인플릭스맵

Infliximab
인플릭스맵
Infliximab structure2.jpg
모노클로널항체
유형항체전체
원천키메라(마우스/인간)
대상종양괴사인자(TNF)
임상 데이터
상호레미케이드, 기타
바이오시밀러infliximab-abda, infliximab-axxxi, infliximab-dyb, infliximab-qbtx, Avsola, Flixabi, Infelectra, Ixifi, Remsima, Renflexis, Zessly
AHFS/Drugs.com모노그래프
라이선스 데이터
임신
카테고리
루트
행정부.		정맥 주사
ATC 코드
법적 상태
법적 상태
  • AU: S4 (처방만)
  • CA: Rx 전용 / 스케줄 D
  • UK: POM (처방만)
  • 다음과 같습니다US. §만의
  • EU: Rx 전용
약동학 데이터
바이오 어베이러빌리티92%(IV, 주사기에 8% 남은 경우)
대사망상내피계
반감기 제거9.5일
식별자
CAS 번호
드러그뱅크
켐스파이더
  • 없음.
유니
케그
첸블
CompTox 대시보드 (EPA )
화학 및 물리 데이터
공식C6428H9912N1694O1987S46
몰 질량144190.64 g/120−1
☒NcheckY (이게 뭐죠?) (표준)

키메라 모노클로널 항체 인플릭스맵은 레미케이드 등의 브랜드명으로 판매되고 있으며, 많은 자가면역질환을 치료하기 위해 사용되는 의약품이다.크론병, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선, 건선성 관절염, 베체트병 [2]등이 이에 해당한다.보통 6~8주 간격으로 [2]정맥에 천천히 주사함으로써 투여된다.

일반적인 부작용으로는 감염, 급성 주입 반응, 복통이 [2]있다.인플릭시맵은 키메라 모노클로널 항체 생물이다.TNF-α에 결합하고 중화시킴으로써 [2]세포에 있는 수용체와 상호작용하는 것을 방지함으로써 작용하는 것으로 보인다.TNF-α는 화학 메신저(사이토카인)이며 자가면역 반응의 핵심 부분입니다.

Infliximab은 원래 쥐의 항체로 개발되었습니다.인간은 마우스 단백질에 면역 반응을 하기 때문에, 쥐의 공통 도메인은 유사한 인간 항체 도메인으로 대체되었다.이들은 모노클로널 항체로 표적과 동일한 구조와 친화력을 가지고 있다.이들은 생쥐와 인간 항체 아미노산 배열의 조합이기 때문에 키메라 모노클로널 [medical citation needed]항체라고 불린다.

Infliximab은 [2]1998년 미국에서, 1999년 [3]8월 유럽연합에서 의료용으로 승인되었습니다.Infliximab biosimilars는 EU(2013년), 일본(2014년) 및 미국(2016년,[4][5][6] 2017년, 2019년)에서 승인되었습니다.그것은 세계보건기구의 필수 [7]의약품 목록에 있다.

의료 용도

크론병

크론병에는 세 가지 표현형, 즉 질환의 범주가 존재한다: 협착성 질환, 침투성 질환, 그리고 [8]염증성 질환.

누공성 질환

인플릭스맵은 1999년 크론병에서 누공 폐쇄에 처음 사용되었다.94명의 환자를 대상으로 한 임상 2단계에서 연구원들은 인플릭스맵이 56-68%의 [9]환자에게서 피부와 장 사이의 누공을 닫는 데 효과적이라는 것을 보여주었다.ACCENT 2라고 불리는 296명의 환자 임상시험은 인플릭시맙이 누공의 폐쇄를 유지하는데 추가로 도움이 된다는 것을 보여주었습니다, 거의 모든 환자의 3분의 2는 14주 후에 누공 반응을 가지고 있고, 36%의 환자들이 누공의 폐쇄를 유지하고 있습니다.위약 치료를 받은 19%와 비교하여 ar.이 최종 실험은 FDA가 누공성 [10]질환을 치료하는 약을 승인하는 결과를 낳았다.

염증성 질환

인플릭스맵은 염증성 크론병의 완화를 유도하고 유지하기 위해 사용되어 왔다.대규모 멀티센트 시험인 ACCENT 1에서는 초기 반응을 보인 인플릭스맵 치료 환자의 39-45%가 30주 후에도 완치된 것으로 나타났으며, 플라시보 치료를 받은 환자의 21%는 위약 치료를 받았다.또한 위약 치료를 [11]받은 환자의 경우 21주였던 것에 비해 38주에서 54주 사이의 평균 완화 상태를 보였다.

