생감쇠형 인플루엔자 백신

Live attenuated influenza vaccine

생감쇠형 인플루엔자 백신
14234CDC Flumist.tif
FluMist 제품을 관리하는 간호사
백신 설명
대상인플루엔자
백신 종류감쇠
임상 데이터
상호Fluenz Tetra, Fluenz 쿼드라이벌
AHFS/Drugs.com모노그래프
라이선스 데이터
루트
행정부.
비강내
ATC 코드
법적 상태
법적 상태
  • AU: S4 (처방만)
  • 다음과 같습니다US. §만의 [1]
  • EU: Rx 전용
  • 일반 : ( (처방만)
식별자
CAS 번호
켐스파이더
  • 없음.
☒NcheckY (이게 뭐죠?) (표준)

생감쇠인플루엔자백신(LAIV)은 비강 스프레이 형태의 인플루엔자 백신으로 [2]인플루엔자 예방에 권장된다.

불활성화 백신인 대부분의 인플루엔자 백신과 달리 약독화 백신이다.LAIV는 [3]비강내 투여되고 불활성화 백신은 근육내 주입으로 투여된다.LAIV는 미국에서는 FluMist Quadrivalent라는 브랜드명으로,[4][5] 유럽연합에서는 Fluenz Tetra라는 브랜드명으로 판매되고 있습니다.FluMist는 MedImmune에 [6][7][8]의해 2003년에 처음 도입되었습니다.

의료 용도

생감쇠형 인플루엔자 백신은 인플루엔자 바이러스 [9][10][11]감염으로 인한 독감을 예방하기 위해 사용된다.

금지 사항

생감쇠형 인플루엔자 백신의 사용은 다음 집단에서 금지되어 있으므로 사용해서는 안 된다.

  • 24개월 미만의 어린이, 천명[12] 위험 증가
  • 이전 독감 예방 [12]접종에 과민한 전력이 있는 사람들
  • 달걀, 달걀단백질, 겐타마이신, 젤라틴, 아르기닌 또는 제제의 다른 성분에 대한 과민반응, 특히 아나필락시 반응의 이력이 있는 개인
  • 천식이나 반응성 기도[13] 질환과 같은 만성 심장 또는 폐질환을 가진 사람들을 포함하여 인플루엔자에 의한 합병증에 걸릴 위험이 높은 의학적 상태를 가진 사람들
  • 당뇨병이나 신부전 등의 의학적 질환이 있는 사람, 면역체계를 약화시키는 질병을 가진 사람, 면역체계를[13] 약화시킬 수 있는 약을 복용하는 사람
  • 쌕쌕거리는 증상이[13] 재발한 5세 미만 아동
  • 아스피린을 복용하는[13] 어린이 또는 청소년
  • 신경계의[13] 희귀 질환인 길랭-바레 증후군 병력이 있는 사람
  • 임산부[13]
  • 계란 알레르기가 심하거나 비강 스프레이 백신[13] 성분 중 하나에 알레르기가 있는 사람

생산.

생감쇠 백신은 질병을 유발하지 않고 비교적 추운 온도(배양 목적으로 약 25°C)에서 잘 복제되고 체온에서는 잘 복제되지 않는 독감 변종(인간의 위험을 최소화)을 기반으로 한다.표면 단백질(표적 항원)을 코드하는 유전자는 앞으로 몇 달 동안 널리 유통될 것으로 예상되는 변종으로부터 유전자 재조합을 사용하여 이 숙주와 결합됩니다.그 결과 생성된 바이러스는 닭의 알과 병아리 콩팥 세포에서 배양된다.냉장판을 만들기 위해 바이러스를 수크로스 구배를 통해 원심분리기로 정제하고,[14] 산성으로 가수분해한 돼지로 만든 수크로스, 인산염, 글루탐산염, 아르기닌, 젤라틴으로 포장한다.

