표시(의약품)

Indication (medicine)
다른 용도는 표시(동음이의)를 참조하십시오.

의학에서, 표시는 특정 검사, 약물, 절차 또는 수술을 사용해야 하는 타당한 이유다.[1] 절차나 약물을 사용하기 위한 여러 징후가 있을 수 있다.[2] 표시는 일반적으로 진단 용어와 혼동될 수 있다. 진단은 특정 [의학적] 상태가 존재하는 반면 표시는 사용 이유라는 평가다.[3] 그 반대는 치료의 위험이 분명히 이익보다 더 크기 때문에 특정한 의학적 치료를 보류해야 [4]하는 이유인 금지다.

미국에서는 처방약에 대한 표시가 FDA에 의해 승인된다. 표시는 처방 정보의 표시 및 사용 섹션에 포함되어 있다. 본 섹션의 라벨링의 주요 역할은 의료전문가가 약물의 승인된 표시를 명확하게 전달하여 환자에게 적합한 치료법을 쉽게 식별할 수 있도록 하는 것이다. 표시 및 사용 섹션에는 약물이 승인된 질병 또는 상태, 또는 그 징후나 증상과 치료, 예방, 완화, 치료, 완화 또는 해당 질병 또는 상태의 진단을 위해 약물이 표시되는지 여부를 명시한다. 또한 적응증 및 사용 섹션에는 적절한 사용을 설명하는 데 필요한 기타 정보뿐만 아니라 승인된 연령 그룹(예: 표시된 환자/질병 부분군 식별, 보조 치료가 필요한지 명시)도 포함되어야 한다.

마약

대부분의 국가 및 관할구역에는 약물의 상대적 안전성과 특정 사용에 대한 효능에 기초하여 특정 표시에 대한 의약품 승인 여부를 결정하는 직무가 있는 면허 기관이 있다. 미국에서는 의약품에 대한 표시가 식품의약품안전청(FDA)에 의해 규제되고 있으며, 패키지 삽입물에는 "정보 및 사용"이라는 문구 아래 포함되어 있다. 유럽 의약청(EMA)은 유럽연합에서 중앙에서 허가된 약물에 대해 이러한 책임을 진다.

라벨 표시 대 라벨 이외의 표시

미국에는 라벨 표시와 라벨 표시 이외의[2] 표시가 있다.

라벨 표시:

라벨 표시가 있는 의약품은 FDA의 승인을 받았음을 의미한다. 즉, 표시에 임상적으로 유의하며 제조업체는 표시에 대한 약품을 판매할 수 있다.[2] 한 약에는 두 개 이상의 FDA 라벨이 표시될 수 있으며, 이는 여러 가지 의학적 조건에 사용될 수 있음을 의미한다.[5] 약물의 사용에 대한 증거와 공감대가 높아지고 강화됨에 따라 그 등급이 개선된다.[6] 선호 약품(및 다른 치료법)도 '제1선' 또는 '제1선'으로 지칭되는 반면, 다른 약은 '제2선', '제3선' 등으로 불린다.[7][8] 약물은 1행 약물에 첨가된 "부제" 또는 "부제"로 표시될 수 있다.[9]

라벨 제외:

라벨 외 표시는 FDA의 승인을 받지 않은 의료 표시에 사용되는 약이다. 라벨 외 표시는 종종 사용을 뒷받침하는 임상적 의미를 가지지만, FDA가 공식 라벨 표시에 필요한 광범위한 테스트를 거치지 않았다. 제약회사는 라벨 표시에 대한 공식적인 의약품 정보(예: 패키지 삽입물)를 제공할 수 없다.[2]

