노바박스 COVID-19 백신

Novavax COVID-19 vaccine
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노바박스 COVID-19 백신
백신 설명
대상사스-CoV-2
백신 종류서브유닛
임상 데이터
상호코바락스[2][3][4] [1]주, 코박소비치 주
기타 이름NVX-CoV2373[5]
TAK-019[6]
Matrix-M1 보조제를[7] 사용하는 SARS-CoV-2 rS
SARS-CoV-2 rS(NVX-CoV2373)[8]
임신
카테고리
루트
행정부.		근육 내
ATC 코드
법적 상태
법적 상태
식별자
드러그뱅크
유니
케그
의 시리즈의 일부
COVID-19 대유행
Scientifically accurate atomic model of the external structure of SARS-CoV-2. Each "ball" is an atom.
타임라인
2019
2020
2021
2022
장소
국가 및 지역별
운송으로
국제적 대응
국민 응답
의료 대응
백신
현행 백신
변종
문제의 종류
기타 변종
경제적 영향과 불황
국가별
종목별
영향
사회의
virus icon COVID-19 포털

Nuvaxovid 및 Covax라는 브랜드명으로 판매되는 Novavax [1]COVID-19 백신은 Novax와 CEPI가 [21]개발한 하위 단위 COVID-19 백신이다.Nuvaxovid의 중요한 3단계 시험 결과는 [22]2021년 12월에 발표되었습니다.

취급 및 관리

백신은 2회[23] 복용량이 필요하며 냉장 온도 [24]2 - 8 °C(36 - 46 °F)에서 안정적입니다.

부작용

가장 흔한 부작용으로는 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육과 관절 통증, 주사 부위의 압통과 통증, 피로감, 몸이 [4]좋지 않은 느낌 등이 있다.2022년 7월 현재, 회사는 100만 개 이상의 [25]용량에서 17명의 심근염 및 심막염의 확실하거나 가능성이 있는 환자를 식별했다.

의료 용도

Novavax COVID-19 백신은 SARS-CoV-2에 [4]의한 COVID-19 예방을 위한 능동적 면역이 제시되어 있다.

유효성

백신은 일반적으로 [26]추정치가 95% 신뢰구간에서 30% 이상 낮은 한계로 50% 이하일 경우 효과가 있는 것으로 간주된다.효능은 효과와 밀접한 관련이 있으며,[27] 일반적으로 시간이 지남에 따라 서서히 감소할 것으로 예상됩니다.

2021년 12월, 노바박스는 3단계 임상시험에서 백신이 2차 투여 [28]후 최소 7일 후에 감염을 예방하는 주요 종착점을 달성했다고 보고했다.다른 SARS-CoV-2s에 대한 전반적인 효능은 90.4%, 중간에서 심각한 질병에 대한 효능은 100%[22][28]였다.SARS-CoV-2 오미크론 변종이 등장하기 전에 시행된 실험으로,[25] 공인 백신의 감염 예방 효과가 급격히 떨어졌다.

변종별 유효성
용량 병의 중증도 오미크론 델타 알파 감마 베타. 이전에 회람한 기타 사항
1 증상 미신고 미신고 83 % (74~90%)[a] 미신고 미신고 83%(74~90%)[a]
입원 미신고 미신고 미신고 미신고 미신고 미신고
2 증상 미신고 미신고 86%(71~94%)[29] 미신고 51 % (-1 ~76 [30]%) 96%(74~99%)[a]
입원 미신고 미신고 100%[b][29] 미신고 미신고 100%[b][a]

테크놀로지

NVX-CoV2373은 단백질 서브유닛[31][32][33] 백신과 바이러스 유사 입자 [34][35]백신으로 기술되어 왔지만 생산자들은 이를 "재조합 나노 입자 백신"[36]이라고 부른다.

이 백신은 변형된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 [37]위한 유전자를 포함한 공학적 바쿨로바이러스를 만들어 낸다.스파이크 단백질은 단백질의 융합 전 형태를 안정시키기 위해 두 개의 프롤린 아미노산을 통합함으로써 수정되었다. 동일한 2P 수정은 여러 다른 COVID-19 [38]백신에서 사용되고 있다.바쿨로바이러스는 Sf9나방세포의 배양에 감염시켜 스파이크 단백질을 만들어 세포막에 표시시킨다.스파이크 단백질은 채취되어 약 50나노미터 직경의 합성 지질 나노 입자에 조립되며, 각각 최대 14개의 스파이크 [31][32][36]단백질을 나타냅니다.

