라니비주맙

Ranibizumab
라니비주맙
모노클로널항체
유형팹 프래그먼트
원천인간화(마우스부터)
대상혈관내피증식인자A(VEGF-A)
임상 데이터
상호Lucentis, Byoviz, Susvimo 등
바이오시밀러라니비주맙누나,[1] 라니비주맙-eqrn,[2] Byoviz,[1][3] Cimerli[2]
AHFS/Drugs.com모노그래프
Medline Plusa607044
라이선스 데이터
임신
카테고리
루트
행정부.		체내 주입
ATC 코드
법적 상태
법적 상태
약동학 데이터
반감기 제거약 9일[5]
식별자
CAS 번호
드러그뱅크
켐스파이더
  • 없음.
유니
케그
첸블
화학 및 물리 데이터
공식C2158H3282N562O681S12
몰 질량48379.97 g/120−1
☒NcheckY (이게 뭐죠?) (표준)

Ranibizumab은 Lucentis라는 브랜드명으로 판매되고 있으며, 베바시주맙과 동일한 모체 생쥐 항체로 만들어진 모노클로널 항체 단편(Fab)이다.지망막정맥폐색 또는 중추망막정맥폐색에 의한 노화관련 황반변성(AMD, ARMD) 당뇨병성 망막병증 황반부종 등의 치료에 승인된[8] 항혈관신생제이다.

Ranibizumab은 Genentech에 의해 개발되었으며, 미국 및 다른 지역에서 Lucentis라는 [5][9][10]브랜드명으로 판매되고 있습니다.[9]

Ranibizumab(Lucentis)은 2006년 [10][5]6월에 미국에서 의료용으로 승인되었습니다.라니비주맙(수스비모)은 2021년 [6][11]10월 미국에서 의료용으로 승인됐다.

의료 용도

미국에서 라니비주맵은 신생혈관(습한) 노화 관련 황반변성, 망막정맥 폐색에 따른 황반부종, 당뇨병성 망막증 및 근시 맥락막 [5][12]신생혈관의 치료에 사용된다.

유럽연합에서 라니비주맵은 신생 혈관(습한) 연령 관련 황반변성, 당뇨병 황반부종에 의한 시각장애, 증식성 당뇨병 망막증, 망막정맥 폐색에 의한 2차 황반부종에 의한 시각장애 및 맥락막 신혈관화에 [7][3]의한 시각장애 치료에 사용된다.

그것은 노화와 관련된 습윤 황반변성에 [13]자주 사용된다.그 효과는 베바시주맙과[14][15] 애프리버셉트와 [16]유사하다.2017년 체계적 검토 업데이트에 따르면 라니비주맙과 베바시주맙은 당뇨병 황반부종에 유사한 기능적 결과를 제공하지만, 라니비주맙이 [17]베바시주맙보다 중심 망막 두께를 줄이는 데 더 효과적이라는 저확실성 증거가 있다.

부작용

2014년 코크란 리뷰에서는 황반변성에 [18]사용할 때 사망 또는 총 심각한 부작용에서 베바시주맙과 라니비주맙의 차이를 발견하지 못했다.그러나 거기에는 많은 증거가 없었기 때문에 이 결론은 확실하지 [18]않다.

라니비주맙은 위와 장 [18]질환의 위험을 낮추는 것으로 보인다.그것은 또한 낮은 눈 관련 [19]부작용과 관련이 있다.

임상 시험에서 가장 흔한 부작용은 결막 출혈, 눈의 통증, 유리성 부유물, 안압 상승, 안구 내 염증이었다.

체내 주입으로 VEGF 억제제를 투여받은 사람의 동맥 혈전 색전 이벤트에 대한 이론적 위험이 있지만, 관찰된 발병률은 낮았고(< 4%), 위약과 유사했다.

주사 시술과 관련된 심각한 부작용은 1% 미만의 발생률로 발생했으며, 내안구염, 망막 박리, 외상성 백내장이 포함되었다.래니비주맙 치료를 받은 환자들 사이에서 관찰된 다른 심각한 안과 부작용(인신율 1% 미만)은 안구 내 염증과 [20]실명을 포함했다.

상호 작용

유의한 교호작용은 [21]알려져 있지 않습니다.

