트라스투주맙

Trastuzumab
트라스투주맙
Trastuzumab Fab-HER2 complex 1N8Z.png
Tastuzumab Fab 지역(cyan) 결합 HER2/neu(골드)
모노클로널항체
유형항체전체
원천인간화(마우스부터)
대상HER2/neu
임상 데이터
상호허셉틴, 기타[1]
바이오시밀러tastuzumab-anns, tastuzumab-dkst, tastuzumab-dttb, tastuzumab-pkrb, tastuzumab-qyp, Herzuma, Kanjinti, Ogivri, Trazucip,[2][2] Zercepacp
AHFS/Drugs.com모노그래프
라이선스 데이터
임신
카테고리
루트
행정부.
정맥 주사, 피하 주사
약물 클래스항종양제
ATC 코드
법적 상태
법적 상태
  • AU: S4 (처방만)
  • CA: Rx 전용 / 스케줄 D
  • 다음과 같습니다US. §만의
  • EU: Rx 전용
약동학 데이터
대사알 수 없는 망상 내피 시스템
반감기 제거2 ~ 12 일
식별자
CAS 번호
PubChem SID
드러그뱅크
켐스파이더
  • 없음.
유니
케그
첸블
ECHA 정보 카드100.224.377 Edit this at Wikidata
화학 및 물리 데이터
공식C6470H10012N1726O2013S42
몰 질량145531.86 g/120−1
☒NcheckY (이게 뭐죠?) (표준)

허셉틴이라는 상표명으로 판매되는 트라스트주맵유방암[5][6][7][8]위암 치료에 사용되는 모노클로널 항체이다.HER2 수용체 [5]양성인 암에 특히 사용된다.단독으로 사용하거나 다른 화학요법 [5]약물과 함께 사용할 수 있습니다.트라스트주맙은 정맥에 천천히 주사하고 [5][9]피부 바로 아래에 주사하여 투여한다.

일반적인 부작용으로는 발열, 감염, 기침, 두통, 수면 장애, [5]발진이 있습니다.다른 심각한 부작용으로는 심부전, 알레르기 반응, 폐 질환 등이 [5]있다.임신 중에 사용하면 [3]아기에게 해가 될 수 있습니다.Tastuzumab은 HER2 수용체에 결합하고 세포 [5]복제를 느리게 함으로써 작동합니다.

Tastuzumab은 1998년 9월 미국에서, 2000년 [10][8]8월 유럽연합에서 의료용으로 승인되었습니다.그것은 세계보건기구의 필수 [11]의약품 목록에 있다.바이오시밀러는 2017년 11월 유럽연합에서, 2018년 12월 미국에서 [12][13][14]승인되었습니다.

의료 용도

전이성 유방암 [clarification needed]치료를 위한 트라스트주맙 함유 조합 치료법(화학요법, 호르몬 차단제 또는 라파티니브 포함)의 안전성과 효과.전체 생존과 무진행 생존에 대한 전체 위험비(HR)는 각각 [clarification needed]0.82와 0.61이었다.7번의 시험 중 3번의 시험에서는 암이 [15]진행된 후 절반 이상의 환자가 교차하여 트라스트주맙을 받을 수 있었기 때문에 트라스트주맙이 생존에 미치는 진정한 영향을 정확하게 확인하는 것은 어려웠다.따라서 이 분석은 이 모집단의 [16]트라스트주맙 치료와 관련된 진정한 생존 편익을 과소평가할 수 있다.이러한 실험에서 트라스트주맙은 심부전과 좌심실 배출률 [medical citation needed]저하를 포함한 심장 문제의 위험도 증가시켰다.

초기 HER2 양성 유방암에서 트라스트주맙 함유 요법은 전체 생존율(위험비(HR) = 0.66)과 무병 생존율(HR = 0.60)[17]을 향상시켰다.이러한 시험에서도 [17]심부전 위험 증가(RR = 5.11)와 좌심실 배출 비율 감소(위험 RR = 1.83)가 관찰되었다.트라스투주맙을 통한 단기 치료를 포함한 두 가지 실험은 장기 실험과 효과 면에서 차이가 없었지만, 심장 [17]독성은 더 낮았다.

