부작용

Adverse effect
부작용
전문약리학

부작용약물이나 [1]수술과 같은 다른 개입으로 인해 발생하는 원치 않는 유해 효과입니다.부작용은 주효과 또는 치료효과에 이차적인 것으로 판단될 경우 "부작용"이라고 할 수 있다.부적합하거나 잘못된 용량이나 시술로 인해 발생하는 경우, 이를 합병증이 아닌 의료 오류라고 합니다.부작용은 의사/치료에 의해 발생되기 때문에 "이원성"이라고도 합니다.일부 부작용은 치료를 시작, 증가 또는 중단할 때만 발생합니다.부작용은 플라시보 치료(이 경우 부작용을 노세보 [2][3]효과라고 한다)에 의해서도 발생할 수 있다.금지된 약물이나 다른 의료 개입을 사용하면 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다.부작용은 질병이나 절차의 합병증을 유발하고 예후에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.그들은 또한 치료법을 준수하지 않을 수 있다.의료 부작용으로 인해 2013년 142,000명이 사망했으며, 이는 1990년 9만4,000명이 사망한 [4]것에 비해 증가한 수치이다.

유해한 결과는 보통 질병률, 사망률, 체중 변화, 효소 수준, 기능 상실 또는 현미경, 거시적 또는 생리학적 수준에서 검출된 병리학적 변화로 나타난다.환자가 보고한 증상에 의해 나타날 수도 있습니다.부작용은 약물 상호작용과 같은 다른 화학 물질, 식품 또는 시술에 대한 개인의 민감성의 증가 또는 감소를 포함하여 되돌릴 수 있거나 돌이킬 수 없는 변화를 야기할 수 있다.

분류

의약품의 관점에서, 부작용은 다음과 같이 정의될 수 있다: "의약품 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서의 예기치 않은 의학적 발생은 반드시 이 [5]치료와 인과 관계가 있을 필요는 없다."

임상시험에서는 부작용심각한 부작용의 구별을 한다.일반적으로 사망, 영구적 손상, 선천적 결함 또는 입원이 필요한 모든 사건은 심각한 [6]부작용으로 간주됩니다.시험 결과는 종종 환자와 처방받은 의사 모두에게 정보를 제공하기 위해 의약품 라벨에 포함된다.

심각한 부작용의 맥락에서 "생명 위협"이라는 용어는 사건 발생 당시 환자가 사망 위험에 처했던 사건을 가리킨다. 더 [5]심각할 경우 가상적으로 사망을 야기했을 수 있는 사건을 지칭하지는 않는다.

보고 시스템

많은 국가에서 의료기기 및 일반에 판매하기 위해 의료기기 및 의약품과 함께 환자 정보에 부작용에 대한 보고, 임상시험 연구 및 포함을 법으로 요구한다.인간 임상시험의 조사자는 임상연구보고서[7]이러한 사건을 보고할 의무가 있다.연구는 이러한 사건들이 종종 공개적으로 이용 가능한 [8]보고서에 불충분하게 보고된다는 것을 시사한다.이러한 데이터의 부족과 합성 방법에 대한 불확실성으로 인해, 체계적인 검토와 치료적 개입의 메타 분석을 수행하는 개인은 종종 자신도 모르게 건강 [9]편익을 지나치게 강조한다.유익성에 대한 과도한 강조의 균형을 맞추기 위해 학자들은 임상시험의 [10]위해성에 대한 보다 완전한 보고를 요구하고 있다.

영국

옐로우 카드 제도는 의약품에 대한 부작용에 대한 정보를 수집하기 위해 의약품의료제품 규제청(MHRA)과 인간 의약품 위원회(CHM)가 운영하는 영국의 이니셔티브이다.여기에는 처방전에 따라 발행되는 의약품부터 슈퍼마켓에서 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품까지 모든 허가된 의약품들이 포함된다.이 계획에는 미용 치료에서 발견되는 모든 한방 보충제와 무면허 약품도 포함된다.약물 부작용(ADR)은 환자뿐만 아니라 의사, 약사 간호사를 포함한 다수의 의료 전문가에 의해 보고될 수 있다.

