시판약

Over-the-counter drug
"Over-the-counter"는 여기서 리다이렉트됩니다.유가증권거래방법은 장외(금융)를 참조한다.
어린이용 포장재(캡)와 조작 방지 카톤 및 내부 밀봉이 포함된 OTC 의약품
제품 라이센스 번호와 처방전 전용 의약품(POM) 또는 약국 의약품(P)을 나타내는 기호가 표시된 4개 의약품의 포장 사진

처방전 없이 살 수 있는 의약품(OTC)은 유효한 처방을 보유한 소비자에게만 공급될 수 있는 처방약과는 달리 의료 [1]전문가의 처방 없이 소비자에게 직접 판매되는 의약품이다.많은 국가에서 OTC 약물은 의사의 관리 없이 사용할 때 안전하고 효과적인 성분을 함유하도록 규제 기관에 의해 선택된다.OTC 약물은 보통 최종 제품보다는 활성 의약품 성분(API)에 따라 규제된다.정부는 특정 의약품 제조 대신 API를 규제함으로써 제조업체가 성분 또는 성분 조합을 독점 [2]혼합물로 자유롭게 제조할 수 있도록 허용하고 있습니다.

처방전 [3]없이 살 수 있는 의약품을 OTC(Over the candember)라고 한다.반대로, 처방약은 의사나 다른 건강관리 전문가로부터 처방전을 받아야 하며, [4]처방된 개인만이 사용해야 한다.일부 약물은 법적으로 처방전 없이 살 수 있는 약물로 분류될 수 있지만(즉, 처방전이 필요하지 않음), 환자의 필요성 평가 또는 환자 교육 제공 후 약사에 의해서만 조제될 수 있다.의약품의 판매처, 의약품의 조제권한자, 처방전 필요여부에 대한 자세한 규정은 국가마다 상당히 다르다.

사용.

2011년 현재, 미국 노인의 약 3분의 1이 OTC [5]약물을 사용하고 있는 것으로 알려졌다.2018년까지 미국 내 성인의 경증 치료제 일선 사용률은 81%[1]에 달했습니다.

국가별 규제

캐나다

캐나다에서는 4가지 약물 [6]일정이 있습니다.

  • 스케줄 1: 판매에 처방전이 필요하며, 면허를 가진 약사에 의해 일반에 제공됩니다.
  • 스케줄 2: 처방전은 필요 없지만 판매 전에 약사의 평가가 필요합니다.이 약품들은 일반인의 접근이 불가능한 약국에서 보관되고 있으며 "비공개" 약품이라고도 할 수 있습니다.
  • 스케줄 3: 처방전은 필요하지 않지만 약사의 감독 하에 보관해야 합니다.이 약품들은 자가 선택이 가능한 소매점에서 보관되지만, 필요한 경우 약사가 자가 선택을 도울 수 있어야 한다.
  • 예정외:처방전이 필요 없으며 모든 소매점에서 판매할 수 있습니다.

스케줄 1 이외의 모든 의약품은 판매에 대한 처방이 필요하지 않으므로 OTC 의약품으로 간주될 수 있다.전미약국규제당국협회는 캐나다에서 판매되는 약물의 일정에 대한 권고사항을 제공하지만, 각 주는 자체 [7]일정을 결정할 수 있다.각 일정에서 발견되는 약물은 주마다 다를 수 있습니다.

인도

2016년 11월, 인도의 약물 협의 위원회는 [1]처방전 없이 조제할 수 있는 약의 정의를 확립하기 시작했다고 발표했다.이에 앞서, 처방 일정에 포함되지 않는 약은 처방전 [1]없이 구입할 수 있다는 것이 일반적인 가정이었다.그러나 2018년 초까지 필요한 정의가 제정되지 않았다.OTC 의약품에 대한 법적 정의의 결여로 인해 이 40억 달러 규모의 시장 세그먼트는 사실상 규제를 [1]받지 않게 되었다.

네덜란드

네덜란드에는 4개의 [8]카테고리가 있습니다.