트라스투주맙의 원래 연구는 말기 HER2 양성 유방암의 전체 생존 기간을 20.3개월에서 25.1개월로 개선한 [18]것으로 나타났다.초기 HER2 양성 유방암에서는 수술 후 암이 재발할 위험을 낮춥니다.3년 내 암 재발 위험의 절대적인 감소는 9.5%, 3년 내 사망 위험의 절대적인 감소는 3% 감소했다.그러나 치료를 [19]중단하면 문제가 해결될 수 있지만, 심각한 심장 질환은 2.1%의 절대 위험으로 증가한다.

Tastuzumab은 HER2 양성 전이성 유방암 [20]치료에 큰 영향을 미쳤다.트라스트주맙과 화학요법의 조합은 트라스트주맙에 [21]비해 생존률과 반응률을 모두 증가시키는 것으로 나타났다.

종양의 "erbB2 상태"를 판단할 수 있으며, 이는 트라스트주맙으로 치료 효과를 예측하는 데 사용될 수 있다.종양이 erbB2 종양유전자를 과도하게 발현하고 있고 환자가 이미 존재하는 유의한 심장질환이 없다고 판단되면 환자는 트라스트주맙으로 [22]치료받을 수 있다.트라스투주맵은 HER2에 대한 친화력이 높고 높은 용량(독성이 낮기 때문에)을 투여할 수 있지만 HER2+ 환자의 70%가 치료에 반응하지 않는다는 것은 놀라운 일이다.실제로 거의 모든 환자에게서 치료에 대한 내성이 빠르게 발생한다.내성의 메커니즘은 p27(Kip1)의[23] 다운 레귤레이션 실패와 유방암의 핵으로의 p27 전이를 억제하여 cdk2가 세포 [24]증식을 유도할 수 있도록 한다.

2021년 5월, FDA는 국소적으로 절제할 수 없거나 전이성 HER2 양성 위암 또는 위식도 접합([25]GEJ) 선암을 가진 사람들의 1차 치료를 위해 트라스트주맙, 플루오로피리미딘백금 함유 화학요법과 함께 펨브로리주맙을 승인했다.

치료 기간

조기 유방암 수술 후 추가 트라스트주맙 치료의 최적 기간은 알려지지 않았다.1년간의 치료는 일반적으로 임상시험 증거에 기초하여 인정되며,[26][27] 임상시험 증거에서는 1년간의 치료가 없는 것에 비해 우수함을 증명한다.그러나 핀란드의 작은 실험에서도 치료 [28]없이 9주 동안 치료를 받은 것과 비슷한 개선을 보였다.임상시험에서는 직접 비교가 부족하기 때문에, 짧은 치료 기간이 1년 동안 허용되는 치료 관행만큼 효과적일 수 있는지(부작용이 적으면서) 알 수 없다.치료 기간에 대한 논쟁은 많은 공중 보건 정책 입안자들에게 관련 이슈가 되었다. 왜냐하면 1년 동안 트라스트주맙을 투여하는 것은 매우 비용이 많이 들기 때문이다.결과적으로 뉴질랜드와 같이 납세자가 자금을 지원하는 공중 보건 시스템을 가진 일부 국가는 제한된 보조 요법을 [29]지원하기로 결정했다.그러나 이후 뉴질랜드는 정책을 수정해 현재 트라스트주맙 치료비를 최대 [30]12개월 동안 지원하고 있다.

부작용

트라스투주맙의 일반적인 부작용 중 일부는 독감과 같은 증상들, 메스꺼움, 그리고 [31]설사입니다.

