최고 수준의 의약품

First-in-class medication

최고급 의약품은 특정 의학적 상태를 치료하기 위해 "신규하고 [1]독특한 작용 메커니즘"을 사용하는 의약품입니다.미국 식품의약국(FDA)의 약물평가연구센터는 1등급 의약품을 추적해 매년 보고하지만 1등급 의약품은 규제범주로 간주되지 않는다.비록 많은 일류 의약품들이 획기적인 치료법, 재생 의학 고급 치료법 및/또는 고아 약물에 적합하지만, 일류 의약품 그 자체는 규제 효과가 없습니다.

예

약물 학급 대상 조건 승인된 연도

(FDA)

 승인된 연도

(EMA)

이노투즈맙오즈가미신

(베스폰사)

 항CD22 모노클로널항체-약물결합체 재발 또는 난치성 B세포 전구체 급성 림프아구성[2] 백혈병 2017
타그락소프푸스

(엘손리스)

 플라스마사이토이드 수상세포를 표적으로 하는 인터류킨 3-디프테리아 독소융합단백질 수형플라스마시토이드 수상세포종양 2018 2021
미도스타우린

(납치)

 D816V cKit 돌연변이에 의해 억제되지 않는 다중 표적 티로신 키나제 억제제 전신유세포증, 골수이형성증후군, 급성골수성백혈병[3] 2017
테프로투마브

(테페자)

 항IGF-1R 모노클로널항체 그레이브스안병증[4] 2020
로모소주맙

(짝수)

 항스크레로스틴모노클로널항체 골다공증[5] 2019 2019
오크렐리주맙

(오레부스)

 항CD20 모노클로널항체 다발성 경화증[6] 2017 2018
이보시데니브

(티보)

 이소질산탈수소효소1의 소분자억제제 급성 골수성 백혈병, 담관암[7] 2018
젬페도산

(넥슬톨)

 아데노신3인산구연산분해효소억제제 고콜레스테롤혈증[8] 2020 2020
타파미디스

(빈다막스, 빈다막스)

 트란스티레틴 샤페론(안정제) 가족성 아밀로이드 다발성 뉴로파시 및 기타 트란스티레틴 아밀로이드오스[9] 2011 2019
복셀로터

(옥스브리타)

 헤모글로빈 산소 친화성 조절기 겸상적혈구병[10] 2019
로나파르니브

(동물병)

 파르네실전달효소억제제 허친슨길포드프로제리아증후군[11] 2020
두필루마브

(듀픽슨트)

 인터류킨-4수용체α서브유닛억제제 천식, 아토피, 알레르기[12] 질환 2017
라스미디탄

(레이보)

 선택적 5-HT1F 세로토닌 수용체 작용제 편두통[13] 2019
타제메토스타트

(태즈베리크)

 선택적 EZH2 억제제 상피성 육종[14] 2020

논란

안전.

정의에 따르면, 1등급 의약품은 1등급 의약품 이외의 유사 제품에서 얻을 수 있는 안전성 증거를 가지고 있지 않다.그러나 캐나다 보건부가 1997년부터 2012년 사이에 승인한 1등급 의약품에 대한 리콜과 경고를 조사한 연구에 따르면 1등급 의약품은 실제로 유익성 대 위해성 비율이 [15]더 좋은 것으로 나타났다.

경제학

일류 의약품은 종종 상업적으로 더 매력적인 것으로 보여진다. 왜냐하면 그들은 지금까지 충분히 이용되지 않았던 시장 세그먼트를 이용할 수 있기 때문이다. 하지만 이것은 [16]환상일 수도 있다.실제로 대부분의 블록버스터 의약품(연매출액이 미화 1억 달러를 넘는 의약품)은 1등급 [16]의약품은 아니었다.일반적으로 같은 등급의 최신 의약품보다 가격이 높게 책정되는 1등급 의약품의 경제적 잠재력은 의료보험사가 다루는 특수약품을 제한하고 기존 의약품의 이점을 [17]막으려는 노력 때문에 크게 감소하고 있다.

비용.

이용 가능한 치료 옵션의 수가 적을수록 가격이 [18]높아집니다.게다가, 많은 일류 의약품은 전문 의약품과 고아 [19]의약품으로, 제조사들은 더 작은 [20]시장에서 개발 비용을 회수해야 한다.이는 이러한 [21][22]비용에 대한 높은 가격의 지속 가능성에 대한 윤리적 의문을 제기한다.

레퍼런스

  1. ^ Lanthier, Michael; Miller, Kathleen L.; Nardinelli, Clark; Woodcock, Janet (2013-08-01). "An Improved Approach To Measuring Drug Innovation Finds Steady Rates Of First-In-Class Pharmaceuticals, 1987–2011". Health Affairs. 32 (8): 1433–1439. doi:10.1377/hlthaff.2012.0541. ISSN 0278-2715. PMID 23918488.
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  20. ^ "Balancing Lower U.S. Prescription Drug Prices And Innovation – Part 1 Health Affairs Blog". www.healthaffairs.org. 2020. doi:10.1377/forefront.20201123.804451.
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  22. ^ Greene, Jan (January 2017). "EpiPen Controversy Reveals Complexity Behind Drug Price Tags". Annals of Emergency Medicine. 69 (1): A16–A19. doi:10.1016/j.annemergmed.2016.10.025. ISSN 0196-0644.