이 제제는 매트릭스-M이라는 사포닌 기반의 보조제를[31][32][36] 포함한다.

제조업

2021년 2월 24일, 노바박스는 타케다와 제휴해 일본에서 백신을 제조했다.일본에서는, 타케다의 COVID-19 백신 후보가 TAK-019로 [39]알려져 있다.

노바박스는 인도 세럼연구소와 개발도상국 [40]및 저소득국을 위한 대규모 생산 계약을 체결했다.2020년에는 스페인에서[41] 백신이 제조되고 2021년 11월에는 마비온사가 [42]폴란드에서 생산한다고 보고되었다.2021년 현재, 항원은 체코에 [43]있는 노바박스의 공장 노바박스 CZ에서 제조되었으며, 노바박스 CZ는 또한 EU의 [4]허가권을 가진 마케팅 허가권자였다.

2021년 5월 인도 세럼연구소는 인도 [44]정부의 허가를 받아 인도에서 코보박스로 낙인찍힌 노바박스 COVID-19 백신 후보를 생산하기 시작했다고 밝혔다.

역사

2020년 1월, 노바박스는 사스-CoV-2에 [45]대한 면역성을 확립하기 위해 NVX-CoV2373이라는 이름의 백신 후보 개발을 발표했다.노바박스의 연구는 수십 개의 다른 [46]회사들 사이에서 백신 개발 경쟁을 벌이고 있다.

2020년 3월, Novavax는 백신 [47]후보자에 대한 임상 전 및 초기 단계의 인간 연구를 위해 Emergent Bio Solutions와의 협력을 발표했다.이 협력 하에, 이머전트 바이오솔루션은 볼티모어 [48]시설에서 대규모로 백신을 제조하기로 되어 있었다.그러나 볼티모어 공장의 존슨&존슨 및 옥스퍼드-아스트라제네카 백신의 생산 문제와 공장의 부담을 줄이기 위해 노바박스는 이후 미국 [49]정부가 감독하는 새로운 협정으로 다른 제조업체와 제휴했다.

재판은 [50][51]영국에서도 행해졌다.코드네임 NVX-CoV2373으로 명명된 후보자의 첫 인체 안전 연구는 [52][53]호주에서 2020년 5월에 시작되었다.

2020년 7월, 회사는 임상시험에서 백신이 [54][55]효과가 있는 것으로 판명되면 2021년까지 코로나 바이러스 백신 후보 개발을 촉진하기 위해 Operation Warp Speed로부터 16억 달러를 받을 수 있다고 발표했다.노바박스의 대변인은 16억 달러가 구스타브 F 장군이 있는 보건 및 인적 서비스부와 [54][55]국방부 사이의 "협력"에서 나온 것이라고 말했다. Perna는 Warp Speed COO로 선정되었습니다.9월 말, 노바박스는 영국에서 코로나 바이러스 백신 테스트의 마지막 단계에 들어갔다.미국에서 [56]10월까지 또 다른 대규모 재판이 시작된다고 발표되었습니다.

임상시험

단계 I 및 단계 II

2020년 5월 26일, 후보 COVID-19 백신인 노바박스의 NVX-CoV2373에 대한 호주의 첫 인체 실험이 멜버른에서 시작되었다.18세에서 [57]59세 사이의 약 130명의 자원봉사자들이 참여했습니다.

단계 III

2020년 9월 24일,[58][59] 노바박스는 영국에서 15,000명으로 3단계 시험을 시작했다.

2020년 12월 Novavax는 NIAID와 [60][61]BARDA의 자금 지원을 받아 미국과 멕시코에서 AREVER-19(NCT04611802) 단계 III 시험을 시작했다.

2021년 5월 3일, Novavax는 미국 [62]내 최대 75개 사이트에서 12-17세 3,000명의 청소년을 대상으로 3단계 임상시험을 위한 소아 확장을 시작했다.

영국 시험

2021년 1월 28일, 노바박스는 영국 시험 결과 백신 후보가 89% 이상 효과가 [63][24]있는 것으로 나타났다고 보고했다.

2021년 3월 12일, 노바박스는 백신 후보가 COVID-19의 원래 변종을 예방하는 데 96.4%, 알파 [citation needed]변종에 대해 86% 효과가 있다고 발표했다.

