면역글로불린 요법

Immunoglobulin therapy
면역글로불린 요법
임상 데이터
상호플레보감마, 감마가드, 히젠트라, 기타
기타 이름정상인간면역글로불린(HNIG), 정상인간면역글로불린(HNIG)
AHFS/Drugs.com모노그래프
라이선스 데이터
임신
카테고리
루트
행정부.		정맥주사, 근육내, 피하
ATC 코드
법적 상태
법적 상태
  • AU: S4 (처방만)
  • CA: ℞만
  • 다음과 같습니다US. §만의
  • EU: Rx 전용
  • 일반 : ( (처방만)
식별자
CAS 번호
켐스파이더
  • 없음.
유니

면역글로불린 치료는 여러 건강 상태를 [3][4]치료하기 위해 항체를 혼합하여 사용하는 것입니다.이러한 조건에는 일차 면역 결핍증, 면역 혈소판 감소성 자반증, 만성 염증성 탈수성 다뇨증, 가와사키병, HIV/AIDS와 홍역의 특정 사례, 길랭-바레 증후군 및 보다 특이적인 면역 글로불린이 [3]없을 때 다른 감염이 포함된다.제제에 따라 근육, 정맥 또는 [3]피부 밑에 주사하여 투여할 수 있습니다.효과는 몇 [4]주 동안 지속됩니다.

일반적인 부작용으로는 주사 부위의 통증, 근육통, 알레르기 [3]반응이 있다.다른 심각한 부작용으로는 신장 문제, 과민증, 혈전, 적혈구 붕괴 [3]등이 있다.IgA가 [3]부족한 사람에게는 사용을 권장하지 않습니다.임신 [3]중 사용은 비교적 안전한 것으로 보인다.인간 면역 글로불린은 인간의 [3]혈장으로 만들어진다.그것은 많은 [4]바이러스에 대한 항체를 포함하고 있다.

인간면역글로불린 치료는 1930년대에 처음 이루어졌으며 정맥주사를 위한 제제는 [5]1981년 미국에서 의학용으로 승인되었다.그것은 세계보건기구의 필수 [6][7]의약품 목록에 있다.제품의 각 제조법은 다소 다릅니다.[4]또한 B형 간염, 광견병, 파상풍, 수두 감염 및 Rh 양성 [4]혈액 노출을 포함한 많은 특정 면역글로불린 제제를 이용할 수 있다.

의료 용도

면역글로불린 요법은 다양한 조건에서 사용되며, 그 중 대부분은 여러 종류의 항체의 완전한 부재에서부터 IgG 서브클래스 결핍(일반적으로 IgG2 또는 IgG3 포함), 항체가 정상적인 정량적 범위 내에 있는 다른 장애에 이르기까지, 감소 또는 폐지된 항체 생산 능력을 포함한다.품질 부족 - 항원에 정상적으로 반응할 수 없음 - 감염률이 증가하거나 심각도가 증가함이러한 상황에서 면역글로불린 주입은 수용자가 보유하는 IgG의 양과 품질을 증가시킴으로써 수용자에게 감염에 대한 수동적인 저항성을 부여한다.면역글로불린 요법은 또한 증상의 심각성을 줄이기 위해 피부근염과 같은 많은 자가면역질환을 포함한 많은 다른 질환에도 사용된다.면역글로불린 치료는 인간면역결핍바이러스(HIV), 일부 자가면역장애(면역혈소판감소증, 가와사키병 등), 일부 신경질환(다초점운동신경증, 경직증, 다발성경화증, 근력증)과 같은 2차 면역결핍증 치료 프로토콜에서도 사용된다.급성 감염과 장기 [8]이식의 합병증.

면역글로불린 치료는 소아 HIV 감염과 같은 일부 급성 감염 사례에서 특히 유용하며 길랭-바레 [9][10]증후군과 같은 일부 자가면역 장애의 치료 표준으로 여겨진다.많은 양의 면역글로불린을 생산하는 것의 어려움과 함께 높은 수요는 전세계적인 부족, 사용 제한 및 면역글로불린의 [11]배급 증가를 초래했다.

