바이오메디컬 어드밴스드 연구개발국

Biomedical Advanced Research and Development Authority
바이오메디컬 어드밴스드 연구개발국
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기관의 개요
형성된2006년 12월
관할권.미국 연방 정부
본사휴버트 H. 워싱턴 D.C. 험프리 빌딩
직원들.150
연간 예산16억달러(2020년)
에이전시 이그제큐티브
  • Gary Disbrow, 디렉터 대행
모기관준비 및 대응 차관실
웹 사이트www.medicalcountermeasures.gov/barda

BARDA(Biomedical Advanced Research and Development Authority)는 주로 화학, 생물학, 방사능 및 핵(CBRN) 위협과 인플루엔자 전염병을 포함한 생물학적 테러리즘에 대한 의료 대응책의 조달과 개발을 책임지는 미국 보건 및 휴먼 서비스부(HHS) 사무소이다.유행성 [1]: 140 질환BARDA는 2006년 PAHPA(대유행 및 전위험 대비법)를 통해 설립됐으며 준비 및 대응차관실(ASPR)에 보고한다.이 사무실은 화학, 생물학, 방사능 또는 핵(CBRN)[1]: 140 공격과 같은 공중 보건 비상 시 정부가 사용할 수 있는 백신과 치료제의 연구, 개발 및 비축 자금을 지원하는 Project BioShield를 관리합니다.

생물 테러 대응과 대책의 준비 및 유지와 더불어, HHS는 ASPR과 BARDA를 통해 알려진 것과 알려지지 않은 것, 그리고 공중 보건 비상사태의 재발 또는 새로운 유형에 대한 의료 대책의 통합 시스템을 준비하고 유지한다.여기에는 진단 도구, 항생제 및 항바이러스제와 같은 치료제 및 백신과 같은 예방 조치가 포함됩니다.BARDA는 미국 연방정부와 바이오메디컬 [1]: 267 산업 간의 확립된 공식 인터페이스입니다.또한 BARDA는 정부기관간 공중보건 응급의료대책기업(PHEMCE)에 참여하여 이러한 [1]: 267 대책을 개발하고 전개하는 데 있어 미국 연방정부 전체에 걸친 조정을 제공합니다.

BARDA는 보조금 및 기타 지원을 사용하여 바이오메디컬 산업과 협력하여 의료기기, 테스트, 백신 및 치료제의 고급 연구, 혁신 및 개발을 촉진합니다.BARDA는 또한 전략적 국가 비축량(SNS)[2]을 위해 의약품, 개인 보호 장비(PPE), 백신과 같은 자재 비축량을 조달하고 유지합니다.

역사

작성 및 입법 이력

BARDA는 2006년 PAHPA(Pandemic and All-Hazards Preparence Act)의 Title IV 401에 의해 설립되고 승인되었다.PAHPA는 공중보건서비스법을 개정하여 [3]제319L조를 추가하였다.PAHPA는 CBRN뿐만 아니라 전염병, 대유행 및 새로운 질병 위협에 대응하기 위한 여러 프로그램에 대한 새로운 권한을 제공했으며, ASPR에 대한 BARDA 보고뿐만 아니라 준비 및 대응 차관보(ASPR)의 지위를 확립했으며, 2004년에 이전에 만들어진 Project BioShield를 기반으로 구축되었다.

PAHPA는 2001년 9월 11일 미국에 대한 테러 공격에 이은 2001년 탄저균 공격에 이어 2002년 공중 보건 및 생물 테러 대비 및 대응법을 승인했다.BARDA는 2013년 대유행 및 전위험 대비 재허가법(PAHPRA)과 2019년 대유행 및 전위험 대비 및 선진화 혁신법(PAHPAI)에 의해 재허가되었다.

리더십

2006년부터 2008년 4월까지 BARDA의 초대 디렉터는 Carol D였습니다.부국장과 국장 대행을 모두 역임한 린든 박사.2008년 4월부터 2016년 11월 14일까지 감독은 로빈 A였습니다.Robinson PhD (바이올로지) 전 BARDA 인플루엔자 및 신흥 질병 [4]부문 책임자.2016년 11월 15일부터 2020년 4월 20일까지 릭 브라이트가 감독직을 승계하였으며, 그 후 미국에서 COV-19 대유행(SARS-CoV-2)[5]이 발생하면서 내부고발자 논란이 되었다.2020년 4월 23일 현재, Gary Disbrow PhD는 BARDA의 의료 대책 프로그램 책임자, BARDA의 CBRN 부문장을 맡고 있습니다.또, 모든 초기 BARDA의 준비 및 대응 담당 차관보도 겸임하고 있습니다.

