우파다시티닙

Upadacitinib
우파다시티닙
Upadacitinib.svg
임상자료
발음/juˌpædəˈsaɪttnɪb/
ew-PAD-properties-SY-ti-nib
상명린보크
기타 이름ABT-494
AHFS/Drugs.com모노그래프
메드라인플러스a619051
라이센스 데이터
임신
범주
  • AU: D
  • 권장되지[1] 않음
경로:
행정		입으로
마약류야누스키나제(JAK) 억제제
ATC 코드
법적현황
법적현황
  • AU: S4(처방에만 해당)
  • UK: POM(처방에만 해당)
  • US: ℞ 전용 [4]
  • EU: Rx 전용
  • 일반: ℞ (처방에만 해당)
약동학 데이터
단백질 결합52%
신진대사간상(CYP3A 장조, CYP2D6 단조)[7]
대사물M4, 아킬 글루쿠로니드
제거 반감기9-14[6] (6-15[7])시간
배설주로 대변(38%)과 소변(24%)[6]에서 변화가 없다.
식별자
  • (3S,4R)-3-에틸-4-(3H-이미다조[1,2-a]피롤로[2,3-e]피라진-8-yl)-N-(2,2-trifluoroeethyl)피롤리딘-1-카르박스아미드
CAS 번호
펍켐 CID
IUPHAR/BPS
드러그뱅크
켐스파이더
유니
케그
켐벨
화학 및 물리적 데이터
공식C17H19F3N6O
어금질량380.375 g·190−1
3D 모델(JSmol)
  • CC[C@H]1CN(=O)NCC(F)C[C@H]1cnc2cnc3[nH]ccc3n12
  • InChI=1S/C17H19F3N6O/c1-2-10-7-25(16(27)24-9-17(18,19)20)8-11(10)13-5-22-14-6-23-15-12(26(13)14)3-4-21-15/h3-6,10-11,21H,2,7-9H2,1H3,(H,24,27)/t10-,11+/m1/s1 checkY
  • 키:WYQFJHDOKWSHR-MNVXSKESA-N

린보크라는 상표명으로 판매되는 우파다시티닙은 메토트렉세이트(활성관절염 치료에 사용되는 약물)가 잘 듣지 않았거나 용인할 수 없었던 성인의 류마티스성 관절염과 시뇨관절염에 대해 적당하게 중증으로 치료하는 재너스키나제(JAK) 억제제다.[8]2019년 미국과 유럽연합(EU)에서 의료용 허가를 받았으며,[8][9][5] 생명공학 회사인 abbVie가 개발했다.

일반적인 부작용으로는 상부 호흡기 감염(일반 감기, 부비동 감염), 메스꺼움, 기침, 열이 있다.[5][4]

우파다시티닙은 야누스키나제라고 불리는 효소의 작용을 차단하여 작용한다.[5]이들 효소는 염증을 일으키는 공정을 세우는 데 관여하며, 그 효과를 차단하면 통제되는 관절에 염증이 생긴다.[5]

의학적 용법

우파다시티닙은 하나 이상의 질병을 변형시키는 항류혈성 약물(DMARDs)에 불충분한 반응을 보이거나 내성적인 성인의 중간에서 중증 활성 류마티스성 관절염 치료를 위해 표시된다.[5]Upadacitinib는 단일요법으로 사용되거나 Metotrexate와 함께 사용될 수 있다.[5][4]

콘트라인커뮤니케이션

이 약은 활성 결핵과 다른 심각한 감염, 심각한 간 장애(Child-Pugh 점수 C), 그리고 임신 중에 억제된다.[6][10]

다른 야누스 키나제 억제제, 생물학적 DMARD 또는 아자티오프린, 시클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 우파다시티닙을 사용하는 것은 권장되지 않는다.[4]

상호작용

케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신 등 간 효소 CYP3A4를 강하게 억제하는 물질은 체내의 upadacitinib 농도를 높인다.한 연구에서 케토코나졸은 그것의 AUC를 75% 증가시켰다.반대로 CYP3A4를 강하게 유도하는 물질은 업파디티닙 농도를 낮춘다.예를 들어, 리팜피신은 연구에서 AUC를 60%까지 감소시켰다.[6][10]