  • UR(Uitsluitend Recept): 처방전만
  • UA(Uitsluitend Apothek): 약사만
  • UAD(드로지스트의 Uitsluitend Apothek): 약사 또는 약국만 해당
  • AV(Algemene Verkoop): 일반 매장에서 판매 가능

UA인 약은 OTC로 판매할 수 있지만 약사만 판매할 수 있습니다.그 약은 다른 제품들처럼 진열대에 진열되어 있을 수 있다.예를 들어 돔페리돈, 400mg 이부프로펜 최대 50정, 덱스트로메토르판 등이 있다.UAD인 약물은 약국, 처방전 없이 살 수 있고 진통제나 기침약과 같은 인기 있는 약품들은 비교적 적은 수 밖에 없다.이 약품들은 보통 진열대에 놓여 있고, 그 가게에서는 장난감, 기기, 향수, 동종 요법 제품과 같은 제품들도 판매한다.이 범주의 약물은 위험과 중독 잠재력이 제한적이다.예를 들어 소량의 나프록센과 디클로페낙, 신나리진, 400mg 이부프로펜 20정, 500mg 파라세타몰 50정 등이다.AV 범주의 약물은 슈퍼마켓, 주유소 등에서 판매할 수 있으며, 파라세타몰 최대 20정, 이부프로펜 최대 200mg, 세티리진 및 로페라미드 등 일반인에 대한 위험이 최소인 약품만 포함한다.

미국

미국에서는 OTC 물질의 제조와 판매가 식품의약국에 의해 규제된다.FDA는 모든 "신약"이 주 간 상거래에 들어가기 전에 신약 애플리케이션(NDA)을 획득할 것을 요구하지만, 이 법은 일반적으로 안전하고 효과적인(GRAS/E)[9]으로 인정되는 모든 약물을 면제한다.모든 약물이 NDA를 획득해야 한다는 요구사항 이전에 이미 시장에 출시된 방대한 수의 OTC 약물에 대처하기 위해 FDA는 OTC 모노그래프 시스템을 만들어 의약품의 클래스를 검토하고 전문가 패널의 검토를 거쳐 GRAS/E로 분류했다.특정 등급의 OTC 의약품은 NDA를 획득할 필요가 없으며, 연방 규정[10] 강령에 최종 결정된 선량, 라벨 및 경고에 대한 모노그래프 지침을 준수할 경우 시장에 남아 있을 수 있다.

따라서 OTC 의약품은 (1) FDA 논문 또는 (2) 특정 논문 내에 [11]맞지 않는 제품에 대한 NDA에 따라 시판될 수 있다.또한 특정 OTC 약품이 연방 식품, 의약품 및 화장품법의 조항에 따라 판매될 가능성도 있지만, FDA는 합법적 OTC 약품이 존재한다는 것을 공식적으로 인정한 적이 없다.

미국에서 승인된 OTC 물질의 예로는 자외선 차단제, 항균제 및 항진균제, 리도카인 및 아스피린과 같은 내외부 진통제, 건선 및 습진 국소 치료제, 콜타르를 함유한 항비듬 샴푸 및 기타 치료 효과가 있는 국소 제품이 있다.

FDA가 [12]규제하는 처방약 광고와는 달리 연방거래위원회는 OTC 제품의 광고를 규제한다.

FDA는 OTC 제품에 승인된 "Drug Facts" 라벨을 부착하여 소비자들에게 의약품에 대해 교육할 것을 요구하고 있습니다.라벨은 표준 포맷에 준거하고 있어 일반 소비자가 알기 쉽게 되어 있습니다.의약품 사실 라벨에는 제품의 활성 성분, 표시 및 목적, 안전 경고, 사용 방법 및 비활성 [13]성분에 대한 정보가 포함됩니다.

2020년 코로나 바이러스 원조, 구호 및 경제 보안법(CARES Act)은 미국에서 [14][15]특정 OTC 약물이 규제되는 방식을 현대화하는 개혁을 포함한다.많은 OTC 모노그래프를 갱신해야 하지만, OTC 모노그래프를 갱신하거나 변경하는 것은 느리고 부담스러운 통지 및 코멘트 규칙 [14]제정 프로세스가 필요합니다.CARES 법에는 규칙 제정 프로세스를 행정 명령 [14]프로세스로 대체하는 OTC 논문 개혁 조항이 포함되어 있습니다.