조직 구조

BARDA의 2011-2016년 전략 계획에서는 그 구성을 Office of Director와 7개의 기능 [6]부서로 기술했습니다.

  • 화학·생물·방사선·원자력 대책(CBRN)
  • 임상 연구
  • 인플루엔자
  • 제조시설 및 엔지니어링
  • 모델링.
  • 규제 및 품질 관련 업무
  • 전략과학기술

2018년 6월, BARDA는 새로운 이니셔티브인 Division of Research Innovation and Ventures(DRIVEe)[7]를 발표했습니다.DRIVe는 의료 제품 포트폴리오 개발에 자금을 지원하고 지원하는 비즈니스 액셀러레이터입니다.

역할과 목적

BARDA는 미국 연방정부 구조 내에서 독특하고 특이한 역할을 하며, 미국의 국가 안보를 위협하는 공격을 포함한 공중 보건 비상 시 필수적이라고 여겨지는 약물을 시장에 출시하는 데 도움을 줍니다.이러한 지원은 직접 자금 조달, 의료 대응책(MCM) 조달 및 비축에서부터 필요에 따라 응급 사용 승인(EUA)을 포함한 미국 FDA 승인을 받기 위한 지원까지 다양합니다.이러한 공중 보건 비상사태의 드문 특성으로 인해, 필요한 치료법이나 대책은 비상시에는 중요하지만, 충분히 큰 제약 회사들에게는 재정적으로 실행 가능하고 수익성이 있는 투자가 되지 않을 수 있다.

미국 정부의 의료대책 인프라의 이러한 간극은 [8][6]"죽음의 계곡을 메우는 것"으로 묘사되어 왔다.이러한 측면에서,[9] BARDA는 민간 산업의 벤처 투자가나 비즈니스 액셀러레이터가 제공하는 것과 유사한 서비스를 제공하지만, BARDA는 FDA에 의해 승인된 최종 제품에 대한 재정적 지분을 보유하지 않는다.

BARDA는 PHEMCE와 연계하여 활동합니다.이 활동(아래 참조)은 다음과 같습니다.

  • 의료대책요건 설정(MCM)
  • CBRN 및 대유행 MCM을 위한 ADR(Advanced Research and Development) 자금 지원
  • 국가생물방어기금 관리
  • 개발·제조 혁신 추진
  • MCM 비축량의 취득과 유지

예산.

공중 보건 비상사태 동안, BARDA의 예산은 추가적인 의회 예산으로 증가할 수 있다.

2020 회계연도에 BARDA의 연간 예산은 ASPR을 [10][11][12]대신하여 BARDA가 감독 또는 관리하는 프로젝트의 비용을 포함하여 정확한 비용 배분에 따라 약 16억 달러였다.COVID-19 위기로 인한 의회 추가 지출을 반영하지 않은 2020 회계연도에 제안된 예산은 2019 회계연도의 12억 7천만 달러, 2018 회계연도의 10억 2천만 달러보다 증가했다.이 수치에는 항생제 내성[13] 박테리아 퇴치를 위한 1억9200만달러와 고급 연구개발(ARD)을 위한 2억6000만달러 등 5억1200만달러의 의료대책이 포함됐다.

주요 대처

  • 연구 개발
    • 의료[14] 대책
      • 백신
      • 항균제
      • 치료용 제품
      • 진단
      • 비제약 의약품
  • 비축 프로그램(아래 참조)
  • 제조 인프라스트럭처

요건 설정

BARDA는 대유행 인플루엔자, CBRN 위협, 신종 질병 등 공중보건 비상사태의 위협을 줄이기 위해 의료대책 요건을 정하고 있다.이 요구사항은 민간 산업이 BARDA가 수용할 수 있는 의료 대책을 생산하기 위해 사용해야 하는 최소 표준을 공식화한다.

공식화

연방정부와 공중보건응급의료대책기업(PHEMCE)의 이해관계자는 요건을 명시한다.일단 확립되면, 이러한 요건은 BARDA의 고도의 연구 개발 및 인수를 촉진합니다.요건은 'CBRN 위협에 대한 HHS PHEMCE 구현 계획'에 제시된 계획 및 우선순위 부여와 일관되게 작성됩니다.[17]

대유행 인플루엔자

대유행 인플루엔자 요건은 "대유행 [18]인플루엔자 국가 전략"과 "HHS 대유행 인플루엔자 계획"[19]에 설정된 전략적 목표에 의해 정의된다.

