바이오시밀러

Biosimilar
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바이오시밀러(follow-on biological 또는 후속 엔트리 biological이라고도 함)는 다른 [1]회사가 제조한 오리지널 제품과 거의 동일한 복제품인 생물학적 의약품입니다.바이오시밀러는 정식 승인된 오리지널 '혁신자' 제품으로 오리지널 제품의 특허가 [2]만료되면 제조할 수 있습니다.혁신적인 제품에 대한 참조는 [3]승인에 필수적인 구성요소입니다.

보다 일반적인 소분자 타입의 일반 의약품과는 달리, 생물은 일반적으로 고분자 복잡성을 나타내며 제조 공정의 변화에 상당히 민감할 수 있다.이러한 이질성에도 불구하고 바이오시밀러를 포함한 모든 바이오 의약품은 라이프 [4]사이클 전체에 걸쳐 일관된 품질과 임상 성능을 유지해야 합니다.

유럽연합의 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건식품부(Health Products and Food Branch of Health Canada)와 같은 의약품 관련 당국은 안전과 효과 측면에서 두 생물학적 제품의 유사한 특성을 입증하기 위한 요건에 대한 자체 지침을 보유하고 있다.그들에 따르면, 분석 연구는 임상적으로 비활성화된 성분, 동물 연구(독성 평가 포함), 임상 연구 또는 연구(면역원성 및 약리역학 또는 약리학의 평가 포함)의 작은 차이에도 불구하고 생물학적 산물이 기준 산물과 매우 유사하다는 것을 보여준다.amics) 기준제품이 사용허가를 받고 사용을 의도하는 하나 이상의 적절한 사용조건에서 안전성, 순수성 [citation needed]및 효력을 입증하기에 충분하다.

세계보건기구(WHO)는 2009년에 "유사 생물 치료 제품(SBPs) 평가 지침"을 발표했다.이 지침의 목적은 바이오시밀러를 [5][6][7][8]평가하기 위한 국제 표준을 제공하는 것입니다.

EMA는 2006년 이후 50개 이상의 바이오시밀러에 대해 시판 허가를 내왔다(최초 승인된 바이오시밀러 소마트로핀(성장호르몬)).전 세계적으로 승인된 최초의 모노클로널 항체의 바이오시밀러는 2013년 [9]EU에서 인플릭시맙의 바이오시밀러였다.2015년 3월 6일 FDA는 미국 최초의 바이오시밀러 제품인 Sandoz의 filgrastim-sndz(상표명 Zarxio)를 승인했다.

승인 프로세스

미국

미국 식품의약국(FDA)은 PHS 법 [10]경로를 통해 원래 승인된 바이오시밀러에 대한 바이오시밀러를 승인할 수 있도록 하기 위해 새로운 법률이 필요하다고 주장했다.의회 청문회가 추가로 열렸다.[11]2009년 3월 17일,[2] 바이오시밀러를 위한 경로법이 의회에 도입되었다.의회 도서관 웹사이트를 참조하여 111차 의회 회기의 H.R. 1548을 검색하십시오.2004년부터 FDA는 바이오시밀러에 [12][13]대한 일련의 공개 회의를 개최해 왔다.

FDA는 2010년 [citation needed]3월 23일 오바마 대통령이 법제화한 환자 보호 및 저렴한 치료법의 일부로 바이오시밀러(기준 제품과 대체 가능한 교환품 포함)를 승인할 권한을 얻었다.

FDA는 2006년 5월 Omnitrope와 같은 비교가능성을 이용한 생물제품을 승인한 바 있지만, 이는 에녹사파린과 마찬가지로 FD&[14]C법에 따라 원래 생물학적 의약품으로 승인된 참조제품인 Genotropin도 마찬가지였다.