영국

영국 국립 보건국은 일차 면역 결핍증 및 다른 여러 조건을 포함한 다양한 조건에 대해 면역 글로불린을 일상적으로 사용할 것을 권장하지만, 패혈증, 다발성 경화증, 신생아 패혈증 및 소아 HIV/에 면역 글로불린의 사용은 권장하지 않습니다.에이즈.[12]

미국

그러한 사용 실제로 사용의 소수를 차지하고 면역 글로불린 보완 다른 conditions,[13]의 신생아 패혈증( 시를 인용을 포함한 수많은 사용될 수 있다는 것을 인정한 점을 언급하며 미국 아카데미 알레르기, 천식, 면역학, 면역 글로불린의 1차 immunodeficiencies의 사용을 지지한다.xfold 사망률 감소), HIV(소아 HIV 포함)의 경우 고려되며 재발 재발성 다발성 경화증의 두 번째 치료제로 간주되지만, 만성피로증후군, PANDA(연쇄상구균 감염과 관련된 소아 자가면역신경정신질환)와 같은 조건에서의 사용을 모피까지 권장한다.er 사용을 뒷받침하는 증거가 발견됩니다(단, 자가면역 성분이 있는 PANDA 환자에게 유용할 수 있음), 낭포성 섬유증 및 기타 [8]여러 조건이 있습니다.

브랜드에는 다음이 포함됩니다.

  • Asceniv(면역 글로불린 정맥주사, 인간 – 슬라)[14]
  • 비비감(면역 글로불린 정맥주사 – 사람 10% 액체)[15]
  • Gamunex-C, (면역글로불린 주사 인간)[16]
  • 히젠트라(면역글로불린 피하인간)[17]
  • 히크비아(면역 글로불린 10퍼센트 – 인간 히알루로니다아제 [18]재조합)
  • 옥타감(면역 글로불린 정맥주사, 사람)[19][20]
  • Panzyga(면역 글로불린 정맥주사, 인간 – ifas)[21]
  • Xembify(면역 글로불린 피하, 인간 – klhw)[22]

캐나다

캐나다 혈액 및 혈액 제품에 대한 국가 자문 위원회(NAC)와 캐나다 혈액 서비스는 또한 면역 글로불린 요법의 적절한 사용을 위한 별도의 가이드라인을 개발했습니다.이러한 가이드라인은 면역 글로불린 요법을 일차 면역 결핍증 및 HIV의 일부 합병증에서 사용하는 것을 강력히 지지합니다.패혈증, 다발성 경화증,[23] 만성피로증후군 문제에 대해 논의한다.

호주.

호주 적십자사는 1997년 [24]면역글로불린 요법의 적절한 사용을 위한 자체 지침을 개발했다.면역글로불린은 국가 혈액 공급에 따라 자금을 지원받으며, 징후는 확립되거나 새로운 치료적 역할 또는 면역글로불린 사용이 예외적인 상황에서만 [25]사용되는 조건으로 분류된다.

피하 면역 글로불린 접근 프로그램은 병원 기반 프로그램을 [26]촉진하기 위해 개발되었습니다.

인간 정상 면역 글로불린(인간 면역 글로불린 G)(Cutaquig)은 2021년 [27]5월 호주에서 의료용으로 승인되었다.

유럽 연합

브랜드에는 HyQvia(인간 정상 면역 글로불린), Privigen(인간 정상 면역 글로불린), Hizentra(인간 정상 면역 글로불린), Kiovig(인간 정상 면역 글로불린), Flebogamma DIF(인간 정상 면역 글로불린)[28][29][30][31] 등이 있습니다.

EU에서 인간의 정상 면역 글로불린([29]SCIG)(Hizentra)은 면역 글로불린으로도 알려진 충분한 항체를 혈액에 포함하지 않는 사람들에게 사용된다.다음 상태를 처리하는 데 사용됩니다.