고도의 연구 개발

개요

BARDA의 주요 목표 중 하나는 고급 연구 개발(ARD)을 통한 강력하고 역동적인 의료 대응책의 파이프라인 구축이다.각 프로그램에 여러 제품 후보를 제공하여 의료 대책 도입 시 소모되는 부분을 설명하고 지속 가능성과 용장성을 위한 멀티 제품/멀티 제조업체 포트폴리오를 구축하는 것이 목표입니다.

BARDA 의료 대책에는 백신, 항균제, 치료제품, 진단 및 비약제 의약품뿐만 아니라 화학, 생물학적, 방사능 및 핵 위협(CBRN), 대유행 인플루엔자(PI), 신종 감염병(EID)[20]을 포함한 공중 보건 의료 비상용 장치가 포함된다.

인플루엔자 및 신종 감염병

BARDA의 주요 활동 중 하나는 인플루엔자 및 신흥 감염병 [21]부문이다.이 프로그램은 새로운 전염병 위협에 대처하는 백신, 치료 및 진단 의료 대책의 선진 개발을 지원하는 것을 목적으로 한다.

신경제

신경제와 다른 화학 무기는 CBRN 위협에 맞서기 위한 우선 순위이다.북한 지도자 김정은의 이복형제를 죽인 것으로 알려진 신경작용제인 VX 가스가 그 예이다.BARDA는 또한 Meridian Medical Technologies가 개발한 항경화 약물인 midazolam을 비축하여 신경계에 대한 [22]신경제의 효과를 치료하기 위해 자동 주입기에 사용할 수 있도록 합니다.

항생제 내성균

2017년 10월, BARDA는 샌프란시스코에 근거지를 둔 바이오 의약품 회사 아카오겐과 9개월에 걸쳐 1200만달러의 계약을 체결하고, 내성 박테리아에 대한 항생제인 [23][24][25]C-scape의 말기 개발을 후원했다.

비축 프로그램

PAHPA(Pandemic and All Hazards Preparence Act)는 화학, 생물학적, 방사능 및 핵(CBRN)과 공중 보건에 대한 자연 발생 위협으로부터 미국 민간 인구를 보호하기 위한 의료 대응 조치의 선진 개발과 획득을 위해 BARDA를 HHS 내의 초점으로 설정했다.

BARDA의 비축 노력은 Advanced Development에서 나오는 중요한 대응책의 비축량을 구축하는 데 초점이 맞춰져 있다.비축은 두 가지 면에서 대비에 기여합니다.

  1. 비축된 제품은 사건이나 발병의 영향을 완화하는 데 도움이 되기 때문에 비축된 의료 대책은 준비 상태를 직접적으로 지원한다.
  2. 비축량의 확립은 공급자가 어떤 사건이 야기하는 증가하는 수요에 대응할 수 있도록 준비하는 데 도움이 되며, 제품의 생산과 배송에서 실천된다.

비축량에 대한 BARDA의 인수는 제품의 승인/라이선스 시 완료되는 일회성 이벤트가 아닙니다.오히려, 프로그램은 비상 사용 허가가 보류 중인 이벤트에서 준비를 높일 수 있는 사용 가능한 제품을 아직 개발 중인 상태로 만들기 위해 후기 단계 개발 중 단계별 마일스톤 획득을 포함하도록 구성되어 있습니다.또, 라이센스 후의 장기적인 약속에 대응하기 위한 비축 마일스톤을 확립하는 것을 목표로 하고 있습니다.

CBRN 비축 프로그램

2004 회계연도에 미 의회는 프로젝트 바이오실드 특별준비기금(SRF)에 56억 달러를 배정하여 10년간 CBRN 의료대책 획득이라는 프로젝트 바이오실드 목표를 지원하였습니다.BARDA는 이들 자금을 고우선순위 CBRN 위협에 대한 의료대책 조달을 위한 인수 프로그램 지원에 사용했다.그 기관은 대책을 [22]마련하기 위해 제약회사에 자금을 제공한다.2020년 1월 현재, BARDA는 최소 50개 [26][27]제품에 대한 FDA 승인을 얻는 데 도움을 주었다.

