화된 ELISA를 사용하여 항SARS-CoV-2 RBD IgG를 측정했고, 유사 바이러스 기반 및 활성 사스-CoV-2 중화 검사를 사용하여 항체를 중화시켰다.IFN-리듬과 IL-2 생산량도 측정해 부작용도 부작용이다.발열은 전신 이상반응이 가장 흔한 것으로 판단되었으나, 대부분의 발열은 백신 접종 후 2일 이내에 해소되었다.15μg 그룹은 중화 항체의 가장 높은 티트르를 유도했는데, 이는 COVID-19를 가진 회복기 환자의 항체 티트르보다 약 2배 많은 것이었다.모든 복용량은 충분히 용인되었다.놀랍도록 원치 않는 부작용은 백신을 접종하는 사람들의 낮은 림프구 수치였다.이는 투여량에 상관없이 대다수의 백신을 접종한 개인에게서 발생된 반면 위약군은 10%만이 그러한 역반응을 경험했다.저자들은 4일 만에 림프구 수치가 정상으로 회복됐다고 지적했다.[12]

림프구 수치가 낮으면 특히 백신 접종 당시 자신도 모르게 사스-CoV-2에 감염된 개인에게 심각한 부작용일 수 있다.사스-CoV-2 감염은 림프구 감소의 원인이 되며,[13] 감염 후 림프구 수치가 낮은 사람들은 훨씬 더 나쁜 예후를 맞이한다는 것은 잘 알려져 있다.[14]사스-CoV-2 감염자가 이미 낮은 림프구 수라는 부담을 안고 있는 점을 감안하면 향후 백신 접종 대상자가 백신 접종 시 바이러스에 감염되지 않도록 하는 것이 급선무다.

3단계 시험

3단계 시험은 약 28,000명의 참가자를 등록할 것이다.60세 이상 노인은 시험 참가자의 25%로 구성돼 1:1의 비율로 무작위로 스터디 그룹과 대조군에 배정될 예정이다.[15]

2021년 7월 중국 윈난(雲南)과 광시(廣西)에서 2천 명이 참가한 가운데 3단계 재판이 시작됐다.그 지방들은 이전에 가끔 소규모의 수입사례가 발생했었다.[2]

2021년 8월 멕시코에서 6,000명의 인원으로 3단계 재판이 승인되었다.[4]이전인 2020년에 월박스는 이전에 멕시코에서 백신을 만드는 것에 관심을 표명했었다.[16]

2021년 8월 인도네시아에서 3단계 재판이 승인되었다.[4]

2021년 7월, 3단계 재판은 말레이시아의 국립 의약품 규제 기관(NPRA)의 승인을 기다리고 있었다.[17]

2021년 8월 네팔에서 다란에서 3000명이 참가한 가운데 3단계 재판이 승인됐다.[5]

콜롬비아, 파키스탄, 터키는 추가 재판에 고려되는 다른 나라들이다.[18]