우파다시티닙은 이 효소의 다른 기질 농도를 26% 낮추기 때문에 CYP3A4의 약한 유도체로 보인다.CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 또는 CYP2D6의 기판에는 영향을 미치지 않는다.[6][10]

부작용

흔한 부작용으로는 감기 및 부비동 감염(연구 대상 환자의 13.5%), 메스꺼움(3.5%), 기침(2.2%), 발열, 간 효소 증가 등 상부 호흡기 감염이 있다.심각한 부작용으로는 폐렴, 셀룰러염, 결핵 등 생명을 위협하는 감염을 비롯해 대상포진 및 기타 대상포진 감염 등이 있다.[6][10]

약리학

작용기전

JAKs(Janus kinases)는 JAK-STAT 경로를 통해 사이토카인 매개 신호를 변환하는 기능을 하는 세포질 타이로신 키나시스 계열이다.JAK 하위 유형은 4개로, 각각 수용체 책임이 중복된다.이 효소 계열의 억제제(야키닙스)는 류마티스 관절염, 크론병 등 특정 염증성 질환과 자가면역 질환을 치료하는데 효능을 보였다.그러나 1세대인 투파시티닙과 루솔리티닙은 하위형 선택성이 부족하여 각각 JAK1/JAK3와 JAK1/JAK2에 영향을 미쳤다.이것은 달리 유망한 이 종류의 약품에서 복용량을 제한하는 부작용을 가져왔다.[11][12]Upadacitinib은 JAK2(74배), JAK3(58배) 및 Tyrosine kinase 2 하위유형에 대해 이 효소의 JAK1 하위유형에 대해 선택적인 2세대 Janus kinase 억제제다.[13]

약동학

경구 섭취 후 upadacitinib은 2-4시간 후 혈장에서 가장 높은 농도에 도달한다.지방이 많은 식사는 그 재흡수에 임상적으로 관련이 없다.4일 후에 정상 상태 상태에 도달한다. 누적은 미미하다.중요한 첫 패스 효과는 없다.혈류에서 물질의 52%는 혈장 단백질에 결합된다.주로 CYP3A4에 의해 대사되며, CYP2D6에 의해 소량까지 대사될 수 있다.가장 중요한 경로는 카르복실산에 대한 산화작용과 그 후의 글루쿠로니드화 작용으로 이루어져 있어 M4라고 하는 대사물이 나온다. 다만 약물의 79%는 우파다시티닙 자체의 형태로 순환하고 있으며, 13%만이 M4로 순환한다. 다른 대사물은 소분수에서만 존재한다.아무도 약리학적으로 활동하지 않는다.[6][10]

약물은 주로 원료로 배설되는데, 이 중 38%는 대변에서, 24%는 소변에서 발견된다.평균적인 말단 반감기는 9시간에서 14시간이다.[6][10]

임상시험

1단계 연구

내가 연구한 한 단계는 우파다시티닙이 6~16시간의 말기 반감기를 가진 2배수성 기질을 따른다는 것을 밝혀냈다.[7]하루 3~36mg의 선량 범위에 걸쳐 유의미한 누적은 없었다.류머티스 관절염 환자에게서 메토트렉세이트를 복용하는 상호작용은 발견되지 않았다.가장 흔한 부작용은 두통이었지만 위약을 복용할 때와 유사했다(위약 15.6%, 위약 16.7%)흡수 및 신진대사에 대한 조사 결과 고지방 식사 후 복용하는 것은 시간 경과에 따른 우파다시티닙의 총 약물 노출에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다(커브 또는 AUC 아래의 영역).[14]케토코나졸에 의한 CYP3A 억제는 총 AUC를 증가시켜 이 대사 경로의 중요성을 나타냈다.

2단계 연구

류마티스 관절염 환자의 우파다시티닙의 효능과 안전성을 연구하기 위해 2상 IIb 연구가 시작되었으며 크론병 환자에서는 1상 II 연구가 시작되었다.

