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화이자-바이오엔텍 코로나19 백신

Pfizer–Bio
화이자-바이오엔텍 코로나19 백신
화이자-바이오의 바이알엔텍 코로나19 백신 미국 시장 출시
백신설명
대상사스-CoV-2
백신종류mRNA
임상자료
상호코미르나티[1][2][3]
기타이름BNT162b2, COVID-19 mRNA 백신(뉴클레오시드 변형), COVID-19 백신(mRNA)[4]
AHFS/Drugs.com모노그래프
메드라인플러스a621003
라이센스 데이터
임신
카테고리
의 경로
행정부.
근육내
ATC코드
법적지위
법적지위

ZA:ZA섹션21[40][41]

화이자-바이오의 전체 목록NTech 백신 허가
식별자
CAS 번호
펍켐 SID
드럭뱅크
유니아이
KEGG
CHEMBL

화이자-바이오코미르나티라는 브랜드로 판매되는 [2][30]엔텍 코로나19 백신은 독일 생명공학기업 바이오가 개발한 mRNA 기반의 코로나19 백신입니다.엔텍. 개발을 위해 바이오엔텍은 미국 기업 화이자와 협력해 임상시험, 물류, 제조 등을 진행했습니다.[42][43] SARS-CoV-2 바이러스 감염으로 인한 COVID-19에 대한 보호를 제공하기 위해 사람들에게 사용할 수 있도록 허가되었습니다.[2][28] 백신은 근육 주사로 접종됩니다.[32] 지질 나노입자에 캡슐화된 SARS-CoV-2의 전장 스파이크 단백질의 돌연변이 형태를 암호화하는 뉴클레오시드 변형 mRNA(modRNA)로 구성됩니다.[44] 초기 조언에 따르면 백신 접종에는 21일 간격으로 2회 접종이 필요했지만 [32][45][46][47]이후 미국에서는 최대 42일,[32][48] 캐나다에서는 최대 4개월까지 간격이 연장됐습니다.[49][50]

2020년 4월에 임상시험을 시작했고,[45] 2020년 11월에 백신은 임상 3상에 진입했으며, 4만 명 이상이 참여했습니다.[51] 연구 데이터를 중간 분석한 결과, 두 번째 투여 후 7일 이내에 증상 감염을 예방하는 데 91.3%의 잠재적인 효능이 있었고 심각한 안전 문제는 없었습니다.[47][52] 대부분의 부작용은 경미하거나 중등도이며 며칠 안에 사라집니다.[2][53] 가장 흔한 것은 주사 부위의 가벼운 통증에서 중간 정도의 통증, 피로감, 두통 등입니다.[54][55] 알레르기 반응과 같은 심각한 부작용에 대한 보고는 매우 드물고[a] 장기적인 합병증도 보고된 바가 없습니다.[2][57]

이 백신은 엄격한 규제 당국의 긴급사용[58][59] 승인을 받은 최초의 코로나19 백신이자 정기사용 승인을 받은 최초의 백신입니다.[39] 2020년 12월, 영국은 긴급 사용을 승인한 첫 번째 국가였습니다.[57] 대부분의 국가에서 특정 수준에서 사용할 수 있도록 승인되었습니다.[60][61][62][63] 2021년 8월 23일, 화이자-바이오엔텍 백신이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 첫 코로나19 백신이 됐습니다.[27][30][64] 백신을 극도로 낮은 온도에서 보관해야 하기 때문에 유통 및 보관은 물류상의 문제입니다.[65]

2022년 8월, 2가 버전의 백신 (화이자-바이오)NTech COVID-19 Vaccine, Balent)은 미국에서 12세 이상의 개인에게 부스터 용량으로 사용할 수 있도록 승인되었습니다.[66][67][68][69] 2022년 9월, 2가 백신(Comirnaty Original/Omicron BA.1 또는 tozinameran/riltozinameran)[70]의 BA.1 버전이 영국에서 사용하기 위한 부스터로 승인되었습니다.[71][72][73] 2022년 9월, 유럽 연합은 BA.1과 BA.4/BA.5(토지나메란/팜토지나메란) 부스터 버전의 2가 백신을 모두 승인했습니다.[2][3][38]

의료용

화이자-바이오엔텍 코로나19 백신은 S항원에 대한 면역반응을 유도해 SARS-CoV-2 바이러스 감염으로 인한 코로나19를 예방하는 데 사용됩니다.[1][2][28][37] 이 백신은 COVID-19로 인한 질병 및 사망률을 줄이는 데 사용됩니다.[32]

백신은 "백색에서 백색, 무균, 무보존제, 근육 주사용 냉동 현탁액"으로 다회용 바이알로 제공됩니다.[28][37][74] 반드시 실온으로 해동하고 생리식염수로 희석하여 투여해야 합니다.[37][74]

초기 과정은 두 가지 용량으로 구성됩니다.[32][37] 세계보건기구(WHO)는 복용량 사이에 3~4주 간격을 둘 것을 권고하고 있습니다. 두 번째 투여를 최대 12주까지 연기하면 모든 종류의 우려에 대한 면역원성이 증가합니다.[75] 피치 연구의 저자들은 델타 변이에 대한 최적의 간격은 약 8주이며, 더 긴 간격은 용량 사이에 수용체를 취약하게 만든다고 생각합니다.[75]

일부 국가에서는 세 번째, 네 번째 또는 다섯 번째 용량을 추가할 수 있습니다.[66][76][77][78][79][80]

유효성

2021년 8월에 발표된 테스트[note 1] 음성 환자-대조군 연구에 따르면 BNT162b2(화이자) 백신 2회 접종은 알파(B.1.1.7) 변이에 의한 증상 질환에 대해 93.7%의 효과를, 델타(B.1.617.2) 변이에 의한 증상 질환에 대해 88.0%의 효과를 나타냈습니다.[81] 특히, 화이자 백신 1회 접종 후 효과는 알파에 48.7%, 델타에 30.7%로, ChAdOx1 nCoV-19 백신 1회 접종 후 효과와 유사했습니다.[82]

8월 27일, 미국 질병통제예방센터(CDC)는 감염에 대한 효과가 91%에서 감소했다는 연구 결과를 발표했습니다.델타 변이가 미국에서 유행했을 때 81-96%에서 66%(26-84%)로, 이는 시간이 지남에 따라 백신 효과가 감소하는 것과 관련된 미측정 및 잔류 교란 요인 때문일 수 있습니다.[83]

달리 표시되지 않는 한, 다음 유효성 등급은 두 번째 투여 후 2주 후 임상적 유효성을 나타냅니다. 추정치가 95% 신뢰 구간의 >30% 하한과 함께 ≥50%이면 일반적으로 백신이 효과적인 것으로 간주됩니다. 효과는 일반적으로 시간이 지남에 따라 천천히 감소할 것으로 예상됩니다.[85]

