인슐린 아스파르트

Insulin aspart
인슐린 아스파르트
Insulin Aspart Structural Formula.gif
임상자료
상명NovoLog, NovoRapid, Fiasp 등
바이오시밀러트루벨로그
AHFS/Drugs.com모노그래프
메드라인플러스a605013
라이센스 데이터
임신
범주
경로:
행정		피하, 정맥주사
ATC 코드
법적현황
법적현황
  • AU: S4(처방에만 해당)
  • UK: POM(처방에만 해당)
  • US: ℞ 전용 [7][8][9]
  • EU: Rx 전용
  • 일반: ℞ (처방에만 해당)
식별자
CAS 번호
펍켐 CID
드러그뱅크
켐스파이더
  • 없는
유니
케그
켐벨
CompTox 대시보드 (EPA)
화학 및 물리적 데이터
공식C256H381N65O79S6
어금질량5825.60 g·190−1
☒NcheckY (이게 뭐야?) (iii)

노볼로그라는 상표명으로 판매되는 인슐린 아스파트는 제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병을 치료하는 데 사용되는 제조된 인슐린의 일종이다.[12] 일반적으로 피부 밑의 주사에 의해 사용되지만 정맥에 주사하여 사용하기도 한다.[12] 최대 효과는 약 1-3시간 후에 발생하며 3~5시간 동안 지속된다.[12] 일반적으로 인슐린 NPH처럼 더 오래 반응하는 인슐린도 필요하다.[12]

일반적인 부작용으로는 저혈당, 알레르기 반응, 가려움증, 주사부위 통증 등이 있다.[12] 다른 심각한 부작용으로는 저혈액 칼륨이 포함될 수 있다.[12] 임신과 모유 수유에 사용하는 것은 일반적으로 안전하다.[1] 조직이 섭취하는 포도당의 양을 늘리고 간에서 만들어지는 포도당의 양을 줄임으로써 인간의 인슐린과 같은 작용을 한다.[12] 그것은 인간 인슐린의 제조된 형태로서, 단일 아미노산이 변경된 곳, 특히 B28 위치에 아스파르트산이 있는 프롤라인이다.[13]

인슐린 아스파트는 2000년 미국에서 의료용으로 승인되었다.[12] 2019년에는 미국에서 85번째로 가장 많이 처방된 약으로 900만 건 이상의 처방전이 있었다.[14][15] 제조에는 효모가 관여하는데, 효모는 인슐린 아스파트를 그들의 게놈에 넣기 위한 유전자를 가지고 있다.[16] 이 효모는 인슐린을 만들어, 인슐린은 생물작용제로부터 수확된다.[17]

의학적 용법

2018년 현재, 타입 2 DM에서 인슐린 아스파트의 인간 인슐린보다 인슐린 아스파트의 우월성을 결론짓기 위한 설득력 있는 증거가 부족하다.[18] 인간의 인슐린에서 인슐린 아스파트로 사람의 이동이 왜 일어났는지는 이처럼 불분명하다.[19] 타입 1 DM에서는 혈당 조절이 약간 더 잘되는 것으로 보인다.[20]

행동 개시

동작의 시작은 약 15분이며, 최대 동작은 45~90분에 도달하며, 지속시간은 3~5시간이다. 그러나 모든 인슐린과 마찬가지로 이 수치는 평균을 기준으로 하며 혈류, 주사 부위, 온도, 운동 등으로 개인마다 차이가 있다.[21][22]

부작용

당뇨병에 걸린 사람들에게 인슐린 아스파트의 안전성은 일반 인슐린과 다를 바 없다. 일반적으로 인슐린 요법과 관련된 부작용으로는 알레르기 반응, 주사부위 자극, 발진, 저혈당 등이 있다.[23] 가장 흔한 부작용은 저혈당이다. 인슐린 아스파트를 포함한 인슐린을 장기간 사용하면 주사나 주입이 반복된 현장에서 지피 위축을 일으킬 수 있다. 지방 낭비의 위험을 줄이려면 동일한 영역 내에서 주입 부위를 회전시키십시오. 체중증가는 인슐린 아스파트의 사용으로도 발생할 수 있으며 인슐린의 아나볼릭 효과와 글루코수리아 감소에 기인한다. 인슐린 아스파트의 사용은 나트륨 보유 및 부종과도 관련이 있다.[24]

화학적 특성

인슐린 아스파트의 성분은 다음과 같다.

