에프티네주맙
Eptinezumab| 단클론 항체 | |
|---|---|
| 유형 | 전항체 |
| 출처 | 인간화된 |
| 대상 | CALCA, CALCB |
| 임상자료 | |
| 상명 | 빕티 |
| 기타 이름 | ALD403, [1]엡티네주맙-jmr |
| AHFS/Drugs.com | 모노그래프 |
| 라이센스 데이터 | |
| 임신 범주 |
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| 경로: 행정 | 정맥주사 |
| 마약류 | 캘시토닌 유전자 관련 펩타이드 길항제 |
| ATC 코드 | |
| 법적현황 | |
| 법적현황 | |
| 식별자 | |
| CAS 번호 |
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| 드러그뱅크 | |
| 켐스파이더 |
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| 유니 | |
| 케그 | |
| 화학 및 물리적 데이터 | |
| 공식 | C6352H9838N1694O1992S46 |
| 어금질량 | 143283.20 g.20−1 g.20 |
엡티네주맙은 성인의 편두통 예방 치료에 쓰이는 약이다.[3]캘시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 알파와 베타 등을 표적으로 하는 단클론 항체다.[3][4][5]그것은 정맥주사로 투여된다.[3]null
Eptinezumab은 2020년 2월 미국에서 의료용으로 승인되었다.[6][7]null
역사
미국 식품의약국(FDA)은 주로 만성 또는 삽화성 편두통이 있는 1741명의 대상자 중 두 차례의 임상시험(Trial 1/ NCT02559895, Trial 2/ NCT02974153)의 증거를 근거로 엡티네주맙을 승인했다.[7]재판은 미국, 조지아, 러시아, 우크라이나, 유럽연합(EU) 등 212곳에서 진행됐다.[7]null
엡티네주맙의 유익성과 부작용은 편두통 이력이 있는 18~71세의 성인 대상자를 대상으로 두 번의 임상시험에서 평가되었다.[7]그 실험들은 비슷한 설계도를 가지고 있었다.[7]null
1심에서는 편두통의 이력이 있는 대상자를, 2심에서는 만성 편두통을 가진 대상자를 등록시켰다.[7]피험자는 3개월마다 2회 복용량의 엡티네주맙 또는 플라시보 주사를 1회씩 1회씩 1회, 2심에서는 총 12개월 동안, 2심에서는 총 6개월 동안 맞도록 배정받았다.[7]실험이 끝날 때까지 대상자도 의료인도 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못했다.[7]null
위약에 비해 엡티네주맙의 편두통 일수가 처음 3개월의 치료기간 동안 변화한 것을 근거로 평가하였다.[7]null
사회와 문화
법적현황
2021년 11월, 유럽 의약품청(EMA)의 인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 편두통의 예방에 목적을 둔 약품 Vyepti에 대한 시판 허가를 권고했다.[8]이 약품의 지원자는 H. Lundbeck A/S이다.[8]null
참조
- ^ "Alder BioPharmaceuticals Initiates PROMISE 2 Pivotal Trial of Eptinezumab for the Prevention of Migraine". Alder Biopharmaceuticals. 28 November 2016.
- ^ a b "Vyepti". Therapeutic Goods Administration (TGA). 24 June 2021. Retrieved 6 September 2021.
- ^ a b c d "Vyepti- eptinezumab-jjmr injection". DailyMed. Retrieved 27 September 2021.
- ^ Dodick DW, Goadsby PJ, Silberstein SD, Lipton RB, Olesen J, Ashina M, et al. (November 2014). "Safety and efficacy of ALD403, an antibody to calcitonin gene-related peptide, for the prevention of frequent episodic migraine: a randomised, double-blind, placebo-controlled, exploratory phase 2 trial". The Lancet. Neurology. 13 (11): 1100–1107. doi:10.1016/S1474-4422(14)70209-1. PMID 25297013. S2CID 206161999.
- ^ "International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN)" (PDF). WHO Drug Information. WHO. 31 (1). 2017.
- ^ "Vyepti: FDA-Approved Drugs". U.S. Food and Drug Administration (FDA). Retrieved 24 February 2020.
- ^ a b c d e f g h i "Drug Trials Snapshots: VYEPTI". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 21 February 2020. Retrieved 17 March 2020.
이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다.. - ^ a b "Vyepti: Pending EC decision". European Medicines Agency. Retrieved 12 November 2021.
외부 링크
- "Eptinezumab". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