2015년 3월 6일 자르시오는 [15]FDA의 첫 승인을 받았다.산도즈의 자르시오는 암겐의 Neupogen(필라스템)과 바이오시밀러다.이는 2009년 바이오틱스 가격 경쟁 및 혁신법(BPCI법)에 따라 처음으로 통과된 제품이며, 이 법은 저렴한 의료법의 일부로 통과되었습니다.그러나 자르시오는 교환 가능한 제품이 아닌 바이오시밀러로 인정받았다고 FDA는 지적했다.그리고 BPCI법에 따르면 기준 제품을 처방한 의료 사업자의 개입 없이 "교환 가능"으로 승인된 생물학적 제품만 기준 제품을 대체할 수 있다.FDA는 자르시오에 대한 승인이 [citation needed]구조 및 기능적 특성 분석, 동물 연구 데이터, 인간의 약동학 및 약역학 데이터, 임상 면역원성 데이터, 그리고 자르시오가 노이포겐과 생물적으로 유사하다는 것을 증명하는 다른 임상 안전 및 효과 데이터를 포함한 증거 검토에 기초했다고 밝혔다.

2020년 3월 의약품으로 승인된 대부분의 단백질 제품(2019년 12월 현재 시판 중인 모든 인슐린 포함)은 미국에서 [16]바이오시밀러 및 교환 가능한 경쟁에 개방될 예정이다.다만, 「화학 합성 폴리펩타이드」는 이 이행에서 제외되어 있어, 이 카테고리에 속하는 제품은 바이오시밀러나 교환 가능한 제품으로 시장에 나올 수 없고, 다른 [16]경로로 시장에 나올 필요가 있다.

배경

인간 유전물질의 복제와 시험관내 생물학적 생산 시스템의 개발은 의약품의 궁극적인 개발을 위한 거의 모든 재조합 DNA 기반의 생물학적 물질의 생산을 가능하게 했다.재조합 DNA 기술과 결합된 모노클로널 항체 기술은 맞춤형 표적 의약품의 길을 열었다.유전자 및 세포 기반 치료법이 새로운 접근법으로 떠오르고 있다.

재조합 치료 단백질은 복잡한 성질을 가지고 있다. (긴 아미노산 사슬, 변형된 아미노산, 설탕 부분에 의해 유도되고 복잡한 메커니즘에 의해 접혀진다.)이 단백질들은 살아있는 세포에서 만들어집니다.재조합 치료용 단백질을 함유하는 약물의 궁극적인 특성은 세포 유형의 선택, 생산을 위한 유전자 변형 세포의 개발, 생산 과정, 정제 과정, 치료용 단백질의 약물에 대한 배합 등 생산 과정에 의해 결정되는 큰 부분에 있다.

승인된 재조합 의약품(예: 인슐린, 인간 성장 호르몬, 간섭체, 에리트로포이에틴, 모노클로널 항체 등)의 특허가 만료된 후에는 다른 생명공학 회사가 이러한 바이오바이오시밀러(biosimilars)를 개발하고 판매할 수 있습니다.

전형적인 레퍼런스 제품은 제조 공정에서 수많은 변화를 겪어 왔으며, 그러한 제조 공정의 변경(세포 배양 배지의 공급자의 변경에서 새로운 정제 방법 또는 새로운 제조 현장까지)은 적절한 데이터로 입증되어 EMA의 승인을 받았다.

바이오시밀러 mAb의 현재 개발 개념은 분자의 광범위한 물리적 화학적, 분석적 및 기능적 비교가 d에 가장 민감한 임상적 "모델" 지표에서 동등한 효과와 안전성을 확립하는 비교 비임상적 및 임상적 데이터에 의해 보완된다는 원칙을 따른다.임상 수준에서도 바이오시밀러와 참조 mAb 사이의 사소한 차이(존재하는 경우)를 감지한다.

EMA는 이 사실을 인식하고 있으며, 바이오시밀러 제품은 원래 제품과 유사하지만 [17]완전히 동일하지는 않다는 것을 인식하여 "바이오시밀러"라는 용어를 확립했습니다.