심독성

트라스투주맙의 가장 심각한 합병증 중 하나는 심장에 미치는 영향입니다.[31] 드물긴 하지만요.사례의 [32]2-7%에서 트라스트주맙은 울혈성 심부전을 포함한 심장 기능 장애와 관련이 있다.그 결과 트라스투주맙 치료 기간 동안 MUGA 스캔 또는 심장 초음파 검사를 통한 정기적인 심장 검사가 일반적으로 이루어진다.분출률의 감소는 [33]가역적인 것으로 보인다.

트라스투주맵은 심근세포의 세포 생존 경로 활성화와 심장 기능 유지에 필수적인 뉴레굴린-1(NRG-1)을 다운 조절한다.NRG-1은 MAPK 경로와 PI3K/AKT 경로 및 국소 접착 키나아제(FAK)를 활성화한다.이것들은 모두 심근세포의 기능과 구조에 중요하다.따라서 트라스트주맙은 심장 [34]기능 장애를 초래할 수 있다.

약 10%의 사람들이 이미 존재하는 심장 질환 때문에 이 약물을 견딜 수 없다; 의사들은 재발하는 암의 위험과 이 집단에서 심장 질환으로 인한 높은 사망 위험의 균형을 맞추고 있다.트라스트주맙이 안트라사이클린 화학요법과 결합되면 심근증의 위험이 증가한다(심장 [medical citation needed]독성과 관련이 있음).

산아 제한

생리가 있는 여성(또는 화학요법으로 생리가 멈춘 여성)은 트라스트주맙을 복용하는 동안 그리고 그 후 최소 6개월 동안 장벽 피임(콘돔 )을 사용해야 할 수 있습니다.발육 중인 [35]태아를 해칠 가능성 때문이다.

작용 메커니즘

HER2 유전자(HER2/neuErbB2 유전자라고도 함)는 초기 유방암[23]20~30%에서 증폭된다.Tastuzumab은 HER2를 표적으로 하는 모노클로널 항체로 HER2의 내부화와 재활용을 일으키는 면역 매개 반응을 유도한다.또한 p21Waf1[36]p27Kip1 같은 세포 주기 억제제를 상향 조정할 수 있다.

HER2 경로는 정상적으로 기능할 때는 세포 성장과 분열을 촉진하지만, 과도하게 압박을 받으면 세포 성장이 정상 한계를 초과하여 가속화된다.암의 일부 유형에서 이 경로는 빠른 세포 성장과 증식을 촉진하고 이에 따라 종양 [37]형성을 촉진하기 위해 이용된다.EGF 경로는 수용체 HER1(EGFR), HER2, HER3, HER4를 포함하며, 경로를 [37]활성화하려면 리간드(예: EGF 등)가 HER 수용체에 결합해야 한다.이 경로는 PI3 키나제/AKT 경로뿐만 아니라 MAP 키나제 경로를 개시하며, PI3 키나제/AKT 경로는 NF-γB [38]경로를 활성화한다.암세포에서 HER2 단백질은 정상 세포에서보다 100배 이상 발현될 수 있다.[39]이러한 과잉발현은 강하고 지속적인 증식 신호로 이어져 종양의 형성을 초래한다.HER2의 과잉 발현도 체크포인트의 비활성화를 초래하여 [medical citation needed]증식을 더욱 크게 증가시킨다.

HER 수용체는 세포막에 내장되어 세포 외부에서 세포 내부로 분자 신호를 전달하고 유전자를 켜고 끄는 단백질이다.HER(인간 표피 성장인자 수용체) 단백질은 인간 표피 성장인자와 결합해 세포 증식을 촉진한다.일부 암, 특히 특정 유형의 유방암에서 HER2는 과잉 발현되어 암세포가 통제 [18]불능으로 번식한다.