미국

미국에서는 백신 부작용 보고 시스템(VAERS), 제조자 및 사용자 시설 장치 경험 데이터베이스(MAUDE) 및 특수 영양 부작용 모니터링 시스템과 같은 여러 보고 시스템이 구축되었다.MedWatch식품의약국에 의해 운영되는 주요 보고 센터이다.

호주.

호주에서 부작용 보고는 호주 약물평가위원회(ADEC)의 소위원회인 ADRAC(Andiable Drug Reactions Advisory Committee)에 의해 관리된다.보고는 자발적이며 ADRAC는 의료 전문가에게 현재 관심 있는 약물에 대한 모든 부작용과 모든 약물에 대한 심각한 부작용에 대한 보고를 요청합니다.ADRAC는 두 달에 한 번씩 호주 약물 부작용 게시판을 발행합니다.정부의 의약품 품질 사용 프로그램은 매년 예방할 수 있는 부작용의 수를 줄이고 최소화하기 위해 이 보고서에 따라 행동해야 한다.

뉴질랜드

부작용 보고는 뉴질랜드의 약물 감시 활동의 중요한 구성요소이다.더니딘에 있는 CARM은 뉴질랜드의 부작용 국가 모니터링 센터이다.그것은 뉴질랜드의 건강 전문가들로부터 의약품, 백신, 허브 제품 및 식이 보조 식품에 대한 부작용에 대한 자발적인 보고를 수집하고 평가한다.현재 CARM 데이터베이스는 80,000개 이상의 보고서를 보유하고 있으며 이러한 제품에 대한 부작용에 대한 뉴질랜드 고유의 정보를 제공하고 있으며, 치료와 관련된 비정상적인 증상이 있다고 생각될 때 임상적 의사결정을 지원하는 역할을 한다.

캐나다

캐나다에서, 부작용 보고는 캐나다 보건부의 건강 제품 및 식품 지사(HPFB)가 시행하는 시판되는 건강 제품의 감시에 있어 중요한 구성요소이다.HPFB 내에서 시판되는 건강 제품 이사회는 신호와 안전 경향의 평가 및 규제되는 시판되는 건강 제품에 관한 위험 전달과 관련하여 일관된 모니터링 관행의 조정과 구현을 이끈다.

또한 MHPD는 정보 공유를 촉진하기 위해 국제 조직과 긴밀히 협력합니다.부작용 보고는 업계에 필수적이며 소비자 및 보건 전문가에게는 자발적입니다.

제한 사항

원칙적으로 의료인은 특정 치료 형태와 관련된 모든 부작용을 보고해야 한다.실제로 의료 사건이 치료와 관련이 있는지 여부는 전문가의 재량에 따라 결정됩니다.결과적으로 일상적인 부작용 보고는 궁극적으로 치료에 [11]기인할 수 있는 장기적이고 미묘한 영향을 포함하지 않을 수 있다.

문제의 일부는 불만 사항의 출처를 확인하는 것이다.인플루엔자 을 복용하는 환자의 두통은 기저 질환에 의해 유발되거나 치료의 부작용일 수 있다.말기 암 환자의 경우 사망이 매우 가능성이 높은 결과이며, 약물이 원인인지 아니면 방관자인지 [citation needed]식별하기 어려운 경우가 많다.

상황별

의료 절차

수술은 감염, 출혈, 염증, 흉터, 기능 상실 또는 국소 혈류 변화와 같은 바람직하지 않거나 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.이러한 결과는 되돌릴 수도 있고 되돌릴 수도 없으며, 의사와 환자는 수술의 유익하거나 생명을 구하는 결과와 부작용 사이에서 타협점을 찾아야 합니다.예를 들어, 치료 불가능한 괴저로 인해 사지를 절단할 수 있지만 환자의 목숨은 구할 수 있다.현재, 복강경 수술과 같은 최소 침습 수술의 가장 큰 장점 중 하나는 부작용의 감소이다.