시판 제한 물질

잘못 정의된 세 번째 물질 범주는 FDA의 처방전 없이 살 수 있는 제품인 동시에 다른 판매 제한의 대상이 되는 제품이다.그것들은 법적으로 OTC 약물로 분류되지만, 일반적으로 계산대 뒤에 보관되며, 주 당국에 등록된 상점에서만 판매된다.그것들은 다른 제한되지 않은 OTC 의약품을 보관하는 편의점과 식료품점에서 구할 수 없을지도 모른다.

예를 들어, 많은 약국에서는 OTC 제품인 pseudo epedrine이 함유된 제품을 고객이 약사에게 요청해야 하는 곳으로 옮기고 있다.필로폰 생산을 줄이기 위해 변경된 사항이기 때문에 처방전이 필요하지 않습니다.일리노이 필로폰 전구체 통제법과 2005년 연방 전투 필로폰 전염병법이 통과된 이후, 의사 에페드린 구입이 제한되고 있다.Pseudo Epedrine의 판매자는 구매자의 신원을 입수하여 기록하고 수량 제한을 적용해야 합니다.필로폰 사용을 통제하려는 초기 시도(정부가 발행한 ID와 개인이 구매할 수 있는 수량에 대한 제한으로 판매 문서를 요구함)가 의미 있는 필로폰 사용 및 생산 감소를 실현하지 못하자, 미시시피는 2010년 2월 2일 주 상원에서 하원 법안 512를 통과시켰다.필로폰, 메카티논 또는 페닐에틸아민/암페타민의 [citation needed]활성/예정 유사물질로 쉽게 불법적으로 전환될 수 있는 프도에페드린, 에페드린 또는 기타 전구 화학물질이 포함된 처방전 없이 살 수 있는 의약품의 구입을 허가받은 의료전문가로부터 받는 계약.그러나 처방전이 필요하지 않기 때문에 대부분의 주에서 이 물질을 함유한 제품은 여전히 OTC입니다.

플랜 B 원스텝

비슷한 규정이 한때 어떤 응급 피임에도 적용되었다.그러나 2014년 2월 25일, FDA는 일반 원필 응급 피임 제품을 제한 없이 판매하도록 승인했다.나이 제한도 없고 신분증도 [16]필요 없습니다.

또한 일부 부칙 V 관리 물질은 특정 주에서는 OTC 제품으로 분류될 수 있다.이러한 의약품은 처방전 없이 판매되지만 기록 보관 규칙과 수량 및/또는 연령 제한이 적용되며 [17]약국에서 조제해야 합니다.마지막으로, 약국은 적용되는 법률과 [citation needed]규정에 따른 OTC 지위에도 불구하고 정책상의 문제로 스케줄 V 약물에 대한 처방을 요구하는 경우가 많다.

영국

영국에서 의약품은 의약품 규정 2012의 적용을 받는다.의약품은 다음 [1][18]세 가지 범주 중 하나로 분류됩니다.