원래 생물학적 분자의 복잡성으로 인해 바이오시밀러 승인을 위한 상당한 효과와 안전성 데이터가 요구되었다.이는 [18]선량의 유의한 차이를 감지하기에 충분한 분석 민감도를 보이는 품질에서 임상까지 분석에 대한 의존도가 높은 것으로 점차 대체되고 있다.그러나 생물의 안전한 적용은 의료 전문가와 환자의 정보에 입각한 적절한 사용에 달려 있다.바이오시밀러를 도입하기 위해서는 특별히 설계된 약물 감시 계획도 필요합니다.복잡한 단백질은 유전적으로 변형된 생물로부터 파생되기 때문에 생물학을 재현하는 것은 어렵고 비용이 많이 든다.이와는 대조적으로 화학에 기초한 화합물로 이루어진 소분자 약물은 쉽게 복제할 수 있고 복제 비용이 상당히 저렴하다.일반에 공개되기 위해서는 임상, 동물, 분석 연구 및 입체구조 상태를 [19][20]통해 수집된 데이터를 바탕으로 바이오시밀러가 모기업 혁신 생물 제품과 동일한 것으로 보여져야 합니다.

일반적으로 FDA에 의해 시장에 출시되면 1, 2년 동안 6개월에 한 번씩 안전성 및 효능을 재평가 받아야 한다.이후 매년 재평가를 실시하여 FDA 등의 당국에 평가결과를 보고하고 바이오시밀러는 기준제품으로 약물감시(PVG) 규제를 받아야 한다.따라서 EMA가 승인한 바이오시밀러는 시판신청서와 함께 위험관리계획서(RMP)를 제출해야 하며, 시판 후 정기적으로 안전업데이트 보고서를 제출해야 한다.RMP는 약물의 안전성 프로파일을 포함하고 향후 약물 감시 연구를 제안한다.

인체용 의약품위원회(CHMP)가 실시한 연구 등 여러 PK 연구가 다양한 조건에서 실시되었다.원산자 제품의 항체 대 바이오시밀러의 항체, 조합요법과 단일요법, 다양한 질병 등.충분히 민감하고 균질한 모집단에서 참조 의약품과 유사한 바이오시밀러의 특성.

명명법

유럽연합(EU)에서는 바이오시밀러 의약품의 고유 식별자가 필요하지 않다. 모든 [citation needed]바이오시밀러 의약품과 동일한 규칙이 준수되기 때문이다.

미국은 혁신 의약품과 그 바이오시밀러를 [21]구별하기 위해 원래 제품의 비특허 명칭에 네 글자의 접미사를 할당하도록 요구하는 다른 접근방식을 결정했다.일본에도 비슷한 [22]요건이 있다.접미사 접근법은 INN 시스템을 손상시키고 바이오시밀러의 [22]판매를 지연시킨다는 이유로 비판을 받아왔다.호주는 네 글자의 [23][24][25]접미사를 사용하지 않기로 결정했다.

WHO에 생물학적 한정자(BQ)로서 4글자 접미사의 버전이 제안되었습니다.이는 국제비소유권명(INN)의 일부가 아니지만 동일한 [26]레지스트리로 관리될 것을 권장합니다.2017년 10월에 발행된 2017년 5월 WHO 유사 생물치료제 제품 접근 및 사용 개선에 관한 전문가 협의의 보고서 1은 4페이지에서 회의 결과에 이어 "WHO가 BQ를 계속 진행해야 하는지에 대한 합의가 이루어지지 않았다… WHO는 현재 [27]이를 진행하지 않을 것인가"라고 밝혔다.

호주.

호주에서 이용 가능한 바이오시밀러는 아달리맵, 베바시주맙, 에폭사파린, 에포에틴 람다, 에타네셉트, 필그라딤, 엽리트로핀 알파, 인플릭스맵, 인슐린 아스파르트, 인슐린 글라긴, 페그필라딤, 리툭시맵,[28] 테리파라타이드 및 트라스트마브를 포함한다.