변종별 초기 유효성
투여량 중증도 알파 베타. 감마 델타 오미크론 이전에[A] 순환하는 다른 사람들
1 무증상 38% (2945%)[87] 17% (1023%)[88] 미신고 30% (1741%)[87] 미신고 60% (5366%)
증상이 있는 27% (1339%)[87] 43% (2259%)[89] 33% (1547%)[87] 미신고 66% (5773%)
입원 83% (6293%)[B] 0% (019%)[88] 56%(-9~82%)[89] 94% (4699%)[B] 미신고 78% (6191%)
2 무증상 92% (9093%)[87] 75% (7179%)[88] 미신고 79% (7582%)[87] 미신고 92% (8895%)
증상이 있는 92% (8894%)[87] 88% (6196%)[89] 83% (7887%)[87] 88% (6696%)[C] 94% (8798%)
입원 95% (7899%)[B] 100% (74100%)[88] 100%[D][89] 96% (8699%)[B] 70% (6276%)[93] 87% (55100%)
3[E] 증상이 있는 미신고 미신고 미신고 96% (8999%)[F] 76% (5686%)[G] 미신고
  1. ^ 이스라엘에서 2020년 12월 20일부터 2021년 2월 1일까지 감시 연구.[86] 이 기간 동안 Nextstrain에 따르면 이스라엘에서 지배적인 변종은 B.1.1.50 계통이었고 Alpha 변종이 지배적이 되고 있었습니다.
  2. ^ a b c d 공중 보건 잉글랜드에서 참조하는 입원 대비 효과의 예비 데이터.[90][91]
  3. ^ 효과는 두 번째 투여 후 10-14주에 49%(24-65%)로 감소한 후 34%-37%에서 안정화됩니다.[92]
  4. ^ 신뢰 구간이 제공되지 않아 이 측정의 정확도를 알 수 없습니다.
  5. ^ 부스터 복용량.
  6. ^ 10,000명 이상의 참가자를 대상으로 한 연구의 유효성 데이터입니다.[94]
  7. ^ 부스터 투여 후 10주 후에 약 45%로 효과가 떨어집니다.[95][92]


11월 12일, 공중 보건 영국은 두 번째 투여 후 더 긴 간격으로 델타 하위 계통 AY.4.2의 증상이 있는 질병에 대한 효과가 가능하지만 매우 작다고 보고했습니다.[96]

예비 데이터에 따르면 오미크론 변종에 대한 효과는 초기 2회 투여 후 또는 부스터 투여 후 약 10주 후에 감소하기 시작합니다.[92][95] 다른 변종의 경우 약 6개월 만에 초기 용량의 효과가 떨어지기 시작합니다.[97] 2021년 1월 1일부터 9월 5일까지 카타르에서 실시된 환자-대조군 연구에 따르면 감염에 대한 효과는 두 번째 투여 후 첫 달에 78%(95%, 7679%)로 정점을 찍은 후 4개월 후에 가속화되어 5개월에서 7개월 사이에 20%에 도달했습니다. 증상이 있는 질병과 특정 변이체에 대해서도 유사한 궤적이 관찰되었습니다. 중증 질환, 입원 및 사망에 대한 효과는 두 번째 달에 96%(93-98%)로 정점을 찍고 여섯 번째 달까지 거의 안정적으로 유지된 후 이후 감소했습니다.[98]

10월 21일, 3상 시험에서 두 번째 투여 후 약 11개월 후에 투여된 부스터 투여는 델타 변이로 인한 증상 질환에 대한 96%(95%, 89-99%)의 효능 수준으로 보호 효과를 회복시키는 것으로 나타났습니다.[99][94]

12월 8일 화이자와 바이오엔텍은 예비 데이터에 따르면 백신의 세 번째 투여는 다른 변이체에 대한 두 번의 투여 후에서 볼 수 있듯이 오미크론 변이체에 대한 유사한 수준의 중화 항체를 제공할 것이라고 말했습니다.[100]

12월 14일, 민간 건강 보험사 디스커버리 헬스남아프리카 의학 연구 위원회와 공동으로 남아프리카 공화국의 코로나19 사례 211,000건 이상의 실제 데이터를 보고했으며, 이 중 78,000건이 오미크론 변종이었습니다. 2회 투여 후 변이에 대한 효과는 병원 입원에 대해 약 70%, 증상이 있는 질병에 대해 약 33%임을 나타냅니다. 병원 입원에 대한 보호는 모든 연령과 동반 질환이 있는 집단에 대해 유지됩니다.[101]

2022년 9월부터 2023년 1월까지 핀란드의 심각한 COVID-19 결과에 대한 2가 부스터 효과에 대한 연구에 따르면 노인의 심각한 COVID-19 결과 위험이 감소했습니다. 대조적으로, 만성 질환자인 18-64세 사이에서 2가 백신을 접종한 사람과 그렇지 않은 사람 사이에서 위험도가 비슷했습니다. 노인들 사이에서 2가 부스터는 백신 접종 후 처음 두 달 동안 가장 높은 보호를 제공했지만, 그 후에는 시들해지는 징후가 관찰되었습니다. 65~79세인 사람과 80세 이상인 사람들의 효과는 비슷했습니다.[102]

특정집단

미국 질병통제예방센터(CDC)는 예비 연구 결과를 토대로 임신부에게 코로나19 백신을 접종할 것을 권고하고 있습니다.[103][104]

영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)과 인체의약품위원회(CHM)는 성명을 통해 두 기관이 백신이 12세에서 15세 사이의 어린이들에게 안전하고 효과적이라는 결론을 내렸다고 보도했습니다.[105][106]

2021년 5월 19일, 노르웨이 의약품청의 의뢰를 받은 전문가들은 화이자-바이오가NTech 백신은 노르웨이 요양원에서 허약한 노인 환자 10명이 사망한 유력한 원인입니다. 그들은 기대 수명이 매우 짧은 사람들은 백신 접종으로 얻을 것이 거의 없으며, 삶의 마지막 날에 부작용이 발생하고 더 일찍 죽을 위험이 있다고 말했습니다.[107]

호주 뉴사우스웨일스주 정부(NSW Health)의 2021년 보고서에 따르면 화이자-바이오엔테크 백신은 2020년에 열린 많은 초기 실험에서 제외되어 해당 그룹에 대한 데이터가 제한적이라는 점에 주목하지만 다양한 형태의 면역 결핍 또는 면역 억제를 가진 사람들에게 안전합니다. 세계보건기구(WHO)는 이 백신이 (모더나, 아스트라제네카와 함께) 면역력이 저하된 개인에게 투여해도 안전하다고 판단하는 코로나19 백신 3종 중 하나이며, 전문가 합의가 일반적으로 그들의 백신 접종을 권고하고 있다고 지적했습니다. 이 보고서는 백신이 이러한 개인들에게 면역 반응을 일으킬 수 있었다고 말하지만, 이 반응이 면역력이 저하되지 않은 사람들보다 약하다는 점에도 주목합니다. , 염증성 장질환, 각종 간질환이 있는 환자 등 특정 환자군을 대상으로 접종 일정을 정하지 않은 다른 환자군보다 우선적으로 접종할 것을 권고하고 있습니다.[108]

2021년 9월 20일, 화이자는 5-11세 어린이 2,200명 이상을 대상으로 실시한 임상 시험에서 "강력한" 반응을 보였으며 안전하다고 발표했습니다.[109][110]

역기능

백신에 대한 3상 시험에서는 안전성에 대한 우려가 없었고 부작용도 거의 없었습니다.[47][52]

화이자-바이오의 대부분의 부작용NTech COVID-19 백신은 경증에서 중등증으로 며칠 내에 사라집니다.[53][2] 그것들은 다른 성인 백신들과 비슷하고 몸이 바이러스에 대한 보호를 구축하고 있다는 정상적인 징후입니다.[53] 임상시험을 진행하는 동안 10명 중 1명 이상에게 영향을 미치는 일반적인 부작용은 (빈도순으로) 주사 부위의 통증과 붓기, 피로감, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 또는 설사 등입니다.[111] 두 번째 복용 후에 열이 더 많이 납니다.[111]

