아달리마브

Adalimumab
아달리마브
모노클로널항체
유형항체전체
원천인간
대상TNF 알파
임상 데이터
상호후미라
기타 이름D2E7
바이오시밀러Adalimumab-adaz, adalimumab-adbm, adalimumab-afzb, adalimumab-aqvh, adalimumab-atto, adalimumab-bwwd, adalimumab-fkjp, Abrilada,[1]Amgevita,[2]Amsparity,[3]Cadalimab, Cyltezo,[4]Exemptia, Hadlima, Halimatoz,[5]Hefiya,[6]Hukyndra,[7]Hulio,[8]Hyrimoz,[9]Idacio,[10]Imraldi,[11]Kromeya,[12]Libmyris,[13]Mabura, Simlandi,[14]Solymbic,[15]T.Yuflyma,[17]Yusimry rudexa,[16]
AHFS/Drugs.com모노그래프
Medline Plusa603010
라이선스 데이터
임신
카테고리
루트
행정부.		피하
약물 클래스TNF억제제
ATC 코드
법적 상태
법적 상태
  • AU: S4 (처방만)
  • CA: Rx 전용 / 스케줄 D
  • UK: POM (처방만)
  • 다음과 같습니다US. §만의 [21]
  • EU: Rx 전용
약동학 데이터
바이오 어베이러빌리티64%(피하), 0%(입에 의한)
반감기 제거10 ~ 20 일
식별자
CAS 번호
드러그뱅크
켐스파이더
  • 없음.
유니
케그
첸블
ECHA 정보 카드100.224.376 Edit this at Wikidata
화학 및 물리 데이터
공식C6428H9912N1694O1987S46
몰 질량144190.64 g/120−1
☒NcheckY (이게 뭐죠?) (표준)

브랜드명 Humira로 판매되는 Adalimumab은 류마티스 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 플라그 건선, 히드라덴 화농증, 포도막염, 소아 특발성 [23][24][25]관절염 치료에 사용되는 모노클로널 항체이다.피하에 [23]주사하여 투여합니다.

일반적인 부작용으로는 상기도 감염, 주사 부위의 통증, 발진, [23]두통 등이 있다.다른 부작용으로는 심각한 감염, 암, 과민증, B형 간염의 재활성화, 다발성 경화증, 심부전, 간부전, 재생불량성 [23]빈혈 등이 있을 수 있다.임신 중 사용은 권장되지 않지만 일부 공급원은 모유 수유 중 사용이 [18][24]안전할 수 있음을 보여줍니다.

Adalimumab은 종양괴사인자-알파(TNFα)[23]를 불활성화함으로써 작용하는 질병수정항체(DMARD) 및 모노클로널 항체이다.

Adalimumab은 [23][26]2002년 미국에서 의료용으로 승인되었다.그것은 세계보건기구의 필수 [27][28]의약품 목록에 있다.바이오시밀러 [29]의약품으로 구입할 수 있습니다.2019년에는 미국에서 4백만 개 이상의 [30][31]처방을 받아 152번째로 많이 처방된 의약품이었다.

의료 용도

미국에서는 류마티스 관절염, 소아특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 소아 크론병, 궤양성 대장염, 플라그 건선, 은둔성 화농증,[21][32] 포도막염 등의 치료에 아달리맵이 사용된다.

EU에서는 다음의 처리를 목적으로 하고 있습니다.

  • 플라그 건선(피부에 붉고 비늘이 있는 패치를 일으키는 질병)[22]
  • 건선성 관절염(관절염으로 피부에 붉고 비늘이 있는 패치를 일으키는 질환)[22]
  • 류마티스 관절염(관절에 염증을 일으키는 질환)[22]
  • 강직성 척추염을 포함한 축방향 척추관절염(요통을 일으키는 척추의 염증) 및 X-ray에서 질병을 보이지 않지만 명확한 [22]염증 징후가 있는 경우
  • 다관절 소아특발성관절염 및 활동성 엔테시스 관련 관절염(둘 다 관절에 염증을 일으키는 희귀 질환)[22]
  • 크론병(내장에 염증을 일으키는 병)[22]
  • 궤양성 대장염(내장 내벽에 염증과 궤양을 일으키는 질환)[22]
  • 혹, 농양([22]고름) 및 피부에 흉터를 일으키는 장기 피부병인 화농증(Hidradenitis inversa)
  • 비감염성 포도막염(안구 [22]흰색 아래 층의 염증)
  • 만성적인 진행성 폐 및 뼈 살코이도스의 [22]경우입니다.

