바이오세이프티

Biosafety
바이오 보안과 혼동하지 마십시오.

바이오 세이프티는 생태와 인간의 [1]건강 모두에 초점을 맞추어 생물학적 무결성의 대규모 상실을 방지하는 것입니다.이러한 예방 메커니즘에는 실험실 환경에서 생물학적 안전성에 대한 정기적인 검토 수행 및 따라야 할 엄격한 지침이 포함됩니다.바이오 세이프티는 유해한 사고로부터 보호하기 위해 사용됩니다.바이오 위험을 다루는 많은 실험실은 바이오 안전을 위해 지속적인 위험 관리 평가 및 시행 프로세스를 사용한다.이러한 프로토콜을 준수하지 않을 경우 생물학적 위험 또는 병원균에 노출될 위험이 증가할 수 있습니다.인간의 실수와 서투른 기술은 불필요한 노출을 유발하고 보호를 위해 설정된 최선의 안전장치를 손상시킨다.

양압 바이오 세이프티 슈트

바이오 안전성에 관한 국제 카르타헤나 프로토콜은 주로 농업 정의를 다루고 있지만, 많은 지지 단체들은 새로운 분자, 인공 생명체, 그리고 심지어 자연 먹이사슬에서 직접적으로 경쟁할 수 있는 로봇과 같은 유전자 이후의 위협을 포함하도록 그것을 확장하려고 한다.

농업, 화학, 의학, 외생물학 등의 생물안전성은 예방원칙의 적용과 위협의 성격보다는 위협받는 유기체의 생물학적 성격에 초점을 맞춘 새로운 정의를 필요로 할 것이다.

생물학적 전쟁이나 현재 가상적인 새로운 위협(즉 로봇, 새로운 인공 박테리아)을 고려할 때, 생물학적 안전 예방책은 일반적으로 충분하지 않다.새로운 바이오 보안 분야는 이러한 복잡한 위협에 대처합니다.

생체안전도 레벨은 질병통제예방센터(CDC)가 감염물질에 대한 실험실 작업에 필요하다고 판단한 생물학적 억제 예방책의 엄격성을 말한다.

일반적으로 유해한 생물학적 물질을 실험하거나 생성하는 기관에는 해당 기관의 생물학적 안전을 담당하는 위원회 또는 감독 위원회가 있습니다.이들은 잠재적으로 파괴적인 생물학적 물질의 우발적인 유출을 방지하기 위해 연구소가 충족해야 하는 생물학적 안전 표준을 작성하고 모니터링합니다.(미국에는 여러 그룹이 관여하고 있으며, 정부기관에서 운영하는 연구소의 프로세스를 개선하기 위한 노력이 이루어지고 있지만, 모든 연구소에 대해 통일된 규제 권한은 없습니다.

바이오 안전성 여러 필드에:관계가 있다.

  • 생태학(수입된 생명체 한다는 것ecoregion 국경에서 언급하고),에서.
  • 농업(, 음식 세균 오염의 위험을 줄이BSE"MadCow" 같은 외계인 또는 이식 유전자 바이러스 유전자, 유전 공학 또는 프리온의 위험을 줄이)에서.
  • 의학에선(생물학적 또는 유전자 치료제, 바이러스에서 장기 또는 세포 조직은 연구소 격납 용기의 프로토콜들 위험의 순서로 수준 1,2,3,4로 측정되는 것을 가리키는),.
  • 화학(즉, 물에 질산염, PCB수준 출산에 영향을 미치는)에서.
  • 우주 생물학에서(즉, NASA의 정책을 포함하는 외계 미생물는 존재에서 우주 샘플.,고 행성의 보호와 행성 간 오염)를 참조하십시오.
  • 합성 생물학(위험이 실험실 연습의 이 타입과 관련된 것을 가리키는)에서.

위험 요소

실험실 환경에서 일반적으로 발견되는 화학적 위험에는 발암 물질, 독성 물질, 자극제, 부식제 및 감작제가 포함된다.생물학적 위험에는 바이러스, 박테리아, 곰팡이, 프리온, 그리고 체액과 조직, 세포 배양 표본, 실험실 동물에 존재할 수 있는 생물학적으로 유래한 독소가 포함됩니다.화학적 및 생물학적 위험에 대한 노출 경로에는 흡입, 섭취, 피부 접촉 및 눈 [2]접촉이 포함된다.

물리적 위험에는 인체공학적 위험, 이온화 및 비이온화 방사선 및 소음 위험이 포함된다.추가적인 안전 위험으로는 자동 세척기로 인한 화상 및 절단, 원심 분리기로 인한 부상, 압축 가스 누출, 저온 물질로 인한 냉화상, 전기적 위험, 화재, 기계로 인한 부상 및 [2]추락 등이 있습니다.