밸런스 I

1차 연구에서는 이전에 항-투석 괴사 인자(TNF) 요법에 부적합한 반응을 경험한 류머티스 관절염 환자 276명을 모집해 현재 메토트렉세이트를 안정적으로 복용하고 있다.[15]환자들은 무작위로 3, 6, 12, 18mg을 매일 두 번 또는 위약으로 받았다.미국 류마티스대학의 개선 기준(ACR20)에 따라 증세가 20% 개선된 것이 1차적 목적이었다.연구를 완료했을 때, 위약을 받는 사람(각각 36~42%, 22~26%)보다 우파다시티닙을 받는 사람(각각 22~26%)에서 응답률이 유의미하게 더 높은 것으로 나타났다.두통, 메스꺼움, 감염 등 부작용도 있었지만 심각한 감염은 없었다.

밸런스 II

2단계 IIb 연구에서는 메토트렉산염에 제대로 반응하지 못한 류머티스 관절염 환자 300명을 모집했다.[16]환자들은 무작위로 3, 6, 12, 18mg을 매일 두 번 또는 위약으로 받았다.미국 류마티스대학의 개선 기준(ACR20)에 따라 증세가 20% 개선된 것이 1차적 목적이었다.연구가 완료되었을 때, 위약을 받는 사람보다 우파다시티닙을 받는 사람에서 응답률이 현저하게 더 높은 것으로 나타났다.위약(46%)보다 (3, 6, 12, 18, 24mg 용량에 대해 각각 62%, 68%, 80%, 64%, 76%)이 높았다.증상의 개선이 빨랐고, 2주차까지 질병 점수가 크게 변화했다.가장 심각한 감염으로 인해 부작용은 경미했다.지역사회에서 얻은 폐렴의 한 경우는 12mg에서 발생했다.

셀레스트

[needs update] 이번 16주간의 연구에서는 220명의 환자가 크론병을 적당히 또는 심하게 활동한 상태로 모집되었다.참가자는 면역요법 또는 TNF 억제제에 대한 부적절한 대응이나 편협성을 경험했을 것이다.[17][18]환자는 하루 두 번 3, 6, 12, 24mg의 우파다시닙으로 16주 또는 위약으로 하루 24mg씩 무작위로 치료한 뒤 36주 동안 맹목적인 연장 치료로 이어졌다.공동 1차 엔드포인트는 16주차에 임상적 완화를 달성한 환자 비율(연성 대변 빈도 또는 일일 복통 점수)과 12주 또는 16주차에 내시경 완화를 달성한 환자 비율이었다.2차 엔드포인트는 16주차에 상당한 임상 반응(증상 감소율 30%, 12주 또는 16주차에 내시경 반응(증상 감소율 25%)이 포함되었다.16주 동안 하루 24mg을 두 번 복용한 환자의 22%가 우파다시티닙으로 내시경적 완화를 달성한 반면 위약을 복용한 환자의 0%는 위약이었다.하루에 두 번 6mg을 복용하는 환자의 27%가 위약을 복용하는 환자와 비교하여 임상적 완화를 달성했다.부작용은 용량과 관련된 것으로 보이지 않았다.하루 두 번 24mg의 집단에서 비흑색종 피부암 환자가 한 건씩 보고되었다.

3단계 연구

아베비는 류마티스 관절염의 중간에서 중증까지 4,000명 이상의 환자를 평가하는 총 6상 III 실험을 계획했다.[19]2단계 3차 임상시험은 좌골관절염 환자, 궤양성 대장염 환자 1명을 대상으로 연구할 계획이다.

