심각한 부작용

Serious adverse event

인간 약물 실험에서 심각한 부작용(SAE)은 어떤 용량에서든 발생하는 불치의 의료적 발생으로 정의된다.

  1. 죽음으로 귀결
  2. 생명을 위협하는가?
  3. 입원필요 또는 기존입원연장
  4. 영구적이거나 심각한 장애/무결함을 초래함
  5. 선천성 이상/출생 결함을 유발했을 수 있음
  6. 영구적 손상 또는 손상을[1] 방지하기 위한 개입 필요

'심각'의 정의에서 '생명위협'이란 환자가 사건 발생 당시 사망 위험에 처해 있었던 사건을 말하며, 더 심했다면 가정적으로 사망했을 수 있는 사건을 지칭하지 않는다.[2] 부작용은 더 나아가 "약품을 투여한 환자나 임상 조사 대상의 특별한 의료적 발생으로, 반드시 이 치료와 인과관계를 가질 필요는 없다"[2]로 정의된다.

리서치

인간 임상시험의 조사자는 이러한 사건을 임상연구 보고서에 보고할 의무가 있다.[3] 연구는 이러한 사건들이 종종 공개적으로 이용할 수 있는 보고서에 불충분하게 보고된다는 것을 시사한다.[4] 이러한 데이터의 부족과 이를 합성하는 방법에 대한 불확실성 때문에, 체계적인 검토와 치료적 개입의 메타 분석을 수행하는 개인은 종종 자신도 모르게 건강상의 편익을 지나치게 강조한다.[5] 과도한 유익성 강조의 균형을 맞추기 위해, 학자들은 임상 실험의 위해성에 대한 보다 완전한 보고를 요구해 왔다.[6]

관련 용어

심각한 부작용은 약물치료와 관련이 있다고 판단되는 심각한 부작용이다. SUSAR(예측되지 않은 심각한 부작용)은 CIOMS 양식(또는 일부 국가에서는 동등한 양식)을 사용하여 조사 면허에 따라 제약 규제 당국에 보고해야 한다. "예상되지 않음"은 공인(승인된) 의약품에 대해 해당 사건이 제품의 라벨에 설명되지 않거나 조사(승인되지 않은) 제품의 경우 해당 사건이 조사자 브로셔에 나열되지 않은 것을 의미한다.

부작용은 건강 개입에 의해 발생한다고 여겨지는 부작용이다.

각주

  1. ^ "What is a Serious Adverse Event?". FDA. 9 September 2020.
  2. ^ a b Expert Working Group (Efficacy) of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (August 25, 2007). "Guideline for Industry - Clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting" (PDF). FDA Center for Drug Evaluation and Research.
  3. ^ Expert working group (efficacy) of the international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (August 25, 2007). "Guideline for Industry Structure and Content of Clinical Study Reports" (PDF). FDA Center for Drug Evaluation and Research.
  4. ^ Ioannidis JP, Lau J (2001). "Completeness of safety reporting in randomized trials: an evaluation of 7 medical areas". JAMA. 285 (4): 437–43. doi:10.1001/jama.285.4.437. PMID 11242428.
  5. ^ Chou R, Helfand M (2005). "Challenges in systematic reviews that assess treatment harms". Ann Intern Med. 142 (12 Pt 2): 1090–0. doi:10.7326/0003-4819-142-12_part_2-200506211-00009. PMID 15968034.
  6. ^ Ioannidis JP, Evans SJ, Gøtzsche PC, O'Neill RT, Altman DG, Schulz K, Moher D, CONSORT Group (2004). "Better reporting of harms in randomized trials: an extension of the CONSORT statement". Ann Intern Med. 141 (10): 781–8. doi:10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00009. PMID 15545678. S2CID 17032571.

참고 항목

외부 링크