필라스팀

Filgrastim
과립구-대식세포 콜로니 자극인자 또는 에포에틴 알파와 혼동해서는 안 된다.
필라스팀
Filgrastim.jpg
임상 데이터
상호네우포겐 기타
바이오시밀러filgrastim-aafi, filgrastim-sndz, filgrastim-ayow, Acofil, Biograstim, Fraven Grastofil, Nivestim,[1][2] Nivestim, Nypozi, Ratiograstim, Releuko,[4] Tevagrastim, Zarxio[6],[5] Zarzio
AHFS/Drugs.com모노그래프
Medline Plusa692033
라이선스 데이터
임신
카테고리
루트
행정부.		정맥내, 피하
약물 클래스조혈제
ATC 코드
법적 상태
법적 상태
  • CA: Rx 전용 / 스케줄 D
  • UK: POM (처방만)
  • 다음과 같습니다US. §만의 [11]
  • EU: Rx 전용
식별자
  • 인간과립구 콜로니 자극인자
CAS 번호
IUPHAR/BPS
드러그뱅크
켐스파이더
  • 없음.
유니
케그
첸블
ECHA 정보 카드100.167.401 Edit this at Wikidata
화학 및 물리 데이터
공식C845H1343N223O243S9
몰 질량18802.90g/140−1

필그래스템은 네우포겐 등의 상표로 판매되고 있는 저호중구 치료에 사용되는 의약품이다.[12]낮은 호중구 수치는 화학요법이나 방사선 중독 후에 HIV/AIDS와 함께 발생하거나 원인을 [12]알 수 없는 것일 수 있다.그것은 또한 백혈구 [12]발생 시 수집을 위한 백혈구를 증가시키는데 사용될 수 있다.정맥에 주사하거나 [12]피부 밑에 주사하여 투여한다.

일반적인 부작용으로는 발열, 기침, 흉통, 관절통, 구토, [12]탈모가 있다.심각한 부작용으로는 비장파열과 알레르기 [12]반응이 있다.임신 중에 사용하는 것이 [12]아기에게 안전한지는 불분명하다.필라스탐은 자연발생 과립구 콜로니 자극인자(G-CSF)[12]의 재조합 DNA 형태이다.그것은 호중구 [12]생성을 증가시키기 위해 몸을 자극함으로써 작용한다.

필라스탐은 [12]1991년 미국에서 의료용으로 승인되었다.그것은 세계보건기구의 필수 [13][14]의약품 목록에 있다.필라스팀 바이오시밀러 약품을 [12]이용할 수 있습니다.

의료 용도

필라스탐은 호중구 감소증 [15]치료에 사용되며, 골수를 자극하여 호중구 생성을 증가시킨다.호중구감소증의 원인은 화학요법과 골수이식을 포함한다.

부작용

가장 일반적으로 관찰되는 부작용은 반복 [16]투여 후 가벼운 뼈의 통증과 주사 [17][11]부위의 국소적인 피부 반응이다.관찰된 다른 부작용으로는 심각한 알레르기 반응(전신 [18]발진, 호흡곤란, 천식, 현기증, 입 주변 붓기, 빠른 맥박, 땀 포함), 비장 파열(때로는 [19]사망을 초래함), 폐포 출혈, 급성 호흡곤란 증후군, 그리고 각혈 [17]등이 있다.간혹 죽음에 이르는 심각한 겸상적혈구 위기는 겸상적혈구 [11]장애 환자의 필라스팀 사용과 관련이 있다.

상호 작용

성장인자 치료에 대한 반응으로 골수의 조혈 활성 증가는 일시적인 양성 뼈 이미징 변화와 관련이 있다. 이는 뼈 영상 [11]결과를 해석할 때 고려되어야 한다.

작용 메커니즘

G-CSF는 다른 조혈세포 유형의 생산에 최소한의 직접 생체 내 또는 체외 영향을 미치는 것으로 나타난 콜로니 자극 인자이다.뉴포겐(필라스팀)은 인간 과립구 콜로니 자극인자(r-metHuG-CSF)[11]의 재조합 메티오닐의 이름이다.