HER2는 세포 표면에 위치하여 세포 외부에서 내부로 신호를 전달합니다.승모세포라고 불리는 시그널링 화합물(이 경우 특히 EGF)은 세포막에 도착하여 HER 수용체군의 세포외 도메인에 결합합니다.이 결합된 단백질들은 연결되고, 수용체를 활성화시킨다.HER2는 세포 내 도메인에서 신호를 보내 여러 다른 생화학 경로를 활성화한다.여기에는 PI3K/Akt 경로와 MAPK 경로가 포함된다.이러한 경로에 대한 신호는 종양에 영양을 [40]공급하기 위해 세포 증식과 혈관의 성장을 촉진합니다.ERBB2는 다른 패밀리멤버에게는 우선되는 다이머라이제이션파트너입니다.ERBB2 헤테로디머 시그널링은 다른 ERBB 멤버 간의 헤테로디머에 비해 더 강하고 오래 작동합니다.Trastuzumab은 CDR에서 ERB2 EGFR의 표면 재배포를 유도하는 상보성 결정 영역(CDR) 형성을 유도하고, CDR 형성에 ERB2 의존 MAPK 인산화 및 EGFR/ERBB1 발현 모두 필요하다고 보고되었다.CDR 형성은 ERK1/2에 의해 매개되는 액틴 중합 N-WASP의 단백질 조절기 및 EGFR/ERB1에 의해 매개되는 액틴 탈중합 단백질 코필린의 활성화를 필요로 한다.또한 p140Cap의 과발현이 코필린의 비활성화 및 CDR 형성을 억제하는 것을 발견했기 때문에 이 후자의 현상은 음세포 운동성 조절기 p140Cap에 의해 억제될 수 있다.

일반 세포분열(미토시스)에는 세포분열을 억제하는 체크포인트가 있습니다.이 순환을 조절하는 단백질 중 일부는 CDK라고 불린다.HER2의 과잉 발현은 이러한 체크포인트를 회피하여 세포가 제어되지 않은 방식으로 [24]증식하게 합니다.이것은 Akt에 [medical citation needed]의한 인산화로 인해 발생한다.

Tastuzumab은 HER2/neu 수용체의 세포외 세그먼트의 도메인[41] IV에 결합한다.이 영역에 결합하는 모노클로널 항체는 종양 [42]세포를 발현하는 HER2/neu의 표현형을 역전시키는 것으로 나타났다.트라스트주맙으로 처리된 세포는 세포주기의 G1상 동안 정지되기 때문에 증식이 감소한다.tastuzumab은 HER-2 발현을 변화시키지 않고 AKT 활성화를 [24]다운레귤레이션하는 것이 권장되고 있다.또한 항혈관신생인자의 유도 및 항혈관신생인자의 억제에 의해 혈관신생을 억제한다.암에서 관찰된 조절되지 않은 성장에 기여하는 것은 세포외 도메인의 방출을 초래하는 HER2/neu의 단백질 분해 분열 때문일 수 있다.트라스투주맙이 활성화하는 가장 관련성이 높은 단백질 중 하나는 CDKN1B로도 알려진 종양 억제제 p27([23]kip1)이다.Tastuzumab은 유방암 [43]세포의 HER2/neu extodomain 분열을 억제하는 것으로 나타났다.

실험동물을 대상으로 한 실험은 트라스트주맙을 포함한 항체가 세포에 결합하면 면역세포가 그 세포를 죽이도록 유도하고, 그러한 항체 의존성 세포 독성[44]또 다른 중요한 작용 메커니즘이라는 것을 보여준다.