합성생물학에서

합성 생물학과 관련된 실험 위험에 대한 완전한 이해는 생물 [3]안전의 지식과 효과를 강화하는 데 도움이 됩니다.인간이 만든 단세포 유기체의 잠재적 미래 생성과 함께, 어떤 사람들은 이러한 유기체가 이미 존재하는 바이오매스에 미칠 영향을 고려하기 시작했다.과학자들은 앞으로 수십 년 안에 생물 설계가 바이오 연료를 만들고 대기 [4]중 유해 물질의 수준을 낮추는 등의 작업을 수행할 수 있을 만큼 충분히 정교해질 것으로 추정한다.합성 생물학의 발전을 지지하는 과학자들은 자살 유전자와 영양소 의존성과 같은 생물 안전 메커니즘을 사용하는 것이 유기체가 원래 [5]만들어진 실험실 환경 밖에서 살아남을 수 없도록 보장할 것이라고 주장한다.ETC 그룹과 같은 조직들은 규제가 현존하는 생명체를 해칠 수 있는 유기체의 생성을 통제해야 한다고 주장한다.그들은 또한 이러한 유기체의 개발이 단순히 [6]석유 소비를 에너지를 생성하기 위해 바이오매스의 이용으로 바꿀 것이라고 주장한다.이러한 유기체는 먹이/전식자 먹이사슬, 종 간의 번식, 다른 종과의 경쟁에 영향을 미침으로써 기존 생명체를 해칠 수 있습니다.합성 백신이 현재 연구소에서 생산되고 있다.이것들은, 바이러스학과 면역학에 대한 지식을 높일 뿐만 아니라, 보다 저렴하게 제조할 수 있고, 보다 빠른 생산을 가능하게 할 것이기 때문에, 제약업계에 큰 흥분을 불러일으켰다.

의학의 경우에, 건강 관리 설정 및 연구소.

다음 항목도 참조하십시오.바이오세이프티 레벨

의료 및 의료 환경에서 바이오 세이프티(biosafety)는 특히 의료 종사자, 연구원, 실험실 직원, 환자 및 일반인의 안전을 보장하기 위해 생물학적 기원 또는 유전자 치료 제품,[7] 바이러스를 적절히 취급하는 것을 말합니다.실험실에는 잠재적인 생물학적 위험 [8]수준에 따라 1부터 4까지의 번호가 매겨져 있습니다.고용 권한은 실험실 책임자를 통해 실험실 [9]직원의 건강에 대한 적절한 감시를 보장할 책임이 있다.이러한 감시의 목적은 직업상 후천성 [10]질환을 모니터링하는 것이다.세계보건기구(WHO)는 인간의 실수와 서투른[10] 기술이 생물학적 유해물질의 잘못된 취급의 주된 원인이라고 보고 있다.

바이오 세이프티도 세계적인 관심사가 되고 있으며 의도하지 않은 악의적인 유출로 인한 사고를 감시, 방지 및 수정하고 생물 테러범이 생물 무기를 만들기 위해 직접 바이오 샘플을 얻는 것을 방지하기 위해 다단계 자원과 국제적인 협력이 필요합니다.에볼라 발병의 경우 민간 부문과 국제 은행들이 [11]에볼라 전염병을 퇴치하기 위해 20억 달러 이상을 약속해야 했기 때문에 보건 부문 이외의 사람들조차 관여할 필요가 있다.국제안보비확산국(ISN)은 미국의 광범위한 비확산 정책, 프로그램, 협정 및 이니셔티브를 관리하는 책임을 지고 있으며 생물무기는 바이오 세이프가 위험과 이점을 가지고 있다는 우려의 하나이다.모든 이해관계자는 안전 조치의 비용 효과와 증거 기반 안전 관행 및 권고 사항 사이의 균형을 찾기 위해 노력해야 하며, 결과를 측정하고 생체 안전이 인간 건강에 대해 나타내는 잠재적 편익을 일관되게 재평가해야 한다.바이오 안전성 레벨의 지정은 다양한 리스크 [10]그룹의 에이전트와 작업하기 위해 필요한 설계 기능, 시공, 격납 설비, 기기, 프랙티스 및 운용 절차를 종합한 것입니다.

생물학적 유해물질의 분류는 주관적이며, 위험 평가는 [10]유기체의 특정 특성을 가장 잘 아는 개인에 의해 결정된다.유기체와 분류 과정을 평가할 때 고려해야 할 몇 가지 요인이 있다.