유럽의약품청(EMA)은 정기적으로 백신의 안전성에 대한 데이터를 검토합니다. EMA가 2021년 9월 8일에 발표한 안전 보고서는 유럽 연합에서 투여된 3억 9200만 회분 이상을 기반으로 합니다.[2] EMA에 따르면 "코로나19 예방에 있어 코미르나티의 이점은 어떤 위험보다 계속 더 크고 있으며, 이 백신의 사용과 관련하여 권장되는 변경 사항은 없습니다."[2] 희귀한 부작용(최대 1,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)에는 일시적인 한쪽 얼굴 처짐 및 두드러기나 얼굴 붓기와 같은 알레르기 반응이 포함됩니다.[2]

알러지

폴리에틸렌 글리콜(PEG)(매우 드문 알레르기)에 대한 문서화된 과민증이 코로나19 화이자 백신의 금기 사항으로 기재되어 있습니다.[112] 심각한 알레르기 반응은 투여된 백신 100만 회분당 약 11건에서 관찰되었습니다.[113][114] 미국 질병통제예방센터의 보고서에 따르면, 이러한 알레르기 반응의 71%는 백신 접종 후 15분 이내에 발생했으며, 대부분(81%)은 알레르기 또는 알레르기 반응의 기록이 있는 사람들 사이에서 발생했습니다.[113] 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 2020년 12월 9일 "중대한" 알레르기 반응 이력이 있는 사람은 화이자-바이오를 투여받지 말아야 한다고 권고했습니다.엔텍 코로나19 백신.[115][116][117] 12월 12일, 캐나다 규제 당국은 "영국에 있는 두 사람 모두 심각한 알레르기 반응의 병력이 있었고 아드레날린 자동 주사기를 가지고 있었습니다. 둘 다 치료를 받고 회복되었습니다."[118]

심근염

2021년 6월, 이스라엘 보건부는 16-30세 남성의 소규모 그룹에서 두 번째 복용량과 심근염 사이의 가능한 관계를 발표했습니다.[119] 2020년 12월부터 2021년 5월 사이에 백신을 접종한 인구 100만 명당 심근염 환자는 55명이었고, 이 중 95%는 경증으로 분류되었고 대부분은 4일 이상 병원에 입원하지 않았습니다.[119] 2021년 4월부터 미국에서는 화이자-바이오 백신 접종 후 100만 명당 약 13명(대부분 남성, 16세 이상)의 심근염 및 심낭염 환자가 증가하고 있습니다.엔텍이나 모더나 백신.[120][121] 대부분의 영향을 받는 사람들은 적절한 치료와 휴식으로 빠르게 회복됩니다.[122] 2022년 2월부터 독일 예방접종 상임위원회에서 예방적 차원에서 코로나19 예방접종에 대한 열망을 권고하고 있습니다.[123]

약리학

더 바이오BNT162b2 백신의 NTech 기술은 SARS-CoV-2 바이러스 표면에서 발견된 [124]전체 길이의 스파이크 단백질의 돌연변이 형태를 암호화하여 바이러스 단백질에 의한 감염에 대한 면역 반응을 유발하는 뉴클레오시드 변형 mRNA(modRNA)의 사용을 기반으로 합니다.[125]

순서

백신의 modRNA 서열은 4,284 뉴클레오티드 길이입니다.[126] 이것은 5개의 프라임 캡; 인간 알파 글로빈의 서열로부터 유래된 5개의 프라임 비번역 영역; 신호 펩타이드(염기 55-102) 및 2개의 프롤린 치환(K986P 및 V987P, "2P"로 지정됨)으로 구성되어 있습니다. 발현 증가 및 자극성 중화 항체;[44][127] SARS-CoV-2(염기 103-3879)의 전장 스파이크 단백질의 코돈 최적화 유전자; 단백질 발현 및 mRNA 안정성 증가를[128] 위해 선택된 AESmtRNR1로부터 결합된 3개의 프라임 비번역 영역(염기 3880-4174) 및 30개의 아데노신을 포함하는 폴리(A) 꼬리 잔기, 10개의 nucleot사이드 링커 서열 및 70개의 다른 아데노신 잔기(bases 4175-4284). 서열은 우리딘 잔기를 포함하지 않으며, 이들은 1-메틸-3'-슈우리딜릴로 대체됩니다.[126] 스파이크 단백질의 2P 프롤린 치환기는 원래 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소백신 연구 센터, 스크립스 리서치제이슨 맥렐란(전에 다트머스 대학텍사스 대학 오스틴) 연구팀의 연구원들에 의해 중동 호흡기 증후군(메르스) 백신을 위해 개발되었습니다.[127]

화학

백신에는 mRNA 분자 외에도 다음과 같은 비활성 성분(부형제)이 포함되어 있습니다.[24][118][111]

이 중 처음 4개는 지질입니다. 지질과 modRNA는 함께 나노입자를 형성하여 modRNA를 인간 세포 안으로 집어넣는 운반체 역할을 할 뿐만 아니라 보조제 역할도 합니다.[129] ALC-0159는 폴리에틸렌 글리콜 접합체, 즉 PEGylated 지질입니다.[130]

제조업

화이자-바이오를 들고 있는 미군 병사엔테크 백신

화이자와 바이오엔텍은 미국과 유럽의 자체 시설에서 백신을 제조하고 있습니다. 포선은 바이오에 대한 투자와 함께 중국에서 백신을 유통·제조할 수 있는 라이선스를 구매했습니다.엔텍.[43][131]

백신을 제조하려면 3단계 과정이 필요합니다. 첫 번째 단계는 스파이크 단백질을 암호화하는 DNA 플라스미드대장균 박테리아에 주입하여 분자 복제하는 것입니다. 모든 시장에 대해 이 단계는 미국[133][134] [132]미주리주 체스터필드(세인트 근처)에 있는 소규모 화이자 파일럿 공장에서 수행됩니다. 루이). 4일 동안 성장한 후 박테리아를 죽이고 깨서 열고 일주일 반에 걸쳐 세포의 내용물을 정제하여 원하는 DNA 생성물을 회수합니다. DNA는 병에 담겨 냉동되어 배송됩니다. 이 단계에서 DNA를 안전하고 신속하게 운반하는 것은 매우 중요하기 때문에 화이자는 자사의 제트기와 헬리콥터를 사용하여 지원해 왔습니다.[135]

2단계는 [136]미국 매사추세츠주 앤도버의 화이자 공장과 바이오.엔텍의 독일 공장들.[132] DNA는 원하는 mRNA 가닥을 만들기 위한 주형으로 사용되며,[135] 약 4일이 소요됩니다.[132] mRNA가 만들어지고 정제되면 큰 쇼핑백 크기 정도의 비닐봉지에 담겨 냉동 보관되는데, 각각 최대 1000만 회분을 담을 수 있습니다. 가방은 다음 공장으로 운반하는 트럭에 올려집니다.[135]

화이자 직원이 푸어스 공장 수송 중 코로나19 백신 보호를 위해 박스에 드라이아이스를 넣는 모습
푸어스 화이자 공장에서 코로나19 백신을 담은 박스들
푸어스의 화이자 공장 내부 모습
외부영상
video icon 2020년 12월 13일, C-SPAN, Michigan, Pizza's Portage 시설의 로딩 도크 작업
video icon 조 바이든 대통령과 그레첸 휘트머 미시간 주지사는 2021년 2월 19일 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)와 함께 미시간주 포티지를 관광하고 있습니다. C-SPAN