크론의 환자들은 질병이 멈추는 기간 사이에 그들의 질병이 재발한다.심한 플레어는 보통 완화를 위해 스테로이드 약물로 치료되지만 스테로이드제는 바람직하지 않은 부작용을 많이 가지고 있기 때문에, 일부 소화기학자들은 현재 환자를 완화시키기 위한 첫 번째 약물로 인플릭시맙을 사용하는 것을 옹호하고 있다.이것은 치료에 [12]대한 하향식 접근법이라고 불립니다.

궤양성 대장염

Infliximab은 Th1 사이토카인과 더 관련이 있는 것으로 생각되는 TNF를 목표로 한다.궤양성 대장염은 Th2 질환으로 생각되었고 인플릭시맵은 제한적으로 사용되었습니다.하지만, 궤양성 대장염 환자들은 2005년 폴 러트게르츠와 윌리엄 샌드본에 의해 수행된 두 번의 대규모 임상 실험을 바탕으로 인플릭스맵으로 치료되기 시작했다.궤양성 대장염에서 인플릭시맙의 효용을 평가하기 위한 급성 궤양성 대장염 치료 시험(ACT1 및 ACT2)에서는 위약 치료 환자의 21%에 비해 1년 동안 인플릭시맙으로 치료된 환자의 44-45%가 약물에 대한 반응을 유지했다.두 달 동안 인플릭스맵으로 치료받은 환자의 반응은 61-69%, [13]위약으로 치료받은 환자의 반응은 31%였다.

에트로리주맙과 같은 신약은 인플릭스맵과 유사한 효능을 가지며 궤양성 대장염 [14]치료에 대한 부작용이 적다.

건선성 관절염

건선성 관절염(PsA)에서는 인플릭스맵과 같은 TNF의 억제제가 징후와 증상을 개선합니다.손톱 건선에는 어느 정도 효과가 있는 여러 가지 치료법이 연구되어 왔다.시클로스포린과 인플릭스맵의 효과를 뒷받침하는 고품질 데이터가 이용 가능하다.AS의 연구에 따르면, 결과는 NSAID(레벨 1a, 등급 A)에 부적절한 반응을 보인 환자에서 PsA에 중간에서 심각하게 활성화된 축방향의 관여 징후와 증상을 감소시킬 수 있는 가능성을 시사한다.항TNF제(infliximab 및 etanercept; 레벨 1b, 등급 A)는 기존 약제보다 장염 치료에 더 효과적입니다.결과는 인플릭스맵이 PsA의 [15]닥틸염 치료에 효과적이라는 것을 시사한다.

다른.

강직성 척추염,[16] 건선성 관절염, 건선, 류마티스 [17]관절염 치료용으로 승인되었습니다.

인플릭스맵은 또한 [18]베체트병 치료를 위해 처방된다.

인플릭시맵은 재발하는 다발성 [19]연골염을 치료하는데 가장 자주 사용되는 생물학적 약제이다.환자의 절반은 이 치료의 혜택을 보았고, 몇몇 다른 환자들은 어떤 경우에는 죽음에 [19][20]이르는 감염을 경험했다.

다양한 염증성 피부 질환에서 인플릭스맵의 효능에 대한 수많은 사례 보고가 있었다; FDA는 2006년 [21]9월에 성인 만성 중증 치석 건선에 대한 인플릭스맵을 승인했다.

인플릭스맵은 다른 치료법이 효과가 [22]없었던 난치성 살코이도스 치료에 오프라벨로 사용되어 왔다.

인플릭시맵은 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로 검사되었지만,[23] 위해의 가능성에 대한 유익성의 증거는 없었다.

인플릭스맵은 5~10mg/[24]kg의 용량으로 스테로이드 내화성 체크포인트 억제제 유도 대장염에 대해 지시된다.

부작용

Infliximab은 면역억제제(Etanercept(Enbrel) 및 Adalimumab(Humira) 포함)를 억제하는 TNF 등급의 약물에 공통적으로 일부 생명을 위협하는 부작용을 가지고 있습니다.가장 심각한 것은 다음과 같습니다.

백혈구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증, 범세포감소증(일부 치명적)의 사례가 인플릭스맵과 [26]함께 보고되었다.FDA는 인플릭시맵의 각 제품 라벨에 나타나는 의사들에게 잠재적 환자들을 더 [27]주의 깊게 검사하고 감시하라고 경고했습니다.FDA는 어린이와 청소년에게 [28]인플릭시맙과 다른 종양 괴사인자 차단제의 사용과 관련된 림프종과 다른 암의 위험이 증가한다고 의사들에게 경고했습니다.