  • 일차 면역 결핍 증후군(PID, 사람이 충분한 항체를 생산할 수 없는 상태로 태어날 때)[29]
  • 만성 림프구 백혈병(백혈구 유형의 암) 또는 골수종(다른 유형의 백혈구 암)이 있고 [29]감염이 잦은 사람의 혈액 내 항체 수준이 낮다.
  • 동종 조혈모세포 이식 전후에 혈액 내 항체의 낮은 수준(환자의 골수에서 세포를 제거하고 기증자의 줄기세포로 대체하는 절차)[29]
  • 만성 염증성 탈수성 다발성 신경증(CIDP).이 희귀한 질병에서, 면역체계는 비정상적으로 작동하고 신경의 [29]보호막을 파괴한다.

다음과 같은 1차 면역결핍 증후군의 성인 및 소아 대체 요법으로 표시된다.

  • 선천성 agammaglobulinaemia과 hypogammaglobulinaemia(항체의 낮은 수준).;[29]
  • 공유 변수 면역 결핍,[29]
  • 심각한 합병 면역 결핍증,[29]
  • 재발되는 전염병과Immunoglobulin-G-subclass의 결핍증;[29].
  • 골수종 또는 만성 림프구성 백혈병에 심각한 이차 hypogammaglobulinaemia 및 재발 감염에 의한 치료를 받습니다.[29]

위한 어른들을 위해 어린이들과 청소년들의 대체 요법에서(0–18년)Flebogamma DIF:표시되어 있습니다.

  • 손상된 항체 생산과 함께 일차 면역 결핍 증후군;[32].
  • Hypogammaglobulinaemia(항체의 낮은 수준)과 만성 임파성 백혈병( 흰 피 세포의 한 형태의 암)이 누구와에서 예방적 항생제 실패한 환자들,;[32]에 반복되는 세균성 감염.
  • Hypogammaglobulinaemia(항체의 낮은 수준)과 plateau-phase-multiple-myeloma에 반복되는 세균 감염은 폐렴 구균의 면역에 반응하는 것;[32]실패했다 환자( 흰 피 세포의 한 형식의 다른 암).
  • Hypogammaglobulinaemia는 환자들의 타성haematopoietic-stem-cell 이식(HSCT)(환자가는 일치되는 기증자의 몸에서 골수 복원에 도움이 되기 위해 줄기 세포를 받는다)후(항체의 낮은 수준).[32]
  • 선천성 반복되는 세균 감염과 면역 결핍 증후군(에이즈)을 얻었다.[32]

그리고 성인들 사이에서 면역 제어에, 어린이, 청소년들에게:(0–18년).

  • 일차 면역 thrombocytopenia(특발성 혈소판 감소성 자반병), 또는 수술 전에 혈소판 수를 바로잡기 위해 출혈의 높은 위험에 환자들;[32].
  • 는 신체의 신경의 여러 염증의 원인 Guillain–Barré 증후군,;[32].
  • 몸 안의 여러 장기의 여러 염증을 일으키는 가와사키 병,.[32]

부작용

비록 면역 글로불린 시간이 자주 오랜 기간 동안과 일반적으로 안전한 것으로 사용되고, 면역 글로불린 요법 심각한 부작용이, 둘 다 다양하고 체계적인 지역화된 가질 수 있다.면역글로불린의 피하 투여는 정맥 투여에 비해 시스템 및 국소적 위험의 낮은 위험과 관련이 있다(히알로니다아제 보조 피하 투여는 기존의 피하 투여보다 부작용의 빈도가 높지만 여전히 더 낮다).정맥 내 투여와 비교할 때 효과).면역글로불린을 투여받고 부작용을 경험한 환자는 부작용의 비율을 줄이기 위해 아세트아미노펜과 디펜히드라민을 주입하기 전에 복용하는 것이 권장된다.경우에 따라서는 (특히 새로운 용량에 처음 익숙해질 때), 프레드니손 또는 다른 경구 [citation needed]스테로이드제가 필요할 수 있다.

면역글로불린 주입의 국소적인 부작용으로는 주사 부위 반응(주사 부위 주변 피부 퇴색), 가려움증, 발진,[33] 두드러기 등이 있다.면역글로불린 주입에 대한 덜 심각한 전신 부작용으로는 심장 박동수 증가, 과잉 또는 저혈압, 체온 상승, 설사, 메스꺼움, 복통, 구토, 관절통 또는 근육통, 어지럼증, 두통, 피로, 발열,[33] 통증이 있다.

