에볼로쿠맙

Evolocumab
에볼로쿠맙
단클론 항체
유형전항체
출처인간
대상PCSK9
임상자료
상명레파타
기타 이름AMG-145[1]
AHFS/Drugs.com모노그래프
라이센스 데이터
임신
범주
  • AU: B1
경로:
행정		피하지방
ATC 코드
법적현황
법적현황
  • US: [2]
  • 일반: ℞ (처방에만 해당)
식별자
CAS 번호
켐스파이더
  • 없는
유니
케그
화학 및 물리적 데이터
공식C6242H9648N1668O1996S56
어금질량141790.89 g·1998−1

에볼로쿠맙[3](상명 Repatha)은 고지혈증 치료를 위해 고안된 단핵 항체 약물이다.

에볼로쿠맵은 프로프로테인 변환효소 서브틸리신/케신 타입 9(PCSK9)를 억제하는 완전 인간 단클론 항체다.PCSK9은 LDL 수용체의 열화를 목표로 하는 단백질로, 그 억제로 간에서 LDL-C, 즉 "나쁜" 콜레스테롤을 혈액에서 제거하는 능력이 향상된다.[4]

메커니즘

에볼로쿠맵은 PCSK9과 결합하도록 설계되었으며, PCSK9이 간 표면의 LDL 수용체에 결합하는 것을 억제한다.PCSK9가 없는 경우 간세포 표면에 LDL 수용체가 많아져 혈액에서 LDL-C를 제거한다.[5]

역사

암젠은 2014년 8월 에볼로쿠맵에 대한 생물학 라이선스 애플리케이션(BLA)을 FDA에 제출했다.[6]FDA는 2015년 8월 27일 현재의 치료 옵션으로 LDL 콜레스테롤을 조절할 수 없는 일부 환자들을 위해 에볼로쿠맵 주사를 승인했다.[7]유럽위원회는 2015년 7월에 그것을 승인했다.[8]에볼로쿠맵은 2015년 9월 10일 캐나다 보건부로부터 승인을 받았다.[9]암젠은 2015년 9월 15일 보도자료를 통해 캐나다 보건부의 승인을 보고했다.[10]

리제론제약과 암젠은 각각 PCSK9에 대한 단핵항체 특허보호 신청을 해놓고 2016년 3월 미국에서 특허소송을 벌였고, 지방법원은 리제론제약 알리크로쿠맙이 암젠의 특허를 침해했다고 판결한 뒤 리제론과 사노피의 마케 금지 가처분 신청을 냈다.2017년 1월 허가된 팅팅 알리크로쿠맙.판사는 리제련과 사노피에게 가처분 효력이 발생하기 전에 항소할 수 있도록 30일을 주었다.[11]

푸리에 재판의 결과는 2017년 3월에 발표되었다.[12]

사회와 문화

경제학

2015년에는 연간 약 14,100달러의 비용이 들었다.한 기사는 이를 품질 조정 수명(QALY)당 약 40만 달러에서 50만 달러로 계산했는데, 이는 "일반적으로 용인되는" 비용-효익 임계값을 충족하지 못했다.저자들은 연간 4,500달러의 비용이 QALY 기준당 허용 가능한 10만 달러를 충족시킬 것이라고 계산했다.[13]2018년 10월 26일, 이 약의 제조사인 암겐은 60%의 가격 인하를 발표했고 현재 이 약의 가격은 연간 5,850달러다.[14]

참조

  1. ^ Sheridan C (December 2013). "Phase 3 data for PCSK9 inhibitor wows". Nature Biotechnology. 31 (12): 1057–8. doi:10.1038/nbt1213-1057. PMID 24316621. S2CID 34214247.
  2. ^ "Repatha- evolocumab injection, solution Repatha- evolocumab kit". DailyMed. 6 May 2020. Retrieved 20 October 2020.
  3. ^ World Health Organization (2012). "International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN). Proposed INN: List 108" (PDF). WHO Drug Information. 26 (4).
  4. ^ Weinreich M, Frishman WH (2014). "Antihyperlipidemic therapies targeting PCSK9". Cardiology in Review. 22 (3): 140–6. doi:10.1097/CRD.0000000000000014. PMID 24407047. S2CID 2201087.
  5. ^ "PCSK9 инхибитори – нов клас медикаменти за лечение на дислипидемия Списание МД". spisaniemd.bg. November 2016. Retrieved 2018-10-28.
  6. ^ Amgen, 새로운 조사 LDL 콜레스테롤-저하 약품 에볼로쿠맵을 FDA에 제출[영구적 데드링크]
  7. ^ FDA News Release (August 27, 2015). "FDA approves Repatha to treat certain patients with high cholesterol". U.S. Food and Drug Administration. Retrieved 30 August 2015.
  8. ^ 유럽 위원회, Amgen의 새로운 콜레스테롤 강하 약물 Repatha™(에볼로쿠맵) 승인고콜레스테롤 치료를 위한 세계 최초의 PCSK9 억제제
  9. ^ "Regulatory Decision Summary (SBD): REPATHA - 2015 - Health Canada". www.hc-sc.gc.ca. Archived from the original on 2015-10-07. Retrieved 2015-10-06.
  10. ^ "Amgen - Media - In The News". www.amgen.ca. Retrieved 2015-09-17.
  11. ^ Feeley J, Bloomfield D, Decker S (5 January 2017). "Amgen Wins Ban on Sanofi's Praluent Cholesterol Drug Sales". Bloomberg News.
  12. ^ Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, Honarpour N, Wiviott SD, Murphy SA, et al. (May 2017). "Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease" (PDF). The New England Journal of Medicine. 376 (18): 1713–1722. doi:10.1056/nejmoa1615664. PMID 28304224. S2CID 1972937.
  13. ^ Kazi DS, Moran AE, Coxson PG, Penko J, Ollendorf DA, Pearson SD, et al. (August 2016). "Cost-effectiveness of PCSK9 Inhibitor Therapy in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia or Atherosclerotic Cardiovascular Disease". JAMA. 316 (7): 743–53. doi:10.1001/jama.2016.11004. PMID 27533159.
  14. ^ Goldman, Dana. "The bigger message behind Amgen's decision to slash cost of its Repatha cholesterol drug". MarketWatch. Retrieved 2018-10-28.

외부 링크

  • "Evolocumab". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.