반응 예측

Tastuzumab은 HER2의 과발현 효과를 억제한다.유방암이 HER2를 과도하게 발현하지 않으면 트라스트주맙은 아무런 유익한 효과도 없을 것입니다(그리고 해를 끼칠 수도 있습니다).의사들은 HER2가 과압인지 아닌지를 알아내기 위해 실험실 검사를 사용한다.일상 임상 실험실에서 가장 일반적으로 사용되는 방법은 면역 조직 화학(IHC)과 은, 색소 생성 또는 형광 현장 교배(SISH/CISH/FISH)이다.HER2 증폭은 포르말린 고정 파라핀 내장 종양의 가상 카리오타이핑에 의해 검출될 수 있다.가상 카리오타이핑은 HER-2 증폭을 검출할 뿐만 아니라 게놈 전체의 복사 번호 변화를 평가할 수 있는 추가적인 이점이 있습니다(과잉 발현은 아닙니다).수많은 PCR 기반 방법론도 [45]문헌에 설명되어 있다.마이크로 어레이 데이터에서 [46]HER2 복사 번호를 추정할 수도 있습니다.

HER2 IHC에는 Dako Hercep[47] Test와 Ventana [48]Pathway라는 두 가지 FDA 승인 시판 키트가 있습니다.는 표현 수준으로stratify 이것은 상당히 표준화된semi-quantitative assays;0(<>세포에 2만개 수용체, 보이지 않는 표현), 1+(세포 당 ~100,000 수용체, 부분 막 얼룩,<>세포의 10%overexpressing HER-2), 세포 당 2+(~500,000 수용체, 빛 완전한 막 얼룩을 중간,>세포의 10%이다.overexpHER-2) 및 3+(세포당 수용체 약 2,000,000개, 강력한 완전막염색, HER-2를 과도하게 발현하는 세포의 10% 이상)이다.세포질 발현은 무시된다.HER2 발현 점수가 3+인 경우 트라스트주맙으로 치료한다.그러나 IHC는 기술적, 해석적 측면에서 수많은 한계를 가지고 있으며, 특히 ISH 방법론과 비교할 때 결과의 재현성과 정확성에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다.그러나 일부 보고서에서는 IHC가 유전자 복제 수치와 단백질 [medical citation needed]발현 사이에 뛰어난 상관관계를 제공한다고 언급하고 있는 것도 사실이다.

형광인사이트하이브리제이션(FISH)은 트라스트주맙의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하기 위한 "골드 스탠더드" 기술로 간주되지만, 비용이 많이 들고 형광 현미경 검사와 이미지 캡처 시스템이 필요하다.CISH와 관련된 주요 비용은 FDA 승인 키트 구입이며, 형광 기술이 아니기 때문에 전문가의 현미경 검사가 필요하지 않으며 슬라이드는 영구적으로 보관될 수 있습니다.CISH와 FISH의 비교 연구에서 이 두 가지 기법이 뛰어난 상관관계를 나타내는 것으로 나타났다.같은 섹션의 17번 염색체 탐침이 따로 없는 것은 CISH 수용에 관한 문제입니다. 2011년 6월 현재 Roche는 Ventana Medical [48]Systems가 개발한 INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe 칵테일에 대한 FDA 승인을 받았습니다.DDISH(Dual-chromagen/Dual-hapten In-situ Hybridization) 칵테일은 동일한 조직 단면에서의 크로마제닉 시각화를 위해 HER2 및 17번 염색체 교배 프로브를 모두 사용합니다.검출은 DNP 또는 DIG 라벨이 부착된 [50]프로브 부위에 고유 색소 생성 침전물을 증착하기 위해 ultraView SISH(실버 인시투 하이브리드화)와 ultraView Red ISH를 조합하여 실행할 수 있습니다.

권장 검사는 IHC와 FISH의 조합으로, IHC 점수 0과 1+는 음성(트라스투주맙 치료 없음), 3+는 양성(트라스투주맙 치료)이며, 점수 2+(동일한 경우)는 FISH에 문의하여 최종 치료 결정을 내린다.업계 베스트 프랙티스는 검체 자동 처리를 위해 실험실에서 FDA 승인 자동 조직 이미지 시스템을 사용함으로써 공정의 가변성을 줄이고 애매모호한 사례를 방지하며 트라스트주맙 [medical citation needed]치료의 최대 효과를 보장하는 것을 나타낸다.