면역글로불린 주입의 심각한 부작용으로는 흉부 불쾌감 또는 통증, 심근경색, 빈맥, 저나트륨혈증, 용혈성 빈혈, 혈전증, 간염, 무지외반증, 요통, 무균성 수막염, 급성 신장 손상, 저칼륨성 신증, 폐색전증, 수혈성 급성 폐 [33]손상이 있다.면역글로불린 제제를 준비할 때 취해진 주의사항을 고려하더라도 면역글로불린 주입이 바이러스를 [33]수신자에게 전달할 가능성은 적다.일부 면역글로불린 용액은 또한 이소헤마글루티닌을 포함하고 있으며,[34] 드문 경우 식세포증을 유발하는 이소헤마글루티닌에 의해 용혈을 일으킬 수 있다.

덜 심각한 부작용의 경우, 환자의 주입률은 부작용이 견딜 수 있게 될 때까지 아래로 조절할 수 있고, 더 심각한 부작용의 경우 응급 진료를 [35]받아야 한다.

면역글로불린 치료는 또한 약화된 살아있는 바이러스 백신에 대해 1년까지 [33]정상적인 면역 반응을 생성하는 신체의 능력을 방해하고, 잘못된 혈당 수치를 [33]초래할 수 있으며, 특정 [36]감염 환자를 진단하기 위해 종종 사용되는 IgG 기반 분석의 많은 부분을 방해할 수 있습니다.

관리 경로

1950년대 – 근육 내

1952년 소아과에서 면역글로불린 요법이 발견되고 기술된 이후 1980년대 [37]정맥제제(IVIg)가 도입되기 전까지 매주 근육 내 면역글로불린(IMIg) 주입이 표준이었다.1950년대 중후반, 일회용 IMIg 주사는 백신이 널리 보급되기 전에 소아마비 발병에 대한 일반적인 공중 보건 반응이었다.근육 내 주사는 극심한 통증과 낮은 효과 때문에 극도로 잘 견디지 못했습니다. 근육 내 주사만으로도 임상적으로 의미 있는 [37]차이를 만들 만큼 혈장 면역 글로불린 수치를 높일 수 있는 경우는 거의 없습니다.

1980년대 – 정맥주사

정맥 제제는 1980년대에 승인되기 시작했는데, 이는 근육 내 주입에 비해 상당한 개선을 나타내었다. 비록 그들이 여전히 상당히 높은 부작용 비율을 가지고 있지만 임상 효과에 도달하기 위해 충분한 양의 면역 글로불린을 주입할 수 있었기 때문이다(안정제 첨가로 인해 t가 감소함).그의 [37]추가).

1990년대 – 피하

면역글로불린 치료를 위한 피하 투여 경로에 대한 최초의 설명은 [38]1980년으로 거슬러 올라가지만, 수년 동안 피하 투여는 이차적인 선택으로 간주되었으며, 말초 정맥 접근이 더 이상 불가능하거나 견딜 [37]수 없을 때만 고려되었다.

1980년대 후반과 1990년대 초, 적어도 일부 환자에게 정맥 치료와 관련된 시스템적 부작용은 여전히 쉽게 견딜 수 없다는 것이 명백해졌고, 더 많은 의사들이 피하 면역 글로불린 투여를 실험하기 시작했고, 스웨덴에서 3,000개의 피하 임상시험이 절정에 달했다.25명의 성인에게 투여된 주사(대부분은 이전에 IMIg 또는 IVIg로 전신적 부작용을 경험한 적이 있음)로, 즉 즉, 임시 시험에서 어떠한 주입도 심각한 전신적 부작용을 초래하지 않았으며, 대부분의 피하 주사도 비병원 환경에서 투여될 수 있어 사람들에게 상당한 자유를 줄 수 있었다.관여하고 있습니다.[37]

