연대재판

Solidarity trial
COVID-19 질병을 치료하기 위한 약물 후보물질에 대한 다른 임상시험은 COVID-19 약물개발을 참조한다.
다음 시리즈의 일부
COVID-19 전염병
Scientifically accurate atomic model of the external structure of SARS-CoV-2. Each "ball" is an atom.
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SARS-CoV-2 (Wikimedia colors).svg COVID-19 포털

치료를 위한 연대재판은 세계보건기구(WHO)와 협력업체가 주관하는 다국적 임상3상-IV 임상시험으로 중증 COVID-19 질환을 가진 입원환자에 대한 검증되지 않은 4가지 치료법을 비교하는 것이다.[1][2]재판은 2020년 3월 18일 발표됐으며,[1] 2021년 8월 6일 현재 30개국 1만2000명의 환자를 모집해 재판 참여에 나섰다.[3]

세계보건기구는 지난 5월 COVID-19 질병 예방을 위한 후보 백신 여러 개를 동시에 개발하기 위한 국제연대를 발표하면서 이 노력을 백신연대 재판이라고 했다.[4]

조사 대상 치료법은 렘데시비르, 로피나비르/리토나비르, 인터페론-베타와 결합된 로피나비르, 히드록시클로로킨 또는 클로로킨 등이다.히드록시클로로킨이나 클로로킨 조사는 아무런 혜택도 주지 않는다는 결론에 따라 2020년 6월 중단됐다.

치료 대상자를 위한 연대

이 실험은 수천 명의 COVID-19 감염자를 대상으로 COVID-19 병에 대해 아직 구체적으로 평가되지 않은 기존 항바이러스제와 항염증제의 잠재적 효능에 대해 신속하게 평가하려는 의도로, 다른 질병에 대해 이미 승인된 약물을 "재확장"하거나 "재복원"하는 과정이다.[2][5]

연대 프로젝트는 주요 임상 질문에 대한 신속한 통찰력을 제공하도록 설계되었다.[2][5]

  • 그 약들 중 어떤 것이 사망률을 감소시키는가?
  • 그 약물들 중 어떤 것이 환자가 입원하는 시간을 줄여주는가?
  • 이 치료법이 COVID-19로 인한 폐렴에 걸린 사람들이 환기를 받거나 중환자실에서 유지되어야 하는 필요성에 영향을 미치는가?
  • 그러한 약물이 의료진과 중증의 발병 위험이 높은 사람들의 COVID-19 감염의 질병을 최소화하는 데 사용될 수 있을까?

COVID-19 감염자 등록은 세계보건기구(WHO) 웹사이트에 사전동의서를 포함한 데이터 입력정보를 이용하여 간소화할 수 있다.[2]WHO 웹사이트는 병원에서 구할 수 있는 약물을 검사 직원이 결정한 후, 병원에 입원한 환자들에게 실험 약물 중 하나 또는 COVID-19 치료를 위한 병원 진료 기준을 무작위로 지정한다.재판의사는 환자 상태와 치료에 대한 후속 정보를 기록하고 제출하며, WHO 연대 웹사이트를 통해 데이터 입력을 완료한다.[2]연대기 재판의 설계는, 일반적으로 고품질 임상 실험의 표준인 이중 맹목적인 것이 아니라, WHO는 많은 병원과 국가들에 걸쳐 재판을 위해 품질과 함께 속도가 필요했다.[2]세계보건기구(WHO) 의사들의 글로벌 안전감시위원회는 시험 약물의 안전성과 효과에 대한 결정을 지원하기 위해 중간 결과를 검토하고 시험 설계를 변경하거나 효과적인 치료를 권고한다.[2][5]"Discovery"라고 불리는 연대와 유사한 웹 기반 연구는 INSERM(프랑스 파리)에 의해 3월에 7개국에 걸쳐 시작되었다.[2][6]