저항

허셉틴에 의한 유방암 환자의 치료에서 어려운 점 중 하나는 허셉틴 내성에 대한 우리의 이해이다.지난 10년 동안, 보충제 포함/불포함 헤르셉틴 내성의 메커니즘을 이해하기 위해 몇 가지 분석이 수행되었다.최근 이 모든 정보가 데이터베이스 HerceptinR [51]형태로 수집 및 컴파일되었습니다.이 데이터베이스 HerceptinR은 유방암 세포주에 대한 Herceptin 항체의 민감도 또는 내성을 테스트하기 위해 수행되는 분석의 모음입니다.이 데이터베이스는 허셉틴 내성의 이면에 있는 인자에 대한 이해에 대한 실험 데이터와 보충 약물의 도움을 받아 허셉틴 민감도를 개선하기 위해 수행된 분석에 대한 포괄적인 정보를 제공한다.이것은 허셉틴 감수성 바이오마커를 [medical citation needed]설계하는데 사용될 수 있는 허셉틴 내성을 이해하기 위해 개발된 최초의 데이터베이스입니다.

역사

이 약은 박사를 포함한 과학자들에 의해 처음 발견되었다.악셀 울리치와 마이클 셰퍼드 박사([52]캘리포니아 사우스샌프란시스코의 Genentech, Inc.)Robert Weinberg의 연구실에 의한 뇌종양유전자와 Mark Greene의 연구실에 의한 종양원성 수용체를 인식하는 모노클로널 항체에 대한 초기 발견도 HER2 표적 치료법의 확립에 기여했다.Dennis Slamon 박사는 그 후 트라스트주맙의 개발에 대해 연구했다.슬라몬 박사의 작품에 대한 책은 리빙 프루프라는 텔레비전 영화로 만들어졌고, 이 영화는 2008년에 초연되었다.Genentech는 UCLA와 공동으로 Trastuzumab을 개발하여 1992년 [55]15명의 여성과 첫 임상시험을 시작했습니다.1996년까지 임상시험은 900명 이상의 여성으로 확대되었지만, 초기 성공을 바탕으로 한 옹호자들의 압력으로 인해 Genentech는 FDA와 협력하여 매 분기마다 100명의 여성이 임상시험 이외의 [56]약물에 접근할 수 있는 추첨 시스템을 시작했습니다.허셉틴은 FDA의 패스트트랙을 받아 1998년 [citation needed]9월 승인을 받았다.

Biocon Ltd와 파트너 Mylan은 2014년에 바이오시밀러 [57]판매에 대한 규제 승인을 획득했지만, Roche는 이 인가의 적법성에 이의를 제기했습니다.이 소송은 2016년에 종료되었으며, Biocon과 Mylan은 각각 독자적인 브랜드 바이오시밀러를 도입했습니다.

사회와 문화

경제학

Trastuzumab은 전체 [58]치료 과정에 약 7만달러의 비용이 듭니다.Trastuzumab은 2007년 [citation needed]4분기에 Genentech에 3억 2700만달러의 수익을 올렸습니다.

호주는 치료 [59]과정당 5만 호주달러의 낮은 가격을 협상했다.

2006년 10월부터, Tastuzumab은 호주 여성과 초기 유방암을 앓고 있는 남성들에게 약학적 혜택 제도를 통해 제공되고 있다.이로 인해 국가는 4-5년 [60]약품 공급에 4억 7천만 호주달러 이상을 지출할 것으로 추정된다.

Roche는 인도의[when?] Emcure와 이 암 치료제의 저렴한 버전을 인도 [61]시장에 출시하기로 합의했습니다.

Roche는 그 약의 상표명을 바꾸고 인도 [when?]시장에 저렴한 버전의 약을 다시 선보였다.허클론이라는 이름의 신약은 인도 시장에서 약 [citation needed]7만 5천 INR(미화 1,200달러)[clarification needed]의 비용이 들 것이다.