고강도 방사선 치료와 같은 다른 비수술적 물리적 시술은 피부에 화상이나 변화를 일으킬 수 있습니다.일반적으로 이러한 치료법은 치료 효과를 극대화하면서 건강한 조직의 손상을 피하려고 한다.

예방접종은 생물학적 준비의 특성으로 인해 악영향을 미칠 수 있으며, 때로는 약화병원균과 독소를 사용한다.일반적인 부작용으로는 발열, 불안감 및 예방접종 현장의 국소 반응이 있을 수 있다.매우 드물게 습진이나 아토피 피부염을 일으킬 수 있는 심각하고 때로는 치명적인 합병증인 습진 예방접종과 같은 심각한 부작용이 있다.

진단 절차는 또한 침습적, 최소 침습적 또는 비침습적 여부에 따라 악영향을 미칠 수 있습니다.예를 들어, 방사선 조영 물질에 대한 알레르기 반응이 자주 발생하며 대장 내시경 검사로 인해 장벽에 천공이 발생할 수 있습니다.

약품

부작용은 많은 개입의 부수적 또는 부작용으로 발생할 수 있지만, 약리학에서 특히 중요하다. 왜냐하면 부작용은 자가 약물에 의한 사용이 광범위하고 때로는 통제할 수 없기 때문이다.따라서 책임 있는 약물 사용은 여기서 중요한 문제가 된다.약물의 치료 효과와 마찬가지로, 부작용은 표적 장기의 용량 또는 약물 수준의 함수이므로, 투여 후 시간의 기능상 유기체의 약물 수준의 변화인 신중하고 정확한 약물 동태학을 통해 이를 피하거나 줄일 수 있다.

부작용은 약물 상호작용에 의해서도 발생할 수 있다.이것은 종종 환자들이 약초와 식이 보충제를 포함하여 그들이 복용하고 있는 모든 약물에 대해 의사와 약사에게 알리지 않을 때 발생한다.새로운 약물은 작용 또는 길항작용(의도된 치료 효과를 잠재하거나 감소)할 수 있으며, 전 세계적으로 상당한 질병률과 사망률을 야기할 수 있다.약물-약물과 음식-약물의 상호작용이 일어날 수 있고, 대체의학에서 사용되는 소위 "천연약물"은 위험한 부작용을 일으킬 수 있다.예를 들어 가벼운 우울증 치료에 사용되는 식물요법제인 세인트존스워트(Hypericum peratum)의 추출물은 많은 약물의 대사 및 제거를 담당하는 시토크롬 P450 효소의 증가를 일으키는 것으로 알려져 있기 때문에 복용하는 환자는 다른 약물의 혈중 수치의 저하를 경험할 가능성이 있다.화학요법 약물, HIV에 대한 단백질 분해효소 억제제, 호르몬 피임약같은 요법.

의약품 안전과 관련된 과학적 활동 분야는 점점 더 정부의 규제를 받고 있으며, 의약품 제조사뿐만 아니라 일반 대중에게도 큰 관심사가 되고 있다.부작용과 비부작용의 구별은 신약을 시판하기 에 개발 및 테스트할 때 주요 과제이다.는 독성 연구에서 비부작용 수준(NOAEL)을 결정하기 위해 수행된다.이러한 연구는 인체 테스트(단계 I)에 사용되는 용량을 정의하고 일일 최대 허용 섭취량을 계산하는 데 사용된다.불충분한 환자 수 또는 짧은 기간과 같은 임상시험의 결함은 종종 공중 보건 재해로 이어진다. 예를 들어 펜플루라민(이른바 펜-펜 에피소드), 탈리도마이드(Talidomide), 그리고 최근에는 테라토과 같은 급격한 부작용이 관찰된 세리바스타틴(Baycol, Lipobay)과 로페콕시브(Vox)이다.약물의 강제 또는 자발적인 시장 철수를 야기하는 원인, 폐동맥 고혈압, 뇌졸중, 심장병, 신경 장애 및 상당한 수의 사망.

