노바박스

Novavax

좌표:39°08′14§ N 77°13′36″w/39.1371°N 77.2267°W/ 39.1371; -77.2267

주식회사 노바박스
유형공기업
아이신US6700024010
산업생명공학
설립.1987년, 35년(연장)[1]
본사,
미국
서비스 지역
전 세계적으로
주요 인물
상품들백신
수익.Increase 11억5000만달러(2021년)[2]
종업원수
1541[3](표준)
웹 사이트www.novavax.com Edit this at Wikidata

노바박스(Novavax, Inc.)는 미국 메릴랜드주 개더스버그에 본사를 둔 생명공학 회사로 심각한 전염병에 대항하는 백신을 개발하고 있습니다.2020년 이전에 회사 과학자들은 에볼라 및 기타 신종 감염병뿐만 아니라 인플루엔자와 호흡기 합성 세포 바이러스(RSV)에 대한 실험 백신을 개발했습니다.2020년 동안 회사는 [4]COVID-19용 NVX-CoV2373 백신의 개발과 승인에 초점을 맞추기로 했다.

이들의 백신인 Nuvaxovid는 2021년 말 유럽연합과 2022년 [5]2월 캐나다에서 화이자/바이오에 이어 5번째 COVID-19 백신으로 승인됐다.NTech, Moderna, Jansen, AstraZeneca.[6]

역사

2013년 6월, Novavax는 스웨덴 기업인 Isconova AB를 인수하여 Matrix-M adjuvant 플랫폼을 인수하여 새로운 자회사인 Novavax [7]AB로 이름을 변경하였다.

ResVax

2015년 3월, 회사는 에볼라 백신 [8]후보에 대한 1단계 시험과 ResVax가 [9]될 RSV 백신에 대한 2단계 연구를 완료했습니다.ResVax 실험은 "키야 사포나리아에서 추출된" F 재조합 리포단백질 또는 사포닌을 사용한 나노 입자 기반 치료법을 사용하여 RSV [9]감염에 대해 상당한 효과를 보여주었기 때문에 고무적이었다.몰리나콜레스테롤,[10] 인지질과 함께 짖는다.이는 성인 [9]및 유아 모두를 대상으로 호흡기 세포융합 바이러스 감염에 대한 내성을 자극하는 것을 목적으로 한다.

Novavax[11] CEO 겸 Stanley Erck 사장은 Larry Hogan 주지사가 2020년 9월 메릴랜드주 개더스버그에 있는 Novavax Laboratories를 방문했을 때 회의에 참석했습니다.

2016년에는 ResVax로 알려진 호흡기 합성 바이러스 백신에 대한 회사의 첫 번째 3단계 시험인 12,000명의 성인 [9]Resolve 시험이 9월에 실패했습니다.[12]이로 인해 그 회사의 [12]주가는 85% 폭락했다.2016년 발표된 2상 성인 시험 결과에서도 항원성 자극은 나타났지만 [9]효과는 떨어졌다.이러한 결과를 평가한 결과 대체 투여 전략이 성공으로 이어져 새로운 단계 II 시험을 실행할 [12]계획으로 이어질 수 있음을 시사했다.2016년 회사의 어려움은 2017년 3부 전략으로 이어졌습니다. 구조조정과 30%의 인력 감축을 통한 비용 절감, ResVax 시장 투입에 더 많은 노력을 기울임, 지카 바이러스 [12]백신 임상시험 시작입니다.

Gaithersburg에 있는 Novavax 연구 개발 연구소.

ResVax의 성인 연구와 함께, 이 백신은 2016년에 산모 [9]면역 경로를 통해 유아 RSV 감염에 대한 테스트를 거쳤다.

2019년 ResVax의 말기 임상시험이 두 번째로 실패하여 투자자의 신뢰도가 크게 떨어지고 [13][14]자본가치가 70% 감소하였다.2차적인 결과로, 회사는 나스닥의 최소 자격을 유지하기 위해 주식 분할을 실시할 수밖에 없었고,[14] 이는 상장폐지될 위험이 있다는 것을 의미한다.

나노플루

나노플루(NanoFlu)는 2019년 2상 임상시험을 성공적으로 마친 4차 인플루엔자 백신이다.2020년 1월, 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 [15][16][17]3월에 완료된 3단계 시험으로 이동할 수 있는 패스트 트랙 지정을 승인했다.

재무 및 외부 스폰서십

Novavax는 공공 및 민간 투자자에 의해 자금 조달되며, 이 중 약 50%는 기관 [18]투자자가 보유하고 있다.

2020년 9월[11] 메릴랜드 주지사를 방문한 개더스버그 생명공학 연구소의 스탠리 어크(오른쪽)와 그레고리 글렌(왼쪽)

Novavax는 민간 [18]투자와 공공 투자를 혼합하여 자금을 조달한다.2015년, 노바박스는 모성면역[19][20][21][22]통한 유아용 인간호흡기합성세포바이러스 백신 개발을 지원하기 위해 빌과 멜린다 게이츠 재단으로부터 8천900만 달러의 연구 보조금을 받았다.

2020년 5월, Novavax는 회사의 COVID-19 백신 후보 NVX-CoV2373의 건강한 성인에 대한 조기 평가 자금을 지원하고 백신 성공이 [23]입증될 경우 대규모 제조에 대비한 자원을 개발하기 위해 전염병 대비 혁신 연합으로부터 3억8400만 달러를 받았다.CEPI는 이미 [23]3월에 400만 달러를 투자했다.

Donald Trump 행정부 시절인 2020년 7월 7일, 이 회사는 미국 정부로부터 미국에서의 잠재적 코로나 바이러스 백신 테스트, 상용화 및 생산을 커버하기 위해 미국 정부로부터 16억 달러의 차관을 승인받았으며,[24] 2021년 1월까지 1억 개의 도스를 제공한다는 목표를 가지고 있다.