류마티스 관절염

Adalimumab은 성인에서 중간에서 심각한 류마티스 관절염의 징후와 증상을 감소시키는 것으로 나타났다.단독으로 사용하거나 질병을 수정하는 항혈제(DMARD)[33]와 함께 사용할 수 있습니다.또한 4세 이상 아동의 중~중증 다관절 소아특발성관절염에도 효과가 있는 것으로 나타났으며, 이 질환의 치료에 대해 지적되고 있다.류마티스 관절염의 경우 [34]2002년부터 미국에서 단독으로 또는 메토트렉세이트 또는 유사한 약물과 함께 사용하도록 지시되었다.그것은 메토트렉세이트와 유사한 효과를 가지고 있으며, 조합하여 메토트렉세이트만의 [35]반응 속도를 거의 두 배로 증가시킨다.

강직성 척추염

Adalimumab은 [36]성인의 강직성 척추염의 징후와 증상을 감소시키는 것으로 나타났으며 치료용으로 승인되었다.

크론병

아달리맵은 크론병의 [29][37][38]증상과 징후를 중간에서 중증으로 줄여주는 것으로 나타났다.그것은 [39]2009년부터 영국에서 사용이 승인되었다.

궤양성 대장염

아달리맵은 궤양성 대장염에 효과적이고 잘 견딜 수 있다.미국 [40][41]식품의약국(FDA)은 성인의 중등도부터 중증도까지 치료에 대해 승인했다.

플라그 건선

Adalimumab은 몸의 많은 부위에 질환이 있고 주사나 알약(시스템 치료) 또는 광선 치료(자외선을 단독으로 또는 [42]알약을 이용한 치료)의 혜택을 받을 수 있는 성인의 중간에서 심각한 만성 플라크 건선을 치료하는 것으로 나타났다.Adalimumab은 중간에서 심각한 [43]건선을 가진 환자에게 지속적으로 또는 간헐적으로 사용될 때 효과적인 치료법인 것으로 나타났다.

화농성 히드라덴염

아달리맵은 2015년에 [25][44][45]화농성 히드라덴염에 대한 승인을 받았다.

소아 특발성 관절염

Adalimumab은 [46][47][48]4세 이상 어린이에게서 중등도에서 중증 다관절 소아 특발성 관절염의 징후와 증상을 감소시키는 것으로 나타났다.

비감염성 포도막염

Adalimumab은 비감염성 포도막염(안구 [21][22]흰자 밑에 있는 층의 염증) 치료를 위해 지시된다.

부작용

아달리맵이 결핵과 같은 심각한 감염의 위험을 증가시킨다는 강력한 증거가 있으며, 또한 다양한 암에 [49]걸릴 위험을 증가시킨다는 보고도 있다.그러나 이러한 연관성은 치료 중인 조건에 내재된 악성종양 발생 위험 증가를 반영할 수 있으며, 아달리미맵 자체는 반영되지 않을 수 있다.2018년에 발표된 체계적 검토 결과, 비흑색종 피부암을 [50]제외하고 아달리맵 및 기타 TNF 억제제로 치료된 만성 염증 질환 환자에서 암 발생률이 증가하지 않았다.

심각한 간 손상에 대한 드문 보고, 탈수 중추 신경계 장애에 대한 드문 보고, 그리고 심부전에 대한 드문 보고가 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 의사에게 블랙박스를 경고했는데, 이는 아달리맵과 다른 TNF 억제 약물의 제품 라벨에 나타나 검사와 감시를 지시한다.r 잠재적 환자를 더 [51]주의 깊게 관찰합니다.과민증이나 다른 심각한 알레르기 반응도 발생할 [51]수 있다.

역사

Adalimumab은 미국 식품의약국(FDA)[52]이 승인한 최초의 완전 인간 모노클로널 항체였다.파지 디스플레이에서 [52][53]파생되었습니다.

아달리맵은 BASF Bioresearch Corporation과 영국 캠브리지 항체 테크놀로지 간의 협업을 통해 발견되었으며,[52][54] 정부 출연 의학 연구 위원회와 1993년에 시작된 3개 학자들이 공동 연구한 결과이다.

처음에 D2E7이라고 [55]이름 붙여진 이 제품은 BASF Knoll(BASF Pharma)에 의해 개발된 BASF Bioresearch Corporation에서 추가로 제조되었고, Abbott이 BASF Pharma를 인수한 후 Abott Laboratories에 의해 제조 및 판매되었습니다.2013년 1월 1일 Abbott은 Abbott의 이름을 유지하고 AbbVie라는 이름의 [56]두 회사로 분할되었다.그 결과, AbbVie는 Humira의 [57][58]개발과 마케팅을 인수했습니다.Humira라는 브랜드명은 "류마티스 관절염의 인간 모노클로널 항체"를 의미하며, Abbott의 직원 중 한 명인 Richard J. Karwoski에 의해 이름이 붙여졌습니다. Richard J. Karwoski는 또한 Humira의 승인을 받기 위한 노력을 주도했습니다.