2014년 9월 16일, Genentech는 10월 현재 Trastuzumab은 일반 도매상이 아닌 엄선된 전문 의약품 유통업체를 통해서만 구입할 수 있다고 미국 병원에 통보했습니다.전문 약국을 통해 구매하도록 강요함으로써, 병원은 대형 도매상으로부터 리베이트를 받을 수 없게 되었고, 도매상과 [62]비용 차감 할인 협상을 할 수 있게 되었다.

바이오시밀러

2014년 유럽에서, 2019년 미국에서 Roche/Genentech의 특허가 [63]만료된 후, 2014년까지 신흥 시장을 중심으로 약 20개의 기업이 바이오시밀러 버전의 Trastuzumab을 개발하고 있었다.2013년 Roche/Genentech는 인도의 [citation needed]IP 환경이 어려워[clarification needed] 인도에서의 특허권을 포기했다.

2015년 1월, BIOCAD는[clarification needed] 러시아 연방 보건부의 승인을 받은 최초의 트라스트주맙 바이오시밀러를 발표했다.이란도 2016년 1월 아리오트러스트(AryoTrust)로 자체 개발한 모노클로널 항체를 승인하고 무역 제재가 [1][64]풀리자 중동·중앙아시아 각국에 수출할 태세를 밝혔다.

2016년 조사 바이오시밀러 MYL-1401O는 허셉틴 브랜드인 트라스트주맙에 [65]필적하는 효능과 안전성을 보였다.

Tractuzumab-dkst(Ogivri, Mylan GmbH)는 2017년 12월 미국에서 "종양이 HER-2 유전자를 [66][67]과도하게 압박하는 유방암 또는 위 또는 위 식도 접합선암 환자를 치료한다"고 승인되었다.Ogivri는 2018년 [68]12월 유럽연합에서 의료 사용을 승인받았다.

2017년 11월 유럽연합 집행위원회는 (주)삼성바이오에피스의 바이오시밀러-트라스투주맙인 온트루잔트를 조기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 [12]위암 치료제로 승인하였다.온트루잔트는 유럽에서 [69]규제 승인을 받은 최초의 트라스트주맙 바이오시밀러다.

Herzuma는 2018년 [70]2월에 유럽연합에서 의료 사용을 승인받았다.Tastuzumab 바이오시밀러인 Herzuma는 2018년 [14][71][13]12월에 미국에서 승인되었습니다.이 승인은 광범위한 구조적 및 기능적 제품 특성, 동물 데이터, 인간 약물역학, 임상 면역원성 및 허주마가 US 허셉틴과 생물 [13]유사하다는 것을 입증하는 기타 임상 데이터의 비교에 기초했다.Herzuma는 교환 가능한 [13]제품이 아닌 바이오시밀러로 인정되었습니다.

칸진티는 2018년 [72]5월에 유럽연합에서 의료용으로 승인되었다.

Trazimera는 2018년 [73]7월 유럽연합에서 의료 사용을 승인받았다.

오기브리는 2019년 [74]5월 캐나다에서 의료 사용을 승인받았다.

Trazimera는 2019년 [75]8월 캐나다에서 의료 사용을 승인받았다.

Herzuma는 2019년 [76]9월에 캐나다에서 의료 사용을 승인받았다.

칸진티는 2020년 [77]2월에 캐나다에서 의료용으로 승인되었다.

Zercepac은 2020년 [78]7월 유럽연합에서 의료 사용을 승인받았다.

Tastucip과 Tuzucip은 2022년 [2]7월 호주에서 의료용으로 승인되었다.

관련 켤레

상기 바이오시밀러와는 별도로 트라스트주맙은 트라스트주맙 엠탄신과 같은 일부 항체-약물 결합체의 성분이다.또 다른 ADC인 tastuzumab deruxtecan은 2019년 [79]12월에 미국에서 사용이 승인되었다.

레퍼런스

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추가 정보

외부 링크

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