연대 재판은 임상시험을 위한 인프라가 제대로 발달되지 않은 나라들을 포함하여, 서로 다른 나라들의 수백 곳의 병원 현장에 걸친 조정을 시행하려고 하지만, 신속하게 시행될 필요가 있다.노르웨이 연구회의 존-아른 뢰팅겐 대표이사 겸 국제연대 시범운영위원회 위원장에 따르면, 만약 치료법이 "우리 국민 건강에 큰 영향을 미칠 수 있는 인공호흡기를 필요로 하는 환자의 비율을 20%까지 줄이기로 결정된다면, 이 재판은 효과적인 것으로 간주될 것이다.-진료체계."[7]

적응형 디자인

WHO 사무총장에 따르면 재판의 목적은 "적응적 설계"를 사용하는 과정인 "약물이 어떤 효과가 있는지에 대한 확실한 증거를 생성하는 데 필요한 시간을 획기적으로 단축하는 것"[8]이라고 한다.[9][10]연대 및 유럽 발견 실험은 네 가지 실험 치료 전략의 결과가 나타날 때 실험 매개변수를 신속하게 변경하기 위해 적응형 설계를 적용한다.[6][11]

연대 및 디스커버리 프로젝트와 같이 진행 중인 임상 3상 내 적응형 설계는 시험 기간을 단축하고 대상을 적게 사용할 수 있으며, 중간 결과가 부정적일 경우 비용을 절약하기 위해 조기 종료 결정을 신속하게 내릴 수 있다.[6][9][10]연대 프로젝트가 성공에 대한 초기 증거를 보여준다면, 프로젝트의 국제적 위치에 걸친 설계 변경이 신속하게 이루어져서 영향을 받은 사람들의 전반적인 결과를 향상시키고 치료 약물의 사용을 촉진할 수 있다.[1][6]

연구 대상 치료 대상자

연대 및 발견 프로젝트에서 연구되고 있는 개인 또는 복합 약물은 이미 다른 질병에 대해 승인되었다.[2]다음 구성 요소:[2][6]

안전 우려와 심장 arrhythmias 높은 사망률로 이끌고 있는 증거 때문에, 세계 보건 기구는 5월 말 2020,[13][14]에 났을 때는 6월에 잠정 분석은 hydroxychloroquine hospitalized 사람들에게 심하게infe도 이익을 제공하는 것으로 나타났다 it,[15]다시 인출했다를 페기 해연대의 재판이라는hydroxychloroquine 팔을 중지시켰다.카이 트리아 오닐과 ctedVID-19.[12]

2020년 10월 세계보건기구(WHO) 연대 재판은 "전체 사망률, 통풍 개시, 입원 기간 등에서 나타난 레미디비르, 히드록시클로로킨, 로피나비르, 인터페론 섭식 등이 입원한 COVID-19에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않는 것으로 보인다"[16]는 중간 보고서를 작성했다.렘데시비르 제조사인 길리어드는 연대재판 방법론이 치료의 효용성을 보이지 않자 연대재판의 국제성이 약점이었다고 비판한 반면 많은 전문가들은 다국적연구를 강점으로 보고 있다.[17]지난 10월 EU와 길리어드 간 redesivir와 미국 FDA에 의한 긴급 사용 권한 부여에 대한 구매 협정은 연대 시험 과학자들에 의해, 연대 시험의 중간 분석 결과 remdivir가 효과적이지 않은 것으로 확인되었을 때, 긍정적인 임상 시험 데이터에 기초하지 않은 것으로 조사되었다.[17]

2022년 1월 연대재판의 캐나다 구성요소는 리메디비르로 치료된 COVID-19 입원환자 중 사망률이 낮고(약 4%), 산소요구량(5% 미만), 기계환기(7% 미만)이 표준치료를 받은 사람에 비해 감소했다고 보고했다.[18]

지원 및 참여

지난 3월 동안, 연대 재판의 자금 지원은 개인 기부금 20만 3천 건, 자선 단체 및 정부로부터 1억 8백만 달러에 달했으며, 45개국이 자금 조달 또는 재판 관리에 관여했다.[1][19]2020년 7월 1일 현재, 모집 인가를 받은 39개국 21개국 5,500명에 가까운 환자가 재판에 참여하기 위해 모집되었다.세계보건기구(WHO) 6개 지역 모두 100여 개국이 참가에 관심을 표명했다.[3]