FDA 승인

미국에서 FDA가 승인한 표시를 추가하는 목적은 의료 제공자가 의약품 치료의 적절한 사용을 쉽게 식별할 수 있도록 하기 위함이다.[10] FDA 승인을 얻는 것은 약물 치료의 효과를 뒷받침하는 과학적 증거의 본문에 근거한다. 과학적 근거는 발견과 개발, 임상 전 연구(안전성 테스트), 임상 연구(테스트 효능)의 3단계에서 수집된다.[11] 제약회사의 연구 개발 단계가 적절하게 완료된 후, 그들은 승인을 위해 신약 응용 프로그램(NDA) 또는 생물학적 라이선스 응용 프로그램(BLA)을 FDA의 약물 평가 및 연구 센터(CDER)에 보내고 의도된 모집단에서 사용하기 위해 제안된 과학적 증거를 평가한다.ians, 통계학자, 화학자, 약리학자, 그리고 다른 과학자들.[12][13] 본질적으로 치료의 효익이 위험보다 크다는 실질적인 증거가 발견되면, 처방 정보에서 제안된 라벨링이 적절하고 제조 과정이 안전하고 적절하다면, 그 약은 현재 FDA가 승인한 표시에 따라 시장에 출시될 수 있도록 승인된다.[14] 승인 후에도 FDA CDER는 MedWatch와 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS)을 통해 추적 감시를 계속한다.[15]

의약품 가격에 미치는 영향

표시는 표시 특정 가격 또는 표시 가치 기반 가격이라고도 하는 가치 기반 가격을 통한 의약품 가격 결정에 영향을 미칠 수 있다.[16] 약물은 다른 적응증에 사용될 수 있기 때문에, 이 형태의 가격은 약물이 치료하기 위해 어떤 약이든 제공하는 가치에 기초하여 각 적응증에 대해 다른 가격을 책정할 것이다.[16] 이러한 가격제는 종종 비용이 많이 들고 환자를 치료하는데 항상 성공적이지 않은 종양학 약물과 관련하여 논의된다.[16] 종양학 약물은 여러 종류의 암에 사용될 수 있기 때문에 적응증별 가격을 적용함으로써 각 종류의 암을 치료하는 데 얼마나 효과적인지에 따라 가격이 책정될 것이다. 만약 그 약이 암 B보다 암 A에 더 효과적이라면, 암 A를 치료하기 위해 약을 복용하는 환자는 암 B에 사용하는 사람보다 더 많은 돈을 지불하게 될 것이다. 왜냐하면 그들은 그것으로부터 더 많은 가치를 얻고 있기 때문이다.[16]

현재, 미국의 대부분의 의약품은 어떤 용도로 사용되거나 결과를 개선하는 데 얼마나 효과적인지에 상관없이 동일한 가격이 책정되어 있다.[16] 미국의 CVS나 익스프레스 스크립트 같은 회사들은 지표를[17] 기반으로 가격 책정을 시행하기 시작했고 이탈리아와 같은 나라들에서는 이미 비슷한 형태의 가격 책정이 사용되고 있다.[16][18] 예를 들어 Express Scripts의 "종양학 케어 밸류 프로그램"은 특정 종양학 약물에 대해 표시기준 가격을 적용하여 2016년에 출시되었다.[19] 반면 이탈리아는 특정 약물에 대해 병원이 지불하는 금액이 사용되는 용도에 따라 달라지는 표시기준 가격과 비슷한 모델을 사용한다.[18] 환자들은 반응에 따라 치료비를 환급받을 수 있으며 전액 또는 일부를 환급받을 수 있다.[18] 이탈리아의 변상 제도는 이탈리아에서 약을 규제하는 국가기관인 이탈리아 의약청(AIFA)이 운영하고 있다.[18][20]

처방약 라벨에 사용 표시 통합

현재 복용 중인 의약품에 대한 환자의 이해를 개선하기 위한 접근법으로서 처방약 라벨에 이 표시를 포함시키는 것에 대해 몇 가지 생각이 있었다. 이 정보는 의료 제공자들이 똑같이 보이고 소리가 날 수 있는 약물과 관련된 약물 오류를 줄이는 데 도움이 될 수 있다.[21] 또한 약물의 표시를 알면 제공자가 표시에 따라 약물의 선량이 적절한지 판단하는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 환자의 안전성과 약효를 크게 개선할 수 있다.[21]