  • 위험 그룹 1: (개인 및 지역사회 위험 없음 또는 낮음) 사람 또는 동물 질병을 [12]일으킬 가능성이 없는 미생물.
  • 리스크 그룹 2 : (개별 리스크는 중간 정도, 지역사회 리스크는 낮음) 인간 또는 동물성 질병을 일으킬 수 있지만 실험실 근로자, 지역사회, 가축 또는 환경에 심각한 위험이 될 가능성은 낮은 병원체.실험실 노출은 심각한 감염을 유발할 수 있지만 효과적인 치료와 예방 조치를 이용할 수 있으며 감염 확산의 위험도 [10]제한적입니다.
  • [Risk Group 3] : (개인별 리스크가 높고 지역사회 리스크가 낮다) 보통 사람 또는 동물의 심각한 질병을 유발하지만 일반적으로 감염된 개체 간에 전파되지 않는 병원체.효과적인 치료와 예방책을 이용할 [10]수 있다.
  • 위험 그룹 4 : (개인 및 지역사회 위험이 높음) 보통 심각한 인간 또는 동물성 질병을 유발하고 한 개체에서 다른 개체로 직간접적으로 쉽게 전염되는 병원체.효과적인 치료와 예방 조치는 일반적으로 [10]제공되지 않습니다.

세계보건기구(WHO) 바이오세이프티 연구소 가이드라인:세계보건기구 바이오세이프티 연구소 길드라인

조사 결과 수백 건의 미신고 생물안전 사고가 발생했으며, 연구소는 생물학적 유해물질의 취급과 보고 [13]부족에 대해 자체 방침을 정하고 있습니다.불량한 기록 보관, 부적절한 폐기 및 생물학적 유해물질 취급은 일반인과 [14]환경 모두에게 생화학적 오염의 위험을 증가시킨다.

세계보건기구(WHO)는 생물학적 유해물질 취급 과정에서 취한 주의사항과 함께, 직원 교육에는 모든 실험실 직원이 일반적으로 접하는 다음과 [10]같은 매우 위험한 절차에 대한 안전한 방법에 대한 정보가 항상 포함되어야 한다고 권고한다.

  1. 루프 사용 시 흡입 위험(즉, 에어로졸 생성), 한천 플레이트,
  2. 피펫팅, 도말 만들기, 배양액 개봉, 혈액/혈액 샘플 채취, 원심 분리 등
  3. 검체, 도말 및 배양물 취급 시 섭취 위험
  4. 주사기 및 주사기 사용 시 경피 노출 위험
  5. 동물 취급 시 물림 및 긁힘
  6. 혈액 및 기타 잠재적으로 위험한 병리학적 물질의 취급
  7. 감염물질의 제염 및 폐기

미국의 정책과 연습.

법률 정보

2009년 6월, 연방간 안전 최적화 및 바이오콘테인먼트 감독 태스크 포스는 높은 안전 위험 수준 실험실(3과 4)과 사고 [15]보고를 위한 자발적이고 처벌되지 않는 조치를 조정하는 기관의 구성을 권고했다.그러나 권고사항에 따라 어떤 변경이 구현될 수 있는지 또는 구현되지 않을 수 있는지에 대해서는 명확하지 않다.

미국 미국 연방 규정집이다.

미국연방규제강령은 [16]연방규제의 대상이 되는 광범위한 지역을 대표하는 관할구역에 특정한 법률의 성문(법) 또는 집합체이다.연방규제강령 42는 인용문 42 CFR 73에서 42 CFR 73.21에 따라 미국 연방규제강령([17]CFR) 웹사이트에 접속하여 확인할 수 있는 생체안전을 포함한 공중보건 문제에 관한 법률을 다룬다.

국제 생물학적 위험 경고 기호

제목 42 CFR의 섹션 73은 잠재적 생물학적 위험을 사용하는 실험실의 안전 계획 및 직업 안전 및 건강, 생물학적 유해 물질의 운송을 포함한 생물 안전의 특정 측면을 다룬다.반면에 생화학적 봉쇄는 바이오 안전성에 Microbiological과 의학 Laboratories[18]과 1차 격납 건물에 Biohazards:정의되는 셀렉션 설치 및 이용 생물 안전 Cabinets[18]의 매뉴얼 미국 질병 통제 예방 센터에서 웹 이용할 수 있는 설계, 구현 및 프로토콜 모니터링 대상에 많이 남아 있다. stat에e 및 지역 당국.[17]

미국 CFR은 "[생물학적 작용제의 사용자로서] 등록이 요구되는 개인 또는 단체는 선별된 작용제 또는 [17]독소의 위험에 상응하는 서면 생물안전계획을 개발하고 이행해야 한다"고 명시하고 있으며, 그 뒤에 실험실 참조를 위한 세 가지 권장 소스가 뒤따른다.