백신 후보 연대 재판

주요 기사: COVID-19 백신

세계보건기구는 COVID-19에 대한 글로벌 타깃 제품 프로파일(TPP)을 정의하는 다국적 백신 과학자 연합을 개발하여 "의료 종사자와 같은 COVID-19에 더 높은 위험을 가진 사람들을 장기간 보호하기 위한 백신"과 기타 백신을 두 가지 광범위한 범주에 따라 안전하고 효과적인 백신의 우호적인 속성을 식별했다.신규 발병에 대한 신속한 면역력을 [4]제공하다국제 TPP팀 1)가장 유망한 후보 백신의 개발을 평가하기;2)지도 후보 백신과 그들의 임상 실험 세계적으로 백신 개발에서frequently-updated"풍경"를 출판하기 전에 그들은[20]3) 빠르고 화면 가장 유망한 후보 백신의 동시에 평가 형성되었다.기Sted 인간;그리고 4)설계와 빠른 interpretat을 보장하는 곳 COVID-19 병의 높은 비율 있는 국가들에 임상 실험에 따른 혜택과 다른 백신 후보자들의 위험이 동시에 평가가 가능하도록 vaccines[21]–을 위한multiple-site, 국제 무선 –을 통해 폴란드 자유 재판하는 것도 방법이다.이온그리고 전 세계에 걸쳐 결과의 공유.[4]WHO 백신 연합은 어떤 백신이 2단계와 3단계 임상시험에 들어가야 하는지를 우선순위로 정하고, 중추적인 시험 단계를 달성하는 모든 백신에 대해 일치된 3단계 프로토콜을 결정한다.[4]

연대 플러스 재판

WHO는 2021년 8월 52개국에서 '연대 PLUS 재판'이라는 이름으로 '차기 연대 재판'을 실시한다고 발표했다.이 재판은 입원한 환자들을 등록시켜 세 가지 신약을 실험하여 COVID-19의 잠재적 치료를 받게 할 것이다.이 약들에는 예법, 이마티닙, 인플릭시맵 등이 있다.이러한 치료법의 선택은 세계보건기구의 독립적인 전문가 패널에 의해 이루어졌다.이 약들은 이미 다른 적응증에 사용되고 있다: 결혼은 말라리아에, 이미티닙은 암에, 인플릭시맙은 크론병과 류마티스 관절염에 사용된다.이 약들은 제조업체들이 시험삼아 기증할 것이다.

참고 항목

참조

  1. ^ a b c d "UN health chief announces global 'solidarity trial' to jumpstart search for COVID-19 treatment". United Nations, World Health Organization. 18 March 2020. Retrieved 2 April 2020.
  2. ^ a b c d e f g h i j Kupferschmidt, Kai; Cohen, Jon (22 March 2020). "WHO launches global megatrial of the four most promising coronavirus treatments". Science. AAAS. Retrieved 2 April 2020.
  3. ^ a b "'Solidarity' clinical trial for COVID-19 treatment". www.who.int. World Health Organization. Retrieved 22 April 2020.
  4. ^ a b c d "Update on WHO Solidarity Trial – Accelerating a safe and effective COVID-19 vaccine". World Health Organization. 27 April 2020. Retrieved 2 May 2020. It is vital that we evaluate as many vaccines as possible as we cannot predict how many will turn out to be viable. To increase the chances of success (given the high level of attrition during vaccine development), we must test all candidate vaccines until they fail. WHO is working to ensure that all of them have the chance of being tested at the initial stage of development. The results for the efficacy of each vaccine are expected within three to six months and this evidence, combined with data on safety, will inform decisions about whether it can be used on a wider scale
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  6. ^ a b c d e "Launch of a European clinical trial against COVID-19". INSERM. 22 March 2020. Retrieved 5 April 2020. The great strength of this trial is its 'adaptive' nature. This means that ineffective experimental treatments can very quickly be dropped and replaced by other molecules that emerge from research efforts. We will therefore be able to make changes in real time, in line with the most recent scientific data, in order to find the best treatment for our patients
  7. ^ Mullard, Asher (18 April 2020). "Flooded by the torrent: the COVID-19 drug pipeline". The Lancet. 395 (10232): 1245–1246. doi:10.1016/S0140-6736(20)30894-1. PMC 7162641. PMID 32305088.
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외부 링크