대부분의 약은 지속적인 사용을 배제하지 않는 심각한 부작용이나 가벼운 부작용의 목록을 많이 가지고 있다.개인의 민감도에 따라 발병률이 크게 변동하는 이러한 영향에는 메스꺼움, 어지럼증, 설사, 불쾌감, 구토, 두통, 피부염, 구강건조 등이 포함된다.모든 사용자가 이러한 효과를 경험하는 것은 아니기 때문에 의사 알레르기 반응의 한 형태로 간주할 수 있습니다.많은 사용자는 전혀 경험하지 않습니다.

MATCH-D(Medictions Propidity Tool for Comorbid Health Conditions in 치매[12] 건강상태를 위한 약물적정성도구)는 치매환자가 부작용을 경험할 가능성이 더 높고 증상을 [13]신뢰성 있게 보고할 가능성이 더 낮다고 경고한다.

특정 의약품의 예

논쟁

때때로, 의학적 부작용은 논란이 되고 사회에서 뜨거운 논쟁을 불러일으키며 제약회사들을 상대로 소송을 일으킨다.자폐증이 MMR 백신(또는 일부 백신에 사용되는 수은 기반 방부제인 티오메살)과 관련이 있는지에 대한 최근의 논란이 한 예다.몇몇 대규모 연구들에서 어떤 연관성도 발견되지 않았고, 10년 전 백신에서 티메로살균이 제거되었음에도 불구하고 자폐증의 발병률은 만약 그것이 원인 [42][43]물질이었다면 기대했던 것만큼 감소하지 않았다.

또 다른 예는 실리콘 가슴 이식물의 잠재적인 부작용으로, 아직 결정적으로 [44]입증되지 않은 면역 체계 손상 주장으로 인해 수십만 건의 소송이 젤 기반 이식물 제조업체들을 이끌었다.

수백만 명의 사용자에게 영향을 미칠 수 있는 호르몬 피임과 호르몬 대체 치료와 같이 널리 사용되는 약물의 공중 건강에 대한 매우 높은 영향 때문에, 유방암과 같은 심각한 성질의 부작용의 한계 가능성조차도 비록 그것의 장점이지만 대중의 항의와 의학 치료법의 변화를 가져왔다.통계적 위험을 크게 넘어섰습니다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