피하 면역글로불린의 피하 특이적 제제가 주요 규제 기관(Vivaglobin,[37][39] 2011년에 자발적으로 중단)에 의해 승인되었지만, 피하 면역글로불린 투여의 타당성을 테스트하기 위한 대규모 시험이 1990년대 후반 유럽에서 시작되었다.일부 소규모 연구에서 공통 가변면역결핍증(CVID) 환자의 특정 코호트가 정맥내 면역글로불린(IVIG)이 아닌 피하면역글로불린(SCIg)과 함께 견딜 수 없는 부작용을 일으킬 수 있다는 사실이 밝혀졌음에도 불구하고 피하면역글로불린의 많은 다른 상호가 그 이후로 승인되었다.를 참조해 주세요.[37]

수년간 정맥주사가 면역글로불린 치료의 바람직한 경로였지만, 2006년 미국 식품의약국(FDA)은 피하 [37]전용으로 설계된 최초의 면역글로불린 제제를 승인했다.

작용 메커니즘

면역글로불린 요법이 해로운 염증을 억제하는 정확한 메커니즘은 [40]다인자일 가능성이 높다.예를 들어 면역글로불린 요법이 Fas 매개 [41]세포사를 차단할 수 있다는 보고가 있다.

아마도 더 대중적인 이론은 면역글로불린 치료의 면역 억제 효과가 IgG의 Fc 글리코실화를 통해 매개된다는 것이다.IVIG는 항원 제시 세포의 수용체에 결합함으로써 억제성 Fc 수용체 FcgRIIB의 발현을 증가시키고 자가반응 항체의 [42][43][44]반감기를 단축할 수 있다.이 메커니즘에 의해 병원성 면역 반응을 억제하는 면역 글로불린 치료의 능력은 IgG의 [42]CH2-84.4 위치에 시알릴화 글리칸의 존재에 따라 달라진다.구체적으로는 면역글로불린의 탈시아릴화 제제는 치료 활성을 상실하고 IVIG의 항염증 효과를 재조합 시알화 IgG1 [42]Fc 투여로 재현할 수 있다.

시알릴화-Fc 의존 메커니즘은 다른 실험 모델에서는 재현되지 않았으며, 이는 이 메커니즘이 특정 질병 또는 실험 [45][46][47][48]환경에서 기능함을 시사한다.한편, 몇 가지 다른 작용 메커니즘과 면역글로불린 치료의 실제 주요 표적이 보고되었다.특히, 면역 글로불린의 F(농양의)2-dependent 조치 COX-2-dependent PGE-2의 인간의 수지상 세포에 autophagy,[50]유도 병원 Th17 responses,[52]의 조절 Tcells,[51]억제와 인간 호염기성 세포 활성화와 IL-4의 유도 inducti의 확대 할 수 있도록 인간의 수지상 cells,[49]유도의 활성화를 중단할.을 통하여anti-IgE자가항체[53][54]어떤 사람들은 면역글로불린 치료가 먼저 주입된 면역글로불린이 환자에게 [55]면역 복합체의 한 종류를 형성하는 다단계 모델을 통해 효과가 있을 수 있다고 믿는다.일단 이러한 면역 복합체가 형성되면, 그들은 수지상 [56]세포에 있는 Fc 수용체와 상호작용할 수 있고, 이는 자가 면역 질환이나 염증 상태의 심각성을 감소시키는 데 도움이 되는 항염증 효과를 중재한다.

다른 제안된 메커니즘은 기증자 항체가 비정상적인 숙주 항체와 직접 결합하여 그들의 제거를 자극할 수 있는 가능성, IgG가 숙주의 보체 시스템을 자극하여 해로운 항체를 포함한 모든 항체의 제거를 증가시키는 가능성, 그리고 항체를 차단하는 면역 글로불린의 능력을 포함합니다.면역 세포에 대한 수용체(마모세포)로, 이러한 세포에 의한 손상 감소 또는 대식세포 식세포증의 조절을 유도한다.실제로 면역글로불린이 자가반응과 [42][57]자기공감 유도와 관련된 T세포, B세포 및 단구 상의 여러 막 수용체에 결합할 수 있다는 것이 더욱 분명해지고 있다.

