트라스투주맙/히알루로니다아제

Trastuzumab/hyaluronidase
트라스투주맙/히알루로니다아제
의 조합
트라스투주맙HER2/neu 수용체 길항제
히알루로니다아제엔돌리코시디아제
임상자료
상명허셉틴 SC, 허셉틴 히렉타
AHFS/Drugs.com마이크로메덱스 상세 소비자 정보
메드라인플러스a619041
경로:
행정		피하 주사
ATC 코드
  • 없음
법적현황
법적현황
  • AU: S4(처방에만 해당)
  • CA: ℞ 전용
  • US: ℞ 전용
  • EU: Rx 전용
  • 일반: ℞ (처방에만 해당)
식별자
CAS 번호
유니
케그

헤셉틴 SC라는 브랜드명으로 판매되는 트라스투주맙/히알루로니다아제는 성인의 HER2-과잉압박 유방암 치료를 위한 고정 약물 복합제다.[1][2]트라스투주맙과 히알루로니다아제를 합친 것이다.[1][2][3]

가장 흔한 부작용으로는 피로, 관절염, 설사, 주사부위 반응, 상부 호흡기 감염, 발진, 근염, 메스꺼움, 두통, 부종, 홍조, 발열, 기침, 극단적 통증 등이 있다.[1][2]

트라스투주맙/히알루로니다아제는 2013년 8월 유럽연합(EU)에서 의료용으로 승인됐다.[4]트라스투주맙/히알루로니다아제는 2019년 2월 미국에서 의료용으로 승인됐다.[1][5][6][7][8]

의학적 용법

트라스투주맙/히알루로니다아제는 HER2 과다압박 노드 양극 또는 노드 음극(ER/PR 음극 또는 한 가지 고위험 기능이 있는 성인의 보조 치료용으로 표시되며, HER2 과다압박 전이성 유방암의 1차 치료를 위한 paclitaxel과 함께 표시된다.[1][2]

역사

트라스투주맙/히알루로니다아제(Herceptin SC)는 2013년 8월 유럽연합(EU)에서 의료용 허가를 받았다.[4]

트라스투주맙/히알루로니다아제(Herceptin Hylecta)는 2019년 2월 미국에서 의료용 허가를 받았다.[1][5][6][7][8]

trastuzumab/hyaluronidase의 승인은 HannaH(NCT00950300)와 SafeHER(NCT01566721)의 두 가지 무작위 시행에 근거했다.[1]한나H에서는 염증성 유방암을 포함한 HER2 양성 또는 국소발달 유방암 환자 596명을 무작위로 투여하여 화학요법과 동시에 트라스투주맙/히알루로니다아제 또는 정맥 트라스투주맙의 8주기 중 하나를 투여하고, 이후 트라스투주맙/히알루로니다아제 또는 인트라브와 함께 수술 및 지속적인 치료를 받았다.추가 10 사이클 동안 트라스투주맙.[1]HannaH는 병리학적 완전반응과 약동학의 공동주최적 종말점에 근거하여 trastuumab/hyaluronidase와 정맥내 trastuzumab 간의 비교가능성을 입증했다.[1]병리학적 완전반응(pCR)은 트라스투주맙/히알루로니다아제 팔의 118명(45.4%)과 정맥 트라스투주맙(pCR: -4.0; 13.4)을 받는 107명(40.7%)에서 관찰됐다.[1]

SafeHER는 HER2 양성 유방암 환자 1,864명을 대상으로 화학요법으로 트라스투주맙/히알루로니다아제의 전반적인 안전성과 허용가능성을 평가한 예비 2코호트, 비랜덤화, 다국적 개방형 라벨 시험이었다.[1]참가자들은 3주마다 600mg의 트라스투주맙/히알루로니다아제를 18주기 동안 투여받았다.[1] 트라스투주맙/히알루로니다아제는 화학요법에 의해 순차적으로, 동시에, 또는 보조 화학요법에 의해, 또는 신아드주반트 화학요법과 결합하여, 트라스투주맙에 이어 트라스투주맙을 투여받았다.[1]

참조

  1. ^ a b c d e f g h i j k l m "FDA approves new formulation of Herceptin for subcutaneous use". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). 28 February 2019. Retrieved 8 August 2020. Public Domain 이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다..
  2. ^ a b c d "Herceptin Hylecta- trastuzumab and hyaluronidase-oysk injection, solution". DailyMed. 13 May 2019. Retrieved 8 August 2020.
  3. ^ Duco MR, Murdock JL, Reeves DJ (March 2020). "Trastuzumab/Hyaluronidase-oysk: A New Option for Patients With HER2-Positive Breast Cancer". The Annals of Pharmacotherapy. 54 (3): 254–261. doi:10.1177/1060028019877936. PMID 31595774.
  4. ^ a b "Commercial Launch of Herceptin SC in EU Triggers Milestone Payment to Halozyme from Roche". Halozyme Therapeutics (Press release). 28 August 2013. Retrieved 8 August 2020.
  5. ^ a b "Drug Approval Package: Herceptin Hylecta". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 17 October 2019. Retrieved 8 August 2020.
  6. ^ a b "FDA approves Herceptin Hylecta for subcutaneous injection in certain HER2-positive breast cancers". Roche (Press release). 28 February 2019. Retrieved 8 August 2020.
  7. ^ a b "FDA Approves Herceptin Hylecta for Subcutaneous Injection in Certain HER2-Positive Breast Cancers". Genentech (Press release). 28 February 2019. Retrieved 8 August 2020.
  8. ^ a b "Halozyme Announces FDA Approval Of Herceptin Hylecta" (Press release). Halozyme Therapeutics. 28 February 2019. Retrieved 8 August 2020 – via PR Newswire.

추가 읽기

외부 링크

  • "Trastuzumab". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
  • "Hyaluronidase". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
  • "Trastuzumab and Hyaluronidase-oysk". National Cancer Institute. 14 March 2019.
  • "Trastuzumab and Hyaluronidase-oysk". NCI Drug Dictionary. National Cancer Institute.
  • 임상시험 번호 NCT00950300은 ClinicalTrials.gov에서 "인간 표피 성장인자 수용체(HER) 2-양성 조기 유방암을 가진 여성의 피하(SC) 대 허셉틴(Tracteumab) 정맥(IV) 투여 비교 연구"를 위한 연구
  • 임상 시험 번호 NCT01566721 ClinicalTrials.gov에서 "조기 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2)-양성 유방암 (SafeHER)의 보조적 치료로서 보조 및 자가 피하 (SC) 허셉틴 (Tractumab)의 안전 및 허용성 연구" ClinicalTrials.gov


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