  1. ^ Edwards, I. Ralph; Aronson, Jeffrey K. (2000-10-07). "Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management". The Lancet. 356 (9237): 1255–1259. doi:10.1016/S0140-6736(00)02799-9. ISSN 0140-6736. PMID 11072960. S2CID 17662080.
  2. ^ Howick, Jeremy; Webster, Rebecca; Kirby, Nigel; Hood, Kerry (2018-12-11). "Rapid overview of systematic reviews of nocebo effects reported by patients taking placebos in clinical trials". Trials. 19 (1): 674. doi:10.1186/s13063-018-3042-4. ISSN 1745-6215. PMC 6288933. PMID 30526685.
  3. ^ Howick, Jeremy (2020). "Unethical informed consent caused by overlooking poorly measured nocebo effects". Journal of Medical Ethics. 47 (9): medethics-2019-105903. doi:10.1136/medethics-2019-105903. PMID 32063581. S2CID 211134874.
  4. ^ GBD 2013 Mortality Causes of Death Collaborators (January 2015). "Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013". Lancet. 385 (9963): 117–71. doi:10.1016/S0140-6736(14)61682-2. PMC 4340604. PMID 25530442. {{cite journal}}: author1=범용명(도움말)이 있습니다.
  5. ^ a b Expert Working Group (Efficacy) of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (March 1995). "Guideline for Industry – Clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting". FDA Center for Drug Evaluation and Research. Archived (PDF) from the original on May 11, 2009.
  6. ^ Office of the Commissioner. "Reporting Serious Problems to FDA - What is a Serious Adverse Event?". www.fda.gov. Archived from the original on 25 January 2018. Retrieved 15 March 2018.
  7. ^ Expert working group (efficacy) of the international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (August 25, 2007). "Guideline for Industry Structure and Content of Clinical Study Reports" (PDF). FDA Center for Drug Evaluation and Research. Archived (PDF) from the original on May 25, 2009.
  8. ^ Ioannidis JP, Lau J (2001). "Completeness of safety reporting in randomized trials: an evaluation of 7 medical areas". JAMA. 285 (4): 437–43. doi:10.1001/jama.285.4.437. PMID 11242428.
  9. ^ Chou R, Helfand M (June 2005). "Challenges in systematic reviews that assess treatment harms". Annals of Internal Medicine. 142 (12 Pt 2): 1090–9. doi:10.7326/0003-4819-142-12_part_2-200506211-00009. PMID 15968034.
  10. ^ Ioannidis JP, Evans SJ, Gøtzsche PC, O'Neill RT, Altman DG, Schulz K, Moher D (November 2004). "Better reporting of harms in randomized trials: an extension of the CONSORT statement". Annals of Internal Medicine. 141 (10): 781–8. doi:10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00009. PMID 15545678. S2CID 17032571.
  11. ^ Bailey, C; Peddie, D; Wickham, ME; Badke, K; Small, SS; Doyle-Waters, MM; Balka, E; Hohl, CM (July 2016). "Adverse drug event reporting systems: a systematic review". British Journal of Clinical Pharmacology. 82 (1): 17–29. doi:10.1111/bcp.12944. PMC 4917803. PMID 27016266.
  12. ^ "MATCH-D Medication Appropriateness Tool for Comorbid Health conditions during Dementia". www.match-d.com.au. Retrieved 2019-06-01.
  13. ^ Page AT, Potter K, Clifford R, McLachlan AJ, Etherton-Beer C (October 2016). "Medication appropriateness tool for co-morbid health conditions in dementia: consensus recommendations from a multidisciplinary expert panel". Internal Medicine Journal. 46 (10): 1189–1197. doi:10.1111/imj.13215. PMC 5129475. PMID 27527376.
  14. ^ "Mifepristone and Misoprostol for Abortion". WebMD. Archived from the original on March 30, 2013. Retrieved March 20, 2013.
  15. ^ "Morphine Addiction Withdrawal Symptoms and Treatment". rehabinfo. Archived from the original on March 18, 2013. Retrieved March 20, 2013.
  16. ^ "Even Low Dose of Aspirin Can Cause Intestinal Bleeding". WebMD News. November 9, 2000. Archived from the original on April 20, 2013. Retrieved March 20, 2013.
  17. ^ "Coronary Heart Disease". Weitz & Luxenberg P.C. Archived from the original on May 30, 2013. Retrieved March 20, 2013.
  18. ^ "Kidney Damage". Gentamicin Information Center. Archived from the original on 2013-05-04. Retrieved 2013-04-28.
  19. ^ Bray RJ (1998). "Propofol infusion syndrome in children". Pediatric Anesthesia. 8 (6): 491–9. doi:10.1046/j.1460-9592.1998.00282.x. PMID 9836214. S2CID 39426004.