3단계는 미국 미시간주[137] 포티지(칼라마주 인근)의 화이자 공장과 벨기에 푸어스 공장에서 진행되고 있습니다. 이 단계는 mRNA를 지질 나노 입자와 결합한 다음 바이알을 채우고 바이알을 복싱하고 동결하는 단계를 포함합니다.[135] Croda International 자회사인 Avanti Polar Lipids는 필요한 지질을 제공하고 있습니다.[138] 2020년 11월 현재 제조 공정의 주요 병목 현상은 지질 나노 입자에 mRNA를 결합하는 것입니다.[135] 이 단계에서 mRNA와 지질에서 완성된 바이알로 이동하는 데는 4일밖에 걸리지 않지만, 각 로트는 40가지 품질 관리 조치에 대한 검증을 수행하는 동안 몇 주 동안 심층 냉동 보관에 있어야 합니다.[132]

2021년 5월 이전에 [139]푸어스에 있는 화이자 공장은 미국 이외의 목적지에 대한 모든 바이알을 담당했습니다.[132] 따라서, 그 시점 이전에 미국 이외의 아메리카 대륙에서 투여된 모든 용량은 적어도 두 번의 대서양 횡단 비행(하나는 유럽으로 DNA를 가져가기 위한 것이고 하나는 완성된 백신 바이알을 가져오기 위한 것)을 필요로 했습니다.[132]

2021년 2월 바이오엔텍은 2021년 생산량을 50% 이상 늘려 20억 도즈를 제조하겠다고 발표했는데,[140] 3월 말 다시 25억 도즈로 상향 조정했습니다.[141]

2021년 2월, 화이자는 전체 염기서열이 처음에 시작부터 끝까지 평균 약 110일이 걸렸고, 회사가 시간을 60일로 줄이는 데 진전을 보이고 있다고 밝혔습니다.[142] 생산 공정의 절반 이상은 세 단계 각각에서 엄격한 테스트와 품질 보증에 전념하고 있습니다.[142] 화이자는 또한 이 과정에서 280개의 부품이 필요하며 19개국에 위치한 25개 공급업체에 의존한다고 밝혔습니다.[132]

백신 제조업체는 일반적으로 대규모 생산을 시도하기 전에 신속성과 비용 효율성을 위해 특정 백신을 만드는 과정을 최적화하는 데 몇 년이 걸립니다.[142] 코로나19 팬데믹으로 인한 긴급성으로 화이자와 바이오NTech는 원래 실험실에서 백신을 제조하는 과정을 통해 즉시 생산을 시작한 다음 안전하게 그 과정을 가속화하고 확장할 수 있는 방법을 확인하기 시작했습니다.[142]

화이자 코로나19 백신 용량이 담긴 주사기

바이오엔테크는 2020년 9월 백신 생산능력 확대를 위해 노바티스로부터 독일 마르부르크에 있는 제조시설을 인수하는 계약을 체결했다고 발표했습니다.[143] 완전히 가동되면 이 시설은 연간 최대 7억 5천만 회분, 또는 매월 6천만 회분 이상을 생산하게 됩니다. 이 사이트는 세 번째 바이오가 될 것입니다.백신을 생산하는 유럽의 엔테크 시설과 화이자는 미국과 유럽에서 최소 4개의 생산지를 운영하고 있습니다.[143]

마르부르크 시설은 이전에 노바티스에 대한 암 면역 요법을 전문으로 했습니다.[144] 2021년 3월 말까지 바이오엔텍은 mRNA 백신 생산을 위한 시설 개조와 300명의 직원 재교육을 완료하고 제조 시작을 위한 승인을 받았습니다.[144] 마르부르크 시설은 mRNA를 만드는 것 외에도 지질과 mRNA를 결합하여 지질 나노입자를 형성한 다음, 백신을 충전 마무리(즉, 충전 및 복싱 바이알)를 위해 다른 시설로 대량 배송하는 단계도 수행합니다.[144]

2021년 4월 23일, EMA는 푸어스에 있는 화이자 공장에서 배치 크기와 관련 공정 규모를 증가시키는 것을 승인했습니다. 이번 인상은 유럽연합 내 백신 공급에 상당한 영향을 미칠 것으로 보입니다.[145][146]

2021년 4월 말, 화이자는 푸어스 공장보다 지리적으로 양국에 훨씬 가까운 칼라마주 공장에서 멕시코와 캐나다에 백신 용량을 수출하기 시작했다고 보고되었습니다.[139]

실행 계획

백신은 일단 희석되면 냉동 0.45 mL와 희석제 1.8 mL로 구성된 2.25 mL의 백신이 들어 있는 바이알로 제공됩니다.[147] 바이알 라벨에 따르면 각 바이알에는 0.3mL 용량이 5개 포함되어 있지만 초과 백신은 1회 또는 2회 추가 용량에 사용될 수 있습니다.[147][148] 추가 용량을 얻기 위해 저사공간 주사기를 사용하는 것이 바람직하며, 바이알 내의 부분 용량은 폐기해야 합니다.[147][149] 이탈리아 의약품청은 단일 바이알 내에 남아있는 초과 용량의 사용을 공식적으로 승인했습니다.[150] 덴마크 보건 당국은 두 개의 바이알에서 부분 용량을 혼합하는 것을 허용합니다.[151] 2021년 1월 8일 기준으로 각 바이알에는 6회분이 포함되어 있습니다.[111][152][153][149] 미국에서 바이알은 일반 주사기를 동반할 때는 5회, 저사공간 주사기를 동반할 때는 6회로 계산됩니다.[154]

화이자-바이오NTech 백신은 효과를 보장하기 위해 -80 ~ -60 °C (-112 ~ -76 °F)의 매우 낮은 온도에서 유지되어야 합니다.

백신은 사용[155][156] 전 30일 동안 2~8°C(36~46°F), 사용 전 최대 2시간 동안 25°C(77°F)[24][28] 또는 30°C(86°F)에서 보관할 수 있습니다. 배포하는 동안 백신은 -80 ~ -60 °C (-112 ~ -76 °F)의 온도를 유지하는 특수 용기에 보관됩니다.[158]

저소득 국가는 백신의 극저온 수송 및 저장을 위한 콜드체인 용량이 제한적입니다.[159] 백신에[158][160][159][161][162] 필요한 저장 온도는 유사한 모더나 백신보다 훨씬 낮습니다. 인도네시아 바이오파마 오네스티 바시르 대표는 백신을 구매하는 것은 필요한 콜드체인 능력이 없다는 점에서 세계에서 네 번째로 인구가 많은 국가로서는 불가능하다고 말했습니다. 마찬가지로 인도의 기존 콜드체인 네트워크는 2~8°C(36~46°F)의 온도만 처리할 수 있으며, 이는 백신의 요구 사항을 훨씬 상회합니다.[163][164]

역사

코로나19 백신 이전에는 감염병 백신이 몇 년 안에 생산된 적이 없었고, 사람의 코로나바이러스 감염을 예방하기 위한 백신도 존재하지 않았습니다.[165] 2019년 12월 코로나19를 유발하는 사스-CoV-2 바이러스 검출,[166] 바이오엔텍은 2020년 1월 10일 중국 질병통제예방센터가 SARS-CoV-2 유전자 염기서열을 공개하면서 코로나19 백신 개발을 시작했는데, 이는 발병에 대비하고 예방 백신 개발을 앞당기기 위한 긴급한 국제적 대응을 촉발한 것입니다.[167][168]