그러나 처방약 라벨에 사용 표시를 통합하는 데는 여전히 몇 가지 어려움이 있다. 처방약 라벨에 사용 표시를 노출하면 개인 정보가 공개적으로 공개되기 때문에 환자의 기밀을 침해할 수 있다.[22] 어떤 약은 또한 여러 가지 질병에 사용될 수 있고 한 가지 질병은 예방이나 치료를 위해 여러 가지 약을 가질 수 있다. 따라서 이러한 경우에 처방전 라벨에 표시를 추가하면 약간의 혼란을 야기할 수 있고 실제로 라벨에 맞지 않을 수도 있다.[22]

건강검진

추가 정보: 의료검사의 징후

각 테스트에는 자체적인 징후와 금지가 있지만, 단순화된 방식으로, 테스트가 얼마나 개인에 대해 표시되는지는 해당 개인에 대한 순이익에 크게 의존하며, 테스트 전/후 조건(질병 등)의 절대적 차이에 크게 좌우된다. 의료 시험을 수행해야 하는지 여부에 영향을 미치는 추가 요인에는 시험 비용, 시험 소요 시간 또는 기타 실무적 또는 관리적 측면이 포함된다. 진단 시험의 가능한 이익은 불필요한 시험 비용과 그에 따른 불필요한 후속 조치 및 심지어 부수적인 발견의 불필요한 처리 비용과 비교될 수 있다.[23] 또한, 검사 대상 개인에게 이롭지 않더라도, 그 결과는 다른 개인에 대한 건강 관리를 개선하기 위해 통계 작성에 유용할 수 있다.

참조

  1. ^ "Indication - Medical Definition and More from Merriam-Webster". Archived from the original on 14 July 2011. Retrieved 14 December 2010.
  2. ^ a b c d "Indications for Drugs: Approved vs. Non-approved by MedicineNet.com". MedicineNet. Retrieved 2018-11-01.
  3. ^ "What's the Value of the Drug Indication? Clinical Drug Information". www.wolterskluwercdi.com. Retrieved 2018-10-15.
  4. ^ "Contraindication - Medical Definition and More from Merriam-Webster". Archived from the original on 3 October 2011. Retrieved 14 December 2010.
  5. ^ Salmasian H, Tran TH, Chase HS, Friedman C (November 2015). "Medication-indication knowledge bases: a systematic review and critical appraisal". Journal of the American Medical Informatics Association. 22 (6): 1261–70. doi:10.1093/jamia/ocv129. PMC 5009909. PMID 26335981.
  6. ^ "Off-Label Use - MeSH Result". Medical Subject Headings. Retrieved 14 December 2010.
  7. ^ "second-line drug". TheFreeDictionary.com. Retrieved 2016-04-20.
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  9. ^ "adjunct". The Free Dictionary.
  10. ^ "Indications and Usage Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format" (PDF). fda.gov. Retrieved 2018-11-01.
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  12. ^ Center for Drug Evaluation and Research. "Development & Approval Process (Drugs)". www.fda.gov. Retrieved 2018-11-02.
  13. ^ Center for Drug Evaluation and Research. "New Drug Application (NDA)". www.fda.gov. Retrieved 2018-11-02.
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  17. ^ "Indication-Specific Drug Pricing – Simple in Theory, Complex in Reality". Managed Care magazine. 2018-05-06. Retrieved 2018-11-02.
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  19. ^ "SafeGuardRx Improves Affordability and Access to Budget-Busting Drugs Express Scripts". lab.express-scripts.com. Retrieved 2018-11-21.
  20. ^ "The Italian Medicines Agency AIFA Agenzia Italiana del Farmaco". www.agenziafarmaco.gov.it. Retrieved 2018-11-21.
  21. ^ a b Schiff GD, Seoane-Vazquez E, Wright A (July 2016). "Incorporating Indications into Medication Ordering--Time to Enter the Age of Reason". The New England Journal of Medicine. 375 (4): 306–9. doi:10.1056/nejmp1603964. PMID 27464201.
  22. ^ a b "The Case for Indications on Prescriptions". Drug Topics.
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