약물에 의한 유지 치료(간헐적 치료 또는 산발적 치료와 대조적으로)는 약물의 효과를 감소시키는 것으로 알려진 인플릭시맵에 대한 항체 개발 가능성을 감소시킨다.메토트렉세이트(면역계를 억제하는 항균제)와의 병용요법은 류마티스[29] 관절염 환자의 항체 형성을 감소시키고 다른 면역억제제와의 병용요법은 크론병에서 이러한 항체가 [11]형성될 가능성을 감소시키는 것으로 나타났다.면역억제제의 사용은 인플릭시맵이 나타나는 모든 질병에서 필요하지 않을 수 있으며, 이러한 다른 면역억제제의 무차별적인 사용은 자체 위험을 수반한다.Infliximab은 건선, 건선 관절염,[16] 강직성 척추염의 단일 요법(메토트렉세이트 또는 아자티오프린과 같은 부수적 면역 억제제 없음)에서 연구되었다.류마티스 관절염에 사용하는 경우에만 미국 식품의약국(FDA) 제품 라벨에 따라 메토트렉세이트를 함께 사용해야 하지만, 다른 질병 상태에서 메토트렉세이트를 함께 사용하면 인플릭스맵에 대한 신체의 면역 반응을 줄이고 유효 기간을 [medical citation needed]늘리는 데 도움이 될 수 있습니다.

약리학

Infliximab은 정제된 재조합 DNA 유래 키메라 인간-마우스 IgG 모노클로널 항체로, 인간의 무겁고 가벼운 사슬 상수 [30]영역과 결합된 쥐의 무거운 사슬 및 가벼운 사슬 가변 영역으로 구성됩니다.혈청 반감기는 9.5일이며 주입 [30]후 8주 후에 혈청에서 검출할 수 있습니다.

인플릭시맵은 TNF-α의 수용성(혈액에 자유롭게 떠다니는) 형태와 TNF-α의 트랜스멤브란(T세포 및 유사한 면역세포의 외막에 위치) 형태에 높은 친화력으로 결합함으로써 TNF-α의 생물학적 활성을 중화시키고 TNF-α의 수용체와의 효과적인 결합을 억제 또는 방지한다.Infliximab 및 adalimumab(또 다른 TNF 길항제)은 "항TNF 항체" 하위 등급(자연발생 항체의 형태)이며, TNF-α의 [31]모든 형태(세포외, 막간 통과 및 수용체 결합)를 중화시킬 수 있다.제3의 TNF 길항제인 Etanercept는 다른 서브클래스(수용체 구성 융합단백질)이며, 변형된 형태 때문에 수용체 결합 TNF-α를 [32]중화시킬 수 없다.또한 항TNF 항체 아달리미맵 및 인플릭시맵은 염증 과정에 관여하는 세포를 용해시키는 능력을 가지지만 수용체 융합 단백질은 [33]이 능력이 결여된 것으로 보인다.비록 이러한 차이의 임상적 중요성이 절대적으로 입증되지는 않았지만, 에타넬셉트는 크론병에서 위약보다 더 나쁜 성능을 발휘하는 것으로 나타났다.이러한 차이는 효능과 [medical citation needed]부작용 모두에서 이러한 약물의 차이를 설명할 수 있다.

Infliximab은 TNF-α에 대해 높은 특이성을 가지며, TNF-α와 다른 수용체를 사용하는 관련 없는 사이토카인 TNF 베타(TNFβ, 림프톡신α라고도 함)를 중화시키지 않는다.조직에 혈관을 주입하고(혈관 내피층의 투과성을 증가시켜) 접착 분자의 방출을 증가시킨다.Infliximab은 트랜스제닉 마우스(인간 형태의 TNF-α를 생성하도록 생물학적으로 조작되고 인간에게 예상될 수 있는 이러한 약물의 결과를 테스트하는 데 사용되는 특별한 종류의 마우스)의 질병을 예방합니다.이 실험용 쥐들은 인간 TNF-α의 생성으로 관절염이 발생하며, 질병 발생 후 인플릭시맵을 투여하면 손상된 관절이 [medical citation needed]치유된다.

TNF-α를 표적으로 하는 다른 모노클로널 항체는 골리마브, 아달리마브 및 셀톨리주맙 페골이다.에타네르셉트는 또한 TNF-α의 작용을 결합 및 억제하지만 모노클로널 항체는 아니다(대신 TNF 수용체와 항체 상수 [34]영역의 융합이다).

역사

류마티스 관절염 발병의 주요 참가자로서의 TNF의 역할은 원래 George Kollias와 동료들에 의해 트랜스제닉 동물 [35][36]모델에 대한 주요 연구의 증명에서 입증되었습니다.