유럽 연합

유럽연합 승인 바이오시밀러[29]
활성 물질 레퍼런스 제품 바이오시밀러 의약품
아달리마브 후미라 암게비타,[30] 암스피라리티,[31] 시르테조,[32] 할리마토즈,[33] 헤피야,[34] 후킨드라,[35] 훌리오,[36] 히리모즈,[37] 이다시오,[38] 임랄디,[39] 크로메야,[40] 리브미리스,[41] 솔림빅,[42] 트루덱사,[43] 유플라이마[44]
베바시주맙 아바스틴[45] 아베미,[46] 알림시스,[47] 아이빈티오,[48] 에퀴다센트,[49] 음바시,[50] 온베브지,[51] 오야바스,[52] 지라베프[53]
에녹사파린나트륨 로베녹스 인익사[54]
에페틴 알파 에프렉스/에리포 압심,[55] 비노크리트,[56] 에페틴 알파 헥살,[57] 레타크릿,[58] 실라포[59]
에타네르셉트 엔브렐 베네팔리,[60] 에렐지,[61] 네펙토[62]
필라스팀 네우포겐 아코필,[63] 필라스팀 헥살,[64] 그라스토필,[65] 니베스템,[66] 라티오그라딤,[67] 테바그라딤,[68] 자르치오[69]
엽리트로핀알파 고날-F 오발렙[71] [70]주
인플릭스맵 레미케이드 Flixabi,[72] Infectra,[73] Remsima,[74] Zessly[75]
인슐린 아스파르트 NovoRapid 피아스프,[76] 인슐린 아스파르트 사노피,[77] 커스티,[78] 노보믹스,[79] 라이조덱[80]
인슐린 글라진 란투스 아바사글라[82] [81]주
인슐린리스프로 후말로그 인슐린 리스프로 사노피[83]
페그필그라딤 네울라스타[84] Cegfila,[85] Fulphila,[86] Grasustek,[87] Pelgraz,[88] Pelmeg,[89] Udenyca,[90] Stimufend,[91] Ziextenzo[92]
라니비주맙 루센티스[93] 뷰비즈[94]
리턱시마브 마비테라[95] 블리치마,[96] 리템비아,[97] 리투제나,[98] 릭사톤,[99] 릭시묘,[100] 루시엔스,[101] 트룩시마[102]
소마트로핀 제노트로핀 옴니트로프[103]
테리파라티드 포르스테오 테로사[105] [104]주
트라스투주맙 허셉틴[106] 헤르주마,[107] 칸진티,[108] 오기브리,[109] 온트루잔트,[110] 트라지메라,[111] 제르체팍[112]

미국

BPCI법

BPCI법(Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009)은 원래 2007년 6월 26일 에드워드 케네디 상원의원(D-MA)에 의해 후원되고 도입되었습니다.이 법안은 2010년 3월 23일 버락 오바마 대통령에 의해 법제화된 환자보호 및 의료보험법(PPAC Act)에 따라 공식적으로 통과되었다.BPCI 법은 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 생물 [113]제품과 매우 유사(바이오 유사)한 것으로 입증된 생물 제품에 대한 간략한 승인 경로를 만들기 위한 공중 보건 서비스법(PHS Act)의 개정안이었다.BPCI법은 개념적으로 연방식품의약품화장품법(FFD&C법)을 통해 생물학적 의약품 승인을 창출한 1984년의 의약품가격경쟁 및 특허기간 회복법(해치-왁스만법이라고도 함)과 유사하다.BPCI 법은 의약품에 대해 이미 알려진 것에 대한 적절한 의존을 허용함으로써 시간과 자원을 절약하고 인간 또는 동물 실험의 불필요한 복제를 방지한다는 FDA의 오랜 정책에 부합한다.FDA는 바이오시밀러 또는 후속 바이오 개발 관련 가이드라인 초안을 총 4개 발표했다.처음 세 개의 지침 문서가 공개되자 FDA는 2012년 [114]5월 11일 공청회를 열었다.

