아미반타마브

Amivantamab
아미반타마브
단클론 항체
유형전항체
출처인간
대상표피 성장인자 수용체(EGFR) 및 중간-상피 전이(MET)
임상자료
상명라이브레반트
기타 이름JNJ-61186372, 아미반타마브-vmjw
라이센스 데이터
경로:
행정		정맥 주입
마약류반소성 플라스틱
ATC 코드
법적현황
법적현황
식별자
CAS 번호
드러그뱅크
유니
케그
화학 및 물리적 데이터
공식C6472H10014N1730O2023S46
어금질량145902.15 g·1911−1

라이브레반트라는 상표명으로 판매되는 아미반타맙은 비소세포 폐암 치료에 쓰이는 이등항체 약물이다.[1][2][3]

가장 흔한 부작용으로는 발진, 주입 관련 반응, 손톱이나 발톱 주위의 피부 감염, 근육과 관절 통증, 호흡곤란, 메스꺼움, 피로감, 아랫다리나 손이나 얼굴의 붓기, 입안의 통증, 기침, 변비, 구토, 특정 혈액 검사에서의 변화 등이 있다.[2][3]

아미반타마브는 이등분 표피 성장인자(EGF) 수용체 주도 및 중간-이피델리얼 전환(MET) 수용체 주도 항체다.종양에 특정 유형의 유전적 돌연변이가 있는 비소세포폐암 성인을 대상으로 한 첫 치료제로 표피성장인자수용체(EGFR) 20개 삽입 돌연변이가 있다.[2]

아미반타마브는 2021년 5월 미국에서 의료용 허가를 받았다.[2][3][4][5]

의학적 용법

아미반타맵은 국소적으로 발달했거나 전이된 비소세포폐암(NSCLC) 성인의 경우 표피성장인자 수용체(EGFR)가 20개 삽입 돌연변이를 보이는 것으로 FDA 승인 시험에서 검출되었으며, 백금성 화학요법 이후 질병이 진행되었다.[3]

역사

미국 식품의약국(FDA)은 EGFR exon 20개 삽입 돌연변이를 가진 국소적으로 진행되거나 전이성 비소세포폐암(NSCLC)을 가진 참가자를 포함하는 다중점, 비랜덤화, 오픈라벨, 다코포트 임상시험(NCT0260976)을 기반으로 아미반타맵을 승인했다.[3]백금 기반 화학요법 이후 질병이 진행된 20개 삽입 돌연변이를 EGFR로 NSCLC 선진 참여자 81명을 대상으로 효능을 평가하였다.[3]

FDA는 브라질 보건규제청(ANVISA), 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)과 함께 아미반타마브 심사에 협력했다.[3]신청서 심사는 다른 규제 기관에서 진행 중이다.[3]

사회와 문화

법적현황

아미반타마브는 2021년 5월 미국에서 의료용 허가를 받았다.[2][3][4][5]2021년 10월 14일, 유럽 의약품청(EMA)의 인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 표피 성장 fa를 활성화하는 비소세포폐암(NSCLCC)의 치료를 목적으로 하는 약품 Rybrevant에 대한 조건부 마케팅 허가를 권고하는 등 긍정적인 의견을 채택했다.20개의 삽입 돌연변이에 대한 CTOR([6]EGFR)이 약품의 지원자는 얀센칠락 인터내셔널 N.V.[6]

이름

아미반타마브는 권장되는 국제 비수용 명칭(INN)이다.[7]

리서치

아미반타마브는 라저티닙 대 오시메르티닙과 조합하여, 카보플라틴-페메트렉스와 비교한 카보플라틴-페메트렉스 화학요법과 조합하여 조사되고 있다.[8][9]

참조

  1. ^ a b "Rybrevant- amivantamab injection". DailyMed. Janssen Pharmaceutical Companies. Retrieved 25 May 2021.
  2. ^ a b c d e f "FDA Approves First Targeted Therapy for Subset of Non-Small Cell Lung Cancer". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). 21 May 2021. Retrieved 21 May 2021. Public Domain 이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다..
  3. ^ a b c d e f g h i j "FDA grants accelerated approval to amivantamab-vmjw for mNSCLC". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 21 May 2021. Retrieved 21 May 2021. Public Domain 이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다..
  4. ^ a b "Rybrevant (amivantamab-vmjw) Receives FDA Approval as the First Targeted Treatment for Patients with Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations" (Press release). Janssen Pharmaceutical Companies. 21 May 2021. Retrieved 21 May 2021 – via PR Newswire.
  5. ^ a b "Genmab Announces that Janssen has been Granted U.S. FDA" (Press release). Genmab A/S. 21 May 2021. Retrieved 21 May 2021 – via GlobeNewswire.
  6. ^ a b "Rybrevant: Pending EC decision". European Medicines Agency. 15 October 2021. Retrieved 15 October 2021. 본문은 유럽 의약청인 이 출처로부터 복사되었다.출처가 인정되면 재생산은 허가된다.
  7. ^ World Health Organization (2020). "International nonproprietary names for pharmaceutical substances (INN): recommended INN: list 83" (PDF). WHO Drug Information. 34 (1).
  8. ^ Kaplon H, Reichert JM (2021). "Antibodies to watch in 2021". mAbs. 13 (1): 1860476. doi:10.1080/19420862.2020.1860476. PMC 7833761. PMID 33459118.
  9. ^ "Updated Amivantamab and Lazertinib Combination Data Demonstrate Durable Responses and Clinical Activity for Osimertinib-Relapsed Patients with EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer" (Press release). Janssen Pharmaceutical Companies. 20 May 2021. Retrieved 23 May 2021 – via Business Wire.

Public Domain이 기사는 미국 보건 및 휴먼 서비스부 웹사이트 http://www.fda.gov의 공공 도메인 자료를 포함하고 있다.

추가 읽기

외부 링크

  • "Amivantamab". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
  • ClinicalTrials.gov의 임상시험 번호 NCT02609776 "고급 비소세포폐암(CHRYSALIS) 참여자의 인간 Bispecific EGFR 및 cMet 항체 연구"