사회와 문화

바이오시밀러

다음 항목도 참조하십시오.바이오시밀러

2015년 산도즈의 필라스팀-sndz(상표명 자르시오)는 미국 식품의약국(FDA)의 [5][20][21]바이오시밀러로 승인을 받았다.이는 2009년 바이오틱스 가격 경쟁 및 혁신법([5]BPCI법)에 따라 저렴한 치료법의 일부로 통과된 첫 번째 제품이었다.FDA에 따르면 자르시오는 교환 가능한 제품이 아닌 바이오시밀러로 승인되었습니다.그리고 BPCI법에 따르면 기준 제품을 처방한 의료 사업자의 개입 없이 "교환 가능"으로 승인된 생물학적 제품만 기준 제품을 대체할 수 있다.FDA는 자르시오에 대한 승인이 [21]구조 및 기능적 특성 분석, 동물 연구 데이터, 인간의 약동학 및 약역학 데이터, 임상 면역원성 데이터, 그리고 자르시오가 노이포겐과 생물적으로 유사하다는 것을 증명하는 다른 임상 안전 및 효과 데이터를 포함한 증거 검토에 기초했다고 밝혔다.

2018년에 필라스팀-아피(상표명 Nivestym)는 [22]미국에서 사용이 승인되었습니다.

2008년 9월,[23][24][25][26] Ratiograstim, Tevagrastim, Biograstim 및 Filgrastim ratiopharm은 유럽연합에서 사용이 승인되었습니다.Filgrastim ratiopharm은 2011년 7월에, Biograstim은 2016년 12월에 각각 철수했습니다.

2009년 2월,[27][6] Filgrastim Hexal과 Zarzio는 유럽연합에서 사용이 승인되었습니다.

2010년 6월,[1] Nivestim은 유럽연합에서 사용이 승인되었습니다.

2013년 10월,[28] Grastofil은 유럽연합에서 사용이 승인되었습니다.

2014년 9월,[29] Acofil은 유럽연합에서 사용이 승인되었습니다.

2016년 프레이븐은 터키 [30]보건부에 의해 사용이 승인되었다.

Nivestim은 2020년 [2]4월 캐나다에서 의료 사용을 승인받았다.

2021년 10월,[3] Nypozi는 캐나다에서 의료용으로 승인되었습니다.

경제학

도입 직후, 필라스탐이 발열성 호중구 감소증을 예방하는 비용 효과적인 방법인지에 대한 분석은 임상 상황과 [31]치료비를 지불하는 데 사용되는 재정 모델에 따라 달라졌다.경우에 따라서는 pegfilgrastim이 더 효과적일 [32]수 있습니다.바이오시밀러가 시장에 도입되면서 특허로 보호되는 오리지널 제품의 가격이 인하되고 [33]사용이 증가했습니다.