2021년 6월 30일, 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨에 발표된 노바박스의 1차 연구는 백신이 첫 번째 투여 후 2주 후 83.4%, 두 번째 투여 [29]후 1주일 후 89.7%의 전반적인 효과를 보인다는 것을 보여주었다.사후 분석에서는 B.1.1.7(Alpha) 변종에 대해 86.3%, "비 B.1.1.7 변종"에 대해 96.4%의 유효성을 보였으며, 이들 대부분은 "프로토타입 변종"(원래 [29][64]변종)이었다.

남아프리카 공화국 재판

2021년 1월 28일, 노바박스는 남아프리카 공화국의 시험 중간 결과가 베타 변종(라인지 B.1.351)에 대한 효과율이 약 [23][65]50-60%로 낮다고 보고했다.

2021년 3월과 5월에 보고된 연구에서 노바박스 백신(NVX-CoV2373)의 효능은 기준 테스트에서 COVID 음성인 2684명의 참가자가 참여한 예비 무작위 위약 대조 연구에서 테스트되었다.베타 변종은 HIV 음성 [37][66][67]참여자의 베타 대비 노바박스의 교차 보호 백신 효능이 51.0%로 나타나면서 발생한 주요 변종이었다.

미국과 멕시코의 재판

2021년 6월 14일, Novavax는 18세 [68]이상 30,000명이 참여한 미국 및 멕시코 3단계 시험에서 전체 90.4%의 유효성을 발표했다.시험 참가자에서 발견된 총 77명의 COVID-19 환자 중 14명이 백신 그룹에서 발생했으며 63명이 플라시보 [69]그룹에서 발생했다.

법적 상태

완전 승인
긴급 승인
출장 허가
적격 COVAX 수취인
다음 항목도 참조하십시오.COVID-19 백신 허가 목록 § Novavax

2021년 2월, 유럽 의약품청(EMA)은 노바ax COVID-19 백신(NVX-CoV2373)[5]의 공개 검토를 시작했다.2021년 11월, EMA는 조건부 시판 [70]허가 신청을 받았다.2021년 12월 20일 유럽위원회는 유럽 의약품청(EMA)의 권고에 따라 유럽 전역에서 Nuvaxovid라는 [71][4][72][73]브랜드명으로 판매하도록 조건부 마케팅 허가를 승인했다.

2021년 11월 현재 인도네시아,[74] 필리핀,[75] [76]12월 현재 인도, 2022년 1월 현재 한국,[77][78][79][80] 호주, 2022년 2월 현재 영국,[81] 캐나다,[82] 대만,[83][84][85] 싱가포르에서 사용이 허가되었습니다.2021년 12월 현재 세계보건기구([86]WHO)의 승인을 받았다.

2022년 6월 3일, FDA 자문 위원회는 21대 0으로 투표하여 미국 [87][88]성인에게 사용할 수 있는 노바박스의 백신 승인을 권고했다.2022년 7월 13일 FDA는 NVX-CoV2373을 [89][18]성인의 1차 예방접종(부스터가 아닌)으로 긴급 사용을 승인하여 미국에서 [25]승인된 4번째 COVID 19 백신으로 만들었다.2022년 7월 19일, 미국 질병통제예방센터(CDC)는 18세 이상 성인을 위한 2회분 프라이머리 시리즈로 노바박스 COVID-19 백신을 추천했고, 따라서 이 [90][91]백신에 대한 ACIP(면역실천자문위원회)의 권고를 지지했다.

사회적 지위

2022년 7월 현재,[25] 전 세계적으로 약 100만 개의 선량이 투여되었다.예방접종을 받지 않은 미국인들에 대한 CDC의 조사에 따르면, 비교적 적은 수의 사람들만이 단백질 기반의 COVID 19 백신을 선택할 것이라고 한다: 16%는 아마도 또는 확실히 1개, 50%는 아마도 [25]또는 확실히 선택하지 않을 것이다.

메모들

  1. ^ a b c d 2020년 9월 28일 ~ 2021년 1월,[29] 영국.Nextstrain에 따르면, 이 기간 동안 알파 변종은 이전에 지배적이었던 B.1.282 계보를 10월 말까지 완전히 대체했다.
  2. ^ a b 케이스가 검출되지 않았습니다.

레퍼런스

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외부 링크

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