이 백신의 개발은 바이오에서 시작되었습니다.NTech의 설립자 ğ르 ş하인은 의학 저널 란셋(The Lancet)에서 중국의 코로나19 코로나바이러스가 곧 세계적인 팬데믹이 될 것이라고 확신하는 기사를 읽고 2020년 1월 회사의 과학자들에게 휴가를 취소하고 COVID-19 백신 개발을 시작할 것을 요구했습니다. 바이오엔테크는 mRNA 선도 연구원 카탈린 카리코가 2013년 입사한 이후 개발해온 [51]이미 확립된 mRNA 기술력을 바탕으로 신종 코로나바이러스 백신 개발을 위한 프로그램 '프로젝트 광스피드'를 시작했습니다.[170] 마인츠에 있는 그들의 실험실에서 여러 변종의 백신이 만들어졌고, 그 중 20개는 랑겐있는에를리히 연구소의 전문가들에게 제시되었습니다.[171]

한편, 화이자는 2018년부터 바이오와 협력하고 있습니다.엔텍은 인플루엔자 mRNA 백신 개발에 나섰지만, 두 회사 최고경영자(CEO)는 코로나19가 닥칠 때까지 개인적으로 친분을 쌓지 못했습니다.[172] 몇 번의 전화 통화 후에, 화이자 CEO Albert Bourla와 şahin은 그들의 회사들이 바이오의 개발에 협력하기로 합의했습니다.엔텍의 코로나19 백신.[172] 두 사람은 새로운 협력을 관리하기 위한 공식적인 서면 법적 합의가 이루어지지 않은 상태에서 즉시 작업을 시작하기로 합의했습니다.[172] 바이오엔테크는 다음날 화이자에 노하우를 전수했습니다.[172] 3주 후 의향서 체결, 화이자와 바이오 간 정식 상업협정 체결2021년 1월 코로나19 백신 엔텍 계약 [172]체결

자금지원

화이자는 백신 연구개발 비용이 10억 달러에 육박한다고 밝혔습니다.[173]

바이오엔텍은 2020년 3월 포선으로부터 바이오 주식 158만주를 받는 대가로 미화 1억3500만달러를 투자받았습니다.NTech와 중국 BNT162b2의 향후 개발 및 마케팅 권리.[174][131]

2020년 4월, 바이오엔테크는 화이자와 파트너십을 체결하고 약 1억 1,300만 달러의 지분 투자를 포함하여 1억 8,500만 달러를 받았습니다.[175][176][177]

2020년 6월, 바이오엔테크는 유럽연합 집행위원회와 유럽투자은행으로부터 1억 유로(1억 1,900만 달러)의 자금을 지원받았습니다.[178] 은행과 바이오의 거래엔텍은 팬데믹 초기에 은행 직원이 포트폴리오를 검토하고 바이오를 고안했을 때 시작했습니다.엔텍은 코로나19 백신을 개발할 수 있는 기업 중 하나입니다. 유럽 투자 은행은 이미 바이오와 첫 거래를 체결했습니다.2019년 엔텍.[179]

2020년 9월, 독일 정부는 바이오에 허가했습니다.NTech,[180] 코로나19 백신 개발 프로그램에 3억 7500만 유로(미화 4억 4500만 달러)

화이자 최고경영자(CEO) 알버트 불라는 백신 개발을 위해 미국 정부의 워프 스피드 작전으로부터 자금을 받는 것에 반대하기로 결정했다고 말했습니다. "저는 우리의 과학자들을 [그들로부터] 해방시키고 우리가 그 돈을 병렬적으로 또는 함께 어떻게 쓸 것인지 등에 대해 동의해야 하는 것과 관련된 어떤 관료주의도 하고 싶었기 때문입니다." 화이자는 다른 나라들과 마찬가지로 미국과 백신의 최종 배포를 위한 협정을 체결했습니다.[181]

임상시험

1~2상 시험은 2020년 4월 23일 독일에서 시작되었고, 미국에서는 2020년 5월 4일에 4개의 백신 후보물질이 임상시험에 진입했습니다.[45][51] 백신 후보물질 BNT162b2는 바이오가 개발한 유사한 기술로 3개 중 가장 유망한 것으로 꼽혔습니다.엔텍.[125] BNT162b2를 선택하기 전에 바이오엔테크와 화이자는 독일과 미국에서 BNT162b1을 대상으로 1상 시험을 진행했고, 포선은 중국에서 1상 시험을 진행했습니다. 이들 제1상 연구에서 BNT162b2는 다른 세 가지 Bio보다 안전성 프로파일이 더 우수한 것으로 나타났습니다.NTech 후보들.[182][44][183][184]

Pivotal Phase II –납백신 후보물질 'BNT162b2' 7월 임상 시작 1단계의 예비 결과2020년 10월에 발표된 BNT162b2에 대한 II 임상시험에서 안전성과 효능에 대한 가능성을 나타냈습니다.[44] 같은유럽의약품청(EMA)은 BNT162b2에 대한 주기적인 검토를 시작했습니다.[185]

BNT162b2의 연구는 2020년 11월 현재 3상 연속상 시험입니다.[45] "건강한 개인을 대상으로 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검, 용량 발견, 백신 후보 선택 및 효능 연구"입니다.[45] 이 연구는 2020년 중반 동안 더 많은 참가자를 대상으로 BNT162b2의 효능과 안전성을 평가하기 위해 확장되었으며 화이자 및 포선과 공동으로 여러 국가에서 시험 백신을 접종하는 수만 명에 달했습니다.[47][131]

III상 시험은 BNT162b2의 안전성, 효능, 내약성 및 면역원성을 12-15세, 16-55세 또는 55세 이상의 세 연령 그룹에서 중간 용량 수준(21일 간격으로 2회 주사)으로 평가합니다.[45] 개발된 백신의 95% 효능을 나타내는 3상 결과는 2020년 11월 18일에 발표되었습니다.[51] EU 승인을 위해 EMA는 전체 95%의 백신 효능을 확인했습니다.[186] EMA는 첫 번째 투여 후 3주 후에 두 번째 투여를 해야 한다고 명확히 했습니다.[187]

화이자-바이오의 첫 번째 투여 후 증상이 있는 COVID-19 감염에 대한 누적 발생 곡선이중맹검 임상시험에서 NTech 백신(토지나메란) 또는 위약(적색: 위약; 청색: 토지나메란)[188]

1회 투여 후 14일이 지나면 누적 발병률이 백신 접종군과 위약군 간에 차이가 나기 시작합니다. 중화항체의 최고 농도는 젊은 성인의 경우 2회 투여 후 7일, 노년의 경우 2회 투여 후 14일에 도달합니다.[186]

확인된 증상 COVID-19에[186] 대한 백신 효능
종단점 부분군 유효성(95% 신뢰 구간)
전연령 95.0% (90.097.9%)
12~17세 추정불가[b]
18-64세 95.1% (89.698.1%)
65~74세 92.9% (53.199.8%)
나이 ≥75 100.0% (−13.1 to 100.0%)
모든 연령, 1회 투여 후, 2회 투여 전 52.4% (29.568.4%)
모든 연령, 1회 투여 후 10일 후 ≥, 2회 투여 전 86.7% (68.695.4%)
모든 연령, 투여 후 7일 미만 90.5% (61.098.9%)
모든 연령, 투여 후 7일 후 ≥ 94.8% (89.897.6%)
모든 연령, 미국 94.9% (88.698.2%)
모든 연령대의 아르헨티나 97.2% (83.399.9%)
모든 연령대, 브라질 87.7% (8.199.7%)