최근 보고서에 따르면 활성화된 T세포에 면역글로불린을 적용하면 미세글리아에 관여하는 능력이 저하된다.T세포의 면역글로불린 처리 결과, T세포-마이크로글리아 공배양에서 종양괴사인자 알파와 인터류킨-10의 수치가 감소하였다.그 결과는 면역글로불린이 자가면역성 염증 [58]질환에서 중추신경계의 염증에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 이해를 더한다.

초면역글로불린

초면역글로불린은 일반 인간 면역글로불린과 유사한 방법으로 제조된 면역글로불린의 한 종류로, 기증자가 혈장 내 특정 유기체 또는 항원에 대해 높은 항체를 가지고 있다는 점을 제외한다.고면역 글로불린을 이용할 수 있는 약물은 B형 간염, 광견병, 파상풍 독소, 수두 대상포스터 등을 포함한다.초면역 글로불린을 투여하면 약물에 대해 환자에게 "수동적" 면역을 제공할 수 있습니다.이것은 "능동적" 면역을 제공하는 백신과는 대조적이다.하지만, 초면역 글로불린이 즉각적인 "수동적" 단명 면역력을 제공하는 반면, 백신은 그러한 목적을 달성하는 데 훨씬 더 오래 걸립니다.고면역 글로불린은 심각한 부작용이 있을 수 있기 때문에 매우 [citation needed]심각하게 받아들여지고 있습니다.

초면역 혈청은 항체가 다량 함유된 혈장입니다.초면역 [59]혈청이 에볼라 바이러스에 감염된 사람들에게 효과적인 치료법이 될 수 있다는 가설이 있다.

사회와 문화

경제학

영국에서 선량 비용은 유형과 [4]양에 따라 11.20에서 1,200.00파운드 사이이다.

브랜드명

생물학적 물질로서 면역글로불린 제품의 다양한 상호가 반드시 교환 가능한 것은 아니며,[60] 상호간에 변경 시 주의가 필요하다.정맥내 면역글로불린 제제의 상호는 Flebogamma,[63] Gamunex, Privigen, Octagam 및 Gammagard를 포함하며, 피하 제제의 상호는 Cutaig, Cuvitru, HyQvia, Hizentra,[29][61][62] Gamunex-C 및 Gammaked를 포함한다.

공급 문제

미국은 혈장 기증자의 지급을 허용하는 몇 안 되는 국가 중 하나이며, 이는 미국이 전 세계에서 사용되는 혈장 유래 의약품(면역 글로불린 포함)의 대부분을 공급하고 있다는 것을 의미합니다.이 중 상당수는 유럽연합([64]EU) 공급의 50% 이상을 포함합니다.유럽평의회는 윤리적인 이유와 안전상의 이유로 혈장기증을 하지 않겠다는 생각을 공식적으로 지지했지만, 연구에 따르면 전적으로 자발적인 혈장기증에 의존하는 것이 면역글로불린의 부족을 초래하고 회원국들이 [64]기증자들에게 보상을 해주는 국가들로부터 면역글로불린을 수입하도록 강요한다는 것을 발견했다.

호주에서, 헌혈은 자발적이며, 따라서 증가하는 수요에 대처하고 현지에서 생산된 면역글로불린의 부족을 줄이기 위해, 첫 헌혈자의 혈장 채택, 기증을 위한 더 나은 과정, 혈장 기증자 센터, 그리고 현재 헌혈자들이 플라스마를 고려하도록 장려하는 것을 포함한 몇 가지 프로그램이 수행되었다.유일한 [65]기부

조사.

사람을 대상으로 한 소규모 임상시험의 실험 결과는 알츠하이머병의 진행에 대한 보호를 제안했지만, 후속 임상시험 [66][67][68]3단계에서는 그러한 이점이 발견되지 않았다.2020년 5월, 미국은 중증 COVID-19에서 [69]고농도 정맥내 면역 글로불린 치료의 효과와 안전성에 대한 3단계 임상시험을 승인했다.

레퍼런스

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외부 링크