참조

  1. ^ a b c "SARS-CoV-2 mRNA vaccine". go.drugbank.com. Retrieved 10 April 2021.
  2. ^ a b "Domestic clinical trials planned for China's mRNA Covid-19 vaccine". South China Morning Post. 22 July 2021. Retrieved 23 July 2021.
  3. ^ a b "Mexico to start late-stage clinical trial for China's mRNA COVID-19 vaccine". Reuters. 11 May 2021. Retrieved 14 May 2021.
  4. ^ a b c "Indonesia, Mexico approve phase 3 trials of Chinese mRNA vaccine hopeful". South China Morning Post. 1 September 2021. Retrieved 1 September 2021.
  5. ^ a b "Nepal approves late-stage trials for Chinese mRNA vaccine candidate". Reuters. 27 August 2021. Retrieved 28 August 2021.{{cite web}}: CS1 maint : url-status (링크)
  6. ^ Yang, Brian. "How A Small Chinese Biotech Is Taking On mRNA Vaccine Giants". Scrip.{{cite web}}: CS1 maint : url-status (링크)
  7. ^ Liu R (21 December 2020). "China starts work on plant for mRNA-based COVID-19 vaccine candidate - media". Reuters. Retrieved 10 April 2021.
  8. ^ "China's first mRNA vaccine ready for final stage trials". South China Morning Post. 13 April 2021. Retrieved 13 April 2021.
  9. ^ Zhang NN, Li XF, Deng YQ, Zhao H, Huang YJ, Yang G, et al. (September 2020). "A Thermostable mRNA Vaccine against COVID-19". Cell. 182 (5): 1271–1283.e16. doi:10.1016/j.cell.2020.07.024. PMC 7377714. PMID 32795413.
  10. ^ "A Phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerance and preliminary immunogenicity of different doses of a SARS-CoV-2 mRNA vaccine in population aged 18–59 years and 60 years and above". Chinese Clinical Trial Register. 24 June 2020. ChiCTR2000034112. Archived from the original on 11 October 2020. Retrieved 6 July 2020.
  11. ^ "A Phase II clinical trial to evaluate the immunogenicity and safety of different doses of a novel coronavirus pneumonia (COVID-19) mRNA vaccine in population aged 18-59 years". chictr.org.cn. Chinese Clinical Trial Registry. Retrieved 20 March 2020.
  12. ^ Chen, Gui-Ling; Li, Xiao-Feng; Dai, Xia-Hong; Li, Nan; Cheng, Meng-Li; Huang, Zhen; Shen, Jian; Ge, Yu-Hua; Shen, Zhen-Wei; Deng, Yong-Qiang; Yang, Shu-Yuan (24 January 2022). "Safety and immunogenicity of the SARS-CoV-2 ARCoV mRNA vaccine in Chinese adults: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 trial". The Lancet Microbe. doi:10.1016/S2666-5247(21)00280-9. ISSN 2666-5247. PMC 8786321. PMID 35098177.
  13. ^ Deng, Zhifeng; Zhang, Minli; Zhu, Ting; Zhili, Niu; Liu, Zheming; Xiang, Rong; Zhang, Wei; Xu, Yu (September 2020). "Dynamic changes in peripheral blood lymphocyte subsets in adult patients with COVID-19". International Journal of Infectious Diseases. 98: 353–358. doi:10.1016/j.ijid.2020.07.003. ISSN 1201-9712. PMC 7334931. PMID 32634585.
  14. ^ Zhang, Hong-Jun; Qi, Gang-Qiang; Gu, Xing; Zhang, Xiao-Yan; Fang, Yan-Feng; Jiang, Hong; Zhao, Yan-Jun (16 July 2021). "Lymphocyte blood levels that remain low can predict the death of patients with COVID-19". Medicine. 100 (28): e26503. doi:10.1097/MD.0000000000026503. ISSN 0025-7974. PMC 8284734. PMID 34260527.
  15. ^ Walvax Biotechnology Co., Ltd. (13 April 2021). "A Global, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Protective Efficacy, Safety, and Immunogenicity of a SARS-CoV-2 Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) Vaccine Candidate in Population Aged 18 Years and Above". Abogen Biosciences Co., Ltd. {{cite journal}}:Cite 저널은 필요로 한다. journal=(도움말)
  16. ^ Daniel FJ (12 August 2020). "Mexico to trial China, U.S. COVID-19 vaccines, may produce some". Reuters. Retrieved 10 April 2021.
  17. ^ Daim, Nuradzimmah; Yunus, Arfa (27 July 2021). "Dr Adham: Covid-19 vaccine development in recruitment phase New Straits Times". NST Online. Retrieved 28 July 2021.
  18. ^ "Late-stage trial of Chinese mRNA Covid-19 vaccine to begin in Mexico". South China Morning Post. 12 May 2021. Retrieved 17 May 2021.