2018년 FDA는 BPCI의 규제를 이행하기 위한 Biosimilars Action Plan을 발표했는데, 여기에는 상록수화를 위한 REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 시스템의 남용을 제한하고 인슐린과 인간 성장 호르몬을 [115]약물이 아닌 생물로 전환하는 것을 포함한다.

미국 승인 바이오시밀러

바이오시밀러 FDA 승인일 바이오시밀러[116] 제품 오리지널[116] 제품
2015년[117] 3월 6일 filgrastim-sndz/Zarxio 필라스팀/뉴포겐
2016년[118] 4월 5일 인플릭스맵-다이브/인플렉트라 infliximab/Remicade
2016년[119] 8월 30일 etanercept-szs/Erelzi etanercept/Enbrel
2016년[120] 9월 23일 아달리마브아토/암제비타 adalimumab/Humira
2017년[121] 4월 21일 인플릭시맙-abda/Renflexis infliximab/Remicade
2017년[122] 8월 25일 아달리미타브-adbm/실테조 adalimumab/Humira
2017년[123] 9월 14일 베바시즈마브-아워브/음바시 베바시주맙/아바스틴
2017년[124] 12월 1일 트라스투주맙-dkst/Ogivri 트라스투주맙/허셉틴
2017년[125] 12월 13일 infliximab-qbtx/Ixifi infliximab/Remicade
2018년[126] 5월 15일 에페틴 알파-epbx/레타크릿 에페틴 알파/프로크리트
2018년[127] 6월 4일 pegfilgrastim-jmdb/Fulphila 페그필라스팀/뉴라스타
2018년[128] 7월 20일 filgrastim-aafi/nivestm 필라스팀/뉴포겐
2018년[129] 10월 30일 아달리마브아다즈/히리모즈 adalimumab/Humira
2018년[130] 11월 2일 pegfilgrastim-cbqv/Udenyca 페그필라스팀/뉴라스타
2018년[131][132][133] 11월 28일 리턱시마브/트룩시마 리턱시맙/리턱산
2018년 12월 14일[134] 트라스트주맙-pkrb/헤르주마 트라스투주맙/허셉틴
2019년[135] 1월 18일 트라스투주맙-dttb/온트루잔트 트라스투주맙/허셉틴
2019년[136] 3월 11일 트라스트주맵큐이프/트라지메라 트라스투주맙/허셉틴
2019년[137] 4월 25일 Etanercept-ykro/Eticovo etanercept/Enbrel
2019년[138] 6월 13일 트라스투즈마브안스/칸진티 트라스투주맙/허셉틴
2019년[139] 6월 27일 베바시주맙-bvzr/지라베프 베바시주맙/아바스틴
2019년[140] 7월 23일 rituximab-pvvr/Ruxience 리턱시맙/리턱산
2019년[141] 7월 23일 adalimumab-bwwd/하드리마 adalimumab/Humira
2019년[142] 11월 4일 pegfilgrastim-bmez/Ziextenzo 페그필라스팀/뉴라스타
2019년[143] 11월 15일 아달리미타브-아프zb/아브릴라다 adalimumab/Humira
2019년[144] 12월 6일 인플릭스맵축신기/아브솔라 infliximab/Remicade
2020년[145] 6월 10일 pegfilgrastim-apgf/Nyvepria 페그필라스팀/뉴라스타
2020년[146] 7월 6일 adalimumab-fkjp/Hulio adalimumab/Humira
2020년 12월 17일[147] 리턱시맙-arrx/Riabni 리턱시맙/리턱산
2021년[148][149] 7월 28일 인슐린 글라긴-yfgn/Semglee 인슐린 글라긴/란투스
2021년[150] 9월 20일 라니비주맙누나/바이즈 라니비주맙/루센티스
2021년[151] 12월 17일 인슐린글라긴아글르/레즈보글라 인슐린 글라긴/란투스
2021년[152] 12월 17일 adalimumab-aqvh/유심리 adalimumab/Humira
2022년[153][154] 2월 25일 필라스팀 아요/리코 필라스팀/뉴포겐
2022년[155][156] 4월 13일 베시즈마브말리/알림시스 베바시주맙/아바스틴
2022년[157][158] 5월 26일 pegfilgrastim-ppbk/Fylnetra 페그필라스팀/뉴라스타