인플릭스맵과 에타넬셉트에 이어 미국에서 승인된 [52]세 번째 TNF 억제제였다.인플릭시맵은 생쥐-인간 키메라 항체이고 에타네르셉트는 TNF 수용체-IgG 융합 [medical citation needed]단백질이다.

이 약물 후보는 처음에 CAT의 파지 디스플레이 기술을 사용하여 발견되었고 D2E7이라는 [55]이름이 붙여졌다.약물의 핵심 성분은 파지 표시 레퍼토리에서 항원 TNF [59]알파의 단일 에피토프까지 인간 항체의 선택을 안내함으로써 발견되었다.최종 임상 후보 D2E7은 BASF Bioresearch Corporation에서 생성 및 제조되었으며, BASF Knoll에 의해 대부분의 약물 개발 과정을 거친 후, Abbott Laboraties에 의해 추가 개발, 제조 및 마케팅이 [60]이루어졌습니다.

2008년 이후, 아달리맵은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 중간 정도에서 심각한 만성 건선 및 소아 특발성 관절염 치료에 대해 FDA에 의해 승인되었다.2012년 말부터 궤양성 대장염에 대해서만 승인되었지만, FDA에 의해 질병 관리에 있어 몇 년 동안 [citation needed]크론병의 표준 용량으로 전통적인 치료에 반응하지 않은 경우에 사용되어 왔다.

Adalimumab은 Humira라는 브랜드명으로 판매되며 [26][61]2002년 미국에서 사용이 승인되었다.

Adalimumab은 Humira와 Trudexa라는 브랜드명으로 판매되며 2003년 [22][62]9월에 유럽연합에서 사용이 승인되었습니다.

마케팅.

  • 1999년 : 인간 항TNFα 모노클로널 항체 D2E7을[55] 사용한 초기 임상시험 결과
  • 2001년 6월:메토트렉세이트 치료에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염 환자 271명을 대상으로 한 이중맹검 위약 대조 임상시험인 ARMADA의 결과가 발표되었습니다.그 결과 중 50%의 환자가 미국 류머티즘대학([63]ACR) 점수가 50% 향상되는 것으로 나타났다.
  • 2002년: 새로운 최첨단 바이오 제조 [64]설비의 착공.
  • 2002년: 5개의 개별 실험의 아달리맵 결과는 류마티스 관절염의 징후와 증상을 감소시키는 데 효과가 있다는 것을 보여준다.이러한 연구에서 아달리맵은 빠른 작용 시작과 지속적인 효과를 보였다.또한 Adalimumab은 단독으로 또는 피하주사로 [65]MTX와 함께 투여했을 때 안전하고 효과적이었다.
  • 2002년 12월 31일:미국 식품의약국(FDA)이 류마티스 [64]관절염 치료를 승인한 Humira.
  • 2003년 : 류마티스 관절염 Humira를 출시하여 추가 [64]징후를 위한 임상 연구를 계속하였습니다.
  • 2005년: 건선성 관절염 후미라 출시.사상 처음으로 [64]연매출 10억달러를 돌파했습니다.
  • 2005년: 에이사이, 일본에서 [66]류마티스 관절염 치료제 아달리맵(D2E7)
  • 2006년: 휴미라에게 크론병 표시를 제출하여 AS용으로 출시.연매출 20억달러를 [64]넘었습니다.
  • 2007년:[64] 미국에서 크론병 Humira를 출시하여 Humira에 건선 관련 글로벌 규제 승인을 신청하였습니다.이 시점에서 5번째 새로운 Humira 질병 지표는 전 세계 Humira [67]매출 30억 달러 이상을 달성했습니다.
  • 2007년: Abbott, 푸에르토리코에[68] 새로운 생명공학 제조시설 오픈
  • 2008년 플라크 건선[69] 후미라 출시
  • 2009년: 초기 류마티스 관절염 환자의 관절 손상을 예방할 수 있는 Humira Plus Methotrexate의 초기 사용을 입증하는 5년 데이터
  • 2012년 : 후미라는 심혈관 질환의 주요 위험 요소인 혈관 염증의 현저한 감소와 관련이 있을 수 있습니다.
  • 2013년: Abbott의 분할로 Humira의 권리는 AbbVie가 [56][57]소유하게 되었습니다.
  • 2014년 IMS헬스로부터 '세계에서 가장 잘 팔리는 약'[73]으로 인정받은 휴미라.
  • 2014년: 2014년 12월 인도 제약회사 Cadila Healthcare는 미국 가격의 5분의 1 가격으로 최초의 아달리맵 바이오시밀러 출시를 선언했습니다.제네릭은 Exemptia라는 [74]브랜드명으로 출시되었습니다.
  • 2015년 : 중~중증의 히드라선염 화농증, 고아 적응증 휴미라 출시.다른 어떤 치료법도 엄격하게 테스트되지 않았고[when?] 이 고통스럽고 흉터 있는 [25]상태를 치료하는데 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
  • 2016년 : Genetic Engineering & Biotechnology News가 발행한 베스트셀러 의약품 리스트에 따르면 휴미라는 2015년(140억1200만달러)과 2016년(160억7800만달러)[75]에서 1위를 차지했다.
  • 2017: AbbVie는 Humira가 2017년에 [76]184억2700만 달러의 매출을 달성했다고 보고했습니다.
  • 2021년 3월: Nature는 HUMIRA가 2019년과 2020년에 걸쳐 각각 [77]미화 197억 달러와 미화 204억 달러로 전 세계에서 가장 큰 의약품 매출을 올렸다고 보고한다.

