테프로투마브

Teprotumumab
테프로투마브
모노클로널항체
유형항체전체
원천인간
대상IGF-1R
임상 데이터
상호테페자
기타 이름Teprotumab-trbw, RG-1507
라이선스 데이터
루트
행정부.		정맥 주사
ATC 코드
법적 상태
법적 상태
식별자
CAS 번호
드러그뱅크
켐스파이더
  • 없음.
유니
케그
첸블
ECHA 정보 카드100.081.384 Edit this at Wikidata
화학 및 물리 데이터
공식C6476H10012N1748O2000S40
몰 질량145639.97 g/120−1
☒NcheckY (이게 뭐죠?) (표준)

테페자라는 상표명으로 판매되는 테프로투맵은 눈 뒤쪽 근육과 지방조직에 염증이 생겨 눈이 [1]바깥쪽으로 부풀어 오르는 희귀 질환인 갑상선 눈병을 치료하기 위해 사용되는 약이다.

가장 흔한 부작용은 근육 경련, 메스꺼움, 탈모, 설사, 피로, 고혈당, 난청, 피부 건조, 미각 변화, [1]두통이다.테프로투맵은 임신한 경우 사용해서는 안 되며, 가임 가능성이 있는 여성은 치료를 시작하기 전에 임신 상태를 확인해야 하며, 치료 중 및 마지막 [1]투여 후 6개월 동안 임신 예방에 대한 상담을 받아야 한다.

Genmab과 Roche가 [citation needed]개발한 인간 모노클로널 항체입니다.IGF-1R에 [2]바인드 됩니다.

Teprotumab은 2020년 [1][3][4][5]1월에 미국에서 사용이 승인되었습니다.미국 식품의약국(FDA)은 이 약을 [6]1등급 의약품으로 간주하고 있다.

의료용

활성 그레이브스의 안과병증 테프로투맵이 [7]플라시보보다 더 효과적이었다.2019년 2월, Horizon은 활성 갑상선 눈 질환(TED) 치료를 위한 테프로투맵을 평가하는 3단계 확인 시험 결과를 발표했다.연구는 1차 종말점에 도달했고, 플라시보에 비해 테프로투맵으로 치료받은 더 많은 환자들이 예방에 유의미하게 개선되거나 눈이 붓는 것을 보여주었다. 플라시보 환자의 9.5%가 2mm 이상의 예방에 대한 1차 종말점에 도달한 것에 비해 테프로투맵 환자의 82.9%가 플라시보 환자의 1차 종말점에 도달했다.예방은 TED에서 병적인 주요 원인이다.모든 2차 종말점 또한 충족되었고 안전 [8]프로파일은 TED의 테프로투맙에 대한 단계 II 연구와 일치했다.2019년 7월 10일, Horizon은 활성 갑상선 눈 질환(TED) 치료를 위한 테프로투맵을 위한 BLA(Biologics License Application)를 FDA에 제출했다.Horizon은 애플리케이션에 대한 우선 검토를 요청했습니다. 승인될 경우(FDA는 60일의 검토 기간을 두고 결정해야 함) 최대 6개월의 검토 [9]프로세스가 발생합니다.

역사

Teprotumab-trbw는 2020년 1월 미국에서 갑상선 눈 [1][3]질환 성인의 치료를 위해 사용이 승인되었다.

테프로투맵은 유방암, 호지킨 및 비호지킨 림프종, 비소세포 폐암 및 [10]육종을 포함한 고형 및 혈액학적 종양의 치료를 위해 처음 조사되었다.제1상 및 제2상 초기 시험 결과는 유망했지만, 이러한 징후들에 대한 연구는 2009년에 Roche에 의해 중단되었다.안전 문제가 아닌 비즈니스 우선 순위 때문에 개발이 중단되었기 때문에 아직 진행 중인 2단계 시험은 완료가 허용되었습니다.