대유행 인플루엔자 비축 프로그램

BARDA는, 대유행 인플루엔자 긴급 보충 기금으로부터의 자금을 사용해, 대유행 인플루엔자에 대한 대비를 위한 백신과 항바이러스 비축 목표를 향해서 나라를 이끌고 있습니다.

BARDA는 2019년 12월 미국 뉴저지주 브리지워터에 본사를 둔 글로벌 제약회사 사노피 파스퇴르에 인플루엔자 백신 생산능력 증강을 위한 6년 약정 2억2천600만달러(약 2억2천600만달러)를 수주했다.2019년 9월 미국 대통령 행정명령은 미국 정부가 국가 보건 안보를 [28]개선하기 위해 인플루엔자 백신과 기술을 현대화할 것을 요구했다.

전략 국가 비축량

2002년의 공중 보건 및 생물 테러 대비법은 보건 및 인간 서비스 장관에게 전략적 국가 비축량(SNS)을 개발하고 유지하도록 지시했습니다.SNS의 임무는 테러 공격이나 다른 공중 보건 [29]비상사태가 발생했을 때 미국의 긴급 보건 보안을 제공하는 것이다.

SNS는 소규모 발병에서 여러 가지 위협이 발생할 수 있는 비상사태에 사용할 수 있는 의약품 및 의약품의 미국 내 최대 공급처입니다.주, 지방, 부족 및/또는 지역 대응자들이 대응 노력을 지원하기 위해 연방 지원을 요청하는 경우 비축분은 필요할 [30]때 필요한 장소에서 공급품을 사용할 수 있도록 보장하는 데 사용된다.이 SNS는 화학, 생물학, 방사능, 핵과 같은 테러 공격과 유행성 인플루엔자 및 새로운 전염병을 [31]포함한 공중 보건 비상사태가 발생했을 때 충분한 백신, 항균제, 치료용 제품 및 비약제 의약품들을 저장하기 위한 것이다.

이머징 바이오솔루션은 탄저균 [32]감염에 대한 노출 후 예방책으로 CDC가 추천하는 탄저균 질병에 대한 유일한 FDA 허가 백신을 제조하고 있다.

SNS에 대한 BARDA와의 4억5000만달러 계약의 일환으로 이머전트는 자연발생 보툴리누스 치료용 유일한 FDA 허가 보툴리누스 항독소인 Heptavalent Botulism Antoxin(BAT)도 개발했다.[v] 캐나다도 [33]BAT를 승인했다.

미국 연방정부는 2001년 탄저균 편지 공격 이후 미국 역사상 최악의 생물학적 공격이었던 CBRN 위협에 대한 계획을 승인했다.[22]

BARDA는 또 다른 탄저균 백신인 BioThrax를 만드는 Emergent Biosolutions가 개발한 NuThrax라고 불리는 제품의 후반기 개발에 투자했다.국토안보부 준비 뉴스에 따르면, NuThrax는 현재 비축되어 있는 백신(BioThrax)[22]의 3회 복용량과 달리 2회 복용 후 탄저균에 대한 면역력을 제공할 수 있을 것이라고 한다.

제조 및 인프라스트럭처 구축

공중 보건 비상사태에 대한 의료 대응책의 가용성을 보장하는 것이 BARDA의 임무의 핵심이다.여기에는 제조 인프라스트럭처가 필요한 제품의 생산을 시기적절하고 신뢰성 있으며 비용 효율이 높은 방법으로 지원하기에 충분한지 확인하는 것이 포함됩니다.

BARDA는 의료 대책 제조에 필요한 인프라를 온라인으로 전환하기 위해 여러 가지 접근방식을 취해왔다. BARDA는 최대 용량과 유연성을 위해 새로운 시설의 건설과 기존 시설의 개조를 지원한다.또한 유연성과 서지 용량을 제공하고 현장에서 사용하는 데 필요한 용량 형태의 신속한 대응책을 제공하기 위해 다중 제품 제조 설비의 사용을 검토했습니다.BARDA는 또한 긴급 생산 및 유통을 위한 제제/필 마감 제조업체 네트워크를 구축했습니다.BARDA는 또한 산업 파트너의 도움을 받아 비상업용 제품의 개발 및 생산을 위한 우수 센터 설립을 검토해왔다.[34] [35]

이노베이션(innovation

PAHPA는 BARDA에 의료대책의 시간과 비용을 절감하기 위한 혁신 지원 및 제품 선진 연구개발을 의뢰하고 있습니다.이는 대책의 선진화를 지원하는 기술 개발, 연구 도구 및 기술에 대한 투자, 신속한 진단, 광역 항균제, 백신 제조 기술 등 전략적 이니셔티브를 촉진하기 위한 연구를 통해 달성되었다. PAHPAI는 BARDA가 산업 지원 및 파트너십을 통해 혁신을 촉진할 수 있는 추가적인 권한을 제공하였다.

