오파투마브

Ofatumumab
오파투마브
Ofatumumab 3GIZ.png
PDB: 3GIZ의 조각 항원 결합
단클론 항체
유형전항체
출처인간
대상CD20
임상자료
상명아르제라, 케심프타
기타 이름HuMax-CD20, OMB157
AHFS/Drugs.com모노그래프
메드라인플러스a610009
라이센스 데이터
임신
범주
경로:
행정		정맥주사, 피하
ATC 코드
법적현황
법적현황
약동학 데이터
제거 반감기14일
식별자
CAS 번호
드러그뱅크
켐스파이더
  • 없는
유니
케그
켐벨
화학 및 물리적 데이터
공식C6480H10022N1742O2020S44
어금질량146062.27 g·190−1
☒NcheckY (이게 뭐야?) (iii)

그중에서도 아르제라라는 브랜드명으로 판매되는 오파투맵은 CD20에 대한 완전한 인간 단핵항체로 초기 B 림프구 활성화를 억제하는 것으로 보인다.루다라빈과 알레무즈맙에 내화성이 있는 만성 림프구 백혈병을 치료하고 다발성 경화증 치료를 위해 FDA 승인을 받았다.[10]모낭 림프종, B세포 림프종 확산, 류마티스 관절염 치료에도 잠재력을 보였다.Ofatumab은 Genmab이 생산한 항체에 대한 첫 번째 마케팅 어플리케이션이자, 내화 CLL 환자에게 사용할 수 있는 CD20 분자를 대상으로 하는 최초의 인간 단클론 항체다.

아타투맵(Arzerra)에 대한 가장 일반적인 부작용으로는 주입 반응과 중성미자가 있다.[6]아타무맵(Kesimpta)의 부작용으로는 상부 호흡기 감염, 두통, 주사 관련 반응, 국소 주사부위 반응 등이 가장 많이 나타난다.[7]

의학적 용법

Ofatumab은 치료되지 않았거나 재발했거나 난치성 만성 림프구 백혈병(CLL)의 치료를 위해 표시된다.[6][8][11][4]

미국과 유럽 연합에서는 성인의 다발성 경화증 형태 재삽입 치료에도 사용된다.[7][9][12]

역효과

주파수에 의한 부작용:[6][11][4]
매우 일반적(>10% 주파수):

공통(1-10% 주파수):'

일반적이지 않음(0.1-1% 주파수):

드물다(<0.1% 주파수):

  • B형 간염 감염 또는 재활성화

Opatumab은 진행성 다초점 백혈병 및 B형 간염의 재활성화를 유발할 가능성에 대해 블랙박스 경고를 받았다.[13][14]마찬가지로 의사들은 소장의 장애, 중성미자, 혈소판감소증, 주입 반응 또는 감염 위험 증가를 주의 깊게 관찰할 것을 권고한다.[14]

상호작용

공식 약물 상호작용 연구는 opatumab과 함께 수행되지 않았다.[6]오아투맵으로 치료받는 환자에게서 볼 수 있는 감쇠된 바이러스와 싸우는 능력이 저하되어 있기 때문에 오아투맵으로 치료를 받는 동안 살아있는 바이러스 백신(예:[14] 구강 소아마비 백신)을 투여하지 않는 것이 좋다.

메커니즘

Ofatumab은 리투시맵과 구별되는 인간의 항CD20 단성항체다.[15]CD20 항원은 B세포 림프구에 대해서만 표현된다.[15]리툭시맙에 비해 오파투맵은 CD20에 더 단단하게 묶고, 오프 레이트는 더 느리다.[15]CD20을 표현하는 세포에서 보완 의존 세포독성(CDC)과 항체 의존 세포독성(ADCC)을 통해 세포독성을 유발한다.[15]

역사

오파투맵은 스위스 제약회사 노바티스가 개발했다.Arzerra로서 2009년 10월 미국에서 의료용으로 승인되었다.[16][17]

Ofatumab(아르제라)은 2010년 6월 유럽연합([11]EU)에서 의료용, 2012년 8월 캐나다에서 의료용 허가를 받았다.[18][19]2010년 4월 영국에서 사용이 승인되었다.[4]

상업적인 이유로 Ofatumab(아르제라)은 2017년 캐나다 시장에서 철수했다.[18][19]2019년 2월 유럽연합(EU)에서 탈퇴했다.[20][21]Novartis는 미국 이외의 모든 시장에서 그것을 제거했고 그 시장에서 온정적인 용도로만 그것을 사용할 수 있게 했다.[22][23]

Ofatumab (Kesimpta)는 2020년 8월 미국에서 의료용으로 승인되었다.[12][24]2021년 1월 28일, 유럽 의약품청(EMA)의 인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 다발성 경화증 성인의 치료를 목적으로 하는 약품 Kesimpta에 대한 시판 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다.[25]이 약품의 지원자는 노바티스 아일랜드 유한회사다.[25]Ofatumab(Kesimpta)은 2021년 3월 유럽연합(EU)에서 의료용 허가를 받았다.[9]

사회와 문화

경제학

오파투맵(Arzerra)은 미국의 만성 림프구 백혈병 환자에게 무료로 이용할 수 있도록 종양학 접근 프로그램으로 전환되었다.[26]