  20. ^ Kraus MR, Schäfer A, Schöttker K, Keicher C, Weissbrich B, Hofbauer I, Scheurlen M (April 2008). "Therapy of interferon-induced depression in chronic hepatitis C with citalopram: a randomised, double-blind, placebo-controlled study". Gut. 57 (4): 531–6. doi:10.1136/gut.2007.131607. PMID 18079286. S2CID 33773564.
  21. ^ "Diabetes and Antipsychotic Drugs". Medsafe. Archived from the original on April 11, 2013. Retrieved March 20, 2013.
  22. ^ "Xenical and Diarrhea: a study of 591 users". eHealthMe. Archived from the original on September 20, 2011. Retrieved March 20, 2013.
  23. ^ "Can anti-depressants cause sexual dysfunction?". WebMD. May 15, 2011. Archived from the original on March 21, 2013. Retrieved March 20, 2013.
  24. ^ Tapiainen T, Heininger U (June 2005). "Fever following immunization". Expert Review of Vaccines. 4 (3): 419–27. doi:10.1586/14760584.4.3.419. PMID 16026253. S2CID 20270210.
  25. ^ "Possible Side-effects from Vaccines". Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 2018-07-12. Archived from the original on March 17, 2017. Retrieved March 20, 2013.
  26. ^ Tripathi RC, Parapuram SK, Tripathi BJ, Zhong Y, Chalam KV (December 1999). "Corticosteroids and glaucoma risk". Drugs & Aging. 15 (6): 439–50. doi:10.2165/00002512-199915060-00004. PMID 10641955. S2CID 22380777.
  27. ^ "Chemotherapy and hair loss: What to expect during treatment". Mayo Clinic. March 6, 2012. Archived from the original on February 5, 2013. Retrieved March 20, 2013.
  28. ^ "Headache After an Epidural or Spinal Anaesthetic". Archived from the original on June 8, 2015. Retrieved March 20, 2013.
  29. ^ "Ephedra (Ephedra sinica) / ma huang". Mayo Clinic. September 1, 2012. Archived from the original on May 12, 2013. Retrieved May 20, 2013.
  30. ^ Bergeson, B. (May 6, 2010). "What Are the Side Effects of Adults Taking Ritalin?". Livestrong. Archived from the original on February 18, 2013. Retrieved March 20, 2013.
  31. ^ Mokrzycki MH, Harris C, May H, Laut J, Palmisano J (January 2000). "Lactic acidosis associated with stavudine administration: a report of five cases". Clinical Infectious Diseases. 30 (1): 198–200. doi:10.1086/313594. PMID 10619755.
  32. ^ "Metformin and Fatal Lactic Acidosis". Archived from the original on April 5, 2013. Retrieved March 20, 2013.
  33. ^ Patten SB, Neutel CI (February 2000). "Corticosteroid-induced adverse psychiatric effects: incidence, diagnosis and management". Drug Safety. 22 (2): 111–22. doi:10.2165/00002018-200022020-00004. PMID 10672894. S2CID 25933949.
  34. ^ Willacy H (January 4, 2013). "Paracetamol Poisoning". Patient.info. Archived from the original on June 26, 2015. Retrieved March 20, 2013.
  35. ^ "What is Melasma?". wiseGEEK. Archived from the original on March 27, 2013. Retrieved March 20, 2013.
  36. ^ Reid R (December 2010). "SOGC clinical practice guideline. No. 252, December 2010. Oral contraceptives and the risk of venous thromboembolism: an update". Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada. 32 (12): 1192–1197. doi:10.1016/S1701-2163(16)34746-6. PMID 21176332.
  37. ^ Wills BK, Albinson C, Wahl M, Clifton J (2007). "Sildenafil citrate ingestion and prolonged priapism and tachycardia in a pediatric patient". Clinical Toxicology. 45 (7): 798–800. doi:10.1080/15563650701664483. PMID 17952749. S2CID 6629753.
  38. ^ Behrenbeck T (December 14, 2012). "How do you know if you have rhabdomyolysis from statin use?". Mayo Clinic. Archived from the original on June 1, 2013. Retrieved March 20, 2013.
  39. ^ Fialip J, Aumaitre O, Eschalier A, Maradeix B, Dordain G, Lavarenne J (December 1987). "Benzodiazepine withdrawal seizures: analysis of 48 case reports". Clinical Neuropharmacology. 10 (6): 538–44. doi:10.1097/00002826-198712000-00005. PMID 3427560.
  40. ^ Kenny T (April 20, 2011). "Antihistamines". Patient.info. Retrieved March 20, 2013.
  41. ^ "Metoclopramide & Tardive Dyskinesia". Tardive Dyskinesia Center. Archived from the original on March 23, 2013. Retrieved March 20, 2013.
  42. ^ "Thimerosal in Vaccines". U.S. Food and Drug Administration (FDA). Archived from the original on January 6, 2013. Retrieved March 16, 2013.
  43. ^ Jaslow, R. (March 29, 2012). "CDC sees autism rate rise 25%". CBS News. Archived from the original on March 20, 2013. Retrieved March 16, 2013.
  44. ^ "Silicone Breast Implants in Relation to Connective Tissue Diseases and Immunologic Dysfunction". Archived from the original on 2013-03-03. Retrieved March 16, 2013.

외부 링크