임상 실험에서의 모니터링

Monitoring in clinical trials

임상 모니터링은 임상 시험 중 참가자의 건강 및 치료 효능을 모니터링하는 관리 노력이다. 국립보건원(NIH)[1]과 세계보건기구(WHO)와 같은 독립 및 정부 운영 보조금 기금 조성 기관 모두 표준에 부합하는 1단계 및 2단계 임상 시험에 대한 데이터 및 안전 모니터링 프로토콜을 요구한다.[2][3]

안전 모니터링

임상시험의 안전성 모니터링은 관련 전문지식을 갖춘 독립된 의사가 수행한다. 이는 부작용 발생 직후 해결책을 통한 적시에 후속 조치를 통해 검토함으로써 달성된다.[4]

데이터 및 안전 모니터링에 대한 책임은 연구 단계에 따라 다르며 스폰서 또는 계약 연구 조직(CRO) 직원 또는 계약 연구 기관(Contract Research Organization, CRO) 직원 또는 계약업체, 그리고/또는 연구를 수행하는 주요 임상 연구자/프로젝트 관리자가 수행할 수 있다. 사용 방법과 관계없이 정기적으로 모니터링을 수행해야 한다. 모니터링 활동에 대한 감독은 스폰서의 책임이다.

모니터링 측면

미국 식품의약국 약물평가연구센터에 따르면 2001년 '국민에[5] 대한 보고서'에 보고된 임상모니터들이 적발한 현장검사의 5대 결핍 카테고리는 다음과 같다.

  • 조사규정을 준수하지 않음(절차 및 치료주체는 평가일정뿐만 아니라 반드시 거쳐야 함)
  • 적절하고 정확한 기록을 보관하지 않음
  • 사전동의서의 문제점
  • 부작용 보고 실패
  • 연구약물 처분에 대한 설명 실패

따라서 임상시험 모니터링의 1차 목표는 임상시험에 대한 표준화된 운영 절차가 준수되고 있는지 확인하기 위해 각 시험장을 관찰하고, 조사계획에서 벗어난 부분이 발생할 경우 이를 보고하고 관리하는 것이다. 또한 미국의 모니터링 계획에는 일반적으로 치료로 인한 부작용/불편한 효과를 기관 검토 위원회(IRB), 미국 식품의약국(FDA), 연구 자금 지원 기관에 보고하기 위한 명확한 프로토콜이 필요하다.[3][6] FDA는 미국에서 감독하는 임상시험에서 그러한 일이 발생하는 것에 대해 직접 부작용 보고 시스템을 유지하고 있다.

임상 모니터의 기능

임상 모니터는 임상시험의 후원자와 조사자가 제시한 모니터링 계획을 실행한다. 모니터는 임상 연구 협회, "현장" 모니터, 임상 연구 모니터, 연구 현장 모니터 및 품질 전문가와 같은 많은 다른 제목으로 언급될 수 있다. 임상 모니터의 수는 실험의 규모와 범위에 따라 달라진다.

거의 모든 현장 모니터링은 연구 기간 내내 임상 연구 관계자의 현장 방문을 정기적으로 필요로 한다.[1] 때때로 극히 단순하고 위험성이 낮은 연구는 시작 및 종료 방문을 제외하고 거의 전화로만 모니터링할 수 있다. 「저위험」의 개념은 주관적이므로, 내부 방침과 절차에 있어서 이 정의가 확립되어야 한다.

모니터링의 복잡성

모니터링에 대한 정밀도 수준은 실험의 위험과 성격에 따라 연구마다 다르다.

일반적으로 모니터링 계획 설계에 영향을 미치는 고려사항은 다음과 같다.[6][3]

  • 프로토콜의 복잡성(독성, 샘플 그룹 내부의 특수 모집단 존재, 필요한 상호작용 양, 치료 기간 등)
  • 치료의 위험
  • 평가 중인 질병
  • 사이트에 등록된 스터디 주제 수
  • 진료소 수(치료에 액세스하고 치료를 할당하는 클리닉 수 등)
  • 사이트 성능
  • 모니터링 표준 운영 프로토콜 후원

이러한 요인 중 몇 가지는 임상 시험 단계에 따라 달라진다. 예를 들어, 서로 다른 개인에게 미치는 영향을 알 수 없는 약물에 대한 초기 1단계 연구에서는 대상자의 치료 전체 또는 일부 동안 모니터가 있어야 할 수 있는 반면, 2단계 조사는 일반적으로 여러 조사 사이트를 포함한다.[2]

전반적인 모니터링 계획은 상당히 일관성이 있어야 하지만 개별 현장에 대한 전략은 연구 조건과 현장 성능에 따라 연구 과정 중에 상당히 달라질 수 있다.

참고 항목

참조

  1. ^ a b "NIMH » Data and Safety Monitoring Plan Writing Guidance". www.nimh.nih.gov. Retrieved 2017-11-29.
  2. ^ a b "Handbook for Good Clinical Research Practice (GCP)" (PDF). World Health Organization. 2005. Archived from the original (PDF) on January 8, 2010.
  3. ^ a b c "NIH Guide: FURTHER GUIDANCE ON A DATA AND SAFETY MONITORING FOR PHASE I AND PHASE II TRIALS". grants.nih.gov.
  4. ^ 아리엘 E. 퀴니오, 임상 실험 안전: 책임지는 사람은 누구인가? Wayback Machine International Biofficial Association에 2005-11-03년 보관:IBPA 간행물 Wayback Machine, 2005년 Wayback Machine, 2005
  5. ^ "Center for Drug Evaluation and Research". ASPE. 2015-11-23. Retrieved 2017-11-30.
  6. ^ a b "Guidance for Industry: Oversight of Clinical Investigations" (PDF). US Food and Drug Administration. August 2013.

참고 문헌 목록

  • Carol Rados, People FDA Consumer 잡지의 임상 시험 의료 제품 내부, 2003년 9~10월호

외부 링크