참조

  1. ^ "Ofatumumab (Arzerra) Use During Pregnancy". Drugs.com. 29 January 2020. Retrieved 22 August 2020.
  2. ^ a b "AusPAR: Ofatumumab". Therapeutic Goods Administration (TGA). 19 August 2021. Retrieved 10 September 2021.
  3. ^ "Summary for ARTG Entry:196945 Arzerra ofatumumab (rmc) 100mg/5mL injection concentrate vial". Therapeutic Goods Administration (TGA). Retrieved 23 August 2020.
  4. ^ a b c d "Arzerra (acetate formulation) -Summary of Product Characteristics (SPC)". electronic Medicines Compendium. GlaxoSmithKline UK. 27 November 2013. Archived from the original on 4 March 2016. Retrieved 24 January 2014.
  5. ^ "Kesimpta 20 mg solution for injection in pre-filled pen - Patient Information Leaflet (PIL)". (emc). 14 April 2021. Retrieved 16 April 2021.
  6. ^ a b c d e "Arzerra- ofatumumab injection, solution". DailyMed. 22 June 2020. Retrieved 21 August 2020.
  7. ^ a b c "Kesimpta- ofatumumab injection, solution". DailyMed. 20 August 2020. Retrieved 23 August 2020.
  8. ^ a b "Arzerra EPAR". European Medicines Agency (EMA). Retrieved 21 August 2020. 본문은 유럽 의약청인 이 출처로부터 복사되었다.출처가 인정되면 재생산은 허가된다.
  9. ^ a b c "Kesimpta EPAR". European Medicines Agency (EMA). 25 January 2021. Retrieved 16 April 2021.
  10. ^ "Arzerra (ofatumumab) Information". U.S. Food and Drug Administration. 3 November 2018. Retrieved 11 September 2021.
  11. ^ a b c "Arzerra : EPAR - Product Information" (PDF). European Medicines Agency. 7 March 2013. Retrieved 24 January 2014.
  12. ^ a b "FDA approves Novartis Kesimpta (ofatumumab), the first and only self-administered, targeted B-cell therapy for patients with relapsing multiple sclerosis" (Press release). Novartis. 20 August 2020. Retrieved 21 August 2020.
  13. ^ "Boxed Warning and new recommendations to decrease risk of hepatitis B". U.S. Food and Drug Administration. 21 June 2019. Retrieved 11 September 2021.
  14. ^ a b c "Arzerra (ofatumumab) dosing, indications, interactions, and more". Medscape Reference. WebMD. Retrieved 24 January 2014.
  15. ^ a b c d Lin TS (2010). "Ofatumumab: a novel monoclonal anti-CD20 antibody". Pharmacogenomics and Personalized Medicine. 3: 51–9. doi:10.2147/PGPM.S6840. PMC 3513208. PMID 23226042.
  16. ^ "Drug Approval Package:Arzerra (Ofatumumab) Injection Application: 125326". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 21 January 2010. Retrieved 21 August 2020. Lay summary (PDF). {{cite web}}:Cite는 사용되지 않는 매개 변수를 사용한다. lay-url=(도움말)
  17. ^ "Arzerra (ofatumumab) FDA Approval History". Drugs.com. 26 October 2009. Retrieved 21 August 2020.
  18. ^ a b "Arzerra Product information 86740". Drug Product Database. 25 April 2012. Retrieved 21 August 2020.
  19. ^ a b "Arzerra Product information 86741". Drug Product Database. 25 April 2012. Retrieved 21 August 2020.
  20. ^ "Arzerra: Withdrawn application". European Medicines Agency (EMA). Retrieved 21 August 2020.
  21. ^ "Arzerra: Withdrawal of the marketing authorisation in the European Union" (PDF). European Medicines Agency. 28 February 2019.
  22. ^ "Novartis Withdraws Chronic Leukemia Drug Arzerra From Non-U.S. Markets". FDANews. 30 January 2018. Retrieved 21 August 2020.
  23. ^ "Novartis to transition use of Arzerra to compassionate use outside US". EPM Magazine. 22 January 2018. Retrieved 21 August 2020.
  24. ^ "Ofatumumab (Kesimpta) FDA approval letter" (PDF).
  25. ^ a b "Kesimpta: Pending EC decision". European Medicines Agency (EMA). 29 January 2021. Archived from the original on 1 February 2021. Retrieved 1 February 2021. 본문은 유럽 의약청인 이 출처로부터 복사되었다.출처가 인정되면 재생산은 허가된다.
  26. ^ "Genmab Announces Plan to Transition Arzerra (ofatumumab) to an Oncology Access Program for Chronic Lymphocytic Leukemia Patients in the U.S. Copenhagen Stock Exchange:GEN" (Press release). Genmab A/S. 20 August 2020. Retrieved 16 April 2021 – via GlobeNewswire.

추가 읽기

외부 링크

  • "Ofatumumab". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
  • ClinicalTrials.gov의 "기존 만성 림프구 백혈병 환자에 Ofatumab의 빠른 주입" 임상 시험 번호 NCT01848145