2020년부터 2022년까지 진행될 예정인 3상 시험은 BNT162b2의 중증 감염 예방 능력과 면역 효과 기간을 평가하기 위해 고안되었습니다.[47][189][160]

높은 항체 활성은 두 번째 투여 후 최소 3개월 동안 지속되며, 항체 반감기는 55일로 추정됩니다. 이 데이터로부터, 한 연구는 항체가 약 554일 동안 검출 가능할 수 있다고 제안했습니다.[190]

특정집단

화이자와 바이오NTech는 2단계를 시작했습니다.18세 이상의 건강한 임부를 대상으로 한 III 무작위 대조군 실험(NCT04754594).[191] 이 연구는 BNT162b2의 30 mcg 또는 21일 간격으로 두 번의 근육 주사를 통해 투여된 위약을 평가할 것입니다. 2단계 연구에는 임신 27~34주에 BNT162b2 또는 위약을 투여받기 위해 1:1로 무작위 추출된 약 350명의 임산부가 포함됩니다. 이 연구의 III상 부분은 임신 24-34주에 등록된 임산부의 BNT162b2 또는 위약의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 것입니다. 화이자와 바이오엔텍은 2021년 2월 18일에 첫 번째 참가자들이 이 시험에서 첫 번째 복용량을 받았다고 발표했습니다.[192]

2021년 3월 미국 산부인과학회지에 발표된 연구 결과 화이자-바이오 등 신종 코로나바이러스에 대한 전령RNA 백신 접종이 가능하다는 결론이 나왔습니다.엔텍과 모더나 백신은 임산부와 모유 수유 산모에게 감염에 대한 면역력을 제공하는 데 안전하고 효과적이었습니다. 게다가, 그들은 어머니의 면역 체계에 의해 만들어진 자연적으로 발생하는 항체태반과/또는 모유를 통해 그들의 아이들에게 전달됨으로써, 아이들 사이에 수동적인 면역이 생겨나고, 효과적으로 그 질병에 대한 아이들을 보호한다는 것을 발견했습니다. 이 연구는 또한 연구 참가자들 사이에서 백신에 의한 면역이 자연적인 COVID-19 감염으로부터 회복을 통해 얻은 면역보다 통계적으로 유의미한 방식으로 더 강하다는 것을 발견했습니다. 또한 임신 또는 수유 중인 사람들의 잠재적인 부작용의 발생 및 강도는 비임신 인구로부터 예상되는 것과 매우 유사하며, 대부분 주사 부위 통증, 경미한 두통, 짧은 시간동안 근육통이나 피로감이 있습니다.[193]

2021년 1월 화이자는 백신의 안전성과 효능을 연구하기 위해 12세에서 15세 사이의 어린이 2,259명의 등록을 마쳤다고 밝혔습니다.[194] 2021년 3월 31일 화이자와 바이오엔텍은 초기 3상 시험 데이터에서 백신이 12~15세에게 100% 효과가 있다고 발표했으며, 젊은 층을 대상으로 한 시험은 여전히 진행 중입니다.[195]

JAMA에 발표된 연구 서한은 백신이 면역 억제 장기 이식 수혜자들에게 안전한 것으로 나타났지만, 결과적인 항체 반응은 단 1회 투여 후 면역이 저하되지 않은 집단에 비해 상당히 좋지 않았다고 보고했습니다. 논문은 2회 접종 주기 백신의 1차 접종에 따른 데이터 검토에 그치는 한계를 인정했습니다.[196]

2021년 11월 2일, BMJ는 저널리스트 폴 D의 기사를 게재했습니다. 화이자 백신의 3상 평가 시험에 참여한 회사 중 하나인 벤타비아에서 "부실한 관행"이 있었다고 주장하는 해커.[197] 그 보고서는 백신 접종 반대 운동가들에 의해 열광적으로 받아들여졌습니다. 데이비드 고르스키([198]David Gorski)는 과학 기반 의학(Science-Based Medicine)에서 태커의 기사는 오해의 소지가 있는 효과에 필요한 맥락 없이 사실을 제시하여 언급된 문제의 심각성을 부각시켰다고 논평했습니다.

권한 부여

전권
긴급승인
적격 COVAX 수취인

화이자와 공동 개발했지만 코미르나티는 바이오를 기반으로 하고 있습니다.[199]엔텍의 독자적인 mRNA 기술과 [199]바이오엔텍은 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다 등에서 시판허가를 보유하고 있으며,[199] 미국의 긴급사용승인(EUA)과 같은 신속허가는 여러 국가에서 화이자와 공동으로 보유하고 있습니다.[199]

익스페디드

영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 2020년 12월 2일 이 백신에 대해 "팬데믹(세계적 대유행)과 같은 중요한 공중보건 문제를 해결하기 위한 신속한 임시 규제 승인"을 내렸으며, 이는 1968년 의약품법에 따라 허용됩니다.[58] 대규모 시험을 거쳐 국가 사용 허가를 받은 최초의 코로나19 백신이자,[200] 인체 사용 허가를 받은 최초의 mRNA 백신입니다.[58][201] 따라서 영국은 일부 전문가들에 의해 백신을 신속하게 추적하기로 한 결정이 비판을 받았지만,[202] 코로나19 백신을 국가적으로 사용하기 위해 승인한 최초의 서구 국가가 되었습니다.[203]

영국에 이어 화이자-바이오 승인을 위한 절차를 신속하게 진행한 국가와 지역은 다음과 같습니다.NTech COVID-19 백신 사용: Argentina,[204] Australia,[205] Bahrain,[206] Canada,[207][208] Chile,[209] Costa Rica,[210] Ecuador,[209] Hong Kong,[211] Iraq,[212] Israel,[213] Jordan,[214] Kuwait,[215] Malaysia,[216] Mexico,[217][218] Oman,[219] Panama,[220] the Philippines,[221] Qatar,[222] Saudi Arabia,[223][224][225] Singapore,[226][227][228] South Korea,[229][230] the United Arab Emirates,[231] the United States,[232] and Vietnam.[233]

세계보건기구(WHO)는 긴급사용을 허가했습니다.[234][235][236][237]

미국에서 긴급사용승인(EUA)은 "현재 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)과 같은 공중보건 비상사태 때 백신을 포함한 의료 대책의 가용성과 사용을 촉진하기 위한 메커니즘"이라고 FDA는 설명했습니다.[238] 화이자는 2020년 11월 20일 EUA를 신청했고,[239] FDA는 3주 후인 2020년 12월 11일 신청을 승인했습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)가 16세 이상 접종 권고를 승인했습니다.[240][241] EUA 발행 이후 바이오엔텍과 화이자는 안전성과 유효성 데이터를 확정하는 임상3상을 계속해 미국에서 백신 허가(승인) 신청을 이끌어냈습니다.[238][31][147] 2021년 5월 10일, 미국 FDA도 확장된 EUA에 따라 12세에서 15세 사이의 사람들을 위한 백신을 승인했습니다.[242][31][147][243][148] FDA 권고는 2021년 5월 12일 ACIP에 의해 승인되었으며 CDC에 의해 채택되었습니다.[244][245] 2021년 10월, EUA는 5세에서 11세 사이의 어린이들을 포함하도록 확대되었습니다.[246] 2022년 6월, EUA는 생후 6개월부터 4세까지의 어린이를 포함하도록 확대되었습니다.[29]

2021년 2월 16일, 남아프리카 공화국의 남아프리카 건강 제품 규제 당국(SAHPRA)은 Section 21, Emergency Use Approval을 발표했습니다.[247][248]

2021년 5월 5일, 캐나다 보건부는 12세에서 15세 사이의 사람들을 위한 백신을 승인했습니다.[249][250] 2021년 5월 18일, 싱가포르 보건 과학 당국은 12세에서 15세 사이의 사람들을 위한 백신을 승인했습니다.[251] 유럽의약품청(EMA)은 2021년 5월 28일에 그 뒤를 이었습니다.[252]

2021년 6월 4일, 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)도 비슷한 결정을 내리고 12세 이상의 사람들에게 백신 사용을 승인했습니다.[24][105][106]

표준.