레퍼런스

  1. ^ a b c "Nivestim EPAR". European Medicines Agency (EMA). Retrieved 20 December 2019.
  2. ^ a b "Summary Basis of Decision (SBD) for Nivestym". Health Canada. Retrieved 29 May 2022.
  3. ^ a b "Summary Basis of Decision (SBD) for Nypozi". Health Canada. Retrieved 29 May 2022.
  4. ^ "Releuko- filgrastim injection, solution". DailyMed. 11 March 2022. Retrieved 16 March 2022.
  5. ^ a b c "FDA approves first biosimilar product Zarxio". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). 6 March 2015. Archived from the original on 11 December 2015. Retrieved 23 November 2015.
  6. ^ a b c "Zarzio EPAR". European Medicines Agency (EMA). Retrieved 20 December 2019.
  7. ^ "Filgrastim Use During Pregnancy". Drugs.com. 13 September 2018. Retrieved 17 December 2019.
  8. ^ "Neupogen 30 MU (0.3 mg/ml) solution for injection - Summary of Product Characteristics (SmPC)". (emc). 7 May 2021. Retrieved 1 March 2022.
  9. ^ "Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe - Summary of Product Characteristics (SmPC)". (emc). 4 July 2019. Retrieved 20 December 2019.
  10. ^ "Nivestim 12 MU/ 0.2 ml solution for injection/infusion - Summary of Product Characteristics (SmPC)". (emc). 18 December 2019. Retrieved 20 December 2019.
  11. ^ a b c d e "Neupogen- filgrastim injection, solution". DailyMed. 15 November 2019. Retrieved 20 December 2019.
  12. ^ a b c d e f g h i j k "Filgrastim". The American Society of Health-System Pharmacists. Archived from the original on 10 May 2017. Retrieved 8 December 2016.
  13. ^ World Health Organization (2019). World Health Organization model list of essential medicines: 21st list 2019. Geneva: World Health Organization. hdl:10665/325771. WHO/MVP/EMP/IAU/2019.06. License: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
  14. ^ World Health Organization (2021). World Health Organization model list of essential medicines: 22nd list (2021). Geneva: World Health Organization. hdl:10665/345533. WHO/MHP/HPS/EML/2021.02.
  15. ^ Crawford, J.; Glaspy, J. A.; Stoller, R. G.; Tomita, D. K.; Vincent, M. E.; McGuire, B. W.; Ozer, H. (2005). "Final Results of a Placebo-Controlled Study of Filgrastim in Small-Cell Lung Cancer: Exploration of Risk Factors for Febrile Neutropenia". Supportive Cancer Therapy. 3 (1): 36–46. doi:10.3816/SCT.2005.n.023. PMID 18632435.
  16. ^ Moore DC, Pellegrino AE (September 2017). "Pegfilgrastim-Induced Bone Pain: A Review on Incidence, Risk Factors, and Evidence-Based Management". Ann Pharmacother. 51 (9): 797–803. doi:10.1177/1060028017706373. PMID 28423916. S2CID 33032446.
  17. ^ a b 네우포겐
  18. ^ Scott WR, Silberstein L, Flatley R, Ardeshna KM, Korostoff N, Dawe S (September 2009). "Cutaneous reaction to pegfilgrastim presenting as severe generalized skin eruption". Br. J. Dermatol. 161 (3): 717–9. doi:10.1111/j.1365-2133.2009.09371.x. PMID 19614649. S2CID 2655192.
  19. ^ Zimmer BM, Berdel WE, Ludwig WD, Notter M, Reufi B, Thiel E (March 1993). "Fatal spleen rupture during induction chemotherapy with rh GM-CSF priming for acute monocytic leukemia. Clinical case report and in vitro studies". Leuk. Res. 17 (3): 277–83. doi:10.1016/0145-2126(93)90012-a. PMID 8450676.
  20. ^ "Zarxio (filgrastim-sndz)". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 20 April 2015. Archived from the original on 20 December 2019. Retrieved 20 December 2019.
  21. ^ a b Tavernise, Sabrina; Pollack, Andrew (6 March 2015). "F.D.A. Approves Zarxio, Its First Biosimilar Drug". The New York Times. Archived from the original on 23 October 2015. Retrieved 23 November 2015.
  22. ^ "Drug Approval Package: Nivestym (filgrastim-aafi)". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 21 February 2019. Archived from the original on 20 December 2019. Retrieved 20 December 2019.
  23. ^ "Ratiograstim EPAR". European Medicines Agency (EMA). Retrieved 2 April 2020.
  24. ^ "Tevagrastim EPAR". European Medicines Agency (EMA). Retrieved 2 April 2020.
  25. ^ "Biograstim EPAR". European Medicines Agency (EMA). Retrieved 2 April 2020.
  26. ^ "Filgrastim ratiopharm EPAR". European Medicines Agency (EMA). Retrieved 2 April 2020.
  27. ^ "Filgrastim Hexal EPAR". European Medicines Agency (EMA). Retrieved 2 April 2020.
  28. ^ "Grastofil EPAR". European Medicines Agency (EMA). Retrieved 2 April 2020.
  29. ^ "Accofil EPAR". European Medicines Agency (EMA). Retrieved 2 April 2020.
  30. ^ [1] 아르벤 일라츠, 튀르키예닌 비요벤저 ürünüüretti - 바탄 핀.
  31. ^ Neymark, Niels (1998). Assessing the Economic Value of Anticancer Therapies. Recent Results in Cancer Research. Fortschritte der Krebsforschung. Progres dans les Recherches Sur le Cancer. Recent Results in Cancer Research. Vol. 148. Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg. pp. 215–219. doi:10.1007/978-3-642-72123-6. ISBN 978-3-642-72123-6. OCLC 851760173. PMID 9670279. S2CID 34894897.
  32. ^ Ellery, Tony (2012). Pharmaceutical lifecycle management : making the most of each and every brand. Hansen, Neal. Hoboken, N.J.: John Wiley & Sons. p. 214. ISBN 978-1-118-26679-3. OCLC 797824835.
  33. ^ Cornes, Paul (9 April 2018). Biosimilars. Bennett, David. Abingdon. p. 54. ISBN 978-1-910797-67-9. OCLC 1064690227.

추가 정보

  • Santoso B, van Boxtel CJ, Edwards RI, eds. (2001). Drug benefits and risks: international textbook of clinical pharmacology. New York: Wiley. ISBN 0-471-89927-5.

외부 링크

  • "Filgrastim". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.