제안된 개혁

미국에서는 바이오시밀러가 가격에 예상된 영향을 미치지 못하여 독점 [159]기간이 지난 후 가격을 대신 규제하자는 2019년 제안을 주도하고 있다.또 다른 제안에서는 발신자가 기본 셀 [160]라인을 공유해야 합니다.

2019년에 제안된 생물 특허 투명법은 바이오시밀러를 보호하는 모든 특허를 [161]공개하도록 요구함으로써 상록수 "특허 덤불"을 해결하는 데 도움이 될 것이다.

Biosimilars는 시장점유율을 얻기 어렵다는 것을 알게 되었습니다.이것에 의해,[162] 바이오시밀러 개발자인 Pfizer는 Johnson & Johnson이 할인을 번들 하는 약국 혜택 매니저와의 반경쟁적 계약에 대해 소송을 제기했습니다.이러한 계약을 「리베이트 벽」이라고 부르기도 합니다.일반적으로 [163]리베이트는 이용하실 수 없습니다.

시장에 미치는 영향

2012-2019 특허 절벽.[164]2011년 베스트셀러 10개 바이오의 특허 유효기간까지의 시장 독점기간 *엔브렐은 1995년에 출원된 특허에 대해 2011년에 승인을 받아 특허수명이 17년 연장되었습니다.

승인 경로의 법적 요구사항은 비용이 많이 드는 제조 공정과 함께 [164]분자당 75~2억 5천만 달러가 될 수 있는 바이오시밀러의 개발 비용을 증가시킨다.이러한 시장 진입 장벽은 생산 의향이 있는 기업뿐만 아니라 환자에게 치료비를 지원하는 공공 의료 기관의 저렴한 대체품을 제공하는 데에도 영향을 미칠 수 있습니다.바이오시밀러 시장은 상승하고 있지만 특허 만료 위험이 있는 바이오 의약품의 가격 하락폭은 다른 [164]제네릭 의약품만큼 크지 않을 것으로 예상되고 있다.바이오시밀러는 특허절벽이 다가오고 있어 시장의 주목을 받고 있다.이는 바이오 의약품 시장의 약 36%(2011년 기준)를 위험에 빠뜨릴 것이며 이는 상위 10개 [164]제품만을 고려한 것이다.

2013년 세계 바이오시밀러 시장은 13억 달러였으며, 블록버스터급 바이오 [165][166]의약품 10종의 추가 특허 만료로 2020년까지 350억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

회사들

Teva, Mylan, Sandoz를[167] 포함한 주요 제약업체를 포함한 일부 기업(경우에 따라서는 자회사)은 일반 의약품 제조업체로 운영되는 경향이 있으며, 바이오시밀러로 그 초점을 확대할 수도 있습니다.예를 들어 Sandoz는 미국 최초의 바이오시밀러를 선보였으며 2020년에 또 [168]다른 바이오시밀러를 선보일 계획이다.인도에 본사를 둔 Cadila Pharma, Sun Pharma, Aurobindo Pharma, Lupin 및 Dr. Reddy's Laboratorys와 같은 새로운 기업들과 캐나다에 본사를 둔 Apotex는 전통적인 제네릭스를 공유하고 있으며, 이는 오래된 기업들이 바이오시밀러와 [169]같은 복잡한 의약품에 초점을 맞추게 만들었다.

레퍼런스

  1. ^ 블랜차드, A., 헬렌 D'이오리오와 로버트 포드.「성공하기 위해서 필요한 것은, 다음과 같습니다.캐나다 생명공학 산업의 주요 동향 "Insights, 2010 Spring"
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