  1. CDC/NIH 출판물 "미생물학 [17]및 생물의학 실험실에서의 바이오 안전성"
  2. 29 CFR 파트 1910.1200 및 1910.1450의 [17]산업안전보건국(OSHA) 규제.
  3. '재조합 DNA 분자와 관련된 NIH 연구 지침'(NIH 지침)[17]

바이오 콘테인먼트와 바이오 안전성 대책의 요구는 정부, 학술 및 민간 산업 연구소에 따라 분명히 다르지만, 생물학적 에이전트는 [19]그 장소와 무관하게 유사한 위험을 안고 있다.생물안전에 관한 법률은 쉽게 접근할 수 없으며 42 CFR 73.[17][18]12에 권고된 출판물 외부에서 잠재적 연습생이 쉽게 참조할 수 있는 연방 규정은 거의 없다.따라서 훈련은 실험실[17] 고용주의 책임이며 다양한 실험실 유형에 걸쳐 일관성이 없기 때문에 인간, 동물 및 생태계 전체에 심각한 건강상의 위협을 가하는 생물학적 위험의 우발적 발생 위험을 증가시킨다.

청 지침

많은 정부 기관은 미국 내 실험실 전반에서 바이오 안전성 조치를 강화하기 위해 지침과 권고안을 만들었다.병원, 약국 또는 임상 연구실 내에서 생체 안전을 둘러싼 정책 작성에 관여하는 기관에는 CDC, FDA, USDA, DHHS, DoT, EPA 및 잠재적으로 공중 보건 부서를 포함한 기타 지역 조직이 포함된다.연방 정부는 대부분이 산업 안전 보건 법 1970년에 해당하는 그들의 기준을 충족하기 위해 미국에 몇가지 기준과 권고 사항을 설정한다.[20], 현재, 한군데도 없게 연방 조절 기관 직접 생물에 유해한 취급, 보관, 식별 및 경멸하다 정화의 안전을 보장하기에 책임이 있다.CDC 외에도 환경보호청은 생물위험물질의 생태적 영향, 유출물 처리 방법, 보고 지침 [21]및 환경에 위험한 물질의 적절한 처분에 관한 가장 접근하기 쉬운 정보를 보유하고 있다.이들 기관 중 상당수는 혈액형 병원체(OSHA,[22] IATA)의 운송, 보관 및 취급을 포함하여 기관의 범위와 직접 연계된 훈련과 관련된 자체 매뉴얼과 지침 문서를 보유하고 있다.미국생물안전협회(ABSA)는 위험 평가, 실험실 설계 및 실험실 피폭 통제 계획 준수를 지원하기 위한 간행물 및 지침 문서 링크와 함께 그러한 기관의 목록과 웹사이트 [23]링크를 가지고 있다.이들 기관 중 상당수는 2009년 생물안전 [24]태스크포스(TF)의 멤버였다.생물 방위에 관한 블루 리본 연구 패널도 구성되었지만, 이것은 국방 프로그램과 생물 안보에 더 큰 우려 사항이다.

궁극적으로 주정부와 지방정부 및 민간산업연구소는 미국 [25]전역에 걸쳐 광범위한 범위와 시행이 존재하는 자체 바이오 안전성 프로그램에 대한 최종 결정 요인을 작성해야 합니다.모든 주정부 프로그램이 필요한 모든 관점에서 생물안전을 다루는 것은 아니며, 이는 개인의 안전뿐만 아니라 품질관리와 보증, 환경에 대한 노출 가능성 영향 및 일반 [26]공공안전에 대한 실험실 직원 간의 완전한 이해를 강조해야 한다.

토비 오드는 생명공학 연구개발 규제와 생명공학 기업 및 과학계의 자율 규제에 관한 현재의 국제 협약이 [27]적절한지 의문을 제기하고 있다.