리스크

비록 살아있는 감쇠 인플루엔자 백신의 바이러스가 약해지더라도, 그것은 여전히 살아있는 바이러스이며, 약해진 면역 체계나 다른 근본적인 의학적 조건을 가진 사람들에게 합병증과 함께 감염을 일으킬 수 있다.생감쇠 인플루엔자 백신은 2-49세 사람들에게만 권장되며 면역력이 약해진 사람, 임산부, 특정 만성질환자가 LAIV를 받을 [15]수 없을 수 있다.반면 불활성화 바이러스 백신은 살아있는 바이러스를 포함하고 있지 않아 살아있는 감염을 일으킬 수 없다.생감쇠 인플루엔자 백신을 접종한 사람은 첫 주 동안 소량의 백신 바이러스를 흘릴 수 있다.예방접종을 받은 사람과 접촉하는 사람들은 그들의 면역체계가 심각하게 약해지고 (예를 들어, 골수이식을 받은 사람들) 다른 [2]독감주들과 재결합할 수 있는 가능성이 없다면 위험하다고 여겨지지 않는다.

역사

생감쇠 인플루엔자 백신은 원래 미시간주 앤아버에 있는 미시간대학 공중보건대학에 의해 개발되었으며, 이후 1990년대 미국 국립보건원(NIH)의 후원으로 캘리포니아 마운틴 뷰에 있는 에이비론에 의해 개발되었습니다.MedImmune, Inc.는 2002년에 Aviron을 구입했고, 미국 식품의약국(FDA)은 2003년 [16][8]6월에 생감쇠 인플루엔자 백신을 승인했다.

FDA는 처음에 부작용에 대한 우려 때문에 5세에서 49세 사이의 건강한 사람들에게만 생감쇠 인플루엔자 백신을 승인했다.생감쇠형 인플루엔자 백신은 24개월 이상 건강한 어린이에게 승인 및 권장된다.FDA는 3상 임상시험이 [17]완료된 후 2006년 8월에 동일한 연령대(5-49세)에 대해 냉동 해제 버전을 승인했다.

저온 적응형 인플루엔자 백신 버전은 CAIV-T라고 불리며, 원래 승인된 제제처럼 냉동 보관을 필요로 하는 것이 아니라 냉장고에 보관하기에 안정적이다.2007-2008년 독감 [8]시즌으로 승인된 냉장 제제는 보다 경제적으로 유통될 수 있기 때문에 (원래 냉동 버전의 FluMist 판매를 방해했던) 샷과의 가격 차이가 크게 해소되었습니다.FluMist는 처음에 주사 가능한 백신보다 가격이 더 높았지만,[18] 2004년 가을 독감 백신이 상대적으로 부족했음에도 불구하고 시판 첫해 생산한 400만 도스 중 50만 도스만 팔렸습니다.그 다음해 가격이 대폭 인하되었고,[19] 그 회사는 2005년에 160만 회분의 약을 배포했다고 보고했다.가격 하락으로 인해 2005년 약 3배 많은 용량을 판매했음에도 불구하고 이 회사는 FluMist 매출 2100만 달러를 보고했는데,[20] 이는 전년의 4800만 달러와 비교된다.FDA의 냉장고 냉각 FluMist 제제의 승인을 기다려야 했습니다. 초기 제제에는 냉동 보관 및 필요할 때 해동해야 했기 때문입니다.프리미엄 제품으로 자리매김하고 있지만 주사형 백신 가격 대비 플루미스트의 잔여 가격 프리미엄은 적다.[citation needed]

사회와 문화

MedImmune은 미국에서는 FluMist, 유럽연합에서는 Fluenz Tetra라는[5] 브랜드로 판매되는 살아있는 감쇠 인플루엔자 백신을 제조하는 회사이다.2010-2011년 독감 시즌 동안 FDA가 미국에서 [21][22]사용하도록 승인한 유일한 생감쇠 인플루엔자 백신이었다.FDA가 승인한 다른 모든 로트들은 불활성화 바이러스 [citation needed]백신이었다.2009년 9월 신규 H1N1 인플루엔자 바이러스에 대한 LAIV 비강내 백신이 승인되었고[23] 계절 비강내 백신은 2011년 유럽연합에서 사용하도록 유럽 의약품청(EMA)[24]에 의해 승인되었다.4대 경쟁 버전은 [5]2013년 유럽연합에서 사용이 승인되었습니다.