BARDA는 이 혁신 명령을 파트너(NIH, DoD, CDC, 업계 및 학계 포함)와 협력하여 "의료 대책을 개선하기 위한" 새로운 방법을 개발할 수 있는 기회로 삼았습니다.혁신에 대한 이러한 접근방식의 예로는 유효성 시험, 면역 변조 및 기타 광범위한 접근방식, 면역 평가 및 분석(잠재력) 분석을 지원하는 동물 모델의 개발이 포함될 수 있다.

대유행 인플루엔자 프로그램의 혁신에 대한 BARDA의 접근방식의 예로, 보다 강력한 면역 [36]반응을 얻기 위해 항원과 보조제의 다양한 조합을 평가하는 BARDA의 "Mix and Match" 연구가 있다.BARDA는 여러 회사의 기술 플랫폼과 제품을 활용하여 유사한 이니셔티브를 지원할 계획이라고 밝혔습니다.예를 들어, PAHPA는 BARDA가 그러한 협력을 달성하기 어려운 기업 간의 협력을 촉진하기 위해 사용한 "반독점" 권한을 제공하였다.

후지필름은 2017년 4월 바이오CDMO 사업부의 생산능력 증대를 위해 1억3000만달러를 투자하겠다고 발표했다.이 중분류는 [37]'바이오직 계약 개발 및 제조'에 중점을 두고 있다.Fujifilm Diosynth Biotechnologies는 BARDA 조성금의 도움으로 미국 텍사스 주에 생산 시설을 건설하기 위해 약 9천300만 달러를 투자했습니다.이 시설에는 "마말리아 세포 배양 생물반응기"가 포함될 것이며 2018년 [37]초에 가동될 계획이었다.

2017년 4월 스위스 소재 바실레아 파마세우티카와 식품의약국은 바실레아가 개발한 항생제 세프토비폴롤의 임상 3상 연구 2건에 대해 합의를 보았다.두 임상 연구는 "황색포도상구균 박테레미아(혈류 감염)"와 급성 세균성 [38]피부 및 피부 구조 감염의 치료를 위해 세프토비폴롤을 조사할 것이다.Basilea는 2016년 BARDA와 항생제 임상 3상 개발을 위한 계약을 체결하였다.BARDA는 초기 자금 2000만 달러를 제공했지만 4-5년 [38]동안 최대 1억 달러를 제공할 수 있었다.

2017년, BARDA는 워싱턴주 시애틀의 InBios International, Inc.와 3년 810만달러 계약을 체결하고 "환자가 [39]탄저균을 일으키는 박테리아에 감염되었는지 15분 이내에 확인할 수 있는 관리 시점 진단 테스트"를 개발했다.

2017년 9월, BARDA는 수혈에 사람 혈장의 스프레이 건조를 사용하는 기술을 개발한 벨리코 메디컬에 1550만 달러를 수여했다.현재의 업계 표준은 플라즈마를 동결하는 것입니다.냉동 혈장은 해동 후 배송하는 [40]데 40분 이상 걸릴 수 있습니다.피어스바이오텍에 따르면 벨리코는 이후 수분 보충을 위해 혈액을 냉동상태가 아닌 건조분말 형태로 저장할 수 있는 스프레이 드라이 플라즈마(SpDPTM) 기술을 보유하고 있다.병원 응급실, 수술실, 중환자실, [41]군용 또는 야전병원에서 유용하게 쓰일 것으로 기대됩니다.

2005년 7월, 보건, 교육, 노동, 연금 위원회에서의 청문회에서, 센터의 초대 CEO이자 책임자인 Tara O'Tool은, 「BioDARPA」(즉, 「생물학적 DARPA」)[42][43]로서 센터의 역할을 지적했습니다.