2020년 12월 19일, 스위스 치료제청(Swissmedicine)은 화이자-바이오에 대한 임시 허가를 승인했습니다.엔텍 코로나19 백신은 신청을 받은 지 2개월 만에 안전성, 효능, 품질의 요구사항을 완전히 준수했다며 정기적으로 사용할 수 있도록 했습니다.[39][253][254][255][256][257][258] 표준 절차에 따른 첫 번째 승인입니다.[39][253]

2020년 12월 21일, 유럽의약품청(EMA)의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 화이자-바이오에 대한 조건부 시판 허가를 권고했습니다.NTech COVID-19 백신은 Comirnaty라는 브랜드로 출시되었습니다.[2][259][3] 이 권고는 같은 날 유럽연합 집행위원회에 의해 받아들여졌습니다.[259][260]

2021년 2월 23일, 브라질 보건규제청은 화이자-바이오를 승인했습니다.엔텍 코로나19 백신은 자사의 표준 시판 허가 절차에 의거하고 있습니다.[261][262][263][264] 2021년 6월에는 만 12세 이상으로 승인이 확대되었습니다.[265][266] 화이자가 브라질(및 다른 중남미 국가들)과 협상하는 과정을 '왕따'라고 표현했습니다. 이 계약은 브라질 정부가 화이자-바이오와의 계약의 존재 또는 조건에 대해 공개적으로 논의하는 것을 금지하고 있습니다.전자의 서면 동의 없이 엔텍. 브라질도 백신을 기부하거나 기부받는 것이 제한됐습니다.[267][268]

2021년 7월, 미국 식품의약국(FDA)은 화이자-바이오에 대한 바이오의약품 허가 신청(BLA)에 대한 우선 심사 지정을 승인했습니다.엔텍 코로나19 [269][270]백신 2022년 1월 결정 목표일 2021년 8월 23일, FDA는 16세 이상을 위한 백신 사용을 승인했습니다.[30][64][27]

화이자-바이오NTech Comirnaty COVID-19 백신은 2021년 9월 캐나다에서 12세 이상을 대상으로 허가되었습니다.[18][19][17][271]

2022년 7월, FDA는 12세 이상을 위한 백신 사용을 승인했습니다.[272][27]

2022년 9월, EMA의 CHMP는 백신의 조건부 시판 허가를 표준 시판 허가로 전환할 것을 권고했습니다.[38] 이 권고는 적응형 Comirnaty Original/Omicron BA.1(토지나메란/릴토지나메란) 및 Comirnaty Original/Omicron BA.4/5(토지나메란/팜토지나메란)를 포함하여 기존 및 향후 적응형 Comirnaty 백신을 모두 포함합니다.[2][38]

추가 개발

상동 프라임-부스트 백신 접종

2021년 7월, 이스라엘 총리는 이스라엘이 화이자-바이오의 세 번째 접종을 시작한다고 발표했습니다.NTech 백신은 60세 이상의 사람들에게 2회 접종을 한 사람들에게 시간이 지남에 따라 감염으로부터 면역력이 상당히 약화된다는 것을 시사하는 데이터를 기반으로 합니다.[273] 이 나라는 두 번째 주사를 맞은 지 5개월 만에 12세 이상의 모든 이스라엘 국민에게 보급을 확대했습니다. 2021년 8월 29일, 이스라엘의 코로나바이러스 차르는 두 번째 접종 후 6개월 이내에 부스터샷을 받지 못한 이스라엘인들이 자국의 그린패스 백신 여권에 접근할 수 없게 될 것이라고 발표했습니다.[274] 이스라엘에서 수행된 연구에 따르면 세 번째 복용량은 심각한 질병의 발병률을 감소시켰습니다.[275]

2021년 8월, 미국 보건복지부(HHS)는 경증 및 중등증에 대한 보호가 감소하고 중증, 입원 및 사망에 대한 보호가 감소할 가능성이 있다는 증거를 들어 두 번째 투여 후 8개월 만에 부스터 용량을 제공하는 계획을 발표했습니다.[276] 미국 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)는 당시 면역력이 저하된 개인에게 추가로 mRNA 백신 용량을 사용할 수 있도록 허가했습니다.[76][77] 2021년 8월, 과학자들과 WHO는 건강한 사람들을 위한 부스터 복용량의 필요성에 대한 증거가 부족하고, 백신이 투여 후 몇 달 후에도 심각한 질병에 대해 효과적이라고 지적했습니다.[277] WHO와 SAGE(Strategic Advisory Group of Experts)는 성명에서 감염에 대한 보호는 줄어들 수 있지만 세포 매개 면역으로 인해 심각한 질병에 대한 보호는 유지될 가능성이 있다고 말했습니다.[278] 부스터의 최적의 타이밍에 대한 연구가 진행 중이며, 부스터가 너무 일찍 작동하면 덜 강력한 보호를 받을 수 있습니다.[279]

2021년 9월, FDA와 CDC 허가는 다른 특정 그룹에 대한 세 번째 주사를 제공하기 위해 연장되었습니다.[280][281][282]

2021년 10월, 유럽의약품청(EMA)은 두 번째 접종 후 최소 6개월 후에 18세 이상의 건강한 사람들에게 백신의 부스터 샷을 투여할 수 있다고 말했습니다.[78] 그것은 또한 "심각하게 약화된" 면역 체계를 가진 사람들은 화이자-바이오의 추가 용량을 받을 수 있다고 말했습니다.엔테크 백신 또는 모더나 백신은 두 번째 접종 후 최소 28일 후에 시작됩니다.[78] 유럽연합에서 부스터샷을 제공하기 위한 최종 승인은 각 국가 정부가 결정할 것입니다.[283]

2021년 10월 FDA와 CDC는 동종 또는 이종 백신 부스터 용량의 사용을 승인했습니다.[284][285][286]

2021년 10월, 호주 치료용품청(TGA)은 18세 이상의 사람들을 위한 Comirnaty의 부스터 복용량을 잠정 승인했습니다.[287][288]

FDA는 2022년 1월 12~15세 연령층에 백신 부스터 용량 사용을 제공할 수 있는 긴급사용 권한을 확대하고, 1차 접종 후 대기 기간을 6개월에서 5개월로 단축했습니다.[289][290][291][292]

2022년 5월 FDA는 백신 부스터 용량을 5세에서 11세까지 사용할 수 있도록 긴급 사용 허가를 확대했습니다.[293]

FDA는 2022년 8월 12세 이상 1가 백신 부스터에 대한 긴급사용승인을 취소하고 동일 연령대 2가 백신 부스터 용량에 대한 긴급사용승인으로 대체했습니다.[66]

이종 프라임-부스트 백신 접종

2021년 10월 미국 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)는 동종 또는 이종 백신 부스터 용량 사용을 승인했습니다.[284][285] 2021년 11월에는 모든 성인을 대상으로 허가가 확대되었습니다.[286]