주정부의 산업안전계획은 운송, 폐기 및 위험평가에 초점을 맞추어 안전감사를 위한 경고를 허용하지만 궁극적으로 훈련은 [28]고용주의 손에 맡긴다.22개 주는 OSHA가 실효성을 [20]위해 매년 감사하는 산업 안전 계획을 승인했다.이러한 계획은 민간 및 공공 부문 근로자에게 적용되며, 반드시 주/정부 근로자에게 적용되는 것은 아니며, 특히 모든 근로자가 처음부터 끝까지 생물학적 위해성 관리의 모든 측면에 대한 포괄적인 프로그램을 가지고 있는 것은 아니다.때때로 생물학적 위해성 관리 계획은 운송 관련 직책의 근로자로만 제한된다.이러한 규제에 대한 시행과 훈련은 국가의 산업 건강 및 안전 계획에 따라 실험실마다 다를 수 있다.DoD 연구실 직원, CDC 연구실 직원, 최초 대응자 및 DoT 직원을 제외하고 트레이닝의 실시가 일관성이 없으며 트레이닝의 폭과 빈도에 대한 자세한 내용은 주마다 일관성이 없는 것 같습니다.또한 규제를 더 크게 하지 않으면 처벌이 평가되지 않을 수 있습니다.위반을 인지하고 사망하며, 집행은 [29]제한적입니다.

미국에서 의료 폐기물 관리.

다음 항목도 참조하십시오.의료 폐기물 추적법

의료 폐기물 관리는 1980년대에 이슈로 확인되었으며, 1988년의[30] 의료 폐기물 추적법이 생물학적 유해 폐기물 처리의 새로운 기준이 되었습니다.

연방정부, EPA 및 DOT가 규제된 의료폐기물 보관, 운송 및 처리에 대한 감독을 제공하지만 대부분의 생물학적 유해 의료폐기물은 주 [30]차원에서 규제된다.각 주(州)는 규제 프로세스가 다른 자체 바이오 유해 폐기물의 규제 및 관리를 책임집니다.생물학적 유해 폐기물의 기록 보관도 주마다 다릅니다.

의료 의료 센터, 병원 수의원, 임상 실험실 및 기타 시설에서 [30]매년 100만 톤 이상의 폐기물이 발생합니다.환경보호청에 따르면, 이 폐기물의 대부분이 일반 가정 폐기물만큼 무해하지만, 이 폐기물의 15%는 잠재적인 감염 위험을 내포하고 있다.[30]의료 폐기물을 [30]처리하려면 먼저 비감염성 폐기물로 만들어야 합니다.생물학적 유해 폐기물을 처리하고 처리하는 방법에는 여러 가지가 있습니다.미국에서 생물학적 유해 물질, 의료 및 샤프 폐기물의 처리 및 처분에 대한 주요 방법에는 다음이 포함될 [30]수 있습니다.

생물학적 유해 폐기물의 형태에 따라 적절한 폐기물 관리를 위해 다양한 처리가 필요했습니다.이것은 주로 각 주의 규정에 따라 결정됩니다.현재 의료, 샤프, 생물학적 위해성 처분에 초점을 맞춘 몇몇 계약 업체가 있다.Stericycle과 Daniels[31] Health는 미국에서 [32]의료 폐기물 및 의약품 처리 분야의 두 국가 리더입니다.

컴플라이언스 위반 및 개혁 노력 사고

미국 정부는 생물 안전이 매우 [33]심각하게 받아들여질 것임을 분명히 했다.2014년 CDC 실험실에서[34][35] 탄저균과 에볼라 병원균 사건이 발생하자 CDC 책임자인 톰 프리든은 이러한 유형의 선별된 약물에 대한 연구를 보류했다.조사 결과 안전 프로토콜과 "부적절한 보호 장치"를 준수하지 않았다고 결론지었다.이는 실험실 인력에 대한 적절한 훈련이나 정기적인 훈련 및 감독 강화가 부족함을 나타냅니다.

이러한 사고 이후 CDC는 외부 실험실 안전 워크그룹(ELSW)[36]을 설립하였으며, 연방 선택 [37]에이전트 프로그램의 효율성을 개혁하기 위한 제안이 제시되었습니다.백악관은 2015년 국가 바이오 안전 우선 순위에 대한 보고서를 발표하면서 국가 바이오 안전 및 보안 프로그램의 다음 단계를 요약하고 보건 연구, 국방 및 [38]공공 안전을 위한 생물학적 안전 요구를 다루었다.

2016년, 공중 보건 연구소 협회(APHL)는, 바이오 안전 문화 [39]향상에 초점을 맞춘 연차 회의에서 프레젠테이션을 실시했습니다.같은 해, UPMC Center for Health Security는 미국을 포함한 10개국의 현행 바이오 세이프티 규제에 대한 리뷰를 포함한 사례 연구 보고서를 발표했습니다.이들의 목표는 "국가 차원의 바이오 안전성 규범을 식별하기 위한 기반을 제공하고 효과적인 국가 바이오 안전성 규제와 [40]감독을 개발하는 데 필요한 바이오 안전성 우선 순위에 대한 초기 평가를 가능하게 하는 것"이었다.

「 」를 참조해 주세요.

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외부 링크

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