Teprotumab은 이후 2012년 River Vision Development Corporation에 안과 질환 치료에 관한 연구를 허가받았다.Horizon Pharma(현 Horizon Therapeutics, 여기서 Horizon)는 2017년에 RVDC를 인수했으며 임상 시험을 [11]계속할 예정입니다.그레이브스 안과병증(TED)의 경우 3단계, 당뇨병성 황반부종의 [12]경우 1단계다.그것은 그레이브스 안과병증에 [11]대한 FDA로부터 획기적인 치료, 고아 약물 상태 및 패스트 트랙 지정을 받았다.

Teprotumab-trbw는 활동성 갑상선 안질환자 170명을 대상으로 한 임상시험 2회(Trial 1/NCT01868997, Trial 2/NCT03298867)의 결과를 바탕으로 승인되었으며, Teprotumab-trbw 또는 [1][4]위약 중 하나를 투여하도록 랜덤화하였다.Tepezza를 투여한 피험자 중 Study 1에서 71%, Study 2에서 83%가 각각 [1]위약을 투여한 피험자의 20%, 10%에 비해 예방증(안구 돌출)이 2mm 이상 감소하였다.이 실험은 유럽과 미국의 [4]28개 사이트에서 실시되었다.

미국 식품의약국(FDA)은 테프로투맙-trbw 패스트 트랙 지정, 획기적인 치료제 지정, 우선순위 검토 지정 및 고아 약물 [1]지정 신청을 허가했다.FDA는 Tepezza를 Horizon Therapeutics 아일랜드 DAC에 승인했다.[1]

레퍼런스

  1. ^ a b c d e f g h i "FDA approves first treatment for thyroid eye disease". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). 21 January 2020. Retrieved 21 January 2020. Public Domain 이 문서에는 퍼블릭 도메인에 있는 이 소스로부터의 텍스트가 포함되어 있습니다..
  2. ^ 미국 국립 의학 도서관, 국립 보건원의 Daily Med의 Tepezza 약물 라벨/데이터.
  3. ^ a b "Teprotumumab-trbw: FDA-Approved Drugs". U.S. Food and Drug Administration (FDA). Retrieved 28 January 2020.
  4. ^ a b c "Drug Trial Snapshot: Tepezza". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 29 January 2020. Retrieved 29 January 2020. Public Domain 이 문서에는 퍼블릭 도메인에 있는 이 소스로부터의 텍스트가 포함되어 있습니다..
  5. ^ "Drug Approval Package: Tepezza". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2 March 2020. Retrieved 17 January 2021.
  6. ^ "New Drug Therapy Approvals 2020". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 31 December 2020. Retrieved 17 January 2021. Public Domain 이 문서에는 퍼블릭 도메인에 있는 이 소스로부터의 텍스트가 포함되어 있습니다..
  7. ^ Smith TJ, Kahaly GJ, Ezra DG, Fleming JC, Dailey RA, Tang RA, et al. (May 2017). "Teprotumumab for Thyroid-Associated Ophthalmopathy". The New England Journal of Medicine. 376 (18): 1748–1761. doi:10.1056/NEJMoa1614949. PMC 5718164. PMID 28467880.
  8. ^ "Horizon Pharma plc Announces Phase 3 Confirmatory Trial Evaluating Teprotumumab (OPTIC) for the Treatment of Active Thyroid Eye Disease (TED) Met Primary and All Secondary Endpoints". Horizon Pharma plc. Retrieved 22 March 2019.
  9. ^ "Horizon Therapeutics plc Submits Teprotumumab Biologics License Application (BLA) for the Treatment of Active Thyroid Eye Disease (TED)". Horizon Therapeutics plc. Retrieved 27 August 2019.
  10. ^ 임상시험번호 NCT01868997 '활동성 갑상선 눈병 환자의 테프로투맵(RV 001) 치료' (ClinicalTrials.gov )
  11. ^ a b "Teprotumumab". Genmab A/S.
  12. ^ "Teprotumumab - Horizon Therapeutics plc". Adis International Ltd. Springer Nature Switzerland AG.

외부 링크

  • "Teprotumumab". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.