COVID-19 백신

백신 연구 개발

2020년 1월 노바박스는 사스-CoV-2[25]대한 면역성을 확립하기 위해 NVX-CoV2373이라는 백신 후보를 개발했다고 발표했다.[26]노바박스의 연구는 수십 개의 다른 회사들 사이에서 백신 개발 경쟁을 벌이고 있다.

노바박스의 미래 백신 혁신 캠퍼스 및 [27]메릴랜드에 있는 글로벌 본사에서 래리 호건 주지사를 소개합니다.

2021년 1월, 회사는 Covid-19에 대해 89%의 유효성을 가지고 있으며, 새로운 [28]변종에 대해서도 강력한 면역성을 제공한다는 것을 증명하는 3단계 시험을 발표했다.미국과 영국에서는 긴급 사용을 신청했지만,[citation needed] 영국에서는 우선 보급될 예정입니다.2021년 5월 현재, 동사는 「빠르면 [29]7월까지는」영국에서의 승인을 신청하지 않을 전망입니다.2021년 6월 14일, Novavax는 미국 및 멕시코 3단계 시험에서 전체 90.4%의 유효성을 발표했다.임상시험 지원자 중 총 77명의 COVID-19 환자 중 14명이 백신 그룹에서 발생했고 63명이 플라시보 [30]그룹에서 발생했다.

2021년 5월 22일, 노바박스와 모데나는 그들의 COVID-19 [31]백신을 제조하기 위한 한국 정부와 거래를 발표했다.이 백신은 또한 인도에서 Covax라는 [32]브랜드명으로 (유행 대비 혁신 연합과 함께) 공동 개발되고 있다.

2021년 9월 6일, 노바박스와 다케다 제약회사는 일본 후생노동성이 규제 승인[33]기다리고 있는 노바박스의 백신 후보 TAK-019를 1억 5천만 도스 구입한다고 발표했다.후생노동성은 타케다 제약회사와 노바박스의 TAK-019를 제조·[34]보급하는 계약을 체결했다.

2021년 12월 22일, Novavax는 SARS-CoV-2오미크론 변종에 대한 두 [35][36][37]개의 백신의 효과를 확인했다.새로운 데이터는 이 백신이 오미크론 변종과 다른 변종 코로나 바이러스에 대한 면역 반응을 제공한다는 것을 시사한다.오미크론에 대한 항체의 반응은 원래 변종보다 4배 낮다.처음 두 번의 투여 후 6개월 후에 성인에게 투여된 세 번째 백신은 오미크론 변종에 대한 중화 항체 수준을 73.5배 증가시켜 오미크론의 인체 [35][36][37]세포 진입을 막는 데 더 효과적이었다.

자료에 따르면 노바박스 백신(단백질 서브유닛 백신)의 3차 투여 후 항체 수치가 73.5배 상승한 것은 항체 수치가 각각 25배, 37배 증가한 화이자 백신(mRNA 백신)의 부스터 용량보다 높았다.[35][38][36][37]

인가 및 신청

2021년 11월 1일, 인도의 노바박스와 혈청 연구소인도네시아 국립 의약품식품 관리청(Badan POM)이 Obat dan Makan(Badan POM)이며, 노바박스의 재조합 단백질 기반 COVIDM-19 백신에 대한 긴급 사용 허가(EUA)를 승인했다고 발표했다.인도 SII에서 제조하고 인도네시아 SII에서 Covax라는 [39]브랜드로 판매할 예정입니다.

2021년 12월 17일 세계보건기구(WHO)는 인도세럼연구소(SII)와 공동으로 개발한 노바박스의 코바박스 백신을 긴급 사용을 위해 승인된 코로나 바이러스 백신 목록에 추가했다.이 백신은 저소득 및 중산층 국가에 대한 백신 공급을 위해 코박스 프로그램에서 사용될 수 있다.Novavax와 SII는 Covax 프로그램에 11억 회분의 [40]백신을 제공한다.

2021년 12월 20일 유럽 의약품청은 노바박스의 Nuvaxovid 백신을 조건부 시판 허가를 위해 권고했다. 이 백신은 유럽연합에서 화이자/바이오에 이어 5번째로 승인된 COVID-19 백신이다.NTech, Moderna, Jansen, AstraZeneca.[6]

2022년 1월 20일 치료용품국(TGA)은 바이오셀렉트 Pty Ltd(Novavax Inc. 대표)에 COVID-19 백신인 NUVAXOVID에 대한 잠정 승인을 승인했다.이것은 호주에서 규제 승인을 받은 최초의 단백질 COVID-19 백신이다.[41]

2022년 1월 31일, 노바박스는 NVX-CoV2373[42]대한 비상 사용 허가(EUA)연방약국(FDA)에 신청했고, 6월 7일 FDA의 외부 자문 패널은 FDA에 EUA [43]허가를 권고했다.

2022년 2월 캐나다 보건부는 18세 이상 [5]성인의 COVID-19 예방을 위해 누박소비드를 승인했다.

2022년 7월 13일, 미국 식품의약국은 18세 이상의 [44]개인에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 야기되는 COVID-19 예방을 위해 노바박스 COVID-19 백신에 대한 긴급 사용 허가(EUA)를 발행했다.

백신 보조제

Novavax는 또한 전적으로 소유한 스웨덴 자회사 Novavax AB에서 독점적인 면역 자극 사포닌 기반 면역 보조제를 개발합니다.이들 중 하나인 매트릭스-M은 [45]노바박스의 COVID-19에 [46][47]대한 실험 테스트 백신 중 하나에 사용된다.

레퍼런스

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외부 링크