2가 부스터 백신 접종

2022년 8월, "화이자-바이오"NTech COVID-19 백신, 바이발랄(원제 및 오미크론 BA.4/BA.5)"(즉, "COVID-19 백신, 바이발랄")은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상의 개인에게 부스터 용량으로 사용할 수 있는 긴급 사용 승인을 받았습니다. 1회 투여량에는 "SARS-CoV-2 우한-Hu-1 균주(오리지널)의 바이러스 스파이크(S) 당단백질을 암호화하는 뉴클레오시드 변형 전령 RNA(modRNA)" 15mcg와 "SARS-CoV-2 오미크론 변종 계통 BA.4 및 BA.5(오미크론 BA.4/BA.5)의 S 당단백질을 암호화하는 modRNA" 15mcg가 포함되어 있습니다.[294]

미국에서 허가된 2가 백신은 이전 BA.1 변이체의 S 당단백질을 암호화하는 modRNA의 두 번째 modRNA 성분 15 mcg를 포함하기 때문에 영국에서[71] 사용이 허가된 백신과 다릅니다.[71]

2022년 9월, 유럽 연합은 12세 이상의 사람들을 위한 2가 백신의 BA.1 및 BA.4/BA.5 부스터 버전을 모두 승인했습니다.[2][3][73]

오미크론 BA.1 백신은 임상 연구에서 테스트되었지만 오미크론 BA.4/BA.5 백신은 전임상 연구에서만 테스트되었습니다. 공개된 발표에 따르면,[295] BALB/c-마우스를 사용한 연구에서 오미크론 BA.4/BA.5 1가, 오미크론 BA.1 1가, 오미크론 BA.4/BA.5 2가 및 원래 BNT162b2 백신의 중화 반응을 조사했습니다.[296][297]

2022년 10월, FDA는 5세 이상의 사람들을 대상으로 하는 2가 부스터에 대한 허가를 개정했습니다.[298]

2022년 12월 FDA는 2가 부스터를 6개월에서 4세 사이의 사람들에게 세 번째 용량으로 사용하도록 승인을 수정했습니다.[299]

XBB.1.5 1가 백신

FDA는 2023년 9월 업데이트된 1가(단일) 성분 오미크론 변이 XBB.1.5 버전의 백신을 12세 이상의 개인에게 단일 용량으로 승인하고 화이자-바이오를 승인했습니다.[27]NTech COVID-19 Vaccine 2023–2024 조제분유는 6개월에서 11세까지의 개인에게 긴급 사용됩니다.[26][300] 2가 버전의 백신에 대한 승인 및 긴급 승인이 취소되었습니다.[26] 캐나다 보건부, 화이자-바이오 승인엔텍코미나티 오미크론 XBB.1.5 아형, 2023년 9월 1가 코로나19 백신.[18] 영국 의약품건강관리제품규제청은 2023년 9월 Comirnaty Omicron XBB.1.5 백신의 사용을 승인했습니다.[301][302]

사회와 문화

화이자-바이오 약 6억4900만 회분NTech COVID-19 백신은 허가 후부터 2022년 6월 26일까지 EU/EEA에서 약 5,500만 회분(18세 미만)을 포함하여 투여되었습니다.[303]

브랜드명

코미르나티

BNT162b2는 개발 및 테스트 중 코드명이었고,[44][54] tozinameran은 국제 비영리 명칭(INN),[37][304] Comirnaty는 브랜드명이었습니다.[39][2] 바이오에 따르면NTech, Comirnaty라는 이름은 "COVID-19, mRNA, 커뮤니티 및 면역이라는 용어의 조합을 나타냅니다."[305][306]

Famtozinameran은 백신의 2가 버전에서 BA.5 변종에 대한 INN입니다.[307][308][309][310][6]

Raxotzinameran은 XBB 1.5 변종 백신의 INN입니다.[37][311][312][313][6]

경제학

화이자, 화이자-바이오로 1억5400만 달러 매출 발표엔텍 [314][315]코로나 백신 2020년 [177]360억 달러 2021년

2020년 7월, 백신 개발 프로그램 오퍼레이션 워프 스피드 화이자와 19억 5천만 달러를 선주문하여 백신이 안전하고 효과적인 것으로 판명되면 미국에서 사용할 코로나19 백신 1억 회분을 제조했습니다.[43][316][317][318][319] 화이자는 2020년 12월 중순까지 유럽연합에 3억 회분,[320] 일본에 1억 2천만 회분,[321] 영국에 4천만 회분(2021년 이전 1천만 회분),[160] 캐나다에 2천만 회분,[322] 싱가포르에 불특정 다수 회분,[323] 멕시코에 3천440만 회분을 공급하기로 합의했습니다.[324] 포선은 홍콩과 마카오에도 1천만 도즈를 공급하기로 합의했습니다.[325]

뉴욕타임스는 화이자가 유럽연합에 18억 회분의 백신을 제공하는 대규모 거래에 어떻게 성공했는지에 대한 설명을 "정치적 생존과 기업의 혼란의 놀라운 일치"라고 설명했습니다.[326]

접근

화이자는 백신 형평성을 저해한다는 비난을 받아왔습니다. 2021년 화이자는 계약에 합의된 용량의 39%만 코백스 프로그램에 전달했는데, 이는 화이자가 생산하는 전체 백신의 1.5%에 해당하는 수치입니다. 회사는 용량의 67%를 고소득 국가에 판매하고 저소득 국가에는 직접 판매하지 않았습니다.[327]

화이자는 로열티 비용을 지불하지 않고 다른 사람이 백신을 생산할 수 있도록 하는 지적재산권 일시 해제에 적극적으로 반대했습니다.[328][329]

오보

2021년 5월경 동영상 공유 플랫폼에서 사람들이 백신을 접종한 후 자석이 팔에 달라붙는 모습을 담은 동영상이 유포되었는데, 이는 백신에 마이크로칩이 포함되어 있다는 음모론을 입증한 것으로 알려져 있지만, 이 동영상들은 사실무근입니다.[330][331][332][333]

메모들

  1. ^ 영국 국립 조제분유MedDRA 협약에 따르면 부작용은 10건 중 1건 이상에서 발생할 때 "매우 일반적"이고, "공통", "비범", "100건 중 1건, "희귀", "1만건 중 1건, 1천건 중 1건," "매우 희귀"입니다.[56]
  2. ^ 위약군에서 0으로 나누는 경우는 없습니다.
  1. ^ 이것은 연구자들이 질병에 대해 양성 반응을 보이는 사람(사례)과 음성 반응을 보이는 사람(대조군) 두 그룹을 모집하는 유형의 연구입니다(Vandenbrouke 2019). 그런 다음 이들을 대상으로 질병 발병 여부(이 경우 백신 접종 상태)에 영향을 미쳤을 수 있는 요인을 조사합니다(Patel 2020). Lopez Bernal et al. 의 경우, 그들은 또한 RT-PCR 테스트와 전체 유전체 염기서열 분석을 모두 사용하여 각각의 "사례" (예: 알파[B.1.1.7] 또는 델타[B.1.617.2])를 수축시켰는지를 평가했습니다. 효능을 평가하기 위해 연구원들은 백신 접종 상태에 따라 각 변종에 걸릴 확률이 얼마나 낮은지 결정했습니다. 이 경우 화이자 백신을 2회 접종한 사람은 백신을 맞지 않은 사람에 비해 알파 변이에 걸릴 확률이 93.7%, 델타 변이에 걸릴 확률이 88.0% 적었습니다.
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