Infliximab은 뉴욕대학교 의과대학의 Junming Le(1940년)와 Jan Vilchek(1933년)에 의해 Centocor(현재의 Jansen Biotech, Inc.)와 공동으로 개발되었습니다.[37]

사회와 문화

마케팅.

Remicade는 미국의 Jansen Biotech, Inc.(구 Centocor Biotech, Inc.)와 일본의 Mitsubishi Tanabe Pharma, 중국의 Xian Jansen, 그리고 다른 지역의 [38]Shering-Plough(현재의 Merck & Co.의 일부)가 판매하고 있습니다.

바이오시밀러

다음 항목도 참조하십시오.바이오시밀러

2013년 6월, Hospira와 Celtion Healthcare는 각각 [39]2개의 바이오시밀러 버전(Inflexra와 Remsima)을 유럽에서 승인하기 위해 제출했습니다.둘 다 유럽연합(EU)[40]에서 판매되는 유럽 의약품청(EMA)의 인간용 의약품 위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다.셀트리온은 2013년 [41][42][43]9월까지 EU 27개국과 유럽경제권(EEA) 3개국으로부터 시판승인(MAA)을 받았다.인플렉트라는 2013년 [43]9월에 유럽연합에서 사용이 승인되었고, 렘시마는 2013년 [42]10월에 유럽연합에서 사용이 승인되었습니다.

셀트리온은 2014년 [citation needed]7월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 램시마 시판 허가를 받았다.

인도에서 에피러스 바이오 의약품은 브랜드명 "Infimab"(트레일명 BOW015)[44]으로 바이오시밀러 인플릭스맵의 제조 승인을 받았습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 2016년 [45][46]4월 셀트리온/호스피라/화이자 인플렉트라(infliximab-dyb)를 승인했다.미국 브랜드명은 인플렉트라이지만, 유럽연합에서는 [42]렘시마로 판매되고 있습니다.

FDA는 2017년 [4]4월 (주)삼성바이오에피스의 렌플렉시스(infliximab-abda)를 승인했다.

바이오젠은 또 다른 바이오시밀러인 Flixabi를 출시했으며 독일, 영국, 네덜란드에서 승인을 받았다.[47]Flixabi는 2016년 [48]5월에 유럽연합에서 사용이 승인되었습니다.

2017년 12월,[5] Ixifi(infliximab-qbtx)가 미국에서 승인되었습니다.

제슬리는 2018년 [49]5월에 유럽연합에서 사용이 승인되었습니다.

2019년 12월,[6] Avsola(infliximab-axxxc)가 미국에서 승인되었습니다.

Avsola는 2020년 [50]3월 캐나다에서 의료 사용을 승인받았다.

2021년 12월,[51] Ixifi는 캐나다에서 의료용으로 승인되었다.

가용성/가용성

미국에서 infliximab은 100mg 용량에 약 900달러의 비용이 드는 고가의 의약품이며, 거의 모든 미국 의료 보험에 가입되어 있다(다만, 많은 보험의 상한선은 [citation needed]1년 동안 일부 치료만 받을 수 있게 한다).Infliximab은 무균, 백색, 동결 건조(냉동 건조)[52] 분말로 제공되므로, 일반적으로 병원 또는 사무실 [38]환경에서 의료 전문가에 의해 재구성 및 투여되어야 합니다.이러한 이유로, 그것은 대개 처방전 약물이 아닌 주요 의료 보험에 가입된다.승인된 모든 표시에 대한 로드 방법은 위의 [38]용량에서 0주, 2주 및 6주에 수행됩니다.

영국에서는 3가지 기준이 [53]충족될 경우 크론병 치료를 위해 NHS에서 인플릭스맵을 이용할 수 있다.CDAI 점수가 300점 이상인 중증 활동성 크론병 환자, 면역조절제 및 코르티코스테로이드에 반응하지 않은 환자, 수술이 부적절한 환자.2015년 2월부터는 [54]다른 치료법이 효과가 없는 궤양성 대장염의 치료법도 승인되었습니다.

호주에서는 환자가 전통적인 치료에 반응하지 않고 심각한 [55]질환이 있는 경우 크론병 치료를 위해 인플릭시맵을 PBS를 통해 이용할 수 있다.

Infliximab은 아일랜드에서 HSE의 의료 카드 및 약품 결제 [citation needed]스킴을 통해 이용하실 수 있습니다.

Johnson & Johnson은 2013년 연례 보고서인 Remicade(infliximab)에서 2013 [56]회계연도 회사 총 수익의 약 9.4%를 차지했다고 보고했습니다.

레퍼런스

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외부 링크

  • "Infliximab". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.