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자이코브디

ZyCoV-D
자이코브디
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백신설명
대상사스-코브-2
백신종류DNA
임상자료
경로:
행정		외피
ATC 코드
  • 없음
법적현황
법적현황
식별자
드러그뱅크
다음 시리즈의 일부
COVID-19 전염병
Scientifically accurate atomic model of the external structure of SARS-CoV-2. Each "ball" is an atom.
타임라인
2019

2020

2021

2022

위치
나라별, 영토별

운반에 의해

국제적 대응

국가별 대응

의학적 대응

백신

백신 후보자들,

변형
문제 유형

기타 변형

경기영향과 불황

나라별

영향

사회

SARS-CoV-2 (Wikimedia colors).svg COVID-19 포털

ZyCoV-D는 인도 제약사 카딜라 헬스케어가 생명공학산업연구지원협의회의 지원을 받아 개발한 DNA 플라스미드 기반 COVID-19 백신이다.그것은 인도에서 비상용으로 승인되었다.

기술

이 백신은 사스-CoV-2의 스파이크 단백질을 인코딩하는 유전자를 전달하는 DNA 플라스미드 벡터를 포함하고 있다.다른 DNA 백신과 마찬가지로, 수신자의 세포는 스파이크 단백질을 생성하여 보호 면역 반응을 이끌어낸다.플라스미드는 또한 면역억제 특성을 강화하기 위해 비메틸화 CpG 모티브를 함유하고 있다.[1]

플라스미드는 대장균 세포를 사용하여 생산된다.[1]

이 백신은 스프링식 제트 분사기를 사용하여 피내 주입으로 주어진다.[1][2]DNA 백신의 성공적인 전치에는 세포 플라즈마 막과 핵막을 모두 넘나들어야 하고,[3] 재래식 바늘을 사용하면 결과가 좋지 않아 면역유전성이 낮기 때문이다.[3][4]

임상시험

임상 전 시험

카딜라 헬스케어는 2020년 2월 아메다바드에 있는 백신기술센터(VTC)에서 DNA 플라스미드 기반 COVID-19 백신을 개발하기로 했다.[5]백신 지원자는 동물 모델에 대한 임상 전 시험을 성공적으로 통과할 수 있었다.이 연구의 보고서는 bioRxiv를 통해 제공되었고, 이후 '백신'지에 발표되었다.[1][6]그 후, 1단계와 2단계에 대한 인간 실험은 규제기관에 의해 승인되었다.[7]

1단계 및 2단계 시험

백신 후보 1단계 실험은 2020년 7월 15일에 시작되어 2020년 10월까지 계속되었다.백신 지원자는 18-55세 연령대의 건강한 48명을 대상으로 3회 복용량 사이에 28일 동안 검사를 받았다.그 실험은 백신이 "안전하고, 잘 훈련되고, 면역력이 있는" 것으로 판명되었다.[8]

Cadila Healthcare는 적응 단계 I/II 다중 중심, 용량 증가, 무작위, 이중 블라인드 위약 제어 방식의 일환으로 2021년 8월 6일부터 1,000명 이상의 지원자를 대상으로 백신 후보 2단계 시험을 시작했다.[9][10][11]회사는 2단계 실험이 2020년 11월까지 완료되었다고 보고했다.[12][13]

3단계 시험

2020년 11월 이 회사는 3단계 임상시험에서 약 3만 명의 환자를 대상으로 백신 후보를 검사할 것이라고 발표했다.[13]2021년 1월 인도의약물관리국(DCGI)은 12-99세 연령대의 인도인 참가자 28,216명을 대상으로 임상 3상 수행을 허가했다.[14][15]이 중 약 1,000명의 사람들이 12-18세 그룹에 속해 있었다.[16][17]3단계 재판의 중간 결과는 2021년 7월에 이용할 수 있었다.[18]

카딜라 헬스케어는 2021년 7월 1일 3단계 임상시험 데이터의 중간 분석에서 증상성 COVID-19에 대해 66.6%, 중간 또는 중증 질환에 대해 100%의 효능이 있다고 보고했다.[19][20][unreliable medical source?]

인증

참고 항목:COVID-19 백신 인증 § ZyCoV-D 목록

카딜라 헬스케어는 2021년 7월 1일 인도 마약통제국(DCGI)에 백신 '긴급상황에서의 제한된 사용' 승인을 신청했다.[21]2021년 8월 20일, 중앙약물표준관리기구(CDSCO)의 대상 전문가 위원회는 DCGI가 승인할 것을 권고했고,[22] DCGI는 이를 같은 날 허가했다.[23]

배치

2021년 4월 23일, 연간 2억 4천만 회 용량으로 ZyCoV-D 백신 생산이 시작되었다.[24]