인슐린 아스파트의 pH는 7.2–7.6이다.[21]

공식화

인슐린 아스파트는 피하주사를 위해 인슐린 펌프와 인슐린 펜에 사용될 수 있다. 또한 I-포트 등의 주입 포트와 함께 사용할 수 있다.[25]

인슐린 아스파트는 보통 인간 인슐린보다 발병이 빠르고 활동기간이 짧다. 따라서 주입에 의해 제공된 인슐린 아스파트는 일반적으로 긴 작용 인슐린 또는 중간 작용 인슐린을 포함한 요법에 사용되어야 한다.[26] 인슐린 아스파트는 외부 인슐린 펌프에도 사용될 수 있다. 인슐린 펌프와 주입 세트의 저장소에 있는 인슐린은 인슐린 분해와 방부제의 상실을 방지하기 위해 48시간마다 교체해야 한다.[22]

인슐린 아스파트 주사(NovoLog 브랜드)와 포장을 함께 한 사진이다.

온도

인슐린 아스파트를 항상 냉장 보관해야 하는지에 대한 논란이 있어 왔다. 제조사는 86°F/30°C 미만으로 유지되는 한 냉장 없이 28일 동안 사용할 수 있다고 주장한다.[27] 이러한 온도 이상에서는 인슐린의 효력이 급격히 저하되어 효과가 떨어진다.

변형

노보로그 믹스 70/30은 인슐린 아스파르트 30%, 인슐린 아스파르트 프로타민 70% 함유 제품이다. 인슐린 아스파라민 부분은 인슐린 아스파트의 결정체 형태로 인슐린의 작용을 지연시켜 주사 후 흡수 프로필이 길어지게 된다. 빠르게 반응하는 양식과 오래 반응하는 양식이 결합되어 환자는 하루 동안 더 적은 주사를 맞을 수 있다.[28]

NovoLog Mix 70/30의 구성 요소는 다음과 같다.

  • 금속 이온 – 아연(19.6μg/mL)
  • 완충제 – 인산나트륨(1.25mg/mL)
  • 보존료 – m-크레솔(1.72mg/mL) 및 페놀(1.50mg/mL)
  • 등소성 물질 – 염화나트륨(0.58mg/mL) 및 만니톨(36.4mg/mL)
  • 단백질 수정 – 프로타민(0.33mg/mL)

pH는 7.2–7.44이다.[21]

NovoLog Mix는 Novo Nordisk FlexPen과 함께 사용할 수 있도록 판매되고 있다.[29] 동작 개시 시간은 30분 미만, 피크 동작은 1~4시간 이내에 도달하며 지속 시간은 24시간 미만이다.[21] NovoLog Mix는 일부 국가에서 NovoMix 30으로 판매되고 있다.[30][10]

NovoRapid는 재조합 DNA 기술에 의해 사카로마이오스 세레비시아에 생산된다.[6]

바이오시밀러

2020년 12월 10일, 유럽 의약품청(EMA)의 인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 당뇨병 치료 목적의 약품인 키셀에 대해 마케팅 허가를 내줄 것을 권고하면서 긍정적인 의견을 채택했다.[31] 이 약품의 지원자는 밀란 IRE 헬스케어 유한회사 입니다. 키셀은 2021년 2월 유럽연합(EU)에서 의료용 허가를 받았다.[32] 키셀은 커스티로 개명되었다.[11]

트루벨로그와 트루벨로그 솔로스타는 2020년 10월 호주에서 의료용으로 승인되었다.[2][5]

