블리나타모밥

Blinatumomab
블리나타모밥
단클론 항체
유형Bi-특정 T-세포엔지니어
출처마우스
대상CD19, CD3
임상자료
상명블린시토
기타 이름AMG103, MT103
AHFS/Drugs.com모노그래프
메드라인플러스a614061
라이센스 데이터
임신
범주
경로:
행정		정맥(IV)
마약류항소포화제
ATC 코드
법적현황
법적현황
약동학 데이터
생체이용가능성100%(IV)
신진대사작은 펩타이드와 아미노산으로 분해
제거 반감기2.11시간
배설소변(소변성)
식별자
CAS 번호
드러그뱅크
켐스파이더
  • 없는
유니
케그
화학 및 물리적 데이터
공식C2367H3577N649O772S19
어금질량54086.56 g·2010−1
☒NcheckY (이게 뭐야?) (iii)

블린시토라는 상표명으로 판매되고 있는 블리나타모맙은 필라델피아 염색체 음성 재발 또는 내화성 급성 림프성 백혈병의 2선 치료제로 사용되는 바이오의약품이다.그것은 종양 세포에 대항하도록 인간의 면역 체계를 지시하고 선택적으로 작용을 발휘하는 구성된 단일 세포 항체인 BiTEs(Bi특정 T세포 Engagers)의 종류에 속한다.Blinatumomab은 특히 B세포에 존재하는 CD19 항원을 목표로 한다.[2]2014년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인 프로그램에 따라 승인을 받았으며, 승인 당시 진행 중이던 임상시험 결과에 따라 마케팅 허가가 달라졌다.[3][4]

Blinatumomab은 주기당 28일 연속 IV 주입으로 주어진다.[3]복용량은 환자의 실제 체중에 따라 다르다.몸무게가 45kg 이상인 환자는 고정 선량을 받아야 하며, 45kg 미만인 환자는 추정 신체 표면적에 따라 선량을 받아야 한다.[3]

의료용

블리나타모맙은 원래 필라델피아 염색체 음극이 재발하거나 성인과 어린이에서 난치성 B세포 전구 급성 림프성 백혈병을 치료하도록 승인받았다.[5]미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 0.1% 이상의 최소 잔류 질환과 재발 또는 내화 B세포 전구체 ALL을 가진 B세포 전구체 급성 림프탄성 백혈병(ALL)을 1차 또는 2차 완치한다.[3]

작용기전

T세포와 악성 B세포를 연결하는 블리나타모맙.

Blinatumomab은 BiTE(Bispecific T-cell Engager)이다.[3]환자의 T세포가 악성 B세포를 인식할 수 있게 해준다.블리나툼 분자는 T세포의 CD3 사이트와 대상 B세포의 CD19 사이트라는 두 개의 결합 사이트를 결합한다.CD3는 T세포 수용기의 일부분이다.이 약은 이 두 가지 세포 유형을 연결하고 T세포가 대상 세포에 세포독성 활동을 하도록 활성화시켜 작용한다.[6]CD3와 CD19는 소아 및 성인 환자 모두에게 표현되며, 블리나타맵은 소아 및 성인 모집단 모두에 대한 잠재적 치료 선택사항이 된다.[7]

역사

이 약품(원래 MT103)은 독일계 미국인 회사인 마이크로멧이 론자와 협력하여 개발했으며, 2012년 마이크로멧을 암젠이 구입하여 이 약물의 임상실험을 방해했다.