  1. Precision Only Medication(POM; 처방전 전용 의약품) - 처방전으로부터 유효한 처방전이 있어야만 합법적으로 사용할 수 있습니다.약사는 POM 의약품을 조제하기 위해 구내에 있어야 하며, 법으로 규정되어 있습니다.이 약은 처방전을 가지고 있는 환자에게 특별히 처방되어 있기 때문에 받는 사람만 먹어도 안전하다고 생각됩니다.이것의 작은 예로는 대부분의 항생제와 모든 항우울제 또는 항당뇨병이 있다.POM으로 포함된 약물은 옥시코돈 및 트라마돌과 같은 고강도 진통제, 졸피뎀(암비엔), 디아제팜(발륨)과 같은 약물 및 코르티코스테로이드와 같은 특정 국소제이다.이 약들은 디피판온, 테마제팜, 메타돈과 같은 남용 위험 때문에 통제되는 "CD POM"으로 표시된 약품들을 중심으로 종종 판매된다.
  2. 일반 판매 목록(GSL)은 판매에 필요한 약학 교육을 받지 않고 바로 구입할 수 있습니다(따라서 슈퍼마켓 등 어디에서나 판매할 수 있습니다).일반적으로 올바르게 복용하면 대부분의 사람들에게 안전한 것으로 여겨진다.그 예로는 파라세타몰과 이부프로펜과 같은 16팩(또는 그 이하)의 진통제와 작은 크기의 항알레르기제, 설사약, 피부 크림과 같은 다른 안전한 약물들이 있습니다.
  3. 약국 의약품(P)은 법적으로 POM 또는 GSL 의약품이 아닌 의약품입니다.등록 약국에서 판매할 수 있지만 자체 선택에는 사용할 수 없습니다(단, 'P' 제품에 대해 논의하는 지침은 관련 GSL 품목과 함께 선반 공간을 할당할 수 있습니다).'P' 의약품은 사용에 대한 조언의 필요성과 관련되거나 의료 처방자에게 의뢰해야 하는 상황에서 사용되므로 GSL 목록에서 예약된다.적절한 교육을 받은 카운터 어시스턴트는 약사의 감독 하에 'P' 의약품을 판매할 수 있으며, 고객에게 약사와 상의할 필요가 있는지 여부를 결정하기 위한 질문을 던집니다.일부 'POM' 의약품은 특정 상황에서 사용할 수 있으며 'P' 의약품으로 복용할 수 있다.

'P' 의약품을 판매하는 것이 적절하지 않은 경우(즉, 상태가 자가 관리에 적합하지 않고 의료 처방자에게 의뢰해야 하는 경우), 판매는 이루어지지 않아야 하며 약사는 이를 적절한 서비스에 의뢰할 법적, 전문적 의무가 있다.

그 예로는 Nytol과 같은 수면 보조제, Mebendazole과 같은 인간 제충제, 소량의 코데인이 포함된 진통제(정당 최대 12.8mg), 그리고 pseudo epedrine 등이 있습니다.처방전이 있어야만 사용할 수 있는 의약품은 상자/용기 어딘가에 [POM]으로 표시되어 있습니다.약국 전용 제품에는 [P]가 표시됩니다.[P] 의약품에는 처방전이 필요하지 않으며, Royal Pharmacical Society 코드에 따라 약국 판매 보조원이 특정 질문을 하도록 요구되며, 이는 고객이 말하는 내용에 따라 다릅니다.만약 그들이 특정 제품을 요구한다면, 약국 점원은 "누구에게 주는 약인지", "증상이 나타난 지 얼마나 되었는지", "약물에 알레르기가 있는지", "약물을 복용하고 있는지" ('WHAM' 질문)를 물어봐야 한다.고객이 예를 들어 꽃가루 알레르기와 같은 치료법을 요구하면, 두 가지 WHAM 질문에 따라야 합니다. "누구를 위한 치료인가", "증상인가", "증상인가", "증상에 대해 조치를 취했는가", "다른 약을 복용하고 있는가?"필요하다면 약사가 판매를 중단할 수 있는 것은 이 정보입니다.약국에 보관되어 있는 [POM], [P] 또는 [GSL] 제품은 담당 약사가 서명할 때까지 판매, 조제 또는 사전 제조할 수 없습니다.슈퍼마켓이나 주유소에서 구할 수 있는 일부 의약품은 더 작은 봉지로만 판매된다.더 큰 팩은 대개 [P]로 표시되며 약국에서만 구입할 수 있습니다.통상보다 더 많은 양의 [P] 의약품(DXM, 프로메타진, 코데인 또는 Gee's Linctus 등)을 구입하는 고객은 [19]남용 가능성 때문에 자주 문의할 것이다.

처방전과 OTC의 이행

일반적으로 처방전 없이 살 수 있는 약은 주로 의사의 직접적인 감독을 필요로 하지 않는 상태를 치료하기 위해 사용되어야 하며, 합리적으로 안전하고 [citation needed]잘 견딜 수 있다는 것을 증명해야 한다.코데인과 같은 일부 지역에서는 OTC를 이용할 수 있지만 OTC 약물은 거의 또는 전혀 남용되지 않아야 한다(일반적으로 엄격하게 제한되거나 구매 [citation needed]시 서류 또는 신분증 제출 필요).