사회와 문화

경제학

2019년 영국 NHS는 2022년 [78]2월에 업데이트될 후미라, 암게비타, 훌리오, 히리모즈, 이다시오, 임랄디를 (거의 무료) 처방으로 이용할 수 있는 바이오시밀러로 등재했다.NHS 약품 중 가장 비용이 많이 드는 아달리맵의 연간 비용은 2021년까지 4억 파운드에서 1억 파운드로 줄어들 것으로 예상되며, 이는 단일 약품 [79]협상에서 NHS 역사상 가장 큰 절감액이다.

바이오시밀러

다음 항목도 참조하십시오.바이오시밀러

2012년부터 2016년 미국 특허가 만료될 때까지 Humira는 가장 많이 팔린 의약품 1위를 차지했고, 2016년에는 160억 달러의 글로벌 [75]매출을 올렸다.

2014년부터 여러 회사가 바이오시밀러를 제조하여 특허 [74]만료 전보다 저렴한 가격에 판매하였다.

2014년 인도 제약회사 Cadila Healthcare는 미국 가격의 5분의 1 가격으로 최초의 Adalimumab 바이오시밀러 출시를 선언했습니다.제네릭은 Exemptia라는 [74]브랜드명으로 출시되었습니다.2016년 인도의 제약회사 토렌트 제약은 Adfrar라고 불리는 Adalimumab용 바이오시밀러를 출시했다.그것은 아달리맵의 두 번째 범용 [80]바이오시밀러였다.

2016년 9월 FDA는 Amjevita라는 [81][82][83][84]브랜드명으로 판매되는 Amgen의 바이오시밀러 adalimumab-atto를 승인했다.Amjevita는 적어도 2023년 [85]2월까지는 미국에서 사용할 수 없습니다.FDA는 2017년 8월 독일 제약회사 베링거 잉겔하임의 바이오시밀러인 Cyltezo를 [86][87][84][88]승인했다.

2017년에는 바이오시밀러 암게비타,[2] 솔림빅,[15] 임랄디,[11] 시르테조[4] 등이 유럽연합(EU)에서 사용이 승인되었습니다.

2018년에는 바이오시밀러 할리마토즈,[5] 헤피야,[6] 히리모즈,[9] 훌리오가[8] 유럽연합에서 사용이 승인되었습니다.

2018년 유럽연합에서 [89]Adalimumab biosimilars를 이용할 수 있게 되면서 국민건강서비스는 기록적인 비용 [90]절감을 이룰 수 있었다. 왜냐하면 이것은 NHS 병원에서 사용되는 가장 비싼 약으로 약 46,000명의 [91]환자에게 연간 4억 파운드 이상의 비용이 들기 때문이다.

2018년 10월, [92][93]adalimumab-adaz(Hyrimoz)는 미국에서 사용이 승인되었습니다.

2019년 4월, 아이다시오와[10] 크로메야는[12] 유럽연합에서 사용이 승인되었다.

2019년 7월, 삼성 바이오엡시스가 생산한 아달리맵-bwwd(하드리마)가 미국 [94][95][84]내 사용을 승인 받았다.단, AbbVie와 [96]협의한 지적재산권 합의 결과 Amgen의 오퍼링을 이용할 수 있게 된 후 적어도 2023년 6월까지는 이용할 수 없습니다.