SELECT-COMPARE

SELECT-COMPARE 1629 환자는 중간에서 심각한 류마티스성 관절염과 메토트렉산염에 대한 부적절한 반응으로 안정적인 배경 메토트렉산염에 대해 1일 1회 업파다시티닙 15mg, 위약 또는 아달최소수 40mg으로 무작위화(2:2:1)되었다.주요 엔드포인트는 ACR20과 DAS28CRP[2.6 대 12주 위약 비교]이었으며, 방사선 진행 억제는 26주에 평가되었다.이 연구는 우파다시티닙 대 아달마티맙의 비우호성과 우위성을 임상적, 기능적으로 시험하도록 설계되고 추진되었다.12주차에, 두 주요 엔드포인트 모두 upadacitinib 대 플라시보(placebo)에 대해 충족되었다(pp0.001).ACR20은 71% 대 36%, DAS28CRP(2.6%) 대 29% 대 6%를 달성했다.Upadacitinib은 ACR50, DAS28CRP≤3.2, ΔHAQDI의 경우 adalimumab보다 우수했다. 26주에는 upadacitinib 대 ΔHAQDI의 경우 upadacitinib 대 placebo 또는 adalimumab의 환자가 더 많아져 낮은 활동이나 완화가 달성되었다(p0.001.방사선 진행은 우파다시티닙을 투여받는 환자 수가 적은 경우에서 덜 관찰되었다(p fewer0.001).최대 26주까지, 심각한 감염을 포함한 부작용(AE)은 upadacitinib와 adalimumab에 비교가 되었다.중증 AE와 중단으로 이어지는 AE 환자 비율이 아달리미맙의 경우 가장 높았고, 대상포진 및 CPK 상승 비율이 우파다시티닙의 경우 가장 높았다.3명의 악성종양, 5명의 MACE, 4명의 사망자가 보고되었지만, 우파다시닙에서는 아무도 보고되지 않았다.6개의 정맥 혈전증 환자가 보고되었다 [placebo, 1; upadacitinib, 2; adalimumab, 3].Upadacitinib은 Metotrexate 백그라운드에서 RA 환자의 징후, 증상 및 신체 기능을 개선하기 위해 위약과 아달리모티브랩보다 우수했으며, 방사선 진행 대 위약을 현저하게 억제했으며, 전체 안전 프로파일은 일반적으로 아달리모티브랩과 유사했다. 단, 포페스조스터와 CPK 상승률이 높은 것을 제외한다.upadacitinib[20]

선택-선택

SELECT-Choice는 류마티스 관절염이 생물학적 DMARD에 반응하지 않은 612명의 우파다시티닙과 아바타시픽트를 비교한 임상 3상이었다.질병 활동 점수-28을 감소시키는 능력을 CRP(DAS-28 CRP)와 비교했는데, 이는 연하고 부어오른 관절의 수, C-reactive 단백질 수치(염증 표시), 표준화된 규모로 보고된 전반적인 건강 상태를 측정하는 것이다.재판 결과 우파다시닙으로 치료받은 사람은 치료 12주 후 DAS-28 CRP 점수가 낮아지고 완치율이 높아진 것으로 나타났다.또한 우파다시티닙 그룹에서는 심각하고 기회주의적인 감염, 높아진 간 효소, 혈전증 등의 발병률이 높았다.[21][22]

역사

우파다시티닙은 2019년 8월 미국에서 의료용 허가를 받았다.[23][8]

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved upadacitinib based on evidence from five clinical trials (Trial 1/NCT02706873, Trial 2/NCT02706951, Trial 3/NCT02675426, Trial 4/NCT02629159, Trial 5/NCT02706847) of 3,141 participants with active rheumatoid arthritis (RA).[8]이 실험은 호주, 뉴질랜드, 이스라엘, 남아프리카, 아시아, 북/중앙/남미, 그리고 유럽에서 실시되었다.[8]

다섯 번의 실험으로 우파다시티닙의 이점과 부작용이 규명되었다.[8]임상시험은 병을 고치는 항정신병 약물(DMADS)이 효과가 없거나 용인할 수 없는 중간에서 중증까지 활동적인 RA로 참가자를 등록했다.[8]모든 참가자들은 최소한 6개의 연하고 6개의 부은 관절을 가지고 있었고, 고감도 C-반응 단백질(hsCRP)의 수치가 증가하였다.[8] HSCRP는 질병으로부터 자신을 보호하기 위해 신체가 생산하는 물질이다.[8]재판은 5년까지 계속되었다.[8]

MTX로 치료받은 적이 없는 1차 시험 참가자는 무작위로 24주 동안 매일 2회 복용량의 Upadacitinib 또는 MTX 중 하나를 받도록 배정되었다.[8][8]대상자나 의료 제공자 모두 이 24주 치료 기간이 끝날 때까지 어떤 약물이 투여되고 있는지 알지 못했다.[8]