약리학

라니비주맙은 베바시주맙과 [22]유사한 메커니즘인 혈관내피성장인자 A를 억제하여 혈관신생을 억제하는 모노클로널 항체이다.

사회 및 문화

경제학

그 효과는 베바시주맙과 [14][23]비슷하다.부작용 비율도 비슷해 [18]보인다.그러나 라니비주맙은 일반적으로 용량당 2,000달러가 드는 반면, 베바시주맙의 등가 용량은 일반적으로 [24][25][26][27]50달러가 든다.

2010년 11월, 뉴욕 타임즈는 Genentech가 약 300명의 안과 의사들에게 비밀 리베이트를 제공하기 시작했다고 보도했습니다.이것은, 보다 저렴한 bevacizumab보다, 보다 많은 ranibizumab을 사용하도록 유도하기 위해서입니다.이, 이것은 국립 눈 연구원에 의해, AMD치료에 비교적 안전과 ranibizumab과 bevacizumab의 효능 비교해 후원했다는 CATT 임상 trial,[25]의 결과에 대한 기대감으로. 2008년,bevacizumab 비용 메디 케어만 2천만달러 약 48만 주사들을 위해ranibizumab 비용 메디 케어달러 537개 공장에서 볼 수 있습니다.하와이 말똥가리n은 337,000회 [28]주입에만 적용됩니다.소규모 연구는 [29]직접 비교에서 라니비주맙 대 베바시주맙의 뛰어난 효과를 보여주지 않았다.연령 관련 황반변성 치료 시험(CATT)의 대규모 비교의 초기 결과는 2011년 [25]5월 뉴잉글랜드 의학 저널에 발표되었다.이 실험에서는 두 약물이 "같은 일정에 따라 투여되었을 때 시력에 동등한 영향을 미치는" 것으로 나타났지만, 심각한 부작용은 실험의 베바시주맙 팔에서 더 흔했다.

두 가지 항VEGF 치료제의 몇 가지 후속 임상시험 결과가 나중에 발표되었고, 전체 결과는 CATT의 발견을 보강했다.이 두 가지 [30]치료법은 2012년 메타분석에 따르면 시력 회복과 IVAN 실험에서만 CATT의 [31]메타분석 결과와 함께 연구자들의 메타분석에서도 동일하게 수행됐다.안전성 문제에 특별히 초점을 맞춘 2012년 메타 분석에서는 두 치료법 모두에서 절대적인 심각한 부작용 비율이 낮았지만, 여러 부작용의 비율이 베시주맙에서 더 높았다. 즉, 안구 부작용은 라니비주맙에서보다 약 2.8배 더 자주 발생했으며, "안구 부작용의 비율은 베시주맙에서 더 높았다.심각한 감염과 위장 장애를 가진 환자도 더 높았다."저자들은 "임상의와 환자는 두 가지 치료 방법 중 하나를 선택할 때 유익성과 위해성을 계속 신중하게 따져봐야 한다"고 결론지었다.우리는 또한 효과뿐만 아니라 이 체계적 [23]검토에서 감지된 신호를 기반으로 정의된 안전 결과에 힘을 실어주는 연구의 필요성을 강조한다.

바이오시밀러

다음 항목도 참조하십시오.바이오시밀러

Byoviz는 2021년 [3]8월 유럽연합에서 의료 사용을 승인받았다.

라니비주맙누나(Byoviz)는 2021년 [1][12]9월 미국에서 의료용으로 승인됐다.

인도에서 루팡은 바이오시밀러인 라니비주맙의 [32]마케팅 승인을 받았다.

2022년 6월 23일 유럽 의약품청(EMA)의 CHMP(Medical Products for Human Use, CHMP)는 긍정적인 의견을 채택하여 황반으로 인한 신생혈관계(습기) 황반변성, 시각장애의 치료를 목적으로 한 의약품 라니비시오에 대한 시판 허가를 권고했다.탈모증 또는 맥락막 신생혈관계화, 증식성 [33]당뇨병 망막증.이 의약품의 신청자는 Midas Pharma GmbH입니다.[33]

Ranibizumab-eqrn(Cimerli)은 2022년 [2][34]8월 미국에서 의료용으로 승인되었다.

레퍼런스

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외부 링크

  • "Ranibizumab". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.