낙시타마브
Naxitamab| 단클론 항체 | |
|---|---|
| 유형 | 전항체 |
| 대상 | GD2 |
| 임상자료 | |
| 상명 | 다닐자 |
| 기타 이름 | 나시타마밥-gqgk |
| 라이센스 데이터 | |
| 경로: 행정 | 정맥주사 |
| ATC 코드 |
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| 법적현황 | |
| 법적현황 | |
| 식별자 | |
| CAS 번호 | |
| 드러그뱅크 | |
| 유니 | |
| 케그 | |
| 화학 및 물리적 데이터 | |
| 공식 | C6414H9910N1718O1996S44 |
| 어금질량 | 144436.50 g·190−1 |
다닐자라는 상표명으로 판매되는 '낙시타마밥'은 항암제다.골수나 골수에 고위험성 신경블라스테종이 재발하거나 내화성인자가 있는 1세 이상 노인을 대상으로 과립세포-대식세포군집체 자극인자(GM-CSF)와 결합해 사용하는 단핵항체로 사전치료에 대한 부분반응, 경미한 반응 또는 안정적인 질병을 입증한다.[2][3]
가장 흔한 부작용으로는 주입 관련 반응, 통증, 빈맥(심장 박동), 구토, 기침, 메스꺼움, 설사, 식욕 저하, 고혈압, 피로, 홍반 다형성, 말초신경장애, 두드러기, 화농증, 두통, 주사부위 반응, 부종, 불안, 국소부종, 자극성 등이 있다.[2][4]
미국 식품의약국(FDA)은 낙시타맵 우선 검토와 돌파구 치료, 고아 약물 지정 신청을 허가했다.[2]FDA는 이 희귀 소아질환 제품 적용에[2] 대한 우선 검토 바우처를 발행하고 이후 우선 승인을 받았다.[5]
의학적 용법
Naxitamab 조합에 granulocyte-macrophage colony-stimulating 인자(과립구 대식 세포 콜로니 자극 인자)으로 뼈와 골수에서 위험한 신경아 세포종이 종양으로 넘어가거나 이전의 요법 후 된 사전 치료에 대한 부분적인 반응, 경미한 반응, 또는 안정적인 병을 보였다 반응하지 않았고 사람들은 1년과 나이 많은 치료하는데 사용된다.[4]
역사
naxitamab 신청은 골수나 골수에 고위험 신경성 출혈종이 있는 97명의 참여자 중 2회의 임상시험(Trial 1/NCT03363373 및 Trial 2/NCT01757626)을 기준으로 승인되었다.[4]이 실험은 미국과 스페인의 4개 센터에서 실시되었다.[4]두 실험 모두 이전에 골수나 골수에서 고위험 신경성 출혈종 치료를 받은 참가자를 등록했다.[4]이전의 치료법에 더 이상 반응하지 않는 참가자도 있었고, 암의 귀환을 경험한 참가자도 있었다.[4]마지막 치료 후 활발히 성장하고 있던 암에 걸린 참가자들은 재판에 포함되지 않았다.[4]모든 참가자는 재판 일정에 따라 그라눌로시테-대식세포군 군체 자극인자(GM-CSF)와 결합해 나시타맵을 받았다.[4]
사회와 문화
법적현황
Naxitamab은 2020년 11월 미국에서 의료용으로 승인되었다.[6][7]
참조
- ^ "Danyelza- naxitamab injection". DailyMed. Retrieved 22 May 2021.
- ^ a b c d "FDA grants accelerated approval to naxitamab for high-risk neuroblastoma in bone or bone marrow". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). 25 November 2020. Retrieved 25 November 2020.
이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다.. - ^ "FDA Approves Y-mAbs' Danyelza (naxitamab-gqgk) for the Treatment of Neuroblastoma" (Press release). Y-mAbs Therapeutics. 25 November 2020. Retrieved 25 November 2020 – via GlobeNewswire.
- ^ a b c d e f g h "Drugs Trials Snapshot: Danyelza". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 25 November 2020. Retrieved 25 December 2020. 이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다..
- ^ Markham A (February 2021). "Naxitamab: First Approval". Drugs. 81 (2): 291–296. doi:10.1007/s40265-021-01467-4. PMID 33616889. S2CID 231981814.
- ^ "Naxitamab: FDA-Approved Drugs". U.S. Food and Drug Administration (FDA). Retrieved 29 November 2020.
- ^ "Drug Approval Package: Danyelza". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 22 December 2020. Retrieved 25 December 2020.
외부 링크
- "Naxitamab". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
- ClinicalTrials.gov의 "골수 및/또는 골수에서 1차 내화성 질환을 가진 고위험 신경 출혈종 환자용 Naxitamab" 임상 시험 번호 NCT03363373
- ClinicalTrials.gov에서 "그란울로사이즈-대식세포군 군집 자극계수(GM-CSF)를 이용한 항체 Hu3F8 결합요법" 임상시험 번호 NCT01757626