대유행 및 새로운 질병 대응

탄저균

2001년 미국에서 발생한 탄저균 공격 이후 BARDA는 탄저균 진단, 치료제, 백신 연구 개발을[44] 지원해 왔다.치료제로는 테트라파제약의 항생제 XERAVA, 아카오겐의 ZEMDRI(Cipla USA에 의해 구매된 권리 전 중국), GlaxoSmithKline의 Gepotidacin, Spero Therapeutics의 SPR994 등이 있다.2018년 7월 SPERO는 SPR994 개발을 지원하기 위해 BARDA와 DTRA(Defense Threat Reduction Agency)로부터 최대 5,400만 달러를 공동 수상했습니다.SPR994는 또한 다중 약물 내성(MDR) 박테리아 치료에도 적용된다.

BARDA는 또한 캔젠의 항독소 안트라실(2015년 3월 FDA 승인)과 Elusys Therapeutics의 안팀(2016년 3월 FDA 승인)의 개발을 지원했다.BARDA의 지원을 받은 탄저균 백신으로는 바이오스락스(AVA), 페넥스(Pfenex)의 이머전트 바이오솔루션 Px563L의 AV7909, 알트무네(Altimune)의 NasoShield 등이 있다.

보툴리즘

보툴리누스 중독은 알려진 가장 치명적인 독소 중 하나인 보툴리누스 독소에 의해 발생한다.보툴리슴을[47] 일으키는 박테리아가 자연적으로 발생하는 반면, 보툴리슴의 발생은 생물 테러 공격의 결과를 제외하고는 미국 CDC에 의해 드물고 가능성이 낮은 것으로 간주되고 있다.BARDA는 전략적 국가 비축량(SNS)을 통해 보툴리즘 항독소를 공급하고 있다.

COVID-19

참고 항목: COVID-19 백신 임상 연구 » 시험 및 승인 상태

6월 현재, 각각의 백신 후보 제조를 위한 개발과 준비를 촉진하기 위해 Operation Warp Speed로부터 자금을 조달하기 위해 선정된 회사는 존슨&존슨(Jansen Pharmacy), AstraZeneca-University of Oxford, Pizer-Bio 등 7개사입니다.NTech, Moderna, Merck, Vaxart 및 Inovio.[48][49]BARDA로부터의 자금은 6월말까지 총 20억달러 이상이며, 가장 큰 상금은 AstraZeneca에게 12억달러,[48] Moderna에게 4억8300만달러가 수여되었다.

2020년 6월, BARDA와 미국 국방부는 SiO2 Materials Science와 1억4300만 달러 계약을 체결하여 COVID 약물과 백신에 사용되는 [50]약병과 주사기의 생산을 늘렸다.

에볼라 바이러스

2014년 서아프리카 에볼라 바이러스 유행(2018년부터 키부 에볼라 유행) 이후 BARDA는 NewLink Genetics Inc.(현 루모스 파마)의 자회사인 BioProtection Systems의 첫 에볼라 백신 ERVEBO 개발을 지원했다.이 백신은 2019년 12월 19일 ASPR에 의해 발표되었으며, 자이르 에볼라 바이러스 백신인 ERVEBO는 [52]2014년 NewLink Genetics로부터 허가를 받아 Merck에 의해 생산되어 시장에 출시되었다.2018년 콩고민주공화국 에볼라 바이러스 유행에 성공적으로 사용되었다.

인플루엔자

천연두

천연두는 Varola 바이러스에 의해 야기되는 전염성이 매우 높고 잠재적으로 치명적인 질병이다.미국은 1972년에 예방접종을 중단하고 1980년에 세계보건기구(WHO)에 의해 근절되었다고[54] 선언되었지만, 여전히 잠재적인 생물 테러 위협으로 여겨지고 있다.BARDA는 2010년에 천연두 백신을 비축하기 시작했다.[55] [56] 2018년까지 BARDA는 SIGA Technologies의 수백만 개의 TPOXX를 SNS를 위해 FDA가 승인한 최초의 항바이러스 천연두 약물 치료제를 구입했다.[58] 2019년, BARDA는 바이오 팩투라와 파트너십을 맺고 두 번째 치료제인 모노클로널 항체 천연두 치료제를 개발했다고 발표했다.[59]

지카

2020년 초, 지카 바이러스에 대한 BARDA 생물의학 협력(진단, 치료법 또는 백신)은 공식적으로 인정되지 않았다.그러나 BARDA는 4부작 지카 전략을 발표했다.