시간이 지남에 따라, 종종 3~6년 동안 처방약으로서 안전하고 적절함을 입증하는 약물은 처방에서 [citation needed]OTC로 전환될 수 있다.이것의 예로는 디펜히드라민(베나드릴)이 있는데, 이것은 한때 처방전이 필요했지만 지금은 거의 모든 곳에서 [citation needed]OTC를 구할 수 있다.더[when?] 최근의 예로는 미국의 시메티딘과 로라타딘, 호주의 [citation needed]이부프로펜 등이 있다.

OTC 의약품이 시장의 힘이 아닌 안전상의 문제로 시장에서 철수하는 것은 드문 일이지만 간혹 발생한다.예를 들어, 페닐프로판올아민은 젊은 [20]여성들의 뇌졸중에 대한 우려로 미국에서 판매에서 제외되었다.비처방 의약품의 위험성과 접근성에 대한 소비자의 인식을 조사하는 연구가 수행되었다.연구는 소수의 소비자들이 처방되지 않은 [21]약을 복용하는 잠재적 위험보다 약물에 접근하는 것을 선호한다고 결론지었다.라니티딘은 발암물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)[22][23][24][25]의 존재에 대한 우려로 여러 시장에서 판매 중단됐다.

영국에서는 2007년 2월에 Boots the Chemer가 영국 맨체스터의 매장에서 비아그라의 점두 판매를 시도한다고 발표했습니다(이전에는 처방전만 제공).30세에서 65세 사이의 남성들은 [26]약사와 상담한 후 4개의 알약을 살 수 있었다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

  1. ^ a b c d e f Millar, Abi (February 2018). "Defining OTC Drugs". Pharma Technology Focus (67). Retrieved 3 February 2018.
  2. ^ 처방전 없이 살 수 있는 의약품: 무엇이 당신에게 적합한가?Fda.gov (2009-04-30)2012-07-04에 취득.
  3. ^ Research, Center for Drug Evaluation and (2019-08-14). "Understanding Over-the-Counter Medicines". FDA. Retrieved 2019-08-26.
  4. ^ Research, Center for Drug Evaluation and (2019-04-25). "Prescription Drugs and Over-the-Counter (OTC) Drugs: Questions and Answers". FDA.
  5. ^ Qato DM; Wilder J; Schumm L; Gillet V; Alexander G (2016-04-01). "CHanges in prescription and over-the-counter medication and dietary supplement use among older adults in the united states, 2005 vs 2011". JAMA Internal Medicine. 176 (4): 473–482. doi:10.1001/jamainternmed.2015.8581. ISSN 2168-6106. PMC 5024734. PMID 26998708.
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  9. ^ 의약품 개발 및 정의 검토.Fda.gov (2015-08-20)2019-08-26에 회수.
  10. ^ 처방전 없이 살 수 있는 약물에 대한 약물 적용.Fda.gov (2015-01-07)2019-08-26에 회수.
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  12. ^ 비처방 의약품 규제(Fda.gov)를 참조하십시오.2014-04-24에 취득.
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  16. ^ 프린스턴 대학교
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  21. ^ Alexander, GC; Mohajir N; Meltzer DO (2005). "Consumers' perceptions about risk of and access to nonprescription medications". Journal of the American Pharmacists Association. 45 (3): 363–370. doi:10.1331/1544345054003868. PMID 15991758.
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  23. ^ "FDA Requests Removal of All Ranitidine Products (Zantac) from the Market". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). 1 April 2020. Retrieved 1 April 2020. Public Domain 이 문서에는 퍼블릭 도메인에 있는 이 소스로부터의 텍스트가 포함되어 있습니다..
  24. ^ "Suspension of ranitidine medicines in the EU". European Medicines Agency (EMA) (Press release). 30 April 2020. Retrieved 2 June 2020.
  25. ^ "Ranitidine". Therapeutic Goods Administration (TGA). 2 April 2020. Retrieved 19 July 2020.
  26. ^ "Over-the-counter Viagra piloted". BBC News Online. 2007-02-11. Retrieved 2009-02-10.

외부 링크