2007년 현재 LAIV 백신 판매권을 가진 유일한 [25]회사는 호주의 바이오딤이었다.바이오디엠은 세계보건기구([26]WHO)로부터 허가를 받지 않은 중국 내 생산 공권도 보유한 창춘BCHT바이오테크놀로지에 백신의 중국 내 민간 생산권을 허가했다.BCHT는 [27]2016년 말까지 H1N1 독감용 3가 LAIV 백신을 시판할 계획이다.BCHT 독감 백신은 중국 시장의 우선 순위가 큰 내수 시장에서 [29]수출로 옮겨가는 것을 반영하여 가까운 [28]장래에 WHO의 사전 자격 후보 중 하나이다.BioDiem은 멕시코, 아르헨티나, 페루, 남아프리카공화국, 방글라데시, 부탄, 네팔, 파키스탄, 스리랑카에서 독점 생산 라이선스를 보유하고 있는 인도 세럼 연구소(Serum Institute of India)와 태국 정부약사회(Government Pharmical Organization)에도 생산을 허가했다.그것은 유럽 [30]밖에서 구할 수 있는 최초의 (2007년 현재) 유일한 감쇠형편으로는 (2007년 기준)2009년 9월에는 신종 H1N1 인플루엔자 바이러스에 대한 LAIV 비강 내 백신이 [23]승인되었다.2011년 유럽 의약품청(EMA)은 이 백신을 [31]Fluenz라는 이름으로 유럽연합(EU)에서 사용하도록 승인했다.

AstraZeneca는 MedImmune을 인수하여 MedImmune 이름을 [32][33]은퇴하였다.

조사.

생감쇠 인플루엔자 백신은 계절독감의 표면 항원을 나타내도록 빠르게 수정될 수 있도록 고안되었다.변형가능성은 또한 유행성 인플루엔자 백신이 출현할 경우 신속하게 맞춤형으로 만들 수 있게 한다.H5N1의 세계적 확산에 비추어 볼 때 H5N1 대유행 사망률을 줄이기 위한 사전 준비가 시작되었다.FluMist를 인간 H5N1 백신으로 수정하는 것도 [34]연구 대상 중 하나입니다.

2006년 6월, 미국 국립보건원(NIH)은 MedImmune의 살아있는 약독화 백신 [35]기술에 기초한 비강내 인플루엔자 백신 후보 1단계 H5N1 연구에 참가자를 등록하기 시작했다.

2006년 9월, 미국 국립알레르기감염병연구소(NIAID)는 특정 H5N1 변종의 표면 항원을 나타내기 위해 변형된 살아있는 감쇠 인플루엔자 백신을 접종한 것이 마우스와 페럿 [36]모델에서 다른 H5N1 변종에 대한 광범위한 보호를 제공했다고 보고했다.약화된 살아있는 바이러스는 2009년 연구에서 생쥐와 닭에서 H5N1에 대한 보호 작용을 하는 것으로 밝혀졌다.[37]

초기 연구는 다가오는 H5N1 위협에 초점을 맞추고 있지만[when?], 칸타 서브바라오 등이 이끄는 CDC 팀은 결국 모든 알려진 변종 인플루엔자에 대한 표면 항원을 준비하고 저장할 것이며, 유행병 위협이 [citation needed]발생할 때마다 약화된 독감 미스트 핵심 바이러스를 기지에 이식할 준비가 되어 있다.

"몇몇 실험에 따르면 LAIVs과 이종 인간의 독감 A바이러스에 대해 포괄적 cross-protection을 제공하virus-specific 세포 독성 림프구뿐만 아니라 점막과 혈청 항체를 증가시킬 수 있다고 보도했다.""(58,59)[38][V]accine 공식heterosubtypic Tcell–mediated 면역 유도와 인간 조류 독감 A바이러스에 대해 포괄적 보호를 부여한다.."[38]

2009년 9월에는 신종 H1N1 인플루엔자 바이러스에 대한 활감쇠 비강내 백신이 [23]승인되었다.

레퍼런스

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외부 링크