오피키눔밥

Opicinumab
오피키눔밥
단클론 항체
유형전항체
출처인간
대상링고-1단백질
임상자료
기타 이름BIB033
ATC 코드
  • 없는
식별자
CAS 번호
켐스파이더
  • 없는
유니
케그
화학 및 물리적 데이터
공식C6406H9896N1708O2012S44
어금질량14442.22 g·197−1

Opicinumab(BIIB033)은 다발성 경화증, 급성 시신경염(AON) 및 기타 관련 탈염 질환의 치료를 위해 고안된 완전 인간 단핵항체다.[1]생물학적 약물로, 그것은 "Anti-Lingo-1"로 알려진 링고-1 단백질 대항제 역할을 하도록 설계되었다.[2]

일부 임상 2상이 수행되었지만 예비 결과는 1차 연구 엔드포인트가 충족되지 않았으며 오피키눔맵이 예상치 못한 용량-반응 관계를 보인다는 것을 나타낸다.오피키눔랩은 여전히 MS 치료에서 임상적 효능을 보일 가능성이 있는 것으로 여겨져 회사가 추가 연구를 기획했다.[1]

작용기전

오피키눔랩은 신경퇴행장애, 특히 MS와 관련된 탈염의 전진을 막기 위해 고안된 것으로, 일반적으로 링고-1 단백질에 의해 성숙되는 것을 막을 수 있는 젊은 세포가 기능적 과두세포로 성숙할 수 있도록 해 기능하는 것으로 여겨진다.올리고덴드로시테는 신경 차축을 지지하며 차축 전위의 효과적인 전도를 가능하게 하는 미엘린 피스를 유지하는 역할을 한다.[2]링고-1은 중앙신경계(CNS)에서만 발견되며 적어도 자가면역 장애인 MS의 부분적인 원인 물질로 생각된다.과두정신이 성숙할 수 있도록 허용함으로써 MS에 의해 야기되는 추가적인 장애 전진을 막을 수 있으며, MS와 관련된 탈모증의 반전이 잠재적으로 달성될 수 있다고 생각된다.[1][2]

임상시험

1단계와 2단계 임상시험은 현재 오피키눔랩에 대해 진행 중이다.완료된 1단계 임상시험은 건강한 사람과 MS 환자의 안전성과 효능을 평가하고 약물의 약동학적 매개변수를 조사했다.[3][4][5]

바이오젠은 건강한 개인에게서 두 가지 다른 제조 공정을 통해 생산된 오치피눔의 안전성을 조사하는 1단계 재판이 진행 중이다.그 재판은 2016년 11월에 끝날 예정이다.임상 시험 번호 NCT02833142(ClinicalTrials.gov</ref>에서 "2개의 제조 공정에서 생산된 BIB033(Opicinumab) 단일 선량의 방사선량, 안전성 및 허용성"

급성 시신경염

바이오젠에 의해 RENE라고 불리는 2단계 임상시험은 보다 구체적으로 시신경에 가해진 손상을 수리하는 데 있어서 AON 치료에서 오피키눔랍의 잠재적 임상적 효능을 연구했다.[1][6]이 연구는 성공적으로 1차 종말점에 도달했고 망막에서 시각피질로 전도되는 시간의 척도인 시신경 지연의 34% 부분적인 회복을 보여주었다.[7]REWN의 2차 엔드포인트에서는 시각적 기능이나 망막 두께에 통계적으로 유의한 변화는 없었다.[1]

다발성 경화증

opicinumab의 두번째 완성 단계 2임상 실험, SYNERGY 바이오젠에서 호출하는 경우 3월 2016년에 연구를 a로부터 여러 MS진행과 장애인 표지의 통합 조치가 일차 끝점:보행, 말단 기능성, 인지, 그리고 MS.[1][8]결과의 다른 전형적인 지표에 도달하는데 실패했다는 결론을 내려쉐lso만족스럽게 조사하기 위해 추가 임상 시험이 필요할 가능성이 높은 MS 환자 모집단의 매우 예상치 못한 용량-반응 관계.[9]

지적 재산.

㈜바이오젠은 2008년 세계지식재산권기구(WIPO)에 첫 특허출원을 냈는데, MS를 앓고 있는 환자들의 링고-1을 타겟으로 삼을 가능성이 기술됐다.[10]

바이오젠은 2016년 1월 B를 구체적으로 기술하고 보호한 2차 특허출원을 WIPO에 신청했다.IIB003(오피키눔밥).[11]바이오젠은 특허협력조약(PCT) 주관기관인 WIPO에 특허출원을 신청함으로써 PCT의 모든 회원국에 특허출원을 신청하기 위해 WIPO와 함께 국제특허출원서를 제출한 후 1년 이상의 지적재산권(IP) 배타성을 얻는다.[12][13]따라서 바이오젠은 2017년 1월까지 자사의 IP가 PCT에 의해 더 이상 보호되지 않는 여러 국가에서 오피키눔에 대한 특허출원을 해야 한다.

참조

  1. ^ a b c d e f "Biogen Reports Top-Line Results from Phase 2 Study of Opicinumab (Anti-LINGO-1) in Multiple Sclerosis Biogen Media". media.biogen.com. Retrieved 2016-11-21.
  2. ^ a b c "Opicinumab". drugspider.com. Retrieved 2016-11-21.
  3. ^ 임상 시험 번호 NCT01052506 "B"ClinicalTrials.gov에서 IIB033 건강한 자원 봉사 과목의 단일 오름차순 선량 연구"를 참조하십시오.
  4. ^ ClinicalTrials.gov에서 "건강한 일본 참가자 BIB033의 단일 및 다중 선량의 안전성, 허용성 및 약물역동학" 임상 시험 번호 NCT02641041
  5. ^ ClinicalTrials.gov의 "다중 경화증 환자에서의 BIB033 안전 연구" 임상 시험 번호 NCT01244139
  6. ^ "B"에 대한 임상시험 번호 NCT01721161IIB033 급성 시신경염(AON)인 경우" ClinicalTrials.gov
  7. ^ "Biogen Idec Reports Positive Top-Line Results from Phase 2 Anti-LINGO-1 Trial in People with Acute Optic Neuritis Business Wire". www.businesswire.com. 8 January 2015. Retrieved 2016-11-21.
  8. ^ 임상시험 번호 NCT01864148(ClinicalTrials.gov에서 "Avonex와 동시에 사용할 때 다발성 경화증 형식을 가진 참여자의 BIB033의 효능, 안전성, 허용성 및 약동학 평가 연구"
  9. ^ Fein AS, Lane RF, Yu E (19 September 2016). First Take: Our Takeaways from SYNEGY (Report). H.C. Wainwright & Co.
  10. ^ WO 2009048605, Mi S, "압력 유발 시신경 신경병증 치료법, 뉴런 퇴화 방지 및 뉴런세포 촉진법, 링고-1 적대자와 트랙스 작용제의 관리를 통한 생존법" 2009년 4월 17일자로 바이오젠아이텍에 배정되었다.
  11. ^ WO 2016112270, Cadavid D, Mi S, 2016년 7월 17일 발행된 "Lingo-1 길항제 및 탈골장애 치료용 사용"은 바이오젠아이텍에 배정되었다.
  12. ^ "IP Services". www.wipo.int. Retrieved 2016-11-21.
  13. ^ "What Is a WO Patent?". Retrieved 2016-11-21.