2심에서는 MTX가 잘 작동하지 않는 참가자를 등록했다.[8]참가자들은 매일 2회 복용량의 우파다시닙 중 하나를 입으로 받거나 평소 복용하던 MTX를 14주 동안 계속 복용하도록 무작위로 배정받았다.[8]14주차에 MTX에 배정된 참가자들은 매일 입으로 upadacitinib을 받았다.[8]대상자나 의료 제공자 모두 어떤 약이 투여되고 있는지 알지 못했다.[8]

3심에서는 DMADS가 잘 작동하지 않는 참가자를 등록했다.[8]참가자들은 DMARDS 외에 매일 2회분의 우파다시티닙 또는 위약을 입으로 12주 동안 매일 1회씩 받도록 무작위로 배정받았다.[8]12주차에 위약을 받은 참가자들은 매일 upadacitinib에 다시 배정되었다.[8]대상자나 의료 제공자 모두 어떤 약이 투여되고 있는지 알지 못했다.[8]

4번 재판에서는 MTX가 잘 작동하지 않는 참가자를 등록했다.[8]참가자들은 무작위로 14주 동안 MTX 외에 매일 입으로만 우파다시티닙이나 위약을 받게 되었다.[8]위약을 받은 참가자는 징후 및/또는 증상이 적절히 개선되지 않은 경우 14주 후 우파다시티닙으로 전환할 수 있다.[8]26주에는 위약을 받는 모든 참가자들이 매일 한 번씩 입으로 우파다시티닙으로 바뀌었다.[8]대상자나 의료 제공자 모두 어떤 약이 투여되고 있는지 알지 못했다.[8]

5심에서는 DMADS가 잘 작동하지 않거나 용인될 수 없는 참가자를 선발했다.[8]참가자들은 DMARD에 매일 첨가되는 2회분의 우파다시티닙 또는 위약 치료를 12주 동안 받도록 무작위로 배정되었다.[8]12주차에 위약을 받은 참가자들은 매일 upadacitinib에 다시 배정되었다.[8]

우파다시티닙의 장점은 12주 또는 14주차에 미국 류마티스학 20(ACR20) 응답을 획득한 우파다시티닙으로 처리된 참가자의 비율과 ACR20 응답을 달성한 MTX 또는 위약으로 처리된 참가자의 비율을 비교하여 측정했다.[8]ACR20은 RA의 징후와 증상이 20% 개선된 것이다.[8]

우파다시티닙은 2019년 12월 유럽연합(EU)에서 의료용 허가를 받았다.[5]

리서치

우파다시티닙도 중간에서 중증 아토피 피부염 치료에 성공했으며 위약, 뒤필루맵에 비해 효능이 우수한 것으로 나타났다.[24]

참조

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  3. ^ "Rinvoq 15 mg prolonged-release tablets - Summary of Product Characteristics (SmPC)". (emc). 1 March 2020. Retrieved 22 August 2020.
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외부 링크

  • "Upadacitinib". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
  • 임상시험 번호 NCT02706873 "Upadacitinib (ABT-494) MTX(Methotrexate) Methotrexate (RA) 이전에 Methotrexate (SELECT-EARY)를 복용하지 않은 성인의 MTX(Methotrexate) 단요법과 비교하기 위한 연구" ClinicalTrials.gov
  • ClinicalTrials.gov에서 MTX(SELECT-MONATE)에 부적절한 반응을 보이는 성인의 우파다시티닙(ABT-494) 단일요법과 MTX(Methotrex02706951
  • Clinical trial number NCT02675426 for "A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Adults With Rheumatoid Arthritis on a Stable Dose of Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs) Who Have an Inadequate Response to csDMARDs Alone (SELECT-NEXT)" at ClinicalTrials.gov
  • Clinical trial number NCT02629159 for "A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Adults With Rheumatoid Arthritis Who Are on a Stable Dose of Methotrexate and Who Have an Inadequate Response to Methotrexate (SELECT-COMPARE)" at ClinicalTrials.gov
  • Clinical trial number NCT02706847 for "A Study to Compare Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Adults With Rheumatoid Arthritis on Stable Dose of Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs) With an Inadequate Response or Intolerance to Biologic DMARDs (SELECT-BEYOND)" at ClinicalTrials.gov