  • 예방(백신)
  • 검출(진단)
  • 안전한 혈액 공급 확인(차단)
  • 국가 대책 대응 활성화(개발자 지원)

의료대책 포트폴리오

위협 제품. 개발 단계
천연두 TPOXX(SIGA 테크놀로지)[61] 취득했다
보툴리즘 보툴리누스 치료제 취득했다
탄저균 Nuthrax (신흥 바이오솔루션) 후기 개발 및 조달(2017년)
탄저균 BioThrax (신흥 바이오솔루션) 비축.
에볼라 바이러스 에볼라 치료 및 에볼라 백신 후기 개발(2017년)
신경제

(VX 등)

 Midazolam in auto injector (Meridian Medical Technologies) (Meridian Medical Technology) 비축 준비(2017년)
머스타드 가스 진행 중(2017년) 장래의 발전
염소 가스 진행 중(2017년) 장래의 발전
급조된 핵 장치 또는 더러운 폭탄 사이토카인 제품 취득했다
화상 실버론, 금속성 은계 항균 상처 드레싱(아르헨텀 메디컬) 비축.

테이블 소스:[22]

통합 국가 생물방위 의료대책 포트폴리오

국방부(DoD)와 HHS는 각각 다른 임무와 초점을 다루기 위한 의료 대응 요건을 식별한다.DoD의 초점은 노출 전 군을 보호하는 데 있는 반면, HHS의 초점은 CBRN 사건 노출 후 민간 인구에 대한 위협에 대응하는 데 있다.

그러나 의료대책 후보, 자원 및 정보를 적절히 공유하여 최우선 위협의 의료대책 개발에 성공할 기회를 극대화할 수 있는 공통 요구사항 또는 관심 분야가 있다.BARDA는 다른 HHS 및 DoD 파트너와 협력하여 CBRN 의료 대책을 개발 및 취득하는 기관 전반에서 자원과 프로그램을 활용하여 광범위한 공통 위협과 요건에 보다 효과적으로 대처하기 위해 통합 국가 바이오디펜스 의료 대책 포트폴리오를 이끌고 있습니다.이 통합 포트폴리오의 구성원은 BARDA, 국립알레르기 및 감염성 질병 연구소(NIAID)의 생물 방어 프로그램, 국립보건연구소(NIH)의 다른 연구소(Institute of Health, National Institute of Health, NIH)의 모든 생물 방어 활동 및 국방 프로그램의 여러 요소를 포함합니다.

논쟁

4월 20일을 2020년까지 미국에서 가장COVID-19 유행병 중에서 미국 whistleblower 불평에 대한 정리와 미국 하우스 Representatives,[62][63]박사는 릭 브라이트의 증언으로 번진 실전에서는 박살나감독 BARDA의 자리를 물러나도록 요청 받았다. 밝은 왜냐하면 그는 "이 법안이 자리에서 삭제했다고 주장했다.의 이온COVID-19 대유행 문제를 해결하기 위해 의회가 할당한 예산은 "과학적 [64]가치가 없는 의약품, 백신 및 기타 기술이 아닌 안전하고 과학적으로 조사된 해결책에" 투자된다.Bright는 미국 국립보건원(NIH)으로 재배치되었다.당시 제소에 관여한 준비 및 대응 담당 차관보(ASPR)는 로버트 카들렉 MD였다.

2021년 1월 27일, 미국 특별검사실은 ASPR이 "의회가 에볼라, 지카, 그리고 현재와 같은 공중 보건 비상사태에 대응하기 위해 [BARDA]에 할당한 수백만 달러를 잘못 배분했다"는 내부고발자 주장을 확인하는 조사 보고서를 바이든 대통령에게 전송했다.COVID-19"[65][66]

HHS 감찰관실(OIG)의 조사 결과, 내부고발자의 주장은 "ASPR이 BARDA [67]세출 관리 시 연방재정법을 항상 준수하지는 않았다"고 입증되었다.헨리 커너 특별고문은 대통령에게 보낸 서한에서 "ASPR이 현재 우리나라가 COVID-19 대유행으로 직면하고 있는 것과 같은 공중 보건 비상사태를 위해 수백만 달러의 자금을 남용한 것에 대해 깊은 우려를 표하고 있다"고 썼다.마찬가지로 우려되는 것은 이 관행이 거의 10년 동안 얼마나 널리 알려졌는가 하는 것입니다."

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레퍼런스

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외부 링크