참조

  1. ^ a b "Insulin aspart Pregnancy and Breastfeeding Warnings". Drugs.com. Retrieved 3 March 2019.
  2. ^ a b c "Truvelog". Therapeutic Goods Administration (TGA). 23 October 2020. Retrieved 12 June 2021.
  3. ^ a b https://www.tga.gov.au/sites/default/files/auspar-insulin-aspart-200301.pdf
  4. ^ https://www.tga.gov.au/sites/default/files/auspar-insulin-aspart-rys-200827.pdf
  5. ^ a b "Truvelog Solostar ARTG". Therapeutic Goods Administration (TGA). Retrieved 12 June 2021.
  6. ^ a b "NovoRapid 100 units/ml in a vial - Summary of Product Characteristics (SmPC)". (emc). 25 May 2018. Retrieved 9 September 2020.
  7. ^ "Fiasp- insulin aspart injection injection, solution". DailyMed. 19 December 2019. Retrieved 12 November 2020.
  8. ^ "NovoLog- insulin aspart injection, solution Insulin Diluting Medium For NovoLog- water injection injection, solution". DailyMed. 15 November 2019. Retrieved 12 November 2020.
  9. ^ "NovoLog Mix 70/30- insulin aspart injection, suspension". DailyMed. 15 November 2019. Retrieved 12 November 2020.
  10. ^ a b "NovoMix EPAR". European Medicines Agency (EMA). Retrieved 12 April 2020.
  11. ^ a b "Kirsty EPAR". European Medicines Agency (EMA). Retrieved 14 September 2021.
  12. ^ a b c d e f g h "Insulin Aspart Monograph for Professionals". Drugs.com. American Society of Health-System Pharmacists. Retrieved 3 March 2019.
  13. ^ Turner JR (2010). New Drug Development: An Introduction to Clinical Trials: Second Edition. Springer Science & Business Media. p. 32. ISBN 9781441964182.
  14. ^ "The Top 300 of 2019". ClinCalc. Retrieved 16 October 2021.
  15. ^ "Insulin Aspart - Drug Usage Statistics". ClinCalc. Retrieved 16 October 2021.
  16. ^ Banga AK (2005). Therapeutic Peptides and Proteins: Formulation, Processing, and Delivery Systems, Second Edition. CRC Press. p. 13. ISBN 9781420039832.
  17. ^ Schmid RD, Schmidt-Dannert C (2016). Biotechnology: An Illustrated Primer. John Wiley & Sons. p. 222. ISBN 9783527677566.
  18. ^ Fullerton B, Siebenhofer A, Jeitler K, Horvath K, Semlitsch T, Berghold A, Gerlach FM (December 2018). "Short-acting insulin analogues versus regular human insulin for adult, non-pregnant persons with type 2 diabetes mellitus". The Cochrane Database of Systematic Reviews. 12: CD013228. doi:10.1002/14651858.CD013228. PMC 6517032. PMID 30556900.
  19. ^ Cohen D, Carter P (December 2010). "How small changes led to big profits for insulin manufacturers". BMJ. 341: c7139. doi:10.1136/bmj.c7139. PMID 21159773. S2CID 30709912.
  20. ^ Fullerton B, Siebenhofer A, Jeitler K, Horvath K, Semlitsch T, Berghold A, et al. (June 2016). "Short-acting insulin analogues versus regular human insulin for adults with type 1 diabetes mellitus". The Cochrane Database of Systematic Reviews. 2019 (6): CD012161. doi:10.1002/14651858.CD012161. PMC 6597145. PMID 27362975.
  21. ^ a b c d 크롬멜린 DJA, 신델라 RD, 메이봄 B. 2008. 제약 바이오테크놀로지: 기본 및 응용 프로그램. 뉴욕, 뉴욕: Informa Healthcare USA, Inc. p 270.
  22. ^ a b "NovoLog Insulin Aspart (rDNA origin) Injection" (PDF). FDA. 7 June 2000.
  23. ^ "Novolog: most FAQ". Archived from the original on 3 October 2011. Retrieved 18 April 2011.
  24. ^ "Novolog: insulin aspart (rDNA origin) injection" (PDF). Novo Nordisk.
  25. ^ "Aspart insulin (rDNA origin) injection". Archived from the original on 10 June 2007. Retrieved 8 June 2007.
  26. ^ "Novolog: insulin aspart" (PDF). Food and Drug Administration.
  27. ^ "insulin aspart Storage". Novolog.com. Retrieved 23 April 2016.
  28. ^ Rx 목록: NovoLog Mix 70/30. 2008년 8월 6일. http://www.rxlist.com/novolog-mix-70-30-drug.htm
  29. ^ Novo Nordisk: NovoLog 믹스 70/30. 2008. http://www.novologmix70-30.com/starting-with-novolog-mix.asp Wayback Machine에 2009년 5월 8일 보관
  30. ^ "NovoMix 30 FlexPen 100 units/ml - Summary of Product Characteristics (SmPC)". (emc). 27 March 2019. Retrieved 12 April 2020.
  31. ^ "Kixelle: Pending EC decision". European Medicines Agency (EMA). 10 December 2020. Retrieved 12 December 2020.
  32. ^ "Kixelle EPAR". European Medicines Agency (EMA). 9 December 2020. Retrieved 16 March 2021.

외부 링크