2014년 7월 FDA는 급성 림프성 백혈병(ALL) 치료를 위해 블리나투맵에 획기적인 치료 지위를 부여했다.[8]2014년 10월, Amgen의 블리나타모밥용 바이오로지스 라이선스 신청은 FDA로부터 우선 검토 지정을 받았으며, FDA 심사 절차의 완료를 위해 2015년 5월 19일까지의 기한을 설정했다.[9]

2014년 12월 3일, 이 약은 FDA의 가속 승인 프로그램에 따라 필라델피아 염색체 음성이 재발하거나 난치성 급성 림프성 백혈병을 치료하기 위해 미국에서 사용되도록 승인되었다. 시판 허가는 승인 당시 진행 중이던 임상시험 결과에 따라 달라졌다.[3][10]

비용

블리나타모맵이 승인되자 암젠은 이 약의 가격이 연간 17만8000달러가 될 것이라고 발표해 시중에서 가장 비싼 암약으로 떠올랐다.머크의 펨브로리주맙은 출시(2014년 9월) 당시 연 15만 달러였다.[11]최초 승인 당시, 미국에서 약 1,000명의 환자들만이 블리나투마브에 대한 지표를 가지고 있었다.[11]

Peter Bach, director of the Center for Health Policy and Outcomes at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, calculated that according to "value-based pricing," assuming that the value of a year of life is US$121,000 with a 15% "toxicity discount," the market price of blinaumomab should be US$12,612 a month, compared to the market price of US$64,26월 0암젠의 한 관계자는 블린시토의 가격은 이 제품의 임상적, 경제적, 인문학적 가치가 환자와 건강관리 시스템에 상당 부분 반영돼 있다.혁신 바이오의약품 개발, 제조, 안정적으로 공급해야 하는 복잡성도 가격에 반영됐다."[12]

참조

  1. ^ "Blinatumomab (Blincyto) Use During Pregnancy". Drugs.com. 29 May 2018. Retrieved 14 March 2020.
  2. ^ "Blinatumomab" (PDF). United States Adopted Names Council » Adopted Names. American Medical Association. 2008. N08/16.(필요한 경우)
  3. ^ a b c d e f "Blincyto- blinatumomab kit". DailyMed. 19 April 2019. Retrieved 14 March 2020.
  4. ^ "Drug Approval Package: Blincyto (blinatumomab) Injection NDA #125557". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 12 January 2015. Retrieved 14 March 2020.
  5. ^ "FDA grants regular approval to blinatumomab and expands indication to include Philadelphia chromosome-positive B cell" (Press release). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 12 July 2017. Retrieved 26 October 2018.
  6. ^ Mølhøj M, Crommer S, Brischwein K, Rau D, Sriskandarajah M, Hoffmann P, et al. (March 2007). "CD19-/CD3-bispecific antibody of the BiTE class is far superior to tandem diabody with respect to redirected tumor cell lysis". Molecular Immunology. 44 (8): 1935–43. doi:10.1016/j.molimm.2006.09.032. PMID 17083975.closed access
  7. ^ Amgen (30 October 2012). Background Information for the Pediatric Subcommittee of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting 4 December 2012 (PDF) (Report). U.S. Food and Drug Administration (FDA). Blinatumomab (AMG 103). Archived from the original (PDF) on 9 May 2017. Retrieved 16 December 2019.
  8. ^ "Amgen Receives FDA Breakthrough Therapy Designation For Investigational BiTE Antibody Blinatumomab In Acute Lymphoblastic Leukemia" (Press release). Amgen. 1 July 2014.
  9. ^ "Amgen's BiTE Immunotherapy Blinatumomab Receives FDA Priority Review Designation In Acute Lymphoblastic Leukemia" (Press release). Amgen. 9 October 2014.
  10. ^ Jen EY, Xu Q, Schetter A, Przepiorka D, Shen YL, Roscoe D, et al. (January 2019). "FDA Approval: Blinatumomab for Patients with B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia in Morphologic Remission with Minimal Residual Disease". Clinical Cancer Research. 25 (2): 473–477. doi:10.1158/1078-0432.CCR-18-2337. PMID 30254079.
  11. ^ a b Staton T (18 December 2014). "Amgen slaps record-breaking $178K price on rare leukemia drug Blincyto". FiercePharmaMarketing.
  12. ^ Loftus P (18 June 2015). "How Much Should Cancer Drugs Cost? Memorial Sloan Kettering doctors create pricing calculator that weighs factors such as side effects, extra years of life". The Wall Street Journal. Retrieved 22 June 2015.

외부 링크

  • "Blinatumomab". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.