2019년 11월,[97][98][84] 아달리맵-afzb(Abrilada)는 미국에서 사용이 승인되었다.그것은 [99]FDA에 의해 승인된 25번째 바이오시밀러였다.

2020년 2월,[3] 바이오시밀러 Amsparity는 유럽연합에서 사용이 승인되었다.

2020년 6월에 바이오시밀러 Idacio가 호주에서 [100]사용이 승인되었습니다.

2020년 7월, [101][84]adalimumab-fkjp(Hulio)는 미국에서 사용이 승인되었습니다.

2020년 8월, 바이오시밀러 Cadalimab이 인도에서 Cadila[102] Pharmacuticals에 의해 출시되었습니다.

아이다시오는 2020년 [103]10월 캐나다에서 의료용으로 승인되었다.

2020년 11월,[104][105][106] Amgevita, Hulio, Hyrimoz는 캐나다에서 의료용으로 승인되었습니다.

2020년 12월 10일 유럽 의약품청(EMA)의 인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 특정 염증 [107]및 자가면역 장애의 치료를 목적으로 하는 의약품 Yuflyma에 대한 시판 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다.이 의약품의 신청자는 셀트리온헬스케어 헝가리 Kft다.2021년 [17]2월 유럽연합에서 의료용으로 승인되었다.

2021년 1월,[1] Abrilada는 캐나다에서 의료 사용을 승인받았다.

2021년 9월 16일 CHMP는 특정 염증 [108][109]및 자가면역 장애의 치료를 목적으로 하는 의약품인 Libmyris와 Hukyndra의 시판 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다.이러한 의약품의 신청자는 Stada Arzneimittel [108][109]AG이다.바이오시밀러 Libmyris와 Hukyndra는 2021년 [13][7]11월 유럽연합에서 의료용으로 승인되었다.

2021년 12월, [110][84]adalimumab-aqvh(유심리)는 미국에서 의료용으로 승인되었다.

2021년 12월,[111] Yuflyma는 캐나다에서 의료용으로 승인되었다.

2022년 1월,[14] Simlandi는 캐나다에서 의료 사용을 승인받았다.

로열티 소송

2003년 3월, 케임브리지 항체 테크놀로지(CAT)는 런던 고등법원의 애보트 연구소와 「휴미라에 대한 로열티 오프셋 조항의 적용에 관한 논의를 개시한다」라고 표명했다.2004년 11월 재판이 시작되었고 2004년 12월, Hugh Laddie 판사는 CAT의 판결을 내렸다.

의사진술서 전문을 간략하게 정리한 내용이 [112]공개되었다.Justice Laddie는 다음과 같이 말했다.애보트는 CAT에 대한 첫 로열티를 지불했을 때 실수했다.순매출액의 2%만 지불하기로 계산되었다.5%가 조금 넘는 로열티를 바탕으로 계산하고 그에 따라 CAT에 지불하고 계속 지불했어야 했습니다."래디 판사는 이어 "...애보트에 의해 추진된 건설이 협정문에 폭력을 가하고, 협정문을 모호하게 하며, 상업적인 의미가 거의 없거나 전혀 없다는 것을 관찰했다"고 말했다.이 때문에 CAT가 [113]승소합니다.

Abbott는 2억5500만 달러를 CAT에 지불해야 했고, 그 중 일부는 개발 [114]중인 파트너에게 전달될 예정이었습니다.이 중 의료연구위원회는 1억9천100만 달러를 받았고, Abbott는 Humira가 시장에 남아있을 경우 2006년부터 5년간 750만 달러를 MRC에 추가로 지급하도록 요구받았다.MRC는 또한 과거 [115]로열티와 관련하여 510만 파운드(살충액)를 추가로 받게 됩니다.

특허 소송

2009년 5월 29일, 존슨앤드존슨의 Centocor 사업부는 휴미라 제조 [116][117]공정에 관한 특허 침해로 Abbott Laboratories로부터 16억7000만달러의 판결을 받았습니다.그러나 2011년 미국 [118][119]연방순회항소법원에 의해 판결이 뒤집혔다.2020년 6월 UFCW 로컬 1500(United Food and Commercial Workers Local 1500)이 애브비에 대해 제기한 집단소송은 애달리맵의 독점을 유지하기 위해 100개가 넘는 특허 덤불을 사용했다며 일리노이 [120]북부지방법원에 의해 기각됐다.해임은 2022년 8월 1일 제7순회항소법원에 의해 확정되었다.[121]

레퍼런스

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  9. ^ a b "Hyrimoz EPAR". European Medicines Agency (EMA). Archived from the original on 16 November 2019. Retrieved 18 February 2020.
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