참고 항목

참조

  1. ^ a b c d Dey A, Chozhavel Rajanathan TM, Chandra H, Pericherla HP, Kumar S, Choonia HS, et al. (July 2021). "Immunogenic potential of DNA vaccine candidate, ZyCoV-D against SARS-CoV-2 in animal models". Vaccine. 39 (30): 4108–4116. doi:10.1016/j.vaccine.2021.05.098. ISSN 0264-410X. PMC 8166516. PMID 34120764.
  2. ^ Raghavan P (2 July 2021). "Explained: How ZyCov-D vaccine works, how it is different". The Indian Express.
  3. ^ a b Rauch S, Jasny E, Schmidt KE, Petsch B (2018). "New Vaccine Technologies to Combat Outbreak Situations". Frontiers in Immunology. 9: 1963. doi:10.3389/fimmu.2018.01963. PMC 6156540. PMID 30283434.
  4. ^ Jiang J, Ramos SJ, Bangalore P, Fisher P, Germar K, Lee BK, et al. (June 2019). "Integration of needle-free jet injection with advanced electroporation delivery enhances the magnitude, kinetics, and persistence of engineered DNA vaccine induced immune responses". Vaccine. 37 (29): 3832–3839. doi:10.1016/j.vaccine.2019.05.054. PMID 31174938.
  5. ^ "Zydus Cadila launches a fast tracked programme to develop vaccine for the novel coronavirus, 2019-nCoV (COVID-19)" (PDF). www.zyduscadila.com. Cadila Healthcare.
  6. ^ Yadav PD, Kumar S, Agarwal K, Jain M, Patil DR, Maithal K, et al. (3 February 2021). "Assessment of immunogenicity and protective efficacy of ZyCoV-D DNA vaccine candidates in Rhesus macaques against SARS-CoV-2 infection". bioRxiv. doi:10.1101/2021.02.02.429480. S2CID 231885750.
  7. ^ "A prospective, randomized, adaptive, phase I/II clinical study to evaluate the safety and immunogenicity of Novel Corona Virus −2019-nCov vaccine candidate of M/s Cadila Healthcare Limited by intradermal route in healthy subjects". ctri.nic.in. Clinical Trials Registry India. 15 December 2020. CTRI/2020/07/026352. Archived from the original on 22 November 2020.
  8. ^ Momin T, Kansagra K, Patel H, Sharma S, Sharma B, Patel J, et al. (August 2021). "Safety and Immunogenicity of a DNA SARS-CoV-2 vaccine (ZyCoV-D): Results of an open-label, non-randomized phase I part of phase I/II clinical study by intradermal route in healthy subjects in India". EClinicalMedicine. Lancet Publishing Group. 38: 101020. doi:10.1016/j.eclinm.2021.101020. ISSN 2589-5370. PMC 8285262. PMID 34308319.
  9. ^ "COVID-19 vaccine progress and FDA approvals for Zydus Cadila". Generics and Biosimilar Initiative. Pro Pharma Communications International. 13 November 2021. Archived from the original on 4 December 2020. Retrieved 20 August 2021.
  10. ^ "Zydus Cadila's ZyCov-D vaccine found to be 'safe and immunogenic'". @businessline. The Hindu. 24 December 2020.
  11. ^ Rawat K, Kumari P, Saha L (February 2021). "COVID-19 vaccine: A recent update in pipeline vaccines, their design and development strategies". European Journal of Pharmacology. 892: 173751. doi:10.1016/j.ejphar.2020.173751. PMC 7685956. PMID 33245898.
  12. ^ Pilla V (3 November 2020). "Covid Vaccine: Zydus Cadila completes phase-2 trial, to submit data in November". Moneycontrol. Network18 Group. Archived from the original on 3 November 2020. Retrieved 20 August 2021.
  13. ^ a b Thacker T (7 November 2020). "Zydus Cadila to test ZyCoV-D on 30,000 patients in Phase-3 trials". The Economic Times.
  14. ^ "A phase III, randomized, multi-centre, double blind, placebo controlled, study to evaluate efficacy, safety and immunogenicity of Novel Corona Virus -2019-nCov vaccine candidate of M/s Cadila Healthcare Limited". ctri.nic.in. Clinical Trials Registry India. 1 June 2021. CTRI/2021/01/030416. Archived from the original on 10 April 2021.
  15. ^ "DBT-BIRAC supported indigenously developed DNA Vaccine Candidate by Zydus Cadila, approved for Phase III clinical trials". pib.gov.in. Press Information Bureau. 3 January 2021.
  16. ^ "Zydus seeks emergency-use nod for plasmid DNA vaccine". @businessline. The Hindu. 1 July 2021.
  17. ^ Kaul R (18 August 2021). "Covid vaccine for children in India by September, says ICMR-NIV director". Hindustan Times. HT Media. Archived from the original on 18 August 2021. Retrieved 20 August 2021.
  18. ^ "Zycov-D, India's first COVID-19 vaccine for those above 12, gets nod". The Hindu. The Hindu Group. 20 August 2021. Archived from the original on 20 August 2021. Retrieved 20 August 2021.
  19. ^ "Zydus applies to the DCGI for EUA to launch ZyCoV-D, the world's first Plasmid DNA vaccine for COVID-19" (PDF). Cadila Healthcare (Press release). 1 July 2021. Retrieved 1 July 2021.
  20. ^ "Zydus Cadila jab shows 66.6% efficacy, seeks regulatory nod". livemint. 2 July 2021. Retrieved 2 July 2021.
  21. ^ "Emergency use nod sought for ZyCoV-D". The Hindu. 1 July 2021.
  22. ^ Sharma, Milan (20 August 2021). "Expert panel recommends Zydus Cadila's three-dose Covid vaccine ZyCoV-D for EUA". India Today. New Delhi: Living Media. Archived from the original on 20 August 2021. Retrieved 20 August 2021.
  23. ^ "Zydus Cadila's 3-Dose Covid Vaccine ZyCoV-D Gets DCGI's Approval For EUA". Outlook India. 20 August 2021. Archived from the original on 20 August 2021. Retrieved 20 August 2021.
  24. ^ Staff Writer (24 April 2021). "Cadila Healthcare starts production of Covid vaccine candidate". mint. Retrieved 27 April 2021.

추가 읽기

외부 링크